KIO 1795/18 WYROK dnia 25 września 2018 r.

Sygn. akt: KIO 1795/18 

WYROK 

z dnia 25 września 2018 r.  

Krajowa  Izba Odwoławcza  -   w składzie: 

Przewodniczący: 

Małgorzata Matecka 

Protokolant:   

Klaudia Ceyrowska 

po rozpoznaniu 

na rozprawie w dniu 20 września 2018 r. w Warszawie odwołania wniesionego 

do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  10  września  2018  r.  przez  Odwołującego: 

wykonawców  wspólnie  ubiegających  się  o  udzielenie  zamówienia:  URTICA  spółka  z 

ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu oraz Polska Grupa Farmaceutyczna 

Spółka  Akcyjna  z  siedzibą  w  Łodzi  w  postępowaniu  prowadzonym  przez  Zamawiającego: 

Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej w Warszawie  

przy  udziale  wykonawcy:  „ASCLEPIOS”  Spółka  Akcyjna  z  siedzibą  we  Wrocławiu, 

zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego, 

orzeka: 

oddala odwołanie, 

kosztami postępowania obciąża Odwołującego, i: 

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15  000  zł  00  gr 

(słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  Odwołującego 

tytułem wpisu od odwołania, 

zasądza kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy)  od 

Odwołującego  na  rzecz  Zamawiającego  stanowiącą  koszty  poniesione  z tytułu 

wynagrodzenia pełnomocnika. 

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych 

(Dz.  U.  z  2017  r.,  poz.  1579,  ze  zm.)  na  niniejszy  wyrok  -  w  terminie  7  dni  od  dnia  jego 

doręczenia  -  przysługuje  skarga  za pośrednictwem  Prezesa  Krajowej Izby  Odwoławczej  do 

Sądu Okręgowego w Warszawie.  

Przewodniczący:     ………………………… 

Sygn. akt: KIO 1795/18 

U z a s a d n i e n i e  

 
Zamawiający – Wojskowy Instytut Medycyny Lotniczej w Warszawie („Zamawiający”) prowadzi 

w trybie 

przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na 

dostawę  leków,  numer  referencyjny:  12/ZP/18  (dalej  jako  „Postępowanie”).  Wartość  ww. 

zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 

ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. 

– Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1579, 

z

e zm.), dalej jako „ustawa Pzp”.  

Ogłoszenie  o  zamówieniu  zostało  opublikowane  w  dniu  12  czerwca  2018  r.  w  Dzienniku 

Urzędowym Unii Europejskiej pod nr 2018/S 110- 249977. 

I. W dniu 

10 września 2018 r. wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia: 

URTICA  spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z  siedzibą  we  Wrocławiu  oraz  Polska 

Grupa Farmaceutyczna Spółka Akcyjna z siedzibą w Łodzi („Odwołujący”) wnieśli do Prezesa 

Krajowej  Izby  Odwoławczej  odwołanie  na  czynności  podjęte  oraz  zaniechane  przez 

Zamawiającego w Postępowaniu, polegające na: 

1)  odrzuceniu 

oferty Odwołującego w części 42; 

dokonaniu wyboru oferty  złożonej  przez  ASCLEPIOS  S.A.  z  siedzibą  we Wrocławiu 

w 

części nr 42; 

zaniechaniu dokonania wyboru oferty Odwołującego jako najkorzystniejszej w części 

nr 42. 

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp w zw. z art. 7 

ust. 1 ustawy Pzp poprzez niezasadne odrzucenie ofert

y Odwołującego w części nr 42 i błędne 

przyjęcie, że jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, a tym 

samym naruszenie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców. 

W związku z podniesionymi zarzutami Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu: 

unieważnienia  czynności  wyboru  oferty  ASCLEPIOS  S.A.  z  siedzibą  we  Wrocławiu 

jako najkorzystniejszej w części 42, 

unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego w części 42, 

powtórzenia  czynności  oceny  ofert  i  dokonania  wyboru  oferty  Odwołującego  jako 

najkorzystniejszej w części 42. 

