KIO 2430/19 WYROK dnia 17 grudnia 2019 r.

 Sygn. akt: KIO 2430/19 
 

WYROK 

z dnia 17 grudnia 2019 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza  -   w składzie: 

Przewodniczący: 

Izabela Niedziałek-Bujak 

Protokolant:   

Aldona Karpińska 

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 grudnia 2019 r. w Warszawie 

odwołania wniesionego 

do  Prezesa  Krajowej 

Izby  Odwoławczej  w  dniu  2  grudnia  2019  r.  przez  Odwołującego  –

EGIS  Polska  Dystrybucja 

Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z  siedzibą  w 

Warszawie przy ul. 

Komitetu Obrony Robotników 45D (02-146 Warszawa)  

w  postępowaniu  prowadzonym  przez  Zamawiającego  –  Uniwersyteckie  Centrum 

Kliniczne w 

Gdańsku, ul. Dębinki 7 (80-952 Gdańsk) 

przy udziale  

Wykonawcy 

–  Amgen  Spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z  siedzibą  w 

Warszawie  przy  ul.  Puławskiej  145  (02-715  Warszawa)  zgłaszającego  przystąpienie  do 

postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego 

orzeka: 

Uwzględnia  odwołanie  i  nakazuje  Zamawiającemu  unieważnić  postępowanie  na 

podstawie art. 93 ust. 1 pkt 7 Ustawy. 

Kosztami  postępowania  odwoławczego  obciąża  Zamawiającego  –  Uniwersyteckie 

Centrum Kliniczne w Gdańsku i: 

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15.000  zł  00  gr. 

(słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych,  zero  groszy)  uiszczoną  przez  Odwołującego 

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. z/s w Warszawie 

tytułem wpisu od odwołania; 

zasądza od Zamawiającego – Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku na 

rzecz 

Odwołującego  –  EGIS  Polska  Dystrybucja  Sp.  z  o.o.  z/s  w  Warszawie  kwotę 

18.599,99 zł (słownie: osiemnaście tysięcy pięćset dziewięćdziesiąt dziewięć złotych 

dzi

ewięćdziesiąt  dziewięć  groszy)  tytułem  zwrotu  kosztów  strony  poniesionych  w 

związku z wpisem od odwołania oraz wynagrodzeniem pełnomocnika. 

str. 2 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  - 

Prawo  zamówień 

publicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1843) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego 

doręczenia  -  przysługuje  skarga  za pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  do 

Sądu Okręgowego w Gdańsku. 

Przewodniczący: 

……………………………… 

str. 3 

Sygn. akt: KIO 2430/19 
 

U z a s a d n i e n i e 

W postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przez Zamawiającego – 

Uniwersyteckie  Centrum 

Kliniczne  w  Gdańsku  na  dostawę  produktów  leczniczych  dla  UCK 

(nr 

postępowania:  231/PN/2019),  ogłoszonym  w  Dzienniku  Urzędowym  Wspólnot 

Europejskich w dniu 20.11.2019 r., 2019/S 224-548984, wobec 

treści siwz opublikowanej w 

dniu  20.11.2019r., Wykonawca  EGIS  Polska  Dystrybucja  Sp.  z  o.o  z/s  w  Warszawie  (dalej 

jako  Odwołujący),  wniósł  w  dniu  2  grudnia  2019r.  odwołanie  do  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej (sygn. akt KIO 2430/19).  

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów ustawy Pzp, tj. art. 7 ust. 1 w zw. 

z  art.  29  ust.  2 

oraz art. 29 ust. 3 przez  wymaganie leku zawierającego substancję czynną 

trast

uzumab  z  jednoczesnym  wymogiem  zaoferowania  leku  o  określonych  kodach  EAN 

(08715131016982) w fiolce o pojemności 0,42 g, co powoduje, iż możliwe jest złożenie oferty 

wyłącznie  na  lek  o  nazwie  handlowej  Kanjinti,  co  faworyzuje  producenta  tego  leku  oraz 

prow

adzi  do  eliminacji  pozostałych  producentów  trastuzumab  mimo,  iż  posiadają  oni  leki 

dopuszczone  do  obrotu  na  terenie  Polski  i  są  uznawane  za  zamienniki  możliwe  do 

zastosowania  w  każdej  terapii,  na  każdym  jej  poziomie.  Zamawiający  wyeliminował 

możliwość zaoferowania produktów równoważnych do produktu wskazanego w załączniku nr 

3 do siwz (formularz asortymentowo-cenowy).  

Odwołujący  wniósł  o  uwzględnienie  odwołania  i  nakazanie  Zamawiającemu  zmianę 

formularza asortymentowo-cenowego przez: 

a. 

usunięcie z opisu przedmiotu zamówienia kodów EAN i wskazanie na minimalny 

poziom zawartości substancji czynnej trastuzumab w fiolce – 0,15g; 

b. 

wskazanie,  iż  przedmiotem  zamówienia  jest  trastuzumab,  zawartość  substancji 

czynnej  w  fiolce:  minimum  0,15g,  EAN  08715131016982  lub  08715131016975, 

lecz  przeznaczony  do  kontynuacji  leczenia  pacjentów  w  ramach  programu 

lekowego  B.9  lub  równoważny,  tj.  o  równoważnym  poziomie  skuteczności 

terapeutycznej,  pozwalający  na  kontynuację  leczenia,  tej  samej  substancji 

czynnej,  przy  czym  oferowany  pr

odukt  znajdować  się  musi  w  katalogu  leków 

refundowanych stosowanych w programach lekowych oraz zaoferowana cena dla 

wskazanych  pozycji  nie  może  być  wyższa  od  wysokości  limitu  finansowania  z 

aktualnego  obwieszczenia  Ministra  Zdrowia  w  sprawie  wykazu  refundowanych 

leków,  środków  spożywczych  specjalnego  przeznaczenia  żywieniowego  oraz 

wyrobów medycznych. 

str. 4 

Uzasadnienie faktyczne i prawne. 

