KIO 375/16 WYROK dnia 23 marca 2016 r.

Sygn. akt: KIO 375/16 

WYROK 

z dnia 23 marca 2016 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:     Izabela Kuciak 

Protokolant:             Paweł Puchalski 

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 marca 2016 r. w Warszawie odwołania wniesionego 

do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 14 marca 2016 r. przez wykonawcę Boston 

Scientific  Polska  Sp.  z  o.o.,  Al.  Jana  Pawła  II  80,  00-175  Warszawa  w  postępowaniu 

prowadzonym przez Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie, ul. Wołoska 137, 02-

507 Warszawa, 

przy  udziale  wykonawcy  Medtronic  Poland  Sp.  z  o.o.,  ul.  Ostrobramska  101,  04-041 

Warszawa  zgłaszającego  przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego  po  stronie 

zamawiającego 

orzeka: 

1. oddala odwołanie; 

2. kosztami postępowania obciąża Boston Scientific Polska Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 

80,  00-175  Warszawa  i  zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  

15  000  zł  00    gr  (słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  Boston 

Scientific  Polska  Sp.  z  o.o.,  Al.  Jana  Pawła  II  80,  00-175  Warszawa  tytułem  wpisu  od 

odwołania. 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  -  Prawo  zamówień 

publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni 

od  dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie 

Przewodniczący:      ………………………........... 

Sygn. akt: KIO 375/16 

Uzasadnienie 

Zamawiający  prowadzi,  w  trybie  przetargu  nieograniczonego,  postępowanie  o 

udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „zakup i sukcesywna dostawa 

sprzętu  do  zabiegów  angiograficznych”.  Ogłoszenie  o  zamówieniu  zostało  opublikowane  w 

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 2 grudnia 2015 r. pod numerem 2015/S 233-

W  przedmiotowym  postępowaniu  Odwołujący  wniósł  odwołanie  wobec  zaniechania 

odrzucenia  oferty  złożonej  przez  Przystępującego  i  wyboru  jej  jako  najkorzystniejszej, 

zarzucając Zamawiającemu naruszenie przepisów art. 89 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp w zw. z 

art. 7 ust. 1 i 3 ustawy Pzp.  

Wskazując na powyższe Odwołujący wniósł o unieważnienie czynności wyboru oferty 

najkorzystniejszej  i  odrzucenie  oferty  Przystępującego,  a  także  przeprowadzenie  ponownej 

oceny ofert i dokonanie ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej. 

W uzasadnieniu swojego stanowiska Odwołujący wyjaśnił, iż Zamawiający w zadaniu 

numer  23  „stenty  ze  stopów  metali  lekkich  z  domieszką  platyny,  pokrywane  analogiem 

rapamycyny"  w  załączniku  „Zestawienie  parametrów  granicznych"  do  Specyfikacji Istotnych 

Warunków  Zamówienia  (dalej  „SIWZ”)  postawił  warunki,  które  powinien  spełniać 

zaoferowany  sprzęt  do  zabiegów  angiograficznych.  Wszystkie  parametry  graniczne 

wymagane  przez  Zamawiającego,  zdaniem  Odwołującego,  muszą  być  spełnione  łącznie 

przez każdy zaoferowany produkt, w tym m.in. „Zawartość platyny poprawiająca widoczność 

stentu  w  skopii  RTG"  i  „Stent  rekomendowany  przez  Wytyczne  ESC  nt.  Rewaskularyzacji 

2014". Odwołujący podał, że Przystępujący zaoferował  w  zadaniu numer 23 stent Resolute 

Onyx™. 

Dalej  Odwołujący  podniósł,  że  w  „Wytycznych  ESC/EACTS  dotyczących 

rewaskularyzacji  mięśnia  sercowego  w  2014  roku"  w  tabeli  10  str.  1313  rekomendacje 

dotyczą  m.in.  stentu  Resolute,  którego  producentem  jest  Przystępujący.  Odwołujący  podał, 

ż

e  z  informacji  tam  zawartych  wynika,  iż  powyższy  stent  Resolute  wykonany  jest  ze  stopu 

kobaltu  i  chromu  (CoCr)  bez  zawartości  platyny,  tym  samym  nie  zawiera  on  platyny 

wymaganej w załączniku  „Zestawienie parametrów granicznych", poprawiającej widoczność 

stentów w skopii. 

