[Przetarg Warszawa] Realizacja części klinicznej 3- ramiennego (FMT, probiotyk, dieta wspomagająca) eksperymentu badawczego pt

2025-01-14

2025-02-09 Dodaj do kalendarza Realizacja części klinicznej 3- ramiennego (FMT, probiotyk, dieta wspomagająca) eksperymentu badawczego pt. Realizacja części klinicznej 3- ramiennego (FMT, probiotyk, dieta wspomagająca) eksperymentu badawczego pt. Wieloośrodkowe, randomizowane, niezaślepione, trójramienne badanie skuteczności transplantacji mikrobioty jelitowej vs probiotykoterapii vs diety... 2025-02-09 00:00 2025-02-09 00:00 Europe/Warsaw https://www.portalzp.pl/przetargi/realizacja-czesci-klinicznej-3-ramiennego-fmt-probiotyk-dieta-wspomagajaca-eksperymentu-badawczego-pt.-11035461

Planowany okres trwania eksperymentu badawczego-do 30.04.2027 r. Planowany okres trwania eksperymentu badawczego (aktywnego leczenia) dla jednego chorego w poszczególnych ramionach wynosi 14, 26, 44 dni. Okres obserwacji trwa 180 dni licząc od dnia zakończenia procesu eradykacji (zakończenia aktywnego leczenia). W ramach powyższych terminów należy zapewnić: a) dostępność dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia części klinicznej eksperymentu badawczego (w tym dostarczenie certyfikatów sprzętu używanego do wykonania diagnostyki pacjentów w badaniu, dostarczenie aktualnych życiorysów i certyfikatów GCP zespołu badawczego, podpisanie umowy) - 15 dni przed datą otwarcia Ośrodka. b) udział w wizycie inicjującej zespołu badawczego wraz z oddelegowaniem obowiązków - w terminie do 60 dni od daty uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej (dotyczącej Ośrodka). c) włączenie pierwszego pacjenta w ciągu 30 dni od otrzymania zgody od Sponsora na rekrutację. d) włączenie ostatniego pacjenta do 31.01.2027 r. e) uzupełnienie Kart Obserwacji Pacjenta (CRF) wraz z regularnymi odpowiedziami na querries w ciągu 7 dni od daty ostatniej wizyty/querries do momentu zamknięcia bazy danych w eksperymencie badawczym. f) Dostępność dokumentów niezbędnych do zakończenia części klinicznej badania w ciągu 60 dni od daty zamknięcia bazy danych.