KIO 2129/17 WYROK dnia 26 października 2017 r.

Sygn. akt: KIO 2129/17 

WYROK 

 z dnia 

26 października 2017 r.    

Krajowa Izba Odwoławcza  -  w składzie: 

Przewodniczący: 

Paweł Trojan 

Protokolant: 

Agata Dziuban 

po  rozpoznaniu  na  rozprawie  w  dniu 

24  października  2017  r.  w  Warszawie  odwołania 

wni

esionego  do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  10.10.2017  r.  przez  Mercator 

Medical  S.A.,  ul.  Heleny  Modrzejewskiej  30,  31-

327  Kraków  w  postępowaniu 

prowadzonym 

przez  Zamawiającego  -  Samodzielny  Publiczny  Zespół  Zakładów  Opieki 

Zdrowotnej,  ul.  Niechorska  27,  72-300  Gryfice  w  trybie  przetargu  nieograniczonego 

postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn.: „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ 

w Gryficach” (numer postępowania 40/17) 

przy udziale wykonawców wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia p. W.P. oraz p. 

P.D. 

prowadzące  działalność  w formie spółki  cywilnej  pod firmą  Przedsiębiorstwo  „Trans-

Med.” 

s.c. 

W.P., 

P.D.,  

ul.  Obrońców  Poczty  Gdańskiej  20P,  42-400  Zawiercie  zgłaszających  przystąpienie  do 

postępowania wszczętego wskutek wniesienia odwołania po stronie Zamawiającego 

orzeka: 

uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru 

oferty  najkorzystniejszej  w  zakresie  pakietu  nr  4,  nakazuje  odrzucenie  oferty 

wykonawców  wspólnie  ubiegający  się  o  udzielenie  zamówienia  W.P.  oraz  P.D. 

prowadzące  działalność  gospodarczą  w  formie  spółki  cywilnej  pod  firmą 

Przedsiębiorstwo 

„Trans-Med.” 

s.c. 

W.P., 

P.D.,  

ul. Obrońców Poczty Gdańskiej 20P, 42-400 Zawiercie na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 

ustawy Prawo zamówień publicznych jako niezgodnej z treścią Specyfikacji Istotnych 

Warunków  Zamówienia  oraz  nakazuje  powtórzenie  czynności  wyboru  oferty 

najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4, 

2.  kosztami  postępowania  w  wysokości  8  719  zł  00  gr  (słownie:  osiem  tysięcy  siedemset 

dziew

iętnaście  złotych  i  zero  groszy)  obciąża  Zamawiającego  -  Samodzielny  Publiczny 

Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej, ul. Niechorska 27, 72-300 Gryfice i: 

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  kwotę    7  500  zł  00  gr  (słownie:  siedem 

tysięcy  pięćset    złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  wykonawcę  Mercator 

Medical  S.A.,  ul.  Heleny  Modrzejewskiej  30,  31-

327  Kraków  tytułem  wpisu  od 

odwołania, 

zasądza  od  zamawiającego  Samodzielny  Publiczny  Zespół  Zakładów  Opieki 

Zdrowotnej,  ul.  Niechorska  27,  72-300  Gryfice  na  rzecz  wykonawcy  -  Mercator 

Medical S.A., ul. Heleny Modrzejewskiej 30, 31-

327 Kraków kwotę w wysokości 

zł  00  gr  (słownie:  osiem  tysięcy  siedemset  dziewiętnaście  złotych  i  zero 

groszy) 

tytułem  zwrotu  kosztów  wpisu  od  odwołania,  kosztów  dojazdu  na 

posiedzen

ie oraz kosztów opłaty skarbowej od przedłożonych pełnomocnictw.  

3.  Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  - 

Prawo  zamówień 

publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 22 grudnia 

2015 r., poz. 2164 z późn. zm.) na niniejszy 

wyrok  -  w  t

erminie  7  dni  od  dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem 

Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Szczecinie.  

Przewodniczący: 

…………………… 

U z a s a d n i e n i e 

do wyroku 

z dnia 26 października 2017 r. w sprawie o sygn. akt KIO 2129/17  

Zamawiający  –  Samodzielny  Publiczny  Zespół  Zakładów  Opieki  Zdrowotnej,  ul.  Niechorska 

300 Gryfice  prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie 

zamówienia  publicznego  pn.:  „Dostawa  opatrunków  dla  SPZZOZ  w  Gryficach”  (numer 

postępowania 40/17) 

Postępowanie  prowadzone  w  trybie  przetargu  nieograniczonego  o  wartości  poniżej  kwot 

określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp. 

W dniu 12.09.2017 r. ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone przez Zamawiającego 

w Biuletynie Zamówień Publicznych pod numerem 586605-N-2017. 

W  dniu  05.10.2017  r.  Zamawiający  poinformował  wykonawców  o  wyborze  oferty 

najkorzystniejszej w zakresie pakietu nr 4.  

Odwołanie zostało wniesione do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10.10.2017 r. w 

formie elektronicznej za pomocą ePUAP przez wykonawcę Mercator Medical S.A. wobec:  

1)  zaniechania  czynności  odrzucenia  oferty  wykonawcy  Przedsiębiorstwo  „Trans-Med.”  s.c 

W.P., P.D. 

[dalej: „Trans-Med”] w zakresie pakietu numer 4 

2)  czynności  wyboru  jako  najkorzystniejszej  w  zakresie  pakietu  numer  4  oferty Wykonawcy 

Trans-Med. 

Zwięzłe przedstawienie zarzutów:  

Czynnościom  i  zaniechaniom  czynności  przez  Zamawiającego  Odwołujący  postawił 

następujące zarzuty:  

1)  zarzut  naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez zaniechanie odrzucenia oferty 

wykonawcy  Trans-Med  w  zakresie  pakietu  numer  4,  podczas  gdy  oferta  wykonawcy  Trans-

Med nie odpowiada treści SIWZ w zakresie klasyfikacji zaoferowanego wyrobu jako wyrobu 

inwazyjnego klasa Ila,  

2)  zarzut  naruszenia  art.  91  ust.  1  ustawy  Pzp  poprzez  czynność  wyboru  jako 

najkorzystniejszej  w  zakresie  pakietu  numer  4  oferty  wykonawcy  Trans-Med,  podczas  gdy 

oferta tego wykonawcy podlega odrzuceniu, a w konsekwencji nie mogła zostać uznana za 

ofertę najkorzystniejszą. 

Wniosek (żądanie) co do rozstrzygnięcia odwołania:  

Wskazując na powyższe, Odwołujący wnosi o uwzględnienie odwołania oraz:  

1)  nakazanie  Zamawiającemu  unieważnienia  czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  w 

zakresie pakietu numer 4,  

2)  nakazanie  Zamawiającemu  dokonania  ponownej  czynności  badania  i  oceny  ofert  w 

zakresie pakietu numer 4,  

3) nakazanie Zamawiającemu odrzucenia oferty Wykonawcy Trans-Med w  zakresie pakietu 

numer 4,  

4)  obciążenie  kosztami  postępowania  Zamawiającego  oraz  zasądzenie  od  Zamawiającego 

na rzecz Odwołującego kwoty 7.500 zł stanowiącej koszty poniesione z tytułu wpisu, a także 

kwoty  wskazanej  przez  Odwołującego  na  rozprawie  według  przedłożonych  na  niej 

dokumentów. 

Wskazanie okoliczności faktycznych i prawnych odwołania oraz wskazanie dowodów na ich 

poparcie:  

Odwołanie  w  postępowaniu  pod  nazwą  „Dostawa  opatrunków  dla  SPZZOZ  w  Gryficach” 

(numer nadany przez Zamawiającego: 40/17)  

1. Działając w imieniu spółki Mercator Medical Spółka Akcyjna z siedzibą w Krakowie [dalej: 

„Odwołujący”], na podstawie udzielonego mi pełnomocnictwa, które załączam do niniejszego 

odwołania, na podstawie art. 179 ust. 1 w związku z art. 180 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 

2004  r.  - 

Prawo  zamówień  publicznych  (tekst  jednolity  Dz.  U.  z  2017  r.  poz.  1579)  [dalej: 

„ustawa  Pzp”]  wnoszę  odwołanie  od  niezgodnej  z  przepisami  ustawy  czynności 

Zamawiającego  podjętej  w  postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia  lub  zaniechania 

czynności, do której Zamawiający był zobowiązany na podstawie ustawy.  

2.  Przedmiotem  zamówienia  jest  dostawa  opatrunków  dla  SPZZOZ  w  Gryficach  —  8 

pakietów.  

3. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych pod 

numerem 586605-N-2017. 

4. Czynności lub zaniechania czynności Zamawiającego, którym Odwołujący zarzuca 

niezgodność z przepisami ustawy to:  

1)  zaniechanie  czynności  odrzucenia  oferty  wykonawcy  Przedsiębiorstwo  „Trans-Med.”  s.c 

W.P.,  P.D. 

[dalej:  „Trans-Med”]  w  zakresie  pakietu  numer  4,  2)  czynność  wyboru  jako 

najkorzystniejszej w zakresie pakietu numer 4 oferty wykonawcy Trans-Med.  

5.  Czynnościom  i  zaniechaniom  czynności  przez  Zamawiającego  Odwołujący  stawia 

następujące zarzuty:  

1)  zarzut  naruszenia  art.  89  ust  1  pkt  2  ustawy  Pzp  poprzez  zaniechanie  odrzucenia  oferty 

wykonawcy Trans-Med w zakresie  pakietu numer 4, podczas gdy oferta wykonawcy Trans-

Med nie odpowiada treści SIWZ w zakresie klasyfikacji zaoferowanego wyrobu jako wyrobu 

inwazyjnego klasa Ila,  

2)  zarzut  naruszenia  art.  91  ust.  1  ustawy  Pzp  poprzez  czynn

ość  wyboru  jako 

najkorzystniejszej  w  zakresie  pakietu  numer  4  oferty  wykonawcy  Trans-Med,  podczas  gdy 

oferta tego wykonawcy podlega odrzuceniu, a w konsekwencji nie mogła zostać uznana za 

ofertę  najkorzystniejszą.  

6. Wskazując na powyższe, Odwołujący wnosi o uwzględnienie odwołania oraz:  

1)  nakazanie  Zamawiającemu  unieważnienia  czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  w 

zakresie pakietu numer 4,  

2)  nakazanie  Zamawiającemu  dokonania  ponownej  czynności  badania  i  oceny  ofert  w 

zakresie pakietu numer 4,  

)  nakazanie  Zamawiającemu  odrzucenia  oferty  wykonawcy  Trans-Med  w  zakresie  pakietu 

numer 4,  

4)  obciążenie  kosztami  postępowania  Zamawiającego  oraz  zasądzenie  od  Zamawiającego 

na rzecz Odwołującego kwoty 7.500 zł stanowiącej koszty poniesione z tytułu wpisu, a także 

kwoty  wskazanej  przez  Odwołującego  na  rozprawie  według  przedłożonych  na  niej 

dokumentów.  

7.  Odwołujący  wskazuje,  że  ma  interes  w  uzyskaniu  przedmiotowego  zamówienia. 

Odwołujący jest zainteresowany udzieleniem przedmiotowego zamówienia i w tym celu złożył 

ofertę, której treść odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zgodnie z 

rozdziałem XIII SIWZ kryterium oceny ofert jest cena (60%) oraz  wartość  użytkowa  (40%). 

Gdyby  Zamawiający  dokonał  prawidłowej  czynności  odrzucenia  oferty  wykonawcy  Trans-

Med, to oferta Odwołującego byłaby najkorzystniejszą spośród  wszystkich 

ofert 

niepodlegających  odrzuceniu.  Tym  samym  w  wyniku  naruszenia  przez  Zamawiającego 

przepisów ustawy Odwołujący poniósł szkodę.  

8.  Odwołujący  otrzymał  w  dniu  5  października  2017  r.  informacje  na  temat  wyników 

postępowania.  Zgodnie  z  otrzymaną  informacją  Zamawiający  w  zakresie  pakietu  numer  4 

zaniechał  czynności  odrzucenia  oferty  wykonawcy  Trans-Med  oraz  wybrał  ofertę  tego 

wykonawcy jako najkorzystniejszą.  

Odwołujący wskazał, że zachował termin określony w art. 182 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.  

9.  Jak  wskazał  Odwołujący,  zgodnie  z  art.  180  ust.  5  ustawy  Pzp,  kopia  niniejszego 

odwołania  została  doręczona  Zamawiającemu  przed  upływem  terminu  do  wniesienia 

odwołania  za  pośrednictwem  poczty  elektronicznej.  Dowód  przesłania  kopii  odwołania 

Zamawiającemu stanowi załącznik do niniejszego odwołania.  

10.  Odwołujący  wskazał,  że  niniejsze  odwołanie  jest  wnoszone  w  postępowaniu  o  wartości 

zamówienia mniejszej niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 

8 ustawy Pzp. Jednocześnie odwołanie jest złożone wobec wyboru najkorzystniejszej oferty, 

dlatego  należy  uznać,  że  zgodnie  z  brzmieniem  art.  180  ust.  2  pkt  6  ustawy  Pzp  niniejsze 

odwołanie jest dopuszczalne.  

11. Wysokość wpisu od odwołania wynosi 7.500 zł zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia 

Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania 

wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu  odwoławczym  i  sposobu  ich 

rozliczania  (Dz.  U.  nr  41,  poz.  238,  z  późn.  zm.).  Wpis  został  uiszczony  przelewem 

bankowym  na  rachunek  bankowy  Urzędu  Zamówień  Publicznych.  Dowód  uiszczenia  wpisu 

od odwołania stanowi załącznik do niniejszego pisma.  

UZASADNIENIE [Okoliczności faktyczne]  

Odwołujący  w  ramach  uzasadnienia  wskazał,  że  Zamawiający  -  Samodzielny  Publiczny 

Zespół  Zakładów  Opieki  Zdrowotnej  w  Gryficach  -  prowadzi  postępowanie  o  udzielenie 

zamówienia publicznego pod nazwą „Dostawa opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach” (numer 

n

adany przez Zamawiającego: 40/17).  

Opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku numer 1 do SIWZ. Zgodnie z nim w 

zakresie  pakietu  numer  4  Zamawiający  wymagał  zaoferowania  następującego  produktu: 

„Gaza  opatrunk.  bawełniana,  17-nitk.,  szer.  90cm,  dług.  100m,  produkowana  zgodnie  z  EN 

14079 (wymag. dostarczenie dok. na potw. parametrów przez wytwórcę z wynikami badań), 

klasyfikowana jako wyrób inwazyjny klasa II a. Wymagany certyfikat jednostki notyfikowanej 

potwierdzający klasyfikację.”  

Pismem  z  dn

ia  18  września  2017  r.  (znak  Zamawiającego  SPZZOZ/40/1/17)  Zamawiający 

udzielił  wyjaśnień  SIWZ.  Na  zadane  pytanie  dotyczące  pakietu  numer  4  o  treści  „Czy 

Zamawiający  dopuści  gazę  sklasyfikowaną,  jako  wyrób  medyczny  klasy  Ila  potwierdzone 

Deklaracją Zgodności” Zamawiający udzielił odpowiedzi twierdzącej.  

W zakresie pakietu numer 4 ofertę złożył między innymi wykonawca Trans-Med. Zaoferował 

produkt o nazwie handlowej „gaza opatrunkowa” o numerze katalogowym GNS 17100.  

Do złożonej oferty wykonawca Trans-Med dołączył cztery certyfikaty EC. Złożone certyfikaty 

dotyczą kilku produktów, w tym między innymi gazy w roli. Ponadto na certyfikatach znajduje 

się informacja, że dotyczy on wyrobów w klasie I sterylnej.  

Oprócz  certyfikatów  Wykonawca  dołączył  również  deklarację  zgodności.  Deklaracja 

zgodności dotyczy kilku produktów, ale nie ma wśród nich gazy w roli. Jest natomiast między 

innymi  gaza  w  składkach  niesterylna.  Deklaracja  zgodności  wskazuje,  że  produkt  jest  w 

klasie Ila.  

Pismem  z  dnia  28  września  2017  r.  (znak  Zamawiającego  SPZZOZ/40/8/17)  Zamawiający 

wezwał Trans-Med na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia certyfikatów CE 

wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze).  

Wykonawca  odpowiedział  na  wezwanie  pismem  z  dnia  2  października  2017  r.  W  piśmie 

wyjaśnił,  że  nie  posiada  certyfikatu  dla  gazy  w  składkach,  ponieważ  taki  dokument  nie 

istnieje, gdyż jedynym certyfikatem dla tego produktu jest certyfikat, w którym ten produkt jest 

wymieniony  jako  gaza  w  roli.  Ponadto  wykonawca  dołączył  do  pisma  ponownie  deklarację 

zgodności oraz cztery certyfikaty EC.  

