KIO 551/18 WYROK dnia 17 kwietnia 2018 r.

Sygn. akt KIO 551/18

WYROK

z dnia 17 kwietnia 2018 r.

Krajowa Izba Odwoławcza – w składzie:

Przewodniczący: Marek Koleśnikow

Protokolant:

Marcin Jakóbczyk

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 kwietnia 2018 r.

w Warszawie odwołania

wniesionego

do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26 marca 2018 r. przez

wykonawcę VOXEL S.A. z siedzibą w Krakowie, ul. Wielicka 265, 30-662 Kraków w pos-

tępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny

nr 4 w Lublinie, ul. dra Kazimierza Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin

przy udziale wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia [1] MONROL

POLAND Ltd. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Piękna 15/12, 00-549 Warszawa

[pełnomocnik] i [2] M. B. Link Express ul. Rysia 29, 05-800 Pruszków zgłaszających

przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego

orzeka:

Oddala odwołanie.

Kosztami postępowania obciąża odwołującego VOXEL S.A. z siedzibą w Krakowie, ul.

Wielicka 265, 30-

662 Kraków i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego

kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez

wykonawcę VOXEL S.A. z siedzibą w Krakowie, ul. Wielicka 265, 30-662 Kraków

tytułem wpisu od odwołania.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.

– Prawo zamówień

publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018) na niniejszy wyrok

– w terminie 7 dni od dnia

jego dor

ęczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

do Sądu Okręgowego w Lublinie.

Przewodniczący:

………………………………

Sygn. akt KIO 551/18

U z a s a d n i e n i e

Zamawiający Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, ul. dra

Kazimierza Jaczewskiego 8, 20-

954 Lublin wszczął postępowanie w trybie przetargu

nieograniczonego pod nazwą »Dostawa substancji 18 F FDG dla pracowni PET Zakładu

Radiologii i Medycyny Nuklearnej«.

Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej 20.12.2017 r. pod nrem 2017/S 244-509076.

Postępowanie jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.

– Prawo zamówień publicznych ((Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018) zwanej dalej w skrócie

Pzp.

Zamawiający poinformował 14.03.2018 r. o

1) wyborze najkorzystniejszej ofe

rty wykonawców wspólnie ubiegających się o udzie-

lenia zamówienia MONROL POLAND Ltd. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul.

Piękna 15/12, 00-549 Warszawa [pełnomocnik] i M. B. Link Express ul. Rysia 29,

800 Pruszków.

2) odrzuceniu oferty wykonawcy Wox

el S.A. z siedzibą w Krakowie, ul. Wielicka 265,

663 Kraków.

Wykonawca Woxel S.A. z siedzibą w Krakowie, ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków,

zgodnie z art. 182 ust. 1 pkt 1 Pzp, wniósł 26.03.2018 r. (poniedziałek) do Prezesa KIO

odwołanie na:

1) zaniec

hanie wskazania uzasadnienia faktycznych i prawnych powodów odrzucenia

oferty

odwołującego;

czynności odrzucenia oferty odwołującego z uwagi na jej „niezgodność z SIWZ

w

zakresie zaproponowanego asortymentu”

względnie

zaniechanie czynności wezwania odwołującego do złożenia w trybie art. 26 ust. 3

Pzp

wyjaśnień dotyczących złożonych dokumentów lub ich uzupełnienia

potwierdzających spełnienie wymogów SIWZ;

czynności wyboru najkorzystniej oferty MONROL POLAND Ltd. sp. z o.o. i M. B.

Link Express (dalej: Konsorcjum).

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:

1) art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp przez zaniechanie podania uzasadnienia faktycznych i praw-

nych powodów odrzucenia oferty odwołującego;

2) art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp

w związku art. 82 ust. 3 Pzp przez odrzucenie oferty

odwołującego, pomimo tego, że jej treść w pełnym zakresie odpowiada SIWZ;

3) art. 26 ust. 3 Pzp przez zaniechanie przed odrzuceniem oferty

odwołującego

zastosowania procedury wskazanej w ww. przepisie.

Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i:

1) nakazanie

zamawiającemu, aby unieważnił czynność odrzucenia oferty

odwołującego, unieważnił wybór oferty Konsorcjum jako najkorzystniejszej oraz

dokonał ponownej oceny ofert;

zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego zwrotu uzasadnionych i udo-

kumentowanych kosztów postępowania według norm prawem przepisanych.

Argumentacja

odwołującego

1. Zaniechanie podania uzasadnienia faktycznych i prawnych powodów odrzucenia

oferty odwołującego

Pismem z 14.03.2018 r. zam

awiający poinformował, że odrzucił ofertę odwołującego na

podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp wskazując, że jej treść nie odpowiada treści SIWZ w za-

kresie zaproponowanego asortymentu. Zaproponowano aktywność produktu 18F FDG max

2500 MBq przypisanej 1 fiol

ce o pojemności 10 ml, zgodnie z Charakterystyką Produktu

Leczniczego

(dalej ChPL). Taki postanowienie uniemożliwia zamawiającemu wykonanie

planowanej dziennie liczby badań zgodnie z warunkami zapisanymi w SIWZ.

