KIO 298/22 WYROK dnia 23 lutego 2022 r.

Sygn. akt: KIO 298/22 

WYROK 

z dnia 23 lutego 2022 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodnicząca:    Anna Kuszel-Kowalczyk 

Protokolant:           Klaudia Kwadrans 

po rozpoznaniu na posiedzeniu i rozprawie w dniu 21 lutego 2022 r. w Wars

zawie odwołania 

wniesionego  do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  4  lutego  2022  r.  przez 

wykonawcę  NEUCA  S.A.  z  siedzibą  w  Toruniu  w  postępowaniu  prowadzonym  przez 

Górnośląskie  Centrum  Medyczne  im.  prof.  Leszka  Gieca  Śląskiego  Uniwersytetu 

Medycznego w Katowicach 

 
przy  udziale  wykonawcy  Salus 

International  sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Katowicach, 

zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego, 

orzeka: 

1.  o

ddala odwołanie, 

kosztami postępowania obciąża odwołującego - wykonawcę NEUCA S.A. z siedzibą w 

Toruniu i 

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15  000  zł  00  gr. 

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego - 

NEUCA S.A. 

z siedzibą w Toruniu tytułem wpisu od odwołania, 

zas

ądza  od  wykonawcy  NEUCA  S.A.  z  siedzibą  w  Toruniu  na  rzecz 

zamawiającego  Górnośląskiego  Centrum  Medycznego  im.  prof.  Leszka 

Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, kwotę 3 600 złote 

gr  (słownie:  trzy  tysiące  sześćset  złotych,  zero  groszy)  stanowiącą  koszty 

postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika. 

Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo 

zamówień publicznych (t.j. Dz. U. poz. 2021, poz. 1129) na niniejszy wyrok - w terminie 14 

dni  od  dnia jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodnicząca:      ……………………...…….…

Sygn. akt: KIO 298/22 

U z a s a d n i e n i e 

Górnośląskie  Centrum  Medyczne  im.  prof.  Leszka  Gieca  Śląskiego  Uniwersytetu 

Medycznego  w  Katowicach

,  zwany  dalej  „Zamawiającym”,  prowadzi  postępowanie  o 

udzielenie zamówienia w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie przepisów z dnia 

11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. poz. 2021, poz. 1129), zwanej 

dal

ej „ustawą Pzp” lub „Pzp”, którego przedmiotem jest  „Dostawa leków” (nr postępowania: 

DZ.3321.92.2021)  

Ogłoszenie  o  zamówieniu  zostało  opublikowane  w  Dzienniku  Urzędowym  Unii 

Europejskiej dnia 24.09.2021 r. pod Nr 2021/S 186-481685. 

Wobec  czynności  i  zaniechań  zamawiającego  w  ww.  postępowaniu  w  zakresie 

zadania  nr  1,  w  dniu  4  lutego  2022  r. 

do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  wniósł 

odwołanie wykonawca NEUCA S.A. z siedzibą w Toruniu, zwany dalej „Odwołującym”. 

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie: 

1)  art.  226  ust.  1  pkt  5  ustawy  Pzp  w  zw.  z  art.  11  ust.  1  pkt  4  lit.  b  ustawy  z  dnia  6 

września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne („PrFar”), poprzez zaniechanie odrzucenia 

oferty  złożonej  przez  wykonawcę  Salus  International    sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w 

Katowicach (

„Salus”) w ramach Zadania nr 1, pomimo tego, że jest ona niezgodna z 

warunkami  Zamówienia  określonymi  w  SWZ  z  uwagi  na  to,  że  wykonawca  ten  nie 

jest  w  stanie  w  sposób  niebudzący  wątpliwości  potwierdzić,  iż  zgodnie  z  treścią 

Charakterystyki  Produktu  Leczniczego  („ChPL”)  leku  Tresuvi  oferowanego  przez 

wykonawcę  Salus  w  Postępowaniu  produkt  ten  może  być  podawany  pacjentowi  za 

pośrednictwem  pomp  wszczepionych  Lenus  Pro,  tak  jak  wymagał  tego  wzór 

formularza  cenowego  stanow

iący  Załącznik  2b  do  SWZ  („Formularz  cenowy”)  i  co 

wykonawca  ten  rzekomo  potwierdził  składając  wraz  z  ofertą  wypełniony  Formularz 

cenowy.  