Odwołujący  zwrócił  uwagę,  że  jedyne  stenty  rekomendowane  przez  „Wytyczne 

ESC/EACTS dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego w 2014 roku" w tabeli 10 i 11, 

str. 1313, zawierające platynę to stenty Promus Element oraz Synergy (producent BOSTON 

SCIENTIFIC).  Skoro  stenty  te  zawierają  platynę,  to  w  ocenie  Odwołującego,  spełniają 

wymagania parametrów granicznych (odcinających) wymaganych przez Zamawiającego. 

Odwołujący  wyjaśnił,  że  rekomendacje  w  „Wytycznych  ESC/EACTS  dotyczące 

rewaskularyzacji  mięśnia  sercowego  z  2014  roku"  dotyczą  tylko  i  wyłącznie  stentów 

uwalniających  lek  nowej  generacji  i  posiadających  certyfikaty  CE  oraz  zalecanych  do 

stosowania  w  praktyce  klinicznej  na  podstawie  randomizowanych  prób  klinicznych  z 

głównym  klinicznym  punktem  końcowym  (tabela  10,  str.  1313).  Rekomendacje  te  dotyczą 

stentów  posiadających  certyfikaty  CE  wydane  przed  terminem  wydania  rekomendacji 

ESC/EACTS,  co  oznacza,  że  nie  mogą  dotyczyć  stentów  certyfikowanych  po  wydaniu  tych 

wytycznych. 

Zdaniem  Odwołującego,  badania  kliniczne,  na  których  opierają  się  „Wytyczne 

ESC/EACTS  dotyczące  rewaskularyzacji  mięśnia  sercowego  w  2014  roku"  nie  dotyczą 

stentu  Resolute  Onyx™,  oferowanego  przez  Przystępującego.  De  facto,  jak  podał 

Odwołujący,  stent  Resolute  Onyx™  nie  jest  objęty  żadnymi  badaniami  klinicznymi  i 

rejestrami  cytowanymi  przez  „Wytyczne  ESC/EACTS  dotyczące  rewaskularyzacji  mięśnia 

sercowego w 2014 roku". 

Odwołujący  wskazał  także,  że  zgodnie  z  ogólnie  dostępnymi  informacjami  na  ten 

temat (według oficjalnej strony internetowej Przystępującego www.newsroom.medtronic.com 

oraz  innych  publikacji  internetowych),  stent  Resolute  Onyx™uzyskał  certyfikat  CE  w  dniu  3 

listopada  2014  r.,  czyli  po  terminie  wydania  „Wytycznych  ESC/EACTS  dotyczących 

rewaskularyzacji  mięśnia  sercowego  w  2014  roku”,  opublikowanych  w  dniu  7  maja  2014  r. 

(źródło:  http://www.ptkardio.pl/Wytyczne  ESC  EACTS  dotyczące  rewaskularyzacji  mięśnia 

sercowego w 2014 roku-2378 ). Tym samym posłużenie się niniejszym dokumentem, w celu 

wykazania spełnienia parametrów granicznych, jest w ocenie Odwołującego, bezpodstawne. 

Zdaniem  Odwołującego,  ponieważ  „Wytyczne  ESC/EACTS  dotyczące  rewaskularyzacji 

mięśnia  sercowego  w  2014  roku"  zostały  opracowane  i  opublikowane  przed  terminem 

wprowadzenia stentu Resolute Onyx™ (stentu nowej generacji) na rynek i uzyskaniem przez 

ten produkt znaku CE, w sposób logiczny nie mogą one go dotyczyć. 