Lakoniczne, dwuzdaniowe uzasadnienie decyzji

zamawiającego, bez przywołania nawet

konkretnych

postanowień SIWZ, które miałyby zostać naruszone nie spełnia wymogu

należytego uzasadnienia podstaw do odrzucenia, o którym mowa w art. 92 ust. 1 Pzp.

Przede wszystkim

odwołujący na podstawie tego uzasadnienia nie wie jakie okoliczności

uzasadniają stanowisko zamawiającego, że treść oferty odwołującego jest niezgodna

z SIWZ w zakresie

– jak można się domyślać – planowanej dziennej liczby badań oraz

dlaczego wniosek ten zamawiający wyprowadził z treści ChPL dotyczącej aktywności

produktu. W szczególności brak jest wytłumaczenia dlaczego zamawiający uważa, że

wynikająca z ChPL aktywność produktu dyskwalifikuje ofertę odwołującego. Fakt ten

ogranicza w sposób znaczący możliwość polemiki z zamawiającym. Odwołujący bowiem jest

zmuszony spekulować, jaką argumentację przyjął zamawiający na poparcie swojego

stanowiska.

2. Zarzut naruszenia przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w związku art. 82 ust. 3 Pzp przez

odrzucenie oferty odwołującego, pomimo że jej treść w pełnym zakresie odpowiada treści

SIWZ

Zgodnie z postanowieniem rozdz. 2 pkt 1 SIWZ

„Zamawiający przewiduje składanie

zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na 5-12 pacjentów, z aktywnością każdej aplikacji

równej 370 MBq w momencie iniekcji i z okresem podania co 40 minut. Kalibracja

radiofarmaceutyku powinna opiewać na godzinę 9:00. Minimalna aktywność fiolki (stężenie

promieniotwórcze) na ww. godzinę ma być nie niższa niż 1,0 GBq/1 ml”. Z kolei zgodnie

z rozdz. 3 lit. a SIWZ

„Aktywność radiofarmaceutyku wskazana przez Odbiorcę na

zamówieniu powinna być zawarta w jednej dostawie (1 fiolce), jeśli zamówienie będzie

obejmowało dawki dla maksymalnie 10 pacjentów. Dostawa nastąpi najpóźniej na godzinę

Przy zamówieniu dla 11-tu lub 12-tu pacjentów dopuszcza się realizację zamówienia

w dwóch dostawach (2 fiolkach) tego samego dnia: w godz. 8:15 i 12:00”.

Zgodnie natomiast z pkt 2 Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego, produkt

leczniczy o nazwie Steripet

w „1 ml (roztworu) zawiera fludeoksyglukozę o radioaktywności

250 MBq

na dzień i godzinę kalibracji. Aktywność roztworu w każdej fiolce w dniu i godzinie

kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq. W

pkt 6.5 i 6.6 Charakterystyki zamawiający

wskazuje, że jedna fiolka produktu (tj. 1 opakowanie produktu) „zawiera od 1 do 10 ml

roztworu, co odpowiada od 250 MBq do 2,5 GBq

na czas kalibracji. Okres ważności wynosi

nie więcej niż 10 godzin od czasu produkcji”.

Zgodnie ze stanowiskiem

zamawiającego odrzucającego ofertę: „zaproponowano

aktywność produktu 18F FDG max 2500 MBq przypisanej 1 fiolce o pojemności 10 ml,

zgodnie z ChPL. Zapis taki uniemożliwia zamawiającemu wykonanie planowanej dziennie

liczby badań zgodnie z warunkami zapisanymi w SIWZ”.

Powyższe stanowisko zamawiającego nie jest w żaden sposób uzasadnione.

Domniemywać należy, że jest ono oparte na wadliwej interpretacji postanowień ChPL

dotyczących pojęcia „kalibracji” radiofarmaceutyku.

Tytułem wstępu, wskazać należy, że przedmiotem zamówienia jest dostawa substancji

18F FDG (fluorodeoxyglukoza, zwan

a też fludeoksyglukozą). Fluorodeoksyglukoza

zawierająca promieniotwórczy izotop 18F jest podstawowym radiofarmaceutykiem

używanym w badaniach pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET). Jest

podawana w formie zastrzyku dożylnego, godzinę lub dłużej przed badaniem PET.

Aktywność tego radiofarmaceutyku podaje się w Becquerelach (Bekerelach) oznaczanych

skrótem Bq. Co istotne produkt ten podlega (jego aktywność) tzw. prawu połowicznego

rozpadu (okres połowicznego rozpadu 18F wynosi 110 minut), które polega na tym, że

izotopy promieniotwórcze w określonych jednostkach czasowych) ulegają rozpadowi i liczba

nietrwałych obiektów lub stanów zmniejsza się o połowę.

W rozpoznawanej sprawie

zamawiający najprawdopodobniej w sposób nieuprawniony

i wadliwy uto

żsamia użyte w ChPL (por. pkt 2 ChPL produktu Steripet) wyrażenie „na dzień

i godzinę kalibracji” z użytym w SIWZ (por. rozdz. 2 SIWZ) z wyrażeniem „kalibracja

radiofarmaceutyku powinna opiewać na godzinę 9:00”.

Zamawiający uznaje, że odwołujący nie mógł zaoferować (wprowadzać do obrotu)

produktu leczniczego pn. Steripet o mocy (aktywności) większej niż 250 MBq na 1 ml

preparatu (czyli 2,5 GBq

na fiolkę zawierającą maksymalnie 10 ml preparatu Steripet).

