KIO 3138/20 WYROK dnia 17 grudnia 2020 r.

Sygn. akt: KIO 3138/20 
 

WYROK 

z dnia 17 grudnia 2020 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza  -   w składzie: 

Przewodniczący: 

Izabela Niedziałek-Bujak  

Protokolant:   

Klaudia Kwadrans 

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 grudnia 

2020 r. odwołania wniesionego do Prezesa 

Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 30 listopada 2020 r. przez Odwołującego – Labo Clinic 

Spółka z ograniczona odpowiedzialnością spółka komandytowa, ul. Franciszka Barcza 

58/U18, 10-685 Olsztyn 

w  postępowaniu prowadzonym  przez  Zamawiającego  –  Instytut  „Centrum  Zdrowia  Matki 

Polki”, ul. Rzgowska 281/289, 93-338 Łódź 

przy udziale 

Wykonawcy 

–  SKAMEX  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  spółka 

komandytowa

,  ul.  Częstochowska  38/52,  93-121  Łódź  zgłaszającego  przystąpienie  do 

postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego 

orzeka: 

Oddala odwołanie. 

Kosztami  postępowania  odwoławczego  obciąża  Odwołującego  –  Labo  Clinic  Sp.  z  o.o. 

sp. k. i: 

zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr. (słownie: 

piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego – Labo Clinic Sp. 

z o.o. sp.k. 

tytułem wpisu od odwołania; 

zasądza od Odwołującego – Labo Clinic Sp. z o.o. na rzecz wykonawcy – SKAMEX Sp. z 

o.o. sp. k. 

kwotę 3.600,00 zł (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) tytułem 

zwrotu kosztów poniesionych w związku z wynagrodzeniem pełnomocnika.  

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  - 

Prawo  zamówień 

publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843 

z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od 

dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi. 

Przewodniczący: 

……………………………… 

Sygn. akt:  

KIO 3138/20 
 

U z a s a d n i e n i e 

W postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przez Zamawiającego – 

Instytut  „Centrum  Zdrowia  Matki  Polki”  w  Łodzi  na  dostawę  akcesoriów  do  bezpiecznego 

transferu  roztworów  w  warunkach  Pracowni  Leku  Cytostatycznego  (nr  postępowania: 

ZP/99/2020) 

ogłoszonym  w  Dzienniku  Urzędowym  Unii  Europejskiej  w  dniu  04.09.2020r., 

2020/S  172-413888,  wobec 

czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  (Skamex  Sp.  z  o.o. 

sp.k.),  wykonawca  Labo  Clinic  Sp.  z  o.o.  sp.k.  z  siedzibą  w  Olsztynie  wniósł  w  dniu  30 

listopada 

2020 r. odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (sygn. akt KIO 3138/20).  

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów: 

1  art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy przez 

zaniechanie odrzucenia oferty nieodpowiadającej treści 

siwz; 

2  art. 

24  ust.  17  ustawy  poprzez  zaniechanie  uznania  za  odrzuconą  oferty  wykonawcy 

podlegającego wykluczeniu, ze względu na przedstawienie przez wykonawcę informacji 

wprowadzających  w  błąd  zamawiającego,  mogące  mieć  istotny  wpływ  na  decyzje 

podejmowane przez zam

awiającego; 

Odwołujący  wniósł  o  uwzględnienie  odwołania  i  nakazanie  Zamawiającemu  unieważnienie 

czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej,  nakazanie  dokonania  ponownej  oceny  ofert, 

nakazanie odrzucenia oferty i wykluczenia z postępowania wykonawcy SKAMEX. 

Zamawiający poinformował o czynnościach Odwołującego w dniu 20.11.2020r. – o wynikach 

ponownej oceny ofert.  

Uzasadnienie faktyczne i prawne. 

Odwołujący odniósł się do czynności związanych z oceną oferty SKAMEX, w tym wyjaśnień 

tego  wykonawcy  dotyczących  zaoferowanej  strzykawki  3-częściowej.  W  ocenie 

Odwołującego przedstawiony w wyjaśnieniach z dnia 9.11.2020r. dokument FDA 5 510 (k) nr 

K131549  z  dnia  26.07.2020r.  nie  potwierdza,  że  zaoferowana  strzykawka  jest  częścią 

systemu zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez FDA. 