Odwołujący  wyjaśnił  również,  że  ekstrapolowanie  wyników  badań  pomiędzy 

produktami (nawet jednego producenta) może nastąpić pod konkretnymi warunkami: zmiana 

nie  może  dotyczyć  zmiany  parametrów  technicznych  samego  stentu  (jak  na  przykład 

platformy  stentu  uwalniającego  lek).  Odwołujący  podał,  że  Resolute  Onyx™  jest  stentem 

innowacyjnym,  wykonanym  z  zupełnie  nowego  materiału  zawierającego  rdzeń  platynowy  i 

nie  można  potraktować  go  jako  kontynuacji  (rodziny  stentów)  wprost,  szczególnie  z 

uwzględnieniem wszystkich powyższych argumentów, takich jak terminy rejestracji CE, daty 

wydania rekomendacji i samych rzeczonych rekomendacji. 

Odwołujący stoi na stanowisku, że stent ze stopów metali lekkich z domieszką platyny 

Resolute  Onyx™  nie  spełnia  wymogów  przewidzianych  przez  Zamawiającego.  Wszystkie 

parametry  graniczne  (odcinające)  winny  być  spełnione  łącznie  przez  Wykonawcę. 

Zaoferowany  w  zadaniu  numer  23  stent  z  domieszką  platyny  Resolute  Onyx™  nie  został 

uwzględniony w rekomendacjach ESC/EACTS wydanych w 2014 r. Oferta Przystępującego 

powinna zatem zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.  

W związku z wyborem przez Zamawiającego oferty podlegającej odrzuceniu z mocy 

prawa,  zdaniem  Odwołującego,  naruszony  został  także  przepis  art.  7  ust.  3  ustawy  Pzp, 

gdyż  wybór Wykonawcy, któremu  udzielono  zamówienia,  nie  nastąpił  zgodnie  z  przepisami 

ustawy  Pzp.  W  związku  z  nieodrzuceniem  oferty  Przystępującego,  która  nie  spełniała 

wymagań  określonych  w  SIWZ  oraz  naruszała  zakaz  wprowadzania  w  błąd,  naruszony 

został  także  przepis  art.  7  ust.  1  ustawy  Pzp,  który  zobowiązuje  Zamawiającego  do 

przygotowania  i  przeprowadzenia  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  w  sposób 

zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji. 

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje:  

W  przedmiotowym  postępowaniu  Zamawiający  postawił  wymogi,  jakie  ma  spełniać 

przedmiot  dostawy  w  ramach  poszczególnych  zadań. W  zakresie  spornego  zadania  numer 

23,  dotyczącego  stentów  ze  stopów  metali  lekkich  z  domieszką  platyny,  pokrywanych 

analogiem  rapamycyny,  Zamawiający  przygotował  Zestawienie  parametrów  granicznych 

(odcinających),  stanowiące  element  SIWZ,  wśród  których  wymienił  w  szczególności 

następujące:  „zawartość  platyny  poprawiająca  widoczność  stentu  w  skopii  RTG”  (poz.  2) 

oraz  „stent  rekomendowany  przez  Wytyczne  ESC  nt.  Rewaskularyzacji  2014,  posiadający 

opublikowane (czasopisma z IF) badania randomizowane lub rejestry kliniczne” (poz. 10). 

Bezsporne  w  niniejszej  sprawie  jest,  że  Przystępujący  zaoferował  stent  Resolute 

Onyx

TM 

(dalej  „Resolute  Onyx”),  a  we  wspomnianym  Zestawieniu,  stanowiącym  element 

oferty,  potwierdził  spełnianie  wymogów  (parametrów)  ustalonych  przez  Zamawiającego,  w 

tym również tych spornych.  

Z  materiałów  informacyjnych  dotyczących  zaoferowanego  produktu,  przedłożonych 

przez  Przystępującego  wraz  z  ofertą  wynika,  że  stent  Resolute  Onyx  został  wykonany  ze 

stopu  kobaltowo-chromowego,  zaś  rdzeń  stentu  jest  platynowo-irydowy  (str.  41  oferty). 

Tożsame informacje odnośnie materiałów, z których rdzeń spornego stentu został wykonany 

zawarte zostały w Podsumowującym raporcie technicznym (str. 3), o którym mowa niżej. 