Wadliwie wywodzi bowiem z treści z ChPL że maksymalna dopuszczalna aktywność tego

preparatu wynosi 250 MBq na 1 ml (2500 MBq

na fiolkę). Tym samym, w ocenie

zamawiającego odwołujący nie mógł dostarczyć, uwzględniając prawo połowicznego

rozpadu, produktu o wymaganej przez

zamawiającego aktywności wystarczającej na 10

podań dawki 370 MBq co 40 minut na dawkę, przy minimalnej aktywności fiolki 1 GBq/ml na

godzinę 9:00. Ocena ta jest całkowicie fałszywa.

Tymczasem podkreślić należy, że odwołujący jest uprawniony do wprowadzania do

obrotu produktu Steripet o moc

y (aktywności) przekraczającej 2,5 GBq na fiolkę zawierającą

10 ml produktu w chwili dostarczenia do

zamawiającego, a wartości wskazane w ChPL w ża-

den sposób nie mają charakteru wartości maksymalnych preparatu wprowadzanego do

obrotu

– jak wadliwie uznaje to zamawiający.

Podana w charakterystyce produktu leczniczego informacja o stężeniu aktywności 250

MBq/ml

i aktywności fiolki 250 MBq – 2,5 GBq dotyczy – zgodnie z dokumentacją

rejestracyjną – aktywności fluoru 18F w wytworzonym preparacie steripet na czas

odniesienia, który jest wyznaczonym podczas produkcji punktem czasowym znajdującym się

w obrębie okresu ważności preparatu wynoszącym 10 godzin. Punkt ten jest technologiczną

charakterystyką danej serii.

I tak

używane przez zamawiającego w SIWZ pojęcie „kalibracja radiofarmaceutyku”

oznacza nic innego jak jedynie określenie przez zamawiającego jaką moc (aktywność)

powinien mieć dostarczany preparat na godz. 9:00. Świadczy o tym np. udzielona przez

zamawiającego odpowiedź na pytanie nr 3.

Pytanie to brz

miało następująco – zamawiający zapisał w SIWZ spodziewaną wielkość

dostaw informując, że: „przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na

12 pacjentów; z aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie iniekcji

i z okresem podania co 40 minut.

Kalibracja radiofarmaceutyku powinna opiewać na godzinę

. Minimalna aktywność fiolki 1,0 GBq/lm. Prosimy o potwierdzenie, że zamawiający

rozumie przez to postanowienie, że chwili rozpoczęcia badań, czyli o godz. 9:00, aktywność

dostarc

zonego radiofarmaceutyku ma pozwolić na realizację wskazanej liczby badań,

realizowanych w podanych odstępach czasu (co 40 minut), a stężenie tej aktywności w tym

momencie nie może być mniejsze niż 1,0 GBq/ml zamawiający udzielił następującej

odpowiedzi:

„Zamawiający operuje pojęciem „godziny kalibracji” przyjętym dla określania

umowy z producentem lub dostawcą i warunkującej otrzymanie takiej aktywności, która

będzie wystarczająca na wykonanie badań według zamieszczonego w SIWZ”.

Pomimo niejasności ww. odpowiedzi zamawiającego, nie powinno być zatem

wątpliwości co do tego, że wyrażenie „godziny kalibracji” użyte w SIWZ zamawiający wiąże

z konkretną dostawą, nie zaś jakimkolwiek innym znaczeniem tego pojęcia.

Na tego rodzaju rozumienie tego postanowienia (

stosowanego zresztą nie do końca

prawidłowo także przez innych zamawiających) zwróciła uwagę w swojej opinii z 21 maja

2014 r. prof. dr hab. nauk farmaceutycznych E. M.

Dziekan Wydziału Farmaceutycznego

Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, ekspert URPL dla dokumentacji rejestracyjnej

radiofarmaceutyków wskazując, że „Stosowane czasami w zamówieniach odbiorców, pojęcie

kalibracji w określeniu „zamawianej aktywności ..xxxx.. w dniu i godzinie kalibracji” również

nie ma żadnego związku z jakąkolwiek kalibracją (...). Zamawiający po prostu stawia

wymaganie,

aby w określonym dniu i określonej godzinie aktywność radiofarmaceutyku

stanowiła konkretną wartość”.

Inne znaczenie ma natomiast używane w ChPL wyrażenie „całkowita aktywność fiolki

w dniu i godzinie kalibracji wynosi

od 250 MBq do 2,5 GBq”. Wyrażenie to oznacza parametr

produkcyjny (technologiczny) dla danej (indywidualnej) serii produktu, składającej się z jed-

nej lub wielu fiolek. Co istotne postanowienie to w żaden sposób nie oznacza maksymalnego

dopuszczaln

ego stężenia aktywności danego preparatu. To producent określa parametr

danej serii w dowolnie wybranym przez siebie czasie, a jedynym jego ograniczeniem jest

okres ważności preparatu.

Takie znaczenie i rozumienie tego rodzaju postanowienia używanego w ChPL (całkowita

aktywność fiolki w dniu i godzinie kalibracji) potwierdza także cytowana wyżej opinia p. prof.

dr hab. n. farm. E.M.

