KIO 2857/21 KIO 2870/21 WYROK dnia 25 października 2021 r.

Sygn. akt: 

KIO 2857/21 

KIO 2870/21 

WYROK 

z dnia 25 

października 2021 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodnicząca:      Anna Kuszel - Kowalczyk 

Protokolant:             Klaudia Kwadrans 

po  rozpoznaniu  na  rozprawie  w  dniu  20 

października  2021  r.  w  Warszawie  odwołań 

wniesionych 

do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  27  września  2021  r.  przez 

wykonawc

ów: 

A.  ZARYS  International  Group 

sp.  z  o.o.  sp.k. z siedzibą w  Zabrzu  (sygn.  akt:  KIO 

B. 

SKAMEX sp. z o.o. sp.j. z siedzibą w Łodzi (sygn. akt: KIO 2870/21), 

w postępowaniu prowadzonym przez Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II 

z siedzibą w Krakowie, 

przy udziale: 

A.  wykonawcy 

Abook Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zgłaszającego przystąpienie 

do  postępowania  odwoławczego  o  sygn.  akt:  KIO  2857/21  oraz  KIO  2870/21  po 

stronie 

zamawiającego, 

B.  wykonawcy 

SKAMEX  sp.  z  o.o.  sp.  j.  z  siedzibą  w  Łodzi  zgłaszającego 

przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego  o  sygn.  akt:  KIO  2857/21  po  stronie 

zamawiającego, 

orzeka: 

I.  Sygn. akt KIO 2857/21 

Oddala odwołanie. 

Kosztami  postępowania  obciąża  odwołującego  ZARYS  International  Group  sp.  z  o.o. 

sp.k.  z  siedzibą  w  Zabrzu,  i  zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego 

kwotę  15  000 zł  00  gr  (słownie:  piętnaście tysięcy  złotych  zero groszy) uiszczoną przez 

odwołującego tytułem wpisu od odwołania.  

II. Sygn. akt KIO 2870/21: 

1. Odd

ala odwołanie. 

2.  Kosztami  postępowania  obciąża  odwołującego  SKAMEX  sp.  z  o.o.  sp.  j.  z  siedzibą  w 

Łodzi,  i  zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15  000  zł  00  gr 

(słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  odwołującego  tytułem 

wpisu od odwołania.  

Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo 

zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129, ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 

dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej 

Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodniczący:      ………………………….… 

Sygn. akt: KIO 2857/21 

KIO 2870/21 

Uzasadnienie 

Zamawiający  Krakowski  Szpital  Specjalistyczny  im.  Jana  Pawła  II  z  siedzibą  w 

Krakowie 

–  prowadzi  postępowanie  o  udzielenie  zamówienia  publicznego,  którego 

przedmiotem  jest 

„dostawa  rękawic  medycznych”  w  podziale  na  pakiety,  znak  sprawy: 

DZ.271.43.2021

. Odwołanie dotyczyły pakietu oznaczonego nr 1. 

Postępowanie  prowadzone  jest  na  podstawie  przepisów  ustawy  z  dnia  11  września 

2019 roku - 

Prawo zamówień publicznych (dalej ustawa Pzp). 

I.  sygn. akt: KIO 2857/21 

W  dniu  20 

października 2021  roku  wykonawca  Zarys International  Group  sp.  z  o.o. 

sp. 

k. z siedzibą w Zabrzu (dalej: odwołujący I lub ZARYS) wniósł odwołanie od niezgodnych 

z przepisami ustawy Pzp 

zaniechań i czynności zamawiającego podjętych w postępowaniu.  

Odw

ołujący I zarzucił zamawiającemu naruszenie: 

art.  16  ust.  1  ustawy  Pzp 

–  poprzez  prowadzenie  postępowania  z  naruszeniem 

zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, 

 art.  239  ust.  1  ustawy  Pzp 

–  poprzez  wybór  w  pakiecie  1  Zamówienia  oferty 

Abook Sp. z o. o., która nie była ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów ustawy, 

w zakresie pakietu 1,  

3)  art. 226 ust. 1 pkt. 2c i 5 ustawy Pzp 

– poprzez niezgodne z przepisami odrzucenie oferty 

firmy  ZARYS  International  Group 

sp.  z  o.  o.  sp.  k.  z  siedzibą  w  Zabrzu  jako 

niezawierającej 

wymaganego 

przez 

Zamawiającego 

przedmiotowego 

środka 

dowodowego oraz niezgodnej z warunkami zamówienia.  

W związku z powyższym odwołujący I wniósł o: 

uwzględnienie niniejszego odwołania w całości,  

unieważnienie czynności wyboru oferty firmy Abook Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie 

w pakiecie 1 Zamówienia,  

nakazanie Zamawiającemu powtórzenia czynności  wyboru najkorzystniejszej  oferty  w 

pakiecie  1  Zamówienia  i  wybór  oferty  odwołującego  I  jako  najkorzystniejszej  oferty  w 

tym pakiecie, 

 zas

ądzenie  od  Zamawiającego  na  rzecz  odwołującego  I  zwrotu  kosztów 

postępowania.  

Ponadto  odwołujący  I  wnosił  o  przeprowadzenie  dowodu  z  załączonych  do  odwołania 

dokumentów. 

W uzasadnieniu wn

iesionego odwołania odwołujący wskazał: 

Odwołujący  zwrócił  uwagę  na  następujące  nieprawidłowości  w  zakresie  pakietu  1 

Zamówienia:  

W  dniu  17  września  2021  roku,  zamawiający  przekazał  informację  o  rozstrzygnięciu 

zamówienia, w tym o wyborze oferty firmy Abook Sp. z o. o. w zakresie pakietu 1.  

O

dwołujący I wskazał, że jego oferta została odrzucona w związku z:  

1.  „art.  226  ust.  1  pkt.  2c,  gdyż  Wykonawca  złożył  ofertę,  która  nie  zawiera  wymaganego 

przedmiotowego środka dowodowego.  