W  załączniku  nr  3  do  siwz  Zamawiający  opisał  przedmiot  zamówienia  –  lek  zawierający 

określoną  substancję  czynną:  trastuzumab  wskazując  na  określony  kod  EAN,  co  wskazuje 

na  konkretny  produk

t  i  określonego  producenta.  Podany  kod  EAN  przypisany  jest  dla 

produktu  o  nazwie  handlowej  Kanjinti,  co  dodatkowo  wynika  z  pojemności  fiolki  w  jakiej 

występuje  -  0,42g,  wskazanej  również  w  opisie  przedmiotu  zamówienia.  Zamawiający 

zobowiązany  jest  unikać  wszelkich  sformułowań  lub  parametrów,  które  wskazywałyby 

konkretny  produkt  lub  konkretnego  wykonawcę,  co  narusza  zasady  uczciwej  konkurencji  w 

postępowaniu.  

Opisowi leku określonego jako trastuzumab, zawartości czynnej w fiolce: 0,42g lub 0,15 g w 

zależności od zapotrzebowania, EAN 08715131016982 lub 08715131016975 nie towarzyszy 

wzmianka  o  dopuszczalności  zaoferowania  produktu  równoważnego  wraz  z  podaniem 

kryteriów równoważności. 

Pojemność fiolki nie może stać na przeszkodzie dopuszczenia produktów leczniczych, a taka 

sytuacja  ma  miejsce,  gdyż  pojemność  0,42g  dotyczy  wyłącznie  leku  Kanjinti.  Gdyby 

zachodziła potrzeba zwiększonej ilości leku można zwiększyć ilość fiolek o pojemności 0,15g 

i dost

osować do potrzeb Zamawiającego. 

W  ocenie  Odwołującego  nie  ma  uzasadnienia  dla  wyłączenia  możliwości  zaoferowania 

produktu  równoważnego.  Aktualnie na  rynku występują  leki kilku  producentów:  Herceptin  – 

jako  lek  biologiczny  lek  referencyjny  (oryginalny)  ora

z  w  postaci  leków  biopodobnych: 

Herzuma,  Ogivri,  Ontruzant,  Trazimera  oraz  Kanjinti.  Każdy  z  nich  opatrzony  jest 

indywidualnym  kodem  EAN.  Wszystkie  zostały  dopuszczone  do  obrotu  i  potwierdzono 

równoważność  terapeutyczną  produktu  biologicznego  referencyjnego  i  produktu 

biologicznego  biopodobnego.  Z  uwagi  na 

sposób  powstawania  leku  biologicznego 

(wytwarzane przez żywe komórki) nie jest możliwe wytworzenie dokładnej (identycznej) kopii 

preparatu  oryginalnego 

–  leki  biopodobne  naśladują  oryginał  w  swojej  strukturze  i  funkcji 

(również  poszczególne  partie  tego  samego  oryginalnego  leku  biologicznego  nie  mogą  być 

identyczne, bo nie da się osiągnąć identyczności w działaniu danych żywych komórek – linii 

komórkowej  –  formułuje  się  nawet  wniosek,  iż  lek  innowacyjny  (oryginalny)  staje  się  z 

czasem  „lekiem  biopodobnym”  do  samego  siebie).  Pojęcie  „biopodobieństwa”  stosowane 

jest, jako ściśle określony zakres parametrów składu chemicznego i  działania biologicznego. 

Leki biopodobne objęte są tą samą procedurą rejestracji leków, co leki oryginalne, uzyskanie 

rejestracji stanowi formalne potwierdzenie, iż zarejestrowany lek biopodobny zapewnia taką 

samą skuteczność terapeutyczną co lek oryginalny, a regulacje prawne nakładają obowiązek 

traktowania leków naśladowczych jako równorzędnych z lekami oryginalnymi (m.in. ustawa z 

str. 5 

dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 

żywieniowego  oraz  wyrobów  medycznych).  Powyższe  zostało  potwierdzone  również  w 

najnowszych  wytycznych  dla  lekarzy  i  profe

sjonalistów  ochrony  zdrowia  w  sprawie  leków 

biopodobnych (EMA). 

Wszystkie 

zarejestrowane leki, zawierające tą samą substancję czynną w określonej dawce 

–  niezależnie  od  nazwy  handlowej  i  producenta,  są  tymi  samymi  lekami  w  rozumieniu 

funkcjonalnym.  Jednocz

eśnie  lekiem  stosowanym  w  ramach  programu  lekowego  jest 

trastuzumab 

– a zatem określona substancja czynna. Dla określenia leku znaczenie ma nie 

nazwa  handlowa,  lecz  substancja  czynna,  którą  dany  lek  zawiera.  W  świetle  wiedzy 

medycznej  leki te są  zastępowalne  –  co  oznacza swobodne  zamiennictwo  w  trakcie terapii 

produktów  zawierających  trastuzumab.  Zamiana  leku  zawierającego  tą  samą  substancję 

czynną  nie  wymaga  uzyskania  zgody  pacjenta.  Prawo  pacjenta  do  równego  dostępu  do 

świadczeń  zdrowotnych  gwarantowanych,  jak  również  prawo  pacjenta  do  wyrażenia  zgody 

na  udzielenie  świadczeń  zdrowotnych,  jest  zagwarantowane  przez  dopuszczenie  do  terapii 

(czyli  udzielenie  świadczenia  zdrowotnego)  produktami  leczniczymi  dopuszczonymi  do 

obrotu i spełniającymi określone prawem wymagania, a nie wyraża się w zagwarantowaniu 

podawania produktu leczniczego określonej marki. 

Odwołujący  wskazał  na  postępowanie  prowadzone  przez  Centrum  Onkologii  –  Instytut  im. 