Uzasadniając podniesione zarzuty Odwołujący w szczególności wskazał, co następuje: 

W  dniu  29  sierpnia  2018  r.  Zamawiający  poinformował  wykonawców  o  wyborze  oferty 

ASCLEPIOS  S.A.  z  siedzibą  we  Wrocławiu  w  części  nr  42  jako  najkorzystniejszej  oraz 

powiadomił o odrzuceniu oferty Odwołującego w tej części na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 

Pzp. 

Zamawiający uzasadnił odrzucenie oferty tym, iż wymagał dostarczenia kontrastu Gadoteric 

acid  279,32  mg/ml  roztwór  do  wstrzykiwań  fioł.,  natomiast  Wykonawca  zaoferował  produkt 

leczniczy, który zawiera 279,3 mg/ml kwasu gadoterowego. 

Odwołujący  stwierdził,  iż  z  taką czynnością  Zamawiającego  nie może  się  zgodzić,  a  swoje 

stanowisko uzasadnił w następujący sposób: 

Odwołujący  wyjaśnił,  iż  CLARISCAN  (czyli  produkt  zaoferowany  przez  Odwołującego)  jest 

środkiem  kontrastującym  z  grupy  środków  paramagnetycznych  zawierających  w  swoim 

składzie  jon  metalu  gadolinu,  pod  postacią  kwasu  gadoterowego.  Stosowany  jest  do 

wykonywania  badań  Rezonansu  Magnetycznego.  Podaje  się  go  w  przypadku  konieczności 

wykonania  bardziej  dokładnych  badań  Rezonansu  Magnetycznego,  jeśli  badanie  bez 

kontrastu jest niewystarczające, nie diagnostyczne i nie pozwala ocenić zmian w naczyniach 

krwionośnych i narządach pacjenta. Kontrastowanie za pomocą Clariscanu i innych środków 

paramagnetycznych daje obrazy struktur wewnętrznych i narządów, które są niemożliwe do 

otrzymania tzw. pustym badaniem Rezonansu Magnetycznego, czyli badaniem bez kontrastu. 

Kontrast podawany jest dożylnie w trakcie wykonywania badania w dawce ściśle określonej w 

Charakterystyce Produktu Leczniczego. 

Clariscan  jest  produktem  medycznym  zarejestrowanym  przez  Urząd  Rejestracji  Produktów 

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce, w dniu 27 listopada 

2017, pod numera

mi 24388, 24389, jako produkt odtwórczy, czyli generyczny. Według definicji 

Europejskiej  Agencji  ds.  Produktów  Leczniczych  (European  Medicines  Agency  -  EMEA) 

generyczny  produkt  medyczny  to  produkt  medyczny,  który  posiada  tę  samą  kompozycję 

jakościową i ilościową substancji leczniczych i tę samą formę farmaceutyczną, co referencyjny 

produkt leczniczy i którego biorównoważność z referencyjnym produktem leczniczym została 

potwierdzona odpowiednimi badaniami (Draft Guideline on the investigation of bioequivalence, 

CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev.1 24 July 2008. European Medicines Agency Web site, http: 

//www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/ efficacy.htm). Produktem oryginalnym 

dla Clariscanu jest Product Dotarem firmy Guerbet, zatem oba te produkty są jednakowe pod 

względem jakości i ilości substancji leczniczych i pomocniczych w nich zawartych. 

W  związku  z  powyższym,  zawartość  kwasu  gadoterowego  we  wszystkich  produktach 

dopuszczonych do obrotu w Polsce (oryginalny produkt Dotarem oraz produkty generyczne w 

tym  Clariscan)  jest  taka  sama,  wszystkie  produkty  zawierają  jednakową  ilość,  czyli  279,32 

mg/ml. Ponieważ Clariscan jest produktem odtwórczym (tzw. generycznym) w odniesieniu do 

produktu oryginalnego jakim jest Dotarem firmy Guerbet, wszystkie wartości, w tym zawartość 

substancji czynnej, musi być taka sama. Wynika to z uwarunkowań prawnych, inaczej produkt 

nie  byłby  dopuszczony  do  obrotu  jako  produkt  odtwórczy  (generyczny).  Jednakże  druki 