Z  Podsumowującego  raportu  technicznego  z  dnia  17  października  2014  r., 

przedłożonego  przez  Przystępującego  na  rozprawie,  a  wykorzystanego  w  procesie 

nadawania znaku CE produktowi, wynika, że stent Resolute Onyx jest kolejnym wyrobem z 

rodziny  Resolute  (str.  2  tiret  2  Raportu),  zaś  jego  poprzednikami  były  stenty  Resolute 

Integrity i Endavor Resolute (str. 21 tiret 6). W rzeczonym Raporcie podkreślono również, że 

w  stencie  Resolute  Onyx  wprowadzono  zmiany  mające  na  celu  poprawienie  widoczności 

stentu  na  radiogramach  poprzez  wprowadzenie  platynowo-irydowego  rdzenia,  które  jednak 

nie  wpływają  na  właściwości  kliniczne  stentu  (str.  3).  We  wnioskach  końcowych  zwrócono 

uwagę,  że  modyfikacje  w  stencie  Resolute  Onyx  nie  wpływają  na  bezpieczeństwo  ani  na 

docelową charakterystykę stentu, zatem ocena kliniczna mogła zostać dokonana w oparciu o 

dane z Globalnego Programu Badań Klinicznych „Resolute” (str. 21). 

W  Wytycznych  ESC/EACTS  dotyczących  rewaskularyzacji  mięśnia  sercowego  w 

2014  roku  zamieszczono  tabelę  10.,  w  której  wymieniono  „stenty  uwalniające  lek  nowej 

generacji  posiadające  certyfikat  CE,  zalecane  do  stosowania  w  praktyce  klinicznej  na 

podstawie  randomizowanych  prób  klicznicznych  z  głównym  klinicznym  punktem  końcowym 

(...)”.  Wśród  nich  znalazły  się  m.in.  stenty  Promus  Element  i  Resolute  (str.  1313 

Wytycznych).  Jednocześnie  w  treści Wytycznych  zawarte  jest  zastrzeżenie,  że  „tabele  dają 

jedynie  chwilowy  wgląd  w  dostępne  produkty,  ponieważ  wprowadzone  będą  nowe 

urządzenia, a także uzyskane zostaną nowe dowody dla już dostępnych urządzeń” (str. 1312 

Wytycznych). 

Z  Deklaracji  zgodności  WE,  przedłożonej  przez  Odwołującego  w  toku  rozprawy 

wynika,  że  dotyczy  ona  dwóch  produktów:  stentu  Promus  Element

TM

  oraz  Promus  Element 

Plus

TM 

i  wydana  została w dniu 13 czerwca 2011 r., zaś certyfikat CE dla produktu Promus 

Element

TM 

został  wydany  w  roku  2009,  a  dla  stentu  Promus  Element  Plus

TM

  rzeczony 

certyfikat wydano w roku 2011.  

Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje: 

Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie. 

Rację  ma  Odwołujący,  iż  oferowany  przedmiot  zamówienia  winien  cechować  się 

wszystkimi  parametrami,  zawartymi  w  Zestawieniu  parametrów  granicznych  (odcinających), 

dotyczącym  określonego  rodzaju  stentu.  Powyższe  wnioskowanie  leży  u  podstaw 

twierdzenia,  że  w  ramach  zadania  numer  23  należało  zaoferować  stent,  który  w 

szczególności  cechuje  się  zawartością  platyny,  poprawiającej  widoczność  stentu  w  skopii 

RTG  oraz  jest  rekomendowany  w  Wytycznych  ESC  dotyczących  rewaskularyzacji  mięśnia 

sercowego w 2014 r., posiada opublikowane (czasopisma z IF) badania randomizowane lub 

rejestry kliniczne. 

Zdaniem  Odwołującego,  oferowany  przez  Przystępującego  stent  przedmiotowych 

wymogów nie spełnia. W pierwszej kolejności Odwołujący wywodzi, że z powołanych wyżej 

Wytycznych  wynika,  że  stent  Resolute  wykonany  jest  ze  stopu  kobaltu  i  chromu  bez 

zawartości  platyny,  a  jedynymi  stentami,  które  platynę  zawierają  i  są  wskazane  w 

rzeczonych  Wytycznych  to  stenty  Promus  Element  i  Synergy.  Powyższe,  w  ocenie 

Odwołującego, stanowi podstawę do stwierdzenia niezgodności treści oferty z treścią SIWZ, 

gdyż oferowany stent nie ma domieszki platyny. 

