KIO 2777/20 WYROK dnia 12 listopada 2020 r.

Sygn. akt: KIO 2777/20 

WYROK 

z dnia 12 listopada 2020 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza  -  w składzie: 

Przewodniczący: 

Magdalena Rams 

Protokolant:   

Aldona Karpińska   

po  rozpoznaniu  na  rozprawie  w  dniu  9  listopada  2020  r. 

w  Warszawie  odwołania 

wniesi

onego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26 października 2020 r. przez 

wykonawcę  J.  N.  prowadzącego  działalność  gospodarczą  pod  firmą  J.  N.  Imogena, 

Poznań, 

w postępowaniu prowadzonym przez Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Łódź, 

przy  udziale  wykonawcy 

BioMaxima  S.A.,  z  siedzibą  w  Lublinie  zgłaszającego  swoje 

przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego, 

orzeka: 

Oddala odwołanie.  

Kosztami  postępowania  obciąża  wykonawcę  J.  N.  prowadzącego  działalność 

gospodarczą pod firmą J. N. Imogena, Poznań i: 

z

alicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15  000  zł  00  gr 

(słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  wykonawcę  J.  N. 

prowadzącego  działalność  gospodarczą  pod  firmą  J.  N.  Imogena,  Poznań 

tytułem wpisu od odwołania. 

zasądza  od  J.  N.  prowadzącego  działalność  gospodarczą  pod  firmą  J.  N. 

Imogena, 

Poznań  na  rzecz  zamawiającego  Instytutu  "Centrum  Zdrowia  Matki 

Polki",  Łódź kwotę  18 600  zł  00  gr (słownie:  osiemnaście tysięcy  sześćset  złotych 

zero  groszy)  stanowiącą  uzasadnione  koszty  strony  poniesione  z  tytułu  wpisu  od 

odwołania  i  wynagrodzenia  pełnomocnika  oraz  kwotę  284,75  (słownie:  dwieście 

osiemdziesiąt  cztery  złote  siedemdziesiąt  pięć groszy)  jako zwrot kosztów  dojazdu  i 

opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.   

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  - 

Prawo  zamówień 

publicznych (t.j. Dz.U. z 2019 r., poz. 1843 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od 

dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.  

Przewodniczący: 

……………………………. 

Sygn. akt: 

KIO 2777/20 

UZASADNIENIE  

W dniu 26 października 2020 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie 

wykonawcy J. N. 

prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą J. N. Imogena, Poznań 

(dalej „Odwołujący”) zarzucając zamawiającemu Instytutowi „Centrum Zdrowia Matki Polki” 

w  Łodzi  (dalej  „Zamawiający”)  naruszenie  w  postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia 

publicznego  prowadzonym  w  trybie  przetargu  nieograniczonego  „Dostawa  odczynników  do 

oznaczania  SARS-CoV-

2  do  aparatów  będących  własnością  ICZMP  oraz  zestawów 

transportowych  do  pobierania  materiału  klinicznego  zakażeń  wirusowych  wraz  z  buforem 

inak

tywującym dla Instytutu „CZMP””: 

1)  art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp poprzez dopuszczenie do dalszego etapu oceny ofert 

i  wyboru  wykonawcy  Bio

Maxima  S.A.  Lublin,  który  nie  uzasadnił  spełniania 

warunków  udziału  w  postępowaniu  w  zakresie  pakietu  nr  1  ww.  postępowania  - 

poprzez  brak  wykazania  przez  BioMaxima  S.A.  z  siedzibą  w  Lublinie,  że  jest  w 

stanie  wykonać  zamówienie,  pomimo  złożenia  przez  producenta  oferowanego 

produktu 

o 

numerze 

katalogowym/nazwie 

handlowej: 

M665A46/M665S46/TANBead  OptiPure  Yirial  Auto  Platę  /  TanBead  OptiPure 

Virial  Auto  Tubę  oraz  przez  Odwołującego  jako  autoryzowanego  dystrybutora 

tego  produktu  na  terenie  RP 

pisemnych  oświadczeń  o  wyłączności  dystrybucji 

udzielonej Odwołującemu, a to w związku z treścią art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 

maja  2010  r.  o  wyrobach  medycznych  (t.j.  Dz.  U.  z  2020  roku  poz.  186  -  dalej: 

„ustawa  o  wyrobach  medycznych”),  zgodnie  z  którym  nie  jest  dopuszczalne 

dostarczanie  i  udostępnianie  stanowiącego  wyrób  medyczny  przedmiotu 

zamówienia osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami; 

2)  art.  87  ust.  1  zdanie  pierwsze  ustawy  Pzp 

poprzez  zaniechanie  zażądania  przez 

Zamawiającego wyjaśnień dotyczących treści złożonej oferty w postaci dowodów 

zdolności  do  realizacji  długoterminowej  umowy  odczynników  o  numerze 

katalogowym  /  nazwie  handlowej:  M665A46/M665S46/TANBead  OptiPure  Yirial 

Auto Platę / TanBead OptiPure Yirial Auto Tubę pomimo przedstawionych przez 

Odw

ołującego  dowodów  braku  możliwości  zgodnej  z  prawem  realizacji 

zamówienia przez drugiego oferenta tj. BioMaxima S.A, z siedzibą w Lublinie; 

3)  art.  89  ust.  1  pkt  2  ustawy  Pzp 

poprzez  wybór  oferty,  której  treść  nie  odpowiada 

specyfikacj

i istotnych warunków zamówienia; 

4)  art.  89  ust.  1 

pkt  7  lit.  d  ustawy  Pzp  w  związku  z  art.  6  ustawy  o  wyrobach 

medycznych  - 

poprzez  wybór  oferty  na  dostawę  odczynników  medycznych  do 

diagnostyki  SARS-CoV-

2  z  pominięciem  np.  w  ramach  kryterium  jakości/ 

zweryfikowania  źródła  pochodzenia  przedmiotu  zamówienia  oraz  z  pominięciem 

elementu  doradztwa  i  wsparcia  ze  strony  producenta  testu  w  celu  zapewnienia 

prawidłowości  procesu  testowania  i  uniknięcia  zafałszowanych  wyników  -  co 

stanowi zagrożenie bezpieczeństwa publicznego w obszarze ochrony zdrowia - w 

sytuacji pan

ującego stanu epidemii COVID-19; 

art.  89  ust.  1  pkt  7  lit.  d  ustawy  Pzp  w  związku  z  art.  12  ustawy  o  wyrobach 

medycznych  poprzez  wybór  oferty  wykonawcy  który  na  terenie  RP  nie  jest 

autoryzowanym przedstawicielem w

ytwórcy oferowanego produktu. 

Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty dot. 

Pakietu  nr  1  i  odrzucenie  oferty  BioMaxima  S.A.,  Lublin  ul.  Vetterów  5,  KRS  0000313349 

jako niespełniającej warunki udziału w postępowaniu, nakazanie Zamawiającemu dokonania 

ponownego  wyboru  oferty  najkorzystniejszej, 

obciążenie  Zamawiającego  kosztami 

postępowania i  zasądzenie od  Zamawiającego  na rzecz Odwołującego kwoty  poniesionych 

kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa, dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu 

z  dokumentacji  postępowania  oraz  pozostałych  dowodów  wskazanych  w  uzasadnieniu 

odwołania na okoliczności wskazane w treści uzasadnienia.  

Odwołujący  wskazał,  że  w  dniu  15.10.2020  o  godz.  12:30  Odwołujący  przekazał 

Zamawiającemu  drogą  elektroniczną  pismo,  w  którym  poinformował,  że  J.  N.  prowadzący 

działalność  gospodarczą  pod  nazwą  JMOGENA  J.  N.  z  siedzibą  w  Poznaniu,  NIP 

7822226159,  REGON301535372  - 

jest  wyłącznym  na  Polskę  dystrybutorem  produktów 

oferowanych  przez  ww.  f

irmę  Taiwan  Advanced  Nanotech  -  w  szczególności  ww.  produktu 

wymienionego  w  ofercie  w

ykonawcy  BioMaxima  S.A.  (w  załączeniu  przedkładamy  list 

autoryzacyjny  z  dnia  03.08.2020r.).  Tym  samym  w

ykonawca  ten  zaoferował  Państwu 

produkt, którego nie posiada w sprzedaży. W związku z powyższym, pomijając ewentualne 

późniejsze własne zapewnienia wykonawcy BioMaxima S.A. o realizacji dostaw - wnosimy o 

przedstawienie  przez  ww.  w

ykonawcę  BioMaxima  S.A.  oświadczenia  producenta 

oferowanego  produktu,  że  zrealizuję  on  dla  ww.  wykonawcy  przedmiotową  dostawę  -  w 

innym przypadku wnosimy o odrzucenie oferty wykonawcy BioMaxima w ramach pakiet nr 1. 