Zamawiający  wymagał  strzykawki  (…)  konstrukcja  całkowicie  szczelna,  zamknięta, 

uniemożliwiająca demontaż tłoka, połączona trwale z konektorem (umożliwiającym pobranie 

roztworu leku cytostatycznego z fiolki w systemie hermetycznie 

zamkniętym (…). Udzielając 

odpowiedzi na pytania Zamawiający podtrzymał wymagania dotyczące tego, że produkty w 

poz. 1-

5 muszą być częścią systemu zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez 

FDA.  Zgodnie  z  zaleceniami  Polskiego  Towarzystwa  Farmaceutycznego  wpisanymi  do 

Farmakopei  Polskiej  XI  z  roku  2017,  apteka  szpitalna  jest  zobowiązana  do  przygotowania 

leków  cytostatycznych  z  pierwszej  grupy  w  systemie  zamkniętym,  gwarantującym  czystość 

mikrobiologiczną leku. 

Zaoferowany  zamknięty  system  objęty  kodem  ONB  nie  zawiera  oferowanej  strzykawki, 

oferowanej  jako  dodatkowy  element  kompatybilny 

–  zdaniem  wykonawcy  –  z  systemem. 

Sama  strzykawka  nie  posiada  kodu  ONB,  co  wprowadza  Zamawiającego  w  błąd.  FDA 

nadając kod  ONB  systemom  zamkniętym  potwierdza  produkty  wchodzące  w  skład  danego 

systemu. Poprzez zmianę czy też dodanie innego produktu (niezależnie od tego czy posiada 

on kod ONB) do systemu (choćby nawet produkt ten był kompatybilny z systemem), zostaje 

stworzony  nowy  system, który  nie może być  uznany  za system  zamknięty  posiadający kod 

ONB  bez  wcześniejszego  zatwierdzenia  go  przez  FDA.  Nadanie  kodu  ONB  to 

sformalizowana  procedura,  a  każdy  potencjalny  nowy  element  musi  zostać  de  facto 

zaaprobowany przez FDA.  

Odwołujący  podał  przykład  procedury,  jaką  musiał  przejść  producent  systemu  Tevadaptor 

wprowadzając  nowy  element  systemu  (adapter  do  strzykawki  z  zamknięciem).  Z  uwagi  na 

sformalizowaną  procedurę  wymagało  to  aplikowania  do  FDA  o  nadanie  kodu  ONB  dla 

rozszerzonego o nowy element systemu zamkniętego Tevadaptor. 

Z załączonej  przez  wykonawcę dokumentacji  systemu  ChemoLock  wynika,  iż  nie obejmuje 

on strzykawki. Producent wskazuje jedynie na urządzenie dające dostęp do fiolki, urządzenie 

dające dostęp do worka, adapterze do strzykawki oraz zestawie do podaży leku dla pacjenta. 

System  zamknięty, któremu nadano kod ONB  nie spełnia zatem  wymagań  siwz,  zgodnie z 

którymi  powinien  on  zawierać  również  strzykawkę.  Zamawiający  wymagał  strzykawki 

będącej częścią systemu, a nie strzykawki kompatybilnej z systemem. 

Zamawiający  w  piśmie  z  4.11.2020r.  słusznie  zauważył,  iż  „zaoferowana  w  poz.  1 

strzykawka  oraz  łącznik  na  strzykawkę  nie  jest  częścią  posiadającego  kod  ONB  systemu 

zamkniętego”.  Wyjaśnienia  wykonawcy,  w  których  twierdził,  iż  dodanie  do  systemu 

zamkniętego posiadającego kod ONB strzykawki kompatybilnej, ale nie będącej częścią tego 

systemu  spełnia  warunki  siwz,  tj.  wszystkie  oferowane  produkty  są  objęte  systemem 

zamkniętym posiadającym kod ONB, są niezgodne z prawdą i wprowadzają Zamawiającego 

w błąd.   

Do  postępowania  odwoławczego  przystąpił  w  dniu  2.12.2020r.  po  stronie  Zamawiającego 

wykonawca SKAMEX Sp. z o.o. sp.j. 

