Sygn. akt: KIO 97/20
WYROK
z dnia 29 stycznia 2020 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Magdalena Rams
Protokolant:
Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 stycznia 2020 r.
w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 17 stycznia 2020 r. przez
wykonawcę Shire Polska Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie,
w postępowaniu prowadzonym przez Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz
Narodowe Centrum Krwi w Warszawie, w
imieniu których postępowanie prowadzi
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia z siedzibą w Warszawie,
przy udziale wykonawcy
Novo Nordisk Pharmaceutical Services Sp. z o. o. z siedzibą w
Warszawie
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego,
orzeka:
Umarza postępowanie w zakresie zarzut naruszenie art. 93 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;
Uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy
Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 89 ust. 1 pkt 6 w zw. z art. 7 ust. 1
ustawy Pzp i nakazuje zamawiającemu: (i) unieważnienie czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej; (ii) odrzucenie oferty wykonawcy Novo Nordisk Pharmaceutical
Services Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie; (iii) dokonania ponownego badania i
oceny
pozostałych ofert złożonych w postępowaniu.
W pozostałym zakresie oddala odwołanie.
Kosztami postępowania obciąża wykonawcę Novo Nordisk Pharmaceutical Services
Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie i:
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę
Shire Polska Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie tytułem wpisu od odwołania;
zasądza od wykonawcy Novo Nordisk Pharmaceutical Services Sp. z o.o., z
siedzibą w Warszawie na rzecz wykonawcy Shire Polska Sp. z o.o., z
siedzibą w Warszawie kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy
sześćset złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione
z tytułu wpisu od odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika;
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (Dz.U. z 2018 poz. 1986 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………….……………
Sygn. akt:
KIO 97/20
UZASADNIENIE
W dniu 17 stycznia 2020 r. do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej wpłynęło odwołanie
wykonawcy Shire Polska Sp. z o.o., z siedziba w Warszawie (dalej „Odwołujący”)
zarzucając zamawiającemu Instytutowi Matki i Dziecka w Warszawie oraz Narodowemu
Centrum Krwi w Warszawie, w imieniu
których postępowanie prowadzi: Zakład Zamówień
Publicznych przy Ministrze Zdrowia
(dalej „Zamawiający”) naruszenie:
1) art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w zw. z art. 87 ust. 1 Pzp i art. 7 ust 1 Pzp, poprzez
zaniechanie odrzucenia oferty Novo Nordisk pomimo,
iż jej treść jest niezgodna z
treścią SIWZ, w szczególności w zakresie wskazania liczby podań czynnika
krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała
pacjenta, niezgodnie z wartościami wynikającymi z charakterystyki Produktu
Leczniczego (ChPL);
2) art. 89 ust. 1 pkt 3 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty Novo Nordisk, pomimo iż jej złożenie stanowi czyn nieuczciwej konkurencji
w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;
3) art. 89 ust. 1 pkt 4 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty Novo Nordisk, pomimo iż zawiera rażąco niski koszt całkowity 28-dniowego
leczenia 1 kg ciała pacjenta (kryterium nr 2 w ramach oceny ofert), a w
konsekwencji rażąco niską wartość oferty oraz wartość opcji w ramach programu
NFZ, ewentualnie zaniechanie wezwa
nia do wyjaśnień Novo Nordisk w tym
zakresie na podstawie art. 90 ust. 1 Pzp;
4) art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty Novo Nordisk, pomimo iż zawiera błędy w obliczeniu kosztu całkowitego
dniowego leczenia 1 kg ciała pacjenta (w tym co do liczby podań czynnika
krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała
pacjenta);
5) art. 24 ust. 1 pkt 17 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, poprzez zaniechanie wykluczenia z
Postępowania wykonawcy Novo Nordisk, pomimo iż przedstawił informacje w
zakresie kosztu całkowitego 28-dniowego leczenia 1 kg ciała pacjenta (w tym co
do liczby
podań czynnika krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych
produktu na 1 kg masy ciała pacjenta) wprowadzające Zamawiającego w błąd,
mogące mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez Zamawiającego w
Postępowaniu w zakresie oceny oferty Novo Nordisk;
6) ewentualnie, w przypadku nieodrzucenia oferty Novo Nordisk i niewykluczenia tego
Wykonawcy z Postępowania, zarzucam naruszenie art. 91 ust. 1 w zw. z art. 7
ust. 1 Pzp poprzez przyznanie Novo Nordisk nieprawidłowej liczby punktów w
ramach Kryterium nr 2 -
koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała
pacjenta, pomimo zaoferowania nieprawidłowych wartości LP (liczba podań
czynnika krzepnięcia) oraz Dkg (dawka jednostek międzynarodowych produktu na
1 kg masy ciała pacjenta), nieodpowiadającym wartościom wynikającym z ChPL;
7) art. 93 ust. 1 pkt
4 Pzp poprzez zaniechanie unieważnienia Postępowania, pomimo
że cena najkorzystniejszej oferty przewyższa kwotę, którą Zamawiający zamierza
przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, a Zamawiający nie wykazał
mo
żliwości zwiększenia tej kwoty do ceny najkorzystniejszej oferty.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu dokonania
następujących czynności w Postępowaniu: (i) unieważnienia wyboru oferty złożonej przez
Novo Nordisk; (ii) ponownego badania i oceny ofert; ((iii) odrzucenia oferty Novo Nordisk
oraz wykluczenia
tego wykonawcy z Postępowania; (iv) ewentualnie przyznania ofercie Novo
Nordisk odpowiednio mniejszej liczby punktów w ramach kryteriów oceny ofert; (v)
ewentualn
e zażądania od Novo Nordisk wyjaśnień dotyczących wyliczenia kosztu
stanowiącego kryterium oceny ofert nr 2 w Postępowaniu, na podstawie art. 90 ust. 1 Pzp;
(vi)
ewentualnie, unieważnienia Postępowania.
W uzasadnieniu podniesionych zarzutów Odwołujący wskazał, że w stosunku do
Odwołującego spełnione są przesłanki materialnoprawne odwołania z art. 179 ust. 1 Pzp,
bowiem jest wykonawcą, który złożył ważną ofertę w Postępowaniu, przygotowaną w oparciu
o wszystkie wymogi SIWZ
. Ponadto, obecnie Odwołujący jest aktualnym wykonawcą
realizującym bezpośrednio poprzedzający przetarg ZZP 22/17 na dostawy czynników
krzepnięcia, a zatem jest żywo zainteresowany pozyskaniem zamówienia o analogicznym
przedmiocie na kolejne dwa lata. Odwołujący posiada zatem interes w uzyskaniu
zam
ówienia, a naruszenie przez Zamawiającego przepisów Pzp może spowodować
poniesienie przez Odwołującego szkody, polegającej na nieuzyskaniu zamówienia.
Odwołujący wskazał, że w świetle aktualnej wykładni prounijnej art. 179 ust. 1 Pzp w zw. z
art. 1 ust. 1 i 3 dyrektywy Rady 89/665/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie koordynacji
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania
procedur od
woławczych w zakresie udzielania zamówień publicznych na dostawy i roboty
budowl
ane (Dz.U. L 395, s. 33), zmienionej dyrektywą 2007/66/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 11 grudnia 2007 r., pojęcie „interesu w pozyskaniu danego
zamówienia” należy interpretować szeroko, a dane zamówienie odnosi się do zakresu
przedmiotowego przy
szłej umowy a nie do konkretnej procedury przetargowej. Zatem interes
ten może dotyczyć ewentualnego wszczęcia nowego postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego (por. wyrok TSUE z 11.05.2017 r. w sprawie C-131/1
6, a także np. wyrok w
sprawie C-689/13
). Odwołujący wskazał, że w Postępowaniu, nieuczciwe działanie Novo
Nordisk doprowadziło do sytuacji, w której utrzymanie wyniku Postępowania uniemożliwi
Odwołującemu uzyskanie zamówienia na dostawy koncentratu czynnika krzepnięcia, w tym
lub nowym postępowaniu. Wybór oferty tego wykonawcy spowoduje zatem szkodę po
stronie
Odwołującego. Odwołujący wskazał, że Postępowanie jest prowadzone przez
Zamawiającego w procedurze odwróconej wynikającej z art. 24aa ustawy Pzp , co oznacza,
że Zamawiający dokonał wyłącznie badania wykonawcy Novo Nordisk, którego oferta
została najwyżej oceniona w ramach kryteriów oceny ofert. Ponadto, Zamawiający nie
przeprowadził w odniesieniu do wykonawcy Octapharma AG procedury wynikającej z art. 26
ust. 1 Pzp, a tym
samym badania pod kątem okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1
Pzp.
Zatem, w przypadku uwzględnienia odwołania, ponowna ocena ofert (w tym także
badanie dokumentów i oświadczeń w trybie art. 26 ust. 1 Pzp) mogłoby doprowadzić
hipotetycznie do wybor
u oferty Octopharma (a wtedy Odwołujący miałby szansę weryfikacji
oceny dokonanej przez Zamawiającego w tym zakresie) albo uznania za najkorzystniejszą
oferty Odwołującego. Zgodnie z orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej („KIO"), w
przypadku procedury od
wróconej, interes we wniesieniu odwołania wobec wyboru
najkorzystniejszej oferty posiada każdy z wykonawców sklasyfikowanych w rankingu ofert .
Odwołujący wskazał również, że kwota, jaką Zamawiający zamierza przeznaczyć łącznie na
sfinansowanie zamówienia to 42 321 060 zł, natomiast oferta Octopharma opiewa na łączna
kwotę 48 922 702 zł. W przypadku unieważnienia wyboru Novo Nordisk, prawdopodobne
unieważnienie Postępowania na podstawie art 94 ust. 1 pkt 4 Pzp, z całą pewnością
doprowadziłoby do wszczęcia nowego postępowania, z uwagi na konieczność zapewnienia
dostaw przedmiotu zamówienia (przy czym obecnie dostawy te są zabezpieczone umową z
Odwołującym). Jednocześnie, w świetle ww. interpretacji, interes Odwołującego w złożeniu
niniejszego odwołania wyraża się również w ewentualnej możliwości złożenia oferty w
nowym postępowaniu o analogicznym przedmiocie zamówienia. Odwołujący zwrócił również
uwagę, że wartość oferty Novo Nordisk w zakresie programu MZ o prawie 4 miliony
przekracza budżet zamawiającego (o czym dalej), w związku z czym niezależnie od istnienia
okoliczności obligujących do odrzucenia oferty Novo Nordisk lub wykluczenia tego
Wykonawcy z Postępowania, zachodzi podstawa do unieważnienia Postępowania. W ocenie
Odwołującego przysługuje mu zatem prawo do negowania niezgodnego z prawem wyboru
oferty Novo Nordisk, nawet jeśli miałoby to skutkować unieważnieniem prowadzonego
Postępowania, ponieważ w przypadku ponownego ogłoszenia postępowania zarówno
Odwołujący jak i pozostali wykonawcy mogą konkurować o uzyskanie zamówienia i zawarcie
umowy o zamówienie publiczne.
Dalej Odwołujący wskazał, że Zamawiający prowadzi Postępowanie na zakup Koncentratu
czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii oraz do
Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Przedmiotem Postępowania,
zgodnie z Rozdz. VII SIWZ, jest dostawa koncen
tratu czynnika krzepnięcia VIII (dalej
„czynnik krzepnięcia") w ramach programów:
polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na
Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023” - dalej „program MZ",
oraz,
programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” -
dalej „program NFZ" u dzieci w wieku 6 - 18 lat, a także dostawa zestawów do infuzji
do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów, organizacja dostaw do
domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizacja sprzętu jednorazowego użytku oraz
kontrola zużycia leków.
Zamawiający nie podzielił zamówienia na części, bowiem „Zakup wspólny ma na celu
zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach” (pkt VII.1.2.1) Siwz).
Niemniej w wyniku Postępowania zostaną zawarte, z uwagi na źródło finasowania programu,
odrębne umowy z:
regionalnymi ośrodkami leczenia hemofilii - Centrum Leczenia Hemofilii (CLH)
wskazanymi przez instytut Matki i Dziecka (IMiD) na dostawę czynnika
krzepnięcia w ramach programu NFZ, oraz
Narodowym Centrum Krwi (NCK) na dostawę czynnika krzepnięcia w ramach
programu MZ (pkt. VII.1.2.2) Siwz).