[Okoliczności prawne]  

Odwołujący  podniósł,  że  analizę  prawną  niniejszego  stanu  faktycznego  należy  zacząć  od 

wyjaśnienia  czym  są  klasy  wyrobu  medycznego.  Jest  to  uregulowane  w  Rozporządzeniu 

M

inistra  Zdrowia  z  dnia  5  listopada  2010  r.  w  sprawie  sposobu  klasyfikowania  wyrobów 

medycznych  (Dz.U.  Nr  215,  poz.  1416).  Rozporządzenie  wprowadza  podział  wyrobów 

medycznych  na  reguły  oraz  klasy.  Podział  zależy  od  przeznaczenia  wyrobu.  Do  klasy  Ila 

zalicza

ne  są  między  innymi  chirurgiczne  inwazyjne  wyroby  medyczne  przeznaczone  do 

krótkotrwałego użytku czyli wyroby medyczne, które za pomocą operacji chirurgicznej lub w 

związku  z  nią  penetrują  wnętrze  ciała  przez  jego  powierzchnię,  a  także  wyroby  medyczne 

powo

dujące penetrację inną niż przez istniejące otwory ciała, przez okres nie dłuższy niż 30 

dni.  Klasa  Ila różni  się od  innych klas wyrobów  medycznych zarówno  zastosowaniem, jak i 

długością oddziaływania na pacjenta. Wyroby w klasach niższych, np. w klasie I czy klasie I 

sterylnej, nie muszą spełniać tak wysokich wymagań.  

Odwołujący  podkreślił,  że  zgodnie  z  opisem  przedmiotu  zamówienia,  klasa  wyrobu 

medycznego była dla Zamawiającego głównym  kryterium  mającym  wpływ  na  dobór  wyrobu 

odpowiedniego  do  jego  potrzeb  - 

Zamawiający  jasno  określił,  że  wymaga  wyrobu 

inwazyjnego  klasy  Ila.  Zakwalifikowanie  wyrobu  do  klasy  Ila  powoduje,  że  produkt  musi 

spełnić więcej wymagań niż produkt zakwalifikowany w niższej klasie.  

Zgodnie  z  art.  29  ust  5  ustawy  z  dnia  20  maja  2010  r.  o  wyrobach  medycznych  (tekst 

jednolity  Dz.  U.  z  2017  r.  poz.  211)  ocenę  zgodności  wyrobów  medycznych  klasy  Ila 

wytwórca  lub  autoryzowany  przedstawiciel  przeprowadzają  przy  udziale  jednostki 

notyfikowanej.  

Kolejnym etapem analizy jest ustalenie, jakie 

dokumenty w zależności od klasy muszą zostać 

wydane  dla  wyrobu  medycznego.  Tę  kwestię  reguluje  załącznik  5  do  Rozporządzenia 

Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur 

oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 211) [dalej: „Rozporządzenie w 

sprawie wymagań zasadniczych”], który implementuje treść załącznika V do Dyrektywy Rady 

93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE. L Nr 

169, str. 1).  

Zgodnie  z  Załącznikiem  5  ust.  2  Rozporządzenia  w  sprawie  wymagań  zasadniczych, 

deklaracja  zgodności  WE  jest  częścią  procedury,  zgodnie  z  którą  wytwórca  wypełniający 

zobowiązania wskazane w załączniku, zapewnia i oświadcza, że wymienione w niej wyroby 

medyczne  są  zgodne  z  typem  opisanym  w  certyfikacie  badania typu WE  [czyli  Certyfikacie 

CE]  i  że  spełniają  odnoszące  się  do  nich  wymagania.  Wytwórca  oznakowuje  wyroby 

medyczne  znakiem  CE  i  sporządza  pisemną  deklarację  zgodności.  Deklaracja  obejmuje 

jeden  lub  więcej  wytworzonych  wyrobów  medycznych,  wyraźnie  zidentyfikowanych  nazwą, 

kodem  lub  w  inny  jednoznaczny  sposób,  i  musi  być  przechowywana  przez  wytwórcę. 

Oznacza  to,  jak  wskazał  Odwołujący,  że  ocenę  zgodności  wyrobu  medycznego  klasy  Ila 

przeprowadza  najpierw  jednostka  notyfikowana. 

Jeżeli  jednostka  notyfikowana  uzna,  że 

wyrób spełnia wszystkie wymagania, wystawia dla niego certyfikat badania typu WE.  

Jak  wskazał  Odwołujący  certyfikat  badania  typu  WE  jest  podstawą  dla  wytwórcy  do 

wystawienia  deklaracji  zgodności. Wytwórca  nie  może  wystawić  deklaracji  zgodności,  jeżeli 

dla wyrobu wcześniej nie został sporządzony certyfikat typu WE. Co również istotne, zdaniem 

Odwołującego  -  z  deklaracji  zgodności  musi  jasno  wynikać  jakich  wyrobów  medycznych 

dotyczy.  W  niniejszej  sprawie  wykonawca  Trans-

Med  złożył  deklaracje  zgodności,  która 

wskazuje, że dotyczy między innymi gazy w składkach niesterylnej oraz że produkt ten jest w 

klasie  Ila.  Deklaracja  zgodności  wprost  wskazuje  na  podstawie  jakich  certyfikatów  została 

wydana podając ich oznaczenia. Są to certyfikaty o oznaczeniach: G2S 17 01 73848 022, G2 

17  01  73848  023,  Q6  17  01  73848  024,  Q8  17  01  73848  025.  Dokładanie  te  certyfikaty 

zostały dołączone do oferty przez wykonawcę. Z certyfikatu o oznaczeniu G2S 17 01 73848 

022  wynika,  że  dotyczy  on  wyrobów  w  klasie  I  sterylnych.  Certyfikat  wymienia  również 

kategorię  produktów,  których  dotyczy,  nie  ma  wśród  nich gazy  w  składkach,  jest  natomiast 

gaza w roli. W certyfikacie o oznaczeniu G2 17 01 73848 023 wskazana jest wprawdzie klasa 

Ila,  ale  dotyczy  on 

innych  produktów  niż  będące  przedmiotem  niniejszego  zamówienia.  W 

pozostałych dwóch certyfikatach brak informacji na temat klasy wyrobu. Oznacza to, zdaniem 

Odwołującego, że istnieje istotna rozbieżność pomiędzy certyfikatami a deklaracją zgodności, 

podcza

s  gdy  deklaracja  zgodności  powinna  być  dokumentem  wystawianym  na  podstawie 

certyfikatów.  Tym  samym  złożony  certyfikat  podważył  treść  oraz  wiarygodność  deklaracji 

zgodności.  Rozbieżność  dotyczy  dwóch  kwestii.  Po  pierwsze  jest  to  rozbieżność  w  nazwie 

produkt

u, a po drugie jest to rozbieżność w klasie.  

Rozbieżność  w  nazwie  produktu  została  zauważona  przez  Zamawiającego,  czego 

konsekwencją  było  wezwanie  na  podstawie  art.  26  ust.  3  ustawy  Pzp  do  przedstawienia 

certyfikatów  CE  wydanych  na  gazę  w  składkach  (zig-zag  gauze).  Wyjaśnienia  udzielone 

przez  wykonawcę  Trans-Med.,  zdaniem  Odwołującego,  należy  uznać  za  nieprawidłowe. 

Przepisy  powszechnie  obowiązującego  prawa  wyraźnie  wskazują,  że  deklaracja  zgodności 

musi dotyczyć wyrobów wyraźnie zidentyfikowanych nazwą, kodem lub w inny jednoznaczny 

sposób. Nie można uznać, że wyrób będzie jednoznacznie zidentyfikowany, jeżeli w jednym 

miejscu jest nazwany „gazą w roli”, a w innym „gazą w składkach niesterylną”. Jak podniósł 

Odwołujący są to dwa różne określenia.  

Druga 

rozbieżność, powodująca dalej idące konsekwencje, dotyczy klasy wyrobu. Certyfikat 

wskazuje  klasę  I  sterylną,  natomiast  deklaracja  zgodności  klasę  IIa.  Oznacza  to,  w  ocenie 

Odwołującego, że wykonawca Trans-Med nie wykazał, że zaoferowany przez niego produkt 

spełnia wymagania SIWZ w zakresie klasyfikacji jako wyrób inwazyjny klasy IIa.  

W ocenie Odwołującego oferta wykonawcy powinna podlegać odrzuceniu na podstawie art. 