Charakterystyki Produktu Le

czniczego (ChPL) mogą się różnić w poszczególnych krajach w 

zależności  od  kraju  podmiotu  odpowiedzialnego  danego  produktu  (Marketing  Authorisation 

Holder  -  MAH).  W  przypadku  Clariscanu  podmiotem  odpowiedzialnym  jest  Norwegia,  a  w 

referencyjnej, szwedzkiej Charakterystyce Produktu Leczniczego (SPC) podana jest wartość 

substancji  czynnej  zaokrąglona  do  jednej  cyfry  po  przecinku  czyli  279,3.  Stąd  takie 
zaokrąglenie również w polskiej Charakterystyce, która zgodnie z prawem Unii Europejskiej 

nie może się różnic od druków produktu referencyjnego. 

W opisie na opakowaniach - Clariscan (labeling - 

załączonych do pisma) zatwierdzonych przez 

Urząd  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych 

zamieszczono  pełną,  niezaokrągloną  wartość  określającą  zawartość  substancji  czynnej  - 

kwasu  gadoterowego,  w  każdej  wielkości  opakowania.  Wynosi  ona  279,32  mg/ml  (10  ml 

zawiera 2793,2 mg czyli 1 ml zawiera 279,32 mg, itd.) z czego wynika, 

że faktyczna zawartość 

substancji czynnej w 1 ml wynosi 279,32 mg, zgodnie ze specyfikacją wyszczególnioną przez 

Zamawiającego w załączniku nr 2 do SIWZ. 

Odwołujący  wskazała,  iż  powyższe  potwierdzają  dołączone  do  odwołania  dokumenty 

dotyczące  produktu  Clariscan  zarejestrowane  przez  Urząd  Rejestracji  Produktów 

Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych:  Charakterystyka  Produktu 

Leczniczego  (SmPC),  ulotka  dla  użytkownika  (PIL),  informacja  zamieszczona  na 

opakowaniach zewnętrznych (labeling) oraz dopuszczenie do obrotu (MA). 

W  szczególności  z  informacji  zamieszczanych  na  opakowaniach  zewnętrznych,  z  punktu 

„2. Zawartość substancji czynnych” wynikają następujące wielkości: 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

C

lariscan, 0.5 mmol/ml. roztwór do wstrzykiwać 

Clariscan, 0,5 m

nol/ml, roztwór do wstrzykiwali w ampułko-strzykawce 

Acidum gadotericum 

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 

Każdy ml zawiera 279,3 mg kwasu gadoterowego, co odpowiada 0,5 mmola. 

5 ml zawiera 1396,6 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 

2,5 mmola. 

10 ml zawiera 2793,2 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 

5 mmola. 

15 ml zawiera 4189,8 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 

7,5 mmola. 

20 ml zawiera 5586,4 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej). co odpowiada 

10 mmola. 

50 ml zawiera 13966 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 

25 mmola. 

100 ml zawiera 27932 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 

50 mmola. 

Przykładowo więc w 5 ml zawarte jest 1396,6 mg kwasu gadoterowego, zatem w 1 ml zawarte 

jest dokładnie 279,32 mg kwasu gadoterowego (1396,6 / 5 = 279,32). 

Wynik przedstawia się tak samo, przy pozostałych wielkościach: 



  w 10 ml zawarte jest 2793,2 mg kwasu gadoterowego, a zatem 2793,2 /10 = 279,32 

mg w 1 ml, 



  w 15 ml zawarte jest 4189,8 mg kwasu gadoterowego, a zatem 4189,8 /15 = 279,32 

mg w 1 ml, 



  w 20 ml zawarte jest 5586,4 mg kwasu gadoterowego, a zatem 5586,4 / 20 = 279,32 

mg w 1 ml, itd. 

W  ocenie  Odwołującego  powyższe  obliczenia  potwierdzają,  iż  zaoferował  on  produkt 

odpowiadający oczekiwaniom Zamawiającego, a zatem jego treść odpowiada treści SIWZ. 

