KIO 3408/22 WYROK dnia 13 stycznia 2023 r.

Sygn. akt: KIO 3408/22 

WYROK 

z dnia 13 stycznia 2023 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący: 

Andrzej Niwicki 

Protokolant:   

Tomasz Skowroński 

po rozpatrzeniu na posiedzeniu i rozprawie w dniach 3 stycznia 2023 r. i 13 stycznia 2023 r. 

w Warszawie 

wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 19 grudnia 2022r . 

przez  wykonawcę  Edwards  Lifesciences  Poland  Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Warszawie  w 

postępowaniu  prowadzonym  przez  Samodzielny  Publiczny  Szpital  Kliniczny  Nr  4  w 

Lublinie 

przy  udziale  wykonawcy 

EFMED  Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Gdańsku  zgłaszającego 

przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego 

orzeka  

oddala odwołanie. 

2.  kosztami  postępowania  obciąża  odwołującego  -  Edwards  Lifesciences  Poland  Sp.  z 

o.o.  z  siedzibą  w  Warszawie    i  zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego 

kwotę        15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez 

odwołującego tytułem wpisu od odwołania. 

Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 roku – Prawo 

zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1710 ze zm.), na niniejszy wyrok, w terminie 14 

dnia od dnia jego doręczenia, przysługuje skarga, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby 

Odwoławczej, do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

………………………………….. 

Sygn. akt: KIO 3408/22 

Uzasadnienie 

Zamawiający:    Samodzielny  Publiczny  Szpital  Kliniczny  Nr  4  w    Lublinie,  ul.  Dr  K. 

Jaczewskiego  8, 

prowadzi    postępowanie  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  pn.: 

„Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku dla potrzeb Pracowni Hemodynamiki 

– 76 zadań”,  

zadanie nr 61 (numer postępowania: FDZ.242-111/22), ogłoszone w Dzienniku Urzędowym 

Unii Europejskiej 9 grudnia 2022 r., pod numerem 2022/S 238-

686497 („Postępowanie”)   

Odwołujący:    Edwards  Lifesciences  Poland  sp.  z  o.o.  Al.  Jerozolimskie  100,  Warszawa 

wniósł  dnia  19  grudnia  2022  r.  odwołanie  wobec  czynności  Zamawiającego  polegającej  na 

dokonaniu  w  sposób  niezgodny  z  przepisami  ustawy  Pzp  opisu  przedmiotu  zamówienia  w 

Załączniku  nr  1.61  do  Specyfikacji  Warunków  Zamówienia  („SWZ”)  -  „Wzór  kosztorysu 

o

fertowego  i  opisu  przedmiotu  zamówienia  (plik  xml)”,  zakładka  dla  zadania  61  (dalej 

„Załącznik nr 1.61 dot. zadania 61”).  

II. 

Odwołujący  zarzuca  Zamawiającemu  naruszenie  następujących  przepisów  ustawy 

Pzp:   

• art. 16 pkt 1 i art. 99 ust. 4 przez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w zadaniu nr 61 

w  sposób  utrudniający  uczciwą  konkurencję,  w  szczególności  poprzez  zawarcie  w  opisie 

przedmiotu zamówienia cech charakterystycznych produktu oferowanego przez konkretnego 

wykonawcę,  co  prowadzi  do  uprzywilejowania  tego  wykonawcy  oraz  do  nieuzasadnionego 

wyeliminowania innych wykonawców oraz narusza zasadę zachowania uczciwej konkurencji 

i równego traktowania wykonawców tj. poprzez zawarcie w Załączniku nr 1.61 dot. zadania 

61 następujących wymagań:  

a. 

w pozycji 

2 „Zastawka aortalna pokrywająca pierścienie o średnicy od 19 mm do 32 

mm”  

b. 

w pozycji 3 „Zastawka w wielu rozmiarach umożliwiających bardzo dokładne dobranie 

zastawki do średnicy pierścienia aortalnego minimum 8 rozmiarów”  

c. 

w  pozycji  7  „(…)koszulka  wprowadzająca  rozszerzalna  14F  kompatybilna  ze 

wszystkimi rozmiarami zastawki (…)  

podczas gdy zastawki oferowane w 4 rozmiarach, pokrywające pierścienie o średnicy od 19 

do  29  mm,  bez  określenia  parametru  koszulki  wprowadzającej  rozszerzalnej  na  poziomie 

14F także spełniają potrzeby Zamawiającego, z punktu widzenia medycznego.  

III.

Z  uwagi  na  powyższe,  Odwołujący  wnosi  o uwzględnienie  odwołania  oraz  o  nakazanie 

Zamawiającemu  zmiany  opisu  przedmiotu  zamówienia  poprzez  nadanie  nowego  brzmienia 

poniższych pozycji z Załącznika nr 1.61 dot. zadania 61:  

Aktualne brzmienie  

Nowe brzmienie  

Pozycja 2  

„Zastawka 

aortalna 

pokrywająca  pierścienie  o 

średnicy  od  19  mm  do  32 

mm”  

„Zastawka 

aortalna 

pokrywająca  pierścienie  o 

średnicy  od  19  mm  do  29 

mm” 

Pozycja 3  

„Zastawka 

w 

wielu 

rozmiarach 

umożliwiających 

bardzo 

dokładne dobranie zastawki 

do 

średnicy 

pierścienia 

aortalnego 

minimum 

rozmiarów”  

„Zastawka 

w 

wielu 

rozmiarach 

umożliwiających 

bardzo 

dokładne dobranie zastawki 

do 

średnicy 

pierścienia 

aortalnego 

minimum 

rozmiarów” 

Pozycja 7  

„(…) 

koszulka 

wprowadzająca 

rozszerzalna 

14F 

kompatybilna ze wszystkimi 

rozmiarami zastawki (…)  

„(…) 

koszulka 

wprowadzająca 

rozszerzalna  kompatybilna 

ze  wszystkimi  rozmiarami 

zastawki (…) 

Wnosi 

o przeprowadzenie dowodów, w tym z dokumentów powołanych w odwołaniu, a także 

przedłożonych na rozprawie - na okoliczności przytoczone w odwołaniu i na rozprawie.   

 IV. 

P

rzy obecnym brzmieniu opisu przedmiotu zamówienia w zadaniu 61 Odwołujący nie 

może złożyć oferty zgodnej z SWZ.   

UZASADNIENIE   

I.  

Stan faktyczny   

Przedmiotem  zamówienia  w  zadaniu  61  Postępowania  jest  dostawa  zastawek 

aortalnych wszczepialnych drogą przezskórną rozprężalnych balonem, realizowana w formie 

otwarcia  depozytu  u  Zamaw

iającego  i  sukcesywnych  jego  uzupełnień.  Szczegółowe 

wymagania  w  stosunku  do  ww.  asortymentu  zamówienia,  standardów  jakościowych  i 

zakresu zamówienia zawiera Załącznik nr 1.61 do SWZ „Wzór kosztorysu ofertowego i opis 

przedmiotu zamówienia”.   

Zgodnie z 

Załącznikiem nr 1.61 dot. zadania 61 Wykonawcy muszą zaoferować 100 

sztuk zastawek o następujących parametrach:  

Lp.  

            Parametr/warunek  

Zastawka  wykonana  z  osierdzia  wołowego  przeznaczona  do  implantacji  w  pozycji 

aortalnej  

Zastawka aort

alna pokrywająca pierścienie o średnicy od 19 mm do 32 mm  

Zastawka w wielu rozmiarach umożliwiających bardzo dokładne dobranie zastawki do 

średnicy pierścienia aortalnego minimum 8 rozmiarów  

Stent mocujący rozprężany balonem  

Zastawka nadająca się do wszczepienia przez tętnicę udowa   

Zastawka zabezpieczona fizyko-chemiczne przed zwapnieniem i degeneracja  

W  komplecie  z  każdą  oferowaną  zastawką  zestaw  akcesoriów  służący  do 

wszczepienia  przez   

tętnicę  udowa:  koszulka  wprowadzająca  rozszerzalna  14F 

kompatybilna  ze  wszystkimi  rozmiarami  zastawki,  system  dostarczający,  urządzenie 

do mocowania zastawki,  cewnik balonowy do predylatacji .  

Zastawka widoczna w promieniach RTG  

Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta  

Liczba  zabiegów  z  użyciem  oferowanych  zastawek  wykonanych  dotychczas  w 

podmiotach leczniczych min. 50  

Dostawa 

zastawek  aortalnych  wszczepialnych  drogą  przezskórną  rozprężalnych 

balonem  jest  także  przedmiotem  zamówienia  w  zadaniu  50  tego  samego  Postępowania. 

Dostawa  ta  jest  także  realizowana  w  formie  otwarcia  depozytu  u  Zamawiającego  i 

sukcesywnych  jego  uzupełnień.  Szczegółowe  wymagania  w  stosunku  do  ww.  asortymentu 

zamówienia,  standardów  jakościowych  i  zakresu  zamówienia  zawiera  Załącznik  nr  1.50  do 

SWZ „Wzór kosztorysu ofertowego i opis przedmiotu zamówienia”.   

Zgodnie  z  Załącznikiem  nr  1.50  dot.  zadania  50  Wykonawcy  muszą  zaoferować  10 

sztuk zastawek o następujących parametrach:  

Zastawka  wykonana  z  osierdzia  wołowego  przeznaczona  do  implantacji  w  pozycji 

aortalnej  

Zastawka aortalna pokrywająca pierścienie o średnicy od 19 do 29 mm  

Zastawka w min 4 rozmiarach     

Stent mocujący rozprężany balonem  

Zastawka nadająca się do wszczepienia przez tętnicę udową   

Zastawka zabezpieczona fizyko-

chemiczne przed zwapnieniem i degeneracją  

W  komplecie  z  każdą  oferowaną  zastawką  zestaw  akcesoriów  służący  do 

wszczepienia  przez  tętnicę  udową:    kompatybilna  koszulka  wprowadzająca  ,  system 

dostarczający, urządzenie do mocowania zastawki, cewnik balonowy do predylatacji .   

Zastawka widoczna w promieniach RTG  

Szkolenie personelu w implantacji zgodnie z zaleceniem producenta  

Wprowadzenie  ograniczeń  w  pozycji  nr  2,3  i  7  Załącznika  1.61  nie  jest  spotykaną 

dotąd  praktyką  na  rynku  dostaw  tego  typu  zastawek  aortalnych.  Jeżeli  takie  parametry 

pojawiły się dotychczas w postępowaniach, to najczęściej jedyną złożoną ofertą była oferta 

wykonawcy oferującego zastawki Myval THV firmy Meril Life Sciences Pvt. Ltd.  

Najczęściej  formułowane  wymagania  minimalne  w  warunkach  postępowań  o 

udzielenie  zamówień  publicznych  w  Polsce  dotyczące  rozmiarów  zastawek  aortalnych 

określane  były  jako  przedział  np.  19-29  mm  lub  wskazywano  na  minimum  4  rozmiary  i  nie 

określano parametru koszulki wprowadzającej rozszerzalnej na poziomie 14F.  

Standardem  na  rynku  jest  oferowanie  zastawek  w  trzech  lub  czterech  rozmiarach. 

Wiodący producenci zastawek aortalnych produkują je właśnie w tych rozmiarach:   

Zastawki SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra firmy Edwards Lifesciences Rozmiary: 20,23,26,29 mm  

Zastawki Portico oraz Navitor firmy Abbott Laboratories   Rozmiary: 23,25,27,29 mm  

Zastawka Zastawki Evolut i Evolut PRO+ firmy Medtronic  Rozmiary: 23,26,29,34 mm  

Zastawka Zastawki ACURATE neo oraz ACURATE neo 2 firmy Boston Scientific Rozmiary: 

23,25,27 mm Zastawka HYDRA THV firmy Sahajanand Medical Technologies Ltd. Rozmiary: 

Zgodnie  z  danymi  statystycznymi  zawartymi  w  ogólnodostępnych  publikacjach 

naukowych,  zastawki  ww.  pięciu  producentów  zostały  użyte  w  aż  97,5%  zabiegów 

wszczepienia  zastawek  aortalnych  serca  w  Polsce  w  roku  2021.  Oznacza  to,  że  gama 

rozmiarów  wiodących  na  polskim  rynku  producentów  zastawek  serca  typu  TAVI  była 

wystarczająca do zaspokojenia potrzeb pacjentów w Polsce.   

Jedynym  producentem  zastawek  w  8  rozmiarach  jest  firma  Meril  Life  Sciences  Pvt. 

Ltd. Produkuje ona zastawkę Myval THV.   

 Zastawka  Myval  THV 

–  producent 

Meril Life Sciences  

Rozmiary:  

• podstawowe: 20,23,26, 29 mm  

• pośrednie: 21.5, 24.5, 27,5 mm  

• XL: 30.5, 32 mm  

Wskazanie  w  opz 

wymogu,  że  zastawka  ma  występować  w  minimum  8  rozmiarach 

jest  zatem  bezpośrednim  wskazaniem  na  zastawkę  Myval  THV.    Skutkiem  pozostawienia 

takiego wymogu w warunkach zamówienia będzie naruszenie uczciwej konkurencji poprzez 

wyeliminowanie  z  Postępowania  wykonawców  oferujących  zastawki  w  mniejszej  liczbie 

rozmiarów, czyli wykonawców innych niż oferujących zastawki Myval THV.   

Zastosowanie zwiększonej  gamy rozmiarów zastawek aortalnych  nie  niesie za  sobą 

dodatkowych  pozytywnych  skutków  medycznych,  ponieważ  elastyczna  budowa  zastawek 

umożliwia dostosowanie ich do każdego pacjenta, bez względu na jego cechy anatomiczne.   

Zastawki  rozprężalne  na  balonie  cechują  się  jak  wskazuje  na  to  sama  ich  nazwa, 

„rozprężalnością”.  Oznacza  to,  że  wprowadzane  są  one  do  ciała  pacjenta  w  stanie 

„złożonym”,  by  w  momencie  umieszczenia  ich  w  odpowiednim  miejscu  pierścienia  aorty 

zostać  rozłożonym  (rozprężonym  na  baloniku)  do  rozmiaru  odpowiadającego  średnicy 

pierścienia aorty operowanego pacjenta.    

W  trakcie  operacji  lekarz  dostosowuje  średnicę  sztucznej  zastawki  serca  do  rozmiaru 

pierścienia  aorty  indywidualnego  pacjenta,  poprzez  ich  rozprężenie  do  odpowiedniego 

rozmiaru.    

Dostępna  na  rynku  gama  rozmiarów  zastawek  cechuje  się  odpowiednim  zakresem 

zastosowania,  pozwalającym  na  ich  „niedorozprężenie”  lub  „nadrozprężenie”  i  tym  samym 

zastosowanie u każdego z pacjentów.   

 P

oniższa tabela w kolumnie 1 po lewej stronie ukazuje dostępną gamę rozmiarów zastawki 

Sapien  3  (w  milimetrach)  oferowanej  przez  Odwołującego.  W  drugiej  kolumnie  z  lewej 

ukazano  zakres  „rozprężalności”  zastawki,  tj.  standardowego  zakresu  jej  działania  (który 

może  zostać  dodatkowo zwiększony  przez  lekarza,  ponad  przewidywaną przez  producenta 

wartość).  Ostatnia  kolumna  po  prawej  określa  parametr  koszulki  rozszerzającej 

wprowadzanej, który wynosi odpowiednio 14F lub 16F.          

Dane zawarte w tabeli ukazują, że gama 4 rozmiarów umożliwia standardowe zastosowanie 

zastawek w operacji pacjentów posiadających przekrój pierścienia aorty od 18,6 mm do 29,5 

mm.  Przykładowo,  u  pacjenta  o  pierścieniu  aorty  w  rozmiarze  20,8mm  możliwe  jest 

zastosowanie  aż  dwóch  dostępnych  rozmiarów  zastawek,  w  rozmiarze  20mm  bądź  też 

23mm,  dzięki  temu,  że gama  rozmiarów  dostosowania  jest  do  tego,  by  sąsiednie  rozmiary 

„zazębiały się”.   

Rozmiary zastawek aortalnych wszystkich wiodących producentów przystosowane są 

zatem 

do tego, by umożliwić ich stosowanie bez względu na średnicę aorty pacjenta.    

Z medycznego punktu widzenia nie ma dowodów na to, że oferowanie 4 rozmiarów 

zastawek  ma  jakikolwiek  wpływ  na  powodzenie  zabiegów.  Wszystkie  cztery  rozmiary 

zastawki  SAPIEN  3  zostały  poddane  badaniom klinicznym.  Z wyników  badań  wynika  m.in., 

że  nie  ma  dowodów  na  potrzebę  stosowania  pośrednich  rozmiarów  zastawek  w  celu 

osiągnięcia pożądanych wyników medycznych.   

Rozszerzona gama rozmiarów dostępna u jedynego na rynku producenta – Meril Life 

Sciences  Pvt.  Ltd.  - 

cechuje  się  tym,  iż  sąsiadujące  ze  sobą  rozmiary  zastawek 

przystosowane są do działania w znacznie pokrywającym się zakresie.    