89  ust.  1  pkt  2  ustawy  Pzp.  Warto  również  podkreślić,  że  w  przypadku  kolizji  pomiędzy 

tr

eścią  deklaracji  zgodności  oraz  certyfikatu  WE  pierwszeństwo  muszą  znaleźć  zapisy 

certyfikatu.  Certyfikat  jest  bowiem  wydawany  przez  jednostkę  notyfikowaną,  która  jest 

podmiotem  neutralnym  i  obiektywnym.  Celem  jednostek  notyfikowanych  jest  nadzór  nad 

rynki

em  oraz  zapewnienie,  że  wyroby  spełniają  wszystkie  wymagania.  Tymczasem 

deklaracja  zgodności  jest  dokumentem,  który  jest  wystawiony  przez  samego  wytwórcę,  co 

sprawia  że  z  natury  rzeczy  jest  to  dokument  mniej  obiektywny,  ponieważ  wytwórca  jest 

aktywnym  ucze

stnikiem  obrotu  gospodarczego  i  zależy  mu  żeby  sprzedać  jak  największą 

liczbę swojego produktu. Jednocześnie deklaracja zgodności jest dokumentem wydawanym 

na podstawie certyfikatu WE, a nie na odwrót, więc w przypadku kolizji to zapisy certyfikatu 

WE  musz

ą  znaleźć  pierwszeństwo.  Warto  również  wskazać,  że  dotyczy  to  delikatnego 

produktu,  który  będzie  umieszczany  w  ciele  pacjenta,  tym  bardziej  więc  Zamawiający  nie 

może mieć żadnych wątpliwości co do klasy produktu.  

Jak  wskazał  Odwołujący  nie  można  również  przyjąć,  że  wykonawca  omyłkowo  dołączył 

certyfikaty  dotyczące  innego  produktu,  ponieważ  deklaracja  zgodności  wprost  wymienia  ich 

oznaczenia. Pewne wątpliwości może budzić charakter odpowiedzi na wniosek o wyjaśnienie 

SIWZ  dotyczący  dopuszczenia  gazy  sklasyfikowanej  jako  wyrób  medyczny  klasy  IIa 

potwierdzone  Deklaracją  Zgodności.  Dokładna  analiza  prowadzi  jednak  do  wniosku,  że  tą 

odpowiedzią  Zamawiający  nie  odstąpił  od  wymogu  potwierdzenia  klasy  Ila  certyfikatem.  W 

ten sposób zostało to zrozumiane przez wszystkich wykonawców, ponieważ zarówno Trans-

Med,  jak  i  Odwołujący,  jak  również  wykonawcy  Polmil  spółka  z  ograniczoną 

odpowiedzialnością  spółka  komandytowo  -  akcyjna  i  Toruńskie  Zakłady  Materiałów 

Opatrunkowych  Spółka  Akcyjna,  którzy  również  złożył  oferty  w  niniejszym  postępowaniu, 

dołączyli do swojej oferty certyfikaty. W ten sposób zrozumiał to również sam Zamawiający, 

ponieważ  wezwał  pismem  z  dnia  28  września  2017  r.  (znak  Zamawiającego 

SPZZOZ/40/8/17)  Trans-Med  na  podstawie  art.  26  ust.  3  ustawy  Pzp  do  przedstawienia 

certyfikatów.  Gdyby  Zamawiający  nie  uważał  za  obowiązkowe  złożenie  certyfikatów,  to 

takiego wezwania nie zastosowałby w trybie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. Taka interpretacja jest 

również  zgodna  z  powszechną  praktyką  na  rynku  wyrobów  medycznych  (w  tym  również  w 

postępowaniach  o  udzielenie  zamówienia  publicznego).  Powszechną  praktyką  jest,  że 

nabywcy  produktów  medycznych  (zarówno  prywatni,  jak  i  publiczni)  przed  zakupem  towaru 

wymagają  przedstawienia  zarówno  deklaracji  zgodności,  jak  i  certyfikatów,  ponieważ  chcą 

upewnić  się,  że  deklaracja  zgodności  została  prawidłowo  wystawiona  na  podstawie 

właściwych  certyfikatów,  tym  bardziej,  że  nieprawidłowe  zakwalifikowanie  wyrobu  może 

prowadzić do poważnych konsekwencji dla życia i zdrowia pacjentów.  

Gdyby 

jednak Krajowa Izba Odwoławcza uznała, że certyfikat nie był przez Zamawiającego 

wymagany, to z ostrożności podnoszę, że skoro został złożony pomimo nieistnienia takiego 

obowiązku, to Zamawiający ma obowiązek się z nim zapoznać oraz w przypadku powzięcia 

n

a  jego  podstawie  informacji  o  niezgodności  oferty  z  SIWZ  taką  ofertę  odrzucić.  Mając 

powyższe na względzie wnoszę jak na wstępie. 

Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie, w której wskazał, że wnosi o oddalenie 

zarzutów w całości. 

W  uzasadnieniu  Zamaw

iający  wskazał,  ze  w  dniu  10.10.2017  r.  otrzymał  odwołanie 

złożone przez firmę Mercator Medical S.A. z siedzibą w Krakowie, dotyczące postępowania o 

udzielenie  zamówienia  w  trybie  przetargu  nieograniczonego  nr  40/17  na:  „Dostawę 

opatrunków dla SPZZOZ w Gryficach”. SPZZOZ w Gryficach poniżej odpowiada na zarzuty 

sformułowane przez Odwołującego. 

Zamawiający dokonał wyboru najkorzystniejszej ofert zgodnie z art. 92 ustawy z dnia 

29  stycznia  2004r.  Prawo  zamówień  publicznych  (  Dz.  U.  z  2017  r.  poz.  1579)  z 

doch

owaniem należytej staranności, uwzględniając zapisy SIWZ oraz odpowiedzi udzielone 

na pytania Wykonawców. W rozdziale VII pkt, 9 specyfikacji istotnych warunków zamówienia 

Zamawiający zawarł zapis, iż: w przypadku rozbieżności pomiędzy treścią niniejszej SIWZ, a 

treścią udzielonych odpowiedzi, jako obowiązującą należy przyjąć treść pisma zawierającego 

późniejsze  oświadczenie  Zamawiającego.  W  wyjaśnieniach  nr  1,  których  treść  Odwołujący 

przytoczył w odwołaniu, Zamawiający wyraził zgodę na dopuszczenie gazy sklasyfikowanej, 

jako wyrób medyczny klasy lla potwierdzone Deklaracją Zgodności. Należy tu zaznaczyć, że 

nie  było  to  pytanie  zadane  przez  firmę  Trans-Med  S.C.  ale  przez  innego  uczestnika 

postępowania  Deklaracja  zgodności  jest  wystawianym  przez  producenta  wyrobu  albo  jego 

upoważnionego  przedstawiciela  dokumentem  stanowiącym  wiążące  prawnie  przyrzeczenie 

stwierdzające  zgodność  wyrobu  z  wymaganiami  zasadniczymi  właściwych  dyrektyw  Unii 

Europejskiej,  więc  ta  zmiana  nie  budziła  wątpliwości  Zamawiającego.  Jak  wskazał 

Zamawiający żaden z Wykonawców nie odniósł się w terminie przewidzianym na zadawanie 

pytań  do  udzielonej  odpowiedzi,  podważając  jej  słuszność.  Z  tego  względu  Zamawiający 

zapoznał się w sposób szczególny z dokumentami, których faktyczne żądał, nie z tymi zaś, 

od  których  żądania  odstąpił.  Przedstawiciele firmy  Mercator  Medical  S.A.  w  dn.  28.09.2017 

dokonali wglądu do ofert i sporządzili notatkę zawierającą swoje uwagi do złożonych ofert, w 

szczególności  dot.  firmy  Trans-Med.  Zamawiający  korzystając  z  przysługującego  mu  prawa 

oraz  chcąc  dochować  należytej  staranności,  na  podstawie  otrzymanych  informacji  wezwał 

firmę Trans-Med do wyjaśnień, w tym certyfikatów na gazę w składkach. W odpowiedzi na to 

wezwanie firma Trans-

Med S.C. udzieliła wyczerpującej odpowiedzi, potwierdzając w ocenie 

Komisji  przetargowej  Zamawiającego,  że  spełnia  wszystkie  postawione  wymogi.  Ponieważ 

Zamawiającego  obowiązuje  dyscyplina  finansów  publicznych,  nie  znalazł  powodu  aby 

odrzucić  ofertę  tańszą  o  18  000  zł  i  wybrać  droższą.  Tym  bardziej,  że  gaza  zaoferowana 

przez  Trans-

Med.  S.C.  została  przez  komisję  wysoko  oceniona  pod  kątem  walorów 

użytkowych tj. otrzymała 40 pkt. na 40 możliwych w kryterium jakości. Należy tu podkreślić, 

że z oferty firmy Mercator Medical S.A. nie wynikało, że posiada ona deklarację zgodności, 

czy też certyfikat na gazę w składkach, ale na tzw. „SAFELINE@ GAZ' GAZA BAWEŁNIANA 

NIEJAŁOWA. 