W tym samym dniu tj. 15.10.2020 r. o godz. 15:30 Zamawiający opublikował wyniki wyboru 

najkorzystniejszych ofert, gdzie w zakresie Pa

kietu nr 1 jako najkorzystniejszą wskazał ofertę 

firmy BioMaxima S.A., Lublin. 

Nawiązując do treści pisma z dnia 15.10.2020 r. Odwołujący skierował do Zamawiającego w 

dniu  22.10.2020  r.  pismo  w  którym  poprosił  o  przekazanie  dalszej  korespondencji  jaka 

wpłynęła  od  firmy  BioMaxima  S.A.,  w  której  wykonawca  ustosunkował  się  do  informacji 

Odwołującego. W odpowiedzi Zamawiający przekazał pismo BioMaxima z dnia 14.10.2020 r. 

zgodnie  z  którym  wykonawca  BioMaxima  złożył  jedynie  pisemne  oświadczenie  o  zdolności 

wykon

ania zamówienia. 

W ocenie Odwołującego w przedmiotowym postępowaniu Zamawiający dopuścił się szeregu 

naruszeń  ustawy  Pzp.  Zamawiający  nie  dochował  należytej  staranności  poprzez  uzyskanie 

dowodu,  że  wykonawca  BioMaxima  S.A.  jest  w  stanie  zrealizować  dostawę  przedmiotu 

zamówienia,  nie  występując  do  BioMaxima  S.A.,  aby  oferent  ten  co  najmniej 

uprawdopodobnił  przedstawione  w  złożonej  ofercie  twierdzenia,  do  czego  zamawiający  był 

uprawniony w świetle art. 87 ust. 1 zd. 1 ustawy Pzp. Wezwanie do wyjaśnień treści oferty 

stanowi uprawnienie Zamawiającego, zgodnie z literalnym brzmieniem przepisu art. 87 ust. 1 

ustawy  Pzp.  Należy  jednak  mieć  na  względzie,  że  Zamawiający  dążąc  do  zachowania 

uczciwej  konkurencji  w  postępowaniu  powinien  w  sposób  prawidłowy  zbadać  wszystkie 

oferty.  Tym  samym  zaniechanie  wezwania  do  wyjaśnień  i  przedstawienia  dowodów 

zdolności  do  realizacji  zamówienia  może  stanowić  naruszenie  podstawowych  zasad 

zamówień  publicznych  (por.  Prawo  zamówień  publ.  Komentarz  red.  M.  Jaworska,  

D. Grześkowiak-Stojek, J. Jarnicka, A. Matusiak wyd. 12 opubl. Legalis 2020). 

Odwołujący  wskazał,  że  wprawdzie  wezwanie  do  wyjaśnień  co  do  treści  oferty  jest 

uprawnieniem  Zamawiającego,  ale w  tej  szczególnej  sytuacji stanu  epidemii  COVID-19,  po 

zasygnalizowaniu  Zamawiającemu  przez  Odwołującego  istotnych  nieprawidłowości, 

obowiązkiem  Zamawiającego  była  dodatkowa  weryfikacja  oferty  BioMaxima  S.A.,  mając 

chociażby na względzie przesłankę dobra i bezpieczeństwa publicznego. W istocie nie tylko 

sama  dostawa  produktu,  ale  też  -  w  kontekście  coraz  częstszych  informacji  o  możliwych 

fałszywych  wynikach  testów  -  niezwykle  istotne  jest  także  doradztwo  co  do  prawidłowej 

obsługi procesu testowania, które może zapewnić tylko producent testu i osoby przez niego 

upoważnione,  tj.  na  obszarze Polski  wyłącznie  Odwołujący.  Tylko w  ten  sposób  otrzymane 

wyniki testów będą rzetelne i prawidłowe, a tylko taki stan jest pożądany z punktu widzenia 

dobra i bezpieczeństwa publicznego. 

W  ocenie  Odwołującego  Zamawiający  nie  wezwał  wykonawcy  BioMaxima  S.A.,  aby  ten 

prze

dstawił  chociażby  oświadczenie  producenta  albo  autoryzowanego  dystrybutora 

oferowanego 

produktu 

o 

numerze 

katalogowym/nazwie 

handlowej: 

M665A46/M665S46/TANBead  OptiPure  Yirial  Auto  Plate/  TanBead  OptiPure  Yirial  Auto 

Tube

, że ten będzie w stanie dostarczyć produkt na żądanie Wykonawcy, a w konsekwencji 

Zam

awiającemu.  Ewentualnie,  o  ile  wykonawca  BioMaxima  deklarowałaby  posiadanie 

przedmiotowego produktu 

— zażądał dowodu na potwierdzenie takiego twierdzenia. 

Odwołujący wskazał, że przedmiotowy produkt należy do grupy wyrobów medycznych, co do 

których należy stosować najwyższe standardy bezpieczeństwa i wymogi jakościowe oraz w 

związku  z  tym,  że  postępowanie  dotyczyło  dostaw  produktu  przez  okres  9  miesięcy,  w 

interesie  Zamawiającego  oraz  bezpieczeństwa  publicznego  było  uzyskanie  dowodów 

potwierdzających  zdolność  do  realizacji  zamówienia,  a  nie  poprzestawanie  wyłącznie  na 

gołosłownych  deklaracjach  oferenta  BioMaxima  o  posiadaniu  takiej  zdolności.  W  świetle 

faktu,  że  Odwołujący  jako  autoryzowany  przedstawiciel  firmy  Taiwan  Advanced  Nanotech 

Inc.  producenta  oferowanego  przez  BioMaxima  S.A.  odczynnika  o  numerze  katalogowym  / 

nazwie  handlowej:  M665A46/M665S46/TANBead  OptiPure  Yirial  Auto  Platę  /  TanBead 

OptiPure  Yirial  Auto Tubę oraz  sam  producent  wskazał  na  wyłączność  dystrybucji,  serwisu 

pomocy  posprzedażowej,  realizacji  usług  gwarancyjnych,  Zamawiający  powinien  wykazać 

szczególną ostrożność w tym zakresie. 

Odwołujący  wskazał,  że  przedmiot  zamówienia  -  w  zakresie  pakietu  nr  1  dotyczył  wyrobu 

medycz

nego,  będącego  przedmiotem  uregulowania  w  ustawie  o  wyrobach  medycznych. 

Zgodnie  z  art.  10  ust.  2  tej  ustawy  zabronione  jest  dostarczanie  i  udostępnianie 

stanowiącego  wyrób  medyczny  przedmiotu  zamówienia  przez  producenta,  względnie 

dystrybutora/

osobom,  które  nie  są  profesjonalnymi  użytkownikami  tych  wyrobów.  W 

konsekwencji oczywistym jest, że BioMaxima S.A. złożyła ofertę na produkt, którego nie jest 

w stanie dostarczyć w wymaganym ustawą o wyrobach medycznych systemie dystrybucji, z 

niezbędną gwarancją bezpieczeństwa dla pacjentów oraz personelu medycznego. W ocenie 

Odwołującego,  wyłącznie  Odwołujący  daje  gwarancję  prawidłowej  realizacji  zamówienia, 

będąc  upoważnionym  i  zweryfikowanym  przez  producenta  autoryzowanym  dystrybutorem 

produktu  producenta  na  teren

ie  RP.  Zgodnie  treścią  art.  17  i  18  ustawy  o  wyrobach 

medycznych na Odwołującym jako na autoryzowanym dystrybutorze odczynnika o numerze 

katalogowym / nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBeacł OptiPure Virial Auto Platę / 

TanBead  OptiPure  Virial  Auto  Tube 

ciąży  szereg  obowiązków  i  wymagań  związanych  z 

bezpieczeństwem  obrotu  wyrobami  medycznymi,  obowiązek  dbałości  o  prawidłowe 

wykorzystanie  u  użytkowników  końcowych  sprzedawanych  odczynników,  przejawiający  się 

m.in.  w  przeprowadzaniu  szkoleń  i  udzielaniu  wszelkiego  wsparcia  laboratoriom 

korzystającym  z  produktów  Taiwan  Advanced  Nanotech  Inc  albowiem  dystrybuowane 

produkty są wykorzystywane do ratowania życia i zdrowia ludzi. 