, wskazując między innymi, że: W przypadku radiofarmaceutyków moc

preparatu jest określona przez jego aktywność, czyli ilość rozpadów promieniotwórczych

składowej „gorącej” radiofarmaceutyku (izotopu promieniotwórczego pierwiastka) w

jednostce czasu. Aktywność ta zmienia się w czasie – maleje zgodnie z prawem rozpadu

promieniotwórczego.

Oznacza

to,

że

„moc”

leku

maleje

z czasem,

dlatego określa się moc radiofarmaceutyków na zdefiniowany w procesie

produkcyjnym, charakterystyczny dl

a każdej indywidualnej serii leku punkt czasowy. Dlatego

dla określenia mocy radiofarmaceutyków podaje się wartość stężenia jego aktywności

„w dniu i godzinie kalibracji”. Czas ten musi mieścić się w okresie ważności preparatu i jest to

jedyne ograniczenie dla jego wartości. (...) Wartość stężenia aktywności w „dniu i godzinie

kalibracji” oznacza więc czas, w którym moc leku jest taka jak podano w dokumentacji.

Wcześniej oczywiście ta wartość jest większa, a później mniejsza. Tak podana informacja

będąca w istocie parametrem technologicznym serii, definiuje w sposób jednoznaczny, przez

wyrażone wzorem matematycznym prawo rozpadu promieniotwórczego, stężenie aktywności

preparatu w dowolnym innym momencie czasu i nie może być interpretowana jako

maksymalne dopuszczalne stężenie aktywności danego preparatu. (...).

W opinii tej znajduje się także jednoznacznie stwierdzenie, że nie można zrównywać

pojęcia używanego w ChPL ze stosowanymi przez zamawiających wyrażeniami typu

„zamawianej aktywności ..xxxx.. w dniu i godzinie kalibracji.

Zwrócić także należy uwagę na charakter ChPL. ChPL, zgodnie z art. 1 prawa

farmaceutycznego (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) zawiera

szereg szczegółowo opisanych

danych charakteryzujących produkt leczniczy. Dokument ten jest w swej istocie składową

zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, a samo wydanie takiego

zezwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem ChPL (art. 23 ust. 1 prawa

farmaceutycznego).

Zauważania przy tym wymaga to, że ChPL wydawana jest do konkretnego produktu

leczniczego, nie obejmuje jednak opisu wszystkich skonkretyzowanych i możliwych

zamówień. Nie ma związku z konkretnym postępowaniem. Gdyby tak było, to w przypadku

radiofarmaceutyków, dokument ten musiałby opisywać potencjalnie możliwą i dopuszczalną

aktywność na każdy dzień i godzinę zamówienia. Jest to oczywiście absurdalne wręcz

założenie. Przecież bowiem różni zamawiający mogą zamawiać substancję 18F FDG na

różne godziny i o różnych poziomach aktywności. Stąd też nie ma możliwości takiego

kazualnego opisu preparatu w ChPL.

O spełnieniu przez odwołującego wymogów SIWZ świadczy także zaświadczenie z 6

lutego 2014 r. GE Healthcare Limited, jako posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu (podmiotu odpowiedzialnego) „SteriPET 250 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań”,

wystawiona na potrzeby innego postępowania prowadzonego przez zamawiającego o ana-

logicznym stanie faktycznym i prawnym (identyczne postanowienie SIWZ). Jak wskazano

w ww. piśmie „określenie „data i czas kalibracji” użyte w Rozdziale 2 Charakterystyki

Produktu Leczniczego jest opisywane jako „referencyjna data i czas” w dokumentacji

rejestracyjnej i jest techniczną charakterystyką dla całej serii produktu. Parametr ten jest

definiowany podczas procesu planowania produkcji w oparciu o aktywność zamówioną przez

wszystkich klientów w celu realizowania tych zamówień w najbardziej efektywny sposób.

Załączona do ww. zaświadczenia tabela zawiera zgodny z SIWZ schemat podań dla

pacjenta z dawką 370 MBq w 40 min interwale jest zgodna z dokumentacją rejestracyjną

produktu „SteriPET 250 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań”. Wynika z niej jednoznacznie, że

odwołujący złożył ofertę zgodnie z warunkami opisanymi w SIWZ, a zamawiający ma pełną

możliwość wykonania planowanej dziennie liczby badań (10 pacjentów). Podkreślić należy,

że karta Charakterystyki Produktu Leczniczego opracowywana jest przez GE Healthcare

Limited

– podmiot odpowiedzialny posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Tym

samym podmiot ten jest najbardziej uprawniony do interpretacji jej postanowień.

Dodatkowo

odwołujący na potrzeby postępowania uzyskał opinię z 22.03.2018 r. prof.

dra hab. nauk farmaceutycznych P. S., Kierownika Pracowni Radiofarmacji Uniwersytetu

Medycznego w Łodzi, z której jednoznacznie wynika, że „Zamawiający może wykonać

planowaną dziennie liczbę badań zgodnie z warunkami opisanymi w SIWZ (...)

wykorzystując produkt leczniczy Steripet”, a stanowisko prezentowane przez zamawiającego

wynika z błędnej interpretacji postanowień SIWZ.