Zamawiający  przygotowując  postępowanie  przetargowe  dokonał  wnikliwej  analizy 

produkcji gazy, która jest dla niego surowcem do przygotowywania dalszych wyrobów — min. 

jest  dzielona,  kopertowana  i  poddawana  procesowi  sterylizacji,  dlatego  najwygodniejszą 

formą dostawy jest tzw. gaza w składkach, której nie trzeba rozwijać już z roli oszczędzając 

przy tym czas. Taka forma jest też wygodniejsza ze względu na brak miejsca do składowania 

w Centralnej Sterylizacji SPZZOZ w Gryficach. 

Krajowa  Izba  Odwoławcza,  po  przeprowadzeniu  rozprawy  w  przedmiotowej 

sprawie, 

na 

podstawie 

zebra

nego  materiału  dowodowego,  po  zapoznaniu  

się  z  dokumentacją  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego,  w  tym  

w szcz

ególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, Specyfikacją Istotnych 

Warunków  Zamówienia,  ofertą  złożoną  w  postępowaniu  przez  Przystępującego  oraz 

korespondencją  prowadzoną  w  toku  postępowania  pomiędzy  Zamawiającym  a 

wykonawcami 

ubiegającymi  się  o  udzielenie  zamówienia,  jak  również  po  zapoznaniu 

się  z  odwołaniem,  po  wysłuchaniu  oświadczeń,  jak  też  stanowisk  stron  złożonych 

ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.  

W  pierwszej  kolejności  Izba  ustaliła,  że  nie  została  wypełniona  żadna  z  przesłanek,  

o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania. 

Jednocześnie  Izba  stwierdziła,  że  Odwołującemu  przysługiwało  prawo  do 

skorzystania  ze  środka  ochrony  prawnej,  gdyż    wypełniono  materialnoprawną  przesłankę 

interesu  w  uzyskaniu  zamówienia,  określoną  w  art.  179  ust.  1  ustawy  Pzp  kwalifikowaną 

możliwością  poniesienia  szkody  przez  Odwołującego będącej  konsekwencją  zaskarżonej  w 

odwołaniu czynności. Wnoszący odwołanie  złożył  w przedmiotowym postępowaniu  ofertę w 

zakresie  pakietu  nr  4  sklasyfikowana  na  drugim  miejscu  w  rankingu  ofert.  W

nosząc 

od

wołanie podniósł zarzuty zmierzające do odrzucenia oferty Przystępującego, która została 

w  zakresie  pakietu  nr  4  uznana  za  najkorzystniejszą.  W  przypadku  zaś  uwzględniania 

odwołania ma on szansę na uzyskanie przedmiotowego zamówienia.  

Izba  dopuściła  w  niniejszej  sprawie  dowody  z  dokumentacji  postępowania  o 

zamówienie 

publiczne, 

nadesłanej 

przez 

Zamawiającego 

do 

akt 

sprawy  

w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o 

zamówieniu,  treści  SIWZ,  oferty  złożonej  w  postępowaniu  przez  Odwołującego, jak również 

korespondencji  prowadzonej  pomiędzy  Zamawiającym  a  wykonawcami  ubiegającymi  się  o 

udzielenie Zamówienia publicznego. 

W  szczególności  Izba  poddała  ocenie  ofertę  złożoną  w  ramach  pakietu  nr  4  przez 

Przystępującego  w  postaci  załącznika  do  formularza  ofertowego  (pakiet  4)  zawierający 

produkt  o  nazwie  „gaza  opatrunkowa  bawełniana  17-nitkowa,  szerokość  90  cm,  długość 

100m,  produkowana zgodnie z EN 14079 (wymag. dostarczenia dok. na potw. parametrów 

przez  wytwórcę  z  wynikami  badań),  klasyfikowana  jako  wyrób  inwazyjny  klasa  IIa. 

Wymagany certyfikat jednostki notyfikowanej potwierdzający klasyfikację). 

Poddała  również  ocenie  w  ofercie  Przystępującego  w  zakresie  pakietu  4  pozycja  1 

oznaczenie opakowania dla gazy bawełnianej niejałowej w składkach 17-to nitkowej 90cm x 

100m nr ref GNS17100 oraz dołączone dokumenty w postaci oświadczenia producenta gazy, 

tj.  Hubei  Zhongjian  Medical  Product  Co.  Ltd,  No  20  Jinchen  Road,  437500  Chongyang, 

Hubei, China, jak również dołączone do oferty dokumenty dopuszczające do obrotu w postaci 

deklaracji zgodności dla wyrobów medycznych (m.in. gaza w składkach niesterylna, klasa IIa, 

reguła 7 odsyłającej do certyfikatów o numerach G2S 17 01 73848 022, G2 17 01 73848 023, 

Q6 17 01 73848 024 oraz 

Q8 17 01 73848 025), Izba poddała również ocenie dołączone do 

oferty wskazane w deklaracji zgodności certyfikaty wraz z ich tłumaczeniem na język polski. 

Izba  dopuściła również  i  poddała ocenie oświadczenie producenta gazy  bawełnianej 

niejałowej  złożone  na  rozprawie  przez  Zamawiającego  i  Przystępującego  (oświadczenie  z 

dnia  11.10.2017  r.  wraz  z  tłumaczeniem).  W  dokumencie  tym  podmiot  Hubei  Zhongjian 

Medical  Products  Co.  Ltd , jako  producent,  oświadczył,  że  „(…)  niesterylna  siatka składana 

Zig-

zag  dla  której  wydano  niniejszą  Deklarację  Zgodności  w  dniu  08.05.2017  r.  została 

wprowadzona  na  rynek  w  oparciu  o  Certyfikat  numer  Q6170173848  024  dnia  27.04.2017 

jako  „siatka  rolowana”,  „opaska  z  siatki”.  Siatka  niesterylna  składana  zig-zag  spełnia 

postanowienia Dyrek

tywy Rady 93/42/EWG i może być używana jako urządzenie medyczne 

inwazyjne chirurgiczne do krótkotrwałego użytku w klasie IIa zasada 7”.             

Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz zakres zarzutów 

podniesionych w odwołaniu Izba stwierdziła, że odwołanie zasługuje na uwzględnienie. 

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje. 

W  pierwszej  kolejności  Izba  ustaliła,  iż  postępowanie  jest  prowadzone  w  trybie 

przetargu  nieo

graniczonego  o  wartości  poniżej  kwot  wskazanych  w  przepisach 

wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp. 

Zamawiający  -  Samodzielny  Publiczny  Zespół  Zakładów  Opieki  Zdrowotnej  w 

Gryficach  - 

prowadzi  postępowanie  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  pod  nazwą 

„Dostawa  opatrunków  dla  SPZZOZ  w  Gryficach”  (numer  nadany  przez  Zamawiającego: 

Opis  przedmiotu  zamówienia  został  zawarty  w  załączniku  numer  1  do  SIWZ 

(załącznik  do  formularza  ofertowego  40-17).  Zgodnie  z  nim  w  zakresie  pakietu  numer  4 

Zamawiający  wymagał  zaoferowania  następującego  produktu:  „Gaza  opatrunk.  bawełniana, 

nitk.,  szer.  90cm,  dług.  100m,  produkowana  zgodnie  z  EN  14079 (wymag.  dostarczenie 

dok.  na  potw.  parametrów  przez  wytwórcę  z  wynikami  badań),  klasyfikowana  jako  wyrób 

inwazyjny  klasa  II  a.  Wymagany  certyfikat  je

dnostki  notyfikowanej  potwierdzający 

klasyfikację.”  

Pismem  z  dnia  18  września  2017  r.  (znak  Zamawiającego  SPZZOZ/40/1/17)  Zamawiający 

udzielił  wyjaśnień  SIWZ.  Na  zadane  pytanie  dotyczące  pakietu  numer  4  o  treści  „Czy 

Zamawiający  dopuści  gazę  sklasyfikowaną,  jako  wyrób  medyczny  klasy  Ila  potwierdzone 

Deklaracją Zgodności” Zamawiający udzielił odpowiedzi twierdzącej.  

W zakresie pakietu numer 4 ofertę złożył m.in. Przystępujący Trans-Med s.c. Przystępujący 

z

aoferował  m.in  produkt  o  nazwie  handlowej  „gaza  opatrunkowa”  o  numerze  katalogowym 

GNS 17100.  