Wyroby  medyczne  jakim  są  odczynniki  do  oznaczania  SARS  CoV-2  nie  mogą  być 

traktowane 

jak  każdy  inny  produkt,  np.  aparat  lub  urządzenie  techniczne,  a  sposób 

dystrybucji  wyrobów  medycznych  winien  uwzględniać  mechanizmy  skutecznego  nadzoru 

nad  wprowadzaniem  do  obrotu,  jak  również  gwarantować  wysoki  poziom  bezpieczeństwa 

użytkownikom  i  pacjentom.  Dystrybucja  wyrobów  medycznych  musi  cechować  się 

szczególną  dbałością  o  zachowanie  jakości  wyrobu  medycznego.  Poprzez  wyznaczenie 

autoryzowanego  dystrybutora  odpowiedzialny  producent  monitoruje  obrót  odczynnikami 

medycznymi  oraz  monitoruje  ich  prawidłowe  stosowanie,  ma  możliwość  monitorowania 

ewentualnych  zagrożeń  w  obrocie  wyrobami  medycznymi  i  zapewnienia  bezpieczeństwa 

użytkowników.  Wyłącznie  Odwołujący  posiada  pełną  dokumentację  i  wiedzę  dotyczącą 

wyrobu 

medycznego 

o 

numerze 

katalogowym 

nazwie 

handlowej: 

M665A46/M665S46/TANBead  OptiPure  Virial  Auto  Platę  /  TanBead  OptiPure  Yirial  Auto 

Tubę, prowadzi szkolenia dla personelu laboratoriów, zapewnia wsparcie techniczne. 

W  ocenie  Odwołującego  skierowane  przez  BioMaxima  S.A.  przeciwko  Odwołującemu  w 

piśmie  z  dnia  14.10.2020  roku  adresowanym  do  Zamawiającego  zarzuty  co  do  naruszania 

przepisów dotyczących ochrony konkurencji i konsumentów są nieuzasadnione zarówno ze 

względu na wyżej opisaną specyfikę obrotu wyrobami medycznymi, jak i ze względu na fakt, 

i

ż  Odwołujący  zajmuje  się  sprzedażą  wyłącznie  na  rzecz  ostatecznych  użytkowników,  co 

eliminuje jakiekolwiek zarzuty naruszenia prawa konkurencji. 

Ważny jest również fakt, że na 

etapie składania ofert do Zamawiającego wpłynęły następujące zapytania co do treści siwz 

na które Zamawiający udzielił następujących odpowiedzi: 

Pytanie nr 1: dotyczy Pakietu nr 2 

Proszę  podać  nazwa  producentów  oraz  model  aparatów,  będących  własnością  ICZMP,  do 

oznaczania SARS-CoV-2. 

Odpowiedź: Zamawiający informuje, iż posiada aparaty: CFX96 DX ORM producenta BIO — 

RAD oraz Maelstorm 4800 producenta Tanbead. 

Pytanie nr 5: dotyczy Pakietu nr 2 

Czy Zamawiający dopuści inny chemicznie skład buforu inaktywującego wirusa? 

Odpowiedź:  Zamawiający  dopuszcza  inny  chemicznie  skład  buforu  inaktywującego  wirusa 

pod warunkiem, iż chemiczny skład buforu inaktywującego będzie kompatybilny z aparatem 

Maelstorm 4800. 

Pytanie nr 6: dotyczy Pakietu nr 1 

Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wydzielenie pozycji nr 1 - zestaw PCR - COVID 

19 do osobnego 

pakietu i stworzenie dwóch osobnych pakietów. Takie rozwiązanie pozwoli 

na  złożenie  konkurencyjnych  ofert.  Umieszczenie  dwóch  różnych  zestawów  w  jednym 

pakiecie  jasno  wskazuje  tylko  na  jedynego  wykonawcę,  który  może  zaoferować  oba 

wyspecyfikowane testy. N

ie jest to zgodne z zasadami konkurencyjności. 

Odpowiedź:  Zamawiający  informuje,  że  zgodnie  z  zaleceniami  Urzędu  Publikacji  Unii 

Europejskiej  nie  jest  możliwe  dodawanie  części  do  ogłoszenia  o  zamówieniu,  stąd  nie  ma 

możliwości  wydzielenia  pozycji  z  pakietu  do  nowej  części  w  ramach  tego  samego 

postępowania.  Każdy  z  Wykonawców  ma  możliwość  złożenia  oferty  na  produkty  innych 

producentów. 

Pytanie nr 7: dotyczy Pakietu nr 1 

Uprzejmie prosimy o wyrażenie zgody na wydzielenie Pozycji 1 z pakietu nr 1 - Zestaw PCR 

- Covid 19 -

jako osobnego pakietu. W przypadku odpowiedzi pozytywnej prosimy również o 

stosowną modyfikację formularza cenowego oraz ofertowego. 

Odpowiedź:  Zamawiający  informuje,  że  zgodnie  z  zaleceniami  Urzędu  Publikacji  Unii 

Europejskiej  nie  jest  możliwe  dodawanie  części  do  ogłoszenia  o  zamówieniu,  stąd  nie  ma 

możliwości  wydzielenia  pozycji  z  pakietu  do  nowej  części  w  ramach  tego  samego 

postępowania.  Każdy  z  Wykonawców  ma  możliwość  złożenia  oferty  na  produkty  innych 

producentów. 

Pytanie nr 20: dotyczy Pakietu nr 1 

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyodrębnienie pozycji: zestawu do PCR jako pojedynczej 

pozycji i utworzenie samodzielnego pakietu? 

Odpowiedź:  Zamawiający  informuje,  że  zgodnie  z  zaleceniami  Urzędu  Publikacji  Unii 

Europejskiej  nie  jest  możliwe  dodawanie  części  do  ogłoszenia  o  zamówieniu,  stąd  nie  ma 

możliwości  wydzielenia  pozycji  z  pakietu  do  nowej  części  w  ramach  tego  samego 

postępowania.  Każdy  z  Wykonawców  ma  możliwość  złożenia  oferty  na  produkty  innych 

producentów. 

Dodatkowo  zgodnie  z  brzmieniem 

art.  12  ustawy  o  wyrobach  medycznych  Wytwórca 

niemający  miejsca  zamieszkania  lub  siedziby  w  państwie  członkowskim,  który  pod  nazwą 

własną  wprowadza  wyrób  do  obrotu,  wyznacza  dla  tego  wyrobu  jednego  autoryzowanego 

przedstawiciela. 

Odwołujący  wskazał,    że  w  przedmiotowej  sprawie  Wytwórcą  produktu  jest  Taiwan 

Advanced  Nanotech  Inc  z  siedzibą  w  Tajwanie,  który  na  potrzebę  realizacji  usług 

sprzedażowych,  posprzedażowych,  serwisowych  i  gwarancyjnych  -  jako  autoryzowanego 

dystrybutora/ przedstawiciela na terenie 

RP wskazał Odwołującego. 

W  ocenie  Odwołującego  biorąc  pod  uwagę  wyżej  przedstawione  okoliczności  faktyczne, 

wskazane naruszenia przepisów  ustawy  Prawo zamówień  publicznych,  działając w  obronie 

interesów  własnych  oraz  mając  na  względzie  interes  publiczny  Zamawiającego  w 

zagwarantowaniu mu rzetelnej i nie budzącej wątpliwości dostawy - odwołanie winno zostać 

uwzględnione,  a  czynności  zamawiającego  powtórzone.  Zdaniem  Odwołującego  powyższe 

zarzuty  są  również  zasadne  w  świetle  coraz  liczniejszych  sygnałów,  nie  tylko  medialnych, 

dotyczących  wątpliwych  wyników  i  zafałszowań  testów  w  kierunku  SARS-CoV-2.  Tym 

bardziej, więc w tym szczególnym okresie stanu epidemii testy powinny być pozyskiwane z 

najwyższą  ostrożnością,  z  bezpiecznych  i  sprawdzonych  źródeł,  jak  również  sam  proces 

testowania powinien zostać poparty doradztwem i konsultacjami z producentem, którego to 

wsparcia nie zapewnia wybór oferty BioMaxima S.A. 

Izba ustaliła co następuje: 

Izba 

rozpoznając  sprawę  uwzględniła  akta  sprawy  odwoławczej,  w  rozumieniu  §  8  ust.  1 

rozporządzenia Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia 22  marca  2018  roku  w sprawie regulaminu 

postępowania  przy  rozpoznawaniu  odwołań  (Dz.U.  z  2018  r.  poz.  1092).  Izba  dopuściła  w 

poczet  materiału  dowodowego  dokumenty  załączone  przez  Przystępującego  do  pisma 

procesowego  tj.:  z

amówienie  Zamawiającego  z  dnia  27  października  2020  r.  wraz  z 

korespondencją  mailową  w  tej  sprawie,  fakturę  VAT  nr  1935/10/20  z  dnia  30  października 

2020  r.,  p

otwierdzenie  dostarczenia  przesyłki  przez  UPS  obejmującej  fakturę  VAT  nr 

1935/10/20  (numer  referencyjny  odpowiada  numerowi  faktury),  u

mowę  stanowiąca  wynik 

postępowania przeprowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego - ZP/109/2020 z dnia 

9  listopada  2020  r.  wraz  z  korespondencją,  odpisem  z  KRS  oraz  pełnomocnictwem, 

Certyfikat  ISO  PN-EN  ISO  9001:2015-10,  Certyfikat  ISO  PN-EN  ISO  13485:2016-04, 

deklarację zgodności dla produktu M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate / 

TanBead  OptiPure  Virial  Auto  Tube

)  wraz  z  tłumaczeniem  na  język  polski  oraz  instrukcją 

obsługi  produktu,  deklarację  zgodności  dla  produktu  SARS-CoV-2  Real  Time  PCR  LAB 

KITTM (płytka 12x8 pasków), potwierdzenie złożenia formularza zgłoszeniowego do Urzędu 

Rejestracji Wyrobów Medycznych z dnia 5 listopada 2020 r., zdjęcie naklejki z opakowania 

produktu M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate / TanBead OptiPure Virial 

Auto Tube) 

na okoliczności wskazane w piśmie procesowym Przystępującego.  