Odwołujący wniósł  o uwzględnienie odwołania w całości oraz nakazanie Zamawiającemu:  

a)  uniew

ażnienie  czynności  wyboru  oferty  wykonawcy  Salus  jako  oferty 

najkorzystniejszej  w  Postępowaniu  w  ramach  Zadania  nr  1  dokonanej  dnia  25 

stycznia 2022 r.;  

b) 

unieważnienie czynności badania i oceny ofert w Postępowaniu w zakresie Zadania 

nr 1 oraz dokonanie ponownego badania i oceny ofert w tym zakresie;  

c)  odrzucenie oferty wykonawcy Salus w zakresie Zadania nr 1;  

d) 

dokonanie ponownej czynności wyboru oferty najkorzystniejszej;  

a ponadto wniósł o:  

e) 

dopuszczenie  przez  Krajową  Izbę  Odwoławczą  dowodów  z  dokumentów 

przywołanych w pkt 14 oraz pkt 16 odwołania na okoliczności tam wskazane,  

f) 

zasądzenie  od  Zamawiającego  na  rzecz  Odwołującego  kosztów  postępowania 

odwoławczego, w tym kosztów wynagrodzenia pełnomocnika.  

Uzasadnienie odwołania  

Odwołujący  podał,  iż  Zamawiający  wszczął  Postępowanie  przekazując  ogłoszenie  o 

zamówieniu Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej. Ogłoszenie oraz SWZ wraz załącznikami 

zostały zamieszczone na stronie internetowej Zamawiającego 24 września 2021 r. W dniu 23 

grudnia  2021  r.  Zamaw

iający  dokonał  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  w  Postępowaniu  w 

zakresie  Zadania  nr  1,  a  także  części  (zadań)  nr  3  i  4,  unieważniając  Postępowaniu  w 

zakresie części (zadania) nr 2 z uwagi na brak złożenia jakiejkolwiek oferty. W odniesieniu 

do  Zadania  nr  1  Zama

wiający  dokonał  wyboru  oferty  złożonej  przez  Odwołującego  jako 

oferty  najkorzystniejszej,  odrzucając  jednocześnie  ofertę  złożoną  przez  Salus.  3  stycznia 

2022 r. Salus wniósł odwołanie m.in. od czynności Zamawiającego polegającej na dokonaniu 

wyboru  oferty 

najkorzystniejszej  w  Postępowaniu  w  zakresie  Zadania  nr  1  z  pominięciem 

oferty  tego  wykonawcy  oraz  od  zaniechania  dokonania  wyjaśnień  treści  oferty  lub 

poprawienia omyłek w treści oferty złożonej przez wykonawcę Salus. Niejako w odpowiedzi 

na odwołanie i - jak zakłada NEUCA - uznając zarzuty odwołania przynajmniej częściowo za 

uzasadnione, Zamawiający pismem z dnia 11 stycznia 2022 r. unieważnił czynność wyboru 

oferty  najkorzystniejszej  w  ramach  Zadania  nr  1  oraz  czynność  odrzucenia  oferty  Salus  w 

zakresie 

tego  zadania. Pismem  z  dnia 25 stycznia 2022  r.  Zamawiający  ponownie dokonał 

wyboru  oferty  najkorzystniejszej  w  ramach  Zadania  nr  1,  tym  razem  wybierając  ofertę 

złożoną  przez  wykonawcę  Salus.  Oferta  złożona  przez  NEUCA  została  sklasyfikowana  na 

pozycji nr 2 w rankingu ofert.  

Odnośnie zarzutu  niezgodności  oferty  Salus z warunkami  zamówienia (naruszenie art.  226 

ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp)  

Odwołujący  stwierdził,  że  oferta  złożona  w  Postępowaniu  przez  wykonawcę  Salus  w 

zakresie  Zadania  nr  1  jest  niezgodna  z  war

unkami  Zamówienia  i  w  konsekwencji  powinna 

była zostać odrzucona przez Zamawiającego na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 

Dokonując  wyboru  oferty  złożonej  przez  Salus  jako  najkorzystniejszej  w  Postępowaniu 

Zamawiający naruszył przywołany przepis.  

Odwołujący podał, że opis przedmiotu Zamówienia został określony w samej SWZ (rozdział 

3). Zgodnie z pkt 3.1 rozdziału 3 SWZ, przedmiotem Zamówienia jest dostawa leków w 

podziale na następujące zadania:  

1) Zadanie nr 1 - Treprostinil inj. - Program lekowy NFZ,  

2) Zadanie nr 2 - Alirocumab inj. - Program lekowy NFZ,  

3) Zadanie nr 3 - Evolocumab inj. - Program lekowy NFZ,  

4) Zadanie nr 4 - Interferon beta 1-b - Program lekowy NFZ.  

W pkt 3.1 rozdziału 3 SWZ wskazano ponadto, że „Szczegółowy opis przedmiotu 

zamówienia zawiera Załącznik 2b do SWZ”.  

