KIO 1795/18 WYROK dnia 25 września 2018 r.

Sygn. akt: KIO 1795/18

WYROK

z dnia 25 września 2018 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący:

Małgorzata Matecka

Protokolant:

Klaudia Ceyrowska

po rozpoznaniu

na rozprawie w dniu 20 września 2018 r. w Warszawie odwołania wniesionego

do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 września 2018 r. przez Odwołującego:

wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: URTICA spółka z

ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu oraz Polska Grupa Farmaceutyczna

Spółka Akcyjna z siedzibą w Łodzi w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego:

Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej w Warszawie

przy udziale wykonawcy: „ASCLEPIOS” Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu,

zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego,

orzeka:

oddala odwołanie,

kosztami postępowania obciąża Odwołującego, i:

zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego

tytułem wpisu od odwołania,

zasądza kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) od

Odwołującego na rzecz Zamawiającego stanowiącą koszty poniesione z tytułu

wynagrodzenia pełnomocnika.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych

(Dz. U. z 2017 r., poz. 1579, ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego

doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do

Sądu Okręgowego w Warszawie.

Przewodniczący: …………………………

Sygn. akt: KIO 1795/18

U z a s a d n i e n i e

Zamawiający – Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej w Warszawie („Zamawiający”) prowadzi

w trybie

przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na

dostawę leków, numer referencyjny: 12/ZP/18 (dalej jako „Postępowanie”). Wartość ww.

zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8

ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.

– Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1579,

z

e zm.), dalej jako „ustawa Pzp”.

Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w dniu 12 czerwca 2018 r. w Dzienniku

Urzędowym Unii Europejskiej pod nr 2018/S 110- 249977.

I. W dniu

10 września 2018 r. wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia:

URTICA spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu oraz Polska

Grupa Farmaceutyczna Spółka Akcyjna z siedzibą w Łodzi („Odwołujący”) wnieśli do Prezesa

Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie na czynności podjęte oraz zaniechane przez

Zamawiającego w Postępowaniu, polegające na:

1) odrzuceniu

oferty Odwołującego w części 42;

dokonaniu wyboru oferty złożonej przez ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu

w

części nr 42;

zaniechaniu dokonania wyboru oferty Odwołującego jako najkorzystniejszej w części

nr 42.

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp w zw. z art. 7

ust. 1 ustawy Pzp poprzez niezasadne odrzucenie ofert

y Odwołującego w części nr 42 i błędne

przyjęcie, że jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, a tym

samym naruszenie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.

W związku z podniesionymi zarzutami Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu:

unieważnienia czynności wyboru oferty ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu

jako najkorzystniejszej w części 42,

unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego w części 42,

powtórzenia czynności oceny ofert i dokonania wyboru oferty Odwołującego jako

najkorzystniejszej w części 42.

Uzasadniając podniesione zarzuty Odwołujący w szczególności wskazał, co następuje:

W dniu 29 sierpnia 2018 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty

ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu w części nr 42 jako najkorzystniejszej oraz

powiadomił o odrzuceniu oferty Odwołującego w tej części na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2

Pzp.

Zamawiający uzasadnił odrzucenie oferty tym, iż wymagał dostarczenia kontrastu Gadoteric

acid 279,32 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fioł., natomiast Wykonawca zaoferował produkt

leczniczy, który zawiera 279,3 mg/ml kwasu gadoterowego.

Odwołujący stwierdził, iż z taką czynnością Zamawiającego nie może się zgodzić, a swoje

stanowisko uzasadnił w następujący sposób:

Odwołujący wyjaśnił, iż CLARISCAN (czyli produkt zaoferowany przez Odwołującego) jest

środkiem kontrastującym z grupy środków paramagnetycznych zawierających w swoim

składzie jon metalu gadolinu, pod postacią kwasu gadoterowego. Stosowany jest do

wykonywania badań Rezonansu Magnetycznego. Podaje się go w przypadku konieczności

wykonania bardziej dokładnych badań Rezonansu Magnetycznego, jeśli badanie bez

kontrastu jest niewystarczające, nie diagnostyczne i nie pozwala ocenić zmian w naczyniach

krwionośnych i narządach pacjenta. Kontrastowanie za pomocą Clariscanu i innych środków

paramagnetycznych daje obrazy struktur wewnętrznych i narządów, które są niemożliwe do

otrzymania tzw. pustym badaniem Rezonansu Magnetycznego, czyli badaniem bez kontrastu.