W Post
ępowaniu zostały złożone 3 oferty: wykonawców Novo Nordisk, Octapharma oraz
Odwołującego (Shire). Za najkorzystniejszą ofertę Zamawiający uznał i wybrał ofertę Novo
Nordisk (92,20 pkt w ramach kryteriów oceny ofert), oferta wykonawcy Octapharma
otrzymała łącznie 80,29 pkt, natomiast oferta Odwołującego - 79,43 pkt w ramach kryteriów
oceny ofert.
Odwołujący wskazał, że nie zgadza się z takim rozstrzygnięciem Postępowania, wywodząc,
iż wybór oferty Novo Nordisk stanowi rażące naruszenie zasad konkurencji oraz przepisów
Pzp.
II. Niezgodność treści oferty Nova Nordisk z treścią Siwz
Odwołujący wskazał, że w Postępowaniu Zamawiający ustalił następujące kryteria oceny
ofert (rozdz. VIII Siwz):
1. Oferowana cena -
cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego
czynnika krze
pnięcia w ramach programu MZ - waga - 20 pkt (maksymalna
wartość do uzyskania);
Koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu
NFZ - waga -
70 pkt (maksymalna wartość do uzyskania), i
3. Pokrycie kosz
tu wykonania analizy farmakokinetycznej u każdego pacjenta w
programie NFZ dla produktu oferowanego przez Wykonawcę - waga -10 pkt
(maksymalna wartość do uzyskania).
Kryterium nr 2 tj. koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta należało
obliczyć według wzoru: Kn = CT (4) x LP x Dkg x C1
iu
, gdzie:
Kn -
zaoferowany koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta.
CT(4) - czas trwania terapii -
uśredniona wartość stała dla wszystkich ofert CT = 4 (tygodnie).
LP - liczba
podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu - zgodnie z wartością
zadeklarowana w danej ofercie. Liczba podań musi odpowiadać wartości wynikającej z
Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Dkg -
dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta - zgodnie z
wartością zadeklarowana w danej ofercie. Deklarowana dawka musi odpowiadać wartości
wynikającej z Charakterystyki Produktu Leczniczego.
C1iu -
cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) czynnika krzepnięcia w programie
NFZ produktu w PLN.
Odwołujący wskazał, że wykonawca Novo Nordisk zaoferował najwyższą cenę jednostkową
za czynnik krzepnięcia (produkt NovoEight), jednak bardzo niski koszt całkowity 28-
dniowego leczeni
a, przez co otrzymywał najwięcej punktów w ramach kryterium nr 2, co w
konsekwencji doprowadziło do wyboru tej oferty jako najkorzystniejszej. Skutek taki Novo
Nordisk osiągnął poprzez zaoferowanie w formularzu oferty bardzo niskich wartości Dkg -
dawka je
dnostek międzynarodowych na 1 kg masy ciała pacjenta (wartość z oferty - 20) oraz
LP -
liczba podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu (wartość z oferty -2,4).
Porównanie ofert w kryterium 2
(koszt 28-
dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ)
Wykonawca
Novo Nordisk
Octopharma
Shire
Ceny jednostkowe brutto 1 j.m.
czynnika
krzepnięcia
(w PLN)
Dkg
350 IU/kg masy ciała/na 28
dni. Średnia wartość Dkg
do obliczeń wg wzoru z
SIWZ na 1 podanie :
29,1667 IU.
92% p
acjentów - 3 razy
w
tygodniu
pacjentów - 2 razy w
tygodniu, średnia podań
dla
wszystkich
pacjentów 2,92
Koszt całkowity 28 dniowego
leczenia 1 kg masy ciała
pacjenta w ramach programu
NFZ (w PLN)
W ocenie
Odwołującego treść oferty Novo Nordisk w zakresie Dkg oraz LP stoi w
sprzeczności z treścią Siwz, która w rozdz. VIII ppkt 2.2. jednoznacznie wymaga, aby
zarówno LP jak i Dkg odpowiadały wartości wynikającej z ChPL. Tymczasem przyjęte za
podstawę tej oferty parametry leku są niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego
(ChPL), co stanowi o istotne
j, nieusuwalnej wadliwości ofert.
Doniosłość prawna Charakterystyki Produktu Leczniczego
Odwołujący wskazał na wstępie, iż wymóg Siwz co do zgodności parametrów leku z ChPL
wynika z rangi prawnej tego dokumentu stanowiącego podstawowy dokument urzędowy
określający zweryfikowaną klinicznie oraz zatwierdzoną przez uprawnione organy
spe
cyfikację produktu leczniczego. Każdy produkt leczniczy, a w szczególności leki
wydawane na receptę, takie jak koncentrat czynnika krzepnięcia VIII, muszą być stosowane
zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej oraz z uwzględnieniem stosunku
korzyści do ryzyka wynikającego z farmakoterapii. Odzwierciedleniem aktualnej wiedzy
medycznej na temat stosowania danego leku oraz potwierdzeniem pozytywnego stosunku
korzyści do ryzyka jest Charakterystyka Produktu Leczniczego. Stanowi ona oficjalny
dokument, podlegający zatwierdzeniu przez właściwe organy państwowe lub unijne, które to
zatwierdzenie zwieńcza proces rejestracji leku i umożliwia wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu (zob. art. 10 ust. 2 pkt 11 w zw. z art. 11 ust. 1 ustawy - Prawo
farmaceutyczne, dalej: „PF”).
W ocenie Odwołującego z powyższych względów Siwz wyraźnie wskazuje, że przedmiot
oferty mus
i posiadać ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (pkt Vll.2.1 Siwz - str.
12), a ponadto deklarowane parametry produktu
wskazane w ofercie muszą być zgodne z
Charakterystyką Produktu Leczniczego (pkt Vlll.2.2 Siwz - str. 19). Wykonawca nie ma
bowiem całkowitej dowolności w określaniu dawek i liczny podań czynnika krzepnięcia dla
dzieci.
Tymczasem dwa kluczowe parametry leku przyjęte za podstawę oferty Novo Nordisk - tj.
dawkowanie i liczba podań leku w ujęciu tygodniowym - zostały podane przez wykonawcę
niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Zgodnie z art. 11
ust. 5 PF, dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są
jawne. ChPL produktu NovoEight zaoferowanego przez Novo Nordisk (Lp. 3 formularza
ofertowego) jest dostępny w języku polskim na oficjalnej stronie unijnego rejestru produktów
leczniczych prowadzonego przez Komisję Europejską, a ponadto dokument ten został
przedłożony przez Novo Nordisk wraz z wyjaśnieniami treści oferty z dnia 19.12.2019 r. (w
aktach).
Nieprawidłowa dawka leku wskazana o rzez Novo Nordisk
Odwołujący wskazał, że w Formularzu ofertowym (Lp. 1) Novo Nordisk zaoferował dawkę
produktu NovoEight dla profilaktyki krwawień u pacjentów pediatrycznych, posiadających w
większości ciężką postać hemofilii (dla których w większości ma być przeznaczony przedmiot
zamówienia - zob. pkt 1.2 oraz 1.5.1. Siwz, str. 10-11) wielkości 20 jednostek
międzynarodowych j.-m.) na 1 kg masy ciała pacjenta. W ocenie Odwołującego jest to
wprost sprzeczne z ChPL tego produktu, gdzie na str. 4 wskazano, że „W przypadku
długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj
stosowane dawki produktu wynoszą 20 – 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi
d
zień lub 20-50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. U dorosłych i
młodzieży (> 12 lat) produkt można podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa
razy w tygodniu). W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku,
konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie wyższej dawki”.
Jednocześnie, na stronie 5 ChPL, w odniesieniu do sposobu dawkowania u dzieci i
młodzieży wskazano, że „W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w
wi
eku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień
lub 25-60j.m. czynnika VIII na
kg masy ciała 3 razy w tygodniu.”
Zatem
, w ocenie Odwołującego, zgodnie z ChPL najmniejsza możliwa dawka leku NovoEight
podawana dzieciom do 12 roku życia to 25 j.m. na 1 ka masy ciała. Ten kluczowy zapis
ChPL o minimalnej dawce 25 j.m. został całkowicie przemilczany i pominięty przez Novo
Nordisk, mimo że przedmiotowy przetarg zabezpieczać ma przede wszystkim leczenie
profilaktyczne dziec
i i młodzieży w ramach programu NFZ. Zauważyć przy tym należy, że
zgodnie z tabelą zawartą na 11 stronie Siwz (rozdz. VII pkt 1.5.1.1.3 ), wśród pacjentów, dla
których przeznaczony jest przedmiot zamówienia, ponad 37% pacjentów nie przekroczyła
wieku 12 lat (rocznikowo, tabela nie pozwala określi ć dokładnego wieku dzieci). Ponadto,
zgodnie z rozdz. VII pkt 1.5.1.1.2 Siwz, liczba pacjentów może zmienić się +/- 30 osób.
Zatem finalna liczba dzieci może ulec zwiększeniu. Co więcej, w ocenie Odwołującego, w
świetle przytoczonego wyżej fragmentu ChPL wskazującego na konieczność stosowania
wyższych dawek u dzieci i młodzieży, należy przyjąć, że nie tylko u pacjentów do 12 roku
życia, ale także młodzieży w wieku 13-18 lat co do zasady dawka leku będzie wyższa od
dolnej granicy dopuszczalnej przez ChPL u osób dorosłych. W szczególności w przypadku
podawania leku w tej grupie wiekowej wyłącznie dwa razy w tygodniu, najniższa możliwa
dawka powinna wynosić 40 j.m, czyli dwa razy więcej niż zaproponował Novo Nordisk.
Odwołujący podkreślił, że zadeklarowane przez oferenta produktu NovoEight dawkowanie,
które powinno być adekwatne w odniesieniu do grupy 159 pacjentów pediatrycznych
wskazanych w Siwz jako docelowi pacjenci, którym będzie podawany czynnik krzepnięcia -
jest nie tylko sprzeczne z zaleceniami ChPL, ale także jest poniżej wartości testowanych w
ramach badań klinicznych, na podstawie których opracowano ChPL i dopuszczono produkt
NovoEight do obrotu.
Jak wskazano w tabeli 3
na stronie 10 ChPL, średnia dawka stosowana profilaktycznie
podczas badania klinicznego u pacjentów pediatrycznych wynosiła odpowiednio: 41,5 j.m/kg
dla dzieci 0<6 lat, 38,4 j.m.
/kg dla dzieci 6<12 lat oraz 28,5 j.m./kg dla młodzieży 12<18 lat.
Oznacza to, że w testowanych klinicznie przypadkach, pacjenci pediatryczni otrzymywali
średnio dawkę znacznie (nawet ponad dwukrotnie u najmniejszych dzieci) powyżej
teoretycznej dolnej dawki granicznej 20 j.m./kg, która została zadeklarowana przez oferenta
produktu NovoEight w niniejszy
m przetargu. W ocenie Odwołującego dowodzi to
jednoznacznie, że zadeklarowana przez wykonawcę dawka jest niezgodna z rzeczywistym,
faktycznie zalecanym i przetestowanym dawkowaniem dla dzieci i młodzieży.
Nieprawidłowa liczba podań w odniesieniu do deklarowanej dawki leku wskazana przez
NovoNordisk
Odwołujący wskazał, że w Lp. 2 formularza ofertowego Novo Nordisk wskazał liczbę podań
czynnika krzepnięcia jako 2.4 na tydzień. W ocenie Odwołującego, taka ilość podań w
odniesieniu do deklarowanych dawek jest
niezgodna z ChPL NovoEight, a przez to także z
treścią Siwz w Rozdz. VIII pkt 2.2.
Jak wskazano wcześniej, ChPL dla produktu NovoEight przewiduje, iż w profilaktyce
krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A „zazwyczaj stosowane dawki produktu
wynoszą 20 - 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m. czynnika
VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. U dorosłych i młodzieży (> 12 lat) produkt można
podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu. W niektórych
przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie
odstępów miedzy dawkami lub zastosowanie wyższej dawki”.