Przykładowo, zastawka Myval THV w rozmiarze „połówkowym”, tj. 21,5 mm przystosowana 

jest do zastosowania u pacjentów o średnicy pierścienia aorty wynoszącym od 17,5 mm do 

20,5 mm. Kolejny rozmiar zastosowany w tego producenta, tj. zastawka o rozmiarze 23 mm 

przystosowana jest  do wszczepienia pacjentowi  o pierścieniu  aorty  w  rozmiarze  od 18 mm 

do 22 mm.    

Oznacza  to,  że  zakres  zastosowania  poszczególnych  rozmiarów  zastawek  Myval  THV 

zazębia  się  w  znacznie  większym  stopniu  niż  u  innych  producentów,  nie  niosąc  za  sobą 

żadnych realnych skutków medycznych:   

(fragment karty katalogowej zastawki Myval THV firmy Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)   

Brak  jest  publikacji  naukowych  potwierdzających,  że  zastosowanie  szerszej  gamy 

zastawek o różnych rozmiarach miałoby nieść za sobą pozytywne skutki medyczne.   

Brak  jest 

także  publikacji  naukowych,  które  mogłyby potwierdzić,  że zastawki  Myval 

THV wykazują korzyści w porównaniu z zastawkami innych producentów, a w szczególności, 

by  korzyści  te  płynęły  ze  zwiększonej  gamy  rozmiarów  zastawki  Myval  THV.  Producent 

zastawek  Myva

l  THV  uzyskał  oznakowanie  CE  dla  swoich  produktów  dopiero  w  kwietniu 

2019  r.  i  od  tego  czasu  nie  zakończono  retrospektywnych  badań  klinicznych,  które 

zestawiałyby ich funkcjonalność z zastawkami innych producentów obecnych na rynku.    

Kwestionowany  fr

agment  opisu  przedmiotu  zamówienia  zawiera  pewnego  rodzaju 

tezę, jakoby „Zastawka w wielu rozmiarach umożliwiała bardzo dokładne dobranie zastawki 

do średnicy pierścienia aortalnego”. Teza taka nie ma potwierdzenia medycznego, ponieważ 

zastawki  innych  prod

ucentów  także  umożliwiają  ich  precyzyjne  dobranie  do  średnicy 

pierścienia  aortalnego  pacjenta  i  nie  wykluczają  możliwości  przeprowadzenia  operacji 

pacjentów o szczególnych cechach anatomicznych.    

Operacje serca z wykorzystaniem zastawek wszczepianych 

metodą przezcewnikową 

odbywają się na świecie od kilku dekad, a w Polsce od 2008 r. i w tym czasie nie zachodziły 

przypadki  wykluczenia  pacjentów  z  możliwości  skorzystania  z  tej  możliwości  leczenia  z 

uwagi na brak szerokiej gamy rozmiarów protetycznych zastawek aortalnych serca. Zastawki 

Myval  THV  pojawiły  się  na  polskim  rynku  po  raz  pierwszy  dopiero  pod  koniec  2019  r. 

Potwierdza  to,  że  zastawki  Myval  THV  nie  stanowią  żadnego  realnego  „uzupełnienia” 

dostępnej  oferty  zastawek  przezcewnikowych  na  rynku,  a  ich  pojawienie  się  nie 

spowodowało  zwiększenia  możliwości  lekarzy  w  zakresie  przeprowadzania  operacji  z 

wykorzystaniem metody przezcewnikowej.   

Także  wymóg  żądania  koszulki  wprowadzającej  rozszerzalnej  14F  jest  nadmierny, 

nieuzasadniony  medycznie  i  wskazuje  na  jednego  producenta  zastawek 

–  firmę  Meril  Life 

Sciences Pvt. Ltd i jej zastawki Myval.    

Zamawiający  powinien  wziąć  pod  uwagę,  że  zastawki  w  co  najmniej  4  rozmiarach 

mogą  być  wprowadzane  przez  różnego  rodzaju  koszulki  o  rozmiarach  adekwatnych  do 

rodzaju  zastawki  danego  producenta.  Należy  podkreślić,  że  im  większy  rozmiar  koszulki 

wprowadzającej rozszerzalnej akceptowanej przez Zamawiającego, tym większa możliwość 

stosowania  zastawek  produkowanych  przez  różnych  producentów.  Takie  podejście 

zape

wnia  konkurencję  między  wykonawcami  oraz  dostępność  większej  ilości  rozmiarów 

zastawek  dla  Zamawiającego.  Dlatego  uzasadniona  jest  zmiana  postanowień  opisu 

przedmiotu  zamówienia  w  zadaniu  61  na  koszulki  wprowadzające  rozszerzalne  bez 

określania parametru.  

Pacjenci posiadający przekrój pierścienia 30-32 mm i wymagający zabiegu typu TAVI 

są  rzadkością.  Statystyki  pokazują,  że  liczba  wykorzystywanych  zastawek  o  tak  dużym 

rozmiarze w stosunku do wszystkich używanych zastawek, nie przekracza 1%.   

Pow

yższe  potwierdza,  że  nie  ma  medycznego  uzasadnienia  do  żądania  100  sztuk 

zastawek  o  zwiększonych  rozmiarach.  Jeżeli  obiektywne  potrzeby  Zamawiającego 

uzasadniają  użycie  tak  dużych  rozmiarów  zastawek,  to  powinien  on  dokonać  podziału 

zamówienia w zadaniu 61 na dwie części, z czego jedną część powinno stanowić kilka sztuk 

zastawek  w  rozmiarach  30-

32  mm,  a  pozostała  liczba  dziewięćdziesięciu  kilku  zastawek 

powinna  być  opisana  w  sposób  nienaruszający  konkurencji,  czyli  zgodnie  z  wnioskiem 

odwołania.  Taka  zmiana  stanowi  ewentualny  wniosek  Odwołującego,  jednak  wyłącznie  w 

razie wystąpienia uzasadnionych i obiektywnych potrzeb Zamawiającego w tym zakresie i w 

takiej ilości.   

Wyżej  wskazany  podział  zamówienia  w  zadaniu  61  na  dwie  części  byłby  zgodny  z 

obowiązkiem  dzielenia  zamówienia  na  części  wynikającym  z  art.  91  ust.  1  i  2  ustawy  Pzp. 

Podział  dokonany  przez  Zamawiającego,  czyli  żądanie  10  sztuk  zastawek  aortalnych 

wszczepialnych drogą przezskórną rozprężalnych balonem w zadaniu 50 opisany w sposób 

nienaruszaj

ący konkurencji oraz żądanie 100 sztuk zastawek do tego samego typu zabiegów 

TAVI  w  zadaniu  61  opisany  w  sposób,  który  wskazuje  na  konkretnego  producenta,  jest 

naruszeniem art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pzp.  

 II.  

Uzasadnienie prawne   

Zgodnie z art. 99 us

t. 4 Pzp przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, 

który  mógłby  utrudniać  uczciwą  konkurencję,  w  szczególności  przez  wskazanie  znaków 

towarowych,  patentów  lub  pochodzenia,  źródła  lub  szczególnego  procesu,  który 

charakteryzuje  produkty  dostarczane 

przez  konkretnego  wykonawcę,  jeżeli  mogłoby  to 

doprowadzić  do  uprzywilejowania  lub  wyeliminowania  niektórych  wykonawców  lub 

produktów.   

Z  przedstawionych  okoliczności  faktycznych  wynika,  że  w  razie  utrzymania 

kwestionowanego  postanowienia  opz  w  zadani

u  61,  istnieje  wysokie  prawdopodobieństwo 

wyeliminowania  większości  istniejącej  na  rynku  konkurencji  z  powodu  wprowadzenia 

wymogu  opisu  przedmiotu  zamówienia  wskazującego  na  konieczność  zaoferowania 

zastawki posiadającej minimum 8 rozmiarów, pokrywającej pierścienie o średnicy od 19 do 

32  mm  wraz  z  wymogiem  koszulki  wprowadzającej  rozszerzalnej  na  poziomie  14F.  W 

szczególności  takie  wymagania  eliminują  zarówno  Odwołującego  jak  i  innych  producentów 

odpowiadających za dostawy zastawek użytych w 2031 operacjach serca przeprowadzonych 

w  roku  2021,  stanowiących  ogółem  97,5%  operacji  serca  z  wykorzystaniem  zastawek  typu 

TAVI w Polsce.   

Zastawkę  spełniającą  wymóg  występowania  jej  w  co  najmniej  8  rozmiarach 

pokrywającej  pierścienie  o  średnicy  od  19  do  32  mm  wraz  z  wymogiem  koszulki 

wprowadzającej  rozszerzalnej  na  poziomie  14F  produkuje  tylko  firma  Meril  Life  Sciences, 

której  zastawki  zostały  użyte  w  52  operacjach  serca  w  Polsce  w  roku  2021  (co  stanowi 

zaledwie  2.5  %  tego  typu  zabiegów).    Biorąc  pod  uwagę  powyższe  dane,  dodatkową 

sugestią na opisanie zamówienia w zadaniu 61 pod konkretnego wykonawcę jest wymóg z 

pozycji 10 Załącznika nr 1.61 dot. zadania 61, żeby liczba zabiegów z użyciem oferowanych 

zastawek wykonanych dotychczas w podmiotach leczniczych stanowiła min. 50.  

Zastawki  Myval  THV  sprzedawane  były  dotychczas  w  Polsce  wyłącznie  w  ramach 

postępowań  zamówieniowych,  gdzie  dochodziło  do  wskazywania  w  ramach  opisu 

przedmiotu zamówienia wymogów, które wykluczały produkty innych producentów niż Meril 

Life 

Sciences  Pvt.  Ltd.    W  postępowaniach  takich  zamawiający  umieszczali  zwykle  w 

formularzu  asortymentowo-

cenowym  wymóg  dostarczenia  zamawiającemu  zastawek  w  8 

rozmiarach lub 6 rozmiarach albo w tzw. „rozmiarach połówkowych”, tj. np. 21,5 mm lub 24,5 

mm, produ

kowanych tylko i wyłącznie przez Meril Life Sciences Pvt. Ltd. Powodowało to, że 

tylko  oferty  składane  przez  dystrybutorów  spółki  Meril  Life  Sciences  Pvt.  Ltd.  spełniały 

wymagania specyfikacji warunków zamówienia.    

B

rak  jest  jednocześnie  wskazań  wynikających  z  badań  medycznych,  które 

uzasadniałyby takie wymagania, jak postawione w kwestionowanym fragmencie opz.   

Skoro  wymagania  zawarte  w  opisie  przedmiotu  zamówienia  mogą  zostać  spełnione 

tylko  przez  jeden  konkretny  produkt  pochodzący  od  jednego  konkretnego  producenta 

(zastawki Myval THV firmy Meril Life Sciences), prowadzi to do wyeliminowania konkurencji i 

umożliwienia  udziału  w  Postępowaniu  wyłącznie  wykonawcom  oferującym  konkretny 

produkt, co narusza zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania.   

Z  zasady  zachowania  uczciwej  konkurencji  wynika  potrzeba  eliminowania  przez 

zamawiającego  sytuacji  godzących  w  uczciwą  konkurencję,  z  którą  mamy  do  czynienia  w 

tym Postępowaniu w zadaniu 61.   

Skoro opz w zadaniu 61 opisuje konkretne produ

kty i eliminuje szereg wykonawców z 

udziału w Postępowaniu uprzywilejowując tylko jednego, mamy do czynienia z naruszeniem 

art. 99 ust. 4 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp.   

Biorąc  zatem  pod  uwagę  przedstawione  wyżej  argumenty,  wnoszę  o  uwzględnienie 

odwołania.   

Efmed  spółka  z  o.o.  z  siedzibą  w  Gdańsku  zgłosiła  przystąpienie  do  postępowania 

odwoławczego po stronie Zamawiającego.  

W 

piśmie  z  dnia  2  stycznia  2023  r.  odwołujący  Edwards  Lifesciences  Poland  sp.  z  o.o. 

przedstawił  dodatkowe  stanowisko  z  wnioskiem  o  przeprowadzenie  wskazanych  poniżej 

dowodów.  

Z  uwagi  na  obszerność  dokumentów,  które  są  dowodami  w  sprawie,  te  fragmenty 

dokumentów,  na  które  powołuję  się  Odwołujący  lub  które  są  przedmiotem  tłumaczenia,  są 

zaznaczone kolorem żółtym.  

Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie z dnia 5 stycznia 2023 r., złożonej dnia 9 stycznia 

2023 r. 

wniósł o oddalenie odwołania. 

Przedstawił następujące stanowisko w sprawie:  

 Szpital od kilku lat stosuje w swojej praktyce kl

inicznej zastawki aortalne w obu dostępnych 

na ry

nku metodach działania tj. samorozprężalne i rozprężalne na balonie.  

W analizowanym postępowaniu przetargowym zgłaszamy zapotrzebowanie na cztery różne 

typy zastawek aortalnych (w ilości zaplanowanej do zakupu w okresie 24 miesięcy):  

zadanie nr 45 - 

Zastawki aortalne wszczepialne drogą przez skórną samorozprężalne 

z osierdzia wieprzowego (40 kpl); -  zadanie  nr  50  - 

Zastawki  aortalne  wszczepialne  drogą 

przezskórną rozprężalne balonem- podstawowe (10 kpl); -zadanie  nr  61  -  Zastawki  aortalne 

wszczepialne drogą przezskórną rozprężalne balonem (100 kpl); - 

Zadanie  nr  76  - 

Zastawka aortalna implantowana przezskórnie z dostępu przez tętnicę udową (50 kpl).  

Przedmiotem  odwołania  jest  rzekome  naruszenie  przepisów  ustawy  PZP  w  opisie  cech 

zastawki  rozprężalnej  na  balonie  objętej  zadaniem  nr  61,  więc  podając  różne  dane 

statystyczne  czy  przykłady  „z  rynku”  strony  powinny  opierać  się  wyłącznie  na  danych 

dotyczących tego typu zastawki (tj. pomijając dane dotyczące zastawek samorozprężalnych).  

Dla  niniejszego  postępowania  odwoławczego  podstawowe  znaczenie  ma  sytuacja 

Zamawiającego  i  jego  potrzeby  w  zakresie  procedury  implantacji  protetycznych  zastawek 

aortalnych serca rozprężalnych na balonie.  

Podkreślamy, że opis cech jest dokonany w sposób odpowiadający obiektywnym potrzebom 

Zamawiającego  i  nimi  uzasadniony,  nawet  jeśli  ich  efekt  utrudnia  lub  nawet  uniemożliwia 

niektórym wykonawcom udział w postępowaniu i złożenie oferty.   

Zgodnie  z  linią  orzeczniczą  -  określenia  "obiektywny"  nie  należy  tłumaczyć  jako 

uzasadnionego  dla  "ogółu",  lecz  uzasadnionego  dla  danego  zamawiającego  (co  zawsze 

niesie ze sobą pewien stopień subiektywnych potrzeb charakterystycznych dla tego jednego 

podmiotu), ale obiektywnego w tym znaczeniu, że ów ogół wymóg ten uznaje za racjonalny” 

(tak  np.  Krajowa  Izba  Odwoławcza  w  wyroku  z  dnia  11  stycznia  2018  r.  sygn.  akt  KIO 

Zamawiający  każdorazowo  opisując  przedmiot  zamówienia  musi  mieć  na  uwadze,  że 

jakkolwiek  jest  gospodarzem  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  i  jest 

uprawniony  do  zakupu  dóbr,  które  są  niezbędne do  zrealizowania powierzonych mu  zadań 

— to naszą rolą jest również umożliwienie jak najszerszemu kręgowi wykonawców złożenie 

oferty.  Przygotowując postępowanie rozważaliśmy, gdzie jest granica pomiędzy istotnymi a 

nieistotnymi  cechami,  parametrami,  funkcjonalnościami  zakupywanych  produktów,  tak  aby 

mieć  pewność,  że  potrzeby  zamawiającego  zostaną  zrealizowane,  przy  jednoczesnym 

zagwarantowaniu uczciwej konkurencji.   

Na  marginesie  można  wspomnieć,  iż  Szpital  nie  ma  obowiązku  umożliwienia  dostępu  do 

postępowania  wszystkim  wykonawcom,  którzy  funkcjonują  w  danym  segmencie  rynku,  ale 

ewentualne wyeliminowanie części z nich już na etapie opisu przedmiotu zamówienia musi 

mieć uzasadnienie.  

 Jednym  z  ar

gumentów  przemawiających  za  poprawnością  zbudowanego  OPZ  jest  nasza 

dotychczasowa praktyka „zabiegów” z użyciem zastawki rozprężalnej na balonie.  