Izba ustaliła, że Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego 

pn. 

Dostawa  odczynników  do  oznaczania  SARS-CoV-2  do  aparatów  będących  własnością 

ICZMP  oraz  zestawów  transportowych  do  pobierania  materiału  klinicznego  zakażeń 

wirusowych wraz z buforem inak

tywującym dla Instytutu „CZMP”.  

Izba  ustaliła,  że  w  SIWZ,  w  §9,  Zamawiający  nie  określił  żadnych  warunków  udziału  w 

postępowaniu.  

W Rozdziale XIII SIWZ Zama

wiający określił kryteria oceny ofert: cena – waga 95%, termin 

do

stawy zapotrzebowania częściowego – waga 5%.  

W załączniku nr 1 do SWIZ, Zamawiający zawarł Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia. 

W  zakresie  pakietu  nr  1  -  Odczynniki  do  oznaczania  SARS  CoV-2  - 

na  okres  9  miesięcy, 

Zamawiający wskazał następujące warunki: 

Zestaw  w  formie  liofilizowanej,  co  zapewnia  możliwość  przechowywania  w 

temperaturze 

pokojowej 

bez  konieczności 

posiadania 

odpowiedniego 

pomieszczeni

a lub urządzenia chłodniczego. 

Test  umożliwia wykrycie i różnicowanie dwóch genów SARS-CoV-2: genu OFR1ab i 

genu N w 

różnych kanałach detekcji. 

3)  Reakcja/ jedno oznaczenie dla pacjenta 

odbywa się w jednej probówce. 

4)  Test posiada certyfikat CEIVD. 

Mix reakcyjny w odpowiednich probówkach PCR o niskim profilu w formie płytki 8x12. 

6)  Zestaw zawiera k

ontrolę pozytywną i negatywną. 

7)  Zesta

w zawiera kontrolę wewnętrzną. 

Do zestawu dołączona jest instrukcja producenta testu. 

9)  T

ermin ważności zestawu 9m-cy. 

10) Dostawca zestawu na czas jego 

użytkowania zapewnia stałe wsparcie merytoryczne. 

11) Reakcj

a przebiega w objętości 20μl. 

12) Reakcja odwrotnej transkrypcji 

przebiega razem z reakcją PCR. 

13) Test posiada wal

idację na aparat CFX96DX ORM. 

Czułość analityczna zestawu nie gorsza niż 10 kopii/reakcję. 

15) Test  zwalidowany  do  oznaczania  RNA  SARS-CoV-2  z  wykorzystaniem  m.in.: 

wymazów z gardła, wymazów z noso - gardła. 

Wielkość zestawu 96 reakcji. 

Izba  ustaliła,  że  w  postępowaniu  złożono  7  ofert.  Przystępujący  oraz  Odwołujący  w  treści 

formularza  oferty  wskazali,  iż  oferują  ten  sam  produkt  tj.  M665A46/M665S46/TANBead 

OptiPure Virial Auto Plate / TanBead OptiPure Virial Auto Tube.  

W  dniu  15  października  2020  r.  Zamawiający  ogłosił  wyniki  postępowania.  W  zakresie 

Pakietu nr 1, oferta wykonawcy BioMaxima została uznana za najkorzystniejszą.  

Izba zważyła co następuje: 

Na  wstępie  Izba  ustaliła,  że  Odwołujący 

  jako  wykonawca,  którego  oferta,  w przypadku 

potwierdzenia  się  zarzutów  odwołania,  może  zostać  wybrana  jako  najkorzystniejsza 

 

spełnia określone  w  art.  179  ust.  1 ustawy  Pzp przesłanki korzystania ze środków  ochrony 

prawnej,  tj.  ma  interes  w 

uzyskaniu  zamówienia,  a naruszenie  przez  Zamawiającego 

przepisów  ustawy  Pzp  może  spowodować  poniesienie  przez  niego  szkody,  polegającej 

nieuzyskaniu zamówienia.  

W  ocenie  Izby  zarzuty  podniesione  w  odwołaniu  nie  zasługują  na  uwzględnienie.  Izba 

przychyla 

się do stanowiska zaprezentowanego przez Zamawiającego.  

Zarzut naruszenia art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp  

W  ocenie  Izby  zarzut  nie  potwierdził  się.  Zgodnie  z  art.  24  ust.  1  pkt  12  ustawy  Pzp 

Zamawiający wyklucza z postępowania wykonawcę, który nie wykazał spełniania warunków 

udziału w postępowaniu lub nie został zaproszony do negocjacji lub złożenia ofert wstępnych 

albo  ofert,  lub  nie  wykazał  braku  podstaw  wykluczenia.  Aby  zastosować  przywołaną 

podstawę wykluczenia, zamawiający musi w pierwszej kolejności określić w SIWZ warunku 

udziału  w  postępowaniu.  Podkreślić  bowiem  należy,  że  ustawodawca  nie  nałożył  na 

zamawiających  obowiązku  formułowania  warunków  udziału  w  postępowaniu.  To 

zamawiający,  jako  gospodarz  postępowanie  decyduje  czy  takie  warunki  udziału  w 

postępowaniu  wprowadzić  i  to  zamawiający  ponosi  odpowiedzialność  za  ich  ostateczne 

brzmienie.  Wykonawcy  zaś  zainteresowani  udziałem  w  postępowaniu  na  odpowiednim 

etapie  postępowania  mają  możliwość  skorzystania  ze  środków  ochrony  prawnej  i 

zaskarżenia treść SIWZ, w tym brak warunków udziału w postępowaniu lub ich treść, jeśli w 

ich ocenie sposób sformułowania takich warunków narusza przepisy ustawy Pzp.  

W  analizowanym  stanie  faktycznym  zgodnie  z  treścią  §9  SIWZ  Zamawiający  nie  określił 

szczególnych warunków udziału w postępowaniu. Treść SIWZ nie została zaskarżona przez 

Odwołujący  w  tym  zakresie.  Na  etapie  badania  i  oceny  ofert  zarówno  wykonawca  jak  i 

Zamawiający są związani postanowieniami zawartymi w SIWZ, zatem nie może ich dowolnie 

zmieniać  na  etapie  po  złożeniu  ofert,  ani  od  nich  odstępować,  bowiem  stanowiłoby  to 

naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.  

Skoro  więc  Zamawiający  nie  określił  żadnego  warunku  dotyczącego  zdolności  technicznej 

lub  zawodowej,  a  w  konsekwencji  również  nie  wskazał  dokumentów,  których  miałby 

wymagać na potwierdzenie zdolności technicznej oferentów, to nie ma żadnych podstaw do 

uznania, iż swoim działaniem naruszył art. 24 ust. 1 pkt 12 ustawy Pzp. Zgodnie z art. 25 ust. 

1  ustawy  Pzp  w 

postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia  zamawiający  może  żądać  od 

wykonawców  wyłącznie  oświadczeń  lub  dokumentów  niezbędnych  do  przeprowadzenia 

postępowania. Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające: 1) spełnianie warunków udziału 

w  postępowaniu  lub  kryteria  selekcji,  2)  spełnianie  przez  oferowane  dostawy,  usługi  lub 

roboty  budowlane  wymagań  określonych  przez  zamawiającego,  3)  brak  podstaw 

wykluczenia  - 

zamawiający  wskazuje  w  ogłoszeniu  o  zamówieniu,  specyfikacji  istotnych 

warunków  zamówienia  lub  zaproszeniu  do  składania  ofert.  W  sytuacji  braku  w  SIWZ 

szczególnych  warunków  udziału  w  zakresie  zdolności  technicznych  oraz  dalej  idącym 

niewymaganiem  w 

treści  SIWZ  przedłożenia  przez  oferentów  dokumentów  na  dowód 

spełnienie  warunku  zdolności  technicznej  formułowany  przez  Odwołującego  zarzut  uznać 

należy za bezpodstawny. 