Zgodnie  z  opisem  przedmiotu  zamówienia  określonym  w  pakiecie  1  w  pozycji  1  w  pkt.  21 

Zamaw

iający wymagał  dołączenia do  oferty  dokumentu  potwierdzającego dopuszczenie  do 

bezpiecznego  stoso

wania  rękawicy  w  kontakcie  z  żywnością.  Oferta  Wykonawcy  zawiera 

jedynie  raport  badania  dotyczący  spełnienia  wymogów  migracji  globalnej  w  oparciu  o 

Rozporządzenie Komisji (UE) Nr. 10/2011.  

Zgodnie  z  obowiązującymi  przepisami  dopuszczenie  do  bezpośredniego  i  pośredniego 

kontaktu  z  żywnością  wymaga  spełnienia  wymogów  Rozporządzenia  (UE)  nr  1935/2004 

Parlamentu Europejskiego i Rady.  

Żaden  z  dokumentów  zamieszczonych  w  ofercie  Wykonawcy  nie  potwierdza  zgodności 

zaoferowanej  rękawicy  nitrylowej  niesterylnej  z  powyższym  Rozporządzeniem  co  jest 

niezgodne z wymogiem SWZ określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt. 21.”  

2. „art. 226 ust. 1 pkt. 5, gdyż Wykonawca złożył ofertę niezgodną z warunkami zamówienia.  

Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic będących wyrobem medycznym i spełniającym 

wymogi  normy  EN  455  w  której  podano  minimalną  długość  rękawic  wynoszącą  min.  240 

[mm].  

Dodatkowo w opisie przedmiotu zamówienia:  

- w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt. 13,  

- w pakiecie 1 w pozycji 2 w pkt. 8,  

- w pakiecie 1 w pozycji 3 w pkt. 9  

Zamawiający określi wymóg dotyczący długości rękawic dla każdego rozmiaru nie mniejszy 

niż 240 [mm].  

Natomiast  wykonawca  zaoferował  w  pakiecie  1  w  pozycji  1,  2,  3  odpowiednio:  rękawice 

nitrylowe niesterylne, rękawice lateksowe niesterylne, rękawice winylowe niesterylne, których 

każde opakowanie zawiera informacje o długościach rękawic dla poszczególnych rozmiarów.  

Z  powyższej  informacji  wynika,  iż  minimalna  długość  rękawicy  nitrylowej,  lateksowej  i 

winylowej dla rozmiaru S wynosi min. 230 [mm] co tym samym jest niezgodne z wymogami 

SWZ.”  

Odwołujący I wskazał, ze pierwszy z zarzutów wskazanych przez Zamawiającego opierał się 

o brak złożenia wymaganego przedmiotowego środka dowodowego.  

W  pakiecie  1  poz.  1  pkt.  21  Zamaw

iający  oczekiwał,  aby  zaoferowana  rękawica  była: 

„dopuszczona  do  bezpiecznego  stosowania  w  kontakcie  z  żywnością  -  potwierdzone 

dokumentem producenta”.  

Dalej  odwołujący  I  podał,  że  w  punkcie  14  SWZ  zamawiający  oczekiwał  przedłożenia 

następujących przedmiotowych środków dowodowych: 

certyfikat niezależnej jednostki potwierdzający parametry dla zaoferowanych rękawic 

zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ  

2.  dokument  wystawiony  przez  producenta  (rozumiany  jako  karta  techniczna  lub  karta 

k

atalogowa  lub  oświadczenie  producenta)  potwierdzający  parametry  dla 

zaoferowanych rękawic - zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ  

oświadczenie Wykonawcy zgodnie z załącznikiem nr 5 SWZ dotyczące zaoferowania 

wyrobów medycznych w zakresie ich zgodności z przepisami prawa  

próbki  zaoferowanych  wyrobów  w  ilościach  zgodnych  z  zapisami  załącznika  nr  4 

SWZ  

Odwołujący  I  wskazał,  że  parametr  długości  rękawic  był  parametrem  obligatoryjnym. 

Zamawiający  nie  przewidział  możliwości  wezwania  do  uzupełnienia  niezłożonych 

przedmiotowych środków dowodowych określonych w art. 107 ust. 2 Pzp.  

Odwołujący  I  podkreślił,  iż  zamawiający  w  opisie  przedmiotu  zamówienia  nie  sprecyzował 

jakiego  rodzaju  dokumentu  oczekuje,  ogran

iczając  się  do  wskazania,  iż  dokument  ma 

pochodzić od producenta a katalog przykładowych dokumentów wskazanych w pkt. 14 ppkt 

2  jest  katalogiem  otwartym.  Dodatkowo 

odwołujący I  wskazał,  że  zgodnie  z  art.  106  ust.  3 

Pzp 

oraz wskazaniem Zamawiającego w pkt. 14 SWZ, Zamawiający „akceptuje równoważne 

przedmiotowe 

środki  dowodowe,  jeśli  potwierdzają,  że  oferowany  przedmiot  zamówienia 

spełnia określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria”.  

Odwołujący  wskazał,  że  w  ramach  oferty  złożonej  w  dniu  12.07.2021  w  załączniku  nr  3  w 

pakiecie  1  w  pozycji  1  pkt. 

13;  poz.  2  pkt.  8;  poz.  3,  pkt.  9  kolumna  „opis  oferowanego 

wyrobu medycznego” wskazał „TAK”, a tym samym złożył oświadczenie, że jako producent 

oferowanych  wyrobów  potwierdza  długości  oferowanych  rękawic  na  poziomie  240mm. 

Dodatkowo, w ramach dokumentów potwierdzających parametry graniczne złożonych wraz z 

ofertą  przedłożono  karty  danych  technicznych  wszystkich  oferowanych  rękawic,  które 

potwierdzają długość 240mm.  