Do złożonej oferty wykonawca Trans-Med dołączył cztery certyfikaty EC. Złożone certyfikaty 

dotyczą kilku produktów, w tym między innymi gazy w roli. Ponadto na certyfikatach znajduje 

się informacja, że dotyczy on wyrobów w klasie I sterylnej.  

Oprócz  certyfikatów  Wykonawca  dołączył  również  deklarację  zgodności.  Deklaracja 

zgodności  dotyczy  szeregu  produktów,  w  tym  gazy  w  składkach  niesterylnej.  W  deklaracji 

zgodności zostało wskazane, że produkt jest w klasie Ila.  

Pismem  z  dnia  28  września  2017  r.  (znak  Zamawiającego  SPZZOZ/40/8/17)  Zamawiający 

wezwał Trans-Med na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp do przedstawienia certyfikatów CE 

wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze).  

Wykonawca  odpowiedział  na  wezwanie  pismem  z  dnia  2  października  2017  r.  W  piśmie 

wyjaśnił,  że  nie  posiada  certyfikatu  dla  gazy  w  składkach,  ponieważ  taki  dokument  nie 

istnieje, gdyż jedynym certyfikatem dla tego produktu jest certyfikat, w którym ten produkt jest 

wymieniony  jako  gaza  w 

roli.  Ponadto  wykonawca  dołączył  do  pisma  ponownie  deklarację 

zgodności oraz cztery certyfikaty EC. W załączeniu do powyższego pisma załączył powtórnie 

deklaracje zgodności oraz certyfikaty, które znajdowały się w ofercie. 

W  dniu  05.10.2017  r.  Zamawiający  poinformował  wykonawców  o  wyborze  oferty 

najkorzystniejszej  w  zakresie  pakietu  nr  4. 

Za  najkorzystniejsza  została  uznana  oferta 

Przystępującego Trans-Med s.c.  

Na powyższą czynność Odwołujący wniósł odwołanie. 

Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje. 

Izba,  uwzględniając  zgromadzony  w  sprawie  materiał  dowodowy,  w  szczególności 

powyższe  ustalenia  oraz  zakres  zarzutów  podniesionych  w  odwołaniu,  doszła  do 

przekonania,  iż  sformułowane  przez  Odwołującego  zarzuty  znajdują  oparcie  w  ustalonym 

stanie  faktycznym  i  prawnym,  a  tym 

samym  rozpoznawane  odwołanie  zasługuje  na 

uwzględnienie. 

W toku  rozprawy  ustalono,  że pomiędzy  Stronami  brak  było,  co  do  zasady,  sporu  w 

zakresie okoliczności faktycznych. Strony za bezsporne przyjęły wymagania ujęte pierwotnie 

w 

treści SIWZ, treść pytania zawartą w wyjaśnieniach nr 1 (pismo z dnia 18.09.2017 r.) oraz 

odpowiedź Zamawiającego na to pytanie.   

W pierwszej kolejności Izba wskazuje, iż przedmiotem dostawy są wyroby medyczne, 

zaś  przedmiot  sporu  dotyczy  objętej  pakietem  nr  4  gazy  opatrunkowa  bawełnianej,  17-to 

nitkowej

,  szer.  90cm,  dług.  100m,  produkowana  zgodnie  z  EN  14079.  W  ramach  opisu 

przedmiotu  zamówienia  Zamawiający  wskazał,  że  wymaga  dostarczenie  dokumentów  na 

potwierdzenie 

parametrów  przez  wytwórcę  z  wynikami  badań.  Dodatkowo  wskazał,  co 

istotne,  że  gaza  opatrunkowa  ma  być  klasyfikowana  jako  wyrób  inwazyjny  klasa  IIa. 

Wymagany jest dla niej 

certyfikat jednostki notyfikowanej potwierdzający klasyfikację.   

Izba wskazuje następnie, iż produkcja, wprowadzanie na rynek oraz obrót wyrobami 

m

edycznymi  są  procesami  ściśle  regulowanymi  –  zarówno  na  poziomie  wspólnotowym 

Dyrektywy  Rady  93/42/EWG  z  dnia  14  czerwca  1993  r.  dotyczącej  wyrobów  medycznych 

(Dz. Urz

. UE. L Nr 169, str. 1), jak również na poziomie krajowym na skutek implementacji jej 

postanowień  do  krajowego  porządku  prawnego.  Aktami  podstawowymi  w  tym  zakresie  są: 

ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 

211)  oraz 

Rozporządzenie  Ministra  Zdrowia  z  dnia  5  listopada  2010  r.  w  sprawie  sposobu 

klasyfikowania 

wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. poz. 1416) i Rozporządzenie Ministra 

Zdrowia  z  dnia  17 

lutego  2016  r.  w  sprawie  wymagań  zasadniczych  oraz  procedur  oceny 

zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. Nr 215, poz. 211). 

Nie  ulega  również  wątpliwości,  iż  zgodnie  z  treścią  art.  29  ust.  5  ustawy  z  dnia  20 

maja  2010  r.  o  wyrobach  medycznych

,  na  co  wskazywał  Odwołujący,  m.in.  dla  wyrobów 

medycznych w klasie IIa konieczne i obowiązkowe jest przeprowadzenie procesu certyfikacji 

na okoliczność zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi przez niezależną jednostkę 

notyfikującą.  Zgodnie  z  tym  przepisem  ocenę  zgodności  wyrobów  medycznych  klasy  IIa  - 

innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny 

działania i  wyroby  wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel 

przeprowadzają  przy  udziale  jednostki  notyfikowanej  właściwej  ze  względu  na  zakres 

notyfikacji,  na  podstawie  zawartej  umowy. 

Jednakże przepis ten nie określa szczegółowych 

zasad  prowadzonej  procedury 

poza  tym,  że  procedura  oceny  zgodności  z  wymaganiami 

zasadniczymi musi się odbywać przy udziale jednostki notyfikowanej. 

Zgodzić  się  również  należy  z  Odwołującym,  co  do  roli  i  znaczenia  deklaracji 

zgodności.  Dokument  ten  bowiem  jest  oświadczeniem  własnym  producenta  stanowiącym 

swego  rodzaju  dokument  pozwalający  na  identyfikację  wyrobu,  jego  zgodność  z 

wymaganiami  zasadniczymi  i  dla  wyrobów,  dla  których  przepisy  szczególne  nie  wymagają 

obligatoryjnego  procesu  certyfikacji  (vide  art.  29  ust.  5  ustawy  o  wyrobach  medycznych) 

może  on  stanowić  jedyny  dokument  potwierdzający  zgodność  wyrobu  z  tymi  wymaganiami 

lub  być  dokumentem  współistniejącym  w  obrocie  wraz  z  innymi  dokumentami.  Jednakże 

jeżeli  konieczność  przeprowadzenia  procesu  certyfikacji  jest  wymagana  nie  może  on 

samodzielnie potwierdzać spełnienia wymagań i wówczas poza identyfikacją wyrobu zawiera 

dane  odsyłające  do  stosownych  certyfikatów  –  a  zatem,  jak  słusznie  wskazał  Odwołujący, 

jest on dokumentem wtórnym, tj. nie mogącym rozszerzać zakresu zgodności określonego w 

dokumencie certyfikującym wydanym przez niezależną od wytwórcy jednostkę notyfikowaną. 

Szczegółowej  regulacje  w  tym  zakresie  zawiera,  wskazane  wyżej  Rozporządzenie 

Ministra  Zdrowia  z  dnia  17  lutego 

2016 r. w sprawie wymagań  zasadniczych oraz procedur 

oceny zgodności wyrobów medycznych, które w § 4 ust. 3 i 4 zawiera regulacje odnoszące 

się do wyrobów medycznych zaliczonych do klasy IIa. W powyższych przepisach wskazano, 

że:  Wytwórca  wyrobów  medycznych  zaklasyfikowanych  do  klasy  IIa,  innych  niż  wyroby 

wykonane na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem 

CE  przeprowadza  ocenę  zgodności  z  zastosowaniem  procedury  deklaracji  zgodności  WE, 

określonej w załączniku nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur 

(podkreślenie Izby):  

1) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;  

2) deklaracji zgodności WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do 

rozporządzenia;  

3)  d

eklaracji  zgodności  WE  –  zapewnienie  jakości  wyrobu,  określoną w  załączniku  nr  6  do 

rozporządzenia.  