Jednocześnie  w  pkt  3.3  rozdziału  3  SWZ,  określającym  wymagania  Zamawiającemu 

dotyczące przedmiotu zamówienia, wskazano m.in. że:  

1)  oferowany  produkt  leczniczy  musi  być  wprowadzony  do  obrotu  zgodnie  z  wymaganiami 

PrFar,  

2)  oferowany 

produkt  leczniczy  musi  odpowiadać  normom  lub  specyfikacjom  technicznym 

obowiązującym dla tego wyrobu.  

Dalej Odwołujący podał, że wzór Formularza cenowego stanowiący Załącznik 2b do SWZ w 

zakresie dotyczącym Zadania nr 1 określał wymagania dla treprostinilu zarówno w tabeli, w 

której wykonawcy mieli wskazać m.in. cenę jednostkową netto, wysokość podatku VAT oraz 

nazwę  producenta  (wymogi  m.in.  w  zakresie  dawek  produktu  leczniczego  oraz  ich 

kompatybilności), jak również pod tabelą, gdzie Zamawiający w pkt 1-5 uwzględnił wymogi w 

zakresie  nieodpłatnych  świadczeń,  do  których  spełnienia  na  rzecz  Zamawiającego 

zobowiązuje  się  wykonawca  składający  ofertę  w  zakresie  Zadania  nr  1,  natomiast  w  pkt  6 

uwzględnił wymóg o treści: „Lek do podania do pomp wszczepionych Lenus Pro”.  

Odwołujący  wskazał,  że  określając  wymóg  możliwości  podania  oferowanego  produktu 

leczniczego  zawierającego  treprostinil  pompami  wszczepionymi  Lenus  Pro  Zamawiający 

jednoznacznie  przesądził  o  tym,  że  w  grupie  pacjentów,  którzy  będą  poddawani  terapii 

lekiem zawierającym tę substancję czynną znajdują się nie tylko ci, którzy mogą przyjmować 

treprostinil  za  pomocą  zewnętrznych  pomp  infuzyjnych,  ale  również  pacjenci  (statystycznie 

jest to znacznie mniejszy odsetek w całej grupie  pacjentów, u których leczone jest tętnicze 

nadciśnienie płucne), u których wymagana jest ciągła infuzja dożylna całkowicie wewnętrzną 

wszczepianą  pompą  infuzyjną,  jaką  jest  pompa  Lenus  Pro  (wedle  najlepszej  wiedzy 

Odwołującego, jest to jedyna dostępna obecnie w Polsce pompa wszczepiana przeznaczona 

do podawania treprostinilu).  

Dalej  Odwołujący  wskazał,  że  niejako  potwierdzając  znaczenie  wymagań  określonych  w 

Formularzu  cenowym,  we 

wzorze  formularza  ofertowego,  stanowiącego  Załącznik  2a  do 

SWZ,  Zamawiający  uwzględnił  oświadczenia  składane  przez  wykonawcę  składającego 

ofertę, w tym m.in. oświadczenie, iż:  

1)  wykonawca  gwarantuje  wykonanie  całości  niniejszego  zamówienia  zgodnie  z  treścią 

SWZ, wyjaśnień treści SWZ oraz jej zmian (pkt 2),  

2)  oferowane  rzeczy  w 

pełni  odpowiadają  wymaganiom  Zamawiającego  określonym  w 

Załączniku 2b do SWZ (pkt 3).  

Odwołujący podał, że w toku Postępowania wykonawca Salus nie wnosił o wyjaśnienie treści 

SWZ 

i  załączników  do  SWZ  w  zakresie  dotyczącym  wymogu  możliwości  podania  leku 

z

awierającego  treprostinil  do  pomp  wszczepionych  Lenus  Pro.  Odwołujący  zaznaczył,  że 

jeśli miał on jakiekolwiek wątpliwości w tym zakresie, powinien - jako podmiot profesjonalny - 

z

łożyć  wniosek  o  wyjaśnienie  treści  SWZ.  Takie  działanie  w  świetle  orzecznictwa  Sądu 

Najwyższego może w określonych przypadkach być poczytywane nie tyle za uprawnienie, co 

obowiązek  wykonawcy,  stanowiący  przejaw  dochowania  przez  niego  należytej  staranności 

(Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 4 lipca 2019 r., sygn. akt IV CSK 363/18, LEX nr 2691628; 

wyrok  Sądu  Najwyższego  z  dnia  5  czerwca  2014  r.,  sygn.  akt  IV  CSK  626/13,  LEX  nr 

Dalej  Odwołujący  podał,  że  w  złożonym  wraz  z  ofertą  Formularzu  cenowym  wykonawca 

Salus oświadczył, że gwarantuje wykonanie Zamówienia (w zakresie Zadania nr 1) zgodnie z 

treścią SWZ, wyjaśnień treści SWZ oraz jej zmian, a także że oferowany przez niego produkt 

leczniczy (Tresuvi) odpowiada wymaganiom Zamawiającego określonym w Załączniku 2b do 

SWZ.  