Dowód:

opinia z 21.05.2014 r. autorstwa prof. dr hab. n. farm. E. M.,

opinia z 22.03.2018 r. autorstwa prof. dra hab. nauk farmaceutycznych P. S.,

zaświadczenie z 6.02.2014 r. GE Healthcare Limited.

Odwołujący wskazał, że do powyższych kwestii w zbliżonych stanach faktycznych

odniosła się Krajowa Izba Odwoławcza, wydając dwa wyroki (wyrok z 11 czerwca 2014 r.,

KIO 1063/14 i wyrok z 12 czerwca 2014, KIO 1090/14),

w których uznała, że wykonawca

Voxel

może dostarczać produkt leczniczy Steripet o mocy (aktywności) przekraczającej 2,5

GBq na fiolkę, co nie jest sprzeczne z wymaganiami zamawiającego wymagającego dostawy

preparatu 18F FDG o mocy (aktywności) znacznie przekraczającej 2,5 GBq na fiolkę.

Dowód:

wyrok KIO z 11 czerwca 2014 r. (KIO 1063/14);

wyrok KIO z 12 czerwca 2014 r. (KIO 1090/14).

Z ostrożności procesowej odwołujący na podstawie art. 190 ust. 4 Pzp złożył również

wniosek o przeprowadzenie dowodu z opin

ii biegłego ds. radiologii i radiofarmacji na

okoliczność: czy oferowany produkt Steripet może posiadać wyższą aktywność od określonej

w pkt 2 karty ChPL, a jeżeli tak, to czy produkt ten spełnia warunki rozdz. 2 ust. 1 i rozdziału

3 lit. a SIWZ w zakresie

możliwości wykonania planowanej dziennie liczby badań.

Ponadto, z uwagi na wskazywaną w pkt 1 odwołania kwestię wadliwości uzasadnienia

faktycznego i prawnego oferty,

odwołujący zastrzegł sobie możliwość złożenia dalszych

dowodów po poznaniu szczegółowego stanowiska zamawiającego odnośnie odrzucenia

oferty odwołującego.

3. Zarzut naruszenia przepisu art. 26 ust. 3 Pzp przez zaniechanie przed odrzuceniem

oferty odwołującego zastosowania procedury wskazanej w ww. przepisie

Z ostrożności procesowej odwołujący wskazał, że nawet gdyby przyjąć za zasadne

stanowisko

zamawiającego, że oferta odwołującego Voxel nie spełnia wymogów określonych

w SIWZ

, bo nie potwierdzają jej wymogów postanowienia ChPL, to i tak brak było podstaw

do odrzucenia oferty

odwołującego Voxel.

Procedura z art. 26 ust. 3 Pzp

dotyczy także dokumentów odnoszących się do

oferowanego przedmiotu zamówienia (por. wyrok Izby z 2 lipca 2014 r., KIO 1239/14). Co

ważne zastosowanie procedury z art. 26 ust. 3 Pzp jest obowiązkowe i dopiero jej

bezskuteczne zastosowanie uprawnia

zamawiającego do wykluczenia wykonawcy (w razie

nie spełnienia wymogów podmiotowych) bądź odrzucenia oferty wykonawcy (w razie nie

spełnienia wymogów co do oferowanego przedmiotu zamówienia).

W rozpoznawanym postępowaniu zamówieniowym procedura z art. 26 ust. 3 Pzp nie

była stosowana. Zamawiający nie podjął próby wyjaśnienia treści oferty, dokonując

arbitralnej i błędnej interpretacji postanowień ChPL. W konsekwencji nakazanie odrzucenia

oferty

odwołującego Voxel było co najmniej przedwczesne, bo musiało być ono poprzedzone

procedurą z art. 26 ust. 3 Pzp, jeżeli złożone przez odwołującego dokumenty w sposób

niewystarczający – jak można domniemywać ze stanowiska zamawiającego – potwierdzają

spełnienie przez oferowany produkt wymagań określonych w SIWZ.

Odwołujący przesłał w terminie kopię odwołania zamawiającemu 26.03.2018 r. (art. 180

ust. 5 i art. 182 ust. 1-4 Pzp).

Zamawiający przesłał w terminie 2 dni kopię odwołania innym wykonawcom 26.03.2018

r. (art. 185 ust. 1 in initio Pzp).

r. wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenia zamówienia [1] MONROL

POLAND Ltd. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Piękna 15/12, 00-549 Warszawa

[pełnomocnik] i M. B. Link Express ul. Rysia 29, 05-800 Pruszków złożyli (1) Prezesowi KIO,

z kopiami dla (2) zamawiającego i (3) odwołującego, pismo o zgłoszeniu przystąpienia do

postępowania

po

stronie

zamawiającego

do

postępowania

toczącego

się

w wyniku wniesienia odwołania (art. 185 ust. 2 Pzp).

Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem stron, na podstawie dokumentacji

postępowania, wyjaśnień oraz stanowisk stron zaprezentowanych podczas rozprawy –

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:

Skład orzekający Izby stwierdził, że odwołanie nie jest zasadne.

W ocenie Izby

odwołujący wypełnił łącznie przesłanki zawarte w art. 179 ust. 1 Pzp, to

jest

odwołujący wykazał posiadanie interesu w uzyskaniu rozpoznawanego zamówienia oraz

odwołujący wykazał wystąpienie możliwości poniesienia szkody przez odwołującego.