Marii Skłodowskiej – Curie na dostawę transtuzumabu, w którym umożliwiono złożenie oferty 

wyłącznie  na  lek  o  nazwie  handlowej  Kanjinti,  które  na  skutek  pisma  Mazowieckiego 

Oddziału Wojewódzkiego NFZ zostało zakwestionowane i unieważnione. 

Do postępowania odwoławczego przystąpił po stronie Zamawiającego Wykonawca – Amgen 

Sp.  z  o.

o.  Swoje  stanowisko  w  sprawie  zarzutów  przedstawił  w  piśmie  procesowym  z  dnia 

13.12.2019 r. złożonym do akt sprawy. Przedstawił w nim argumenty, które podważać miały 

założenia  przyjęte  w  odwołaniu.  W  szczególności  Przystępujący  podkreślał  możliwość 

dokonan

ia  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  sposób  ograniczający  możliwość  złożenia  ofert 

przez  niektórych  wykonawców,  gdy  jest  to  podyktowane  jego  racjonalnymi  i  obiektywnie 

uzasadnionymi  potrzebami. 

Przystępujący  przedstawił  własną  interpretację  przepisu  art.  29 

us

t.  3  Ustawy  w  kontekście  obowiązku  wskazania  na  produkt  równoważny  i  przyjął,  że 

obowiązek  ten  nie  dotyczy  sytuacji,  gdy  wskazanie  znaków  towarowych,  patentów  lub 

pochodzenia,  źródła  lub  szczególnego  procesu,  który  charakteryzuje  produkt  lub  usługi 

dostarc

zane  przez  konkretnego  wykonawcę,  nie  prowadzi  do  uprzywilejowania  lub 

wyeliminowania  niektórych  wykonawców  lub  produktów.  W  ocenie  Przystępującego  w 

sytuacji, gdy istnieją uzasadnione potrzeby Zamawiającego, wskazanie skonkretyzowanego 

kodem  EAN  przedmiot

u  zamówieni,  nie  może  być  uznane  za  prowadzące  do 

niedozwolonego  „uprzywilejowania  lub  wyeliminowania  niektórych  wykonawców  lub 

str. 6 

produktów”.  Oznacza  to,  że  Zamawiający  nie  miał  obowiązku  dodawania  w  opisie 

przedmiotu  zamówienia  zwrotu  „lub  równoważny”.  Skoro  celem  Zamawiającego  jest 

zakupienie  konkretnego  leku  na  potrzeby  kontynuacji 

leczenia  pacjentów,  gdyż  nie  uznaje 

innych  leków  za  równoważne.  Podsumowując  ten  wątek  Przystępujący  podkreślił,  że  w 

przypadku  wykazania  uzasadnionej  potrzeby,  Zamawiający  ma  na  gruncie  PZP  prawo  do 

zamówienia  konkretnego  produktu,  co  nie  uprzywilejowuje  lub  eliminuje  niektórych 

wykonawców  lub  produktów,  zatem  nie  musi  dopuszczać  w  SIWZ  opcji  zaoferowania 

produktów  równoważnych,  gdy  w  jego  ocenie  żaden  inny  produkt  nie  spełnia  przesłanki 

równoważności  wobec  zamawianego  produktu.  Dalej  Przystępujący  wykazywał,  iż  nie  jest 

dopuszczalne  pełne  i  automatyczne  zamiennictwo  leków  biologicznych  (zarówno 

oryginalnych,  jak  i  biopodobnych).  W  tym  zakresie  jedyną  kompetentną  i  odpowiedzialną 

prawnie osobą jest lekarz, który powinien być ostatecznym decydentem decyzji o tym jakie 

leki  powinien  zakupić  szpital  i  czy  zamiennictwo  leku  jest  dopuszczalne,  zaś  zgodę  na  to 

musi  jeszcze  wyrazić  pacjent.  Przystępujący  powołał  się  na  decyzję  Rzecznika  Praw 

Pacjenta z dnia 11 czerwca 2018 r. nr  RzPP-

WPR.45.95.2017.MMA, w której wskazano, iż 

przy organizowaniu przetargu nieograniczonego na zasadą powinno być to, iż kontynuuje się 

leczenie  tym  samym  lekiem  jaki  był  poprzednio  stosowany.  Automatyczne  zamiennictwo 

leków  biologicznych  prowadziłoby,  w  ocenie  Przystępującego,  do  narażenia  pacjentek  na 

ewentualne działania niepożądane, mimo że terapia dotychczasowym lekiem była skuteczna 

i nie wiązała się z działaniami niepożądanymi.     

Zamawiający  złożył  odpowiedź  na  odwołanie  (pismo  z  dnia  13.12.2019  r.).  Wskazał,  iż 

zamówienie  dotyczy    produktu  leczniczego  Trastuzumab  do  kontynuacji  rozpoczętego 

wcześniej  leczenia  pacjentek  w  ramach  programu  lekowego  B.9  (leczenia  raka  piersi). 

Zamawiana  (szacunkowa)  ilość  przeznaczona  będzie  dla  43  pacjentek,  które  rozpoczęły 

terapię  produktem  leczniczym  Kanjinti.  Zamawiający  uznał,  iż  kontynuacja  leczenia  musi 

odbywać się przy użyciu tego samego leku, którym rozpoczęto leczenie. W świetle aktualnej 

wiedzy  medycznej  i  opinii  prawnych  zmiana  preparatu  w  trakcie  leczenia  jest  sprzeczna  z 

prawami  pacjenta  oraz  jest  potencjalnie  niebezpieczna.  Nie  są  znane  skutki  medyczne 

wynikające  z  leczenia  różnymi  preparatami.  Zamawiający  nie  ograniczył  konkurencji  w 

zakresie  substancji  czynnej 

trastuzumab.  Zamawiający  wskazał  na  wynik  postępowania,  w 

którym zamawiano lek dla osób rozpoczynających terapię i wybrano lek biopodobny, a oferta 

Odwołującego  została  odrzucona  ze  względu  na  brak  wyjaśnień  dot.  rażąco  niskiej  ceny. 