Kontrast podawany jest dożylnie w trakcie wykonywania badania w dawce ściśle określonej w

Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Clariscan jest produktem medycznym zarejestrowanym przez Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce, w dniu 27 listopada

2017, pod numera

mi 24388, 24389, jako produkt odtwórczy, czyli generyczny. Według definicji

Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (European Medicines Agency - EMEA)

generyczny produkt medyczny to produkt medyczny, który posiada tę samą kompozycję

jakościową i ilościową substancji leczniczych i tę samą formę farmaceutyczną, co referencyjny

produkt leczniczy i którego biorównoważność z referencyjnym produktem leczniczym została

potwierdzona odpowiednimi badaniami (Draft Guideline on the investigation of bioequivalence,

CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev.1 24 July 2008. European Medicines Agency Web site, http:

//www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/ efficacy.htm). Produktem oryginalnym

dla Clariscanu jest Product Dotarem firmy Guerbet, zatem oba te produkty są jednakowe pod

względem jakości i ilości substancji leczniczych i pomocniczych w nich zawartych.

W związku z powyższym, zawartość kwasu gadoterowego we wszystkich produktach

dopuszczonych do obrotu w Polsce (oryginalny produkt Dotarem oraz produkty generyczne w

tym Clariscan) jest taka sama, wszystkie produkty zawierają jednakową ilość, czyli 279,32

mg/ml. Ponieważ Clariscan jest produktem odtwórczym (tzw. generycznym) w odniesieniu do

produktu oryginalnego jakim jest Dotarem firmy Guerbet, wszystkie wartości, w tym zawartość

substancji czynnej, musi być taka sama. Wynika to z uwarunkowań prawnych, inaczej produkt

nie byłby dopuszczony do obrotu jako produkt odtwórczy (generyczny). Jednakże druki

Charakterystyki Produktu Le

czniczego (ChPL) mogą się różnić w poszczególnych krajach w

zależności od kraju podmiotu odpowiedzialnego danego produktu (Marketing Authorisation

Holder - MAH). W przypadku Clariscanu podmiotem odpowiedzialnym jest Norwegia, a w

referencyjnej, szwedzkiej Charakterystyce Produktu Leczniczego (SPC) podana jest wartość

substancji czynnej zaokrąglona do jednej cyfry po przecinku czyli 279,3. Stąd takie zaokrąglenie również w polskiej Charakterystyce, która zgodnie z prawem Unii Europejskiej

nie może się różnic od druków produktu referencyjnego.

W opisie na opakowaniach - Clariscan (labeling -

załączonych do pisma) zatwierdzonych przez

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

zamieszczono pełną, niezaokrągloną wartość określającą zawartość substancji czynnej -

kwasu gadoterowego, w każdej wielkości opakowania. Wynosi ona 279,32 mg/ml (10 ml

zawiera 2793,2 mg czyli 1 ml zawiera 279,32 mg, itd.) z czego wynika,

że faktyczna zawartość

substancji czynnej w 1 ml wynosi 279,32 mg, zgodnie ze specyfikacją wyszczególnioną przez

Zamawiającego w załączniku nr 2 do SIWZ.

Odwołujący wskazała, iż powyższe potwierdzają dołączone do odwołania dokumenty

dotyczące produktu Clariscan zarejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Charakterystyka Produktu

Leczniczego (SmPC), ulotka dla użytkownika (PIL), informacja zamieszczona na

opakowaniach zewnętrznych (labeling) oraz dopuszczenie do obrotu (MA).

W szczególności z informacji zamieszczanych na opakowaniach zewnętrznych, z punktu

„2. Zawartość substancji czynnych” wynikają następujące wielkości:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

C

lariscan, 0.5 mmol/ml. roztwór do wstrzykiwać

Clariscan, 0,5 m

nol/ml, roztwór do wstrzykiwali w ampułko-strzykawce

Acidum gadotericum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każdy ml zawiera 279,3 mg kwasu gadoterowego, co odpowiada 0,5 mmola.

5 ml zawiera 1396,6 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada

2,5 mmola.

10 ml zawiera 2793,2 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada

5 mmola.

15 ml zawiera 4189,8 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada

7,5 mmola.

20 ml zawiera 5586,4 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej). co odpowiada

10 mmola.

50 ml zawiera 13966 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada

25 mmola.

100 ml zawiera 27932 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada

50 mmola.

Przykładowo więc w 5 ml zawarte jest 1396,6 mg kwasu gadoterowego, zatem w 1 ml zawarte

jest dokładnie 279,32 mg kwasu gadoterowego (1396,6 / 5 = 279,32).