Zamawiający  w  dniu  13.12.2020r.  złożył  odpowiedź  na  odwołanie,  w  której  uwzględnił  w 

całości zarzuty i wniósł o umorzenie postępowania odwoławczego na podstawie art. 186 ust. 

3 Ustawy.  

Na  posiedzeniu  niejawnym  przed  otwarciem  rozprawy  Przystępujący  po  stronie 

Zamawiającego  wniósł  sprzeciw  wobec  uwzględnienia  w  całości  zarzutów  przez 

Zamawiającego. 

Na  podstawie  art.  186  ust.4 

Ustawy  odwołanie  skierowane  zostało  do  rozpoznania  na 

rozprawie. 

Stanowisko Izby. 

Do  rozpoznania  odwołania  zastosowanie  znajdowały  przepisy  ustawy  Prawo  zamówień 

publicznych  obowiązujące  w  dacie  wszczęcia  postępowania  o  udzielenie  zamówienia,  (Dz. 

U.  z  2019  r.,  poz.  1843),  tj.  po  zmia

nie  dokonanej  ustawą  z  dnia  22  czerwca  2016  r.  o 

zmianie  ustawy 

–  Prawo  zamówień  publicznych  oraz  niektórych  innych  ustaw  (Dz.  U  poz. 

, zwanej dalej „Ustawą”.    

Izba uznała, iż Odwołujący jako wykonawca, który złożył ofertę w postępowaniu ma interes w 

złożeniu  odwołania  na  czynność  wyboru  oferty  najkorzystniejszej.  Sytuacja  Odwołującego 

wymaga  podjęcia  kroków  prawnych  w  celu  uchylenia  skutków  niekorzystnych  dla  tego 

wykonawcy  decyzji  uniemożliwiającej  udzielenie  mu  zamówienia.  Tym  samym  spełnione 

zost

ały przesłanki z art. 179 ust. 1 Ustawy do merytorycznego rozpoznania zarzutów.  

W  oparciu  o  przedłożoną  dokumentację  postępowania,  w  zakresie  związanym  z  podstawą 

faktyczną zarzutów, tj. oceną ofert SKAMEX, Izba ustaliła stan faktyczny sprawy w zakresie 

objętym zarzutami. 

Zamawiający  udzielając  odpowiedzi  na  pytania  kierowane  wobec  postanowień  siwz  w 

zakresie  opisu  przedmiotu  zamówienia  dokonał  modyfikacji  opisu  pozycji  nr  1  przedmiotu 

zamówienia, rozszerzając opis o cztery nowe systemy. Zamawiający zmodyfikował załącznik 

nr 2 do siwz 

– formularz cenowy w opisie poz. nr 1, rozszerzony o dopuszczone rozwiązania. 

Tym  samym  pierwotny  wymóg:  Strzykawka  z  konektorem  musi  być  częścią  systemu 

zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez FDA, został poszerzony o możliwość 

zaoferowania  systemu  bez  strzykawki  (urządzenie  bezigłowe  łącznik  na  strzykawkę  typu 

Luer  Lock 

–  czyli  konektor),  oraz  trzy  inne  rozwiązania  z  wykorzystaniem  strzykawek 

posiadaj

ących ustandaryzowaną końcówkę luer lock. Udzielając odpowiedzi na pytanie nr 15 

(pismo  z  25.09.2020r.),  które  zadał  Przystępujący  Zamawiający  dopuścił  rozwiązanie  firmy 

Icu  Medical  opisane  jako:  Strzykawka  3-

częściowa  o  szczelnej  konstrukcji,  z  konektorem 

umożliwiającym  pobranie  roztworu  leku  cytostatycznego  z  fiolki  w  systemie  zamkniętym. 