W ocenie Odwołującego oznacza to, że w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta i
ordynacji lekarza, pa
cjent powinien otrzymywać lek NovoEight bądź to 3 razy w tygodniu (co
wynika wprost z ChPL), bądź to 3-4 razy w tygodniu (w przypadku ordynacji leku „co drugi
dzień” w 7-dniowym tygodniu pacjentowi będzie podawany lek 3 lub 4 razy w tygodniu, a
więc średnio 3,5 razy). W każdym przypadku, zgodnie ChPL u pacjentów w młodszym wieku
istnieje szczególne prawdopodobieństwo konieczności skrócenia odstępów między dawkami,
co nakazuje racjonalnie przejąć, że co do zasady w grupie 159 pacjentów w młodym wieku,
częstotliwość podawania czynnika krzepnięcia będzie większa niż standardowo u osób
dorosłych, a z pewnością większa niż najmniejsza wartość dopuszczalna przez ChPL (3 razy
w tygodniu) i zarazem większa niż zadeklarował Wykonawca. Zadeklarowana zatem liczba
podań leku NovoEight w jednym tygodniu nie jest zgodna z ChPL.
Odwołujący wskazał również, że w punkcie 1.5.1.1.2 na stronie 11 Siwz, Zamawiający
informacyjnie wskazał, że 92% pacjentów otrzymuje czynnik krzepnięcia 3 razy w tygodniu, a
pozostałe 8% pacjentów 2 razy w tygodniu. Daje to średnią ważoną wartość 2,92 podań w
tygodniu, a więc znacznie więcej niż zaoferował Novo Nordisk (i dokładnie takie dawkowanie
zaproponował trzeci uczestnik niniejszego postępowania - Octapharma). W tym zakresie
należy również podkreślić, że zgodnie z dokumentacją rejestracyjną (ChPL), wiedzą
medyczną, wszystkie czynniki krzepnięcia VIII, zarówno rekombinowane jak i
osoczopochodne posiadają zbliżony czas półtrwania i zawierają analogiczne zasady
dotyczące częstości podań.
Odwołujący podkreślił, że częstość podawania leku jest skorelowana z wielkością
pojedynczej dawki. W myśl ChPL NovoEight, nawet teoretyczna, skrajna, minimalna dawka
stosowana u dorosłych co najmniej trzy razy w tygodniu wynosi 20 j.m., tj. 60 j.m. na tydzień i
o
dpowiednio 240 j.m. na 28 dni terapii (czyli niemal 50 j.m. więcej niż wynika z treści oferty
Novo Nordisk - Dkg x Lp x 4). Przy czym analogiczny schemat dawkowania dla dzieci
poniżej 12 roku życia powinien wynosić co najmniej 25 j.m. podawanych trzy razy w tygodniu
(tj. 75 j.m. na tydzień i odpowiednio 300 j.m. na 28 dni terapii). Dalej również w przypadku
jeszcze rzadszego dawkowania (dwa razy w tygodniu) dla dorosłych i młodzieży, minimalna
dawka powinna być podwójna (tj. 80 j.m. na tydzień i odpowiednio 320 j.m. na 28 dni terapii).
Jednocześnie w niniejszym Postępowaniu Wykonawca w sposób całkowicie dowolny
deklaruje wielkość dawek i ilość dawkowania, oferując zaledwie 48 j.m. na tydzień (tj. 20 j.m.
x 2,4 na tydzień i odpowiednio 192 j.m. na 28 dni terapii), co stanowi niemalże połowę dawek
oferowanych przez pozostałych Wykonawców (odpowiednio: Shire 87,5 j.m. na tydzień i
Octapharma 87,6 j.m. na tydzień) i co nie jest zgodne z żadnym schematem dawkowania
leku NovoEight, wynikającym z aktualnej wersji ChPL i nie zabezpieczy pacjentów przed
ryzykiem wystąpienia krwawień.
Wyjaśnienia NoyoNordisk potwierdzają niezgodność z treścią Siwz
Odwołujący wskazał, że wątpliwości w tym zakresie miał także Zamawiający, który pismem z
dnia 16.12.2019 r. wezwał Novo Nordisk, na podstawie art. 87 ust. 1 Pzp, do wykazania
zgodności z ChPL sposobu obliczenia kosztu leczenia 1 kg masy ciała pacjenta (w aktach).
W ocenie Odwołującego, wyjaśnienia wykonawcy z dnia 19.12.2019 r. (w aktach)
potwierdzają zarzuty niniejszego odwołania, bowiem:
Novo Nord
isk wyraźnie unika w piśmie wykazania, że zadeklarowane przez niego
parametry produktu NovoEight są zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Zamiast tego, Novo
Nordisk dyskredytuje rangę ChPL oraz usiłuje wykazać rzekomą
pr
awidłowość zadeklarowanych parametrów mimo wyraźnej sprzeczności z ChPL
powołując się na treść ulotki dla pacjenta. Tymczasem ulotka nie jest źródłem
specyfikacji produktu i z założenia nie może kreować zasad dawkowania i
częstotliwości podawania leku.
Ulotka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjenta i ma charakter ogólny, informacyjny.
Rolą ulotki jest wyłącznie przełożenie wybranych informacji na temat leku, opisanych
językiem naukowym w ChPL, na prosty język zrozumiały dla pacjenta. W żadnym
razie, w w
yniku takiego przełożenia nie może dochodzić do wypaczenia treści ChPL.
Co więcej, decyzji o wielkości dawki i częstotliwości podawania leku pacjentowi
podejmuje lekarza na podstawie ChPL. Potwierdzeniem tego jest oficjalne
stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
M
edycznych i Produktów Biobójczych - wyrażone przykładowo w piśmie z dnia 11
stycznia
r.
do
Prezesa
Naczelnej
Rady
Lekarskiej
(znak:
UR.DOL.070.14.2012.AC.18):
„Charakterystyka
Produktu,
Leczniczego
jest
dokumentem przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego, podczas gdy
ulotka zawiera informacje adresowane do pacjenta."
Tym samym
, wyłącznym dokumentem zawierającym instrukcję - schemat
dawkowania leku jest w Charakterystyka Produktu Leczniczego, co Novo Nordisk
próbuje zakamuflować rozważaniami na temat ulotki. Okoliczność, że w adresowanej
do pacjenta ulotce produktu NovoEight znajdują się dwa niepowiązane zdania o
najczęstszej ilości podań i najczęstszych ilościach dawek, nie upoważnia do tego,
aby na tej pods
tawie formułować twierdzenia o zalecanym dawkowaniu leku.
Wykorzystywana przez Novo
Nordisk retoryka jawi się de facto jako spóźniona próba
kwestionowania treści Siwz, która wymaga, aby deklarowane w ofercie parametry
leku były literalnie zgodne z treścią ChPL a nie innymi dokumentami.
Dalej Odwołujący wskazał, że w kontekście powyższego, powoływanie się przez wykonawcę
na treść ulotki przylekowej i budowanie interpretacji na podstawie wyrwanych z kontekstu
sformułowań stanowi rozpaczliwą próbę uzasadnienia własnej oferty przez wykonawcę w
sytuacji gdy świetnie zdaje sobie on sprawę, iż zaproponował warunki dawkowania są
niezgodne z ChPL. Ponadto, Zamawiający, uwzględniając ww. wyjaśnienia, naruszył także
art. 87 ust. 1 Pzp poprzez przyjęcie tłumaczenia nieopartego na wymogach treści Siwz, lecz
na innych okolicznościach (np. treść ulotki), stojących w sprzeczności z obowiązującą
wszystkich wykonawców treścią Siwz.
Odwołujący podkreślił, że na absolutny prymat ChPL w interpretacji wymogów Siwz
wskazuje orzec
znictwo KIO. Przykładowo: „Nie można od Zamawiającego będącego
instytucją działającą w służbie zdrowia wymagać opierania się na domniemaniach, nawet
wysoce prawdopodobnych, w sytuacji gdy nie pozostają one w całkowitej zgodności z
informacjami zawartymi w
oficjalnych dokumentach dotyczących tego produktu, w tym w
szczególności w dokumencie Charakterystyka Produktu Leczniczego(wyrok KIO z dnia 25
września 2018 r., sygn.. akt KIO 1795/18), czy też wyrok KIO z dnia 17 kwietnia 2018 r.,
sygn. akt KIO 551/18, kt
óry wyraźnie, rozstrzyga, że treść ChPL nie podlega następczej
wiążącej wykładni autentycznej, rozszerzeniu czy zawężeniu, a powinna być interpretowana
przede wszystkim w oparciu o jej ur
zędową treść.
III.
Oferta Novo Nordisk stanowi czyn nieuczciwej konkurencji
W ocenie Odwołującego okoliczności wskazane powyżej (tj. nieprawidłowa dawka leku oraz
liczba
podań leku w ujęciu tygodniowym) świadczą jednoznacznie, że złożenie oferty o takiej
treści przez Novo Nordisk w Postępowaniu stanowi czyn nieuczciwej konkurencji w
rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, co w świetle art. 89 ust. 1 pkt 3
Pzp powinno wiązać się z jej odrzuceniem.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 ww. ustawy czynem nieuczciwej konkurencji jest działanie sprzeczne z
prawem lub
dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża lub narusza interesy innego przedsiębiorcy
lub klienta. Wskazać przy tym należy, że zgodnie z przyjętą w doktrynie definicją „dobre
obyczaje" uważa się zachowanie zorientowane na zapewnienie niezakłóconego
funkcjonowania
konkurencji, poprzez rzetelne i niezafałszowane współzawodnictwo jakością,
ceną i innymi [...j cechami oferowanych towarów i usług. W związku z tym zakazy zawarte w
przedmiotowej ustawie mają za cel przeciwdziałanie posługiwania się przez przedsiębiorców
n
ieuczciwymi praktykami, które pozwoliłyby im osiągnąć lepszą pozycję na rynku kosztem
konkurentów [por, m. in. wyrok SN z dnia 2 lutego 2001 r. IV CKN 255/00, OSNC 2001, nr 9,
poz
. 137). W tym kontekście, Odwołujący podkreślił, że wskazanie w ofercie Novo Nordisk
wartości niezgodnych z treścią ChPL (przy zastosowaniu wzoru określonego przez
Zam
awiającego w VIII.2.2 SIWZ) wiąże się z osiągnięciem znacznie wyższej, nieuprawnionej
wa
rtości punktowej w ramach kryterium nr 2 - koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg
masy ciała pacjenta. Kryterium to stanowi o aż 70% punktów możliwych do uzyskania w
ramach oceny ofert.
W ocenie Odwołującego działanie Novo Nordisk mieści się także w
definicji czynu nieuczciwej konkurencji bezpośrednio stypizowanego w art. 15 ust. 1 ww.
ustawy, tj. stanowi utrudnianie innym przedsiębiorcom dostępu do rynku, w szczególności
poprzez sprzedaż towarów poniżej kosztów ich wytworzenia (albo ich odsprzedaż poniżej
kosztów zakupu) w celu eliminacji innych przedsiębiorców. Odwołujący wskazał, że w
wyjaśnieniach Novo Nordisk wskazuje: „Co istotne, niezależnie od zadeklarowanej dawki,
terapia pacjenta jest zabezpieczona -
jeżeli okaże się, że pacjent wymaga podania większej
dawki, Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia brakującej ilości czynnika bez zapłaty.
Tym samym Wykonawca podejmuje pewne ryzyko (związane z poniesieniem części kosztów
terapii), jednak nie może to stanowić zarzutu. Novo Nordisk powołuje się zatem do pkt 7.15
oraz pkt VIII 2.2. Siwz: „w przypadku gdy zaoferowana liczba j.m. czynnika na 28 dni w
trakcie terapii okaże się niższa niż określona na podstawie farmakokinetyki, Wykonawca
zobowiązany jest dostarczyć brakująca ilość czynnika do CLH/pacjenta. Za brakującą ilość
czynnika Wykonawcy nie przysługuje wynagrodzenie. W ocenie Odwołującego intencja tego
wy
konawcy jest bardzo klarowna i polega na odejściu od zasad Siwz i ChPL tylko i wyłącznie
w celu otrzymania najlepszej punktacji w ramach kryterium oceny ofert (mimo
najwyższej
ceny jednostkowej) i mimo pełnej świadomości, że koszty realizacji tego zamówienia będą
dla niego większe (biorąc pod uwagę zaniżony schemat dawkowania). Odwołujący wskazał,
że finalnie zatem w toku realizacji zamówienia Novo Nordisk będzie musiał ponieść koszty
dostarczenia prawidłowej, niezbędnej do terapii dzieci, ilości j.m. czynnika. Takie działanie
jest nieuczciwe i nie zasługuje na akceptację ani ochronę prawną. Naruszenie konkurencji
polega tu na tym, że gdyby wykonawca przedstawił prawidłowy schemat dawkowania (a nie
sztucznie zaniżony w celu uzyskania większej ilości punktów), to jego oferta nie zostałaby
wybrana. Na etapie realizacji umowy naruszenia tego nie będzie można odwrócić, i to
niezależnie czy Zamawiający rzeczywiście nie poniesie kosztów dodatkowych dawek. W
ocenie Odwołującego Novo Nordisk w swojej ofercie nie uwzględnił zatem istotnej części
kosztów związanych z realizacją zamówienia, co potwierdzają złożone wyjaśnienia.