Nie ma znaczenia dla sprawy przywołany przez Odwołującego przepis art. 10 ust. 2 ustawy o 

wyrobach  medycznych 

(tj.  Dz.U.  z  2020  r.  poz.  186  ze  zm.)  (dalej  „ustawa  o  wyrobach 

medycznych”). Regulacja ta stanowi, że zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, 

które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, 

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 

1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli. Zdaniem Izby przepis ten nie ma zastosowanie 

w sprawie. Wprost z jego treści wynika ograniczenie wyłącznie do wyrobów medycznych do 

diagnostyki in vitro

. Przepis ten nie obejmuje innych wyrobów medycznych, a więc wyrobów 

objętych  prowadzonym  przez  Zamawiającego  postępowaniem  o  udzielenia  zamówienia 

publicznego. 

Ponadto  wskazać  należy,  że  w  przepisie  art.  2  pkt.  1  ustawy  o  wyrobach 

medycznych  zawarty  są  definicje  legalne  pojęć  stosowanych  w  tej  ustawie.  „26) 

profesjonalny  użytkownik  -  osobę  będącą  świadczeniodawcą  lub  zatrudnioną  u 

świadczeniodawcy,  posiadającą  wiedzę  lub  doświadczenie  zawodowe,  które  umożliwiają 

używanie  wyrobu  zgodnie  z  jego  przeznaczeniem”(art.  2  ust.  1  pkt.  26  ustawy  o  wyrobach 

medycznych) 

„29)  świadczeniodawca  -  świadczeniodawcę  w  rozumieniu  ustawy  z  dnia  27 

sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych 

(Dz.U.  z  2019  r.  poz.  1373,  z  późn.  zm.)”  (art.  2  ust.  1  pkt.  29  ustawy  o  wyrobach 

medycznych).  Instytut  Centrum  Zdrowia  Matki  Polki  jest  podmiotem  leczniczym,  szpitalem, 

świadczeniodawcą w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych 

ze środków publicznych jest zatem profesjonalnym użytkownikiem, o którym stanowi ustawa 

o  wyrobach  medycznych  i  mógłby  nawet  otrzymywać  wyroby  medyczne  do  diagnostyki  in 

vitro  (co  jak  wyżej  opisano  nie  ma  znaczenia  w  sprawie).  Zdaniem  Izby  we  wskazanym 

przepisie  chodzi  o  zakaz  dostarczania  i  udost

ępniania  wyrobów  innym  osobom  niż 

określonym  użytkownikom  profesjonalnym,  którego  to  zakazu  Przystępujący  czy  jego 

dostawca  (pośrednik  między  producentem  a  Przystępującym)  w  żaden  sposób  nie 

naruszają.  Celem  tego  przepisu  jest  zapewnienie  bezpieczeństwa  poprzez  ograniczenie 

użytkowników końcowych do określonego katalogu podmiotów i przepis ten w żaden sposób 

nie  zabrania  Przystępującemu  nabycia  przedmiotu  zamówienia  u  innego  dystrybutora 

(dostawcy)  spoza  Polski  oraz  złożenia  ważnej  oferty  w  postępowaniu  przetargowym,  a 

następnie  dostarczenia  wyrobów  będących  przedmiotem  postępowania  przetargowego  do 

Zamawiającego,  będącego  użytkownikiem  profesjonalnym.  Należy  bowiem  przyjąć,  iż  w 

zakresie nieuregulowanym w art. 10 ustawy Pzp istnieje  

zasada swobody umów i swobody 

przepływu towarów i usług w UE. 

Podobnie  bez  znaczenia  dla  podniesionego  zarzutu  mają  przywołane  przez  Odwołującego 

przepisy  art.  17  i  18  ustawy  o  wyrobach  medycznych.  Nie 

można  zgodzić  się  z 

Odwołującym,  że  zgodnie  z  treścią  art.  17  i  18  ustawy  o  wyrobach  medycznych  tylko  na 

Odwołującym  jako  na  autoryzowanym  dystrybutorze  odczynnika  o  numerze  katalogowym  / 

nazwie  handlowej:  M665A46/M665S46/TANBead  OptiPure  Virial  Auto  Plate  /  TanBead 

OptiPure  Virial  Auto  Tube,  ciąży  szereg  obowiązków  i  wymagań  związanych  z 

bezpieczeństwem  obrotu  wyrobami  medycznymi,  obowiązek  dbałości  o  prawidłowe 

wykorzystanie  u  użytkowników  końcowych  sprzedawanych  odczynników,  przejawiający  się 

m.in.  w  przeprowadzaniu  szkoleń  i  udzielaniu  wszelkiego  wsparcia  laboratoriom 

korzystaj

ącym z produktów Taiwan Advanced Nanotech albowiem dystrybuowane produkty 

są  wykorzystywane  do  ratowania  życia  i  zdrowia  ludzi.  Obowiązki  te  ciążą  także  na 

Przystępującym jako dystrybutorze, który w łańcuchu dostaw nabywa te produkty od innego 

dostawcy  spoza  Polski. 

Należy  wskazać,  że  w  ustawie  o  wyrobach  medycznych, 

ustawodawca  nakłada  szereg  obowiązków  na  autoryzowanego  przedstawiciela  jak  również 

na  dystrybutorów  i  importerów.  Są  to  odmienne  kategorie  podmiotów.  Art.  17  ustawy  o 

wyrobach  medycznych  określa  zakres  obowiązków  importera/dystrybutora,  a  więc  takich 

podmiotów  jak  Przystępujący.  Z  kolei  art.  18  odnosi  się  do  współpracy 

importerów/dystrybutorów z odpowiednimi podmiotami działającymi na rynku. Odwołujący w 

żaden sposób nie wykazał czy uprawdopodobnił, że Przystępujący naruszył czy naruszy ww. 

przepisy ustawy.  

Należy  wskazać,  że  obrót  wyrobami  medycznymi  nie  wymaga  specjalnych  pozwoleń, a 

wymóg  notyfikacji  jest  niezależny  od  możliwości  wprowadzania  wyrobu  medycznego  do 

obrotu.   Zgodnie   z  art.  58  ust.  3  ustawy  o  wyrobach  medycznych  dystrybutor  i  importer 

mający  miejsce  zamieszkania  lub  siedzibę  na  terytorium  Rzeczypospolitej  Polskiej,  którzy 

wprowadzili  na   terytorium   Rzeczypospolitej  Polskiej  

przeznaczony  do  używania  na  tym 

terytorium  wyrób  niebędący  wyrobem  wykonanym  na  zamówienie,  powiadamiają  o  tym 

Prezesa  Urzędu Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów 

Biobójczych  w  terminie  7  dni  od  dnia  wprowadzenia  pierwszego  wyrobu  na  terytorium 

Rzeczypospolitej  Polskiej.   Z  kole

i  art.  58  ust.  1  ustawy  Pzp  określa  obowiązki  wytwórcy  i 

autoryzowanego  przedstawiciela. 

Wprowadzenie  do  obrotu  wyrobów  medycznych  nie 

wymaga  zatem  uzyskania  indywidualnych  pozwoleń  na  konkretne  wyroby.  Dokonanie 

zgłoszenia bądź powiadomienia jest czynnością służącą prawidłowemu wykonywaniu zadań 

nadzoru  Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i 

Produktów Biobójczych w zakresie wprowadzanych na terytorium RP wyrobów medycznych. 

Przystępujący  przedłożył  w  związku  z  wykonanymi  już  zamówieniami  na  rzecz 

Zamawiającego wymagane powiadomienia, na dowód czego złożył odpowiednie dokumenty 

do akt sprawy.  

Mając na uwadze powyższe Izba uznała zarzut na niezasadny.  

Zarzut naruszenia art. 87 ust. 1 zdanie pierwsze  

W ocenie Izby zarzut 

nie potwierdził się. Zgodnie z art. 87 ust. 1 ustawy Pzp w toku badania i 

oceny  ofert  zamawiający  może  żądać  od  wykonawców  wyjaśnień  dotyczących  treści 

złożonych  ofert.  Niedopuszczalne  jest  prowadzenie  między  zamawiającym  a  wykonawcą 

negocjacji  dotyczących  złożonej  oferty  oraz,  z  zastrzeżeniem  ust.  1a  i  2,  dokonywanie 

ja

kiejkolwiek zmiany w jej treści. 

Zamawiający  stosownie  do  tego  przepisu  wezwał  Przystępującego  w  dniu  13  października 

2020 r. do złożenia stosownych wyjaśnień w zakresie zdolności do realizacji długoterminowej 

umowy dostawy odczynników medycznych. Przystępujący wskazał w swoich wyjaśnieniach z 

dnia  14  października  2020  r.  złożonych  Zamawiającemu,  że  jest  zdolny  do  realizacji 

długoterminowej  umowy  dostawy  odczynników  medycznych,  odwołując  się  do 

odpowiedzialności  za  złożone  oświadczania,  a  także  wskazując,  że  oświadczenie  takie 

Przystępujący  złożył  w  dokumentacji  przetargowej.  Jednocześnie  Przystępujący 

poinformował,  że  zgodnie  z  art.  101  ust.  1  TFUE,  zakazane  jest  zawieranie  pomiędzy 

przedsiębiorcami  umów,  których  celem  byłby  podział  rynków  lub  źródeł  zaopatrzenia,  a 

zgodnie  z  postanowieniami  art.  4  Rozporządzenia  nr  330/2010  umowa  o  wyłącznej 

dystrybucji na określonym terytorium nie może ograniczać sprzedaży pasywnej.  