Izba stwier

dza, że nie zachodzą przesłanki określone w art. 189 ust. 2 Pzp, których

zaistnienie skutkowałoby odrzuceniem odwołania.

Izba ustaliła, że stan faktyczny postępowania o udzielenie zamówienia publicznego

(postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz informacje zawarte

w ogłoszeniu o zamówieniu) nie jest sporny.

Izba postanowiła dopuścić, jako dowód, dokumentację postępowania o udzielenie

zamówienia publicznego przekazaną przez zamawiającego, potwierdzoną za zgodność

z oryginałem.

Izb

a wzięła pod uwagę dowody:

A)

złożone przez odwołującego jako załączniki do odwołania:

1) opinia z dnia 21 maja 2014 r. autorstwa prof. dr hab. n. farm. E.

M.-O.

(załącznik do odwołania);

2) opinia z dnia 22 marca 2018 r. autorstwa prof. dra hab. n. farm. P. S.

(załącznik do

odwołania);

zaświadczenie z dnia 6 lutego 2014 r. GE Healthcare Limited (załącznik do

odwołania);

4) wyrok Izby z 11 czerwca 2014 r. (KIO 1063/14)

(załącznik do odwołania);

5) wyrok Izby z 12 czerwca 2014 r. (KIO 1090/14)

(załącznik do odwołania);

B)

złożone przez odwołującego podczas rozprawy:

6) (d1)

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) wytwórcy MONROL leku

fludeoxyglucose (FDG) 18F Monrol na wykazanie sformułowań, jakich używają

po

szczególne podmioty odpowiedzialne dla scharakteryzowania produktów

dostępnych na rynku;

7) (d2) charakterystyka produktu FDGtomosil

na wykazanie sformułowań, jakich

używają poszczególne podmioty odpowiedzialne dla scharakteryzowania produktów

dostępnych na rynku;

(d5) raport serii, który jest zapisem przebiegu wytwarzania wymaganego produktu

przez odwołującego na wykazanie potencjału odwołującego na wytworzenie

wymaganego przez zamawiającego specyfiku, jest to dowód objęty tajemnicą

przedsiębiorstwa;

9) (d6)

wyciąg z dokumentu objętego tajemnicą przedsiębiorstwa, który nie jest objęty

tajemnicą, a przedstawia najistotniejsze kwestie; dowód pokazuje jak byłoby

realizowane zamówienie dla zamawiającego;

10 i 11) (d7 i d8)

poświadczenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że

produkty lecznicze wytwarzane przez odwołującego są wytwarzane zgodnie z wa-

runkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zezwoleniem na

wytwarzanie oraz zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania;

C)

złożone przez przystępującego:

12) (d3) Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) specyfiku oferowanego przez

przystępującego – na wykazanie, że w ust. 2 ChPL jest wskazanie t

+ 4h, czyli że

w przypadku tego właśnie produktu istnieje możliwość przesunięcia czasu kalibracji

do 4 godz. od czasu produkcji;

(d4) wytyczne dla radiofarmaceutyków Europejskiej Agencji Leków (Londyn 26

listopada 2008 r.) wraz z fragmentami tłumaczenia, z którego wynika, że można

ustalić czas kalibracji pod warunkiem, że czas pomiędzy produkcją a kalibracją jest

ściśle definiowany.

W ocenie Izby, zarzut pierwszy naruszenia art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp

– przez zaniechanie

podania uzasadnienia faktycznych i prawnych powodów odrzucenia oferty odwołującego

oraz zarzut drugi naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp

w związku art. 82 ust. 3 Pzp – przez

odrzucenie oferty

odwołującego, pomimo tego, że jej treść w pełnym zakresie odpowiada

SIWZ

– nie zasługują na uwzględnienie.

Izba stwierdza

, że zamawiający odrzucił ofertę odwołującego, o czym zamawiający

poinformował odwołującego pismem z 14.03.2018 r. W piśmie tym zamawiający stwierdził,

cyt.:

»Zamawiający informuję ,iż ODRZUCIŁ ofertę firmy :

VOXEL S.A. ul. Wielicka 265 , 30-

663 z siedzibą w Krakowie – wg art. 89 ust. 1 pkt.2

Ustawy Pzp

– jej treść nie odpowiada treści SIWZ w zakresie zaproponowanego

asortymentu. Zaproponowano aktywność produktu 18 f FDG max. 2500 MBq , przypisanej 1

fiolce o pojemności 10 ml, zgodnie z CHPL. Zapis taki uniemożliwia Zamawiającemu

wykonanie planowanej dziennie liczby

badań , zgodnie z warunkami zapisanymi w SIWZ.«

[pisownia oryginalna

– przypisek Izby].

Odwołujący zarzucił, że zamawiający w informacji tej nie zastosował się do art. 92 ust. 1

pkt 3 Pzp,

który brzmi »Zamawiający informuje niezwłocznie wszystkich wykonawców o […]

wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, powodach odrzucenia oferty, a w przy-

padkach, o których mowa w art. 89 ust. 4 i 5, braku równoważności lub braku spełniania

wymagań dotyczących wydajności lub funkcjonalności«. Jednak odwołujący nie wziął pod

uwagę, że zamawiający oprócz dokładnego przytoczenia podstawy prawnej odrzucenia

oferty

odwołującego – art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp, który to przepis brzmi »Zamawiający odrzuca

ofertę, jeżeli […] jej treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia,

z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3« – podał również dokładnie, które dane zamieszczone

w ofercie

odwołującego nie odpowiadają wymaganiom zamawiającego: niewłaściwa

aktywność (18 f FDG maks. 2500 MBq), która to aktywność uniemożliwia zamawiającemu

wykonanie planowanej dziennie liczby badań, zgodnie z wymogami zamieszczonymi

w SIWZ.