Wykonawca zamiast zakładać dostarczanie darmowych opakowań powinien albo przyjąć
realne LP oraz Dkg albo obniżyć cenę jednostkową oferowanego produktu, jednak w takim
wypadku otrzymałby mniejsza liczbę punktów w ramach ustalonych kryteriów. Jedynym
logicznym wytłumaczeniem takiego działania jest więc dążenie do uzyskania na swoją rzecz
maksymalnej punktacji i uniemożliwienia uzyskania zamówienia innym wykonawcom
biorącym udział w Postępowaniu poprzez podawanie nieprawdziwych parametrów mających
znaczenie przede wszystkim dla oceny ofert. Novo Nordisk, wskazując niższe koszty
leczenia niż rzeczywiście powinny być im przypisane, tak skonstruował cenę swojej oferty,
że działanie to dało mu możliwość zdobycia przewagi konkurencyjnej i w konsekwencji
pozwoliłoby na uzyskanie przedmiotowego zamówienia. Odwołujący powołał się na uchwałę
KIO o sygn. akt: KIO/KD 30/14, wyrok z dnia 28 marca 2017 r., sygn. akt KIO 437/17, a
tak
że wyrok KIO z dnia 3 grudnia 2015 r., sygn. akt KIO 2553/15, wyrok KIO z dnia 9
kwietnia 2019 r., KIO 509/19.
IV.
Oferta No
vo Nordisk zawiera rażąco zaniżony koszt leczenia w ramach programu
NFZ
W
ocenie Odwołującego opisane wyżej nieprawidłowości, tj. zadeklarowanie zaniżonego
względem ChPL dawkowania i częstotliwości podawania produktu, skutkują tym, że koszt
całkowity „28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta” produktem NovoEight okazał się
najniższy spośród wszystkich ofert. Zarówno wartość LP jak i Dkg mają bowiem bezpośredni
wpływ na wysokość kosztu (o wadze 70%), zgodnie z wzorem wskazanych w Rozdz. VIII pkt
2.2 Siwz.
Gdyby koszt „28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta” został obliczony w
oparciu o prawidłowe parametry zgodne z ChPL, wówczas osiągnąłby wartość, przy której
oferta nie zostałaby uznania za najkorzystniejszą. Jeśliby bowiem obliczyć koszt „28-
dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta” w oparciu o ostrożne założenie, iż powinien on
w ciągu 28 dni przyjąć dawkę co najmniej 300 jednostek międzynarodowych (zob. obliczenia
powyżej w niniejszym odwołaniu), to wówczas „koszt 28- dniowego leczenia 1kg masy ciała
pacjenta" w ofercie Novo
Nordisk wynosiłby co najmniej 177.00 złotych brutto. Co istotne,
oferta Odwołującego okazałaby się wówczas korzystniejsza. W ocenie Odwołującego
p
owyższe nie oznacza tylko zaniżenia przez Novo Nordisk kosztu leczenia w ramach
programu NFZ. W praktyce oznacza to bowiem także to, iż wykonawca musiałby realnie
dostarczyć znacznie więcej dawek niezbędnych do przeleczenia pacjentów w ramach
programu NFZ niż to wynika z wartości zadeklarowanych w ofercie. Dostawy te byłyby
darmowe, co stanowi ukryty rabat w ofercie Novo Nordisk.
Odwołujący wskazał, że Zamawiający w Postępowaniu wzywał już pisemnie Novo Nordisk
do wyjaśnienia wskazanych wątpliwości, otrzymując de facto potwierdzenie przyjęcia
założenia konieczności dostawy dodatkowych darmowych j.m. czynnika (pisma z 16 i 19
grudnia 2019 r. - w aktach).
W związku z tym w ocenie Odwołującego przeprowadzana już
została procedura wyjaśniająca. Gdyby jednak, w cenie Izby, nie zaszły pozostałe wskazane
w odwołaniu podstawy odrzucenia oferty Novo Nordisk oraz wykluczenia tego wykonawcy, a
jednocześnie zaszło uzasadnione podejrzenie rażącego zaniżenia zaoferowanego kosztu,
wymagającego dodatkowego wyjaśnienia, Odwołujący wskazuje ewentualny zarzut
zaniechania wszczęcia procedury, o której mowa w art. 90 ust. 1 Pzp i żądania
udowodnienia przez Novo
Nordisk, że zaoferowany przez niego koszt nie został określony
poniżej rzeczywistych kosztów terapii. Przy czym konieczności uruchomiania procedury z art.
90 ust. 1 Pzp nie będzie w przypadku uwzględnienia odwołania w zakresie któregokolwiek z
pozostałych zarzutów wobec Novo Nordisk.
V.
Oferta N
ovo Nordisk zawiera błędy w obliczeniu kosztu
W ocenie Odwołującego w opisanej wyżej sytuacji zaistniała także podstawa do
zastosowania sankcji z art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp, bowiem oferta Novo Nordisk zawiera błędy w
obliczeniu
kosztu całkowitego 28-dniowego leczenia 1 kg ciała pacjenta. Przepisy prawa
farmaceutycznego i medycznego (art. 11 ust. 1 PF w zw. art. 4 ustawy o zawodach lekarza i
lekarza dentysty) jak również ww. postanowienia Siwz nakazują uwzględnienie ChPL - jako
źródła aktualnej, zweryfikowanej wiedzy medycznej na temat właściwości i stosowania leku -
przy doborze dawkowania oraz częstotliwości leku. Obiektywnie nieprawidłowe wartości
odnośnie liczby podań czynnika krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych
produktu na 1 kg
masy ciała pacjenta, nie mogą być poprawione w ramach korekty omyłek
na podstawie art. 87 ust. 2 Pzp. Z okoliczności, zwłaszcza wyjaśnień wykonawcy wynika, iż
świadomie przyjął błędne wartości składające się na koszt schematu dawkowania,
od
biegając od wymogów ChPL, a działając w oparciu na rzekome subiektywne przekonanie
o skuteczności leku. Niemniej, zgodnie z orzecznictwem Sądu Najwyższego (uchwała z
20.10.2011 r., sygn. akt III CZP 53/11), dla oceny, że doszło do wystąpienia błędu w
obliczeniu ceny
w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp nie ma znaczenia, czy działanie
wykonawcy byłe zamierzone. „Nawet bowiem w sytuacji, w której obliczenie w ofercie ceny,
dokonane z zastosowaniem nieprawidłowej stawki podatku VAT, nie było elementem
świadomej manipulacji ze strony wykonawcy zmierzającego takim, nagannym sposobem, do
uzyskania zamówienia publicznego, a tylko rezultatem błędnej interpretacji przepisów
określających stawki tego podatku, to i tak nie uchyla to wystąpienia błędu w obliczeniu ceny.
Wystąpienie błędu, o którym stanowi art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp, oceniać należy w kategoriach
obiektywnych, a więc niezależnych od zawinienia czy motywów zachowania wykonawcy przy
kształtowaniu treści oferty. Ustawowy obowiązek zamawiającego odrzucenia oferty
zawierającej błędy w obliczeniu ceny zakłada wolę ustawodawcy zapewnienia stanu
porównywalności ofert, z uwzględnieniem reguł uczciwej konkurencji.
VI.
Novo Nordisk przedstawił informacje wprowadzające w błąd
W ocenie Odwołującego kolejnym skutkiem ww. nagannego działania wykonawcy Novo
Nordisk jest zaistnienie przesłanki wykluczenia z Postępowania na podstawie art. 24 ust. 1
pkt 17 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, z uwagi na to, że przedstawił informacje co do kosztu
całkowitego 28-dniowego leczenia 1 kg ciała pacjenta (w tym w zakresie liczby podań
czynnika krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała
pacjenta) wprowadzające Zamawiającego w błąd.
W ofercie jednoznacznie wskazano na wartość 20 Dkg oraz 2,4 LP, pomimo że są to ilości
całkowicie oderwane od rzeczywistego schematu dawkowania zaoferowanego produktu. Co
więcej, w toku wyjaśnień wykonawca ten utrzymuje Zamawiającego w błędzie, zdawkowo
wzmiankując (niezgodnie z prawdą), iż rzekomo z ChPL i ulotki wynika możliwość
stosowania w okolicznościach niniejszej sprawy dawki 20 j.m.
Odwołujący wskazał, że hipoteza normy prawnej zawartej w art. 24 ust. 1 pkt 17 Pzp
obejmuje wszelkie informacje mogące mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez
Zamawiającego w Postępowaniu. Niewątpliwie zaniżone, nieprawidłowe LP oraz Dkg miały
bezpośredni wpływ na ocenę oraz wybór oferty Novo Nordisk. Co więcej, dla wykazania tej
podstawy wykluczen
ia wystarczą najlżejsze postaci winy nieumyślnej, tj. lekkomyślność lub
niedbalstwo wyko
nawcy, co przy podwyższonym mierniku należytej staranności u
przedsiębiorców (art. 355 §1 kc w zw. z art. 14 ust. 1 Pzp) oznacza, że nie ma wątpliwości co
do zawinienia wykonawcy. Należytą staranność w tym wypadku określa się przy
uwzględnieniu zawodowego charakteru działalności wykonawcy, a w istotę aktywności
gospodarczej
wliczony jest wymóg niezbędnej obejmującej nie tylko czysto formalne
kwalifi
kacje, ale także doświadczenie etyki zawodowej oraz ustalone zwyczajowo standardy
postępowania (SN z , IV CK 151/03). Okoliczności sprawy uzasadniają stwierdzenie, że
działanie o nie tylko niestaranne, ale wręcz świadome i celowe.
Odwołujący wskazał w pierwszej kolejności, że oferta Novo Nordisk podlega odrzuceniu, a
sam wykonawca wykluczeniu z Postępowania. Z ostrożności procesowej należy jednak
podnieść, iż w przypadku nie podzielenia przez Izbę ww. zarzutów, oferta Novo Nordisk nie
powinna otrzymać największej liczby punktów w ramach Kryterium nr 2 - koszt całkowity 28-
dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta. Zgodnie z pkt 2.2 w rozdz. VIII Siwz: Błąd w
obliczeniu przez Wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega korekcie
przez Zamawiającego. Nie podanie przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym wszystkich
danych do obliczenia ww. kosztu spo
woduje przyznanie zero punktów w kryterium nr 2. Brak
obliczenia
przez Wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega korekcie
przez Zamawiającego.
Zdaniem Odwołującego, ww. okoliczności walidacji oferty nie mają zastosowania w sytuacji
za
oferowania niezgodnych z ChPL wartości LP (liczba podań czynnika krzepnięcia) oraz Dkg
(dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta), ponieważ:
poprawić w ofercie można tylko taką omyłkę co do kosztu, która jest możliwa do
samodz
ielnej korekty przez Zamawiającego (art. 87 ust. 2 Pzp), tymczasem ChPL nie
wyznacza jednej możliwej wartości co do LP i Dkg leku, a zakres, w którym może
poruszać |się oferent; Zamawiający nie ma zatem wystarczających podstaw do
samodzielnej jej korekty oferty Novo Nordisk;
nie zaistniała okoliczność niepodania przez wykonawcę wszystkich danych lub braku
k
osztu (dane zostały podane, jednak są nieprawdziwe).
W przypadku jednak innej oceny prawnej dokonanej przez Izbę w tym zakresie, oferta
Nordisk powinna
w ramach wskazanego kryterium otrzymać 0 punktów.
VIII
Podstawa unieważnienia Postępowania
Odwołujący wskazał, że zgodnie z art. 93 ust. 1 pkt 4 Pzp, zamawiający unieważnia
postępowanie, jeżeli cena najkorzystniejszej oferty lub oferta z najniższą ceną przewyższa
kwotę, którą zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, chyba że
zamawiający może zwiększyć tę kwotę do ceny najkorzystniejszej oferty. Odwołujący
wskazał, że niniejsze Postępowanie jest prowadzone w odniesieniu do dwóch różnych
pro
gramów Ministra Zdrowia oraz NFZ, w imieniu dwóch różnych Zamawiających (IMID oraz
NCK), a
także będzie finansowane z dwóch różnych źródeł (Rozdz. VII pkt 1.2.2) Siwz) w
oparciu o osobne umowy i na podstawie różnych kryteriów oceny ofert. Dlatego
Zamawiający, na podstawie art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, podał osobno kwoty na sfinansowanie
zamówienia w ramach programu MZ oraz w ramach programu NFZ (osobno dla opcji i bez
opcji).