W  okresie  12  miesięcy  (od  września  21r  do  września  22r)  Szpital  zużył  30  zastawek 

rozprężalnych  na  balonie  zgodnie  z  poniższą  tabelą  (w  podziale  na  ich  rozmiary,  co  ma 

istotne  znaczenie  dla  przedmiotu  sporu;  cyfra  przy  skrócie  nazwy  MYVAL  odpowiada 

rozmiarowi zastawki):  

Dane ilościowo – statystyczne dotyczące zakupu dla pacjentów Samodzielnego Publicznego  

Szp

itala Klinicznego Nr 4 w Lublinie zastawek aortalnych wszczepialnych drogą przezskórną 

rozprężalne balonem (model MYVAL)  

ustalone wg dokumentacji medycznej za okres od 09-09-2021 do 08-09-2022 roku  

Ilość zastawek za 12 mcy   % w ogólnej liczbie zastawek  

MVL 215  

MVL 230  

MVL 245  

MVL 260  

MVL 275  

MVL 290  

MVL 305  

MVL 320  

Ogółem  

w tym:     

Rozmiary połówkowe  

Rozmiar duży                           2  

7% Rozmiary połówkowe + duże 18  

W/w dane pokazują, iż wymóg posiadania rozmiarów „połówkowych” oraz „dużych”, (których 

potrzebę  neguje  Odwołujący)  opiera  się  na  faktycznym  wyborze  takich  zastawek  w 

momencie  przeprowadzania  zabiegu  operacyjnego  i  nie  służy  „sztucznemu”  ograniczeniu 

konkurencji rynkowej.   

Tymczasem Odwołujący nie ma w swoim portfolio nie tylko rozmiarów „pośrednich” ale i tych, 

które można zastosować u pacjentów potrzebujących zastawki o średnicy większej niż 29,5 

mm.  

Szeroka  gama  rozmiarów  daje  nie  tylko  komfort  lekarzowi  w  zaplanowaniu  i 

przeprowadzeniu  zabiegu,  ale  i  gwarantuje  jego  skuteczność  przy  tak  poważnych 

procedurach medycznych.  

W 

celu  poparcia  naszego  wyboru  czynników  obiektywnych,  które  m.in.  były  podstawą 

naszych decyzji jako szpitala rangi klinicznej, tj. nie tylko kształcącego studentów medycyny 

ale  i  pełniącego  rolę  Centrum  Urazowego  –  czyli  do  którego  trafiają  pacjenci  z 

naj

trudniejszymi  przypadkami  schorzeń  lub  w  najpoważniejszej  sytuacji  zdrowotnej  -  jest 

przykładowo  konkluzja  poniższej  publikacji  w  piśmiennictwie  naukowym  (dołączonej  w 

całości  przez  jedną  ze  stron  do  jej  pisma  procesowego):  INTERNATIONAL  JOURNAL  OF 

CARDIOLOGY  

(nr 338 (2021) str. 168-173) Short communication Operator preference and determinants of 

size  selection  when  additional  intermediate-size  aortic  transcatheter  heart  valves  are  made 

available 

/…/  

„Podsumowując,  implanty  THV  połówkowych  rozmiarów  zostały  wszczepione  na  całym 

świecie  w  znacznej  liczbie,  według  uznania  operatora,  na  podstawie  cech  anatomicznych 

uzyskanych z  pomiarów  MSCT przed  zabiegiem.  Dostępność  zastawek THV  w  rozmiarach 

połówkowych mogłaby  ograniczyć  niebezpieczny  wybór  zbyt małej  lub zbyt  dużej zastawki, 

zmniejszając  w  ten  sposób  PVR,  zaburzenia  przewodzenia,  a  także  zagrażające  życiu 

pęknięcie pierścienia aortalnego”.  

Poniżej  podaję  opozycję  przeciwko  tezom  stawianym  przez  Odwołującego  w  treści 

odwołania:  

pkt. 8 

– dane dotyczą wszystkich typów zastawek aortalnych na rynku, podczas gdy 

przedmiotem  przetargu  jest  zastawka  rozprężalna  na  balonie,  a  jedyną  pokazaną  tam 

zastawką tego typu jest produkt Edwards;  

pkt. 9 

– wniosek statystyczny (97,5%) jest niemiarodajny, gdyż opiera się na danych 

liczbowych uwzględniających produkty, które nie są przedmiotem przetargu;  

pkt.  12 

–  wniosek  bezpodstawny  o  tym,  iż  większa  gama  rozmiarów  nie  niesie  za 

sobą dodatkowych skutków medycznych; wskazywanych zalet elastycznej budowy zastawki 

nie 

potwierdzają doświadczenia wielu operatorów w Polsce oraz w naszym Szpitalu (vide  – 

dane statystyczne wyżej podane); dodatkowo pomija fakt zabiegu u pacjenta wymagającego 

rozmiaru powyżej 29,5 mm, a takie przypadki też występują w naszej historii klinicznej.  

sugerowane w odwołaniu możliwe „niedoprężenie” lub „nadprężenie” balonu nie jest 

działaniem  pożądanym  z  medycznego  punktu  widzenia,  gdyż  może  wywołać  działania 

niepożądane;   

dodatkowo 

–  argument,  że  „nie  tylko  zakres  „rozprężalności”  zastawki  tj. 

stan

dardowego  zakresu  działania  ale  i  dodatkowe  zwiększenie  go  przez  lekarza  ponad 

przewidywaną przez producenta wartość” jest działaniem wbrew instrukcji obsługi i sugeruje 

popełnienie  błędu  w  sztuce  lekarskiej  i  potencjalne  działanie  na  szkodę  pacjentów, 

zagrażając bezpośrednio ich życiu czy zdrowiu;  

argument o „zazębianiu się” rozmiarów nie może być przyjęty w codziennej praktyce 

operatora,  gdyż  jest  to  niezwykle  wąski,  promilowy  margines,  lub  wręcz  w  punkcie  jedynie 

stycznym dla sąsiednich zastawek, co w efekcie może grozić poważnym niepokryciem aorty i 

pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta;   

pkt. 16 

– nie znajduje potwierdzenia teza o braku publikacji naukowych dotyczących 

„rozmiarowości” zastawek, gdyż my wyżej cytujemy jedną z nich, a Przystępujący przywołał 

ich znacznie więcej, co nie wymaga ponownego ich wskazywania;   

– pkt. 19 – teza, iż „4 rozmiary zastawek nie wykluczały pacjentów z tej metody leczenia” jest 

nielogiczna i wprowadza w błąd czytających; sam odwołujący wskazał, że posiada rozmiary 

tylko  do  29,5  mm,  co  automatycznie  eliminuje  pacjentów,  którzy  wymagają  większych 

rozmiarów  (my  mieliśmy  w  ciągu roku  7%  takich  przypadków);  od  czasu  pojawienia  się  na 

rynku  zastawek  o  większej  gamie  dostępnych  rozmiarów  –  stało  się  realne  udzielenie  im 

pomocy;   

pkt.  21 

–  teza,  iż  różne  koszulki  dają  większą  możliwość  stosowania  zastawek  od 

różnych  producentów  nie  ma  znaczenia  w  przedmiocie  przetargu,  bo  my  zamawiamy 

„komplet” więc nie mamy sposobu na „branie” zastawki od jednego producenta, a koszulki od 

innej firmy;  

argumentem przemawiającym za takim opisem koszulki, jaki podano w SWZ jest jej 

mała średnica, dbając w ten sposób o najlepszy interes pacjenta i operatora; uzyskujemy w 

ten  sposób  mniejszą  traumatyzację  naczyń  a  unifikacja  stanowi  wymierną  korzyść 

sprawnego tempa zabiegu i potencjalnych pomyłek w doborze rozmiaru;  

pkt.  23  - 

teza  o  „rzadkości”  zabiegów  z  zastawką  w  rozmiarach  30-32  jest 

nieprawidłowa, gdyż tylko w ciągu 12 miesięcy mieliśmy 7% takich przypadków;  

pkt.  27 

–  zarzut  o  sterowanym  postawieniu  wymogu  użycia  50-ciu  zastawek  przez 

podmioty  lecznicz

e  na  tle  rzekomej  sprzedaży  52  zastawek  Myval  w  Polsce  jest  chybiony; 

ponownie  opiera  się  on  na  niewłaściwym  doborze  danych  do  analiz  statystycznych ;  skoro 

tylko w naszym Szpitalu w ciągu roku użyto 30 takich zastawek, a w materiale dowodowym 

składanym  przez  strony  przywoływanych jest  szereg  innych  przetargów  w  Polsce  (a  więc  i 

umów dostawy) na tego typu produkty, a również  uwzględniając sprzedaż dla szpitali poza 

granicami  Polski 

–  wskazuje,  iż  doszukiwanie  się  manipulacji  w  tym  względzie  jest 

nielogiczn

e, tym bardziej, że nie stanowi to przedmiotu odwołania ani innej formy utrudnienia 

konkurencji.  

pkt. 32 

– teza o eliminacji szeregu wykonawców na rynku poprzez działania Szpitala 

jest  nazbyt  szeroko  zakreślona;  jak  wykazały  strony  w  postępowaniu  odwoławczym  –  tego 

typu zastawki dostępne są jedynie od dwóch (a nie wielu) producentów; niezależnie od ich 

ilości  –  wskazywane  ograniczenie  w  dostępie  do  zamówienia  jest  wynikiem  decyzji  o 

obiektywnym  i  „funkcjonalnym”  podłożu  opierającym  się  na  płaszczyźnie  medycznej  a  nie 

handlowej.  N

ie  ma  znaczenia „standard  na  rynku”  bo trzon OPZ wynika  z  potrzeb  naszych 

lekarzy klinicystów i nie my powinniśmy dopasowywać nasze wymogi do oferty rynkowej, ale 

chcemy  szukać  tych  produktów,  które  odpowiadają  na  nasze  potrzeby,  które  są  w  pełni 

uzasadnione i obiektywne.   

Odwołujący:  Edwards Lifesciences Poland w piśmie z dnia 2 stycznia 2023 r. 

wn

iósł o przeprowadzenie wskazanych dowodów.  

Z  uwagi  na  obszerność  dokumentów,  fragmenty  dokumentów,  na  które  powołuje  się  lub 

które są przedmiotem tłumaczenia, są zaznaczone kolorem żółtym.  

/…/ 

Przystępujący  po  stronie  Zamawiającego  –  Efmed    sp.  z  o.o.  przedstawił  dnia  5  stycznia 

2023  r. 

odpowiedź  na  pismo  Edwards  Lifesciences  Poland  („Odwołującego”)  z  2  stycznia 

2023 r. 

i wskazał, że  wnosi  o  dopuszczenie  i  przeprowadzenie  dowodów  z  wydruków 

dokumentów  z  następujących  postępowań  o  udzielenie  zamówienia  publicznego 

dotyczących  protetycznych  zastawek  aortalnych  serca  rozprężalnych  na  balonie  

przeprowadzonych przez polskie szpitale publiczne: 

/…/ 

Analogi

czny sposób określania wymogów co do koszulki wprowadzającej przez inne 

szpitale  w  Polsce  jest  potwierdzony  złożonymi  przez  spółkę  EFmed  dokumentami  z 

postępowań  o  udzielenie  zamówienia  (zob.  zał.  1-11  do  niniejszego  pisma)  oraz  zał.  6  do 

pisma z 2.01.2023 r.).   

Na  koniec  wreszcie  odnotowania  wymaga  fakt,  że  Odwołujący  przez  wiele  lat  nie 

kwestionował także przed KIO specyfikacji w postępowaniach  

Załączniki:  

/…/ 

Odwołujący  przedstawił  w  piśmie  z  dnia  5  stycznia  2023  r.  stanowisko  w  odpowiedzi  na 

pismo przystępującego  dnia 2 stycznia 2023 r. 

1. Przedmiot sporu   

Odwołanie  dotyczy  sporządzenia  przez  Zamawiającego  opisu  przedmiotu  zamówienia  z 

naruszeniem przepisu art. 99 ust. 4 ustawy Pzp, tj. poprzez takie jego sformułowanie, które 

wskazuje na konkretne produkty firmy Meril Life Sciences.   

Przystępujący  w  swym  piśmie  potwierdził,  że  na  rynku  istnieje  tylko  dwóch  producentów 

zastawek  rozprężalnych  balonem  -  Edwards  Lifesciences  Corporation  (dalej  „Edwards”)  i 

Meril  Life  Sciences  Pvt.  Ltd.  (dalej  „Meril”)  oraz  że  opis  przedmiotu  zamówienia  de  facto 

faworyzuje  prod

ucenta  „szerokiej  gamy  rozmiarów  zastawek”  rozprężalnych  balonem,  czyli 

Meril.  

Przepisy  ustawy  Pzp  dopuszczają  opz,  który  ogranicza  konkurencję  nawet  do  jednego 

producenta, ale pod jednym warunkiem 

– że taki opis wynika z uzasadnionych, obiektywnych 

i  nie

dyskryminujących  potrzeb  zamawiającego.  Z  uwagi  na  charakter  przedmiotowego 

zamówienia,  potrzeby  te  muszą  mieć  charakter  uzasadnionych  potrzeb  medycznych  tj. 

dotyczących świadczeń medycznych realizowanych przez Zamawiającego.  

Zamawiający  dotychczas  nie  przedstawił  w  toku  postępowania  odwoławczego  swojego 

merytorycznego  stanowiska  i  nie  wykazał,  że  istnieją  po  jego  stronie  obiektywne  potrzeby 

uzasadniające  opisanie  przedmiotu  zamówienia  w  taki  sposób,  że  ofertę  zgodną  z 

wymaganiami specyfikacji może złożyć wyłącznie wykonawca oferujący produkty Meril.   

Pismo  Przystępującego  stanowi  próbę  zastąpienia  Zamawiającego  w  wykazaniu  takich 

obiektywnych potrzeb, jednak nie może być to próba udana, gdyż tylko Zamawiający może 

wykazać swoje potrzeby.   

  W  konsekwen

cji  pismo  Przystępującego  może  być  traktowane  tylko  jako  subiektywna 

opinia na temat potrzeb Zamawiającego, formułowana na podstawie dostępnych mu danych 

o  liczbie  zabiegów  wszczepienia  zastawek  przez  Zamawiającego  oraz  na  podstawie 

przekonania  Przystępującego  o  wyższości  zastawek  Meril  nad  zastawkami  innych 

producentów, w tym zwłaszcza zastawkami Edwards.  

Potrzeby  Zamawiającego  muszą  mieć  charakter  obiektywny.  Nie  mogą  być  zatem 

subiektywnymi  przekonaniami  Zamawiającego  (lub  zatrudnionych  przez  niego  lekarzy)  o 

wyższości pewnych produktów nad innymi, lecz powinny wynikać z aktualnego stanu wiedzy 

medycznej i ustalonych standardów w zakresie stosowania protetycznych zastawek serca.  

Potrzeby  Zamawiającego  mogą  zawężać  gamę  produktów  możliwych  do  zaoferowania, 

jednak  takie  zawężenie  musi  być  zawsze  proporcjonalne  w  stosunku  do  oczekiwanego 

efektu.  Jeżeli  potrzeby  Zamawiającego  mogą  zostać  zaspokojone  poprzez  zastosowanie 

wymagań mniej restrykcyjnych dla wykonawców i poszerzających dostęp do zamówienia, to 

w

łaśnie takie wymagania należy zastosować.   

Inaczej mówiąc, spór w tej sprawie sprowadza się do tego, czy potrzeby medyczne  

Zamawiającego w zakresie zastawek mogą być zaspokojone tylko przez zastawki produkcji 

Meril czy też mogą być zaspokojone także przez inne produkty oferowane na rynku, w tym 

przez  zastawki  produkowane  przez  Edwards.    Potrzeby  medyczne  dotyczące  zastawek 

używanych  w  ramach  procedur  kardiologicznych  mają  charakter  uniwersalny.  Nie  wymaga 

dowodu  twierdzenie,  że  pacjenci  Zamawiającego  potrzebujący  wszczepienia  zastawki  nie 

mogą się statystycznie różnić od analogicznych pacjentów innych szpitali.   

Spór  więc  przedstawić  także  jako  konieczność  rozstrzygnięcia,  czy  istnieją  wiarygodne 

badania wykazujące, że zastawki firmy Meril nie mogą zostać zastąpione w ramach procedur 

medycznych  przeprowadzanych  przez  Zamawiającego  przez  jakiekolwiek  inne  produkty 

występujące na rynku i stosowane z powodzeniem przez inne szpitale w Polsce i na świecie, 

w tym zastawki produkowane przez Edwards.  

 Nawet  hip

otetyczne  stwierdzenie,  że  zastawki  Myval  (produkcji  Meril)  są  „lepsze”  od 

zastawek  SAPIEN  3  (produkcji  Edwards)  lub  jakichkolwiek  innych  zastawek,  nie  powinno 

determinować  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  taki  sposób,  aby  umożliwić  złożenie  oferty 

tylko wyko

nawcy oferującemu zastawki produkcji Meril.   

W  ocenie Odwołującego,  analiza aktualnego  stanu  wiedzy  medycznej  na temat  przedmiotu 

zamówienia  nie  pozwala  na  sformułowanie  tezy,  że  zastawki  produkcji  Meril  są  jedynymi 

zastawkami  spełniającymi  potrzeby  medyczne  Zamawiającego  w  zakresie  zastawek 

wszczepianych  pacjentom,  niezależnie  od  tego,  czy  takie  medyczne  potrzeby  zostaną 

zdefiniowane  jako  potrzeby  dotyczące  tylko  zastawek  rozprężalnych  na  balonie  czy  także 

zastawek samorozprężalnych.   