Konektor  działa  w  systemie  zamkniętym  gwarantując  suche  połączenie  dzięki 

elastomerowym  membranom.  Konektor  bez  możliwości  rozłączenia  od  strzykawki,  po 

akustycznym  potwierdzeniu  połączenia,  jednocześnie  umożliwia  obrót  strzykawki  wokół 

własnej osi. System nie zawiera lateksu, DEHP oraz BPA. Konektor bezigłowy, pozwalający 

na wysoki przepływ. Strzykawka dostępna w rozmiarach: 1 ml, 3ml, 5ml,10ml, 20ml, 30 ml i 

60  ml.  Konektor  jest  częścią  systemu  zamkniętego,  z  kodem  ONB  nadanym  przez  FDA. 

Udzielając  odpowiedzi  na  możliwość  dopuszczenia  opisanego  powyżej  systemu 

Zamawiający  wskazał,  iż  dopuszcza  zaproponowany  produkt.  Zamawiający  wymaga, 

aby wszystkie produkty zaoferowane w poz. 1-

5 były kompatybilne względem siebie. 

Na  k

ońcu  pisma,  po  odpowiedziach  na  dwadzieścia  trzy  pytania  Zamawiający  wskazał,  iż 

podtrzymuje  wymagania  dotyczące  tego,  że  produkty  w  poz.  1  –  5  muszą  być  częścią 

systemu zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez FDA.   

Przystępujący  SKAMEX  złożył  ofertę,  w  które  zaoferował  rozwiązanie  Icu  Medical  oraz 

strzykawki  o  podanej  pojemności  produkcji  Sol-Millennium  ze  znormalizowanym  łącznikiem 

luer lock. 

Na  rozprawie  Przystępujący  złożył  dokumenty  dotyczące  zaoferowanego  systemu,  który 

posiada nadanym numer ONB przez FDA. 

Mając na uwadze powyższe ustalenia Izba uwzględniła odwołanie w całości. 

Na wstępie należy  podkreślić,  iż  zarzuty  w  odwołaniu  zasadniczo skupiały  się wokół  oceny 

rozwiązania, jakie zaoferował Przystępujący SKAMEX, w którym strzykawka dołączana jest 

do  systemu,  który  posiada  nadany  numer  ONB  i  sama  takiego  numeru  nie  posiada.  W 

przeciwieństwie  do  rozwiązania  Odwołującego,  w  którym  strzykawka  połączona  jest  w 

procesie  produkcyjnym  na  stałe  z  konektorem  i  stanowi  całość  systemu  zamkniętego 

ob

jętego numerem ONB, rozwiązanie Przystępującego pozwala na jednorazowe połączenie 

każdej ustandaryzowanej strzykawki z łącznikiem luer lock.  

Przedmiotem  sporu  stało  się  stwierdzenie,  czy  zaoferowane  przez  Przystępującego 

rozwiązanie jest zgodne z opisem przedmiotu zamówienia. 

Zasadniczym  stały  się  zatem  zapisy  siwz,  które  ostatecznie  zostały  zmodyfikowane  o 

dostępne  na  rynku  rozwiązania  systemów  zamkniętych  posiadających  nadany  kod  ONB 

przez FDA. 

Izba  uznała,  iż  zmiana  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  poz.  nr  1  formularza  cenowego 

uwzględniała możliwości zaoferowania rozwiązania, w którym strzykawka jest kompatybilna 

z konektorem, który jest częścią systemu zamkniętego. Odpowiedź na pytanie nr 15 wprost 

dopuściła możliwość zaoferowania takiego rozwiązania, czego nie zmieniło ostatnie zdanie w 

piśmie  z  25.09.2020r.,  w  którym  Zamawiający  podtrzymał  wymagania  dotyczące  tego,  że 

produkty  w  poz.  1- 

5  muszą  być  częścią  systemu  zamkniętego  posiadającego  kod  ONB. 

Odwołujący  wywodził,  iż  stanowisko  Zamawiającego  zawarte  po  odpowiedziach  na  pytania 

prowadzić  powinno  do  wniosku,  iż  nie  było  dopuszczalne  zaoferowanie  rozwiązania,  w 

którym strzykawka będzie jedynie kompatybilna z systemem (nie jest objęta kodem ONB). 

Oddalając Odwołanie Izba uznała powyższy wniosek za niezasadny. Przede wszystkim stoi 

on  w  opozycji  do  treści  odpowiedzi  na  pytanie  nr  15,  w  której  Zamawiający  wyraźnie 

dopuszczając rozwiązanie, w którym kod ONB nadany ma jedynie konektor (bez strzykawki) 

wskazał, iż wymaga aby wszystkie produkty zaoferowane w poz. 1-5 były  względem siebie 

kompatybilne. 