Ponadto odwołujący I podkreślił należy, że rękawice easyCARE nitrile, easyCARE latex PF 

oraz  easyCARE  vinyl  PF,  są  wyrobem  podwójnej  klasyfikacji,  tj.  są  zarówno  wyrobem 

medycznym  jak  i  środkiem  ochrony  indywidualnej  (ŚOI)  kategorii  III,  podlegają  dwóm 

niezależnym  Rozporządzeniom  UE  oraz  zharmonizowanymi  z  nimi  normami.  W  przypadku 

wyrobu 

medycznego wymagana jest zgodność z normą EN 455, a w przypadku klasyfikacji 

jako  ŚOI  z  normą  EN  420  lub  jej  zaktualizowaną  wersją  EN  ISO  21420.  Obie  normy 

zawierają  jednak  odrębne  wymagania  co  do  przewidzianej  minimalnej  długości  rękawic, 

która w przypadku normy EN 455 wynosi min. 240mm dla każdego rozmiaru, podczas gdy 

norma  EN  420  rozróżnia  różne  długości  minimalne  w  zależności  od  rozmiaru,  co  obrazuje 

tabela na opakowaniu. Jako iż oba wymogi wykluczają się wzajemnie, zastosowanie ma tutaj 

punkt  5.1.3  n

ormy  EN  420,  w  którym  to  „dopuszcza  się,  aby  długość  rękawic 

przeznaczonych  do 

specjalnych  zastosowań  nie  była  zgodna  z  wartościami  podanymi  w 

tablicy  (…)”,  do  którego  zalicza  się  właśnie  podwójne  przeznaczenie  ww.  rękawic,  tj. 

będącego  jednocześnie  wyrobem  medycznym,  diagnostycznym,  do  ochrony  dłoni.  Tym 

samym  wymogiem  nadrzędnym  staje  się  wytyczne  normy  EN  455,  tj.  min.  240mm  dla 

każdego rozmiaru rękawicy i takie długości posiadają zaoferowane rękawice.  

Nie

mniej  jednak,  jako  iż  ŚOI  kategorii  III  podlega  certyfikacji  i  nadzorowi  niezależnej 

jednostki  notyfikowanej  - 

akredytowanej  w  zakresie  obowiązującego  Rozporządzenia  PE  i 

Rady  (UE)  2016/425  w  sprawie  środków  ochrony  indywidualnej,  w  ramach  posiadanych 

kompetencji,  reguluje  i  decyduje  o  informacjach  niez

będnych  do  umieszczenia  na 

opakowaniu,  w  tym  warunkowaniu  konieczności  umieszczenia  na  opakowaniu  tabeli 

informującej o wymaganiach normy EN 420.  

Odwołujący  I  zauważył,  iż  zaoferowany  produkt,  pod  nadzorem  nadrzędnej  jednostki 

notyfikowanej Satra Technolo

gy nr 2777, przeszedł pozytywnie stosowne badanie typu UE, 

w  tym  weryfikację  wzorów  opakowań,  czego  potwierdzeniem  i  pomyślnym  zakończeniem 

procesu  certyfikacji  jest  wystawiony  dla  przedmiotowych  rękawic  Certyfikat  CE  nr 

2777/10648-04/E09-01  (easyCARE  nitrile),  2777/10906-02/E02-01  (easyCARE  latex  PF); 

2777/11331-02/E05-01 (easyCARE vinyl PF).  

Odwołujący  I  podkreślił  także,  że  zaoferowane  rękawice  easyCARE  produkowane  przez 

firmę ZARYS o numerze katalogowym RNB-X-100, RLB03X, RWB07X (X oznacza rozmiar) 

pos

iadają  długość  minimum  240mm,  zgodnie  z  wymaganiami  Zamawiającego  co 

potwierdzają dokumenty przedmiotowe złożone wraz z ofertą, tj. karta danych technicznych 

oraz próbka (fizyczna rękawica).  

Obie  podniesione 

kwestie  stanowiące  przyczynę  niezgodnego  z  prawem  odrzucenia  oferty 

ZARYS  stanowiło  przedmiot  notatek  wystosowanych  przez  firmy  konkurencyjne  względem 

Wykonawcy  biorące  udział  w  postępowaniu  przetargowym  i  podlegały  już  kompleksowym 

wyjaśnieniom w ramach procedury wszczętej przez Zamawiającego.  

Przeds

tawione  okoliczności  dobitnie  wskazują,  że  Zamawiający  uchybił  przepisom  ustawy 

tak  poprzez  odrzucenie  oferty  Odwołującego,  jak  i  wybór  oferty,  która  nie  jest 

najkorzystniejszą  w  rozumieniu  ustawy,  wypaczając  wynik  postępowania  i  naruszając 

wskazane w petitum przepisy Ustawy. 

II.  sygn. akt: KIO 2870/21 

W  dniu  20  października  2021  roku  wykonawca    Skamex  Spółka  z  ograniczoną 

odpowiedzialnością Spółka Jawna. z o.o. sp. k. z siedzibą w Łodzi (dalej: odwołujący II lub 

SKAMEX) wniósł odwołanie od niezgodnych z przepisami ustawy Pzp zaniechań i czynności 

zamawiającego podjętych w postępowaniu.  

Odwołujący II zarzucił zamawiającemu naruszenie: 

art. 226 ust. 1 pkt 5 i 7 w związku z art. 104 – 106 ustawy Pzp – poprzez bezpodstawne 

zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę, Abook Sp. z o.o. z siedzibą 

przy ul. Brzostowskiej 22, 04-

985 Warszawa (dalej „Abook”) w zakresie pakietu nr 1,  

art.  239  ust.  1  i  2  ustawy  w  związku  z  art.  223  i  art.  226  ust.  1  pkt  7  ustawy  Pzp  – 

poprzez  wybór  w  zakresie pakietu  nr  1  oferty  złożonej  przez Wykonawcę  Abook,  która 

nie  jest  ofertą  najkorzystniejszą  w  rozumieniu  przepisów  ustawy  i  zaniechanie 

wyjaśnienia treści oferty,  

3)  art. 16 pkt 1 i 2 ustawy Pzp 

– poprzez prowadzenie postępowania w sposób sprzeczny z 

zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców; 

W związku z powyższym odwołujący II wniósł o: 

uwzględnienie odwołania w całości,  

nakazanie  zamawiającemu  dokonania  czynności  ponownej  oceny  ofert  wykonawcy 

Abook w zakresie zadania nr 1,  

nakazanie zamawiającemu dokonania czynności odrzucenia ofert wykonawcy Abook 

w zakresie zadania nr 1,  

nakazanie  dokonania  ponownej  czynności  oceny  ofert  z  uwzględnieniem  oferty 

odwołującego II,  

zasądzenie  od  zamawiającego  na  rzecz  odwołującego  II  zwrotu  kosztów 

postępowania odwoławczego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm 

przepisanych. 