Nawet  jeśliby  hipotetycznie  przyjąć,  że  potrzeby  te  mogą  być  zaspokojone  tylko  przez 

zastawki rozprężalne na balonie, brak jest wiarygodnych dowodów na to, że potrzeby takie 

będą  zaspokojone  jedynie  przez  zastawki  o  cechach  wskazanych  w  zaskarżonych 

postanowieniach specyfikacji, tj. przez zastawki produkcji Meril.  

W 

świetle aktualnej wiedzy medycznej:  1)  Wszystkie  cztery  rozmiary  zastawek  SAPIEN3 

produkcji  Edwards  zostały  poddane  badaniom  klinicznym  na  randomizowanej  grupie 

pacjentów,  które  potwierdziły  możliwość  ich  stosowania  w  operacjach  przeprowadzanych 

przez Zamawiającego.  2) 

Zastawki  Myval  nie  przeszły  jeszcze  badań  klinicznych,  które 

potwierdziłyby ich deklarowane zalety.  

Publikacje naukowe przywołane przez Przystępującego nie opisują wskazanych wyżej badań 

klinicz

nych. Stanowią jedynie asumpt do przeprowadzenia takich badań w przyszłości w celu 

porównania  właściwości  klinicznych  dostępnych  na  rynku  zastawek  rozprężalnych  na 

balonie.  

3. Zastawki  

samorozprężalne  i  rozprężalne  balonem  jako  metody  równoważne    /poza 

zarzutami/ 

/…/Wszystkie wnioski Przystępującego nt. zalet szerokiej gamy rozmiarów zastawek Myval i 

wynikających stąd rzekomych ich przewag na innymi zastawkami nie zostały potwierdzone w 

wiarygodnych, prospektywnych i randomizowanych badaniach. Nie ma zatem wiarygodnych 

danych potwierdzających ich krótko i długoterminowe zalety. Nie ma też dowodów na to, że 

zastawka Myval jest zawsze lepsza od innych.   

II.  

Rozmiary połówkowe, bardzo duże rozmiary zastawek i koszulka 14F  

Przystępujący próbuje wykazać, że przewaga zastawek Myval polega na tym, że:  

 a) 

rozmiary  połówkowe  pozwalają  na  lepsze  dopasowanie  zastawki  do  rozmiaru 

natywnego pierścienia aortalnego pacjenta,  b) 

tylko 

zastawki 

Myval 

w 

dużych 

rozmiarach, tj. o średnicy 30,5 i 32 mm (określane przez Przystępującego mianem zastawek 

w  rozmiarze  “XL”)  pokrywają  tzw.  duże  rozmiary  pierścienia,  czyli  od  25,5  do  31  mm;  

c)rozmiar  koszulki  wprowadzającej  wynosi  14F  wobec  koszulek  16F  stosowanych  przez 

innych producentów.  

Te tezy nie zostały udowodnione z następujących powodów:  

1.  Nie  jest  prawdziwa  teza,  że  Odwołujący  nie  ma  w  swojej  ofercie  zastawki,  która 

pokrywałaby  pierścień  o  średnicy  ponad  29,6  mm  i  że  zastawki  Myval  posiadają  w  tym 

zakresie unikalne właściwości.  Z katalogu zastawki SAPIEN 3 produkcji Edwards wynika, że 

dostępne  modele  zastawki  pokrywają  pierścień  o  średnicy  16,2-29,5.  Jednak  w  2018  r. 

opublikowano  wyniki  badań  w  zakresie  rozprężalności  zastawki  w  rozmiarze  29  mm  do 

maksymalnie średnicy 31,2 mm i okazało się, że taka zastawka zachowuje swoją ruchomość 

i  funkcję  hydrodynamiczną.  Potwierdza  to  artykuł  Dowód  nr  4:  „Nadmierna  ekspansja 

zastawki  SAPIEN  3  Przezcewnikowa  zastawka  serca,  Badanie  laboratoryjne    ex  vivo"J. 

Sathananthan    („Overexpansion  of  the  SAPIEN  3  Transcatheter  Heart  Valve,  An  Ex  Vivo 

Bench  Study”)  wraz  z  tłumaczeniem  fragmentu.  W  tym  samym  roku  dr  Gilbert  H.I.  Tang 

opublikował  wyniki  badań  na  grupie  74  pacjentach  z  największymi  średnicami  pierścieni 

aortalnych  z  16  ośrodków,  którym  wszczepiono  zastawki  SAPIEN3  w  rozmiarze  29  mm. 

Wybrani  pacjenci  mieli  ekstremalnie  duże  średnice  o  obszarze  684-852  mm2.  Dla 

przypomnienia,  rozmiar  32  mm  zastawki  Myval  przeznaczony  jest  do  leczenia  pacjentów  z 

pierścieniem aortalnym o obszarze 700-840 mm2. W przeprowadzonym badaniu rozprężono 

zastawkę  SAPIEN  3  w  rozmiarze  29  mm  do  średnicy  pierścienia  pacjenta  w  okolicach  32 

mm. Zgodnie z wynikami badania, takie rozprężenie zastawki jest bezpieczne i było w 100% 

skuteczne.  

Dowód nr 5: „Wpływ anatomii i geometrii aorty na przeciek międzykomorowy i geometria na 

przeciek  międzykomorowy  w  przezcewnikowej  wymianie  zastawki  aortalnej  z  ekstremalnie 

dużymi otworami przy użyciu Edwards SAPIEN 3 Valve" G.H.I.Tang. („Impact of Aortic Root 

Anatomy and Geometry on Paravalvular Leak  

I  Transcatheter  Aortic  Valve  Replacement  With  Extremely  Large  Annuli  Using  the  Edwards 

SAPIEN 3 Valve”)   

Obydwie publikacje świadczą o dużej elastyczności zastawki SAPIEN 3 i jej dopuszczalnej 

dużej  rozprężalności  aż  do  32  mm,  mimo,  że  specyfikacja  producenta  ogranicza  się  do 

granicy 29,5 mm.   

Oznacza  to  także,  że  wymaganie  specyfikacji  Zamawiającego  o  treści  „Zastawka  aortalna 

pokrywająca  pierścienie  o  średnicy  od  19  mm  do  32  mm”  wskazuje  na  możliwość 

za

oferowania  tylko  zastawek  produkcji  Meril,  gdyż  Zamawiający  będzie  oceniał  złożone 

oferty pod kątem zgodności swoich wymagań z danymi zawartymi w specyfikacji producenta. 

Tym samym, mimo, że obie zastawki zaspokajają taką samą potrzebę medyczną i mogą być 

stosowane u pacjentów z pierścieniami o średnicy 32 mm, to tylko zastawka Myval może być 

zaoferowana  zgodnie  ze  specyfikacją  producenta,  co  stanowi  naruszenie  art.  99  ust.  4 

ustawy Pzp.  

Nie jest prawdziwa teza, że zastawki Myval są pod jakimkolwiek względem lepsze niż 

zastawki Edwards z uwagi na rozmiary połówkowe  

Większa  gama  rozmiarów  zastawek  Myval  jest  ekwiwalentem  większej  elastyczności 

zastawek  innych  producentów,  w  tym  zastawek  SAPIEN  3  Edwards.  Mogą  być  one 

stosowane u tych samych pacjentów.   

Twierdzenie Przystępującego o uzasadnionej  potrzebie Zamawiającego na  zastawki 

Myval w rozmiarze XL jest nieudowodnione.  

Przystępujący  przedstawił  listę  zabiegów  wykonanych  w  SPSP  nr  4  w  Lublinie 

(Zamawiającego) z użyciem zastawek Myval w okresie 26.08.2020 do 13.11.2022.  

Są to - póki co - oświadczenia Przystępującego, ponieważ jako źródło wskazał dane SPSP 

nr 4 w Lublinie, jednak nie podał np. miejsca ich publikacji.  

Dane  te  nie  pokazują  także  wszystkich  zabiegów  TAVI  wykonanych  przez  PSSP  nr  4  w 

Lublinie w tym okresie, w tym również zabiegów z zastawką samorozprężalną, czyli metodą 

alternatywną do zastawek rozprężalnych balonem. Dopiero takie zestawienie na przestrzeni 

kilku  lat  mogłoby  dać  wiarygodny  obraz  uzasadnionych  i  obiektywnych  potrzeb 

Zamawiającego  na  zastawki  w  rozmiarze  XL.  Z  danych  tych  wynika  ponadto,  że  w  tym 

okresie wykonano tylko dwa zabiegi z użyciem zastawek tego rozmiaru.   

W  Polsce  są  obecnie  23  ośrodki  wykonujące  implantacje  zastawek  serca  metoda  TAVI. 

Dopiero więc wykazanie udziału procentowego zastosowania zastawek Myval w rozmiarach 

XL w stosunku do ogólnej liczby wszystkich zabiegów TAVI w skali ogólnopolskiej, uznać by 

można było za reprezentatywne.  

Zastawki  samorozprężalne  w rozmiarze 34 mm produkuje także  firma Medtronic  (dowód  – 

specyfikacja produktu - 

został załączony do pisma Odwołującego z 2 stycznia 2023). Zatem 

uzyskane  zestawienie  użytych  wielkich  rozmiarów  zastawek  należałoby  odpowiednio 

podzielić na dwie metody.  

4.  Statystycznie  na  jeden  ośrodek  zdarza  się  1,3  pacjenta  rocznie  z  zastawką  w  bardzo 

dużym  rozmiarze,  a  więc  jest  to  marginalna  wielkość,  która  nie  uzasadnia  łączenia 

zamówienia na zastawki o tym rozmiarze z zastawkami o innych rozmiarach; ponadto taką 

potrzebę może spełnić trzech producentów: Meril, Medtronic i Edwards.  

W  badaniach  opisanych  przez  dr.  G.H.I.  Tang  (dowód  nr  5:  “Wpływ  anatomii  i  geometrii 

aorty  na  przeciek  międzykomorowy...”)  wytypowano  grupę  74  pacjentów  z  największymi 

zastawkami  z  16  ośrodków  w  okresie  42  miesięcy  (3,5  roku).  Statystycznie  daje  to  1,3 

pacjenta na ośrodek w trakcie jednego roku. Badania te dotyczyły bardziej reprezentatywnej 

grupy  niż  grupa  pacjentów  Zamawiającego  (patrz  tabela  na  str.  6  pisma  Przystępującego) 

objętych zabiegami jednym rodzajem zastawki (tylko Myval) w jednym ośrodku.  

Dla  tych  pojedynczych  przypadków  bardzo  dużych  pierścieni  zastawek  mogą  być  użyte 

zastawki  Myval,  zastawki  Evolut  PRO  +(  34  mm)  czy  rozprężona  do  32  mm  zastawka 

Edwards.  

 Dlatego  nie  istnieje  uzasadniona  i  obiektywna  medyczna  potrzeba  szpitala  do  zamawiania 

wyłącznie zastawek Myval dla pacjentów z bardzo dużymi pierścieniami aortalnymi.  

5. Brak dowodu na uzasadnioną potrzebę stosowania wyłącznie koszulek w rozmiarze 14F.  

Każdy  producent  zastawki  określa,  jaki  jest  najbardziej  optymalny  i  skuteczny  rozmiar 

koszulki wprowadzającej dla jego wyrobów. Dlatego każdy z producentów ma inne rozmiary 

koszulek (o czym pisaliśmy w piśmie Odwołującego z dnia 2 stycznia).   

Parametr ten należy traktować jako indywidualną cechę każdej z zastawek. Brak jest badań 

klinicznych, z których wynikałby negatywny wpływ stosowania większych koszulek niż 14F  

Powoływanie  przez  Przystępującego  informacji  o  parametrach  koszulek  z  innych 

postępowań jest bez znaczenia dla rozstrzygnięcia tej kwestii, gdyż z uwagi na to, że jest to 

kolejna cecha zastawek produkcji Meril, która nie występuje u producentów innych zastawek, 

wskazanie jej w specyfikacji jest bezpośrednim wskazaniem na konkretny produkt (zastawki 

Meril) i ograniczeniem konkurencji.   

 III.  

Uzasadni

ona obiektywnie potrzeba Zamawiającego a zapotrzebowanie  

Nieuprawnione jest twierdzenie Przystępującego, że o potrzebach szpitala „decyduje 

on  sam”  i  nikt  inny.    Zamawiający  jest  podmiotem  leczniczym  wykonującym  zadania 

publiczne  i  jest  ograniczony  st

osowaniem  zasad  finansów  publicznych  i  zamówień 

publicznych,  zatem  jego  zamówienia  muszą  być  weryfikowane  zgodnie  z  tymi  przepisami 

prawa.  

Każdy  podmiot  leczniczy  zobowiązany  jest  do  planowania,  czyli  wprowadzenia 

takiego  systemu  zarządzania  zamówieniami,  który  pozwoli  na  przestrzeganie  przepisów 

zamówień  publicznych.  Pod  koniec  roku  budżetowego  lub  z  początkiem  nowego  roku 

jednostki merytoryczne składają wnioski o wstępne zamówienia, czyli tzw. zapotrzebowania, 

które  są  weryfikowane  przez  działy  zamówień  publicznych  pod  kątem  ich  zgodności  z 

przepisami,  czyli  m.in.  zakazu  ich  dzielenia  na  części  w  celu  uniknięcia  stosowania 

przepisów czy nakazu ich dzielenia i opisywania w celu zachowania uczciwej konkurencji.   

W praktyce takie zapotrzebowania lekar

zy nazywa się „życzeniami”, a dopiero po ocenie ich 

zgodności  z  przepisami  można  mówić  o  uzasadnionych  potrzebach.    Jeżeli  Zamawiający 

przeprowadził  w  ostatnim  czasie  kilka postępowań  na  zastawki rozprężalne  balonem, które 

opisano  w  taki  sposób,  że  wymagania  spełniał  tylko  jeden  wykonawca,  gdyż  zawsze 

składana  była  tylko  jedna  oferta  na  zastawki  produkcji  Meril,  to  powinien  być  sygnał  do 

weryfikacji  takiego  opz 

pod  kątem  naruszenia  konkurencji.      Zamawiający  powinien 

przeprowadzić  postępowanie  wyjaśniające  w  celu  ustalenia  czy  istnieje  uzasadniona, 

obiektywna  medyczna  potrzeba  Zamawiającego  uzasadniająca  naruszenie  podstawowej 

zasady zamówień publicznych – uczciwej konkurencji. Bez wyjaśnienia tej sytuacji i ustalenia 

takiej  obiektywnej  potrzeby  zapotrzebowa

nia  jednostek  merytorycznych  (w  tym  lekarzy)  są 

tylko „życzeniami”, które nie mają uzasadnienia na gruncie ustawy Pzp.  

Oznacza to, że dowody dotyczące postępowań z opisem wskazującym na zastawki Myval, 

nie mogą być traktowane jako dowód na istnienie obiektywnej potrzeby medycznej po stronie 

Zamawiającego,  a  jedynie  jako  potwierdzenie,  że  doszło  do  udzielenia  zamówień  z 

naruszeniem art. 99 ust. 4 ustawy Pzp.  

Zamawiający  już  raz  przyznał,  że  opz,  z  którego  wynika  wymóg  min    6  rozmiarów 

zastawek, był przygotowany pod zastawki firmy Meril oraz naruszał uczciwą konkurencję.  

Zamawiający  w  poprzednim  postępowaniu  nr  FDZ.242-96/22  także  żądał  dostarczenia 

zastawek  Myval  z  szeroką  gamą  rozmiarów.    Odwołujący  złożył  odwołanie  wskazując  na 

naruszenie  art.  99  ust.  4  Pzp,  a  zamawiający  je  uwzględnił,  czyli  zgodził  się,  że  poprzedni 

opis  był  przygotowany  pod  konkretnego  producenta  bez  uzasadnionej  i  obiektywnej 

potrzeby, co naruszało uczciwą konkurencję. Dowód nr 6a i 6b: odwołanie z dnia 10.10.2022 

r. dot. postępowania nr DZ.24296/22 oraz uwzględnienia odwołania przez Zamawiającego  

 Po 

uwzględnieniu 

Zamawiający 

dokonał 

wyboru 

oferty 

Odwołującego 

jako 

najkorzystniejszej, jednakże że cena przekroczyła budżet i przetarg został unieważniony.  

Brak  kwestionowania  postanowień  specyfikacji  w  innych  postępowaniach  nie  jest 

dowodem  istnienia  uzasadnionej  i  obiektywnej  potrzeby  zamawiaj

ących  na  zamawianie 

zastawek Myval wbrew zasadzie uczciwej konkurencji.  

Jednym  z  twierdzeń  Przystępującego  jest  teza,  że  brak  odwołań  do  opisów  przedmiotów 

zamówienia  w  ramach  różnych  postępowań  zamówieniowych  faworyzujących  zastawki 

Myval potwierdza istnienie uzasadnionej i obiektywnej potrzeby w naruszaniu konkurencji.  