Zamawiający  odwołując  się  do  orzecznictwa  oraz  stanowiska  Prezesa  UZP  wskazał,  iż  nie 

sposób  uznać  za  naruszenie  zasad  uczciwej  konkurencji,  opis  przedmiotu  zamówienia 

zgodny z interesem Zamawiającego tylko dlatego, że nie wszystkie działające na rynku danej 

branży  podmiotów,  są  w  stanie  zrealizować  zamówienie.  Zamawiający  powołał  się  na 

str. 7 

stanowisko  towarzystw  naukowych  (ASCO,  ESMO)  dotyczące  automatycznej  zamiany 

jednego leku biologicznego innym (oryginalnego leku referencyjnego na lek biopodobny lub 

odwrotnie),  w  przedmiocie  c

zego  to  lekarz  podejmuje  decyzję  po  zapoznaniu  się  z  pełną 

dokumentacją  medyczną  danego  leku  biopodobnego,  a  pacjent  jest  informowany  o  fakcie 

substytucji  jednego  leku  drugim.  W  ocenie  Zamawiającego,  należy  uznać  za  uprawnione 

takie  ograniczenia  konkurencj

i,  które  wynikają  wprost  z  obiektywnych  potrzeb 

Zamawiającego.  Stworzenie  okoliczności  automatycznej  zamiany  leku,  tj.  bez  względu  na 

prawa  pacjenta  do  wyrażenia  lub  odmowy  świadomej  zgody,  może  stanowić  podstawę  do 

postawienia zarzutu o naruszenie zbiorow

ych praw pacjenta i skutkować wszczęciem przez 

Rzecznika  Praw  Pacjenta  postępowania  administracyjnego.  Zamawiający  miał  na  uwadze 

prawa  lekarza  do  zastrzeżenia  braku  możliwości  zmiany  leku  stosowanego  w 

dotychczasowej  terapii,  jak  również  konieczność  zapewnienia  pacjentom  dostępu  do 

świadczeń  gwarantowanych,  tj.  współfinansowanych  ze  środków  publicznych.  w  przypadku 

leków świadczeniem gwarantowanym jest każdy lek objęty pozytywną decyzją o refundacji. 

Stanowisko Izby 

Do  rozpoznania  odwołania  zastosowanie  znajdowały  przepisy  ustawy  Prawo  zamówień 

publicznych  obowiązujące  w  dacie  wszczęcia  postępowania  o  udzielenie  zamówienia,  (Dz. 

U.  z  2019  r.,  poz.  1843),  w  brzmieniu  po  nowelizacji 

dokonanej  ustawą  z  dnia  22  czerwca 

2016  r.  o  zmianie  ustawy 

–  Prawo  zamówień  publicznych  oraz  niektórych  innych  ustaw 

(Dz.U.2016.1020), zwanej dalej „Ustawą”.  

Przystępując  do  rozpoznania  odwołania,  Izba  w  pierwszej  kolejności  zobowiązana  była  do 

weryfikacji  spełnienia  przesłanek  z  art.  179  ust.  1  Ustawy,  tj.  istnienia  po  stronie 

Odwołującego  interesu  w  uzyskaniu  zamówienia  oraz  możliwości  poniesienia  szkody  w 

wyniku  kwestionowanej  czynności  Zamawiającego,  jaką  stanowił  opis  przedmiotu 

zamówienia. Oceny tej należało dokonać z uwzględnieniem sytuacji faktycznej, jaka istniała 

w 

momencie  składania  odwołania.  Nie  przesądzając  o  zasadności  zarzutów  Izba 

zobowiązana  była  przyjąć  stan  hipotetyczny  wynikający  z  wniosków  Odwołującego  -  o 

naruszającym  przepisy  Ustawy  opisie  przedmiotu  zamówienia  (art.  29  ust.  2  i  3). 

Uwzględniając powyższe Izba uznała, iż czynność stanowiąca przedmiot zarzutu prowadzić 

może  do  ograniczenia  lub  wyłączenia  konkurencji  i  stanowić  będzie  barierę  do  złożenia 

oferty  przez  Odwołującego.  Izba  uznała,  iż  odwołanie  służyć  ma  ochronie  interesów 

W

ykonawcy w postępowaniu, przede wszystkim przez usunięcie zapisów siwz wskazujących 

na konkretny produkt leczniczy.

str. 8 

Mając  powyższe  na  uwadze,  Izba  uznała,  iż  spełnione  zostały  przesłanki  z  art.  179  ust.  1 

Ustawy.  

W świetle przedstawionych stanowisk oraz analizy dokumentacji postępowania Izba uznała, 

iż odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie.  

Zamawiający  prowadzi  postępowanie,  w  którym  przedmiot  zamówienia  został  opisany  w 

załączniku nr 3, jako trastuzumab  inj. (lek z katalogu leków refundowanych stosowanych w 

programa

ch  lekowych)  o  zawartości  substancji  czynnej  w  fiolce:  0,42g  lub  0,15g  w 

zależności od zapotrzebowania, EAN 08715131016982 lub 08715131016975, przeznaczony 

do  kontynuacji  leczenia  pacjentów  w  ramach  programu  lekowego  B.9  Na  rozprawie 

Zamawiający  przyznał,  iż  opis  ten  wskazuje  na konkretny  produkt  leczniczy,  tj.  lek  Kanjinti, 

który obecnie stosowany jest u grupy pacjentek poddanych leczeniu raka piersi. Zamawiana 

ilość leku ma być przeznaczona na kontynuację terapii trastuzumabem. Lek ten jest lekiem 

biopodobnym do leku referencyjnego 

– Herceptin.  