4.  Jeżeli  wytwórca  wyrobów  medycznych,  o  których  mowa  w  ust.  3,  stosuje  pełny  system 

zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE może zamiast przeprowadzania 

oceny  zgodności  w  sposób  określony  w  ust.  3  przeprowadzić  ocenę  zgodności  z 

zastosowaniem  procedury  deklaracji  zgodności  WE  –  pełny  system  zapewnienia  jakości, 

określonej  w  załączniku  nr  2  do  rozporządzenia,  z  wyłączeniem  postanowień  dotyczących 

oceny projektu, określonych w ust. 4.1–4.4 tego załącznika. 5. 

Analizując powyższy przepis oraz procedury wskazane w załącznikach nr 4  – 7 ww. 

rozporządzenia  należy  wskazać,  że  wystawienie  przez  wytwórcę  deklaracji  zgodności  WE 

(procedura określona w załączniku nr 7 do ww. rozporządzenia) musi być połączona z jedną 

z procedur określonych w  załącznikach nr 4  – 6 ww. rozporządzenia (…) i jak wynika z ich 

analizy  musi  być  nimi  poprzedzona  oraz  zgodna  z  ich  zakresem  i  wynikami.  Dodatkowo 

niektóre  z  procedur  (np.  określona  w  załączniku  nr  4  do  ww.  rozporządzenia  procedura 

„weryfikacji WE”)  musi  być  połączona  i  poprzedzona  z  oddzielnym  badaniem  wyrobu  przez 

jednostkę notyfikowaną (vide: załącznik nr 4 do ww. rozporządzenia ust. 1 w zw. z ust. 4).  

Odnos

ząc  się  do  istotny  sporu  wskazać  należy,  że  Zamawiający  zarówno  w  treści 

SIWZ  (załącznik  nr  1  –  opis  przedmiotu  zamówienia,  dla  pakietu  nr  4  w  zakresie  gazy 

opatrunkowej  bawełnianej  17-to  nitkowej  o  szerokości  90cm  i  długości  100m 

wyprodukowanej  zgodnie  z 

EN  14079  sklasyfikowanej  jako  wyrób  inwazyjny  klasa  IIa 

wymagał  dostarczenia  dokumentów  na  potwierdzenie  parametrów  przez  wytwórcę  z 

wynikami  badań,  w  tym  wymagał  certyfikatu  jednostki  notyfikowanej  potwierdzającego 

klasyfikację),  jak  również  w  załącznikach  do  SIWZ  (załącznik  do  formularza  ofertowego  – 

pakiet  4)  wymagał  również  ww.  dokumentów  (w  załączniku  tym  wskazano  analogiczne 

wymogi  jak  w  opisie  przedmiotu  zamówienia).  Co  istotne  Zamawiający,  pomimo  jak 

wskazywał  w  odpowiedzi  na  odwołanie,  ograniczył  wymagania  do  samej  deklaracji 

zgodności,  wymóg  dostarczenia  certyfikatu  powtórzył  w  wezwaniu  skierowanym  do 

Przystępującego  w  piśmie  z  dnia  28.09.2017  r.  Zamawiający  w  tym  piśmie  wezwał  na 

podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp 

do przedstawienia certyfikatów CE (podkreślenie Izby) 

wydanych na gazę w  składkach  (zig-zag gauze). W ramach  odpowiedzi  otrzymał  powtórnie 

deklarację  zgodności  oraz  certyfikaty  dołączone  do  oferty,  jak  również  dodatkowo 

oświadczenie  Przystępującego  (oświadczenie  o  posiadaniu  pozwoleń  na  dopuszczenie  do 

obrotu z dnia 02.10.2017 r.) 

wraz z wyjaśnieniami tego ostatniego, w których wskazano m.in., 

że:  „Do  certyfikacji  w/w  gaza  bawełniana  zgłoszona  została  w  podstawowej  formie 

konfekcjonowania,  tj.  w  postaci  gazy  nawiniętej  na  roli,  gdyż  w  procesie  produkcji  gaza  z 

krosna nawijana jest na rolę a dopiero w następnej fazie konfekcjonowana jest w inne formy 

np.:  w  gazę  w  składkach  lub  mniejsze  rolki.  Wytwórca  nie ma  obowiązku  przeprowadzania 

certyfikacji  dla  każdego  z  rodzaju  konfekcji  tego  samego  produktu”.    Co  do  zasady  Izba 

zgadza  się  z  tym  stanowiskiem  Przystępującego,  o  ile  każda  pochodna  danego  produktu 

podstawowego jest możliwa do jednoznacznej identyfikacji.  

Jednakże  o  uwzględnieniu  niniejszego  odwołania  zdecydowały  inne,  wskazywane 

przez 

Odwołującego,  elementy  związane  z  oceną  certyfikatów  złożonych  dwukrotnie  przez 

Przystępującego. 

Mając  na  uwadze,  zarówno  treść  SIWZ,  załączników  do  niej  oraz  treść  wezwania 

skierowanego do Przystępującego w piśmie z dnia 28.09.2017 r. w ocenie Izby Zamawiający 

nie  odstąpił  od  żądania  certyfikatów.  Potwierdził  bowiem  konieczność  ich  dostarczenia  w 

ostatnim  wezwaniu  mając  ku  temu  podstawy  w  treści  SIWZ.  Co  istotne  wezwanie  takie 

znajduje  oparcie  w  obowiązujących  przepisach  prawa,  gdyż  jak  wyżej  wskazano,  na  mocy 

art.  29  ust.  5  ustawy  o  wyrobach  medycznych  dla  wyrobów  w  klasie  IIa  ich  uzyskanie  jest 

obowiązkowe.  

Następnie Izba wskazuje, że w zakresie produkcji i wprowadzania na rynek wyrobów 

medycznych  istnieją  wymagania  zasadnicze  zarówno  do  samego  procesu  produkcji 

(nadawane  dla  określonego  podmiotu),  jak  również  dla  produktów  finalnych  (nadawane  dla 

określonych  wyrobów).  Zamawiający  zaś  może  w  ramach  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia  publicznego,  którego  przedmiotem  są  wyroby  medyczne,  żądać  w  ramach 

dokumentów  potwierdzających  zgodność  zaoferowanych  produktów,  zarówno  dokumentów 

potwierdzających,  że  gotowe  wyrobu  spełniają  wymagania  zasadniczne,  jak  również 

dokumentów,  że  ich  proces  produkcji  takie  wymagania  spełnia  (vide  §  4  ust.  3  i  4 

Rozporządzenie  Ministra  Zdrowia  w  sprawie  wymagań  zasadniczych  oraz  procedur  oceny 

zgodności  wyrobów  medycznych),  który  stanowi,  że:  Wytwórca  wyrobów  medycznych 

zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na  zamówienie lub wyroby do 

badań  klinicznych,  w  celu  oznakowania  ich  znakiem  CE  przeprowadza  ocenę  zgodności  z 

zastosowaniem  procedury  deklaracji  zgodności  WE  -  określonej  w  załączniku  nr  7  do 

rozporządzenia - łącznie z jedną z następujących procedur:  

 1)  weryfikacji WE - 

określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia; 

2)  deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji - określoną w załączniku nr 5 do 

rozporządzenia; 

3)  deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu - określoną w załączniku nr 6 do 

rozporządzenia. 

Sporządzenie  przez  wytwórcę  samej  deklaracji  zgodności  zgodnie  z  §  4  ust.  4  ww. 

rozporządzenia  jest  możliwe  tylko  wówczas,  gdy  wytwórca  wyrobów  medycznych  stosuje 

pełny  system  zapewnienia  jakości.  Jednakże  w  niniejszym  wypadku  powyższa  okoliczność 

nie został wykazana ani przez Przystępującego, ani przez Zamawiającego.    

Analiza  wymagań  Zamawiającego  wskazuje  jednoznacznie,  że  wymagał  on 

dokumentów  odnoszących  się  do  wyrobu  –  nie  zaś  dokumentów  dotyczących  jakości 

produkcji. 

O  powyższym  świadczy  sprecyzowanie,  że  Zamawiający  wymaga  dostarczenia 

produktu: 

Gaza  opatrunk.  bawełniana,  17-nitk.,  szer.  90cm,  dług.  100m,  produkowana 

zgodnie  z  EN  14079  (wymag.  dostarczenie  dok.  na  potw.  parametrów  przez  wytwórcę  z 

wynikami  badań),  klasyfikowana  jako  wyrób  inwazyjny  klasa  II  a.  Wymagany  certyfikat 

jednostki notyfikowanej potwierdzający klasyfikację.  

Analogiczne  wymagania  zostało  wskazane  w  piśmie  z  dnia  28.09.2017  r.,  gdzie 

Zamawiający zażądał „(…) certyfikatów CE wydanych na gazę w składkach (zig-zag gauze”. 