W uzasadnieniu wniesionego odwołania odwołujący wskazał: 

Zamawiający  przeprowadził  postępowanie  w  trybie  przetargu  nieograniczonego  dostawę 

rękawic  medycznych  (znak:  DZ.271.43.2021),  prowadzonego  w  trybie  przetargu 

nieograniczonego  w  zakresie  pakietu  nr  1.  Przedmiot  postępowania  został  podzielony  na 

części, a w zakres części nr 1 (której dotyczy przedmiotowe odwołanie) wchodził asortyment 

w postaci rękawic diagnostycznych nitrylowych bezpudrowych poz. 1.  

Dalej  odwołujący  II  podał,  że  wykonawca  Abook  w  zakresie  pakietu  nr  1  poz.  1  został 

oceniony  niezgodni

e  z  zasadami  SWZ.  Zgodnie  bowiem  z  punktem  14  SWZ  Zamawiający 

wymagał,  by  w  ramach  przedmiotowych  środków  dowodowych  wykonawca  złożył 

oświadczenie wykonawcy zgodnie z załącznikiem 5 SWZ dotyczące zaoferowania wyrobów 

medycznych  w  zakresie  ich  zgodności  z  przepisami  prawa.  Zamawiający  wymagał  zatem 

zgodności oferowanych produktów z obowiązującymi przepisami prawa.  

Odwołujący II przytoczył oświadczenie zawarte w załączniku 5 w brzmieniu:  

„[produkty] są wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 

maja  2010  r.  (DZ.U.  z  2017  r.  poz.  211  ze  zm.)  i 

innymi  obowiązującymi  przepisami. 

Powyższe  wyroby  medyczne  posiadają  aktualną  deklarację  zgodności  i  zgłoszenie  do 

Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów 

Biobójczych.”  

Odwołujący  II  podał,  że  wykonawca  Abook  złożył  oświadczenie  o  powyższej  treści,  a 

o

świadczenie złożone przez Wykonawcę Abook jest niezgodne z prawdą.  

Odwołujący II wskazał, że zgodnie z dokumentami, tj. deklaracjami zgodności przedłożonymi 

przez  w

ykonawcę  Abook  oraz  informacjami  znajdującymi  się  na  opakowaniach 

przedmiotowych  rękawic,  zaoferowane  rękawice  spełniają  wymagania  dyrektywy 

93/42/EWG. 

Zgodnie  zaś  z  przepisami  rozporządzenia  2017/745  (MDR)  uchylającego 

dyrektywę  93/42  (art.  120  –  przepisy  przejściowe)  po  dniu  26  maja  2021  r.  możliwe  jest 

w

prowadzenie do obrotu wyłącznie wyrobów medycznych klasy I niesterylnej spełniających 

wymagania  rozporządzenia  2017/745  w  sprawie  wyrobów  medycznych.  Nie  ma  zatem 

możliwości  wprowadzania  do  obrotu  wyrobów  zgodnych  z  uprzednio  obowiązującą 

dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.  

Odwołujący  II  podkreślił,  że  wprowadzenie  do  obrotu  odnosi  się  natomiast  do  konkretnej 

ilości wyrobów medycznych, nie zaś do konkretnego modelu czy typu wyrobu medycznego. 

Potwierdzeniem  powyższego  jest  definicja  wprowadzenia  do  obrotu  określona  w 

rozporządzeniu 2017/745 (art.  2  pkt  28): „wprowadzenie do  obrotu”  oznacza udostępnienie 

po raz pierwszy na r

ynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;  

udostępnienie  odnosi  się  zatem  do  konkretnej  sztuki  wyrobu.  Ta  zaś,  by  uznać  ją  za 

wprowadzoną do obrotu musi zostać udostępniona, czyli dostarczona dalszym odbiorcom w 

celu ich dystrybucji, konsumpcji lub u

żywania przed dniem 26 maja 2021 r.  

Odwołujący  wskazał,  że  z  tego  powodu  niemalże  wszyscy  producenci  rękawic  na  długo 

prz

ed  majem  2021 r.  dokonali  odpowiednich zmian  w  rękawicach  dostosowując  je  oraz  ich 

do

kumentację,  a  także  opakowania  do  wymagań  rozporządzenia  2017/745  w  miejsce 

dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych. Jednym z nielicznych wyjątków na rynku 

jest  Tera

ng  Nusa  oraz  jej  rękawice  Nugard  Nitrile  importowane  przez  spółkę  Abook,  które 

jeszcze w 2021 r. produkowane były jako zgodne z dyrektywą 93/42, co potwierdza próbka 

rękawic  złożona  przez  Wykonawcę  Abook  (odwołujący  II  przedstawił  zdjęcie  opakowania 

rękawic oferowanych przez Abook).  

Dalej  odwołujący  II  przedstawił  fragment  opracowania  skierowanego  do  Szpitali  a 

sporządzonego  przez  POLMED,  jednocześnie  przedkładając  cały  dokument  jako  załącznik 

do  odwołania.  Odwołujący  wskazał,  że  powyższe  potwierdza  także  treść  przewodnika 

wydanego  przez  Komisję  Europejską  –  Zawiadomienie  Komisji  –  Niebieski  Przewodnik  – 

wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2016 (2016/C 272/01) – Dz.U. UE C 

272 z 26.07.2016 r., przedstawiając wycinek treści tego przewodnika. 