W  ocenie  Izby,  stanowisko  Odwołującego  w  tym  przedmiocie  jest  błędne.  Po 

pierwsze,  należy  zwrócić  uwagę,  że  w  Wytycznych  mowa  jest  o  materiałach  konstrukcji 

stentu, natomiast nie ma żadnych danych na temat rdzenia stentu. Stąd też na tej podstawie 

nie  sposób  stwierdzić,  iż  oferowany  stent  przedmiotowego  parametru  nie  spełnia. 

Tymczasem,  na  co  wskazują  materiały  informacyjne  producenta  (str.  41  oferty)  oraz 

Podsumowujący  raport  techniczny  (str.  2  tiret  2)  rozróżnia  się  materiały,  z  których 

zbudowany  jest  stent  oraz  rdzeń  stentu.  Nie  musi  być  bowiem  tak,  że  konstrukcja  stentu  i 

rdzeń stentu wykonane są z tych samych materiałów. 

W  niniejszej  sprawie  z  taką  sytuacją  mamy  właśnie  do  czynienia,  bowiem  z 

powołanych  wyżej  dokumentów  wynika,  że  stent  Resolut  Onyx  wykonany  jest  ze  stopu 

kobaltowo-chromowego,  zaś  rdzeń  jest  platynowo-irydowy.  Tym  samym  nie  ma  racji 

Odwołujący, że oferowany przez Przystępującego stent nie zawiera platyny.  

W tym miejscu należy zwrócić również uwagę na niekonsekwencję Odwołującego. Z 

jednej  bowiem  strony  stwierdza,  że  oferowany  przez  Przystępującego  stent  wskazany  w 

Wytycznych nie zawiera platyny i na podstawie danych zawartych w rzeczonych Wytycznych 

należałoby  odrzucić  ofertę  Przystępującego,  z  drugiej  zaś  strony  dostrzega,  że  stent 

Resolute  Onyx,  będący  przedmiotem  oferty,  zawiera  rdzeń  platynowy.  Odwołujący  więc  w 

zależności  od  okoliczności  oraz  informacji,  na  których  opiera  swoje  twierdzenia  buduje  w 

sposób wybiórczy obraz rzeczywistości, który odpowiada jego stanowisku, nie znajduje zaś 

oparcia w faktach.  

Przechodząc do drugiego aspektu sporu stwierdzić należy, że w pierwszej kolejności 

wykładni wymaga wymóg sformułowany w poz. 10 wspomnianego Zestawienia parametrów 

granicznych  (odcinających).  Izba  podziela  ugruntowane  zarówno  w  literaturze  przedmiotu, 

jak  i  w  orzecznictwie  stanowisko,  na  które  również  wskazywał  Przystępujący,  że  jeżeli  na 

końcu  zdania/ciągu  argumentów  znajduje  się  spójnik  alternatywy  zwykłej  „lub”,  to  przecinki 

rozdzielające  zdania-argumenty  należy  traktować  jako  wyrażenie  alternatywy  zwykłej. 

Oznacza  to,  że  w  podanych  okolicznościach  przecinki  odpowiadają  spójnikom  alternatywy 

zwykłej „lub”.  

To  z  kolei  oznacza,  że  oferowany  stent  winien  być  rekomendowany  w  Wytycznych 

ECS  lub  posiadać  opublikowane  (czasopisma  IF)  badania  randomizowane  lub  rejestry 

kliniczne. Odwołujący prezentując swoje stanowisko skupił się na  wykazaniu, że oferowany 

przez  Przystępującego  stent  nie  jest  objęty  rekomendacją  Wytycznych  ESC,  pomijając,  że 

wymóg  z  poz.  10  Zestawienia  nie  musi  być  spełniony  jedynie  przez  wykazanie  tej 

rekomendacji.  Zamawiający  pozostawił  bowiem  wykonawcom  do  wyboru  trzy  możliwości,  o 

czym była mowa wyżej, a wykorzystanie jednej z nich stanowiło o spełnieniu wymogu. Tym 

samym  nawet  wykazanie  przez  Odwołującego,  że  stent  nie  jest  rekomendowany  we 

wspomnianych  Wytycznych  nie  stanowi  podstawy  do  stwierdzenia  niezgodności  oferty  z 

treścią  SIWZ.  Odwołujący  musiałby  bowiem  nadto  wykazać,  że  sporny  stent  nie  posiada 

również  opublikowanych  badań  randomizowanych  lub  rejestów  klinicznych,  a  temu 

Odwołujący nie sprostał.  