Odwołujący wskazał, że Oświadczenia złożonego przez Salus nie potwierdzają jednak ChPL 

oferowanego  przez  wykonawcę  Salus  w  Postępowaniu  leku  Tresuvi  (niezależnie  od  dawki, 

dla  jakiej  zatwierdzono  ChPL),  które  nie  wskazują,  że  ten  produkt  leczniczy  może  być 

podawany  metodą  ciągłej  infuzji  dożylnej  za  pośrednictwem  wewnętrznej  pompy 

wszczepionej, w tym w szczególności pompy Lenus Pro.  

Na dowód powyższego twierdzenia Odwołujący złożył: 

Dowód nr 1: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 1 mg/ml.  

Dowód nr 2: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 2,5 mg/ml.  

Dowód nr 3: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 5 mg/ml.  

Dowód nr 4: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tresuvi - dawka 10 mg/ml.  

Odwołujący  podniósł,  że  zgodnie  z  art.  11  ust.  1  pkt  4  lit.  b  PrFar,  ChPL  zawiera  między 

innymi  dane  kliniczne  obejmujące  dawkowanie i  drogę  (sposób)  podania. Gdyby  zatem  lek 

Tresuvi mógłby być bezpiecznie podawany pacjentom wymagającym ciągłej infuzji dożylnej 

za  pośrednictwem  wewnętrznej  pompy  wszczepionej,  a  podmiot  odpowiedzialny  dla  leku 

Tresuvi  przewidywał  jego  podawanie  właśnie  w  taki  sposób,  to  niewątpliwie  ChPL  leku 

Tresuvi powinna wyraźnie wskazywać taką drogę podania.  

Odwołujący wskazał, że inaczej jest w przypadku ChPL leku Remodulin, oferowanego przez 

Odwołującego w zakresie Zadania nr 1, które wprost wskazują na możliwość jego podawania 

metodą  ciągłej  infuzji  dożylnej  całkowicie  wewnętrzną  wszczepianą  pompą.  Ponadto 

określają  one,  między  innymi,  wymagania  dla  wewnętrznego  filtra  ograniczającego 

niebezpieczeństwa  zakażenia  krwi,  okres  eksploatacji,  jak  również  wskazówki  dotyczące 

przygotowania, wszczepiania, monitorowania i ponownego napełniania pompy podane przez 

producenta w instrukcji obsługi.  

Na dowód powyższego Odwołujący przedstawił: 

Dowód nr 5: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 1 mg/ml.  

Dowód nr 6: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 2,5 mg/ml.  

Dowód nr 7: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 5 mg/ml.  

Dowód nr 8: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Remodulin - dawka 10 mg/ml.  

Odwołujący  wskazał,  że  szczegółowe  metody  obliczeń  uwzględniające  masę  ciała  i 

parametry  pompy,  zgodnie  z  ChPL  podane  są  w  instrukcji  obsługi  producenta  pompy,  a 

c

iągła  infuzja  dożylna  z  użyciem  wszczepianej  pompy  powinna  być  ograniczona  do 

wybranych 

pacjentów, którzy nie tylko będą w stanie tolerować sam zabieg, ale także będą 

mieli  potwierdzoną  tolerancję  na  treprostinil,  będą  po  stabilizacji  infuzją  treprostinilem,  lub 

którzy przestali tolerować podskórną lub zewnętrzną dożylną drogę podawania leku, nie są 

do niej odpowiedni lub odmówią zgody na nią.  

Odwołujący  podkreślił,  że  ChPL  stanowi  obligatoryjny  element  wniosku  o  dopuszczenie 

produktu  leczniczego  do  obrotu  (art.  10  ust.  2  pkt  11  PrFar),  a  wydanie  pozwolenia 

dopuszczającego  produkt  leczniczy  do  obrotu  jest  równoznaczne  z  jej  zatwierdzeniem  (art. 

23  ust.  2  PrFar).  Dane  zawarte 

w  ChPL  muszą  być  zgodne  m.in.  z  danymi  dotyczącymi 

wyników  badań  farmaceutycznych,  fizykochemicznych,  biologicznych,  farmakologicznych 

oraz badań klinicznych (M. Żarnecka, komentarz do art. 11 PrFar, [w:] W.L. Olszewski (red.), 

Prawo 

farmaceutyczne. 