D

alej  odwołujący  II  wskazał,  że  zgodnie  z  powyższym  producent  oraz  importer  nie  mogą 

wprowadzać  do  obrotu  wyrobów  medycznych  klasy  I  niesterylnej  niezgodnych  z 

rozporządzeniem  2017/745  po  dniu  26  maja  2021  r.,  tj.  po  dacie  początkowej  stosowania 

tego  rozpor

ządzenia.  Zaoferowane  przez  Wykonawcę  Abook  rękawice  nie  spełniają 

wymagań dla wyrobów medycznych, zaś był to parametr wymagany przez Zamawiającego w 

SWZ.  Zgodnie  zaś  z  informacjami  na  opakowaniu  importerem  rękawic  Nugard  jest  Abook 

Sp. z o.o.  

Odwołujący II podkreślił, że w postępowaniu przedłożono próbki produktu, który nie spełnia 

wymagań SWZ oraz prawnych. W konsekwencji, odwołujący II stwierdził, że produkt taki jak 

zaoferowany  przez  w

ykonawcę  Abook,  którego  próbki  przedstawiono,  nie  może  być 

wprowadzony  do  obrotu,  a  tym  samym  dostarczany  m.in.  w  ramach  niniejszego 

postępowania.  

Odwołujący  II  podkreślił,  że  zamawiający  został  poinformowany  o  niezgodności  z  prawem 

oferty  złożonej  przez  wykonawcę  Abook  w  związku  z  tym,  iż  złożone  przez  wykonawcę 

Abook  pr

óbki  potwierdzają  zgodność  rękawic  z  wymaganiami  dyrektywy  MDD/93/42,  zaś 

zgodnie  z 

obowiązującymi  przepisami  prawa  wprowadzane  do  obrotu  wyroby  medyczne 

muszą  być  zgodne  z  wymaganiami  rozporządzenia  2017/745,  które  zastępuje  dyrektywę 

MDD/93/42  (okres  przej

ściowy  dla  wyrobów  medycznych  w  klasie  I  zakończył  się  26  maja 

2021  r.).  Wykonawca  Abook  odniósł  się  do  podniesionych  zarzutów  wskazując,  iż  część 

próbek  złożonych  przez  odwołującego  II  jest  oznaczona  w  sposób  taki  jak  złożone  przez 

Wykonawcę Abook rękawice.  

Odwołujący  II  zaznaczył,  iż  w  przypadku  rękawic  Nugard  Nitril  wykonawca  Abook  jest 

importerem,  co  jasno  wynika  już  z  opakowania  przedmiotowych  rękawic  (w  odwołaniu 

zamieszczono  zdjęcie  fragmentu  opakowania  rękawic).  Ponadto  w  ocenie  odwołującego  II 

ist

otne jest  pojęcie wprowadzenia do  obrotu  oraz  udostępniania,  a także  wprowadzenia do 

używania.  Pierwsze  pojęcie  odnosi  się  wyłącznie  do  producenta  oraz  importera  wyrobów 

medycznych,  dwa  kolejne  natomiast  do  dystrybutorów,  co  wynika  bezpośrednio  z  definicji 

tych  pojęć  zawartych  w  art.  2  rozporządzenia  2017/745.    Odwołujący  II  podkreślił,  iż 

SKAMEX jest dystrybutorem rękawic zaoferowanych w niniejszym postępowaniu. Ustalenie i 

rozróżnienie status  obu podmiotów ma istotne  znaczenie,  bowiem  czynność wprowadzenia 

do obrotu dokuje wyłącznie producent oraz importer wyrobów medycznych. Dystrybutor zaś, 

na  mocy  przepisu  przejściowego  –  art.  120  ust.  4  rozporządzenia  2017/745,  może 

udostępniać  wyrób  medyczny  zgodny  z  dyrektywą  93/42,  ponieważ  nie  dokonuje  on 

wprowadze

nia do obrotu, a jedynie udostępnia/wprowadza wyrób do używania – jest zatem 

kolejnym  ogniwem  w  łańcuchu  dostaw  po  wprowadzeniu  do  obrotu.  W  zakresie  relacji 

rozporządzeń  unijnych  do  ustaw  krajowych  odwołujący  II  wskazał,  iż  jednoznacznie, 

wielokrotnie  w  t

ym  przedmiocie  wypowiadał  się  Trybunał  Sprawiedliwości  Unii  Europejskiej 

podkreślając  nadrzędność  norm  unijnych  względem  prawa  krajowego  (m.in.  sprawy 

Simmenthal 

–  106/77,  Costa  vs  ENEL  –  C-6/64).  Bez  znaczenia  pozostają  zatem 

wyjaśnienia  złożone  przez  spółkę  Abook  w  zakresie  przytoczonych  definicji  podmiotów 

gospodarczych zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.  

W  związku  z  powyższym  odwołujący  II  stwierdził,  że  oferta  wykonawcy  Abook  podlega 

odrzuceniu  na  podstawie  art.  226  ust.  1  pkt  5  ustawy  Pzp  jako  niezgodna  z  warunkami 

zamówienia.  

Dalej  odwołujący  II  wskazał,  że  na  opakowaniach  zaoferowanych  rękawic  widnieje  zapis: 

„rękawice  nie  zawierają  substancji  znanych,  jako  mogących  wywołać  reakcję  alergiczną”. 

Informacja ta jest niepraw

dziwa. Z przeprowadzonych badań wynika, że rękawice zawierają 

akcelerator  (ZDEC 

–  dietyloditiokarbaminian  cynku),  który  może  wywoływać  reakcje 

alergiczne. Lista substancji, które jeśli znajdują się w rękawicach mogą wywoływać reakcje 

alergiczne zawarta jest w normie EN ISO 21420. 

Odwołujący  II  stwierdził,  że  oświadczenie  producenta  wskazane  na  opakowaniu 

zaoferowanych rękawic jest niezgodne z art. 7 rozporządzenia 2017/745. Zgodnie zaś z art. 