Oferta Novo
Nordisk wprawdzie nie przekracza kwoty łącznej ani kwoty w ramach programu
NFZ (z uwagi na zaniżenie ww. elementów kosztotwórczych), jednak znacznie przekracza
kwotę na sfinansowanie zamówienia w ramach MZ (z uwagi na bardzo wysoką zaoferowaną
stawkę jednostkową) - o prawie 4 miliony zł. W tych okolicznościach Postępowanie powinno
zostać unieważnione, bowiem nie ma podstaw do przenoszenia finansowania z MZ do NFZ.
Zamawiający nie wykazał przy tym na możliwość zwiększenia tej kwoty do wartości
najkorzystniejszej oferty.
Takie same konkluzje wynikają z orzecznictwa Izby, np. wyroku KIO z dnia 2016-08-16, KIO
1384/16, KIO 1401/16, KIO 1402/16, KIO 1404/16, KIO 1413/16, wyrok
Sądu Okręgowego w
Koszalinie z 16.04.2014, sygn. VI Ga 23/14.
Izba ustaliła co następuje:
Izba postanowiła dopuścić w poczet materiału dowodowego następujące dokumenty: (i)
specyfikację istotnych warunków zamówienia wraz z załącznikami i wyjaśnieniami SIWZ na
okoliczność ustalenia przedmiotu zamówienia oraz wymagań Zamawiającego co do
przedmiot
u zamówienia, sposobu jego wyceny oraz oceny ofert; (ii) ofertę Przystępującego
na okoliczność ustalenia jej treści; (iii) wezwanie do złożenia wyjaśnień skierowane przez
Zamawiającego do Przystępującego w dniu 16 grudnia 2019 r. oraz odpowiedź wykonawcy z
dnia 19 grudnia 2019 r. na okoliczność ustalenia treści wezwania oraz złożonych wyjaśnień i
dokumentów; (iv) informację o wynikach postępowania przetargowego z dnia 8 stycznia
2020 r. na okoliczność ustalenia wyników postępowania. W poczet materiału dowodowego
zostały zaliczone również dokumenty złożone podczas rozprawy na wykazanie okoliczności
wskazanych przez poszczególne strony w protokole rozprawy.
Na podstawie powyższych dokumentów Izba ustaliła, że Zamawiający prowadzi
p
ostępowanie na zakup Koncentratu czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów
Leczenia Hemofilii oraz do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa.
Przedmiotem p
ostępowania, zgodnie z Rozdz. VII SIWZ, jest dostawa koncentratu czynnika
krzepnięcia VIII (dalej „czynnik krzepnięcia") w ramach programów:
polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na
Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023” - dalej „program MZ",
oraz,
programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” -
dalej „program NFZ" u dzieci w wieku 6 - 18 lat, a także dostawa zestawów do infuzji
do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów, organizacja dostaw do
domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizacja sprzętu jednorazowego użytku oraz
kontrola zużycia leków.
Jak wskazał Zamawiający w SIWZ „Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności
stosowanych leków w obydwu ww. programach” (pkt VII.1.2.1) Siwz). Niemniej w wyniku
Postępowania zostaną zawarte, z uwagi na źródło finansowania programu, odrębne umowy
z:
regionalnymi ośrodkami leczenia hemofilii - Centrum Leczenia Hemofilii (CLH)
wskazanymi przez instytut Matki i Dziecka (IMiD) na dostawę czynnika
krzepnięcia w ramach programu NFZ, oraz
4) Narodowym Centrum Krwi (NCK) na d
ostawę czynnika krzepnięcia w ramach
programu MZ (pkt. VII.1.2.2) Siwz).
I
zba ustaliła, że w Rozdziale VII SIWZ „Uszczegółowienie Przedmiotu Zamówienia i
Obowiązków Wykonawcy”, Zamawiający zawarł m.in. następujące postanowienia:
1.2 Opis Przedmiotu
Zamówienia:
Zakup przedmiotowego czynnika krzepnięcia przeznaczony jest do prowadzenia
substytucji w celu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią typu A dzieci w wielu 6-18
lat o łącznej masie ciała 8600 kg, leczenia krwawień, zabezpieczenia wszelkich zabiegów, w
ram
ach których mogą wystąpić krwawienia.
W pkt 1.5 Zamawiający wskazał, że przedmiot zamówienia obejmuje dostawę czynników
krzepnięcia określonych j.w. z tym, że:
1.5.11. w ramach programu NFZ:
Zakup na lata 2020-2021 czynnika
krzepnięcia do leczenia 159 pacjentów objętych
programem o sumarycznej masie ciała - 8600 kg, całkowita masa pacjentów może wzrosnąć
do 10300 kg.
Większość dzieci posiada ciężką postać hemofilii czyli aktywność czynnika VIII jest równa
lub poniżej 1% poziomu normalnego,
pacjentów otrzymuje czynnik krzepnięcia 3 razy w tygodniu, pozostałe 8% pacjentów
otrzymuje
. czynnik krzepnięcia 2 razy w tygodniu,
Zestawienie obejmujące pacjentów urodzonych w latach 2002-2014:
rocznik
liczba pacjentów
liczba port
ów
suma
Średnia waga pacjentów w wieku do 12 lat jest na 50 centylu siatki masy ciała od 13 roku
życia jest na 75 centylu siatki masy ciała.
W punkcie 6 Zamawiający opisał sposób oceny ofert złożonych w postępowaniu.
Zamawiający wymagał podania/zaoferowania przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym
składanym za pośrednictwem Platformy poszczególnych wartości oferty, obliczanych w
następujący sposób:
Wartość oferty w ramach programu MZ (wyrażona w PLN) - 18 600 000 (j.m.) x
zaoferowana cena brutto za 1 j.m. (kryterium nr 1 oceny ofert).
Wartość oferty w ramach programu NFZ (wyrażona w PLN) 26 x koszt całkowity 28-
dniowego leczenia 1 kg masy dała pacjenta w ramach programu NFZ (kryterium nr 2 oceny
ofert) x 8600 (kg).
Wartość opcji w ramach programu NFZ (wyrażona w PLN) 26 x koszt całkowity 28-
dniowego leczenia 1 k
g masy dała pacjenta w ramach programu NFZ (kryterium nr 2 oceny
ofert) x 1700 (kg).
Całkowita/łączna wartość oferty w ramach programów MZ i NFZ z prawem opcji
(wyrażona w PLN) wartość oferty w ramach programu MZ + wartość oferty w ramach
programu
NFZ + wartość opcji w ramach programu NFZ.
Zamawiający wskazał, że błąd w obliczeniu lub brak obliczenia przez Wykonawcę ww.
wartości oferty/opcji nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega korekcie przez
Zamawiającego, pod warunkiem podania (zaoferowania) wszystkich niezbędnych elementów
do jej obliczenia.
Izba ustaliła, że w Rozdziale VIII SIWZ – „Zasady oceny ofert (wspólne dla obu programów)
Zamawiający wskazał następujące kryteria oceny ofert:
1. Oceniane kryteria i ich ranga w ofercie.
Oferowana cena -
cena brutto za 1 jednostkę. międzynarodową (j.m.) oferowanego
czynnika
krzepnięcia w ramach programu MZ — waga — 20 pkt (maksymalna
wartość do uzyskania);
Koszt całkowity 28-dniowcąro leczenia I kg masy ciała pacjenta w ramach programu
NFZ
– waga - 70 pkt (maksymalna wartość do uzyskania);
Pokrycie kosztu wykonania
analizy farmakokinetycznej u każdego pacjenta programie
NFZ dla produktu
oferowanego przez Wykonawcę — waga — 10 pkt (maksymalna
wartość do uzyskania).
W pkt 2.2. Rozdziału VIII, Zamawiający opis szczegółowo Kryterium nr 2 tj. koszt całkowity
dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta należało obliczyć według wzoru: Kn = CT (4)
x LP x Dkg x C1
iu,
gdzie:
Kn -
zaoferowany koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta.
CT(4) - czas trwania terapii -
uśredniona wartość stała dla wszystkich ofert CT = 4 (tygodnie).
LP -
liczba podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu - zgodnie z wartością
zadeklarowana w danej ofercie. Liczba podań musi odpowiadać wartości wynikającej z
Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Dkg -
dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta - zgodnie z
wartością zadeklarowana w danej ofercie. Deklarowana dawka musi odpowiadać wartości
wynikającej z Charakterystyki Produktu Leczniczego.
C1
iu
cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) czynnika krzepnięcia w programie
NFZ produktu w PLN.
Błąd w obliczeniu przez wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega
korekcie przez Zamawiającego. Nie podanie przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym
wszystkich danych do obliczenia ww. kosztu pow
oduję przyznanie zero punktów w kryterium
nr 2. Brak obliczenia przez wykonawcę ww. kosztu nie odrzuceniem oferty i podlega
korekcie przez
Zamawiającego.
W przypadku gdy zaof
erowana liczba j.m. czynnika na 28 dni w trakcie terapii okaże się
niższa niż określona na podstawie farmakokinetyki, Wykonawca zobowiązany jest
dostarczyć brakującą ilość czynnika do CLH/pacjenta. Za brakującą ilość czynnika
Wykonawcy
nie przysługuje wynagrodzenie. W przypadku zawyżenia liczby j.m. czynnika
Zamawiający zapłaci tylko za rzeczywiste zużycie j.m. czynnika.
Ilość czynnika (pełnych ampułek/ dawkę), która ma być dostarczona dla pacjenta, a
przekracza ilości zaoferowane przez Wykonawcę, zostanie przekazana Wykonawcy w formie
uchwały podjętej przez Zespół Koordynacyjny.
Izba ustaliła, że w Postępowaniu trzech wykonawców złożyło oferty, którzy zaoferowali
następujący koszt w kryterium oceny ofert nr 2:
Porównanie ofert w kryterium 2
(koszt 28-d
niowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ)
Wykonawca
Novo Nordisk
Octopharma
Shire
Ceny jednostkowe brutto 1 j.m.
czynnika
krzepnięcia
(w PLN)
Dkg
350 IU/kg masy ciała/na 28
dni. Średnia wartość Dkg
do obliczeń wg wzoru z
SIWZ na 1 podanie :
29,1667 IU.
92% p
acjentów - 3 razy
w
tygodniu
pacjentów - 2 razy w
tygodniu, średnia podań
dla
wszystkich
pacjentów 2,92
Koszt całkowity 28 dniowego
leczenia 1 kg masy ciała
pacjenta w ramach programu
NFZ (w PLN)
Izba ustaliła, że Zamawiający, który pismem z dnia 16.12.2019 r. wezwał Przystępującego
Novo Nordisk, na podstawie art. 87 ust. 1 Pzp, do wykazania zgodności z ChPL sposobu
obliczenia kosztu leczenia 1 kg
masy ciała pacjenta. Przystępujący złożył wyjaśnienia w dniu
19 grudnia 2019 r.
Do wyjaśnień została dołączona Charakterystyka Produktu Leczniczego
dla oferowanego produktu NovoEight.
Pismem z dnia 8 stycznia 2020 r.
Zamawiający poinformował wykonawców o wynikach
postępowania. Za najkorzystniejszą została uznana oferta Przystępującego.
Izba zważyła co następuje:
Na ws
tępie Izba ustaliła, że Odwołujący spełnia określone art. 179 ust. 1 ustawy Pzp
przesłanki korzystania ze środków ochrony prawnej, tj. ma interes w uzyskaniu zamówienia,
a
naruszenie przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp może spowodować poniesienie
przez niego szkody, w
postaci nieuzyskania zamówienia. Odwołujący w sposób
wyczerpujący uzasadnił w treści odwołania spełnienie przesłanek określonych w art. 179
ust.1 ustawy Pzp, które Izba w pełni aprobuje i przyjmuje jako własne.
Zarzut naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp
W zakresie powyższego zarzut Izba umorzyła postępowanie. Odwołujący podczas rozprawy
złożył oświadczenie o cofnięciu zarzut naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. W
konsekwencji, postępowanie odwoławcze w tym zakresie podlegało umorzeniu.
Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp oraz zarzut naruszenia art. 89 ust. 1
pkt 6 ustawy Pzp
W ocenie Izby oba zarzut
y znalazły potwierdzenie w analizowanym stanie faktyczny.