Komentarz, 

WoltersKluwer 

Co 

istotne, 

podmiot 

odpowiedzialny,  który  uzyskał  pozwolenie  na  dopuszczenie  do  obrotu  jest  obowiązany  do 

zawiadamia

nia  Prezesa  Urzędu  Produktów  Leczniczych  o  konieczności  dokonania 

niezwłocznych  zmian  w  ChPL  (art.  36g  ust.  1  pkt  10  PraFar).  Powyższe  świadczy  o 

niezwykle  istotnym  znaczeniu  ChPL  przy  wprowadzaniu  produktu  leczniczego  do  obrotu 

(urzędowe  zatwierdzenie  ChPL  poprzez  wydanie  pozwolenia  na  dopuszczenie  produktu 

leczniczego  do  obrotu),  jak  również  przy  dalszym  obrocie  tym  produktem  (obowiązek 

zg

łaszania zmian w ChPL).  

Odwołujący  ponadto  wskazał,  że  taki  charakter  ChPL  jest  powszechnie  przyjmowany  w 

orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej („KIO” lub „Izba”). Jak podkreślił skład orzekający 

Izby  w  uzasadnieniu  wyroku  z  dni

a  25  września  2018  r.,  „(…)  Zamawiający  ma  prawo 

otrzymać produkt leczniczy, co do którego nie ma żadnych wątpliwości odnośnie zawartości 

w  nim  substancji  czynnej,  tj.  nie  ma  sprzeczności  w  zakresie  informacji  zawartych  w 

dokumentach  dotyczących  tego  produktu.  Nie  można  od  Zamawiającego  będącego 

instytucją  działającą  w  służbie  zdrowia  wymagać  opierania  się  na  domniemaniach,  nawet 

wysoce  prawdopodobnych,  w  sytuacji  gdy  nie  pozostają  one  w  całkowitej  zgodności  z 

informacjami  zawartymi  w  oficjalnych  dokumentac

h  dotyczących  tego  produktu,  w  tym  w 

szczególności  w  dokumencie  Charakterystyka  Produktu  Leczniczego  ”  (wyrok  KIO  z  25 

września 2018 r., sygn. akt KIO 1795/18. Zob. również: wyrok KIO z 1 czerwca 2012 r., sygn. 

akt KIO 1004/12.)  

Mając  na  względzie  powyższe,  Odwołujący  stwierdził,  że  dokonując  oceny  oferowanego 

przez wykonawcę Salus leku Tresuvi pod kątem spełniania wymagań określonych w SWZ, w 

tym  w  Załączniku  2b  do  SWZ,  Zamawiający  musi  opierać  się  na  treści  urzędowo 

zatwierdzonej  ChPL,  która  po  wydaniu  pozwolenia  na  dopuszczenie  tego  produktu 

medycznego do obrotu stanowi oficjalne potwierdzenie nie tylko możliwości jego stosowania 

w terapii pacjentów, ale również dopuszczalnych sposobów jego podawania. Podawanie leku 

Tresuvi  niezgodnie  z  ChPL  mogłoby  być  uznane  za  stosowanie  tego  leku  poza 

zarejestrowanymi  wskazaniami  (tzw.  "off-

label").  W  konsekwencji  działanie  takie  może  być 

uznane  jako  nieprawidłowa  realizacja  umowy  o  udzielanie  świadczeń  gwarantowanych  z 

zakresu  programów  lekowych,  zawartej  przez  taki  podmiot  z  Narodowym  Funduszem 

Zdrowia („NFZ”), i w razie kontroli prowadzić do wymierzenia z tego tytułu kary przez NFZ. 

Zgodnie bowiem z § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie 

ogólnych  warunków  umów  o  udzielanie  świadczeń  opieki  zdrowotnej6  świadczeniodawca 

ponosi  odpowiedzialność  za  ordynowanie  leków,  środków  spożywczych  specjalnego 

przeznaczenia  żywieniowego  i  wyrobów  medycznych  świadczeniobiorcom,  zgodnie  z 

obowiązującymi przepisami oraz z aktualnym stanem wiedzy medycznej.  