Zamawiający  przeprowadził  wcześniej  postępowanie  na  dostawę  trastuzumabu  dla  nowej 

grupy  pacjentek,  którym  podany  zostanie  produkt  leczniczy  innego  –  wyłonionego  w 

postępowaniu  producenta,  również  będącego  lekiem  bipodobnym  do  leku  referencyjnego 

Herceptin.   

Na rozprawie przeprowadzone zostało postępowanie dowodowe na okoliczność wykazania, 

iż  zamiennictwo  leków  biopodobnych  jest  naukowo  potwierdzone  i  bezpieczne  dla 

pacjentów.  Odwołujący  przedłożył  artykuł  dotyczący  nowego  podejścia  w  celu  wsparcia 

wdrażania  leków  biopodobnych  w  dużym  brytyjskim  szpitalu  referencyjnym  zawierający 

ocenę  przejścia  pacjentów  leczonych  oryginalnymi  terapiami  biologicznymi  na  leczenie 

lekami biopodobn

ymi. Wyniki dotyczą 1299 pacjentów, z których 1196 zmieniło leczenie na 

odpowiedni  lek  biopodobny.  Odsetek  pacjentów,  którzy  doświadczyli  problemy  ze  zmianą 

wyniósł 2,1% (25 z 1196). Utrata skuteczności wystąpiła u 5 ze 1196 pacjentów.  

Odwołujący przedłożył także wyniki oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABP 980 (kodowa 

nazwa  leku  Kanjinti  przed  rejestracją)  w  porównaniu  do  referencyjnego  trastuzumabu  u 

kobiet  z  wczesnym  HER-2-pozytywnym  rakiem  piersi.  W  ocenie  dokonanej  w  laboratorium 

centralnym,  paramet

ry  obu  leków  zawarły  się  w  predefiniowanym  marginesie 

równoważności,  wskazując  na  podobną  skuteczność  obu  leków.  Lek  ABP  980  i  oryginalny 

trastuzumab  okazały  się  podobnie  bezpieczne,  zarówno  w  trakcie  neoadiuwantowej,  jak  i 

adiuwantowej fazy leczenia (lipiec 2018r.). 

Odwołujący  przedłożył  publikacje  naukowe  na  temat  zmiany  leków  biopodobnych 

rituksymabu,  w  tym  dotyczące  masowej  zamiany  u  wszystkich  pacjentów  w  szpitalu  w 

str. 9 

Londynie  na  lek  Truxima.  Wyniki  wskazują  na  stopień  bezpieczeństwa  porównywalny  z 

refer

encyjnym  biologicznym,  dożylnym  rytuksymabem.  Podobne  wnioski  płyną  z  oceny 

długotrwałego stosowania CT-P10. 

Wyniki  otwartego  przedłużonego  badania  NOR-SWICH  dotyczą  długoterminowej 

skuteczności  i  bezpieczeństwa  biopodobnego  infliksymabu  (CT-P13)  po  zmianie 

oryginalnego infliksymabu (maj 2019 r.). Wnioski wskazują na brak różnic w bezpieczeństwie 

i skuteczności między pacjentami, którzy kontynuowali leczenie CT-13, a pacjentami, którzy 

zamienili  lek  z  infliksymabu  oryginalnego  na  CT-

P13,  co  potwierdza,  że  zamiana  z 

oryginalnego infliksymabu na CT-P13 jest bezpieczna i skuteczna.     

Zgodnie  z  informacją  Ministra  Zdrowia  z  14.04.2014  r.  dotyczącą  programów  lekowych 

biologicznych  leków  zawierających  infliksymab,  przewidują  one  zastosowanie  substancji 

czynnej  infliksymabu,  a  nie 

konkretnego  leku  zawierającego  infliksymab.  W  związku  z 

powyższym  zastosowanie  każdego  leku  zawierającego  infliksymab  jest  dopuszczalne  w 

jednakowym  zakresie.  Minister  Zdrowia  zajął  stanowisko  pozytywne  w  przedmiocie 

dopuszczalności  dowolnego  zamiennictwa  w  zakresie  leków  zawierających  infliksymab  na 

każdym  poziomie  terapii.  Minister  wskazał,  iż  Zgodnie  z  opinią  Komisji  Europejskiej  oraz 

European  Medicines  Agency  (EMA)  substancja  czynna  leku  biopodobnego  i  jego  leku 

referencyjnego  (orygin

alnego)  jest  zasadniczo  tą  samą  substancją  biologiczną,  choć  mogą 

występować  niewielkie  różnice  wynikające  ze  złożonej  struktury  i  metody  produkcji  obu 

leków.  Różnice  te  są  nieistotne  klinicznie.  Lek  biopodobny  jest  używany  w  takich  samych 

dawkach  do  lecze

nia  tych  samych  dolegliwości  co  lek  referencyjny.  Przy  stosowaniu  leku 

biopodobnego  należy  zachować  jednakowe  środki  ostrożności  jak  w  przypadku  leku 

referencyjnego.  Potencjalne  różnice  między  lekiem  biopodobnym  a  jego  lekiem 

referencyjnym  zostają  wykryte  na  etapie  rejestracji  produktu  biopodobnego  (…)  pozwala 

wykryć  zarówno  różnice  istotne,  które  uniemożliwiają  rejestrację  leku  biopodobnego,  jak  i 

niewielkie,  akceptowalne  różnice,  nie  mające  wpływu  na  bezpieczeństwo  stosowania  ani 

skuteczność, tym samym pozwalające na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego.(…). A 

zatem  jeżeli  lek  biopodobny  został  dopuszczony  do  obrotu,  posiada  taką  samą  nazwę 

międzynarodową  substancji  czynnej,  takie  same  wskazania  terapeutyczne,  profil 

bezpieczeństwa,  dawkowanie  i  postać  farmaceutyczną,  to  nie  ma  podstaw,  żeby 

kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w zakresie refundacyjnym. Jeżeli natomiast 

przyjąć  stanowisko  odmienne  i  twierdzi,  że  leki  te  są  kompletnie  różne  i  niemożliwe  do 

stosowania  w  takich  samych  przypadkach  t

o  najpierw  należałoby  podważyć  dokonany 

proces  rejestracji  oraz  zasadność  wydania  pozwolenia  na  dopuszczenie  do  obrotu  przez 