Wynik przedstawia się tak samo, przy pozostałych wielkościach:



w 10 ml zawarte jest 2793,2 mg kwasu gadoterowego, a zatem 2793,2 /10 = 279,32

mg w 1 ml,



w 15 ml zawarte jest 4189,8 mg kwasu gadoterowego, a zatem 4189,8 /15 = 279,32

mg w 1 ml,



w 20 ml zawarte jest 5586,4 mg kwasu gadoterowego, a zatem 5586,4 / 20 = 279,32

mg w 1 ml, itd.

W ocenie Odwołującego powyższe obliczenia potwierdzają, iż zaoferował on produkt

odpowiadający oczekiwaniom Zamawiającego, a zatem jego treść odpowiada treści SIWZ.

Odwołujący podniósł, iż zgodnie z aktualnym orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej

niezgodność oferty z treścią SIWZ w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp polega na

niezgodności zobowiązania, które wykonawca wyraża w swojej ofercie i przez jej złożenie na

siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, które zostało opisane przez zamawiającego

w

SIWZ, i które przyjęcia zamawiający oczekuje od wykonawcy (wyrok Krajowej Izby

Odwoławczej z dnia 5 kwietnia 2017 r. o sygn. KIO 501/17, wyrok Krajowej Izby Odwoławczej

z dnia 12 stycznia 2018 r. o sygn. KIO 2739/17). Biorąc pod uwagę przedstawione powyżej

okoliczności w ocenie Odwołującego zobowiązanie wyrażone w jego ofercie, w części nr 42,

jest zgodne z zakresem zobowiązania, które zostało opisane przez Zamawiającego w

Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Bez wątpienia oferta Odwołującego odpowiada

w swej warstwie merytorycznej oczekiwaniom Zamawiającego wyrażonym w specyfikacji.

Odzwierciedleniem znajomości wymagań specyfikacji istotnych warunków zamówienia a tym

samym wymagań Zamawiającego co do przedmiotu zamówienia, jest złożona w postępowaniu

o udzielenie zamówienia oferta. Odwołujący w swojej ofercie zaoferował produkt leczniczy

zgodny z oczekiwaniami Zamawiającego postawionymi w SIWZ, nie było zatem powodu, aby

tak skonstruowaną ofertę odrzucać.

II. Pismem wniesionym

do Prezesa Izby w dniu 20 września 2018 r. Zamawiający udzielił

odpowiedzi na odwołanie wnosząc o jego oddalenie.

III. Pismem wniesionym do Prezesa Izby w dniu

14 września 2018 r. wykonawca ASCLEPIOS

Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu zgłosił przystąpienie do postępowania odwoławczego

po stronie Zamawiającego.

Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem stron i uczestnika postępowania, na

podstawie zebranego w sprawie materiału dowodowego oraz oświadczeń i stanowisk

stron

oraz uczestnika postępowania, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co

następuje.

Izba ustaliła, co następuje:

Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2

ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.

Izba stwierdziła, że Odwołujący jest legitymowany, zgodnie z przepisem art. 179 ust. 1 ustawy

Pzp, do wniesienia odwołania. Zgodnie z tym przepisem wykonawcy przysługuje legitymacja

do wniesienia odwołania, jeżeli ma (lub miał) interes w uzyskaniu zamówienia oraz może

ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp. W ocenie

Izby Odwołujący wykazał spełnienie powyższych przesłanek, co nie było też sporne.

Izba stwierdziła skuteczność przystąpienia wykonawcy ASCLEPIOS Spółka Akcyjna

z

siedzibą we Wrocławiu (dalej jako „Przystępujący”) do postępowania odwoławczego po

stronie Zamawiającego.

Izba

zaliczyła w poczet materiału dowodowego dokumentację Postępowania oraz dokumenty

złożone przez strony, tj. załączone przez Odwołującego do odwołania: Charakterystyka

Produktu Leczniczego

Clariscan, ulotka dla użytkownika produktu Clariscan, informacje

zamieszczone na opakow

aniach zewnętrznych Clariscan, decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji

i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24 listopada

2017 r.

– pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Clariscan oraz złożone

przez Odwołującego na rozprawie: wyciąg z wniosku o rejestrację (w zakresie

przetłumaczonym na język polski), szwedzki dokument Charakterystyka produktu leczniczego

produktu Clariscan

wraz z tłumaczeniem na język polski, oświadczenie światowego lidera

produktu Clariscan w GE Healthcare AS

w języku angielskim wraz z tłumaczeniem na język

polski oraz szwedzki dokument Charakterystyka produktu leczniczego produktu Dotaren wraz

z tłumaczeniem na język polski, a ponadto dokumenty złożone przez Zamawiającego wraz z

odpowiedzią na odwołanie: dokumenty Charakterystyka produktu leczniczego następujących

produkt

ów: Dotarem, Dotagraf i Cyclolux oraz dokument zatytułowany „Komunikat do

fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący środków kontrastowych zawierających

gadolin i ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF)”.