Jest  to  teza  fałszywa,  gdyż przywołane przez  Przystępującego  postępowania potwierdzają 

wyłącznie,  że  ogłoszono  i  rozstrzygnięto  kilka  przetargów  w  Polsce,  których  opisy 

wskazywały  w  sposób  całkowicie  nieuzasadniony  i  naruszający  zasady  konkurencji  na 

Myval.  Brak  odwołań  w  toku  tych  postępowań  nie  jest  równoznaczny  ze  zgodnością  tych 

postępowań  z  prawem.  Nie  przesądza  także  o  istnieniu  rzeczywistej  potrzeby  medycznej, 

która uzasadniałaby zamawianie właśnie tych, a nie innych dostępnych na rynku zastawek . 

Wykonawcy  nie  zawsze  podejmują  decyzję  o  złożeniu  odwołania  mimo  dostrzeżonych 

naruszeń przepisów - o złożeniu odwołania decyduje szereg względów biznesowych, w tym 

koszty postepowania od

woławczego i skargowego.   

Przedstawianie  historycznych  postępowań  z  roku  2019  z  Gdańska,  Katowic, 

Wrocławia  i  Krakowa  na  zastawki  aortalne  rozprężane  balonem  opisane  pod  konkretne 

zastawki Myval jest kreowaniem w sposób arbitralny istnienia fikcyjnej uzasadnionej potrzeby 

podmiotów leczniczych na te zastawki.  

Zamawiający dla ograniczenia konkurencji w ramach opz musi wykazać własne, obiektywne 

przyczyny dla takiego działania, a nie powoływać się na praktykę innych zamawiających.  

Odwołujący wnosi o przeprowadzenie dowodu z dokumentacji postępowań w Katowicach, 

Wrocławiu i Gdańsku na okoliczność, że opis dotyczący zastawek rozprężalnych balonem w 

więcej  niż  6  rozmiarach  jest  opisem  wskazującym  na  konkretnego  producenta,  ponieważ 

tylko  wykonawcy  oferu

jący zastawki Myval byli w tych postępowaniach wybierani i te oferty 

składali.   

Dowód:  dokumentacja  z  postępowań  z  2019  r.  z  Górnośląskiego  Centrum  Med.  w 

Katowicach,  Uniwersyteckiego  Szpitala  Klinicznego  we  Wrocławiu  i  Uniwersyteckiego 

Centrum Kliniczne

go w Gdańsku.   

W celu ograniczenia ilości dokumentów składanych w sprawie Odwołujący wskazuje linki do 

platform, i  

odwołuje się do wyciągów z dokumentacji Przystępującego z  2 stycznia 2023 r.  

Katowice:  ttps://gcm.logintrade.net/zapytania_email,12405,38298f3cad250b58051bda2c117 

21e56.htmlo  

Wroclawttps://usk-wroc.logintrade.net/zapytania_email,  22617,  09f4d591f9ff9e5e0bb6766b 

0188d017.h tml  

Gdansk https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk/public/postepowanie?postepowanie=4047653   

Jednocześnie  z  dokumentacji  przedstawionej  przez  Przystępującego  nie  wynika  jakie 

rozmiary  zastawek  zostały  realnie  dostarczone  do  wymienionych  placówek,  a  więc  nie 

dowodzi istnienia realnego zapotrzebowania na zastawki w rozmiarach „pośrednich” Meril.  

Przystępujący mógłby przywołać nawet kilkaset podobnych postepowań zamówieniowych - 

żadne z nich nie stanowi dowodu, że Zamawiający - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny 

Nr 4 w Lublinie 

– ma obiektywną przyczynę uzasadniającą naruszenie art. 99 ust. 4 Pzp.   

Stanowią one natomiast dowód na występowanie na rynku praktyki udzielania zamówień z 

naruszeniem ustawy Pzp 

– czemu Odwołujący się teraz przeciwstawia w ramach toczącego 

postępowania odwoławczego.  

6. Okoliczność, że szpitale zawierają umowy na zastawki Myval, nie świadczy o tym, że te 

zastawki są w ogóle wykorzystywane i istnieje na nie faktyczne zapotrzebowanie.   

W  postępowaniu  prowadzonym  w  Katowicach,  nr  DZ.3321.28.2021  zamówiono  50  sztuk 

zastawek Myval (opis wskazywał, że zastawka ma być dostępna w rozmiarach 20; 21,5; 23; 

24,5; 26; 27,5; 29 mm, a koszulka wprowadzająca ma mieć parametr 14F).   

Ofertę złożył Przystępujący i z nim podpisano umowę nr DZ.3321.28.2021 dnia 4.07.2021 r.   

Z  informacji  publicznej  udzielonej  przez  GCM  w  Katowicach  wynika,  że  Centrum  nie 

zażądało  dostarczenia  w  ramach  zawartej  umowy  ani  jednej  zastawki  z  zamówionych  50 

sztuk, umowa wygasła, Przystępujący nigdy nie zrealizował dostawy na rzecz GCM.  

Samo  udzie

lenie  zamówienia  na  zastawki  Myval  nie  przesądza  o  faktycznym 

zapotrzebowaniu na nie przez szpitale, a tym bardziej o uzasadnionej i obiektywnej potrzebie 

zamawiającego.  

7. Niższa cena zastawek Myval w stosunku do zastawek Edwards wskazana w poprzednio 

p

rowadzonym postępowaniu Zamawiającego jest okolicznością bez znaczenia w sprawie.   

Długoterminowe  skutki  dopuszczenia  monopolu  dla  zastawek  Myval  mogą  być  wyjątkowo 

niekorzystne  dla  interesu  publicznego  oraz  finansów  publicznych.  Monopolista  kontroluje 

po

daż i ceny oraz zwykle dąży do maksymalizacji swoich zysków. Racjonalnym hamulcem w 

tym wypadku jest uczciwa konkurencja wykonawców.  

  IV.    

Odwołujący wnioskuje o nieuwzględnianie niżej wskazanych publikacji jako dowodów 

na występowanie uzasadnionej i obiektywnej potrzeby Zamawiającego lub istnienia korzyści 

medycznych  wynikających  ze  stosowania  zastawek  Myval  w  stosunku  do  zastawek 

Edwards,  z  powodu  ich  tendencyjności,  występowania  konfliktu  interesów  po  stronie  ich 

autorów i braku wiarygodności.  

/…/ 

Omówione  dowody  przedłożone  przez  Przystępującego  potwierdzają,  że  w  praktyce 

medycznej  zastawki Myval  THV  stosowane są do  leczenia tego samego rodzaju schorzeń, 

co  zastawki  SAPIEN  3  firmy  Edwards.  Fakt  ten  podważa  zasadność  arbitralnego 

sformułowania  przez  Zamawiającego  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  sposób  eliminujący 

produkty Odwołującego i wprost faworyzujący określonego producenta.  

Odwołujący  przypomina  także,  że  Przystępujący  nie  będzie  mógł  złożyć  oferty  dostawy 

zastawek Myval, z uwagi na obow

iązujące go wykonalne postanowienie Sądu Okręgowego 

w  

Warszawie  w  przedmiocie  zabezpieczenia  roszczeń  (XXII  GWo  143/21)  z  25  października 

2022 r.  

Załączniki: /…/ 

Pismo Odwołującego z dnia 11 stycznia 2023 r. 

Odwołujący  wnosi  o  dopuszczenie  i  przeprowadzenie  dowodów  wskazanych  w  piśmie 

Odwołującego z dnia 2 oraz 5 stycznia br. oraz w tym piśmie.  

Ponadto wnoszę o przeprowadzenie dowodu z opinii instytutu naukowego lub badawczego 

specjalizującego  się  w  kardiologii  interwencyjnej  dotyczącej  tego,  czy  w  świetle  aktualnej 

wiedzy medycznej zastawki aortalne rozprężalne balonem Myval produkcji Meril są jedynymi 

zastawkami spełniającymi potrzeby Zamawiającego na prowadzenie świadczeń medycznych  

pacjentów  wymagających  wstawienia  zastawki  aortalnej,  co  uzasadniałoby  ograniczenie 

możliwości  złożenia  oferty  wykonawcom  oferującym  inne  dostępne  na  rynku  zastawki 

rozprężalne balonem.  

Z  dotychczasowych  pism  złożonych  przez  strony  postępowania  odwoławczego  wynika,  że 

następujące okoliczności nie są sporne w sprawie:  

 a. 

są dwa rodzaje zastawek aortalnych: samorozprężalne i rozprężalne balonem. Służą 

one  leczeniu  tożsamego  rodzaju  schorzeń  (stanowią  małoinwazyjną  metodę  leczenia 

niedomykalności  natywnych  zastawek  aortalnych)  i  są  porównywalne  przez  lekarzy  w 

publikacjach naukowych;  

 b. 

jest  dwóch  producentów  zastawek  aortalnych  rozprężalnych  balonem  (Meril  i 

Edwards);  

 c. 

wymagania  dotyczące  zadania  61  wskazują  jednoznacznie  na  zastawki  rozprężalne 

balonem  Myval  produkcji  Meril  i  nie  ma  innych  zastawek  na  rynku,  które  spełniałyby  te 

wymagania.  

Nadal  jednak  przedmiotem  sporu  między  stronami  jest  to,  czy  istnieje  różnica  pomiędzy 

zastawkami  produkcji  Meril  i  Edwards,  która  uzasadniałaby  lepsze  spełnienie  potrzeb 

medycznych Zamawiającego.   

Przystępujący  przedstawił  szereg  publikacji  medycznych,  które  mają  przemawiać  za  taką 

przewagą. Odwołujący wykazywał, że publikacje te są nierzetelne ze względu na powiązanie 

ich autorów z producentem zastawek Meril, a także ze względu na to, że same te publikacje 

wskazują,  że  formułują  one  jedynie  hipotezy  badawcze,  które  muszą  zostać  dopiero  w 

przyszłości zweryfikowane.  

W  opinii  Odwołującego  dla  rozstrzygnięcia  odwołania  nie  jest  konieczne  jednoznaczne 

rozstrzygnięcie  tego  sporu,  gdyż  Zamawiający  ma  obowiązek  wykazania  nie  przewagi 

jednych  zastawek  nad  drugimi,  a  jedynie,  że  jego  konkretne  potrzeby  dotyczące  jego 

konkretnych pacjentów mogą być zaspokojone tylko przez zastawki konkretnego producenta.   

Dowód  taki  wydaje  się  jednak  być  niemożliwy  do  przeprowadzenia,  gdyż  nie  jest 

praw

dopodobne,  aby  pacjenci  Zamawiającego  mieli  cechy  inne  niż  pacjenci  pozostałych 

ośrodków  w  Polsce  czy  na  świecie  przeprowadzających  zabiegi  wszczepiania  zastawek 

aortalnych.   

Skoro z publikacji przeglądowych jednoznacznie wynika, że w Polsce w roku 2021  

„Przeprowadzono 2083 zabiegi TAVI w 29 ośrodkach (ponad 95% z dostępu udowego).  

Zastawki  Evolut/Evolut  Pro  (Medtronic,  USA)  wszczepiono  m.in.  u  994  chorych,  Sapien 

3/Sapien 3 Ultra (Edwards Lifesciences, USA) u 448 chorych, Acurate Neo/Neo 2 (Boston  

Scie

ntific, USA) u 378, Portico/Navitor (Abbott, USA) u 156 pacjentów, MyValve (Meril, Indie) 

u  52  pacjentów  oraz  Hydra  (SMT,  Indie)  u  27  pacjentów.”  (dowód  nr  10a  i  10b  powołany 

przez Odwołującego w piśmie z 2 stycznia 2023 r.), to tym samym oznacza to, że potrzeby 

medyczne  pacjentów  są  zaspokajane  wieloma  rodzajami  zastawek  (a  tylko  jednym 

konkretnym rodzajem) i nie da się obronić tezy, że potrzeby medyczne Zamawiającego (czyli 

de facto jego pacjentów) w tym zakresie są inne.    

W tym zakresie chyba najlepsze 

podsumowanie zawarte jest w artykule „Spersonalizowane 

metody  leczenia  stenozy  aortalnej:  Podejście  do  przezcewnikowej  implantacji  zastawki 

aortalnej dostosowane do potrzeb pacjenta” Andreas Mitsis i inni. („Personalised Treatment 

in  Aortic  Stenosis:  A  Patient-

Tailored Transcatheter  Aortic  Valve  Implantation Approach”)  – 

dowód nr 3 powołany przez Odwołującego w piśmie z 5 stycznia 2023 r.:  

„Wśród  dostępnych  obecnie  urządzeń  nie  ma  jednoznacznych  dowodów,  że  jedno 

urządzenie jest lepsze od drugiego lub że jedno urządzenie jest odpowiednie dla wszystkich 

pacjentów.  Dlatego  zrozumienie  zalet  i  wad  każdej  z  zastawek  oraz  personalizacja  wyboru 

zastawki  w  oparciu  o  specyficzne  dla  danego  pacjenta  cechy  kliniczne  i  anatomiczne  jest 

sprawą  nadrzędną.  Niniejszy  artykuł  przeglądowy  ma  na  celu  zarówno  analizę  dostępnych 

urządzeń,  jak  i  zaoferowanie  wskazówek  dotyczących  wyboru  najbardziej  odpowiedniej 

zastawki dla danego pacjenta.”  

Z  ostrożności  Odwołujący  wnosi  jednak  o  przeprowadzenie  dowodu  z  opinii  instytutu 

nauk

owego lub badawczego w zakresie wskazanym powyżej.  

UZASADNIENIE ORAZ ODPOWIEDŹ NA ARGUMENTY ZAMAWIAJĄCEGO I  

PRZYSTĘPUJĄCEGO  

1.  Jest  oczywiste,  że  zakaz  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  sposób,  który  nie  wpływa 

negatywnie  na  konkurencję,  nie  oznacza  konieczności  nabywania  przez  zamawiającego 

dostaw  nieodpowiadających  jego  potrzebom.  Jednak  swoboda  w  precyzowaniu  wymagań 

względem  przedmiotu  zamówienia  jest  ograniczona  –  każdy  taki  wymóg  musi  mieć 

uzasadnienie i prowadzić do osiągnięcia konkretnego celu.   

Takie uzasadnienie oraz cel, któremu wymogi wobec przedmiotu zamówienia mają służyć, 

powinny być przez zamawiającego wykazane co najmniej w przypadku powstania sporu. To 

na  zamawiającym  spoczywa  wówczas  ciężar  dowodu,  że  opisał  wymagania  względem 

przedmiotu zamówienia w sposób nie naruszający uczciwej konkurencji.  

Zamawiający musi wykazać swoje uzasadnione potrzeby oraz cel wprowadzenia wymagań 

do  specyfikacji  z  uwzględnieniem  specyfiki  rynku  towarów,  których  dotyczy  dane 

zamówienie.   

Specyfiką  rynku  produktów  medycznych  jest  duża  różnorodność  oferowanych  towarów,  a 

także produkcja towarów dla zaspokojenia specyficznych, wąsko zdefiniowanych potrzeb. W 

związku  z  tym  typowy  dla  zamówień  publicznych  na  produkty  medyczne  jest  podział 

zamówienia  na  części  dotyczące  produktów  zaspakajających  konkretne,  wyodrębnione 

potrzeby zamawiających.  

Przestrzeganie  zasady  proporcjonalności  w  zakresie  opisu  przedmiotu  zamówienia 

oznacza,  że  opis  ten  musi  być  uzasadniony  w  odniesieniu  do  rodzaju  zamówienia,  jego 

przedmiotu  oraz  wymagań  związanych  z  realizacją  zamówienia.  O  określeniu  wymagań 

względem przedmiotu zamówienia w sposób nieproporcjonalny można mówić wówczas, gdy 

warunki  te  zostaną  określone  na  tyle  rygorystycznie,  że  nie  będzie  to  uzasadnione 

potrzebami zamawiającego.  

W  ocenie  Odwołującego  Zamawiający  nie  wykazał,  że  wprowadzenie  ograniczenia 

konkurencji  w  ramach  opisu  wymagań  dotyczących  zadania  61  było  uzasadnione  jego 

potrzebami.   

Zamawiający ograniczył się w zasadzie do wskazania, że powodem takiego sformułowania 

opisu  przedmiotu  zamówienia  była  dotychczasowa  praktyka  Zamawiającego  i  jego  lekarzy. 

Pozostałe  argumenty,  w  tym  argumenty  dotyczące  rzekomej  wyższości  zastawek  produkcji 

Meril, zostały przedstawione przez Przystępującego.  

Jednak  to  Zamawiający,  a  nie  Przystępujący,  powinien  wykazać  istnienie  uzasadnionej  i 

obiektywnej  swojej  potrzeby  opartej  o  aktualną  wiedzę  medyczną,  która  wyjaśniałaby 

całkowite wyeliminowanie konkurencji w ramach zadania 61. Z tego obowiązku Zamawiający 

jak na razie się nie wywiązał.  

2.  Zamawiający  i  Przystępujący  potwierdzili,  że  wymagania  w  zadaniu  61  wskazują 

jednoznacznie na zastawki produkcji Meril, 

potwierdzili w swych pismach, że nie ma innego 

produktu spełniającego wymagania zadania 61 niż zastawki produkcji Meril.  