Zdaniem  Odwołującego  przywołane  wyżej  okoliczności  świadczyły  o  niezgodności  oferty 

wykonawcy  Salus z  warunkami Zamówienia w  zakresie dotyczącym możliwości  podawania 

oferowanego  leku  zawierającego  treprostinil  pompą  wszczepioną  Lenus  Pro.  W 

uzasadnieniu  wyroku  KIO  z  dnia  12  s

tycznia  2018  r.  skład  orzekający  podkreślił: 

„Niezgodność  treści  oferty  z  treścią  SIWZ  zamówienia  ma  miejsce  w  sytuacji,  gdy 

zaoferowany  przedmiot  dostawy  bądź  też  usługi,  nie  odpowiada  opisanemu  w  specyfikacji 

przedmiotowi  zamówienia,  co  do  zakresu,  ilości,  jakości,  warunków  realizacji  i  innych 

elementów  istotnych  dla  wykonania  przedmiotu  zamówienia  w  stopniu  zaspokajającym 

oczekiwania i interesy Zamawiającego” (wyrok KIO z dnia 12 stycznia 2018 r., sygn. akt KIO 

Odwołujący wskazał, że w realiach niniejszego Postępowania wymóg zapewnienia 

możliwości  podawania  treprostinilu  należy  uznać  za  inny  element  istotny  dla  wykonania 

przedmiotu  Zamówienia  w  zakresie  Zadania  nr  1.  Tego  elementu  nie  „zawiera”  oferowany 

przez wy

konawcę Salus lek Tresuvi.  

Podsu

mowując  argumentację  zaprezentowaną  w  powyżej  Odwołujący  podkreślił,  że 

Zamawiający  powinien  był  odrzucić  ofertę  złożoną  przez  wykonawcę  Salus  z  uwagi  na  jej 

niezgodność  z  warunkami  Zamówienia  określonymi  w  SWZ,  tj.  z  określonym  w  Załączniku 

2b  do  SWZ  wymo

giem  dotyczącym  możliwości  podawania  tego  leku  pacjentom  pompą 

wszczepioną Lenus Pro. Zaniechanie dokonania tej czynności stanowi o naruszeniu art. 226 

ust.  1  pkt  5  ustawy  PZP  w  zw.  z  art.  11  ust.  1  pkt  4  lit.  b  PrFar  (który  stanowi,  iż  ChPL 

określa  m.in.  sposób  podawania  produktu  medycznego),  co  czyni  niniejsze  odwołanie  w 

pełni zasadnym.  

Uwzględniając  całość  dokumentacji  z  przedmiotowego  postępowania,  jak  również 

biorąc  pod  uwagę  oświadczenia,  ,  stanowiska  i  dokumenty  złożone  przez  strony  i 

uczestnika 

postępowania,  w  tym  w  trakcie  posiedzenia  i  rozprawy,  Krajowa  Izba 

Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje: 

Przystępując  do  rozpoznania  odwołania,  Izba  ustaliła  wystąpienie  przesłanek  z  art. 

505  ust.  1  ustawy  Pzp,  tj.  istnienie  po  stronie  O

dwołującego  interesu  w  uzyskaniu 

zamówienia  oraz  możliwości  poniesienia  przez  Odwołującego  szkody  w  wyniku 

kwestionowanych c

zynności zamawiającego.  

Do  postępowania  odwoławczego  po  stronie  zamawiającego,  zachowując  termin 

ustawowy  oraz  wykazując  interes  w  uzyskaniu  rozstrzygnięcia  na  rzecz  zamawiającego 

zgłosił przystąpienie wykonawca Salus International sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach (dalej 

Przyst

ępujący  lub  Salus).  Wniósł  o  oddalenie  odwołania.  W  trakcie  rozprawy  przedstawił 

uzasadnienie faktyczne i prawne swego stanowiska. 

Izba ustaliła, że: 

Przywołane w odwołaniu podstawy prawne stanowią: 

-  art.  226  ust.  1  pkt  5  ustawy  Pzp  - 

Zamawiający  odrzuca  ofertę,  jeżeli:  jej  treść  jest 

niezgodna z warunkami zamówienia;  

- art. 11 

ust. 1 pkt 4 lit b) Prawa farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r. (t.j. Dz.U. z 2021 

 r. poz. 1977

  - Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w  art. 10 ust. 2 pkt 11, 

zawiera  dane  kliniczne  obejmujące   dawkowanie  i  sposób  podawania  dorosłym  oraz 
dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci; 

Izba  stwierdziła,  że  nie  została  wypełniona  żadna  z  przesłanek  ustawowych 

skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 528 ustawy Pzp.

Odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie. 

Wydając wyrok Izba uznała za istotne dla sprawy i rozstrzygające poniższe kwestie. 