Komisję Europejską, a dopiero w drugiej kolejności proces refundacji.    

str. 10 

KIO  z  urzędu,  informując  o  tym  strony  na  rozprawie,  wskazała  na  pismo  Rzecznika  Praw 

Pacjenta  z  dnia  16  maja  2019  r., 

przesłane  do  wiadomości  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej,  w którym Rzecznik  złożył  wyjaśnienia do  wydanej  decyzji z  dnia 11 czerwca 

2018  r.  (znak:  RzPP-

WPR.45.95.2017.MMA).  W  decyzji  tej  dokonał  wskazania,  jako 

nieprawidłowej praktyki podmiotu leczniczego, który uwarunkował zastosowanie leku o danej 

nazwie handlowej od wyniku odpowiedniego przetargu. Rzecznik podkreślił w tej materii brak 

zabezpieczenia  możliwości  zastosowania  przez  lekarza  innego  leku  bądź  powrotu  do 

wcześniej  podawanego  –  w  przypadku  wystąpienia  zdarzeń  niepożądanych  lub  skutków 

ubocznych u pacjenta (brak procedury przewidującej możliwość niezwłocznej reakcji na tego 

typu  sytuacje).  Według  Rzecznika,  w  takiej  sytuacji  szpital  powinien  wdrożyć  procedurę 

pozaprzetargową,  aby  móc  zapewnić  konkretnemu  pacjentowi  lub  grupie  pacjentów, 

odpowiedni lek (w szczególności, jeżeli spełnione zostaną przesłanki, o których mowa w art. 

67 ust. 1 pkt 3 Ustawy). Stosowanie procedury przetargowej je

st dopuszczalne, ale nie może 

ona  wyłączać  możliwości  wykorzystania  innych  mechanizmów  zakupowych  w  celu 

pozyskania produktów leczniczych dla konkretnych pacjentów. 

Do akt sprawy złożone zostało również pismo NFZ Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego 

w  Wars

zawie  z  dnia  26.11.2019  r.  dotyczące  postępowania  przetargowego  na  dostawę 

trastuzumabu  o  mocy  420  mg  (sygn.  postępowania  PN-227/19/TM)  prowadzonego  przez 

Centrum  Onkologii  Instytut  im.  Marii  Skłodowskiej  Curie  w  Warszawie,  w  którym  wpłynęła 

tylko  jedna  of

erta  Amgen.  NFZ  uznał,  iż  świadczy  to  o  nieuzasadnionym  ograniczeniu 

uczciwej  konkurencji  w  tym  postępowaniu  poprzez  wyeliminowanie  pozostałych 

refundowanych leków zawierających trastuzumab. Mając powyższe na uwadze NFZ wystąpił 

z prośbą o odstąpienie od umowy ze względu na fakt obarczenia postępowania niedającą się 

usunąć wadą oraz ze względu na zagrożenie szkodą wielkich rozmiarów. 

Pomimo  wniesienia  odwołania  Zamawiający  nie  zdecydował  się  na  przesunięcie  terminu 

składania ofert. Przed wydaniem wyroku w sprawie Zamawiający otworzył jedyną złożoną w 

postępowaniu ofertę Przystępującego Amgen Sp. z o.o.  

Na  podstawie  poczynionych  powyżej  ustaleń  Izba  uznała,  iż  odwołanie  zasługiwało  na 

uwzględnienie w całości.  

Zarzuty  podniesione  w  odwołaniu  sprowadzały  się  do  oceny,  czy  opis  przedmiotu 

zamówienia  wskazujący  na  konkretny  lek  –  Kanjinti,  stanowiący  jeden  z  wielu 

refundowanych  i  dopuszczonych  do  obrotu  leków  zawierających  trastuzumab,  narusza 

przepisy  art.  29  ust.  2  i  3  Ustawy.  Okoliczności  faktyczne  ustalone  na  podstawie 

dokumentów i potwierdzone przez Zamawiającego, wskazywały w sposób jednoznaczny, iż 

str. 11 

Zamawiający  dokonał  opisu  przedmiot  zamówienia,  używając  między  innymi  kodów  EAN 

oraz  pojemności  fiolki  0,42g,  w  sposób  identyfikujących  konkretny  produkt  handlowy  - 

Kanjinti, który to lek obecnie stosowany jest w terapii pacjentek leczonych na raka piersi w 

szpitalu  Zamawiającego.  Zamawiający  ostatecznie  argumentował  konieczność  utrzymania 

takiego opisu potrzebą kontynuowania leczenia tym samym lekiem oraz zapewnienia prawa 

lekarza  do  podjęcia  decyzji  o  zmianie  leku  w  trakcie  terapii  trastuzumabem  i  dostępu 

pacjenta do świadczeń gwarantowanych, tj. leku objętego pozytywną decyzją o refundacji.      

Powyższe  wyznaczało  zakres  rozpoznania  i  oznaczało  konieczność  rozważenia,  czy  w 

świetle przepisów art. 29 ust. 2 i 3 Ustawy można przyjąć, że opis wskazujący na konkretny 

produkt  leczniczy  nie  prowadzi  do  naruszenia  zasad  uczciwej  konkurencji.  Rozstrzygnięcie 

wskazanej kwestii wymagało uwzględnia przyjętej dla tego zamówienia procedury przetargu 

nieograniczonego, a nie ewentualnych innych procedur, jakie mogą obowiązywać wewnątrz 

organizacji  i  zasad  zakupu  leków  koniecznych  dla  zapewnienia  indywidualnej  terapii 

pacjentom szpitala.  