Izba ustaliła, iż przedstawione przez Odwołującego okoliczności faktyczne sprawy znajdują

potwierdzenie w

dokumentacji Postępowania. W szczególności Izba ustaliła, co następuje:

Przedmiotem zamówienia, o udzielenie którego prowadzone jest Postępowanie, jest dostawa

leków. Zamówienie zostało podzielone na 42 części. Część nr 42, w odniesieniu do której

zostało złożone odwołanie, dotyczy dostawy kontrastów. Opis przedmiotu zamówienia został

zawarty

w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ. Zamawiający w części

42 wymagał dostarczenia następujących kontrastów:

1. Gadoteric aci

d, 279,32mg/ml, roztwór do wstrzykiwać fioł. 10 ml, ilość 380;

Gadoteric acid, 279,32mg/ml, roztwór do wstrzykiwać fioł. 20 ml, ilości 380.

Odwołujący w złożonej w Postępowaniu ofercie uzupełnił formularz cenowy w zakresie części

nr 42 wpisując w kolumnie „Nazwa handlowa” w wierszu nr 1: „Clariscan, 0,5 mmol/ml; 10 ml,

roztw. d./wstrz,10 fiol” oraz w wierszu nr 2: „Clariscan, 0,5 mmol/ml; 20 ml, roztw. d./wstrz.,10

fiol”.

W dniu 29 sierpnia 2018 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty

ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu w części nr 42 jako oferty najkorzystniejszej oraz

powiadomił o odrzuceniu oferty Odwołującego w tej części na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2

Pzp.

Zamawiający uzasadnił decyzję o odrzuceniu oferty Odwołującego tym, iż wymagał

dostarczenia kontrastu Gadoteric acid 279,32 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fioł., natomiast

Wykonawca zaoferował produkt leczniczy, który zawiera 279,3 mg/ml kwasu gadoterowego.

Izba zważyła, co następuje:

Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie wymaga wskazania, iż twierdzenia Odwołującego dotyczące faktycznej zawartości

kwasu gadoterowego w oferowanym przez niego produkcie leczniczym Clariscan, tj. zgodnie

z jego twierdzeniami na poziomie 279,

32 mg/1 ml, Izba uznała za prawdopodobne. Wniosek

taki wynika z dokumentów złożonych przez Odwołującego, które wskazują na

prawdopodobieństwo ww. twierdzenia, jednakże nie stanowią dowodów przesądzających

o

jego prawdziwości.

W dokumencie Charakterystyka produktu leczniczego

(dalej także jako „dokument ChPL”),

będącym jednym z dokumentów stanowiącym podstawowe źródło informacji o produkcie

leczniczym

, niezaprzeczalnie widnieje informacja o zawartości kwasu gadoterowego na

poziomie 279,3 mg/1 ml. Dotyczy to

zarówno polskiego, jak i szwedzkiego dokumentu ChPL.

Taka sama

wartość została podana w innych dokumentach, tj. ulotce dołączanej do

opakowania (informacja dla użytkownika) oraz informacjach zamieszczanych na

opakowaniach zewnętrznych, z tym że w tym ostatnim dokumencie podano również dane,

które w wyniku dokonanych przeliczeń potwierdzają tezę prezentowaną przez Odwołującego,

tj. że zawartość ta wynosi 279,32 mg/1 ml. Również ten poziom zawartości substancji czynnej

został wskazany w treści dokumentu będącego wyciągiem z wniosku o rejestrację, złożonego

przez Odwołującego na rozprawie. Wymaga jednak wskazania, iż ww. wartość nie wynika

z fragmentu tego

dokumentu przetłumaczonego na język polski. Należy w tym miejscu

przypomnieć, iż zgodnie z przepisem §19 ust. 3 zd. pierwsze rozporządzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie regulaminu postępowania przy rozpoznawaniu

odwołań (Dz.U. z 2018 r. poz. 1092) wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim,

a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania

odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski.

Ww.

dokument może zatem zostać uwzględniony jako dowód w postępowaniu odwoławczym

wyłącznie w zakresie, w jakim został on przetłumaczony na język polski. Z przetłumaczonego

fragmentu ww. dokumentu nie

wynika również, iż z pewnością dotyczy on produktu Clariscan.