Izba

stwierdza, że informacje te przekazane osobie, która nawet nie dysponuje SIWZ

spełniają wymóg art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp. Przepis art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp wymaga, aby

zamawiający zawarł w informacji o odrzuceniu oferty wykonawcy wszystkie powody

odrzucenia oferty, bo nie ma tam wpisanych żadnych ograniczeń czy uściśleń. Natomiast

osoba dysponująca SIWZ, a nie może być wątpliwości, że odwołujący dysponował SIWZ,

może bez problemu dotrzeć do odpowiednich postanowień SIWZ – rozdz. 2 str. 1 akapity od

6 do 4 od dołu, cyt.

»Zamawiający przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na 5-12

pacjentów, z aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie iniekcji i z okresem

podania co 40 minut.

Kalibracja radiofarmaceutyku powinna opiewać na godzinę 9:00.

Minimalna aktywność fiolki (stężenie promieniotwórcze) na ww. godzinę ma być nie

niższa niż 1,0 GBq/1 ml«.

Dodatkowo z postanowień rozdz. 3 lit. a SIWZ, cyt.:

»Aktywność radiofarmaceutyku wskazana przez Odbiorcę na zamówieniu winna być

zawarta w jednej dostawie (1 fiolce), jeśli zamówienie będzie obejmowało dawki dla

maksymalnie 10 pacjentów. Dostawa nastąpi najpóźniej na godzinę 8:45. Przy zamówieniu

dla 11-tu lub 12-

tu pacjentów dopuszcza się realizację zamówienia w dwóch dostawach (2

fiolkach) tego samego dnia: w godz. 8:15 i 12:00« również nie wynika, że oferta

odwołującego spełnia wymagania dla pierwszej fiolki.

Ponadto Izba

zauważa, że zamawiający w odpowiedziach na pytania zgłoszone do

SIWZ

za każdym razem podkreślał, że nie zmienia postanowień SIWZ.

Z tych powodów odwołujący nie miał trudności z wniesieniem odwołania. Dowodem

braku problemów z wniesieniem odwołania jest przede wszystkim sama treść odwołania, ale

także wystąpienia odwołującego podczas posiedzenia i rozprawy przed Izbą i składane

dowody przez

odwołującego. Tak więc w ocenie Izby, zarzuty pierwszy i drugi naruszenia

art. 92 ust. 1 pkt 3 Pzp oraz art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp

nie mogą zostać uwzględnione.

W ocenie Izby, zarzut trzeci naruszenia art. 26 ust. 3 Pzp

– przez zaniechanie przed

odrzuceniem oferty

odwołującego zastosowania procedury wskazanej w ww. przepisie – nie

zasługuje na uwzględnienie.

Izba stwierdza, że zamawiający wymagał w rozdz. 5 lit. C (Dokumenty i oświadczenia

składane na wezwanie zamawiającego) złożenia oświadczeń lub dokumentów

potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1 Pzp. Na wezwanie

zamawiającego odnośnie przedmiotu zamówienia, zgodne z rozdz. 5 lit. C ust. 3 pkt 13

SIWZ odwołujący złożył ChPL, z której wynikało, że oferowany przedmiot nie spełnia

wymagań zamawiającego, co Izba opisała w uzasadnieniu braku możliwości uwzględnienia

zarzutów pierwszego i drugiego. Zamawiający dysponował wymaganym dokumentem ChPL,

który odwołujący złożył bez formalnych uchybień również zdaniem Izby nie mógł zastosować

do tego dokumentu procedury wynikającej z art. 26 ust. 3 Pzp, gdyż nie zaistniała żadna

z przesłanek do wzywa do złożenia, uzupełnienia lub poprawienia przedmiotowego

dokumentu

lub do udzielania wyjaśnień. Przepis art. 26 ust. 3 Pzp brzmi »Jeżeli wykonawca

[1] nie złożył oświadczenia, o którym mowa w art. 25a ust. 1, oświadczeń lub dokumentów

po

twierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1, lub innych dokumentów

niezbędnych do przeprowadzenia postępowania, oświadczenia lub [2] dokumenty są

niekompletne, [3] zawierają błędy lub [4] budzą wskazane przez zamawiającego wątpliwości,

zamawiający wzywa do ich złożenia, uzupełnienia lub poprawienia lub do udzielania

wyjaśnień w terminie przez siebie wskazanym, chyba że mimo ich złożenia, uzupełnienia lub

poprawienia lub udzielenia wyjaśnień oferta wykonawcy podlega odrzuceniu albo konieczne

byłoby unieważnienie postępowania« [numery w nawiasach kwadratowych pochodzą od

Izby].