Zamawiający 5 stycznia 2023 r. przyznaje, że:  „Jednym z argumentów przemawiających za 

poprawnością zbudowanego OPZ jest nasza dotychczasowa praktyka „zabiegów” z użyciem 

zastawki rozprężalnej na balonie. W okresie 12 miesięcy (od września 21r do września 22r) 

Szpital  zużył  30  zastawek rozprężalnych  na  balonie zgodnie z  poniższą  tabelą (w  podziale 

na ich rozmiary, co ma istotne zn

aczenie dla przedmiotu sporu; (…)”  

oraz „Na marginesie można wspomnieć, iż Szpital nie ma obowiązku umożliwienia dostępu 

do  postępowania  wszystkim  wykonawcom,  którzy  funkcjonują  w  danym  segmencie  rynku, 

ale  ewentualne  wyeliminowanie  części  z  nich  już  na  etapie  opisu  przedmiotu  zamówienia 

musi  mieć  uzasadnienie.”  Opisanie  przedmiotu  zamówienia  w  sposób  wskazujący  na 

zastawki Myval THV potwierdza w swoich pismach z 5.01.2023 r. oraz z 2.01.2023 r. również 

Przystępujący:  „(„Zamawiający”)  opisał  przedmiot  zadania  nr  61  Postępowania 

przetargowego w  sposób w  pełni  uzasadniony: (…)  obiektywnymi  korzyściami medycznymi 

wynikającymi  z  zastosowania  zastawek  aortalnych  serca  rozprężalnych  na  balonie 

występujących w szerokiej gamie rozmiarów, w tym w rozmiarach połówkowych i rozmiarze 

XL (30,5 mm i 32 mm).”  

oraz  „6.  Istotne  jest  także  odnotowanie  zapotrzebowania  Zamawiającego  na  zastawki 

aortalne  serca  XL,  tj.  w  rozmiarze  32  mm.  Odwołujący  nie  ma  w  swojej  ofercie  produktu 

mogącego spełnić ten wymóg - zob. dane dot. zastawek Sapien 3 w tabeli na s. 6 odwołania 

i  pkt  22  odwołania,  co  oznacza,  że  pacjenci  wymagający  tak  dużej  zastawki  byliby 

pozbawieni możliwości przeprowadzenia zabiegu.   

(…)  Co  więcej  -  faktem  bezspornym  jest,  że  Odwołujący  nie  posiada  w  swojej  ofercie 

zastawek XL (30-32 mm), a jedynym producentem zastawek typu BE jest Meril Life Sciences 

Pvt.  Ltd.”  oraz  „na  1115  pacjentów,  którym  wszczepiono  zastawki  Myval,  prawie  połowie  z 

nich (42%) lekarze zdecydowali się wszczepić zastawki o rozmiarach połówkowych (uznając 

je za lepiej dopasowane do pacjenta), niedostępne w ofercie żadnego innego producenta, w 

tym Edwards (…)”  

Powyższe  twierdzenia  Zamawiającego  oraz  Przystępującego  jednoznacznie  wskazują  na 

dyskryminujący  innych  wykonawców,  w  szczególności  firmę  Edwards,  sposób  opisu 

przedmiotu  zamówienia.      W  konsekwencji  potwierdzona  została  teza  odwołania,  że 

Zamawiający ograniczył uczciwą konkurencję w ramach zadania 61.    

3.  Zamawiający  uzasadnia  potrzebę  ograniczenia  konkurencji  do  produktu  Meril  swoją 

dotychcz

asową praktyką.  

Zamawiający  po  raz  pierwszy  w  sprawie  w  piśmie  z  5  stycznia  2023  r.  próbował  wyjaśnić, 

jaka  jest  jego  zdaniem  uzasadniona  i  obiektywna  potrzeba  medyczna  całkowitego 

wyeliminowania konkurencji w zakresie zastawek rozprężalnych na balonie.  

Zamawiający  twierdzi,  że  opisał  zamówienie  w  zadaniu  61  w  sposób  wskazujący  na 

konkretnego producenta z powodu m.in.: 1. 

dotychczasowej  praktyki  zamawiania  właśnie 

tych zastawek w 4 poprzednich postępowaniach;  2. 

„komfortu”  lekarzy;    3.  wybierania 

przez  l

ekarzy  głównie  zastawek  “połówkowych”  i  w  dużym  rozmiarze,  ponieważ  zdaniem 

Zamawiającego  gwarantują  one  „skuteczność  przy  tak  poważnych  procedurach 

medycznych”.  

Z  powyższego  wynika,  że  podstawowym  powodem  dla  naruszenia  podstawowej  zasady 

zamówień  publicznych  tj.  zasady  uczciwej  konkurencji,  jest  przyzwyczajenie  (sic!)  -   

dotyczące  dotychczasowego  sposobu  prowadzenia  postępowania  przez  Zamawiającego 

oraz przyzwyczajenie lekarzy w stosowaniu określonych produktów.   

Potwierdza  to  naruszenie  przez  Zamawiaj

ącego  art.  99  ust.  4  ustawy  Pzp  poprzez 

nieuzasadnione  wskazanie  w  opisie  przedmiotu  zamówienia  cech  charakterystycznych 

konkretnego produktu pochodzącego od konkretnego producenta.  

Nie  może  stanowić  przeciwwagi  dla  naruszenia  uczciwej  konkurencji  przyzwyczajenie  do 

określonych produktów – trudno znaleźć uzasadnienie dla stawiania na równi ze sobą dobra, 

jakim  jest  uczciwa  konkurencja  z  przyzwyczajeniem  czy  też  chęcią  ułatwienia  sobie 

prowadzenia działalności leczniczej.   

Odnosząc się szczegółowo do argumentów Zamawiającego:   

Dane, które Zamawiający przedstawia w tabeli nr 1 (“Dane ilościowo statystyczne dotyczące 

zakupu  (…)  zastawek  aortalnych  wszczepialnych  drogą  przeskórną  rozprężalne  balonem 

(Model  MYVAL)  są  niewiarygodne,  ponieważ  różnią  się  od  podobnej  tabeli  przedstawionej 

przez  Przystępującego,  a  Zamawiający  nie  przedstawił  dokumentów  źródłowych  tych 

danych.  

Nie zgadza się nawet łączna liczba wykorzystanych zastawek (zdaniem Zamawiającego użył 

on 30 szt, a Przystępujący wskazał 32 szt zastawki). Wygląda na to, że albo dwie zastawki w 

rozmiarze 26 i 29 zostały użyte w okresie od 26.08.2020 do 9.09.2021 lub w okresie 8.09 do 

13.11.2022 albo dane z tabel z wynikami zostały zmanipulowane.   

Powyższe  dane  nie  stanowią  w  sposób  oczywisty  dowodu  na  “brak  zastępowalności” 

zastawek Myval  zastawkami  produkcji  Edwards.  Trudno  by  tak  było,  skoro  Zamawiający  w 

przedstawionym  przez  siebie  okresie  w  ogóle  nie  korzystał  z  produktów  Odwołującego,  a 

więc  lekarze  nie  byli  postawieni  przed  realnym  wyborem  pomiędzy  produktami  różnych 

producentów podczas przeprowadzenia operacji.   

Z  powyższego  wynika  także  wysoki  odsetek  rzekomego  “zapotrzebowania”  na  zastawki  o 

rozmiarze  “połówkowym”.  Osoby  prowadzące  operacje  były  niejako  “zmuszone”  stosować 

zastawki  o  rozmiarze  połówkowym,  gdyż  zakres  rozszerzalności  zastawek  Myval  jest 

niezwykle wąski. Jak jednak wykazał Odwołujący, rozmiary zastawek Myval pokrywają się w 

całości  z  rozmiarami  zastawek  Sapien  3  dostępnymi  w  standardowych  rozmiarach  i 

cechującymi się większą rozszerzalnością, a tym samym elastycznością i bezpieczeństwem 

chroniącym pacjenta przed ryzykiem zastosowania błędnego rozmiaru protezy zastawki.  

Wszelkie  argumenty  o  „komforcie”  lekarzy  i  “faktycznym  wyborze  takich  zastawek  w 

momencie  przeprowadzania  zabiegu  ope

racyjnego”  potwierdzają  tezę  o  nieuzasadnionym 

preferowaniu zastawek Myval „z przyzwyczajenia”.   

Skoro Zamawiający i jego lekarze nie zamawiali i nie stosowali w okresie ostatnich ok. 2 lat 

zastawek  Edwards,  to  nie  posiadają  wiedzy  w  praktyce  o  tym,  jakie  ewentualne  korzyści 

mogą się wiązać z użyciem tych zastawek.  

Swoją aktualną wiedzę medyczną Zamawiający opiera na publikacji stanowiącej załącznik nr 

4  do  pisma  Przystępującego  z  dnia  2  stycznia  2023  r.,  która  zawiera  niepotwierdzone 

klinicznie hipotezy naukowe: 

/…/ 

W  odniesieniu  do  “korzyści”  z  dobru  zastawek  “połówkowych”    autorzy  tego  artykułu 

wsk

azują jednak wyraźnie, że ich hipoteza powinna zostać zweryfikowana “w zainicjowanych 

randomizowanych  badaniach”.  Poza  tym,  z  artykułu  tego  nie  wynika  jakakolwiek  cecha 

unikalna,  która  nie  pozwala,  żeby  zastawki  Myval  były  zastąpione  zastawkami  innych 

prod

ucentów.  W  zastawkach  Edwards  obszary  pierścienia  aortalnego  pokrywają  się  z 

sąsiednimi  rozmiarami  TAVI,  a  ponadto  zastawki  te  potwierdziły  swoje  właściwości  i 

funkcjonalności w badaniach klinicznych PARTNER3.  

4.  Odwołujący  zakwestionował  opis  przedmiotu  zamówienia  w  ramach  zadania  61,  czyli 

zamówienia na zastawki rozprężalnych balonem. Dlatego też wnioski odwołania odnoszą się 

tylko  do  zmiany  w  zakresie  wymagań  postawionych  w  zadaniu  61  czyli  dotyczących 

zastawek rozprężalnych balonem.   

Jednakże, aby rozstrzygnąć spór w tej sprawie, istotne jest przedstawienie szerszego obrazu 

związanego  z  wszczepianiem  zastawek  aortalnych  niezależnie  od  ich  rodzaju  –  zatem 

zarówno  samorozprężalnych  jak  rozprężalnych  balonem.  Nie  ma  bowiem  wiarygodnych 

badań klinicznych porównujących zastawki samorozprężalne i rozprężalne balonem i dlatego 

są one stosowanie alternatywnie w tych samych stanach faktycznych.  

Odwołujący  nie  kwestionował  wskazania  określonego  rodzaju  zastawek  w  zadaniu  61, 

ponieważ Zamawiający podzielił zadania w taki sposób, aby uwzględniały one różne rodzaje 

zastawek tj. zadanie 50 i 61 dotyczyły zastawek rozprężalnych balonem, a zadania 45, 55 i 

76 dotyczyły zastawek samorozprężalnych.   

Jak widać, zastawki rozprężalne balonem są ujęte w dwóch zadaniach, przy czym w zadaniu 

50  wymagania  są  opisane  w  sposób  umożliwiający  złożenie  oferty  przez  obydwu 

producentów takich zastawek, zaś w zadaniu 61 wymagania są tak skonstruowane, że ofertę 

może złożyć tylko wykonawca dysponujący zastawkami produkcji Meril.  

Jednak 

zadanie 51 dotyczy 10 szt zastawek, zaś zadanie 61 aż 100 szt zastawek.  

Poprzez swoje odwołanie Odwołujący wnioskuje o otwarcie uczciwej konkurencji w zakresie 

zadania 61 z uwagi na porównywalność zastawek dwóch istniejących na rynku producentów 

(Meril  i 

Edwards) oraz brak wiarygodnych badań klinicznych porównujących takie zastawki, 

które przemawiałyby na korzyść konkretnych modeli.  

5. Dowody przedstawione przez Odwołującego w piśmie z 2 stycznia 2023 r. (pkt I pisma)  

Przystępujący twierdzi, że dowody w pkt I pisma Odwołującego z 2 stycznia 2023 r. dotyczą 

postępowań,  w  których  przedmiotem  była  dostawa  zastawek  samorozprężalnych,  z  czego 

wyciąga  wniosek,  że  dowody  te  są  bezprzedmiotowe,  ponieważ  przedmiot  odwołania 

dotyczy zastawek rozprężalnych balonem.    

Przystępujący  twierdzi  jednocześnie,  że  potwierdzają  one  stosowaną  praktykę  i  standard 

opisywania  postępowań  na  zastawki  aortalne,  czyli,  że  szpitale  opisują  zastawki  bardzo 

szczegółowo  faworyzując  konkretnego  producenta  i  że,  zdaniem  Przystępującego,  to 

potwierdza istnienie zapotrzebowania na konkretne zastawki.  

Zdaniem  Odwołującego,  dowody  te  są  istotne,  ponieważ  obrazują  jak  zamawiający  opisują 

zamówienia  na  zastawki,  niezależnie  od  tego,  jakiego  rodzaju  zastawek  to  dotyczy. 

Zamawiający często odnoszą się do konkretnych parametrów zastawek producentów, ale są 

też opisy, w których zostaje dopuszczona konkurencja.   

Dowody  te  nie  potwierdzają  jednak  istnienia  zapotrzebowania  czy  uzasadnionej  potrzeby 

tych  konkretnych  zamawiających  stosujących  takie  praktyki  –  wskazują  jedynie,  że  nie  ma 

jednolitej praktyki na rynku 

– takiej, jaką chciałby stosować Zamawiający.   

Na  przykład  w  postępowaniu  w  Łodzi  w  2020  r.  zamawiający  w  pakiecie  1  i  2  zwiększył 

punktację  za  konkretne  parametry,  jednocześnie  nie  eliminując  zastawek,  które  tych 

parametrów nie osiągają (uzyskałyby one 0 pkt za to kryterium jakościowe). Poniżej znajduje 

się wyciąg z pakietu 1 i 2 (zał nr 2c oraz 2d do pisma Odwołującego z 2 stycznia 2023 r.).  

W pakiecie 1 ofertę najkorzystniejszą złożył Medtronic Poland sp. z o.o., ale mogli też złożyć 

inni, którzy spełniali warunki.  

Niemniej  jednak  pozostałe  wymagania  opisu  były  odpowiednie  dla  zastawek  Meril  np. 

wymóg, żeby zastawki były w rozmiarze 20-29 mm. Wystarczyło zapytać zamawiającego o 

dokonanie 

niewielkiej zmiany w zapisach, czego Przystępujący nie dokonał.   

Istotne w sprawie jest także to, że postępowanie w Łodzi ogłoszono w marcu 2020 r., czyli 

niespełna rok po rozpoczęciu sprzedaży zastawek Meril. Zatem w interesie Przystępującego 

jako  dystr

ybutora  nowego  produktu  było,  żeby  składać  zapytania  o  zmianę  opisu  i  tym 

samym informować zamawiających o nowych dostępnych zastawkach.   

Tylko  w  jednym  ze  wskazanych  postępowań  w  postępowaniu  w  Opolu  w  2022  r.  część  I 

pojawiło  się  zapytanie  tzn.  zamawiający  odpowiedział  TAK  na  pytanie:    „Czy  w  pakiecie  1 

Zamawiający  dopuści  zaoferowanie  zastawek  w  rozmiarach  23mm,  26mm,  29mm,  34mm 

pokrywających  zakres  pierścieni  od  18mm  do  30mm?  (załącznik  nr  3a  oraz  3c  do  pisma 

Odwołującego z 2 stycznia 2023 r.)  

Bez  wątpienia  opis  przedmiotu  w  postępowaniu  w  Łodzi  w  2020  r.,  pakiet  1  i  2  mógł 

zachęcać  różnych  wykonawców  do  składania  zapytań,  czy  nawet  ofert,  z  uwagi  na 

nieobligatoryjne kryteria jakościowe dotyczące szczegółowych parametrów.  

Dlatego  też  dowody  przedstawione  w  pkt  I  pisma  Edwards  z  dnia  2  stycznia  2023  r.  

wykazują, że nikt w tych postępowaniach nie składał zapytań o zmianę specyfikacji (oprócz 

postępowania w Opolu w 2022 r., część I) ani nie składał odwołań na postanowienia opisu 

przedmiotu zamówienia. Dla weryfikacji tych danych, Odwołujący podaje linki do platform, na 

których umieszczona była dokumentacja z postępowania z Lublinie, Łodzi i Opolu.  

Dowód: https://platformazakupowa.pl/transakcja/324814  

https://uskopole.logintrade.net/zapytania_email,73780,858a2be748405d1cf063e97622abc79

1.html  

Dowody te nie wykazują jednak, czy wskazani zamawiający (w Lublinie, w Łodzi i w Opolu) 

mieli  w  czasie  wszczynania  postępowań  uzasadnioną  i  obiektywną  potrzebę  ograniczenia 

konkurencji.  

Do  oceny  uzasadnionej  i  obiek

tywnej  potrzeby  Zamawiającego  istotne  jest  postępowanie  z 

zadania  61  i  motywy,  jakie  kierowały  Zamawiającym.  Takim  uzasadnieniem  nie  jest  tzw. 

„standard rynkowy”.  