Zdaniem Izby 

świetle art. 25 ust. 1 i ust. 2 ustawy Pzp, a także w świetle Rozporządzenia w 

sprawie  dokumentów  jakie  Zamawiający  może  żądać  od  wykonawców  jak  również  treści 

SIWZ

,  żądanie  przez  Odwołującego:  (i)  aby  Przystępujący  przedstawił  oświadczenie 

producenta  albo  autoryzowanego  dystrybutora  oferowanego  produktu  o  numerze 

katalogowym / nazwie handlowej: M665A46/M665S46/TANBead OptiPure Virial Auto Plate / 

TanBead  OptiPure  Virial  Auto Tube

, że ten będzie w stanie dostarczyć produkt na żądanie 

Przystępującego,  a  w  konsekwencji  Przystępujący  będzie  zdolny  dostarczyć  przedmiot 

zamówienia Zamawiającemu (ii) ewentualnie — o ile Przystępujący deklarowałby posiadanie 

przedmiotowego  produktu 

—  aby  Przystępujący  złożył  dowód  na  potwierdzenie  takiego 

twierdzenia,  uznać  należy  za  bezpodstawne.  Gdyby  Zamawiający  chciał  żądać  takich 

dowodów  powinien  był  to  uczynić  w  SIWZ  zgodnie  z  przepisami  Rozporządzenia  sprawie 

dokumentów  jakie  Zamawiający  może  żądać  od  wykonawców  np.  mógł  oczekiwać  próbek 

produktu  czy  stosowanych  oświadczeń,  których  przedłożenia  Odwołujący  bezpodstawnie 

obecnie 

się domaga. 

W  ocenie  Izby, 

Odwołujący  w  żaden  sposób  nie  uprawdopodobnił,  iż  Przystępujący  nie 

posiada zdolności do wykonania zamówienia, w szczególności za dowód takiego twierdzenia 

nie  mogą  być  uznane  oświadczenia  spółki  Taiwan  Advanced  Nanotech  z  dnia  3  sierpnia 

2020  r.  oraz  15  października  2020  r.    Po  pierwsze,  Izba  podkreśla,  że  o  braku  możliwości 

zgodnej  z  prawem  realizacji  zamówienia  nie  świadczą  istniejącą  pomiędzy  Odwołującym 

spółką  Taiwan  Advanced  Nanotech  relacje  handlowe  dotyczące  dystrybucji  produktów  tej 

spółki  przez  Odwołującego  na  terenie  Polski.  Należy  podkreślić,  że  są  to  wyłącznie 

wewnętrzne  kontraktowe  uregulowania  pomiędzy  dystrybutorami/producentami  na  terenie 

Polski  czy  innych  państw  UE,  które  mają  mocy  powszechnie  obowiązującego  prawa.  Nie 

mogą stanowić one źródła nakazów dla innego przedsiębiorcy działającego na rynku. Gdyby 

przyjąć  takie  stanowiska,  to  idea  swobody  gospodarczej  byłaby  iluzoryczna.  Jeśli 

rzeczywiście  Odwołujący  posiada  wyłączność  sprzedaży  określonych  produktów  spółki 

Taiwan Advanced Nanotech na te

renie Polski to jest to wyłącznie handlowa relacja pomiędzy 

tymi  podmiotami,  nie  mającą  skutku  wobec  Przystępującego.  Skoro  Przystępujący  nabył 

przedmiot zamówienia od zagranicznego dystrybutora, to ma prawo sprzedaży go na terenie 

Polski. Nie ma w tym zakresie przepisu prawnego, który czyniłby Odwołującego wyłącznym 

podmiotem  uprawnionym  do  sprzedaży.  Jeśli  zaś  podmiot  zagraniczny  sprzedał 

Przystępującemu  odczynniki  niezgodnie  z  zasadami  dystrybucji  przyjętymi  przez  spółkę 

Taiwan  Advanced  Nanotech,  to  znów  pozostaje  to  wewnętrzną  relacją  pomiędzy 

producentem  i  jego  dystrybutorami  i  ewentualnie  przyznanymi  prawami  wyłącznymi.  To 

pozostaje  poza  sferą  działania  Przystępującego  i  nie  ma  żadnego  znaczenia  dla  sprawy. 

Ewentualna zgodność bądź niezgodność takich porozumień podlega badania przez Prezesa 

Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. W zakresie zaś podniesionych zarzutów przez 

Odwołującego, nie ma żadnego znaczenia dla sprawy.  

J

ednocześnie  odnosząc  się  do  oświadczenia  złożonego  przez  Odwołującego  z  dnia  15 

października 2020 r. oraz listu autoryzacyjnego z dnia 3 sierpnia 2020 r. to, w ocenie Izby, 

oświadczenia  te  nie  mają  znaczenia  dla  sprawy  oraz  nie  potwierdzają,  że  Odwołujący  jest 

autoryzowanym  przedstawicielem  producenta  na  terenie  Polski.    Zgodnie  z  art.  2  pkt  2 

ustawy  o  wyrobach  medycznych

,  pod  pojęciem  autoryzowanego  przedstawiciela  należy 

rozumieć  „podmiot,  mający  miejsce  zamieszkania  lub  siedzibę  w  państwie  członkowskim, 

który  jest  wyznaczony  przez  wytwórcę  do  działania  w  jego  imieniu  oraz  do  którego  mogą 

zwracać  się  zamiast  do  wytwórcy,  władze  i  instytucje  państw    członkowskich  w  sprawach 

obowiązków wytwórcy określonych ustawą. Podkreślić należy, że ustawodawca w ustawie o 

wyrobach  medycznych  posługuje  się  pojęciem  „autoryzowanego  przedstawiciela”,  w 

odróżnieniu do dystrybutora czy importera. Ustawa zakreśla odmienny zakres obowiązków w 

stosunku do autoryzowanego przedstawiciela i odmienny zakres obowiązków w stosunku do 

i

mportera czy dystrybutora. W treści złożonych przez Odwołującego dokumentów mowa jest 

wyłącznie  o  ustanowieniu  Odwołującego  autoryzowanym  dystrybutorem  i  upoważnieniu  do 

sprzedaży  na  terenie  Polski  produktów  firmy  Taiwan  Advanced  Nanotech  Inc.  Takie 

oświadczenie  nie  wyklucza  prawa  działania  innych  dystrybutorów  na  produktów  Taiwan 

Advanced Nanotech Inc. na terenie UE. 

Ponadto, Izba wskazuje, że Odwołujący nie wykazał 

prawa  pana  D.  T. 

do  złożenia  oświadczenia  w  imieniu  Taiwan  Advanced  Nanotech.  Do 

oświadczenia nie zostały załączone żadne dokumenty potwierdzające umocowanie pana D. 

T. 

do  reprezentowania  Taiwan  Advanced  Nanotech  oraz  prawa  do  złożenia  takiego 

oświadczenia w imieniu tej spółki.  Nie zostały złożone Izbie żadne dokumenty na podstawie, 

których  można  byłoby  zweryfikować  kim  jest  pan  D.  T.  .  Nie  można  zgodzić  się  z 

Odwołującym,  iż  istniała  konieczność  odroczenia  rozprawy  o  czas  konieczny  dla 

Odwołującego do zgromadzenia i przedłożenia dokumentów potwierdzających umocowanie 

pana  D.  T. 

do  działania  w  imieniu  spółki  Taiwan  Advanced  Nanotech  Inc.  Zarzuty 

podniesione  w  odwołaniu  przez  Odwołującego  są  oparte  właśnie  o  treść  złożonych 

oświadczeń. Zdaniem Izby należyta staranność wykonawcy wnoszącego odwołanie wymaga 

zweryfikowania 

składanych 

dokumentów, 

w 

tym 

zgromadzenia 

dokumentów 

potwierdzających  prawdziwość  zarzutów.  Odwołanie  zostało  wniesione  w  dniu  30 

października,  rozprawa została  wyznaczona  na  dzień  9  listopada  2020  r.  Izba  nie  znajduje 

żadnych  racjonalnych  postaw  uzasadniających  brak  uzyskania  w  tym  okresie  wymaganych 

dokumentów.  Ponadto,  Izba  wskazuje,  że  złożone  oświadczenia  nie  zostały  poświadczone 

za zgodność z oryginałem ani w żaden inny sposób uwiarygodnione przez Odwołującego.  

Mając na uwadze powyższe Izba uznała zarzut za niezasadny.  