Izba  rozpoznała  odwołanie  ściśle  w  granicach  podniesionego  w  nim  zarzutu,  które 

odnosiły  się  do  niezgodności  oferty  Salus    z  warunkami  zamówienia  poprzez  złożenie 

oświadczenia, iż oferowany lek Tresuvi spełnia wymagania określone w SWZ w tym m.in. iż 

jest 

„lekiem  do  podania  do  pomp  wszczepionych  Lenus  Pro”.  Niegodność  oferty  Salus  z 

warunkami zamówienia Odwołujący wywodził z treści Charakterystyki Produktu Leczniczego 

leku Tresuvi w różnych dawkach. Odwołujący w treści odwołania nie odnosił się do instrukcji 

użytkowania  pompy  Lenus  Pro  i  nie  przedstawiał  argumentacji  co  do  niezgodności  oferty 

Salus  w  kontekście  tej  instrukcji,  wobec  czego  argumentacja  odnosząca  się  do  treści  tego 

dokumentu została pominięta  jako wykraczająca poza granice zarzutu.  

Zgodn

ie z art. 555 Pzp Izba nie może orzekać co do zarzutów, które nie były zawarte 

w  odwołaniu.  Dostrzec  trzeba,  że  przywołany  przepis  realizuje  podstawowe  zasady 

proced

ury odwoławczej: równości stron oraz kontradyktoryjności. Ponieważ stosownie do art. 

513 pk

t 1 i 2 Pzp przedmiotem odwołania może być wyłącznie czynność zamawiającego w 

danym  postępowaniu  o  udzielenie  zamówienia  lub  zaniechanie  przez  zamawiającego 

czynności,  do  której  jest  zobowiązany  przez  przepisy  ustawy,  przedmiotem  rozstrzygnięcia 

Izby  może  być  wyłącznie  ta  czynność  lub  zaniechanie  z  uwzględnieniem  okoliczności 

faktycznych  i  prawnych  istniejących  w  dacie  czynności  lub  zaniechania.  O  treści  zarzutu 

odwołania decydują bowiem wskazane przez Odwołującego okoliczności faktyczne i prawne, 

a te z ko

lei mają swe źródło w uzasadnieniu kwestionowanej czynności. Spór powinien być 

prowadzony w granicach z

akreślonych odwołaniem, w przeciwnym razie zakres sporu byłby 

definiowany  na  etapie  rozprawy,  co  uniemożliwiłoby  rzetelne  przygotowanie  się  stron  i 

uczestnika.  

Jak  już  wskazano,  zgodnie  przepisem  534  ust.  1  ustawy  Pzp  postępowanie 

odwoławcze  jest  postępowaniem  kontradyktoryjnym  -  strony  i  uczestnicy  postępowania 

odwoławczego  obowiązani  są  wskazywać  dowody  dla  stwierdzenia  faktów,  z  których 

wywodzą skutki prawne. Ciężar dowodu, zgodnie z art. 6 Kodeksu Cywilnego w zw. z art. 8 

ust. 1 ustawy Pzp s

poczywa na osobie, która z danego faktu wywodzi skutki prawne. Ciężar 

dowodu  rozumieć  należy  z  jednej  strony  jako  obarczenie  strony  procesu  obowiązkiem 

przekonania sądu (w tym przypadku Krajowej Izby Odwoławczej), na podstawie wskazanych 

dowodów, o słuszności swoich twierdzeń, a z drugiej konsekwencjami zaniechania realizacji 

tego obowiązku, lub jego nieskuteczności, zaś tą konsekwencją jest zazwyczaj niekorzystny 

dla strony wynik postępowania.  

Powyższe  reguły  dowodowe  doprowadziły  Izbę  do  wniosku,  iż  zarzut  wobec 

zaniechania odrzucenia oferty Salu

s przez Zamawiającego nie potwierdził się i jako taki nie 

podlegał uwzględnieniu. Na wstępie zaznaczyć należy, iż Izba podziela przedstawione przez 

Odwołującego  stanowisko  co  do  charakteru  CHPL,  lecz  w  ocenie  składu  orzekającego 

odwołujący  nie  wykazał,  iż  oświadczenie  Salus  co  do  zgodności  oferowanego  produktu 

pozostaje w sprzeczności z CHPL leku Tresuvi, czy też że konieczne jest zmiana treści tej 

CHPL w kontekście wymagania Zamawiającego.  