W  tym  miejscu  warto  zwrócić  uwagę,  że  stanowisko  Odwołującego  odnośnie 

spełnienia  wymogu  z  poz.  10  Zestawienia  wskazuje,  że  Odwołujący  w  sposób  wadliwy 

dokonał  interpretacji  spornego  wymogu.  W  treści  odwołania  znajduje  się  bowiem 

stwierdzenie,  że  stent  Resolute  Onyx  „nie  jest  objęty  żadnymi  badaniami  klinicznymi  i 

rejestrami  cytowanymi  przez  Wytyczne  ESC/EACTS  dotyczące  rewaskularyzacji  mięśnia 

sercowego w 2014 roku”. Wniosek Odwołującego jest błędny, bowiem wynik wykładni zdania 

zawartego  w  poz.  10  Zestawienia  nie  daje  podstaw  do  twierdzenia,  iż  Wytyczne  winny 

odwoływać  się  do  badań  czy  rejestrów  klinicznych.  Raz  jeszcze  należy  podkreślić,  że 

rekomendacja  w  Wytycznych,  badania  randomizowane  czy  też  rejestry  kliniczne  są 

odrębnymi  wymogami  postawionymi  w  ramach  alternatywny  zwykłej,  zatem  wykazanie 

spełnienia  jednego  z  tych  wymogów  jest  równoznaczne  ze  spełnieniem  wymogu  z  poz.  10 

przedmiotowego Zestawienia.  

Niezależnie  od  powyższego  Izba  nie  podziela  stanowiska  Odwołującego,  że 

Wytyczne ESC/EACTS nie dotyczą stentu Resolute Onyx. W pierwszej kolejności zwrócenia 

uwagi  wymaga  okoliczność,  że  rzeczone  rekomendacje  dotyczą  produktu  Resolute.  Jak 

ustaliła  Izba,  a  czemu  Odwołujący  nie  zaprzeczył,  nie  istnieje  stent  o  nazwie  Resolute. 

Odnotowano produkty Resolute Integrity, Endavor Resolute, będące poprzednikami Resolute 

Onyx.  To  oznacza  po  pierwsze  i  co  znalazło  potwierdzenie  w  dokumentach,  o  czym  była 

mowa  wyżej,  że  istnieje  rodzina  produktów  Resolute  i  właśnie  do  tej  rodziny  produktów 

odnoszą się sporne rekomendacje.  

Okoliczność, że rekomendacja obejmuje stenty Resolute, których konstrukcja została 

wykonana ze stopu kobaltu i chromu nie stanowi przeszkody do uznania, że stent Resolute 

Onyx  nie  znajduje  się  w  tej  grupie,  bowiem,  o  czym  była  mowa  wyżej,  w  istocie  jest 

wykonany ze wskazanych materiałów, zaś jedynie jego rdzeń wykonano z platyny i irydu.  

Drugą  okolicznością  wskazywaną  przez  Odwołującego  był  fakt,  że  Wytyczne 

ESC/EACTS zostały wydane przed uzyskaniem znaku CE przez stent Resolute Onyx, co w 

sposób  logiczny,  zdaniem  Odwołującego,  nie  daje  podstaw  do  przyjęcia,  że  rekomendacje 

zawarte  w  Wytycznych  obejmują  sporny  produkt,  skoro  odwołują  się  do  stentów 

posiadających  rzeczony  certyfikat  CE.  Co  do  zasady,  twierdzenie  to,  biorąc  pod  uwagę 

okoliczności  sprawy,  mogłoby  wydawać  się  słuszne,  nie  można  jednak  pominąć  dwóch 

aspektów  istotnych  dla  rozstrzygnięcia  przedmiotowej  kwestii.  Po  pierwsze,  Wytyczne  nie 