5  ust.  1  rozporządzenia  2017/745  wyrób  może  zostać  wprowadzony  do  obrotu  lub  do 

używania  jedynie  wtedy,  gdy  przy  należytym  dostarczeniu  i  prawidłowej  instalacji, 

konserwacji  i  używaniu  zgodnie  z  przewidzianym  zastosowaniem  jest  on  zgodny  z 

niniejszym rozporządzeniem.  

Wobec  powyższego  odwołujący  II  stwierdził,  iż  oświadczenie  Wykonawcy  Abook  jest 

niezgodne z prawdą. Ponadto przywołał wymaganie zamawiającego określone w SWZ dot. 

konieczności  zaoferowania  rękawic  zgodnych  z  obowiązującymi  przepisami  prawa  w 

zakresie wyrobów medycznych.  

Dalej  odwołujący  II  stwierdził,  iż  oświadczenie  producenta  umieszczone  na  opakowaniu 

uznać należy za czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej 

konkurencji  (art.  10),  zaś  oświadczenie  wykonawcy  Abook  za  próbę  wprowadzenia 

z

amawiającego w błąd. W związku z powyższym, na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 oraz 7 

ustawy  Pzp

,  oferta  spółki  Abook  powinna  zostać  odrzucona,  jako  złożona  w  warunkach 

nieuczciwej konkurencji.  

Odwołujący  II  podkreślił,  że  dysponuje  raportem  z  badań  potwierdzającym,  że  rękawice 

Nugard Nitri

l zawierają ZDEC – dietykokarbaminian cynku oraz ZDBC – dibutylokarbaminian 

cynku. Obie substancje wymienione zostały w najnowszej wersji normy EN 420 – 21420 jako 

substancje  wykorzystywane  w  rękawicach  oraz  mogące  wywoływać  reakcje  alergiczne. 

Substancje 

te  uznawane  są  także  w  prawie  unijnym  za  wywołujące  określone  reakcje 

alergiczne (rozporządzenie CLP).  

Odwołujący  II  zauważył,  iż  działania  spółki  bezpośrednio  przekładają  się  na  zgodność 

złożonej oferty z SWZ. Wykonawca Abook zaoferował rękawice niezgodne z obowiązującymi 

przepisami prawa. W związku z tym, iż zamawiający określił w SWZ wymóg, by zaoferowane 

wyroby  spełniały  wymagania  obowiązującego  prawa,  złożone  przez  wykonawcę  Abook 

oświadczenie  jest  niezgodne  z  prawdą,  bowiem  zaoferowane  przez  wykonawcę  Abook 

rękawice medyczne nie spełniają wymagań obowiązującego prawa. Spółka Abook powołuje 

się  także  na  to,  iż  przedmiotowe  rękawice  zostały  wyprodukowane  przed  dniem  26  maja 

r., tj. przed terminem początkowym stosowania rozporządzenia 2017/745. Odwołujący 

II  stwierdził,  że  nie  wpływa  to  jednak  na  zgodność  z  obowiązującymi  przepisami  prawa, 

ponieważ produkt ten – zgodny z dyrektywą 93/42 i wyprodukowany przed 26 maja 2021 r. – 

nie  został  wprowadzony  uprzednio  do  obrotu,  zostałby  wprowadzony  do  obrotu  dopiero  w 

chwili  wydania  go  z

amawiającemu,  a  więc  po  dniu  26  maja  2021  r.,  co  jest  niezgodne  z 

obowiązującymi  przepisami  prawa,  tj.  rozporządzeniem  2017/745  w  sprawie  wyrobów 

medycznych.  

Odwołujący II stwierdził, że oferta musi odpowiadać treści SWZ i przywołał na tę okoliczność 

orzecznictwo KIO. Ponadto odwołujący II podkreślił, że w orzecznictwie TSUE wskazuje się, 

że  zasada  równego  traktowania  wymaga  jednakowego  traktowania  przez  Zamawiającego 

wykonawców  pod  względem  stawianych  im  w  postępowaniu  wymagań  oraz  stosowania 

jednakowych  zasad  na  etapie  późniejszej  weryfikacji  ich  spełniania.  Oznacza  to,  że 

zamawiający  mają  obowiązek  zapewnienia wykonawcom takich samych szans  zarówno  na 

etapie  formułowaniu  wniosków  lub  ofert,  jak  i  ich  badania  oraz  oceny  (wyr.  TSUE  z: 

7.4.2016 r., Partner A. D. 

v. Zarządowi Oczyszczania Miasta, C-324/14). 

III. 

Zamawiający w dniu 20 października 2021 r. wniósł odpowiedzi na oba odwołania.  

W  sprawie  KIO  2857/21  zamawiający  stwierdził,  iż  stanowisko  odwołującego  I  jest 

nieza

sadne  i  wniósł  o  oddalenie  odwołania.  Również  w  sprawie  KIO  2870/21  zamawiający 

stwierdził, iż stanowisko odwołującego II jest niezasadne i wniósł o oddalenie odwołania. W 

uzasadnieniu  odpowiedzi  na  odwołania  zamawiający  przedstawił  szeroką  argumentację  na 

poparcie wyrażonych stanowisk.  

IV.   

Przystąpienie  do  postępowań  odwoławczych  po  stronie  zamawiającego  zgłosili 

wykonawcy:  

A. 

Abook Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zgłaszający przystąpienie do postępowania 

odwoławczego o sygn. akt: KIO 2857/21 oraz KIO 2870/21 po stronie zamawiającego 

(dalej Abook), 

B. 

SKAMEX  sp.  z  o.o.  sp.  j.  z  siedzibą  w  Łodzi  zgłaszający  przystąpienie  do 

postępowania  odwoławczego  o  sygn.  akt:  KIO  2857/21  po  stronie  zamawiającego 

(dalej SKAMEX lub odwołujący II). 

W dniu 20 października 2021 r. wykonawca Abook złożył pisma procesowe przystępującego 

do  obu 

spraw,  w  których  wnosił  o  oddalenie  odwołań  oraz  przedstawiał  własną 

argumentację. 