P

odstawą  faktyczną  podnoszonego  zarzutu  Odwołujący  uczynił  de  facto  okoliczność 

braku  w  CHPL  leku  Tresuvi 

dla  różnych  dawek,  jednoznacznego  stwierdzenia,  iż  możliwe 

jest  podawanie  tego  leku 

poprzez  wewnętrzną  wszczepianą  pompę.  Odwołujący 

argumentował, iż aby dopuszczalne zgodnie z obowiązującym prawem, było podawanie leku 

Tresuvi 

wewnętrzną  pompą  wszczepianą  konieczne  jest  zawarcie  w  CHPL  dla  tego  leku 

jednoznacznej  informacji  w  tym  zakresie

.  Odwołujący  dowodził  prawidłowości  swoich 

twierdzeń poprzez porównanie treści CHPL leku Tresuvi z CHPL oferowanego przez siebie 

leku  Remodulin 

oraz  poprzez  odwołanie  się  do  treści  art.  11  ust.  1  pkt  4  lit  b  Prawa 

farmaceutycznego.  Izba  zważyła,  iż  zgodnie  z  treścią  art.  11  ust.  1  pkt  4  lit  b  Prawa 

farmaceutycznego 

„Charakterystyka  Produktu Leczniczego,  o  której mowa w   art.  10  ust.  2 

pkt 11

, zawiera dane kliniczne obejmujące  dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz 

dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci”. Niewątpliwie CHPL takie 

dane  zawiera  np.  dla  le

ku  Tresuvi,  1  mg/ml,  roztwór  do  infuzji  w  pkt.  4.2  Dawkowanie  i 

sposób  podawania,  który  określa  jako  sposób  podania  w  ciągłym  wlewie  podskórnym  lub 

dożylnym,  opisanym  w  tym  punkcie  CHPL.  Nadmienić  również  należy,  iż  oferowany  przez 

Salus  lek  jest  dopuszczony  do  obrotu 

zgodnie  z  obowiązującymi  przepisami  –  co  nie  było 

kwestionowane.  Ponadto

,  zgodnie  z  oświadczeniem  Przystępującego  lek  Tresuvi  jest 

odpowiednikiem  leku  Remodulin  (okoliczn

ość  ta  nie  była  kwestionowana),  lekiem 

generycznym,  wprowadzonym  do  sprz

edaży  na  początku    roku  2020.    W  ocenie  Izby,  w 

oparciu  o  porównanie  treści  CHPL  dla  obu  leków  nie  można  wywieść,  iż  lek  Tresuvi  ze 

względu  na  inne  brzmienie  CHPL  nie  może  być  podawany  zgodnie  z  wymaganiami 

Zamawiającego. Tym bardziej, iż jak wywodził Zamawiający lek Remodulin był podawany w 

sposób  pożądany  przez  Zamawiającego  w  czasie  gdy  CHPL  dla  tego  leku  miała  tożsame 

brzmienie co aktualna CHPL dla Tresuvi. 

Treść CHPL dla leku Remodulin uległa zmianie w 

czasie  zbliżonym  do  czasu  wprowadzenia  do  obroty  leku  Tresuvi.  Zamawiający  i 

Przystępujący  wskazywali,  iż  poprzez  wymagany  sposób  podania  należy  rozumieć  sposób 

podania  np. 

poprzez  określenie  „dożylnie”  i  jest  to  sposób  podania  dopuszczony  dla  obu 

leków. Zamawiający i Przystępujący wskazywali również, iż nie jest konieczne podawanie w 

CHPL 

narzędzi, za pomocą których leki mogą być podawane. W ocenie Izby, Odwołujący, w 

toku  postępowania  odwoławczego  nie  przedstawił  dowodów  w  postaci  np.  niezależnych 

opinii,  czy  też  stanowiska  podmiotu  odpowiedzialnego  za  rejestrację  leków,  potwierdzającą 

wymagany stopień szczegółowości CHPL i jego twierdzenia, iż zgodnie z CHPL lek Tresuvi 

pomimo  dopuszczenia  jego  podawania 

dożylnie nie może być podawany za pomocą pomp 

wszczepialnych

, a tym samym, że stanowisko Zamawiającego i Przystępującego jest błędne, 

a to na nim spoczywał ciężar dowodu w tym zakresie. 

Wobec 

powyższego Izba orzekła jak w sentencji. 

Biorąc  powyższe  pod  uwagę,  o  kosztach  postępowania  odwoławczego  orzeczono 

stosownie do wyniku postępowania - na podstawie art. 557 oraz art. 575 ustawy Pzp oraz w 

oparciu  o  przepisy  §  8  ust.  2  w  zw.  z  §  5  pkt  1  i  2  lit.  b)  rozporządzenia  Prezesa  Rady 

Ministrów  z  dnia  30  grudnia  2020  r.  w  sprawie  szczegółowych  rodzajów  kosztów 

postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od 

odwołania (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437). 

Przewodnicząca:      ……………….………….…