wskazują  na  konkretny  produkt  z  rodziny  Resolute.  Gdyby  autorzy  wytycznych  chcieli 

poprzestać na rekomendacji produktów posiadających certyfikat CE z pewnością wskazaliby 

na  produkty  Resolute  Integrity  oraz  Endavor  Resolute.  Skoro  tego  nie  uczynili,  oznacza  to, 

zdaniem  Izby,  że  rekomendacje  dotyczą  wszystkich  stentów  z  rodziny  Resolute,  które 

posiadają  aktualnie  lub  będą  posiadać  rzeczony  certyfikat.  Po  drugie,  istotne  jest 

zastrzeżenie,  że  rekomendacje  te  nie  mają  charakteru  ostatecznego,  bowiem  pojawiają  się 

na  rynku  nowe  urządzenia,  a  także  mogą  zostać  pozyskane  nowe  dowody  dla  już 

dostępnych  urządzeń.  Zastrzeżenie  to,  zawarte  w  Wytycznych,  w  ocenie  Izby,  potwierdza 

przyjęte  przez  Izbę  stanowisko,  że  rodzina  stentów  Resolute,  objęta  rekomendacją,  może 

być reprezentowana przez różne produktu. Pogląd ten jest tym bardziej usprawiedliwiony, że 

Wytyczne  ESC/EACTS,  jak  wskazywali  oponenci  Odwołującego,  czemu  on  nie  zaprzeczył, 

wydawane są co cztery lata, zaś biorąc pod uwagę postęp w medycynie i na rynku wyrobów 

medycznych nie sposób przyjąć, iż w Wytycznych tej okoliczności nie uwzględniono.  

Za  przyjęciem,  że  stent  Resolute  Onyx  mieści  się  w  rekomendacjach  przemawiają 

następujące okoliczności. Po pierwsze, zauważyć należy, że rekomendacje odwołują się do 

stentów posiadających znak CE, a stent Resolute Onyx, co jest bezsporne, ową certyfikację 

uzyskał.  Po  drugie,  dokonano  oceny  klinicznej  oferowanego  wyrobu  na  podstawie 

Globalnego  Programu  Badań  „Resolute”  mając  na  uwadze  okoliczność,  że  możliwe  są  do 

wykorzystania badania dotyczące poprzedników stentu Resolute Onyx ze względu na fakt, iż 

modyfikacje w tym stencie nie wpływają na bezpieczeństwo oraz docelową charakterystykę 

(Podsumowujący raport techniczny). Potwierdza to z kolei, że rekomendacje opierały się na 

badaniach  dostępnych  w  chwili  sporządzenia  Wytycznych.  W  tych  okolicznościach  nie  ma 

przeszkód  do  uznania,  że  rekomendacja  rodziny  stentów  Resolute  obejmuje  również  stent 

oferowany w niniejszym postępowaniu, tj. stent Resolute Onyx. 

Powyższe  pozwala  również  na  stwierdzenie,  że  nie  ma  racji  Odwołujący,  iż  stentu 

Resolute  Onyx  nie  można  potraktować  jako  kontynuacji  rodziny  stentów  Resolute. 

Wskazywany przez Odwołującego fakt, że przedmiotowy stent jest wyrobem innowacyjnym, 

wykonanym  z  zupełnie  nowego  materiału,  zawierający  rdzeń  platynowy  nie  zostało 

udowodnione,  a  wręcz  przeciwnie,  Przystępujący  na  podstawie  Podsumowującego  raportu 

technicznego,  sporządzonego  przez  podmiot  niezależny  od  Przystępującego,  wykazał,  że 

stent  Resolute  Onyx  jest  elementem  rodziny  stentów  Resolute.  Oceny  tej  nie  zmienia  i  ta 

okoliczność, że jak wskazywał Odwołujący, stenty Promus Element

TM

 oraz Promus Element 

Plus

TM

  można  uznać  za  bliźniacze,  bowiem  oba  objęto  jedną  Deklaracją  Zgodności  WE. 

Okoliczność ta, zdaniem Izby, nie jest konieczna dla uznania, iż określone produkty należą 

do jednej rodziny.  