6.  Przystępujący  twierdzi,  że  rozprężalność  i  niedorozprężalność  zastawki  Edwards  „może 

nieść ze sobą negatywne konsekwencje medyczne” i „nie jest optymalna z punktu widzenia 

pacjenta”  

Odwołujący  podtrzymuje  swoje  dotychczasowe  stanowisko  przedstawione  w  pismach  z  2 

stycznia 2023 r. oraz 5 stycznia 2023 r. dotyczące nadrozprężalności i niedorozprężalności 

zastawek Edwards.   

Co  istotne,  Przystępujący  nie  zakwestionował  wykazanego  przez  Odwołującego  faktu  dot. 

skuteczności zastawek Sapien 3 w leczeniu pacjentów o nietypowo dużym przekroju aorty i 

wymagających  szerokiego  rozprężenia  zastawki  (por.  str.  4  pisma  Przystępującego  z 

5.01.2023 r.):  

“dowody dla wykazania możliwości „rozprężalności” i „niedorozprężalności” zastawki Sapien 

– po pierwsze: fakt ten nie jest kwestionowany przez spółkę EFmed”  

Już powyższe stanowi potwierdzenie, że produkty Sapien oraz Myval mogą być stosowane 

w  leczeniu  tożsamego  rodzaju  schorzeń,  co  wyklucza  możliwość  uprzywilejowania  przez 

Zamawiającego produktów Meril względem Odwołującego.  

Kwestia  niedorozprężalności  i  nadrozprężalności  została  omówiona  m.in.  w  artykułach 

naukowych przytoczonych przez Odwołującego oraz Przystępującego.   

Przystępujący (a za nim Zamawiający) nieustannie powołują się w tej kwestii na jeden artykuł 

pn

.  „Preferencje  osoby  operującej  i  determinanty  wyboru  rozmiaru,  gdy  dostępne  są 

dodatkowe pośredniej wielkości przezcewnikowe zastawki aortalne serca” (załącznik nr 4 do 

pisma  Przystępującego  z  2  stycznia  2023  r.)  wskazując  na  możliwość  wystąpienia 

negatyw

nych konsekwencji nadrozprężenia i niedorozprężenia zastawek.   

Opinia  autorów  ww.  artykułu,  co  już  podkreślał  Odwołujący,  nie  została  potwierdzona  w 

randomizowanych  badaniach,  a  zatem  brak  jest  wiarygodnych  źródeł  trafności 

przedstawionych  w  niej  twierdze

ń.  Opinia  ta  została  także  sformułowana  przez  osoby 

bezpośrednio zaangażowane w propagowanie zastawek Myval (H, K. jest proktorem badań 

nad zastawkami firmy Meril).   

Po drugie, w literaturze medycznej widoczne są również odmienne stanowiska w tej materii.  

Przykładowo,  Odwołujący  w  pkt  II.  1  pisma  z  5  stycznia  2023  r.  wskazywał  na  artykuły 

„Nadmierna  ekspansja  zastawki  SAPIEN3  Przezcewnikowa  zastawka  serca,  Badanie 

laboratoryjne  ex  vivo"  J.S. 

oraz  „Wpływ  anatomii  i  geometrii  aorty  na  przeciek 

międzykomorowy  i  geometria  na  przeciek  międzykomorowy  w  przezcewnikowej  wymianie 

zastawki  aortalnej  z  ekstremalnie  dużymi  otworami  przy  użyciu  Edwards  SAPIEN3  Valve" 

G.H.I.T. 

(kolejno  załączniki  nr  4  oraz  5  do  pisma  Odwołującego  z  5  stycznia  2023  r.),  w 

których potwierdzono dużą elastyczność  zastawki  Sapien  3 oraz  możliwość jej rozprężenia 

nawet do 32 mm.   

Powyższe rozbieżne opinie są wynikiem różnych doświadczeń lekarzy przeprowadzających 

zabiegi  związanych  ze  stosowaniem  zastawek  rozprężalnych  na  balonie.  Tym  samym 

o

pieranie się przez Zamawiającego wyłącznie na jednej opinii, sformułowanej przez autorów 

propagujących  używanie  produktów  Meril,  wyrażonej  w  artykule  co  do  ryzyka  rozprężenia 

zastawek  Sapien3,  co  doprowadziło  do  całkowitego  wyeliminowania  konkurencji  w 

pos

tępowaniu zamówieniowym, stanowi w ocenie Odwołującego poważne nadużycie.   

Jeżeli  bowiem  Zamawiający  miał  zapotrzebowanie  na  użycie  zastawek  w  rozmiarze  XL 

(zgodnie  z  ofertą  Myval  THV)  powinien  rozważyć  chociażby  podzielenie  zamówienia  na 

części w ten sposób, aby zostały zaspokojone jego potrzeby, a zarazem, żeby nie doszło do 

naruszenia naczelnych zasad ustawy Pzp.   

Takie  podejście  byłoby  uzasadnione  z  punktu  widzenia  zasady  zachowania  uczciwej 

konkurencji,  jak  i  realnych  potrzeb  Zamawiającego  (zaledwie  7%  pacjentów  potrzebowało 

zastawek w rozmiarze XL 

– zgodnie z danymi przytoczonymi przez Zamawiającego w piśmie 

z 5 stycznia 2023 r.).  

7. Standard rynkowy, a postępowania ogłaszane przez Lublin i inne miasta na zastawki  

Przystępujący  twierdzi,  że  standardem  na  rynku  zamówień  publicznych  jest  opisywanie 

zastawek  aortalnych  rozprężalnych  balonem  w  sposób  faworyzujący  zastawki  Myval  (pkt 

II.10  pisma  Przystępującego  z  5.01.2023  r.).  Na  dowód  tego  wskazuje  10  ośrodków,  które 

prowadziły postępowanie lub postępowania na zastawki aortalne faworyzujące Myval.  

Przystępujący  twierdzi,  że  zastawki  Myval  są  najczęściej  zamawianymi  zastawkami 

aortalnymi,  co  ma  stanowić  o  realnym  zapotrzebowaniu  na  te  zastawki  i  uzasadniać 

całkowite wyeliminowanie konkurencji.     

Jedna

k fakty  są  inne.  Te dziesięć  podmiotów,  które  prowadziły  postępowania faworyzujące 

zastawki Myval to nie większość, ale zdecydowana mniejszość.   

Odwołujący wskazał już w piśmie z 5.01.2023 r. (pkt II.3), że w Polsce istniały do roku 2019 

r.    23  ośrodki,  które  wykonywały  implantację  zastawek  serca  metodą  TAVI  (do  podanego 

okresu nie było wśród nich podmiotów korzystających z zastawek Myval, które pojawiły się 

na krajowym rynku dopiero pod koniec 2019 r.).   

Najnowsze  dane  z  2021  roku  wskazują  na  liczbę  nawet  29  ośrodków  w  Polsce,  które 

wykonują  implantację  zastawek  aortalnych  metodą  TAVI  (załącznik  nr  10a  i  10b  do  pisma 

Odwołującego  z  2  stycznia  2023  r.)  Wynika  z  tego,  że  kilkanaście  ośrodków  w  Polsce  nie 

zamawia  zastawek  Myval.  Najbardziej  wiarygodnym  źródłem  informacji  potwierdzającym 

faktyczną ilość wykonanych zabiegów na reprezentatywnej grupie pozostaje więc dowód nr 

10a  i  10b  powołany  przez  Odwołującego  w  piśmie  z  2  stycznia  2023  r.  (III.a)  tj.  artykuł 

„Interventional  cardiology  in  Poland  in  2021.  Annual  summary  report  of  the  Association  of 

Cardiovascular  Interventions  of  the  Polish  Cardiac  Society  (AISN  PTK)  and  Jagiellonian 

University Medical College”z którego wynika, że w roku 2021:  

„Przeprowadzono 2083 zabiegi TAVI w 29 ośrodkach (ponad 95% z dostępu udowego).  

Zastawki  Evolut/Evolut  Pro  (Medtronic,  USA)  wszczepiono  m.in.  u  994  chorych,  Sapien 

3/Sapien  3  Ultra  (Edwards  Lifesciences,  USA)  u  448  chorych,  Acurate  Neo/Neo  2  (Boston 

Scientific, USA) u 378, Portico/Navitor (Abbott, USA) u 156 pacjentów, MyValve (Meril, Indie) 

u 52 pacjentów oraz Hydra (SMT, Indie) u 27 pacjentów.”  

Nie  ma  także  dowodów  na  to,  że  we  wskazanych  przez  Przystępującego  postępowaniach 

zawarto  z  Przystępującym  umowy.  Wreszcie,  prowadzenie  postępowania  przez 

zamawiających dowodzi tylko tego, że zamawiający ogłosili przetargi i je rozstrzygnęli, a opis 

tych postępowań faworyzował zastawki konkretnego producenta. Z takich faktów nie można 

w  miarodajny  sposób  dowodzić  istnienia  uzasadnionej  i  obiektywnej  potrzeby  tych 

zamawiających na wyeliminowanie konkurencji.   

Wyrażenie  „standard  rynkowy”,  który  często  powołuje  Przystępujący  w  swoich  pismach, 

oznacza  tylko  i  wyłącznie  jakąś  bliżej  nieuzasadnioną  praktykę.  Dlatego w  sensie,  w  jakim 

używa  go  Przystępujący,  standard  na  pewno  nie  jest  obiektywnie  ustaloną  i  klinicznie 

uzasadnioną wytyczną w określaniu opisu przedmiotu zamówienia na zastawki aortalne.  

Wreszcie,  dowody  przedłożone  przez  Przystępującego  wraz  z  pismem  z  5.01.2023  r. 

dowodzą jednocześnie na brak istnienia “standardu”, a wręcz zapotrzebowania na zastawki 

o  średnicy  przekraczającej  29mm.  Zdecydowana  większość  przeprowadzonych  przetargów 

ograniczała  się  jedynie  do  sformułowania  zamówień  na  zastawki  o  “standardowym” 

rozmiarze.  

8. Przystępujący twierdzi, że uzasadnieniem do zamawiania zastawek Myval są „obiektywne 

korzyści medyczne”  

Odwołujący  podnosi,  że  taka  teza  jest  nieuzasadniona  w  świetle  argumentacji 

przedstawionej w jego piśmie z 5.01.2023 r., w szczególności w pkt IV pisma („Zastrzeżenia 

do publikacji przedstawionych prz

ez Przystępującego”).  

9. Koszulki 14F  

Przystępujący  twierdzi,  że  wskazanie  koszulki  wprowadzającej  jako  14F  jest  „uzasadnione 

medycznie  i  klinicznie”  oraz,  że  standardem  na  rynku  jest  wskazywanie  określonego 

parametru koszulki wprowadzającej w opisie przedmiotu.  

W  kwestionowanym  zadaniu  61  w  Postępowaniu  nie  było  jednak  takiego  uzasadnienia 

medycznego, tym bardziej klinicznego, do faworyzowania zastawek Myval, i w konsekwencji 

czego wskazywania parametru koszulki wprowadzającej jako 14F.  

Stan  wiedzy  medycznej  nie 

pozwala  na  twierdzenie,  że  parametr  14  F  jest  uzasadniony 

klinicznie,    gdyż  nie  zakończono  badań  klinicznych  dotyczących  zastawek  Meril  oraz  nie 

prowadzono badań klinicznych dotyczących parametru 14F.  

Na  dzień  dzisiejszy  wskazywanie  parametru  14  F  oznacza  tylko  wskazywanie  cechy 

charakterystycznej  dla  zastawek  Meril,  a  korzyści  z  tego  zastosowania  nie  zostały 

potwierdzone  klinicznie.  Wskazywane  przez  Przystępującego  dowody  w  pkt  III  pisma  z  5 

stycznia 2023 r.  (załączniki 111 do niniejszego pisma”, „załącznik 6 do pisma z 2.01.2023”, 

„pkt  22  i  tabela  na  s.  13/14  pisma  spółki  Efmed  z  2  stycznia  2023  r.„)  są  irrelewantne  w 

sprawie. Zdaniem Przystępującego potwierdzają one tzw. „standard”, który jest nieistotny w 

zakresie  wykazania  uzasadnionej  i  obiektywnej 

potrzeby  Zamawiającego.  A  do  tego 

sprowadza się istota sporu.  

10. Brak kwestionowania przez Odwołującego wcześniejszych postępowań  

Brak  kwestionowania  przez  Odwołującego  lub  innych  wykonawców  wcześniejszych 

postępowań, które faworyzowały zastawki firmy Meril, jest całkowicie nieistotny w sprawie.   

Zgodnie  z  ustawa  Pzp  odwołanie  składa  wykonawca,  jeżeli  ma  w  tym  interes.  Każdy 

wykonawca podejmuje decyzję o odwołaniu samodzielnie i nikt nie może go do tego zmusić, 

a  brak  złożenia  odwołania  nie  można  interpretować  jako  potwierdzenie  zgodności  tych 

niekwestionowanych opisów przedmiotu zamówienia.  

Podsumowanie  

Zastosowany  przez  Zamawiającego  opis  przedmiotu  zamówienia  w  sposób  jednoznaczny  i 

niewątpliwy narusza obowiązujące przepisy ustawy Pzp.  

Zamawiający w zadaniu nr 61 ogłosił zapotrzebowanie na zastawki rozprężalne na balonie. 

Jednocześnie wskazał na cechy charakterystyczne dla wyłącznie jednego rodzaju zastawek 

tj. zastawek Myval THV firmy Meril Life Sciences Pvt. Ltd.   

Zamawiający  doprowadził  tym  samym  do  naruszenia  jednej  z  podstawowych  zasad 

zamówień publicznych wyrażonej w art. 16 ust. 1 ustawy Pzp, tj. obowiązku przygotowania i 

przeprowadzenia  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  w  sposób  zapewniający 

zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców.   

Jednocześnie nie wykazał, że ma uzasadniony powód do ograniczenia konkurencji. Nie jest 

takim  powodem  dotychczasowa  praktyka  Zamawiającego,  jego  przyzwyczajenia  ani  też 

wybrana  selektywnie  i  dowolnie  literatura  medyczna  wskazująca  na  hipotetyczne  korzyści 

wynikające ze stosowania konkretnych zastawek. Tym bardziej, że mowa jest o zamówieniu 

nie  na  kilka  zastawek,  lecz  o  zamówieniu  na  100  szt  –  czyli  największą  liczbę  zastawek 

spośród wszystkich zamawianych przez Zamawiającego.  

Nie  można  pominąć  przy  tym,  że  Przystępujący  nie  będzie  mógł  zaoferować  w  niniejszym 

przetargu zastawek Myval, z uwagi na potwierdzone uprawdopodobnienie przez Edwards, iż 

produkty  te  w  sposób  bezprawny  wykorzystują  wynalazek  chroniony  przez  Edwards 

patentem  PL/E

P  3  494  930  (por.  wykonalne  postanowienie  o  zabezpieczeniu  roszczeń 

Edwards,  udzielone  przez  Sąd  Okręgowy  w  Warszawie  w  dniu  25  października  2022  r., 

sygn.  XXII  GWo  143/21).  Z  tego  samego  względu,  potrzeby  Zamawiającego  nie  zostaną 

zaspokojone,  gdyż  produktów  tych  nie  będzie  można  dostarczyć  do  celów  prowadzenia 

świadczeń medycznych.   

Działania samego Zamawiającego dowodzą, że nie istnieje obiektywna potrzeba zawężania 

możliwości konkurencji i dopuszczenia do złożenia oferty jedynie dystrybutorom spółki Meril. 

Wynika  to  z  faktu  uznania  przez  Zamawiającego  za  zasadne  odwołania  Odwołującego  w 

postępowaniu  FDZ.242-96/22,  w  którym  Zamawiający  w  analogiczny  sposób  sformułował 

wymagania  w  zakresie  liczby  rozmiarów  zastawek  i  dokonał  ich  modyfikacji  na  skutek 

wnie

sionego odwołania:  

https://spsk4lublin.eb2b.com.pl/open-preview-auction.html/368384/dostawa-

zastawekaortalnych-wszczepialnych-droga-przezskorna-rozprezalne-balonem  

Gdyby  istniały  realne  potrzeby  natury  medycznej  Zamawiającego  na  produkty  Meril,  to  nie 

do

szłoby  do  modyfikacji  warunków  ww.  zamówienia,  kosztem  zdrowia  i  życia 

pacjentów.Gdyby  istniały  realne  potrzeby  natury  medycznej  Zamawiającego  na  produkty 

Meril,  to  nie  doszłoby  do  modyfikacji  warunków  ww.  zamówienia,  kosztem  zdrowia  i  życia 

pacjentów.  

Ty

m bardziej potwierdza to naruszenie wskazanych przepisów ustawy Pzp w Postępowaniu, 

którego dotyczy odwołanie.  

Oświadczam,  że  pismo to  doręczyłem  bezpośrednio  Zamawiającemu  oraz  pełnomocnikowi 

Przystępującego.  W imieniu Odwołującego Radca prawny T.Z. 

Warszawa, 11 stycznia 2023 r.  