Zdaniem Izby

zamawiający podstawnie uznał, że nie zachodzi żadna z przesłanek do

wszczęcia procedury z art. 26 ust. 3 Pzp, co zamawiający wykazał na rozprawie. Dlatego

zamawiający nie mógł zastosować przepisu art. 26 ust. 3 Pzp i zamawiający biorąc pod

uwagę dostarczony przez odwołującego dokument ChPL uznał, że oferta odwołującego nie

spełnia wymagań zamawiającego oraz odrzucił tę ofertę.

Izba

musi podkreślić, że w stosunku do ChPL nie ma procedury „autointerpretacji” czy

„wykładni autentycznej” dokumentu bądź rozszerzeń lub uzupełnień. Dlatego zamawiający

nie mógłby wziąć pod uwagę podczas oceny ofert dokumentu złożonego przez odwołującego

jako dowód nr 3 zaświadczenie z dnia 6 lutego 2014 r. GE Healthcare Limited, gdyż

zamawiający zobowiązał się przytoczonym postanowieniem rozdz. 5 lit. C ust. 3 pkt 13 SIWZ

do

brania pod uwagę tylko dokumentu ChPL. A wynika to z tego, że zamawiający zażądał

złożenia tylko dokumentu ChPL i branie pod uwagę innych dokumentów mogłoby być

uznane za naruszenie art. 38 ust. 4

Pzp, który to przepis brzmi »W uzasadnionych

przypadkach zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść

specyfika

cji istotnych warunków zamówienia. Dokonaną zmianę treści specyfikacji

zamawiający udostępnia na stronie internetowej, chyba że specyfikacja nie podlega

udostępnieniu na stronie internetowej. Przepis art. 37 ust. 5 stosuje się odpowiednio«.

Zgodnie z art. 38 ust. 4 Pzp zamawiający nie ma prawa dokonywać zmian w SIWZ po

up

ływie terminu składania ofert, a uwzględnianie innych dokumentów niż ChPL na

wykazanie spełnienia wymogów zamawiającego byłoby naruszeniem tego przepisu, czego

zamawiający nie uczynił. Izba dodaje, że zamawiającego również obowiązują postanowienia

SIWZ ana

logicznie jak i wykonawców. Ponadto zamawiający wykazał na rozprawie, że

w końcowych godzinach aktywności wykazanych w tabeli znajdującej się w dowodzie nr 3

opisywany tam specyfik nie spełnia już wymagań zamawiającego.

Biorąc od uwagę powyższe argumenty Izba nie może przychylić się do zarzutu

trzeciego.

Zamawiający – podczas prowadzenia postępowania – nie naruszył wskazanych przez

odwołującego przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych.

Izba

stwierdza, że na wyrok nie miały wpływu dowody złożone przez odwołującego

o nrach 4 i 5:

wyrok Izby z 11 czerwca 2014 r. (KIO 1063/14) (załącznik do odwołania) i wy-

rok Izby z 12 czerwca 2014 r. (KIO 1090/14) (załącznik do odwołania) – gdyż dowody te

odnosiły się do innego stanu faktycznego, a szczególnie odwołujący nie wykazał, że w spra-

wach z 2014 r. były takie same postanowienia specyfikacji dotyczące zwłaszcza opisu

przedmiotu zamówienia, jak w rozpoznawanej sprawie.

Także opinie naukowców dowody o nrach 1 i 2 były dowodami prywatnymi, a tylko na

podstawie dowodu urzędowego (ChPL) zamawiający oceniał i mógł ocenić – zgodnie z SIWZ

– spełnianie wymagań zamawiającego przez zaoferowane farmaceutyki.

Również dowód nr 3 nie był dowodem urzędowym i w konfrontacji z ChPL nie mógł

wpłynąć na zmianę wpisanych w ChPL informacji.

Nie stanowiły przedmiotu żadnego zarzutu inne oferty w związku z tym nie były

rozpoznawane inne ChPL przedstawione jako dowody nr 7 i 8, a inne ChPL nie

mają wpływu

na brak spełnienia wymagań przez ofertę odwołującego. Podobnie dowód nr 8 raport serii

i dowód nr 9 wyciąg z raportu serii pokazujące jak byłoby realizowane zamówienie dla

zamawiającego nie wskazują na spełnienie wymagania postawionego przez zamawiającego

dla zaoferowanego specyfiku, a wskazują jak mógłby wykonywać przedmiot zamówienia

odwołujący, co nie było przedmiotem sporu. Także dowody nr 10 i 11 odnoszą się do

wytwarzania leków przez odwołującego, a nie do spełnienia wymagań zamawiającego przez

ofertę odwołującego. Także dowody złożone prze przystępującego nr 12 i 13 nie mogły mieć

wpływu na wyrok, gdyż nie odnosiły się do meritum odwołania.

Ponadto Izba nie mogła wziąć pod uwagę pisma odwołującego złożonego do Izby przez

odwołującego po zakończeniu rozprawy, czyli niezgodnie z art. 190 ust. 1 zdanie drugie Pzp,

a przepis ten brzmi »Dowody na poparcie swoich twierdzeń lub odparcie twierdzeń strony

przeciw

nej strony i uczestnicy postępowania odwoławczego mogą przedstawiać aż do

zamknięcia rozprawy«.

Z powyższych względów oddalono odwołanie, jak w sentencji.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10

Pzp, czyli stosownie do wyniku postępowania.

Przewodniczący:

………………………………