Po  przeprowadzeniu  rozprawy 

Izba,  uwzględniając  dokumentację  przedmiotowego 

postępowania  o  udzielenie  zamówienia  publicznego,  w  tym  w  szczególności: 

ogłoszenie  o  zamówieniu,  treść  specyfikacji  warunków  zamówienia,  oferty 

wykonawców, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron zawarte 

w  odwołaniach,  odpowiedziach  na  odwołanie,  piśmie  procesowym  a  także  wyrażone 

ustnie na rozprawie i odnotowane w protokole, ustaliła i zważyła, co następuje.  

I

zba  stwierdziła,  że  nie  została  wypełniona  żadna  z  przesłanek  ustawowych 

skutkujących odrzuceniem odwołań, wynikających z art. 528 ustawy Pzp.  

Przystępując do rozpoznania odwołań, Izba ustaliła wystąpienie przesłanek z art. 505 

ust.  1  ustawy  Pzp

,  tj.  istnienie  po  stronie  odwołujących  interesu  w  uzyskaniu  zamówienia 

oraz  możliwości  poniesienia  przez  odwołujących  szkody  w  wyniku  kwestionowanych 

czynności zamawiającego.  

Izba ustaliła i zważyła co następuje: 

KIO 2857/21 

Odwołujący  I  zarzucił  zamawiającemu  naruszenie  art.  16  ust.  1  ustawy  Pzp  –  poprzez 

prowadzenie  postępowania  z  naruszeniem  zasad  uczciwej  konkurencji  i  równego 

traktowania wykonawców, naruszenie art. 239 ust. 1 ustawy Pzp – poprzez wybór w pakiecie 

1 Zamówienia oferty Abook Sp. z o. o., która nie była ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu 

przepisów ustawy, w zakresie pakietu 1, a także naruszenie art. 226 ust. 1 pkt. 2c i 5 ustawy 

Pzp 

–  poprzez niezgodne z  przepisami odrzucenie oferty firmy  ZARYS International  Group 

sp.  z  o.  o.  sp.  k.  z  siedzibą  w  Zabrzu  jako  niezawierającej  wymaganego  przez 

Zamawiającego  przedmiotowego  środka  dowodowego  oraz  niezgodnej  z  warunkami 

zamówienia. 

Wskazane jako po

dstawa zarzutów przepisy stanowią: 

Art. 226 ust. 1 pkt 2 c ustawy Pzp: 

Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli została złożona przez 

wykonawcę, który nie złożył w przewidzianym terminie oświadczenia, o którym mowa w art. 

125  ust.  1,  lub  podmiotowego  środka  dowodowego,  potwierdzających  brak  podstaw 

wykluczenia  lub 

spełnianie  warunków  udziału  w  postępowaniu,  przedmiotowego  środka 

dowodowego, lub innych dokumentów lub oświadczeń; 

Art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp: Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z 

warunka

mi zamówienia; 

Art.  239  ust.  1  ustawy  Pzp: 

Zamawiający  wybiera  najkorzystniejszą  ofertę  na  podstawie 

kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia. 

Art.  16  pkt.  1  ustawy  Pzp:   

Zamawiający  przygotowuje  i  przeprowadza  postępowanie  o 

udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe 

traktowanie wykonawców; 

Na  podstawie  dokumentacji  postępowania  Izba  ustaliła,  że  zgodnie  z  pkt  5  SWZ 

Przedmiotem zamówienia jest dostawa rękawic medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu 

zamówienia  zawierał  załącznik  nr  3  będący  integralną  częścią  Specyfikacji  Warunków 

Zamówienia.    Ponadto  zamawiający  wymagał  od  wykonawców  złożenia  oświadczenia 

zgodnego  z  załącznikiem  nr  5  do  SWZ  pn.  Oświadczenie  Wykonawcy  dotyczące 

z

aoferowania  wyrobów  medycznych,  w  którym  wykonawca  oświadczał,  że  zaoferowane 

wyroby są wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 

2010 r.  (Dz.U.  z  2017 r.  poz.  211  ze  zm.)  i  innymi 

obowiązującymi  przepisami.  Powyższe 

wyroby 

medyczne posiadają aktualną deklarację zgodności i zgłoszenie do Prezesa Urzędu 

Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych. 

Jednocześnie zamawiający zgodnie z SWZ wymagał złożenia próbek oferowanych rękawic. 

Ponadto  Izba 

ustaliła,  że  odwołujący  I  złożył  ofertę  w  pakiecie  nr  1  oraz  złożył  wymagane 

przez zamawiającego próbki. 

Dalej Izba ustaliła, że zamawiający w dniu 17 września 2021 r. informując o wyborze oferty 

najkorzystniejsze

j da pakietu nr 1, dokonał jednocześnie odrzucenia oferty odwołującego I z 

następujących  powodów:  „Oferta  odrzucona  na  podstawie  art.  226  ust.  1  pkt  2c,  gdyż 

Wykonawca  złożył  ofertę,  która  nie  zawiera  wymaganego  przedmiotowego  środka 

dowodowego. 

Zgodnie  z 

opisem  przedmiotu  zamówienia  określonym  w  pakiecie  1  w  pozycji  1  w  pkt  21 

Zamawiający wymagał dołączenia do oferty dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do 

bezpiecznego  stosowania  rękawicy  w  kontakcie  z  żywnością.  Oferta  Wykonawcy  zawiera 

jedynie  raport 

badania  dotyczący  spełniania  wymogów  migracji  globalnej  w  oparciu  o 

Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 10/2011. 

Zgodnie  z  obowiązującymi  przepisami  dopuszczenie  wyrobów  do  bezpośredniego  i 

pośredniego  kontaktu  z  żywnością  wymaga  spełnienie  wymogów  Rozporządzenia  (UE)  nr 

1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. 

Żaden  z  dokumentów  zamieszczonych  w  ofercie  Wykonawcy  nie  potwierdza  zgodności 

zaoferowanej  rękawicy  nitrylowej  niesterylnej  z  powyższym  Rozporządzeniem  co  jest 

niezgodne z wymogiem SWZ określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt 21. 