Zarzut  naruszenia  art.  89  ust.  1  pkt  2  ustawy  Pzp  poprzez  wybór  oferty,  której  treść  nie 

odpowiada specyfikacji istotnych warunków zamówienia; 

W  ocenie  Izby  zarzut  nie  potwierdził  się.  Zgodnie  z  art.  89  ust.  1  pkt  2  ustawy  Pzp 

Zamawiający  odrzuca  ofertę jej  treść  nie  odpowiada  treści  specyfikacji  istotnych  warunków 

zamówienia, z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3. 

Zdaniem  Izby  treść  oferty  Przystępującego  jest  zgodna  z  warunkami  zawartymi  w  SIWZ. 

Odwołujący  nie  wykazał  i  nie  udowodnił,  w  którym  miejscu  oferta  Przystępującego  jest 

niezgodna z treścią SIWZ. W szczególności o niezgodności treści oferty Przystępującego z 

SIWZ  nie  może  stanowić  subiektywne  twierdzenie  Odwołującego  o  braku  zdolności 

Przystępującego  do  realizacji  zamówienia  czy  subiektywna  ocena  uprawnień  dystrybutora. 

Niezgodność  oferty  wykonawcy  z  SIWZ  wymaga  wskazania  konkretnego  postanowienia 

SIWZ z którym oferta wykonawca jest niezgodna. Tego zaś Odwołujący nie wykazał.  

W  ocenie  Izby, 

Przystępujący  jest  uprawniony  do  zakupu  produktów  objętych 

przedmiotowym  postępowaniem  od  innego  dostawcy  spoza  Polski,  a  następnie  do  ich 

sprzedaży  w  ramach  wykonywanej  umowy  Zamawiającemu.  Fakt  niepodejmowania 

bezpośredniej współpracy przez producenta odczynników medycznych z Przystępującym nie 

oznacza,  że  Przystępujący  nie  może  podjąć  współpracy  z  dystrybutorem  spoza  Polski  i 

zamawiać  od  niego  te  same  odczynniki  medyczne,  które  oferuje  autoryzowany 

przedstawiciel - 

Odwołujący.  

Zarzut  naruszenia  art.  89  ust.  1  pkt  7  lit.  d  ustawy  Pzp  w  związku  z  art.  6  i  12  ustawy  o 

wyrobach medycznych  

W ocenie Izby zarzut okazał się niezasadny. Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d ustawy Pzp 

zamawiający  odrzuca  ofertę  jeśli  jej  przyjęcie  naruszałoby  bezpieczeństwo  publiczne  lub 

istotny  interes  bezpieczeństwa  państwa,  w  tym  bezpieczeństwo  podmiotów  objętych 

jednolitym  wykazem  obiektów,  instalacji,  urządzeń  i  usług  wchodzących  w  skład 

infrastruktury krytyczne

j, o której mowa w art. 5b ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 26 kwietnia 2007 

r.  o  zarządzaniu  kryzysowym  (Dz.U.  z  2019  r.  poz.  1398),  a  tego  bezpieczeństwa  lub 

interesu nie mo

żna zagwarantować w inny sposób.  Art. 6 ustawy o wyrobach medycznych 

stanowi,  że  zabrania  się  wprowadzania  do  obrotu,  wprowadzania  do  używania, 

przekazywania  do  oceny  działania,  dystrybuowania,  dostarczania,  udostępniania, 

instalowania,  uruchamiania  i  używania  wyrobów,  które  stwarzają  zagrożenie  dla 

bezpieczeństwa,  życia  lub  zdrowia  pacjentów,  użytkowników  lub  innych  osób, 

przekraczające  akceptowalne  granice  ryzyka,  określone  na  podstawie  aktualnego  stanu 

wiedzy,  kiedy  są  prawidłowo  dostarczone,  zainstalowane,  utrzymywane  oraz  używane 

zgodnie  z  ich  przewidzianym  zastosowaniem.  Z  kolei  zgodnie  z  art.  12  ustawy  o  wyrobach 

medycznych, 

wytwórca  niemający  miejsca  zamieszkania  lub  siedziby  w  państwie 

członkowskim,  który  pod  nazwą  własną  wprowadza  wyrób  do  obrotu,  wyznacza  dla  tego 

wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela.  

W kontekście omawianego zarzutu Izba wskazuje po pierwsze,  że ustawa Pzp nie zawiera 

definicji  legalnej  pojęć  "bezpieczeństwa  publicznego”  oraz  "istotnego  interesu 

bezpieczeństwa  państwa”.  Pojęcie  istotnego  interesu  bezpieczeństwa  państwa  należy 

odczytywać  w  kontekście  takich  wartości  jak  suwerenność,  międzynarodowa  pozycja, 

n

iepodległość,  nienaruszalność  terytorium,  obronność  państwa.  Z  kolei  bezpieczeństwo 

publiczne to ogół warunków i instytucji chroniących życie, zdrowie, mienie obywateli, ustrój i 

suwerenność  państwa  przed  zjawiskami  groźnymi  dla  ładu  prawnego  oraz  mogącymi 

zakłócić  normalne  funkcjonowanie  obywateli,  godzącymi  w  przyjęte  normy  postępowania. 

Narzędziem  do  zapewnienia  bezpieczeństwo  publicznego  nie  może  być  odrzucenia  oferty 

wykonawcy  na  postawie  subiektywnej  oceny  stanu  faktycznego  przez  innego  wykonawcę 

dążącego  do  uzyskania  zamówienia.  W  przypadku  wyrobów  medycznych,  to 

bezpieczeństwo  publiczne  jest  realizowane  poprzez  odpowiednie  przepisy  ustawy  o 

wyrobach medycznych.  

Po drugie, 

Zamawiający nie przewidział w SIWZ warunków związanych ze zweryfikowaniem 

źródła  pochodzenia  przedmiotu  zamówienia.  Tego  typu  twierdzenia  Odwołującego 

kierowane obecnie względem Przystępującego, mogłyby stanowić jedynie zarzuty względem 

treści  SIWZ,  lecz  podniesione  dopiero  w  odwołaniu  należy  uznać  za  spóźnione.  Zarówno 

Odwołujący  jak  i  Przystępujący  oferują  ten  sam  produkt.  Produkt  ten  posiada  wymaganą 

deklarację  zgodności,  przedłożoną  przez  Przystępującego.  Ponadto  Odwołujący  w  żaden 

sposób nie wykazał, że Przystępujący zamierza wprowadzić do obrotu wyrób niebezpieczny 

czy  stwarza

jący  zagrożenie  dla  życia  i  zdrowia.  Ponownie,  Odwołujący  opiera  się  na 

wewnętrznych  handlowych  ustaleniach  ze  swoich  dostawcą,  które  nie  są  wiążące  wobec 

Przystępującego.  Przystępujący  zaś  obszernie  opisał  i  wykazał  posiadane  przez  siebie 

certyfikaty  jako

ści  ISO  i  systemu  zarządzania  i  kontroli  jakości.  Ponadto,  jak  Izba  wskazał 

powyżej,    ustawodawca  określił  procedury  i  mechanizmy,  w  tym  powołała  odpowiednie 

instytucje, 

pełniące  nadzór  obrotem  wyrobami  medycznymi.  W  obszarze  wyrobów 

medycznych 

właściwym  organem  jest  Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów 

Medy

cznych  i  Produktów  Biobójczych  pełniące  nadzór  nad  tego  rodzaju  działalnością  i 

posiadające instrumenty do zapewnienia tego bezpieczeństwa.  

Po  trzecie

,  w  ocenie  Izby,  Odwołujący  nie  wykazał,  na  czym  dokładnie  miałoby  polegać 

naruszenie  bezpieczeństwa,  które  jest  wymagane  jako  przesłanka  zastosowania  sankcji  w 

postaci  odrzucenia  oferty  na  podstawie  przepisu  art.  89  ust.  1  pkt  7d)  ustawy  Pzp. 

Odwołujący  podniósł  jedynie  w  swoim  zarzucie  fakt,  że  takie  działanie  mogłoby  stanowić 

hipotetyczne  zagrożenie,  a  nie  że  przyjęcie  oferty  faktycznie  naruszałoby  bezpieczeństwo 

publiczne,  co  jest  wymagane  ww.  przepisem  ustawy  Pzp. 