Wskazać należy na wstępie, że zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp Zamawiający
odrzuca ofertę wykonawcy, jeśli jej treść jest niezgodna ze SIWZ. Ustawodawca zobowiązał
więc zamawiającego do odrzucenia ofert tych wykonawców, którzy złożyli ofertę niezgodną z
wymaganiami zamawiającego określonymi w specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
co do zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych elementów istotnych dla
wy
konania przedmiotu zamówienia. Niezgodność treści oferty z treścią SIWZ może polegać
na sporządzeniu i przedstawieniu oferty w sposób niezgodny z wymaganiami specyfikacji, z
zaznaczeniem, że chodzi tu o wymagania SIWZ dotyczące sposobu wyrażenia, opisania i
potwierdzenia zobowiązania (świadczenia) ofertowego, a więc wymagania, co do treści
oferty
. Niezależnie od charakteru niezgodności, aby zastosować podstawę odrzucenia oferty
z art. 89 ust.1 pkt 2 Pzp musi być możliwe uchwycenie na czym konkretnie taka niezgodność
polega, czyli co i w jaki sposób w ofercie nie jest zgodne z konkretnie wskazanymi
postanowieniami SIWZ.
W analizowanym stanie faktycznym
zgodnie z przyjętymi przez Zamawiającego kryteriami
oceny ofert, oferty wykonawców podlegały ocenie m.in. w ramach Kryterium nr 2 – koszt
całkowity 28 – dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ – waga
– 70 pkt, przy czym Zamawiający wskazał, że zarówno deklarowana liczba podań czynnik
krzepnięcia jak i dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta
musi odpowiadać wartości wynikającej z Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej
„CHPL”).
Kluczowe
więc znaczenie dla obliczenia kosztu 28 – dniowej terapii było określenie
częstotliwości podawania leku oraz jego dawki dla pacjenta. I nie chodzi tu o dowolnego
pacjenta, ale o pacjenta jaki został określony przez Zamawiającego w SIWZ. W tym zakresie
odwołać się należy do zapisów SIWZ wskazanych w Rozdziale VII. Zamawiający
szczegółowo opisał i zidentyfikował docelową grupę odbiorców – pacjentów. Przywołać tu
należy chociażby postanowienia wskazane w pkt 1.2 ppkt 3) oraz w pkt 1.5.1 SIWZ. W
ocenie Izby, koszt 28
– dniowego leczenia 1 kg masy ciała, do którego Zamawiający odnosi
się w kryterium oceny ofert nr 2 należało obliczyć w oparciu o zidentyfikowanej w SIWZ
grupę pacjentów, z uwzględnieniem w szczególności informacji zawartych w pkt 1.5.1 SIWZ.
Dalej wskazać należy, że zgodnie ze SIWZ, deklarowana przez wykonawcę liczba podań
oraz dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta musiała
odpowiada
ć wartości wynikającej z CHPL. W tym zakresie wskazać należy, że CHPL
produktu oferowanego przez Przystępującego odnosi się do dawkowania leku dla pacjentów
będących dziećmi i młodzieżą. Na stronie 5 CHPL wskazane są zalecane dawki leku oraz
zalecana częstotliwość ich podawania dla tej właśnie grupy pacjentów. Podobnie na stronie
4 powyższego dokumentu, wskazane jest, że u młodszych pacjentów konieczne może być
skrócenie odstępów pomiędzy dawkami lub zastosowanie większych dawek. Nie ulega więc,
w ocenie
Izby, wątpliwości, że producent leku odnośnie kategorii pacjentów z grupy dzieci i
młodzież zaleca stosowanie innych dawek leków niż u pacjentów dorosłych. Okoliczność ta
winna zatem mieć odzwierciedlenie w treści oferty wykonawcy, w szczególności w zakresie
wyceny kosztu 28
– dniowej kuracji leczenia. Przystępujący w treści złożonej oferty
zadeklarował dawkę jednostek międzynarodowych na 1 kg masy ciała na poziomie 20 j.m.
oraz liczbę podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu na poziomie 2,4. W złożonych
wyjaśnieniach z dnia 19 grudnia 2019 r. Przystępujący wskazał, że przyjęte przez niego
wartości wynikają z CHPL oraz ulotki dla pacjenta, zapisów SIWZ oraz aktualnej wiedzy
medycznej. Co istotne Przystępujący wskazał, że dawka 20 j.m. wynika z CHPL, przy czym
ustalenie jej na dość niskim poziomie stanowi przekonanie o skuteczności leku, który w
ocenie wykonawcy może zaspokoić potrzeby pacjentów. Wbrew jednak zapewnieniom
wykonawcy,
nie sposób takich wniosków wywieść z analizy SIWZ, oferty wykonawcy oraz
t
reści jego wyjaśnień. Po pierwsze, dobór dawki leku oraz częstotliwość jego podania winien
być dokonany w odniesieniu do pacjentów dla których przeznaczony jest lek, a która to grupa
została szczegółowo opisana przez Zamawiającego w SIWZ. Nie chodziło więc o wyliczenie
kosztu realizacji 28
– dniowej kuracji dla dowolnego pacjenta, ale dla określonej grupy
pacjentów. W ocenie Izby, ta okoliczność została całkowicie pominięta przez
Przystępującego. Przystępujący powołuje się na postanowienia SIWZ zawarte w pkt
1.5.1.1.2, z których jak sam wskazał wynika, że średnia ważona dla obecnie stosowanego
osoczowego czynnika krzepnięcia wynosi 2,92 dawki w tygodniu, jednocześnie
oświadczając, że z uwagi na szacunki wykonawcy co do efektywności oferowanego leku
wystarcza
jąca będzie częstotliwość podania na poziomie 2,4 dawki w tygodniu.
Przystępujący jednakże zadaje się całkowicie pomijać zapisy SIWZ, z których wynika, że
przyjęta dawka i częstotliwość podania musi wynikać z CHPL. W treści zaś przedłożonego
przez wykonawc
ę dokumentu nie sposób odnaleźć twierdzeń wykonawcy o rzekomym
bardziej efektywnym sposobie działania leku, nowocześniejszej formie terapii, która
umożliwia bardziej efektywne zastosowanie. Podkreślić przy tym należy, że koszt 28 –
dniowego leczenia nie mi
ał być obliczony na podstawie bliżej niedookreślonych założeń
wykonawcy co do rzekomych właściwości leku. Koszt ten miał być obliczony w oparciu o
dane zawarte w CHPL. W przypadku produktu oferowanego przez Przystępującego,
dokument ten w odniesieniu do gr
upy dzieci i młodzież zawiera m.in. informacje o
konieczności zwiększenia dawki leku, wskazuje minimalna dawkę leki na poziomie 25 – 50
j.m. Nie sposób w tym zakresie odnaleźć w CHPL twierdzeń Przystępującego o możliwości
obniżenia dawki do 20 j.m. Podobnie w odniesieniu do częstotliwości podawania leku.
Przyjęta przez Przystępującego częstotliwość na poziomie 2,4 dawki na tydzień nie znajduje
potwierdzenia w CHPL. Dokument ten zawiera bowiem informacje, że w profilaktyce
krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A „zazwyczaj stosowane dawki produktu
wynoszą 20 - 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m. czynnika
VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. U dorosłych i młodzieży (> 12 lat) produkt można
podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu. W niektórych
przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie
odstępów miedzy dawkami lub zastosowanie wyższej dawki”. Z powyższego zapisu wywieść
należy, że pacjent powinien otrzymywać lek bądź to 3 razy w tygodniu (co wynika wprost z
ChPL), bądź to 3-4 razy w tygodniu (w przypadku ordynacji leku „co drugi dzień” w 7-
dniowym tygodniu pacjentowi będzie podawany lek 3 lub 4 razy w tygodniu, a więc średnio
3,5 razy). W każdym przypadku, zgodnie ChPL u pacjentów w młodszym wieku istnieje
szczególne prawdopodobieństwo konieczności skrócenia odstępów między dawkami, co
nakazuje racjonalnie przejąć, że co do zasady w grupie 159 pacjentów w młodym wieku,
częstotliwość podawania czynnika krzepnięcia będzie większa niż standardowo u osób
dorosłych, a z pewnością większa niż najmniejsza wartość dopuszczalna przez ChPL (3 razy
w tygodniu). Ponadto podkreślić należy, że w punkcie 1.5.1.1.2 na stronie 11 SIWZ,
Zamawiający wskazał, że 92% pacjentów otrzymuje czynnik krzepnięcia 3 razy w tygodniu, a
pozostałe 8% pacjentów 2 razy w tygodniu. Daje to średnią ważoną wartość 2,92 podań w
tygodniu, a więc znacznie więcej niż zaoferował Przystępujący.
W ocenie Izby
Przystępujący w sposób niezgodny z informacjami zawartymi w CHPL
zadeklarował wielkość dawek i ilość dawkowania, oferując 48 j.m. na tydzień (tj. 20 j.m. x 2,4
na tydzień i odpowiednio 192 j.m. na 28 dni terapii). W ocenie Izby, taka ilość podań w
odniesieniu do deklarowanych dawek
jak i częstotliwości podawania leku jest niezgodna z
ChPL oferowanego produktu,
a przez to także z treścią Siwz w Rozdz. VIII pkt 2.2.
Podkreślić przy tym należy, że gdyby rzeczywiście oferowany przez Przystępującego lek
posiadał właściwości na jakie powołuje się wykonawca w zakresie efektywności jego
stosowania w stosunku do grupy pacjentów jaką stanowią dzieci i młodzież, to informacja ta
niewątpliwe byłaby zawarta w CHPL.
Odnośnie podnoszonych przez Przystępującego argumentów na poparcie swojego
stanowiska, to wskazać należy po pierwsze, że o ile zgodzić się można ze stanowiskiem
wykonawcy, że w treści CHPL zawarta jest informacja o minimalnej dawce leku 20 j.m., to
okoliczność ta nie może być analizowana w oderwaniu od warunków przedmiotowego
postępowania przetargowego, w szczególności zapisów SIWZ. Całkowity koszt realizacji 28
– dniowego leczenia miał być obliczony w oparciu o informacje zawarte w SIWZ, zaś przyjęte
wartości co do dawki i częstotliwości leku winny wynikać z CHPL. Skoro więc nie było
sporne, że pacjentem dla którego przeznaczony jest lek jest grupa dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 18 lat, to przyjęte przez wykonawcę dawki i częstotliwość podania z CHPL winna
odnosić się właśnie do tej grupy pacjentów. W tym zaś zakresie oferta Przystępującego jest
niezgodna z wymaganiami SIWZ. Przyjęte przez wykonawcy dawki jak i częstotliwość
podania nie wynikają z informacji zawartych w CHPL dotyczących pacjentów z grupy dzieci i
młodzieży. Powoływanie się zaś przez wykonawcę na rzekomą efektywność leku, nie
wskazaną w CHPL jest, w ocenie Izby, nieuprawnione. Po drugie, podnoszona przez
Przystępującego okoliczność, iż wykonawca miał wyłącznie „zadeklarować” dawkę i liczbę
podań nie ma żadnego znaczenia dla przedmiotowego sporu. Zamawiający wskazał w
SIWZ, iż zarówno dawka leku jak i częstotliwość jego podania musi wynikać z CHPL. W
przypadku oferty Przystępującego, jak Izba wskazał powyższej, w zakresie pacjentów, dla
których przeznaczony jest lek, wartości przyjęte przez wykonawcę nie wynikają z CHPL.