Fakt ten nie wynika wprost nawet z poz

ostałej, nieprzetłumaczonej części ww. wyciągu -

p

ośrednio wskazywałaby na to okoliczność podobieństwa numerów procedury wzajemnego

uznania zawartych zarówno w treści tego wniosku, jak i w treści decyzji Prezesa Urzędu

Rejestracji i

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Informacja

, iż produkt

Clariscan jest produktem generycznym w stosunku do produktu Dotarem, aczkolwiek bardzo

prawdopodobna w

świetle całokształtu okoliczności przedstawionych przez Odwołującego,

nie znajduje się również w treści ww. decyzji. W konsekwencji ww. decyzja może potwierdzać

co najwyżej fakt dopuszczenia produktu Clariscan, w trybie procedury wzajemnego uznania,

jako leku generycznego. Natomiast z

łożony przez Przystępującego dowód w postaci kopii

oświadczenia osoby, będącej światowym liderem produktu Clariscan w GE Healthcare AS

stanowi wyłącznie potwierdzenie wiedzy posiadanej przez ww. osobę w zakresie objętym

treścią złożonego oświadczenia.

Niezależnie od wskazanych powyżej braków, Izba doszła do przekonania, iż z dokumentów

złożonych w postępowaniu w charakterze dowodów wynika sprzeczność w zakresie informacji

zawartych w dokumentach dotyczących produktu Clariscan w odniesieniu do zawartości

kwasu gadoterowego. W ocenie składu orzekającego Izby Zamawiający ma prawo otrzymać

produkt leczniczy, co do którego nie ma żadnych wątpliwości odnośnie zawartości w nim

substancji czynnej, tj. nie ma sprzeczności w zakresie informacji zawartych w dokumentach

dotyczących tego produktu. Nie można od Zamawiającego będącego instytucją działającą

w

służbie zdrowia wymagać opierania się na domniemaniach, nawet wysoce

prawdopodobnych, w sytuacji gdy nie pozosta

ją one w całkowitej zgodności z informacjami

zawartymi w oficjalnych dokumentach dot

yczących tego produktu, w tym w szczególności

w dokumencie Charakterystyka Produktu Leczniczego. Konsekwencje utrzymywania

sprzeczności danych w dokumentach dotyczących produktu leczniczego muszą ponosić

podmioty gospodarcz

e produkujące lub dystrybuujące dany produkt, a nie zamawiający.

Odwołujący podniósł, iż zgodnie z aktualnym orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej

niezgodność oferty z treścią SIWZ w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp polega na

niezgodności zobowiązania, które wykonawca wyraża w swojej ofercie i przez jej złożenie na

siebie przyjmuje, z zakresem zobowiązania, które zostało opisane przez zamawiającego

w

SIWZ, i którego przyjęcia zamawiający oczekuje od wykonawcy. Izba podziela w całości to

stanowisko prawne dotyczące wskazanej powyżej podstawy odrzucenia oferty. Konieczne jest

jednak podkreślenie, iż w przypadku zaistniałych wątpliwości, gdy zamawiający powołuje się

na informacje

powzięte z zatwierdzonych przez właściwy organ dokumentów, to wykonawca

obowiązany jest wykazać zamawiającemu, iż oferowany przez niego przedmiot zamówienia

jest zgodny z

treścią wymagań określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.

W niniejszej sprawie zarzut zaniechania wezw

ania Odwołującego do złożenia wyjaśnień nie

został postawiony w treści odwołania i w związku z tym Izba nie jest uprawniona do odnoszenia

się do tej kwestii. Niemniej jednak, wyjaśnienia zostały złożone przez Odwołującego na

rozprawie prz

ed Izbą, a ich treść i złożone dowody zostały przez Izbę uwzględnione przy

rozpoznaniu niniejszej sprawy. Z powodów wskazanych powyżej Izba uznała, iż istniejące

sprzeczności w dokumentach w zakresie zawartości kwasu gadoterowego w produkcie

leczniczym oferowanym przez

Odwołującego, jakie wynikają z całokształtu dokumentacji

złożonej w postępowaniu, nie pozwalają na uznanie, iż na chwilę obecną Odwołujący jest

w stanie jednoznacznie

udowodnić swoje twierdzenie dotyczące zawartości kwasu

gadoterowego w produkcie Clariscan

na poziomie zgodnym z wymaganiami Zamawiającego,

co w

konsekwencji skutkowało uznaniem, iż odwołanie podlega oddaleniu.

Biorąc pod uwagę powyższy stan rzeczy ustalony w toku postępowania, Izba orzekła, jak

w sentencji, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp.

O kosztach postępowania odwoławczego Izba orzekła na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp

oraz § 3 pkt 1 i 2 i § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca

2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów

w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2018 r. poz. 972), stosownie

do wyniku postępowania.

Przewodniczący: …..……………………………