Reasumując  stwierdzić  należy,  że  oferowany  przez  Przystępującego  stent  zawiera 

platynę oraz objęty jest rekomendacjami zawartymi w Wytycznych ESC/EACTS dotyczących 

rewaskularyzacji  mięśnia  sercowego  w  2014  roku.  Tym  samym  nie  ma  podstaw  do 

twierdzenia,  że  stent  Resolute  nie  odpowiada  wymaganiom  Zamawiającego.  W  związku  z 

powyższym  zarzut  naruszenia  przepisu  art.  89  ust.  1  pkt  2  ustawy  Pzp  należało  uznać  za 

chybiony. 

Odwołujący zarzucił również Zamawiającemu naruszenie przepisu art. 89 ust. 1 pkt 1 

ustawy  Pzp  nie  podając  jakiegokolwiek  uzasadnienia  faktycznego.  W  tych  okolicznościach 

należało uznać, że zarzut ten nie poddaje się ocenie, a zatem zasługiwał na oddalenie. 

W  toku  rozprawy  Odwołujący  podniósł,  że  Zamawiający  winien  odrzucić  ofertę 

Przystępującego również i z tej przyczyny, iż Przystępujący złożył nieprawdziwe informacje, 

a  złożenie  przez  niego  oferty  stanowi  czyn  nieuczciwej  konkurencji.  Na  tym  tle  należy 

wyjaśnić,  że  ugruntowany  w  orzecznictwie  jest  pogląd,  iż  zarzut  stanowi  substrat 

okoliczności  faktycznych  i  prawnych,  podniesionych  w  treści  odwołania.  Stanowisko  to 

wywodzone  jest  z  regulacji,  w  świetle  których  odwołanie  winno  zawierać  wskazanie 

okoliczności faktycznych i prawnych (art. 192 ust. 7 w zw. z § 4 ust. 1 pkt 8 rozporządzenia 

Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie regulaminu postępowania przy 

rozpoznawaniu odwołań – t.j. Dz. U. z 2014 r., poz. 964), a termin na wniesienie odwołania 

ma  charakter  zawity  (art.  182  ustawy  Pzp).  Brak  zaś  podniesienia  w  treści  odwołania 

zarzutów  powoduje,  że  Izba,  z  mocy  art.  192  ust.  7  ustawy  Pzp,  pozostawia  je  bez 

rozpoznania.  

W  tych  okolicznościach  Izba  nie  może  poddać  ocenie  zarzutów  zgłoszonych  przez 

Odwołującego na rozprawie. Dodać przy tym należy, że nie ma racji Odwołujący, z przyczyn 

o  których  była  mowa  wyżej,  że  podniesione  w  toku  rozprawy  okoliczności  mieszczą  się  w 

zarzucie,  zgłoszonym  w  treści  odwołania,  wadliwego  i  bezpodstawnego  wyboru  oferty 

najkorzystniejszej. Odwołujący pomija bowiem, że zarzut wymaga konkretyzacji zarówno na 

płaszczyźnie  faktycznej  i  prawnej  (w  odwołaniu)  i  podlega  rozpoznaniu  tylko  w  tych 

granicach. 

Brak trafności zarzutów, o których była mowa wyżej, przesądza zo braku podstaw do 

uwzględnienia  zarzutów  naruszenia  przepisów  art.  7  ust.  1  i  3  ustawy  Pzp.  Prawidłowość 

podjętych przez Zamawiającego decyzji stoi bowiem na przeszkodzie uznaniu, że naruszono 

zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców. Tym samym nie może być 

mowy o udzieleniu zamówienia wykonawcy wybranemu niezgodnie z przepisami ustawy. 

Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji. 

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie art. 

192  ust.  9  i  10  w  zw.  z  §  3  pkt  1  lit.  a  rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  15 

marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów 

kosztów  w  postępowaniu  odwoławczym  i  sposobu  ich  rozliczania  (Dz.  U.  Nr  41,  poz.  238), 

zaliczając  do  kosztów  postępowania  odwoławczego  wpis  od  odwołania  w  wysokości 

15.000,00 zł.  

Przewodniczący:      ………………………