Odwołujący  podniósł,  iż  zgodnie  z  aktualnym  orzecznictwem  Krajowej  Izby  Odwoławczej 

niezgodność oferty z treścią SIWZ w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 2  ustawy Pzp polega na 

niezgodności zobowiązania, które wykonawca wyraża w swojej ofercie i przez jej złożenie na 

siebie  przyjmuje,  z  zakresem  zobowiązania,  które  zostało  opisane  przez  zamawiającego 

w 

SIWZ,  i  które  przyjęcia  zamawiający  oczekuje  od  wykonawcy  (wyrok  Krajowej  Izby 

Odwoławczej z dnia 5 kwietnia 2017 r. o sygn. KIO 501/17, wyrok Krajowej Izby Odwoławczej 

z dnia 12 stycznia 2018 r. o sygn. KIO 2739/17). Biorąc pod uwagę przedstawione powyżej 

okoliczności w ocenie Odwołującego zobowiązanie wyrażone w jego ofercie, w części nr 42, 

jest  zgodne  z  zakresem  zobowiązania,  które  zostało  opisane  przez  Zamawiającego  w 

Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Bez wątpienia oferta Odwołującego odpowiada 

w  swej  warstwie  merytorycznej  oczekiwaniom  Zamawiającego  wyrażonym  w  specyfikacji. 

Odzwierciedleniem znajomości wymagań specyfikacji istotnych warunków zamówienia a tym 

samym wymagań Zamawiającego co do przedmiotu zamówienia, jest złożona w postępowaniu 

o  udzielenie  zamówienia  oferta.  Odwołujący  w swojej  ofercie  zaoferował  produkt  leczniczy 

zgodny z oczekiwaniami Zamawiającego postawionymi w SIWZ, nie było zatem powodu, aby 

tak skonstruowaną ofertę odrzucać. 

II.  Pismem  wniesionym 

do  Prezesa  Izby  w  dniu  20  września  2018  r.  Zamawiający  udzielił 

odpowiedzi na odwołanie wnosząc o jego oddalenie. 

III. Pismem wniesionym do Prezesa Izby w dniu 

14 września 2018 r. wykonawca ASCLEPIOS 

Spółka Akcyjna z siedzibą we Wrocławiu zgłosił przystąpienie do postępowania odwoławczego 

po stronie Zamawiającego. 

Po  przeprowadzeniu  rozprawy  z  udziałem  stron  i  uczestnika  postępowania,  na 

podstawie zebranego w sprawie materiału dowodowego oraz oświadczeń i stanowisk 

stron 

oraz  uczestnika postępowania,  Krajowa Izba Odwoławcza  ustaliła i  zważyła,  co 

następuje. 

Izba ustaliła, co następuje: 

Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2 

ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania. 

Izba stwierdziła, że Odwołujący jest legitymowany, zgodnie z przepisem art. 179 ust. 1 ustawy 

Pzp, do wniesienia odwołania. Zgodnie z tym przepisem wykonawcy przysługuje legitymacja 

do  wniesienia  odwołania,  jeżeli  ma  (lub  miał)  interes  w  uzyskaniu  zamówienia  oraz  może 

ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp. W ocenie 

Izby Odwołujący wykazał spełnienie powyższych przesłanek, co nie było też sporne. 

Izba  stwierdziła  skuteczność  przystąpienia  wykonawcy  ASCLEPIOS  Spółka  Akcyjna 

z 

siedzibą  we  Wrocławiu  (dalej  jako  „Przystępujący”)  do  postępowania  odwoławczego  po 

stronie Zamawiającego.   

Izba 

zaliczyła w poczet materiału dowodowego dokumentację Postępowania oraz dokumenty 

złożone  przez  strony,  tj.  załączone  przez  Odwołującego  do  odwołania:  Charakterystyka 

Produktu  Leczniczego 

Clariscan,  ulotka  dla  użytkownika  produktu  Clariscan,  informacje 

zamieszczone na opakow

aniach zewnętrznych Clariscan, decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji 

i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24 listopada 

2017 r. 

– pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Clariscan oraz złożone 

przez  Odwołującego  na  rozprawie:  wyciąg  z  wniosku  o  rejestrację  (w zakresie 

przetłumaczonym na język polski), szwedzki dokument Charakterystyka produktu leczniczego 

produktu  Clariscan 

wraz  z  tłumaczeniem  na  język  polski,  oświadczenie  światowego  lidera 

produktu Clariscan w GE Healthcare AS 

w języku angielskim wraz z tłumaczeniem na język 

polski oraz szwedzki dokument Charakterystyka produktu leczniczego produktu Dotaren wraz 

z tłumaczeniem na język polski, a ponadto dokumenty złożone przez Zamawiającego wraz z 

odpowiedzią na odwołanie: dokumenty Charakterystyka produktu leczniczego następujących 

produkt

ów:  Dotarem,  Dotagraf  i Cyclolux  oraz  dokument  zatytułowany  „Komunikat  do 

fachowych  pracowników  ochrony  zdrowia  dotyczący  środków  kontrastowych  zawierających 

gadolin i ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF)”.  

Izba  ustaliła,  iż  przedstawione przez  Odwołującego okoliczności  faktyczne sprawy  znajdują 

potwierdzenie w 

dokumentacji Postępowania. W szczególności Izba ustaliła, co następuje: 

Przedmiotem zamówienia, o udzielenie którego prowadzone jest Postępowanie, jest dostawa 

leków.  Zamówienie  zostało  podzielone  na  42  części.  Część  nr  42,  w  odniesieniu  do  której 

zostało złożone odwołanie, dotyczy dostawy kontrastów. Opis przedmiotu zamówienia został 

zawarty 

w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SIWZ. Zamawiający w części 

42 wymagał dostarczenia następujących kontrastów:  

1.  Gadoteric aci

d, 279,32mg/ml, roztwór do wstrzykiwać fioł. 10 ml, ilość 380; 

Gadoteric acid, 279,32mg/ml, roztwór do wstrzykiwać fioł. 20 ml, ilości 380. 

Odwołujący w złożonej w Postępowaniu ofercie uzupełnił formularz cenowy w zakresie części 

nr 42 wpisując w kolumnie „Nazwa handlowa” w wierszu nr 1: „Clariscan, 0,5 mmol/ml; 10 ml, 

roztw. d./wstrz,10 fiol” oraz w wierszu nr 2: „Clariscan, 0,5 mmol/ml; 20 ml, roztw. d./wstrz.,10 

fiol”. 

W  dniu  29  sierpnia  2018  r.  Zamawiający  poinformował  wykonawców  o  wyborze  oferty 

ASCLEPIOS S.A. z siedzibą we Wrocławiu w części nr 42 jako oferty najkorzystniejszej oraz 

powiadomił o odrzuceniu oferty Odwołującego w tej części na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 

Pzp.

  Zamawiający  uzasadnił  decyzję  o  odrzuceniu  oferty  Odwołującego  tym,  iż  wymagał 

dostarczenia kontrastu Gadoteric acid 279,32 mg/ml roztwór do wstrzykiwań fioł., natomiast 

Wykonawca zaoferował produkt leczniczy, który zawiera 279,3 mg/ml kwasu gadoterowego. 

Izba zważyła, co następuje: 

Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie. 

Na wstępie wymaga wskazania, iż twierdzenia Odwołującego dotyczące faktycznej zawartości 

kwasu gadoterowego w oferowanym przez niego produkcie leczniczym Clariscan, tj. zgodnie 

z jego twierdzeniami na poziomie 279,

32 mg/1 ml, Izba uznała za prawdopodobne. Wniosek 

taki  wynika  z  dokumentów  złożonych  przez  Odwołującego,  które  wskazują  na 

prawdopodobieństwo  ww.  twierdzenia,  jednakże  nie  stanowią  dowodów  przesądzających 

o 

jego prawdziwości.  