Użyty zaś przez Zamawiającego zwrot „wartość zadeklarowana” jest nadinterpretowany
przez Przystępującego. W ocenie Izby, chodzi wyłącznie o wartość przyjętą przez
wykonawcę w ofercie, która to wartość winna wynikać z CHPL w odniesieniu do konkretnej
grupy odbiorców. Po trzecie, podnoszony przez Przystępującego argument o aktualnej
wiedzy medycznej, również, w ocenie Izby, nie zasługuje na uwzględnienie. Aktualne stan
wiedzy medycznej wynikał z CHPL. Informacje zawarte w tym dokumencie wyznaczały
zakres tej wiedzy. Powoływanie się zaś przez wykonawcę na bliżej nieokreślone złożenia czy
wyniki badań medycznych, nieznajdujących odzwierciedlenia w CHPL, jest, w ocenie Izby,
niedopuszczalne, gdyż możliwości takiej nie dopuścił sam Zmawiający w SIWZ. Po czwarte,
odwołanie się przez Przystępującego to treści ulotki informacyjnej dla pacjenta, również nie
zostało dopuszczone przez Zamawiającego w SIWZ. Z treści postanowień SIWZ wynika
jednoznacznie jaki dokument winien stanowić źródło informacji co do dawki i częstotliwości
podania leku. Wywodzenie obecnie przez Przystępującego, iż ulotka dla pacjenta stanowi
potwierdzenie skuteczności i efektywności oferowanego leku jest w ocenie Izby
nieuprawnione. Po piąte, nie sposób zgodzić się z Przystępującym, iż zapisy z pkt 7.15
SIWZ, gdzie Zamawiający wskazał, że jeżeli zadeklarowana liczba jednostek w ofercie
wykonawcy okaże się niższa niż określona na podstawie badania farmakokinetycznego, to
wykonawca będzie zobowiązany dostarczyć brakującą ilość czynnika nieodpłatnie, niejako
usprawiedliwiają przyjęcie przez wykonawcę bardzo niskiej dawki leku. Argumentacja
Przystępującego sprowadzała się do twierdzenia, że nawet jeżeli się okaże, że wykonawca
przyjął zbyt niskie dawki leku na etapie szacowania kosztów realizacji zamówienia, to i tak na
etapie realizacji umowy
będzie musiał dostarczyć brakującą ilość leku. Wskazać należy
jednakże, że etap szacowania koszt realizacji zamówienia jest etapem odrębnym od etapu
realizacji samej umowy. Obowiązkiem wykonawcy na etapie szacowania kosztów realizacji
zamówienia jest uwzględnianie zapisów SIWZ, w tym wymagań Zamawiającego, tak aby na
etapie realizacji zamówienia nie dochodziło do niedoszacowania kosztów realizacji
zamówienia i ewentualnych zakłóceń w realizacji zamówienia. Przyjęcie założenia, że skoro i
tak wykonawca będzie musiał dostarczyć to czego brakuje zwalnia go niejako z obowiązku
rzetelnego oszacowania kosztów kuracji jest nieuprawnione i rodzi ryzyko wystąpienia
nieporozumień na etapie realizacji zamówienia. Ponadto, gdyby takie założenie dopuścić, to
równie dobrze wykonawca mógłby wskazać w treści oferty dowolną dawkę leku powołując
się na aktualny stan wiedzy medycznej. Nie takie założenia przyjął jednakże Zamawiający.
Rzetelna wycena kosztu 28
– dniowego leczenia powinna uwzględniać dwa elementy –
postanowienia SIWZ w zakresie opisu grupy docelo
wej dla której Zamawiający nabywa lek
oraz informacji zawartych w CHPL odnośnie tej grupy docelowej w zakresie wymaganej
dawki leku i częstotliwości jego podawania. Po szóste, niezrozumiała dla Izby jest
argumentacja Przystępującego o rzekomej rozdzielności elementów dotyczącej dawki i liczby
podań leku, i o tym jakoby pozycje te stanowiły oddzielny element wzoru matematycznego i
każda z tych wartości była podawana oddzielenie przez wykonawcę. Dalej Przystępujący
wskazał, że w żadnym miejscu SIWZ Zamawiający nie wskazał, że będzie badał ten element
łącznie. Stąd też, w ocenie Przystępującego, dokonując literalnej interpretacji SIWZ, uznać
należy, że każdy z oferentów mógł zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą i przekonaniem o
skuteczności oferowanego leku ustalić liczbę oraz dawkę, a jednym warunkiem
ograniczającym swobodę była CHPL. Wskazać w tym zakresie należy, że w ramach
kryterium oceny ofert Zamawiający przewidział kryterium nr 2 – Koszt całkowity 28 –
dniowego leczenia 1 kg masy ciała w ramach programu NFZ. Koszt ten miał być wyliczony
na podstawie elementów wyszczególnionych we wzorze zawartym w SIWZ. Nie ma
wątpliwości, że liczba podań czynnika w jednym tygodniu oraz dawka czynnika na 1 kg
stanowią element wzoru na podstawie którego wykonawca obliczał koszt leczenia. Elementy
te składają się na jedną całość – służą do obliczenia ostatecznej wartości tj. kosztu 28 –
dniowego leczenia pacjenta.
Elementy te są ze sobą nierozłącznie związane, gdyż
częstotliwość podawania leku jest skorelowana z wielkością pojedynczych dawek.
Przypisywanie przez Przystępującego bliżej nieokreślonej i niewyjaśnionej odrębności
powyższych pozycji nie ma, w ocenie Izby, żadnego znaczenia dla podniesionych zarzutów.
Pozycje te stanowiły część jednego kryterium oceny ofert. Ich wartość winna być podana w
odniesieniu do pacjentów wskazanych w SIWZ, która to wartość powinna znaleźć
odzwierciedlenie w CHPL.
W przypadku zaś wartości zaproponowanych przez
Przystępującego nie znajdowały one odzwierciedlenia w CHPL w zakresie docelowej grupy
pacjentów. Po siódme, podnoszone przez Przystępującego argumenty o tym, iż rzeczywista
dawka leku
jak i częstotliwość jego podawania zostanie określona indywidualnie przez
wykonawcę na podstawie analizy farmakokinetcznej wykonanej przez wykonawcę na etapie
realizacji umowy również, w ocenie Izby, nie mają znaczenie dla zasadności podniesionych
zarzutów. Zgodnie bowiem z postanowieniami zawartymi w SIWZ wartość dawki i przyjęte
przez wykonawcę częstotliwość podawania leku miała wynikać z CHPL. Przyjęta przez
Przystępującego minimalna wartość 20 j.m. nie znajduje zastosowania w grupy dzieci i
młodzieży, gdyż zgodnie z CHPL minimalna dawka dla tej grupy wynosi 25 j.m., i już z tego
powodu oferta Przystępującego pozostaje niezgodna z SIWZ. Co więcej przyjęcie minimalnej
dawki przez Przystępującego na poziomie 20 j.m. w odniesieniu do docelowej grupy
pacjentów powinno wynikać z zapisów CHPL, nie zaś z analizy farmakokinetcznej.
Przystępujący zaś takich zapisów CHPL nie przywołał w treści wyjaśnień z dnia 10 grudnia
2019 r. Izba również nie odnalazła takich zapisów w CHPL.
Mając na uwadze powyższe, Izba uznała za zasadny zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy Pzp. W ocenie Izby w okolicznościach niniejszej sprawy, oferta Przystępującego
podlega odrzuceniu
z uwagi na jej niezgodność z postanowieniami SIWZ. Nie ulega
wątpliwości, iż w Rozdziale VIII Zamawiający wskazał, że przyjęta przez wykonawcę dawka
leku na 1 kg masy ciała jak również liczba podań czynnika musi wynikać z informacji
zawartych w CHPL. Nie m
a również wątpliwości, iż pacjent został w sposób szczegółowy
opisany w SIWZ, w pkt 1.2 i 1.5 Rozdziału VII. Przyjęte przez Przystępującego parametry
leku w zakresie dawki i częstotliwości jego podania nie niezgodnie z CHPL w zakresie opisu
dotyczącego dawkowania dla dzieci i młodzieży. Zgodnie bowiem z CHPL najmniejsza
dawka leku podawana dzieciom do lat 13 wynosi 25 j.m. na 1 kg masy ciała. Zauważyć przy
tym należy, że zgodnie z tabelą zamieszczoną na stronie 11 SIWZ (Rozdział VII pkt
1.5.1.1.3) wśród pacjentów, dla których przeznaczony jest lek ponad 37% nie przekroczyło
12 roku życia. Ponadto wskazać należy, że w tabeli 3 na stronie 10 CHPL, średnia dawka
stosowana profilaktycznie podczas badania klinicznego u pacjentów pediatrycznych wynosiła
odpowiednio: 41,5 j.m/kg dla dzieci 0<6 lat, 38,4 j.m./kg dla dzieci 6<12 lat oraz 28,5 j.m./kg
dla młodzieży 12<18 lat. Oznacza to, że w testowanych klinicznie przypadkach, pacjenci
pediatryczni otrzymywali średnio dawkę znacznie (nawet ponad dwukrotnie u najmniejszych
dzieci) powyżej teoretycznej dolnej dawki granicznej 20 j.m./kg, która została zadeklarowana
przez Przystępującego. W ocenie Izby powyższe informację potwierdzają, iż zadeklarowana
przez Przystępującego dawka jak i częstotliwość podania leku są niezgodne z informacjami
zawartymi CHPL, a tym samym z SIWZ.
W ocenie Izby, wbrew twierdzeniom Przystępującego, nie ma możliwości, w analizowanym
stanie faktycznym zastosowania art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. Ustawodawc
a dopuścił
możliwość poprawienia w ofercie innych omyłek polegających nie niezgodności oferty ze
specyfikacją istotnych warunków zamówienia, o ile taka zmiana nie spowoduje istotnych
zmian w treści oferty. Proponowana przez Przystępującego ewentualna zmiana w zakresie
częstotliwości podawania leku (z poziomu 2,4 do poziomu 2,92) oznaczałaby istotną zmianę
w treści oferty, ponieważ wiązałoby się to z ustaleniem treści oświadczenia woli wykonawcy
po złożeniu oferty, wbrew jednoznacznie określonym przez Przystępującego parametrom
dawkowania leku
zawartym w samej ofercie jak i złożonych wyjaśnieniach. Podkreślenia
również wymaga, że art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp umożliwia poprawienie innych omyłek.
Przystępujący zaś nie twierdził w złożonych wyjaśnieniach z dnia 19 grudnia 2019 r., że
doszło do omyłki w treści złożonej oferty. Podobnie, w ocenie Izby, wykluczona jest
możliwość poprawienia oferty Przystępującego w zakresie zaproponowanej dawki leku. Po
pierwsze, w wyjaśnieniach z dnia 19 grudnia 2019 r. wykonawca nie powoływał się na
omyłkę. Po drugie, Zamawiający na podstawie CHPL nie mógłby samodzielnie ustalić
prawidłowej dawki leku. To wykonawca, znając wymagania Zamawiającego zawarte w
SIWZ, w tym grupę docelowych odbiorców leku, miał obowiązek ustalić właściwą dawkę
leku, zgodnie z inform
acjami zawartymi w CHPL. Próba skorygowania przez Zamawiającego
jednoznacznego oświadczenia Przystępującego zawartego w treści oferty i potwierdzonego
w ramach złożonych wyjaśnień, byłaby w ocenie Izby, niedopuszczalna. Stanowiłaby bowiem
istotną zmianę pierwotnie wskazanego oświadczenia wykonawcy, które miałoby wpływ na
ostateczny koszt realizacji 28-dniowego leczenia.
Przywołany przez Przystępującego zapis
SIWZ dotyczącego kryterium oceny ofert nr 2, stanowiący, iż „błąd w obliczeniu przez
Wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i polega korekcie przez
Zamawiającego. Niepodanie przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym wszystkich danych
do obliczenia ww. kosztu spowoduje przyznanie zero punktów w kryterium nr 2. Brak
obliczenia przez Wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega korekcie
przez Zamawiającego”, nie może sanować nieprawidłowości w ofercie wykonawcy. Wskazać
bowiem należy, że ustawodawca w art. 89 ust. 1 wprowadza obligatoryjne podstawy
wykluczenia ofert z postępowania. Ich modyfikacja przez Zamawiającego w SIWZ jest w
ocenie Izby niedopuszczalna. Wystąpienie którekolwiek z okoliczności wskazanych w art. 89
ust. 1 ustawy Pzp obliguje Zmawiającego do odrzucenia oferty wykonawcy, zaś próby
łagodzenia obligatoryjnych, ustawowych przesłanek odrzucenia oferty w SIWZ uznać należy
za niedopuszczalne.
W końcu podnoszone przez Przystępującego podczas rozprawy argumenty o
niejednoznaczności zapisów SIWZ odnośnie sposobu obliczenia kosztu leczenia oraz
złożony przez Przystępującego do akt sprawy dowód w postaci odwołania wykonawcy
Octopharm dotyczącego zakwestionowania kryteriów oceny ofert, w tym m.in. kryterium nr 2
przyjętych przez Zamawiającego, z uwagi na ich niejednoznaczność, Izba uznała za
nie
mające znaczenia dla sprawy. Po pierwsze, ani na etapie publikacji SIWZ ani na etapie
składania wyjaśnień wykonawca nie podnosił zarzutów niejednoznaczności zapisów SIWZ.