Pismo Przystępującego do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego   

W  imieniu  Przystępującego  do  postępowania  odwoławczego  po  stronie  Zamawiającego  – 

Efmed    spółki    z  o.o.  z  siedzibą  w  Gdańsku  (pełnomocnictwo  w  aktach  sprawy) 

(„Przystępujący”)  w  związku  z  postanowieniem  z  3  stycznia  2023  r.  zobowiązującym  do 

przedstawienia stanowiska niniejszym przedkładam odpowiedź na pismo Odwołującego z 5 

stycznia 2023 r. oraz:  

II. 

wnosi 

o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z:  

wydruków dokumentów z kopii artykułów ze specjalistycznej prasy branżowej : /…./ 

wydruku 

ze 

strony 

internetowej 

https://ichgcp.net/pl/clinical-

trialsregistry/NCT04275726 

– załącznik 4,  

– jako niemające żadnego znaczenia dla niniejszego postępowania.   

Załączniki:   

Artykuły /…/  

Skład  orzekający  rozpatrzył  odwołania  na  rozprawie  z  udziałem  stron  i  uczestnika 

przystępującego do postępowania odwoławczego. 

Strony i uczestnicy postępowania odwoławczego złożyli oświadczenia: 

Odwołujący poparł odwołanie wraz z argumentacją przedstawioną we wszystkich złożonych 

pismach.  Stwierdz

ił, iż z postanowień specyfikacji wynika, iż Zamawiający wskazuje wprost 

na  zastawki  produkcji  Meril.  Przypom

niał,  że  zarzuca  Zamawiającemu  naruszenie  art.  99 

ustęp  4  PZP.  Uznaje  dopuszczalność  ograniczenia  konkurencji  z  uwagi  na  uzasadnione 

potrzeby  Zamawiającego  co  nie  zostało  wykazane  w  tym  postępowaniu.  Podobnie  jak  nie 

zastosowano  przepisu  dopuszczającego  nazwanie  konkretnego  produktu  z  dopuszczeniem 

rozwiązań równoważnych (art. 99 ustęp 5 i 6), również nie zastosowano trybu z wolnej ręki z 

braku  ku  temu  przesłanek.  Zauważył,  że  Zamawiający  w  4  poprzednich  postępowaniach 

postawił  analogiczne  wymogi  co  doprowadziło  do  wyboru  oferty  Przystępującego  –  składa 

wyciągi  z  dokumentacji.  Ocenia,  że  również  w  tamtych  postępowaniach  doszło  do 

naruszenia  zasad  Zamówień  Publicznych.  Zauważył,  że  oprócz  argumentu  z 

dotychczasowego  doświadczenia  Zamawiającego  przeciwnicy  przedstawiają  argumenty  z 

publikacji  naukowych.  Wskazuje  na  własne  wskazania  z  pisma  z  2,5,11  stycznia  2023r. 

Podkreśla, że rozwiązanie Edwards, którego nie opuszcza Zamawiający w tym żądaniu jest 

równoważne i dłużej funkcjonuje na rynku. Przypomina fakt prowadzenia badań klinicznych 

obydwu metod. Podkreślił, że objęte odwołaniem zadanie 61 dot. znacznej liczby zastawek w 

odróżnieniu  od  innych  zadań,  gdzie  liczba  ta  jest  mniejsza  (opis  w  piśmie  z  5  stycznia). 

Stwierdz

ił,  iż  jakakolwiek  zastawka  Edwards  nie  występuje  w  rozmiarze  32  mm.  To  liczba 

zabiegów  w  takim  zakresie  jest  znikoma  u  Zamawiającego.  Przypomniał,  że  wymagana 

koszulka  14F  jest  wyłącznie  produktem  Merila.  Powyższe  oznacza  niedopuszczalne 

ograniczenie  konkurencji  w  postawionych  warunkach  OPZ  dla  zadania.  Na  poparcie 

stanowiska 

wska

zał  wyrok  KIO  2074/21.  Wskazał  na  niesporne  stwierdzenie 

Przystępującego w piśmie z 5 stycznia 2023r. strona 5 pkt. 5 dot. pkt 5.   

Zamawiający  wniósł  o  oddalenie  odwołania.  Wskazał  na  stanowisko  przedstawione  w 

pisemnej 

odpo

wiedzi.  Kwestionuje  ocenę  Odwołującego,  iż  w  prowadzonych 

postępowaniach  narusza  zasady  zamówień  publicznych.  Wskazuje  na  str.  6  pkt.  12 

odwołania  zauważając,  że  możliwe  zmiany  wielkości  w  wyniku  sprężenia  lub  rozprężenia 

wbrew  deklaracjom  się  nie  zazębiają.  Stwierdził  też,  że  lekarz  w  istocie  nie  zawsze  może 

dokonać  znaczącej  zmiany,  a  na  pewno  nie  wbrew  zaleceniom  producenta.  Stwierdził,  że 

lekarze  oczekują  zapewnienia  obiektywnie  najbardziej  przydatnego  produktu.  Podtrzymał 

postawione  wymogi  w  zakresie  k

westionowanych  parametrów  niezależnie  od  tego,  jaki 

podmiot  i  jaki  produkt  zostanie  zaoferowany.  Podkreślił  znaczenie  praktyki  lekarza 

wykonującego zabieg wynikający nie z przyzwyczajenia lecz potrzeb pacjenta. 

Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania. Stwierdził, iż Odwołujący zamierza wykazać, że 

jego  produkt  jest  równoważny.  Wskazał  na  uzasadnione  potrzeby  szpitala  opisane  w 

specyfikacji i potwierdzone w odpowiedzi na odwołanie. Wskazał na pkt. 16,18,19 odwołania, 

w  których  tezy  zostały  obalone  publikacjami  przedstawionymi  w  piśmie  z  2  i  11  stycznia 

2023r.  Wskaz

ał  na  zalety  parametru precyzyjnego  rozmiaru  zastawki  i  ryzyka wynikający  z 

przewymiarowania  i  niedowymiarowania.  Wskaz

ał  także  na  znaczenie  preferencji 

operującego. Podkreślił, że sporny wymóg jest uzasadniony medycznie w szczególności co 

do szerokiej gamy rozmiarów. Wskazał przykład szpitali, podmiotów zainteresowanych takim 

produktem. Wskaz

ał na swoje argumenty końcowe w piśmie z 11 stycznia 2022 r. Podkreślił 

uzasadnione  potrzeby  Zamawiającego,  które  zostały  sformułowane  w  kwestionowanych 

zapisach SWZ.  

Krajowa  Izba  Odwoławcza  rozpatrzeniu  stanowisk  przedstawionych  na  piśmie  i  do 

protokołu rozprawy uznaje, że odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.  

Obszerność  dokumentacji  postępowania  powoduje,  że  uzasadnienie  nie  przytacza  całości 

argumentacji  stron,  ograniczając  się  do  podstawowych  tez  z  zaznaczeniem,  że  treść 

dokumentacji jest w całości dostępna. 

Odwołujący  zarzucił  zamawiającemu  naruszenie  zasady  udzielania  zamówienia  z 

zachowaniem uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców sformułowanej w 

art.  16  pkt  1  ustawy  pzp  oraz 

wadliwy  opis  przedmiotu  zamówienia  w  zadaniu  nr  61, 

dokonany  z  naruszeniem  art.  99  ust.  4  ustawy  pzp.  Zgodnie    art.  99  ust,  4  ustawy  Pzp 

„Przedmiotu  zamówienia  nie  można  opisywać  w  sposób,  który  mógłby  utrudniać  uczciwą 

konkurencję,  w  szczególności  przez  wskazanie  znaków  towarowych,  patentów  lub 

pochodzenia, 

źródła  lub  szczególnego  procesu,  który  charakteryzuje  produkty  lub  usługi 

dostarczane  przez  konkretnego  wykonawcę,  jeżeli  mogłoby  to  doprowadzić  do 

uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów.” 

W 

Załączniku nr 1.61 dot. zadania 61 postawiono wymagania:  

a. 

w pozycji 2 „Zastawka aortalna pokrywająca pierścienie o średnicy od 19 mm do 32 mm”  

b. 

w  pozycji  3  „Zastawka  w  wielu  rozmiarach  umożliwiających  bardzo  dokładne  dobranie 

zastawki do średnicy pierścienia aortalnego minimum 8 rozmiarów”  

c. 

w  pozycji  7  „(…)koszulka  wprowadzająca  rozszerzalna  14F  kompatybilna  ze  wszystkimi 

rozmiarami zastawki (…). 

Odwołujący  wskazując,  że  opisane  wymagania  spełnia  znany  na  rynku  tylko  produkt  firmy 

Meri

l i wskazał, że zastawki oferowane w 4 rozmiarach, pokrywające pierścienie o średnicy 

od  19  do  29  mm,  bez  określenia  parametru  koszulki  wprowadzającej  rozszerzalnej  na 

poziomie 14F także spełniają potrzeby Zamawiającego, z punktu widzenia medycznego.  

Wskazanie  końcowe  sformułowane  jako  żądanie  zmiany  postanowień  specyfikacji 

doprowadzi wg odwołującego do możliwości zaoferowania innego produktu, tj. oferowanego 

przez niego.  

Spór  w  sprawie  sprowadza  się  w  istocie  do  ustalenia,  czy  potrzeby  zamawiającego  

przedstawione w kwestionowanych parametrach są rzeczywiście uzasadnione z jego punktu 

widzenia,  rozumianego  jako  interes  podmiotu  dysponującego  środkami  publicznymi, 

świadczącego usługi medyczne na rzecz pacjentów.  

Izba  uznała  za  potwierdzoną okoliczność,  że  wymagania postawione  przez zamawiającego 

w  specyfikacji,  objęte  zarzutami  odwołania,  rzeczywiście  ograniczają  dostęp  do  tego 

zamówienia w tym zadaniu, a z niekwestionowanych informacji podanych przez uczestników 

postępowania wynika,  że warunki przedmiotowe spełniają obecnie na polskim rynku jedynie 

produkty Meril. 

W  tych  okolicznościach  jedynie  potwierdzenie  uzasadnionego  interesu  zamawiającego 

mogłoby  obalić  nasuwające  się  domniemanie  uchybienia  zasadzie  uczciwej  konkurencji  i 

zasadzie 

równego traktowania wykonawców.  

Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie wskazał, że od kilku lat stosuje w swojej praktyce 

klinicznej  zastawki  aortalne  w  obu  dostępnych  na  rynku  metodach  działania  tj. 

samorozprężalne i rozprężalne na balonie.  

W  przetargowym  zgłasza  zapotrzebowanie  na  cztery  różne  typy  zastawek  aortalnych  (w 

ilości zaplanowanej do zakupu w okresie 24 miesięcy):  

zadanie  nr  45  - 

Zastawki  aortalne  wszczepialne  drogą  przez  skórną  samorozprężalne  z 

osierdzia  wieprzowego  (40  kpl);  zadanie  nr  50  - 

Zastawki  aortalne  wszczepialne  drogą 

przezskórną rozprężalne balonem- podstawowe (10 kpl); -Zadanie nr 76 - Zastawka aortalna 

implantowana przezskórnie z dostępu przez tętnicę udową (50 kpl)  oraz  

-  zadanie  nr  61  - 

Zastawki  aortalne  wszczepialne  drogą  przezskórną  rozprężalne  balonem 

(100 kpl) 

– stanowiące przedmiot sporu;  

Zamawiający  zauważył,  że  sprawa  dotyczy  cech  zastawki  rozprężalnej  na  balonie  objętej 

zadaniem  nr  61,  więc  podając  różne  dane  statystyczne  czy  przykłady  „z  rynku”  strony 

powinny opierać się wyłącznie na danych dotyczących tego typu zastawki (tj. pomijając dane 

dotyczące zastawek samorozprężalnych).  

Powyższe  stwierdzenie  zamawiającego  ma  znaczenie  wobec  argumentacji,  w  której 

przedstawiano  dane  dotyczące  innych  typów  zastawek  na  poparcie  tezy  o  przeważającej 

liczbie  implantacji  zastawek  aortalnych  innego  typu  i  producenta,  niż  przewidziany  w  tym 

postępowaniu  w zadaniu 61.  

Należy zauważyć w pierwszym rzędzie, że zastawki stanowiące przedmiot zainteresowania 

w sprawie to zastawki rozprężalne na balonie, co nie jest kwestionowane. 

Po drugie można zauważyć, że zadanie 61 obejmuje wprawdzie znaczącą liczbę zastawek, 

lecz jest około połowy liczby w opisie zamówienia w łącznie w czterech zadaniach.  

W  ocenie  składu  orzekającego  opis  cech  w  przedmiotowym  zadaniu  może  być  uznany  za 

odpowiadający obiektywnym  potrzebom  Zamawiającego  i  nimi  uzasadniony,  nawet jeśli  ich 

efekt  utrudnia  lub  nawet  uniemożliwia  niektórym  wykonawcom  udział  w  postępowaniu  i 

złożenie oferty.   

Zastawki  o  parametrach  opisanych  w  specyfikacji  są  na  polskim  rynku  produktem 

stosunkowo  nowym  (od kilku  lat)  i  istotnie m

ając odmienne parametry  dotyczące  wielkości 

dostępnych  rozmiarów  w  zwiększonej  liczbie  o  tzw.  rozmiary  połówkowe,  liczby  rozmiarów 

oraz dostępności rozmiarów dużych.   

Za  wykazane  należy  uznać,  że  parametry  te  są  odmienne  i  w  większej  rozpiętości  co  do 

li

czby  i  rozmiarów  w  porównaniu  do  konkurencyjnego  produktu  wskazywanego  przez 

odwołującego jako równoważny.  

Potwierdza  się  zatem  stanowisko,  iż  opisanymi  wymaganiami  zamawiający  ograniczył 

dostęp do zamówienia najprawdopodobniej do zastawek wytwarzanych tylko przez jednego 

producenta, dopuszczonych do obrotu na polskim rynku. 

Zamawiający  wskazał,  że  jednym  z  argumentów  przemawiających  za  poprawnością 

zbudowanego  OPZ  jest  dotychczasowa  praktyka  „zabiegów”  z  użyciem  zastawki 

rozprężalnej na balonie. Na tę okoliczność przedstawił dane z okresu minionych 12 miesięcy 

w  podziale  na  ich  rozmiary,  co  ma  istotne  znaczenie  dla  przedmiotu  sporu 

zauważając,  że 

zabiegi dokonywane były także z rozmiarem niedostępnym u innego producenta.  

Ponadto zamawiający wskazał, że szeroka gama rozmiarów daje nie tylko komfort lekarzowi 

w  zaplanowaniu  i  przeprowadzeniu  zabiegu,  ale  i  gwarantuje  jego  skuteczność  przy 

poważnych procedurach medycznych. Okoliczność ta, w ocenie składu orzekającego, może i 

powinna 

być  uznana  za  element  uzasadnienia  interesu  zamawiającego,  na  który  w  tym 

szczególnym  wypadku  składa  się  także  sprawność  i  doświadczenie  przeprowadzającego 

zabieg, 

a  nade  wszystko  dobro  pacjenta,  który  powinien  mieć  zapewnione  w  możliwie 

najszerszym zakresie poczucie 

bezpieczeństwa i perspektywy powrotu do zdrowia.  

Jakkolwiek  zatem  w 

zadaniu  61  ograniczony  został  dostęp  do  zamówienia,  to  został  on 

uzasadniony  potrzebami  medycznymi,  w  tym  edukacyjnymi  jako  szpitala  rangi  klinicznej 

kształcącego studentów medycyny i pełniącego rolę Centrum Urazowego. 

Konkluduj

ąc,  opis  przedmiotu  zamówienia  nie  musi  być  sporządzony    w  sposób 

umożliwiający  złożenie  ofert  wszystkim  dostawcom  na  rynku.  Opis  ten  musi  bowiem 

uwzględniać potrzeby konkretnego zamawiającego i jeżeli potrzeby te są zasadne, przedmiot 

zamówienia  może  być  opisany  w  sposób  ograniczający  konkurencję.  Zatem  od  tego,  czy 

opis  przedmiotu  zamówienia  wynika  z  uzasadnionych  potrzeb  zamawiającego,  zależy,  czy 

jego ewentualny ograniczający konkurencję charakter, jest dopuszczalny czy nie.  

W  konsekwencji  Izba 

uznała,  że  opis  przedmiotu  zamówienia  wynika  z  uzasadnionych 

potrzeb  zamawiającego  działającego  na  rzecz  zachowania  zdrowia  pacjentów.  Dotyczy  to 

opisu dla zadania 61 przy braku zastrzeżeń do innych zadań.  Zatem również w wyroku Izba 

oceniła  potrzeby  zamawiającego  jako  uzasadnione  uznając,  że  formułując  opis  przedmiotu 

zamówienia  zamawiający  kierował  się  uzasadnionymi  potrzebami  i  nie  naruszył  przepisów 

ustawy 

wskazanych przez odwołującego tj. zasady z art. 16 oraz przepisu art. 99 ust.4.  

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art. 

575 ustawy 

z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 

1710  ze  zm.)    oraz  §  8  ust.  2  rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  30  grudnia 

2020  r.  w  sprawie  szczegółowych  rodzajów  kosztów  postępowania  odwoławczego,  ich 

rozliczania oraz  wysokości  i  sposobu  pobierania wpisu wysokości  wpisu  od  odwołania (Dz. 

U. poz. 2437). 

Przewodniczący:  ……………………..