W  dokumencie  Charakterystyka  produktu  leczniczego 

(dalej  także  jako  „dokument  ChPL”), 

będącym  jednym  z  dokumentów  stanowiącym  podstawowe  źródło  informacji  o  produkcie 

leczniczym

,  niezaprzeczalnie  widnieje  informacja  o  zawartości  kwasu  gadoterowego  na 

poziomie 279,3 mg/1 ml. Dotyczy to 

zarówno polskiego, jak i szwedzkiego dokumentu ChPL. 

Taka  sama 

wartość  została  podana  w  innych  dokumentach,  tj.  ulotce  dołączanej  do 

opakowania  (informacja  dla  użytkownika)  oraz  informacjach  zamieszczanych  na 

opakowaniach  zewnętrznych,  z  tym  że  w  tym  ostatnim  dokumencie  podano  również  dane, 

które w wyniku dokonanych przeliczeń potwierdzają tezę prezentowaną przez Odwołującego, 

tj. że zawartość ta wynosi 279,32 mg/1 ml. Również ten poziom zawartości substancji czynnej 

został wskazany w treści dokumentu będącego wyciągiem z wniosku o rejestrację, złożonego 

przez  Odwołującego  na  rozprawie.  Wymaga  jednak  wskazania,  iż  ww.  wartość  nie  wynika 

z fragmentu  tego 

dokumentu  przetłumaczonego  na  język  polski.  Należy  w  tym  miejscu 

przypomnieć, iż zgodnie z przepisem §19 ust. 3 zd. pierwsze rozporządzenia Prezesa Rady 

Ministrów z dnia 22 marca 2010 r. w sprawie regulaminu postępowania przy rozpoznawaniu 

odwołań (Dz.U. z 2018 r. poz. 1092) wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, 

a  jeżeli  zostały  sporządzone  w języku  obcym,  strona  oraz  uczestnik  postępowania 

odwoławczego,  który  się  na  nie  powołuje,  przedstawia  ich  tłumaczenie  na  język  polski. 

Ww. 

dokument może zatem zostać uwzględniony jako dowód w postępowaniu odwoławczym 

wyłącznie w zakresie, w jakim został on przetłumaczony na język polski. Z przetłumaczonego 

fragmentu ww. dokumentu nie 

wynika również, iż z pewnością dotyczy on produktu Clariscan. 

Fakt  ten  nie  wynika  wprost  nawet  z  poz

ostałej,  nieprzetłumaczonej  części  ww.  wyciągu  - 

p

ośrednio wskazywałaby na to okoliczność podobieństwa numerów procedury wzajemnego 

uznania  zawartych  zarówno  w  treści  tego  wniosku,  jak  i  w  treści  decyzji  Prezesa  Urzędu 

Rejestracji  i 

Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych 

o pozwoleniu  na  dopuszczenie  do  obrotu  produktu  leczniczego.  Informacja

,  iż  produkt 

Clariscan jest produktem generycznym w stosunku do produktu Dotarem, aczkolwiek bardzo 

prawdopodobna  w 

świetle  całokształtu  okoliczności  przedstawionych  przez  Odwołującego,  

nie znajduje się również w treści ww. decyzji. W konsekwencji ww. decyzja może potwierdzać 

co najwyżej fakt dopuszczenia produktu Clariscan, w trybie procedury wzajemnego uznania, 

jako  leku  generycznego.  Natomiast  z

łożony  przez  Przystępującego  dowód  w  postaci  kopii 

oświadczenia  osoby,  będącej  światowym  liderem  produktu  Clariscan  w  GE  Healthcare  AS 

stanowi  wyłącznie  potwierdzenie  wiedzy  posiadanej  przez  ww.  osobę  w  zakresie  objętym 

treścią złożonego oświadczenia.  