Uwzględniając  odwołanie  Izba  zobowiązana  byłą  przyjąć,  iż  opis  przedmiotu  zamówienia 

wskazywał  na  produkt  handlowy  Kanjinti,  który  jest  lekiem  biologicznym  biopodobnym 

oryginalnego  trastuzumabu,  jednym  z  kilku  zarejestrowanych  i  refundowanych  przez  NFZ 

oraz  stosowanych  w  programach  lekowych. 

Wskazuje  na  to  zarówno  kod  EAN,  jak  i 

pojemność  fiolki  0,42  mg.  Nie  było  zatem  wątpliwości  co  do  tego,  iż  opis  ten  naruszał 

bezpośrednio  zakaz  dokonywania  opisu  przedmiotu  zamówienia  z  użyciem  oznaczeń 

charakteryzujących  produkt  konkretnego  producenta  (dostarczany  przez  konkretnego 

wykonawcę – Angen Sp. z o.o.). Co istotne w sprawie, Zamawiający nie dopuścił przy takim 

opisie przedmiotu zamówienia możliwości złożenia oferty na produkt równoważny, gdyż jak 

sam wyjaśnił, chciał zakupić konkretny lek, mając na uwadze potrzebę kontynuowania terapii 

rozpoczętej u grupy pacjentów lekiem Kanjinti. W sprawie nie miało zatem znaczenia to, czy 

inne  leki  biopodobne  do  referencyjnego  trastuzumabu  mające  takie  samo  wskazane 

terapeutyczne  jak  i  poziom  bezpieczeństwa  dla  pacjentów  mogą  być  zaoferowane  jako 

równoważne.  Zamawiający  wykluczył  możliwość  zaoferowania  leków  równoważnych, 

eliminując z przetargu te produkty i wykonawców, którzy mogliby je zaoferować.  

Nie  była  zatem  decydującą  dla  rozpoznania  sprawy  kwestia  oceny  dopuszczalności 

stosowania  zamiennego  leków  biopodobnych,  chociaż  w  dużej  części  temu  zagadnieniu 

strony  poświęciły  uwagę.  Zamawiający  nie  dopuścił  leków  równoważnych  uzasadniając  to 

potrzebami pacjentek, które przyjmują już konkretny lek. W tej sytuacji Izba oceniając zarzut 

naruszenia  art.  29  ust.  2  i  3  Ustawy  uznała,  iż  zapisy  siwz  wprost  prowadzą  do  ich 

naruszenia, niezależnie od uzasadnienia jakie podawał Zamawiający. Opis zamieszczony w 

załączniku  nr  3  do  siwz  wprawdzie  nie  wskazywał  znaku  towarowego  –  nazwy  handlowej 

str. 12 

trastuzumabu,  to  jednak  użyte oznaczenie EAN  oraz  zawartość substancji  czynnej  w  fiolce 

0,42 g, identyfikowała wprost produkt Kanijinti oraz jego dostawcę.  

Jako  istotne  dla  rozstrzygnięcia  Izba  przyjęła  stanowisko  środowiska  medycznego  i 

podmiotów resortowych, które identyfikują lek trastuzumab, jako substancję czynną każdego 

z  zarejestrowanych  leków  biopodobnych.  Również  Zamawiający  opisując  przedmiot 

zamówienia wskazał na trastuzumab. Mając powyższe na uwadze Izba uznała, iż na rynku 

wys

tępuje szereg produktów leczniczych zawierających tę samą substancję leczniczą, w tym 

trastuzumab oryginalny/lek referencyjny. Jak wynika z przeprowadzonych dowodów, w celu 

uzyskania  rejestracji  leku  biopodobnego  prowadzone  są  szczegółowe  badania,  które  mają 

na  celu  potwierdzenie  tej  samej  skuteczności  terapeutycznej  oraz  bezpieczeństwa  jak  lek 

referencyjny.  Przyjęty  przez  Zamawiającego  opis  przedmiotu  zamówienia  ograniczał 

możliwość  złożenia  oferty  na  inny  niż  Kanjinti  trastuzumab,  w  tym  również  na  lek 

ref

erencyjny.  Potwierdza  to  również  fakt,  iż  w  postępowaniu  złożona  została  tylko  jedna 

oferta na lek Kanjinti.  

Przechodząc zatem do dalszych argumentów podnoszonych przez strony i uczestnika, Izba 

negatywnie  oceniła  prawidłowość  wniosków  Przystępującego  co  sposobu,  w  jaki  należy 

rozumieć  normę  z  art.  29  ust.  3  Ustawy.  Nie  można  przyjąć  za  poprawną  wykładnię 

wskazującą  na  możliwość  uznania,  wbrew  jednoznacznemu  brzmieniu  Ustawy,  jako 

dopuszczalnej 

możliwości  posłużenia  opisem  identyfikującym  jeden  z  dostępnych  na  rynku 

produktów,  co  uprzywilejowuje  konkretnego  wykonawcę  i  eliminuje  z  przetargu  inne 

produkty

.  W  sytuacji,  gdy  nie  zachodzą  przesłanki  do  zastosowania  trybu 

niekonkurencyjnego,  Zamawiający  nie  może  opisem  przedmiotu  zamówienia  wyłączać 

konkurencyjno

ść  postępowania.  Niezrozumiałym  jest  stanowisko  Zamawiającego  z 

odpowiedzi  na  odwołanie,  iż  nie  ograniczył  konkurencji  na  trastuzumab.  Przeciwnie 