Podnoszenie ich więc na etapie postępowania odwoławczego, Izba uznała za spóźnione. Po
drugie, odwołanie złożone do akt sprawy zostało ostateczne wycofane przez wykonawcę
Octopharm,
zaś Zamawiający nie dokonał zmian w SIWZ, co tym samym sprawia, że
złożone przez Przystępującego odwołanie wykonawcy Octopharm nie może stanowić
dowodu na wykazanie okoliczności na jakie Przystępujący je powołał.
W ocenie Izby potwierdził się również zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp.
Zgodnie z przywołanym przepisem Zamawiający odrzuca ofertę wykonawcy, jeśli zawiera
błędy w obliczeniu ceny lub kosztu. Ustalając wystąpienie tej przesłanki zamawiający
zobowiązany jest do sprawdzenia, czy cena oferty obliczona została w oparciu o prawidłowo
ustalony przez wykonawcę zakres wymagań, określony w postępowaniu, w szczególności,
czy uwzględnia wszystkie elementy cenotwórcze konieczne do prawidłowego wykonania
zamówienia. Zatem z błędem w obliczeniu ceny lub kosztu oferty będziemy mieli do
czynienia w przypadku nieuwzględnienia (lub uwzględnienia w sposób nieprawidłowy) w
wyliczeniu ceny lub kosztu wszystkich ele
mentów ceno lub kosztotwórczych, wynikających z
przepisów prawa oraz cech przedmiotu zamówienia, jego zakresu lub warunków realizacji.
Do popełnienia błędu w obliczeniu ceny lub kosztu dochodzi w wyniku błędnego rozpoznania
stanu prawnego lub faktycznego
przez wykonawcę, wynikającego z przepisów prawa lub
wymagań określonych w SIWZ i przyjęcia nieprawidłowych podstaw dokonywanej kalkulacji,
nie znajdujących uzasadnienia prawnego lub w wymaganiach zamawiającego. W ocenie
Izby z taką właśnie sytuacją mamy do czynienia w analizowanym stanie faktycznym.
Przystępujący błędnie bowiem obliczył koszt 28 – dniowego leczenia 1 kg masy ciała
pacjenta. Wykonawca przyjął bowiem błędne wartości w zakresie dawki leku oraz
częstotliwości jego podawania, niezgodnie z wymogami zawartymi w CHPL. W ocenie Izby,
Przystępujący błędnie zinterpretował stan faktyczny wynikający z wymagań określonych w
SIWZ i przyjął nieprawidłową podstawy do dokonania kalkulacji kosztu realizacji 28 –
dniowego leczenia. W konsekwencji, oferta wykonawca podlega odrzuceniu na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp.
Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp
W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z przywołanym przepisem Zamawiający
odrzuca ofertę wykonawcy, jej złożenie stanowi czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (dalej
„UZNK”).
Zgodnie z art. 3 ust. 1 UZNK czynem nieuczciwej konkurencji jest działanie sprzeczne z
prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża lub narusza interes innego przedsiębiorcy
lub klienta. Z kolei zgodnie z art. 15 ust. 1 czynem nieuczciwej konkurencji jest utrudnianie
innym przedsiębiorcom dostępu do rynku, w szczególności przez sprzedaż towarów lub
usług poniżej kosztów ich wytworzenia lub świadczenia albo ich odprzedaż poniżej kosztów
zakupu w celu eliminacji innych przedsiębiorców. Zaznaczyć przy tym należy, że art. 3 ust. 1
i art. 15 nie mo
gą być stosowane kumulatywnie. Zachowania noszące znamiona czynów
konkurencyjnych powinny być badane najpierw z uwzględnieniem przesłanek określonych w
przepisach art. 5
– 17d UZNK. Dopiero wówczas, gdy kwestionowane przez innego
przedsiębiorcę działania nie mieszczą się w hipotezie żadnego z tych przepisów, powstaje
potrzeba dokonania ich oceny w świetle klauzul generalnych przewidzianych w art. 3 UZNK,
określających uniwersalną postać czynu nieuczciwej konkurencji (tak m.in. w wyroku SN z
dnia 2.2.2001 r., IV CKN 255/00, OSNC
2001, Nr 9, poz. 137). Tak więc w pierwszej
kolejności należało rozstrzygnąć czy Odwołujący wykazał przesłanki konieczne do uznania
działania Przystępującego za czyn nieuczciwej konkurencji w świetle art. 15 ust. 1 UZNK.
Przepis ten uznaje za czyn nieuczciwej konkurencji tzw.
zaniżanie cen. Aby móc uznać dane
działanie wykonawcy za czyn nieuczciwej konkurencji, o którym mowa w art. 15 ust. 1 UZNK
należy wykazać m.in. iż jest ono podejmowane w celu wyeliminowania innego przedsiębiorcy
z
rynku oraz, że działaniu wykonawcy można przypisać winę umyślną. W ocenie Izby, nie
zostały spełnione powyższe przesłanki. Odwołujący nie wykazał, iż nieprawidłowa wycena
kosztu realizacji 28
– dniowego leczenia stanowił świadome i celowe działanie
Przystępującego, zmierzające do wyeliminowania Odwołującego z rynku. Okoliczność, iż
P
rzystępujący oprał swoje kalkulacje na błędnym założeniu co do efektywności działania
oferowanego leku
nie może być automatycznie uznana za celowe działanie zamierzające do
wyeliminowanie Odwołującego z rynku. Gdyby dopuścić tak szerokie rozumienie przepisu, to
każdy błąd w obliczeniu ceny wynikające z przyjęcia nieprawidłowych założeń musiałby być
kwalifikowany jako celowe działanie wykonawcy. Odwołujący a priori przyjmuje, że jednym
logicznym wytłumaczeniem działania Przystępującego jest celowe dążenie do
wyeliminowania innych wykonawców. Nie można podzielić takiego stanowiska. Błąd w
obliczeniu kosztu realizacji 28-
dniowej kuracji może również wynikać z przyjęcia błędnej
interpretacji wymagań SIWZ, błędnego odczytania jej postanowień. Zadaniem Odwołującego
było przeprowadzenie w tym zakresie niezbędnego dowodu, wykazanie celowości, czego, w
ocenie Izby, Odwołujący nie uczynił. Ponadto podkreślić należy, że błędna wycena kosztów
realizacji 28-
dniowego leczenia skutkująca niezgodnością oferty Przystępującego ze SIWZ
nie może niejako automatyczne oznaczać, iż wykonawca sprzedaje towary poniżej kosztów
własnych tj. tak zaniża ceny, iż skutkiem sprzedaży jest powstanie po jego strony straty.
Taką okoliczność Odwołujący winien wykazać, czego również, w ocenie Izby, nie uczynił.
Izba uznała, że nie ziściły się przesłanki do uznania działania Przystępującego za czyn
nieuczciwej konkurencji na podstawie art. 3
ust. 1 ustawy Pzp. Wskazać w tym zakresie
należy, że Odwołujący uzasadniając powyższy zarzut przywołał definicję dobrych obyczajów
i wskazał, że wskazanie przez Przystępującego w ofercie wartości niezgodnych z
informacjami zawar
tymi w CHPL wiąże się z osiągnięciem wyższej wartości punktowej.
Odwołujący w sposób niezwykle lakoniczny uzasadnia konieczność uznania działań
Przystępującego za czyn nieuczciwej konkurencji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 ustawy Pzp.
Wskazać natomiast należy, że ustawodawca wprowadził w przywołanej regulacji klauzulę
generalną, która musi być wypełniona treścią w konkretnym stanie faktycznym. To zadaniem
Odwołującego było wypełnienie treścią przywołanej klauzuli generalnej w ten sposób, aby
wykazać sprzeczność z konkretnymi „dobrymi obyczajami”, realność zagrożenia interesów
innych przedsiębiorców działających na rynku. Takich okoliczności, w ocenie Izby,
Odwołujący nie wykazał. Ponadto podkreślić należy, że nie każdy błąd w obliczeniu kosztu
realizacji zamówienia należy uznać za czyn nieuczciwej konkurencji. Błędy w wycenach
zdarzają się, mogą wynikać z błędnej interpretacji SIWZ, przyjęcia nieuzasadnionych w
danej sytuacji założeń finansowych czy ekonomicznych. Zadaniem wykonawcy
zarzucającemu innemu przedsiębiorcy nieuczciwe praktyki jest wykazanie naganności,
sprzeczności danego zachowania z danym, przyjętym obyczajem kupieckim. Błędy, o ile nie
wynikają one z celowych działań wykonawcy (czego w analizowanym stanie faktycznym
Odwołujący nie wykazał) są dopuszczalne i powszechne w działalności przedsiębiorców, a
tym samym ich wystąpienie nie może skutkować uznaniem działania wykonawcy za czyn
nieuczciwej konkurencji.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała zarzut za niezasadny.
Zarzut naruszenia art. 24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp
W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp
Zamawiający wyklucza z postępowania wykonawcę, który w wyniku lekkomyślności lub
niedbalstwa przedstawił informacje wprowadzające w błąd zamawiającego, mogące mieć
istotny
wpływ na decyzje podejmowane przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie
zamówienia. Zastosowanie przesłanki wykluczenia wykonawcy, o której mowa w art. 24 ust.
1 pkt 17 ustawy Pzp
, może mieć miejsce w sytuacji, gdy niezgodność oświadczeń
wykonawcy z rzeczywistym stanem rzeczy jest jednoznaczna, zaś wymagania określone
przez zamawiającego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia są jasne i nie
pod
legają odmiennym interpretacjom.
Uwzględniając powyższe, Izba uznała, że błędne obliczenie kosztu realizacji 28 – dniowego
leczenia 1 kg masy ciała nie może być utożsamione z przekazaniem Zamawiającemu
informacji wprowadzających w błąd. Błąd Przystępującego stanowi błąd w obliczeniu ceny i
skutkuje niezgodnością oferty z SIWZ, jednakże nie sposób zakwalifikować go jednocześnie
za działanie wyczerpujące przesłanki określone w art. 24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp.
Niewątpliwe wykonawca przekazał Zamawiającemu CHPL dotyczący oferowanego produktu.
Dokument ten nie był kwestionowany przez Odwołującego. Informacje jakie Przystępujący
zaczerpnął z CHPL w celu obliczenia koszty 28-dniowego leczenia wynikają z CHPL, nie
mają jednak zastosowania do grupy pacjentów do których adresowany jest przedmiot
zamówienia. Błąd wykonawcy w tym zakresie nie wyczerpuje przesłanek określonych w art.
24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp. Zamawiający otrzymał bowiem od wykonawcy obiektywnie
prawdziwe informacje, jednakże nie mające zastosowania do przedmiotu zamówienia i
warunków jego realizacji. W ocenie Izby, błąd wykonawcy w tym zakresie, nie może być
kwalifikowany jako działanie wyczerpujący przesłanki określone w art. 24 ust. 1 pkt 17
ustawy Pzp.
Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp
W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp
Zamawiający odrzuca ofertę wykonawcy, jeżeli zawiera rażąco niską cenę lub koszt w
stosunku do przedmiotu zamówienia. Niedopuszczalne jest odrzucenie oferty wykonawcy na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp
bez umożliwienia wykonawcy wykazania, że jest
ona rzetelnie skalkulowana. W analizowanym stanie faktycznym Przystępujący nie był
wzywany do przedstawienia jakichk
olwiek wyjaśnień w zakresie zaoferowanej ceny. Tym
samym zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp uznać należy za przedwczesny,
gdyż jego merytoryczne rozpatrzenie wymagałby w pierwszej kolejności nakazanie
Zamawiającemu wezwanie Przystępującego do złożenia wyjaśnień dotyczących wyceny
przedmiotu zamówienia. Z uwagi jednak na odrzucenie oferty Przystępującego na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 2 i 6 ustawy Pzp wzywanie Przystępującego do złożenia wyjaśnień uznać
należy za bezprzedmiotowe, gdyż nie będzie ono miało żadnego wpływu na wynik
postępowania przetargowego. Oferta wykonawca podlega bowiem odrzucenia na podstawie
innych przepisów ustawy Pzp.
Mając na uwadze powyższe, odwołanie podlegało uwzględnieniu.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Pzp oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1 i 2 lit. b oraz §5 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(t.j. Dz. U. z 2018, poz. 972 z zm.).
Przewodniczący: ………………………………
Otrzymuj raz w tygodniu aktualne informacje
o zmianach w prawie oraz komentarzach ekspertów
Otrzymasz darmowy e-book w prezencie!
„6 pytań o znowelizowane przepisy Pzp"