Zamawiający  wprost  przeniósł  do  opisu  przedmiotu  zamówienia  propozycję 

rozwiązania przedstawioną w pytaniu. Dotyczy to również pozostałych zmian, które stanowiły 

odpowiedź  na  pytania  i  prowadziły  do  rozszerzenia  opisu  o  inne  rozwiązania  dostępne  na 

rynku. 

Przyjęcie  tezy  opartej  na  zdaniu  zawartym  po  wszystkich  odpowiedziach 

pozbawiałoby sens zmiany dokonanej w opisie przedmiotu zamówienia, gdzie Zamawiający 

wprost dopuścił rozwiązanie, jakie zaoferował Przystępujący SKAMEX. Takie wnioskowanie 

nie  mogło  zostać  uznane  za  poprawne,  a  w  konsekwencji  nie  mogło  prowadzić  do 

stwierdzenia, iż zaoferowany zamknięty system posiadający kod ONB nadany przez FDA nie 

spełnia  wymagań  siwz.  Gdyby  Zamawiający  nie  dopuścił  rozwiązań  innych,  niż  oferowane 

przez  Odwołującego,  udzieliłby  odpowiedzi  negatywnych  na  zadawane  w  tym  obszarze 

pytania.  

Powyższe  zasadniczo  decydowało  o  oddaleniu  zarzutów,  gdyż  na  etapie  oceny  ofert 

Zamawiający nie mógł odmówić przyjęcia jako zgodnego z siwz rozwiązania, w którym kod 

ONB  posiada  system  zamknięty,  którego  elementem  nie  jest  strzykawka  z  kodem  ONB, 

jednak jest kompatybilna przez ustandaryzowaną końcówkę luer lock. Dla uzyskania takiego 

kodu  strzykawka  musiałaby  w  procesie  produkcji  być  na  stałe  połączona  z  konektorem,  co 

identyfikuje  rozwiązanie  Odwołującego.  Skoro  Zamawiający  dopuścił  inne  rozwiązania,  w 

tym  systemy  zamknięte  dla  których  nie  ma  dedykowanych  strzykawek,  co  pozwala  użyć 

dostępnych  ustandaryzowanych  strzykawek  z  końcówką  luer  lock,  oferta  taka  spełnia 

wymagania opisane w siwz.  

O braku spójności wniosków Odwołującego świadczy również wypowiedź, w której uznał za 

zgodne z siwz zaoferowanie systemu zamkniętego z nadanym kodem ONB bez strzykawki, 

co  miał  zaoferować  trzeci  z  podmiotów,  który  złożył  ofertę  w  postępowaniu.  Przyjmując 

zatem  takie  stanowisko  również  oferta  SKAMEX  jest  zgodna  z  siwz,  a  zaoferowanie 

dodatkowych strzykawek nie zmienia faktu, iż rozwiązanie ChemoLock (Icu Medical) posiada 

nadany kod ONB przez FDA i pozwala na transf

er leków w systemie zamkniętym. 

Na podstawie art. 192 ust. 1 Ustawy Izba oddaliła odwołanie. 

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust. 9 oraz 

art. 192 ust. 10 w zw. z 186 ust. 6 pkt 3 lit. a 

Prawa zamówień publicznych oraz w oparciu o 

przepisy  § 3 i  §  5 ust.  3  pkt  2  w  rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia 15  marca 

2010  r.  w  sprawie  wysokości  i  sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów 

kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238. ze 

zm.).  Izba  zaliczy

ła do kosztów postępowania wpis oraz koszty Przystępującego po stronie 

Zamawiającego,  który  wniósł  sprzeciw  wobec  uwzględnienia  w  całości  zarzutów  przez 

Zamawiającego,  poniesione  w  związku  z  wynagrodzeniem  pełnomocnika  ustalone  na 

podstawie rachunku złożonego przed zamknięciem rozprawy i obciążyła nimi Odwołującego. 

Przewodniczący: ……………………….