Zamawiający  taką  konkurencję  wyłączył,  ograniczając  dostęp  do  zamówienia  tylko  dla 

jednego  produktu  leczniczego  -  Kanijinti

.  Uniemożliwiło  to  złożenie  ofert  na  inny  lek 

biopodobny,  objęty  refundacją  w  ramach  programu  B.9.  Należy  wskazać,  iż  art.  29  ust.  3 

Ustawy  ustala  zasady  jakimi  kierować  winien  się  zamawiający  przy  opisie  przedmiotu 

zamówienia.  Nie  może  on  używać  określeń,  które  identyfikują  konkretny  produkt  lub 

wykonawcę, a jeżeli jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i nie jest możliwe 

opisanie przedmiotu  zamówienia  za pomocą  dostatecznie dokładnych określeń,  to  opisowi, 

który  wskazuje  na  konkretny  produkt,  musi  towarzyszyć  dopuszczenie  produktu 

równoważnego.  Przepis  ten  nie  uzależnia  jego  stosowania  od  zaistnienia  uzasadnionych 

potrzeb zamawiającego do zakupu konkretnego produktu. Jeżeli występuje taka konieczność 

Zamawiający powinien rozważyć zakup leków w innym trybie niż przetarg nieograniczony, a 

str. 13 

nie  stwarzać  wyłącznie  pozory  konkurencyjności  w  postępowaniu,  w  którym  ofertę  może 

złożyć tylko jeden wykonawca.  

Zamawiający dokonując opisu przedmiotu zamówienia naruszył wprost przepisy art. 7 ust. 1, 

art.  29  ust.  2  i  art.  29  ust.  3  Ustawy,  gdyż  nie  przeprowadził  postępowania  w  sposób 

zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców, przy czym 

przedmiot  zamówienia  został  opisany  w  sposób  utrudniający  uczciwą  konkurencję. 

Zamawiający  wskazał na jeden z dostępnych leków refundowanych w programie B.9, który 

mógł  być  zaoferowany  faworyzując  przez  to  producenta  tego  leku  bądź  dystrybutora, 

kosztem  podmiotów  które  mają  w  swojej  ofercie  leki  równoważne.  Argumenty 

Zamawiającego  dotyczące  ryzyka  wystąpienia  niepożądanych  zdarzeń  przy  zamianie  leku 

nie  zostały  w  żaden  sposób  wykazane,  a  dowody  przeciwne  przedstawione  przez 

Odwołującego, przeczą tej tezie. Ostatecznie Zamawiający podkreślał szczególne znaczenie 

decyzji  lekarza, 

który ustala terapię dla pacjenta, w tym podejmuje decyzję o zmianie leku, 

jako  argument  przesądzający  o  potrzebie  utrzymania  opisu  przedmiotu  zamówienia. 

Odnosząc się do  tego, należy  zauważyć,  iż  żadna  opinia lekarza nie została złożona  w  tej 

materii.  Przedst

awiciel  Zamawiającego  prezentował  na  rozprawie  znaczenie  tej  decyzji  z 

punktu  widzenia  dobra  pacjenta,  jak  i  odpowiedzialności  lekarskiej  za  procedury  lecznicze. 

Nie  zostały  jednak  złożone  żadne  dowody,  które  świadczyłyby  o  konieczności  uzyskania 

zgody  pac

jenta  na  zmianę  leku  w  trakcie  terapii,  czy  też  występujące  ryzyko  jakie  może 

towarzyszyć  zamianie  leku  zawierającego  tą  samą  substancję  leczniczą  –  trastuzumab. 

Mając na uwadze doświadczenie życiowe każdego kto przyjmuje leki, nie wspominając o tak 

zaawan

sowanym  leczeniu,  jakie  towarzyszy  terapii  onkologicznej,  spożywanie  leków 

obarczone  jest  ryzykiem  wystąpienia  zdarzeń  niepożądanych  opisanych  szczegółowo  w 

ulotce,  jak  również  dotychczas  nie  rozpoznanych.  Nie  oznacza  to  jednak,  iż  leki  nie  są 

podawane, a 

proces ten wymaga każdorazowo indywidulanej oceny lekarskiej. Zarówno przy 

rozpoczęciu terapii lekami jak i w trakcie jej trwania mogą wystąpić zdarzenia niepożądane, 

które to ryzyko dotyczy również leku Kanijinti.        

Podsumowując, odwołanie zasługiwało na uwzględnienie gdyż opis przedmiotu zamówienia 

został dokonany z naruszeniem art. 29 ust. 2 i 3 Ustawy, co prowadziło do naruszenia art. 7 

ust.  1  Ustawy.  Izba  w  całości  podziela  argumenty  prezentowane  w  wyroku  Sądu 

Okręgowego w Poznaniu z dnia 23.08.2017 r. sygn. akt X Ga 487/17, dotyczącym również 

opisu przedmiotu zamówienia które dotyczyło dostawy leku biologicznego biopodobnego, iż 

zakaz  utrudniania  konkurencji  jest  naruszony  wtedy,  gdy  w  opisie  przedmiotu  zamówienia 

zamawiający  użyje  oznaczeń  czy  parametrów  wskazujących  konkretnego  dostawcę  lub 

konkretny  produkt,  działając  w  ten  sposób  niezgodnie  z  obowiązkiem  obiektywnego  i 

równego traktowania wszystkich podmiotów mogących ubiegać się o zamówienie publiczne. 

str. 14 

O 

kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust. 9 oraz 

art. 192 ust. 10 Prawa zamówień publicznych  oraz w oparciu o przepisy § 3 i § 5 ust. 2 pkt 1 

rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  15  marca  2010  r.  w  sprawie  wysokości 

i 

sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu 

odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2018 r. poz. 972). Izba zaliczyła do kosztów 

postępowania  wpis  wniesiony  przez  Odwołującego  w  kwocie  15.000,00  zł.  oraz  koszt 

wynagrodzenia pełnomocnika Odwołującego i obciążyła nimi Zamawiającego. 

Przewodniczący: ……………………….