Choć  żądanie  to  wprowadziło  ograniczenie  wykazania  zgodności  wyrobu,  w  stosunku  do 

możliwości  jakie  dają  przepisy  obowiązującego  prawa,  powyższe  nie  ma  wpływu  na  wynik 

przedmiotowego  sporu. 

Izba  oceniła  stan  faktyczny  w  odniesieniu  do  obowiązujących 

regulacji 

prawnych, kierując się zasadą, że wszelkie wątpliwości interpretacyjne treści SIWZ 

należy  rozstrzygać  na  korzyść  wykonawców  i  uznała,  że  Przystępujący  nie  złożył 

dokumentów  potwierdzających,  że  dla  oferowanego  przez  Niego  wyroby  w  postaci  gazy 

opatrunkowej bawełnianej 17-to nitkowej o szerokości 90cz i długości 100m sklasyfikowanej 

jako  wyrób  inwazyjny  w  klasie  IIa  przedstawiono  właściwe  dokumenty  potwierdzające 

spełnienie wymagań zasadniczych.  

Przystępujący dwukrotnie przedstawił deklarację zgodności i 4 certyfikaty, które Izba 

poddała analizie. Deklaracja zgodności jest jednym z wymaganych dokumentów, zgodnie z § 

4  ust.  3 

Rozporządzenia  z  dnia  17  lutego  2016  r.  w  sprawie  wymagań  zasadniczych  oraz 

procedur  oceny  zgodności  wyrobów  medycznych  obok  dokumentu  weryfikacji  WE  lub 

d

okumentu  deklaracji  zgodności  WE  w  zakresie  zapewnienia  jakości  produkcji  lub 

dokumentu deklaracji zgodności WE w zakresie zapewnienia jakości wyrobu.   

Pierwszy  z  certyfikatów  o  numerze  G2S  17  01  73848  022  jest  dokumentem 

potwierdzającym  system  zapewnienia  jakości  dla  produkcji  i  nie  obejmuje  on  wyrobów  o 

klasie  IIa,  choć  obejmuje  (w  zakresie  certyfikacji  produkcji)  wyrób  w  postaci  gazy  w  roli.  Z 

tego  też  względu  nie  może  on  stanowić  podstawy,  ze  względu  na  nieobjęcie  certyfikacją 

produkcji wyrobów z klasy IIa, do uznania za wystarczająca jedynie deklarację zgodności w 

zakresie wyrobu

. Jak wynika bowiem z treści załącznika nr 5 do ww. rozporządzenia zgodnie 

z  treścią  jego  pkt  1  „Wytwórca  zapewnia  stosowanie  zatwierdzonego  systemu  jakości 

obejmującego  wytwarzanie  danych  wyrobów  medycznych  (podkreślenie  Izby)  i 

przeprowadza ich końcowa  kontrolę  (…)”.  Dodatkowo w  pkt  3.2.  ww.  załącznika wskazano, 

że:  „Stosowanie  systemu  jakości  musi  zapewnić  zgodność  wyrobów  medycznych  z  typem 

opisanym w certyfikacie badania ty

pu WE.” (tj. procedura określoną w załączniku nr 4 – dla 

której Przystępujący nie przedłożył wraz z ofertą żadnych dokumentów).  Aby bowiem można 

było  przyjąć  ten  dokument  musiałby  on  wskazywać,  że  system  jakości  produkcji  obejmuje 

gazę opatrunkową w klasie IIa – takiej zaś wzmianki nie ma w jego treści (wskazano jedynie 

wyroby w klasie I w sterylnych warunkach)..             

Drugi  z  certyfikatów  o  numerze  G2  17  01  73848  023  jest  również  certyfikatem  dla 

systemu  zapewnienia  jakości  produkcji  jednakże  odnoszącym  się  do  zupełnie  innych 

wyrobów (nie obejmuje on gazy opatrunkowej).   

Trzeci z certyfikatów o numerze Q6 17 01 73848 024 choć obejmuje swoim zakresem 

gazę  w  roli  nie  określa  klasy  wyrobu.  Ponadto  ze  względu  na  wyłączenie  w  jego  treści 

podpunktu  7.3.  n

ie  może  on  zostać  uznany  za  certyfikat  dla  całości  produkcji  wytwórcy.  Z 

tego też względu, mając na uwadze przywołane dla certyfikatu  o numerze G2S 17 01 73848 

022  regulacje, 

nie  daje  podstaw  do  przyjęcia,  że  wykonawca  za  jego  pomocą  wykazał,  że 

dokonano 

weryfikacji jakości produkcji dla wyrobu w postaci gazy w roli w klasie IIa – a zatem 

nie pozwala na wiążące uzupełnienie go przez opracowanie samej deklaracji zgodności. 

Czwarty  i  ostatni  z  certyfikatów  o  numerze  Q8  17  01  73848  025  jest  również 

certyfikat

em  zapewnienia  jakości  produkcji  tylko  dla  normy  ISO  13485:2016  –  DIN  EN  ISO 

13485:2016 uzupełniony (strona 2/2 certyfikatu) o wymagania normy EN ISO 11135-1:2017 – 

sterylizacja produktów służących ochronie zdrowia –tlenek etylenu – cześć 1: Wymagania dla 

rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych. 

Mając  na  uwadze  powyższe  Izba  uznała,  ze  przedstawione  przez  Przystępującego 

dokumenty w postaci deklaracji zgodności oraz certyfikatów jakości produktów nie spełniają 

w

ymagań  ujętych  w  §  4  ust.  3  i  4    Rozporządzenia  z  dnia  17  lutego  2016  r.  w  sprawie 

wymagań  zasadniczych oraz procedur oceny  zgodności wyrobów medycznych w  związku z 

art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych, jak również nie spełniają opartych o ich treści 

wymogów ujętych w treści SIW

Z.

Ujęty w powyższych przepisach mechanizm (załączniki nr 4 – 7 ww. rozporządzenia) 

wymagają  uzyskanie  certyfikacji  jakości  dla  całej  produkcji  wytwórcy  –  co  wówczas 

powoduje, że wykonawca może ograniczyć się do przedstawienia samej deklaracji zgodności 

WE  dla  wyrobów  lub  wymagają  opracowania  deklaracji  zgodności  WE  w  przypadku 

uzyskania  deklaracji  zgodności  dla  wyrobu  lub  produkcji,  z  których  jednak  wynika  zarówno 

możliwość  identyfikacji  samego  wyrobu  oraz  jego  klasy.  Nawet  procedura  określona  w 

załączniku  nr  4  do  ww.  rozporządzenia  (weryfikacja  WE)  wymaga  przeprowadzenia  przez 

jednostkę  notyfikowaną  odpowiedniego  sprawdzenia  i  badania  w  celu  zweryfikowania 

zgodności wyrobów medycznych z odnoszącymi się do nich wymaganiami (pkt 4 załącznika 

nr  4  do  ww.  rozporządzenia)  w  zakresie  zgodności  z  typem  określonym  w  certyfikacie 

badania typu WE (pkt 1 załącznika nr 4 do ww. rozporządzenia).   

Biorąc  pod  uwagę  powyższe  Izba  uznała,  iż  doszło  do  naruszenia  przez 

Zamawiającego  art.  89  ust.  1  pkt  2  w  związku  z  art.  91  ust.  1  ustawy  Pzp  na  skutek 

zaniechania  odrzucenia  oferty  Przystępującego  Trans-Med  s.c.  jako  niezgodnej  z  treścią 

SIWZ

W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp, orzeczono jak w 

sentencji.   

Zgodnie  bowiem 

z  treścią  art.  192  ust.  2  ustawy  Pzp  Izba  uwzględnia  odwołanie, 

jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ 

na  wynik  postępowania  o  udzielenie  zamówienia.  Potwierdzenia  zarzutów  wskazanych  w 

odwołaniu  powoduje,  iż  w  przedmiotowym  stanie  faktycznym  została  wypełniona  hipoteza 

normy prawnej wyrażonej w art. 192 ust. 2 ustawy Pzp.  

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 

ustawy  Pzp,  tj.  stosownie  do  wyniku  pos

tępowania,  z  uwzględnieniem  postanowień 

rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  15  marca  2010  r.  w  sprawie  wysokości  i 

sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu 

odwoławczym  i  sposobu  ich  rozliczania  (Dz.  U.  z  2010  r.,  Nr  41,  poz.  238)  zmienionego 

rozporządzeniem  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  9  stycznia  2017  r.  zmieniającego 

rozporządzenie  w  sprawie  wysokości  i  sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  oraz 

rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2017 r., 

poz. 47),  w tym w szczególności  §  5 ust. 4. 

Przewodniczący: 

……………………