Niezależnie od wskazanych powyżej braków, Izba doszła do przekonania, iż z dokumentów 

złożonych w postępowaniu w charakterze dowodów wynika sprzeczność w zakresie informacji 

zawartych  w  dokumentach  dotyczących  produktu  Clariscan  w  odniesieniu  do  zawartości 

kwasu gadoterowego. W ocenie składu orzekającego Izby Zamawiający ma prawo otrzymać 

produkt  leczniczy,  co  do  którego  nie  ma  żadnych  wątpliwości  odnośnie  zawartości  w  nim 

substancji czynnej, tj. nie ma sprzeczności w zakresie informacji zawartych w dokumentach 

dotyczących  tego  produktu.  Nie  można  od  Zamawiającego  będącego  instytucją  działającą 

w 

służbie  zdrowia  wymagać  opierania  się  na  domniemaniach,  nawet  wysoce 

prawdopodobnych,  w  sytuacji  gdy  nie  pozosta

ją one w  całkowitej  zgodności  z informacjami 

zawartymi  w  oficjalnych  dokumentach  dot

yczących  tego  produktu,  w  tym  w szczególności 

w dokumencie  Charakterystyka  Produktu  Leczniczego.  Konsekwencje  utrzymywania 

sprzeczności  danych  w  dokumentach  dotyczących  produktu  leczniczego  muszą  ponosić 

podmioty gospodarcz

e produkujące lub dystrybuujące dany produkt, a nie zamawiający. 

Odwołujący  podniósł,  iż  zgodnie  z  aktualnym  orzecznictwem  Krajowej  Izby  Odwoławczej 

niezgodność oferty z treścią SIWZ w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp polega na 

niezgodności zobowiązania, które wykonawca wyraża w swojej ofercie i przez jej złożenie na 

siebie  przyjmuje,  z  zakresem  zobowiązania,  które  zostało  opisane  przez  zamawiającego 

w 

SIWZ, i którego przyjęcia zamawiający oczekuje od wykonawcy. Izba podziela w całości to 

stanowisko prawne dotyczące wskazanej powyżej podstawy odrzucenia oferty. Konieczne jest 

jednak podkreślenie, iż w przypadku zaistniałych wątpliwości, gdy zamawiający powołuje się 

na informacje 

powzięte z zatwierdzonych przez właściwy organ dokumentów, to wykonawca 

obowiązany jest wykazać zamawiającemu, iż oferowany przez niego przedmiot zamówienia 

jest  zgodny  z 

treścią wymagań określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia. 

W niniejszej sprawie zarzut zaniechania wezw

ania Odwołującego do złożenia wyjaśnień nie 

został postawiony w treści odwołania i w związku z tym Izba nie jest uprawniona do odnoszenia 

się  do  tej  kwestii.  Niemniej  jednak,  wyjaśnienia  zostały  złożone  przez  Odwołującego  na 

rozprawie  prz

ed  Izbą,  a  ich  treść  i  złożone  dowody  zostały  przez  Izbę  uwzględnione  przy 

rozpoznaniu  niniejszej  sprawy.  Z  powodów  wskazanych  powyżej  Izba  uznała,  iż  istniejące 

sprzeczności  w   dokumentach  w  zakresie  zawartości  kwasu  gadoterowego  w  produkcie 

leczniczym  oferowanym  przez 

Odwołującego,  jakie  wynikają  z całokształtu  dokumentacji 

złożonej  w postępowaniu,  nie  pozwalają  na  uznanie,  iż  na  chwilę  obecną  Odwołujący  jest 

w stanie  jednoznacznie 

udowodnić  swoje  twierdzenie  dotyczące  zawartości  kwasu 

gadoterowego w produkcie Clariscan 

na poziomie zgodnym z wymaganiami Zamawiającego, 

co w 

konsekwencji skutkowało uznaniem, iż odwołanie podlega oddaleniu.  

Biorąc  pod  uwagę  powyższy  stan  rzeczy  ustalony  w  toku  postępowania,  Izba  orzekła,  jak 

w sentencji, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp.  

O kosztach postępowania odwoławczego Izba orzekła na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp 

oraz § 3 pkt 1 i 2 i § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 

2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów 

w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2018 r. poz. 972), stosownie 

do wyniku postępowania. 

Przewodniczący:    …..……………………………