Nie  może  stanowić  tego 

zagrożenia  bezpieczeństwa  ani  naruszenia  bezpieczeństwa  twierdzenie  Odwołującego,  że 

sposób  dystrybucji  wyrobów  medycznych  winien  uwzględniać  mechanizmy  skutecznego 

nadzoru  nad  wprowadzaniem  do  obrotu,  jak  również  gwarantować  wysoki  poziom 

bezpieczeństwa  użytkownikom  i  pacjentom  ani  twierdzenie,  że  dystrybucja  wyrobów 

medycznych  musi  cechować  się  szczególną  dbałością  o  zachowanie  jakości  wyrobu 

medycznego  oraz  że  poprzez  wyznaczenie  autoryzowanego  dystrybutora  odpowiedzialny 

producent  monitoruje  obrót  odczynnikami  medycznymi  oraz  monitoruje  ich  prawidłowe 

stos

owanie,  ma  możliwość  monitorowania  ewentualnych  zagrożeń  w  obrocie  wyrobami 

medycznymi  i  zapewnienia  bezpieczeństwa  użytkowników.  Są  to  wyłącznie  subiektywne 

twierdzenia Odwołującego, wynikające z przyjętego przez siebie interpretacji zakresu swoich 

uprawn

ień,  niepoparte  żadnymi  obiektywnymi  dowodami.    Co  więcej,  Odwołujący  w  żaden 

sposób nie wykazał, że jest jednym podmiotem posiadającym pełną dokumentację i wiedzę 

dotyczącą  wyrobu  medycznego  o  numerze  katalogowym  /  nazwie  handlowej: 

M665A46/M665S46/TANBead  OptiPure  Virial  Auto  Plate  /  TanBead  OptiPure  Virial  Auto 

Tube,  prowadzi  szkolenia  dla  personelu  laboratoriów  oraz  zapewnia  wsparcie  techniczne. 

Nie  wykazał  również  w  żaden  sposób,  że  takiego  doświadczenia  i  wiedzy  nie  posiada 

Przystępujący.  Jak  wyjaśnił  Przystępujący,  oferuje  element  doradztwa  i  wsparcia  w  celu 

zapewnienia  prawidłowości  procesu  testowania  i  uniknięcia  zafałszowanych  wyników  (co 

zdaniem Izby spełnia wymaganie wskazane w Opisie przedmiotu zamówienia pkt 10, gdzie 

mowa  jest  o  tym,  aby  to  do

stawa,  nie  producent  zapewniał  wsparcie  merytoryczne). 

Odwołujący  nie  wykazał  okoliczności  przeciwnych.  Podkreślić  również  należy,  że 

Zamawiający  w  żaden  sposób  nie  określił  swoich  wymagań  co  do  zakresu  czy  sposobu 

wsparcia  merytorycznego  przez  dostawcę,  a  tym  samym  wymaganie  obecnie  przez 

Odwołującego,  aby  takie  wsparcie  merytoryczne  było  zapewnione  przez  autoryzowanego 

dystrybutora nie ma oparcia w zapisach SIWZ.  

Po czwarte, 

Izba wskazuje, że nie sposób uznać, iż Zamawiający naruszył art. 89 ust. 1 pkt 

7b  ustawy  Pzp  w  sytuacji,  gdy  obaj  wykonawcy  oferują  ten  sam  produkt,  tyle  tylko,  iż 

Odwołujący nabył/lub nabędzie go bezpośrednio od producenta podczas, gdy Przystępujący 

nabył  go  autoryzowanego  zagranicznego  przedstawiciela.    Ani  przepisy  ustawy  Pzp  ani 

przepisy  ustawy  o  wyrobach  medycznych 

nie  negują  prawa  Przystępującego  do  zakupu 

produktów  objętych  przedmiotowym  postępowaniem  od  innego  dostawcy  spoza  Polski,  a 

następnie  do  ich  zaoferowania  i  dalszej  sprzedaży  w  ramach  wykonywanej  umowy 

Zamawiającemu.  

Po piąte, Izba wskazuje, że argument Odwołującego o  naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 7 lit. d 

ustawy  Pzp 

w  związku  z  art.  12  ustawy  o  wyrobach  medycznych  poprzez  wybór  oferty 

w

ykonawcy,  który  na  terenie  RP  nie  jest  autoryzowanym  przedstawicielem  wytwórcy 

oferowanego  produktu 

uznać  należy  za  bezzasadny.  Wybór  oferty  wykonawcy,  który  na 

terenie  RP  nie  jest  autoryzowanym  przedstawicielem  w

ytwórcy  oferowanego  produktu,  nie 

stanowi  naruszenia  „bezpieczeństwa  publicznego  lub  istotnego  interesu  bezpieczeństwa 

państwa,  w  tym  bezpieczeństwa  podmiotów  objętych    jednolitym  wykazem  obiektów, 

instalacji, urządzeń i usług wchodzących w skład infrastruktury krytycznej, o której mowa w 

art.  5b  ust.  7  pkt  1  ustawy  z  dnia  26  kwietnia  2007 

r. o zarządzaniu kryzysowym (Dz. U. z 

019  r.  poz.  1398),  a  tego  bezpieczeństwa  lub  interesu  nie  można  zagwarantować  w  inny 

sposób.  Odwołujący:  (i)  nie  wykazał,  na  czym  dokładnie  miałoby  polegać  naruszenie  tego 

bezpieczeństwa publicznego w tym przypadku, (ii) nie wykazał i nie poparł żadnym dowodem 

okoliczności, że Przystępujący nie jest w stanie wypełnić obowiązków ciążących na nim jako 

na dystrybutorze, (iii) nie wykazał i nie udowodnił, że źródło pochodzenia przedmiotu oferty 

Przystępującego jest niepewne, a także (iv) nie udowodnił, że Przystępujący pomija element 

doradztwa  i  wsparcia  w  celu  zapewnienia  prawidłowości  procesu  testowania  i  uniknięcia 

zafałszowanych wyników. 

Zdaniem  Izby  o

bowiązek  wyznaczenia  autoryzowanego  przedstawiciela,  o  którym  mówi 

ustawa  o  wyrobach  medycznych  ma  na  celu 

umożliwienie  właściwym  organom 

odpowiedzialnym  za  monitorowanie  zagrożeń  pojawiających  się  w  obrocie  wyrobami 

medycznymi  i  zapewnienie  bezpieczeństwa  osób  je  użytkujących  szybkiego  kontaktu  z 

podmiotem  władnym  do  wstrzymania  wprowadzania  do  obrotu  i  używania  wyrobów 

uznanych za niebezpieczne, niezgodne z wymaganiami zasadniczymi lub wprowadzające w 

błąd. Z tego względu autoryzowany przedstawiciel powinien niezwłocznie przedstawić pełną 

dokumentację dotyczącą wyrobu właściwym organom, a także wykaz podmiotów, do których 

trafiły lub mogłyby trafić zakwestionowane wyroby medyczne. Przystępujący jest uprawniony, 

pomimo  obowiązywania  art.  12  ustawy  o  wyrobach  medycznych  i  zgodnie  z  powszechnie 

obowiązującymi  przepisami  w  zakresie  ochrony  konkurencji  i  konsumentów,  do  zakupu 

produktów  będących przedmiotem  niniejszego  postępowania od  innego dystrybutora  spoza 

Polski, a następnie do ich zaoferowania i dalszej sprzedaży w ramach wykonywanej umowy 

Zamawiającemu, zgodnie z zasadami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych.  

Na  marginesie  wyłącznie  wskazać  należy,  że  zgodnie  z  polskimi  i  unijnymi  przepisami  o 

ochronie konkurencji (art.  101  ust.  1 Traktatu  o funkcjonowaniu Unii  Europejskiej („TFUE”), 

art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji 

i konsumentów (tj. Dz.U. 

z  2020  r.  poz.  1076  ze  zm.;  „u.o.k.k.”)  dozwolone  ograniczenia  dotyczące  porozumień 

wertykalnych  nie  wpływają  na  swobodę  Przystępującego  do  zakupu  produktów  będących 

wyrobami medycznymi od dystrybutora spoza Polski (nawet jeśli jest to dystrybutor wyłączny 

na danym terytorium), a następnie do ich dalszej dystrybucji do Zamawiającego. Ewentualne 

porozumienie  między  Odwołującym  a  producentem  odczynników  medycznych  może 

stanowić niedozwolony podział terytorialny rynków w ramach UE. Z treści odwołania wynika, 

że  Odwołujący  wywodzi  z  ustaleń  z  producentem  prawo  wyłącznej  dystrybucji  określonych 

produktów na terenie Polski. Take porozumienia mogą być uważane za nieważne, gdyż ich 

skutkiem  byłaby  tzw.  absolutna  ochrona  terytorialna  Odwołującego  (tj.  ochrona  przed 

sprzedażą  pasywną)  ze  strony  innych  (nawet  wyłącznych)  dystrybutorów  tego  samego 

produktu na terenie Polski. 

Mając na uwadze powyższe, Izba orzekła jak w sentencji.   

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy 

Pzp  oraz  w  oparciu  o  przepisy  §  3  pkt  1  i  2  lit.  a  rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów 

z 

dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz 

rodzajów  kosztów  w  postępowaniu  odwoławczym  i  sposobu  ich  rozliczania  (t.j.  Dz.  U. 

z 2018, poz.  972 ze zm.).  

Przewodniczący:      ……………………………