Ponadto oferta odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5, gdyż Wykonawca złożył ofertę 

niezgodną z warunkami zamówienia. 

Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic będących wyrobem medycznym i spełniającym 

wymogi  normy  EN  455 

w  której  podano  minimalną  długość  rękawic  wynoszącą  min.  240 

[mm]. 

Dodatkowo w opisie przedmiotu zamówienia: 

- w pakiecie I w pozycji I w pkt 13, 

- w pakiecie I w pozycji 2 w pkt 8, 

- w pakiecie I w pozycji 3 w pkt 9 

Zamawiający określił wymóg dotyczący długości rękawic dla każdego rozmiaru nie mniejszy 

niż 240 [mm]. Natomiast Wykonawca zaoferował w pakiecie I w pozycji 1,2,3 odpowiednio: 

rękawice  nitrylowe  niesterylne,  rękawice  lateksowe  niesterylne,  rękawice  winylowe 

niesterylne,  których  każde  opakowanie  zawiera  informację  o  długościach  rękawic  dla 

poszczególnych rozmiarów. 

Z  powyższej  informacji  wynika,  iż  minimalna  długość  rękawicy  nitrylowej,  lateksowej  i 

winylowej dla rozmiaru S wynosi min. 230 [mm] co tym samym jest niezgodne z wymogami 

SW

Z. W związku z powyższym oferta została odrzucona jak na wstępie.” 

Odnośnie  zarzutu  dot.  naruszenia  art.  226  ust.  1  pkt  5  ustawy  Pzp  Izba  ustaliła,  iż  stan 

faktyczny ustalony przez zamawiającego jest prawdziwy i był bezsporny, również odwołującą 

i  nie  podw

ażał,  iż  na  opakowaniach  rękawic  przekazanych  jako  próbki  znajduje  się 

informacja,  iż  minimalna  długość  rękawicy  dla  rozmiaru  S  wynosi  230  mm.  Izba  podzieliła 

argumentację zamawiającego co do zasadności odrzucenia oferty odwołującego I. W ocenie 

Izby  wobec 

wymagań określonych w SWZ przez zamawiającego potwierdziła się podstawa 

odrzucenia oferty tego wykonawcy, 

jako że jej treść jest niezgodna z warunkami zamówienia. 

Zamawiający  w  opisie  przedmiotu  zamówienia  wymagał  aby  oferowane  rękawice 

charakteryzowały  się  długością  co  najmniej  240  mm,  z  oferta    odwołującego  I  jest  w  tym 

zakresie  niespójna:  z  załączonych  do  oferty  dokumentów  (kart  technicznych)  wynika 

spełnienie  wymagania  zamawiającego,  a  z  informacji  zawartych  na  opakowaniu  złożonej 

próbki  wynika,  iż  rękawica  w  rozmiarze  S  ma  długość  min.  230  m.  Co  istotne  zauważyć 

należy,  iż  zamawiający  nie  przewidział  w  ogłoszeniu  o  zamówieniu  i  SWZ  możliwości 

uzupełniania  przedmiotowych  środków  dowodowych,  dlatego  też  Izba  oceniając  ten  zarzut 

wzięła  pod  uwagę  tylko  treść  oferty  przedłożoną  zamawiającemu,  uznają  za  spóźniony 

dowód raportu inspekcji. Należy podkreślić, iż informacje zawarte na opakowaniach zgodnie 

z  obowiązującymi  przepisami  winnym  odpowiadać  prawdzie.  Wobec  czego  powyższe 

rozbieżności wskazują na niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia.  Zamawiający 

nie  ma  pewności  czy  produkty  mu  oferowane  są  zgodne  czy  też  nie  z  jego  wymaganiami. 

Jednocześnie  zamawiający  oceniając  ofertę  nie  mógł  pominąć  sprzeczności  pomiędzy 

informacjami  podawanymi  przez 

wykonawcę  w  przedstawionych  przedmiotowych  środkach 

dowodowych.  Izba  podziela  stanowisko 

zmawiającego,  iż  dla  oceny  czy  wymaganie  SWZ 

zostało spełnione irrelewantna jest  argumentacja odnośnie klasyfikacji tego wyrobu  i  relacji 

norm  regulujących  te  zagadnienia.  Istotne  jest  również,  iż  odwołujący  I  jest  producentem 

oferowanych  produktów,  a  zatem  również  podmiotem  odpowiedzialnym  za  informacje 

umieszczane na ich opakowaniach,  świetle argumentacji odwołującego I co do relacji norm 

EN  -  455  i  EN 

–  420,  wydaje  się,  iż  byłoby  dopuszczalne  zamieszczenie  na  opakowaniu 

danych  zgodnych  przepisami  i  wymaganiami  oraz  potwierdzających  wymagania 

zama

wiającego. Podkreślić należy, iż treść oferty musi jednoznacznie potwierdzać zgodność 

z warunkami zamówienia. 

Odnośnie drugiego z zrzutów tj. naruszenia art. 226 ust. 1 pkt. 2c i odrzucenie oferty 

odwołującego  I  w  zw.  z  brakiem  przedłożenia  wymaganego  przedmiotowego  środka 

dowodowego dot. potwierdzenia że oferowana rękawica dopuszczona jest do bezpiecznego 

stosowania w kontakcie z żywnością Izba uznała, iż jest on zasadny. 

Na podstawie dokumentacji  postępowania  Izba ustaliła,  że  zamawiający  nadał  pkt  14  SWZ 

Przedmiotowe środki dowodowe następujące brzmienie: 

Zamawiający  wymaga  złożenia  od  Wykonawców  następujących  przedmiotowych  środków 

dowodowych: 

L.p. 

Przedmiotowe środki dowodowe 

certyfikat niezależnej jednostki potwierdzający parametry dla zaoferowanych rękawic - 

zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ 

dokument wystawiony przez producenta (rozumiany jako karta techniczna lub karta 

katalogo

wa lub oświadczenie producenta) potwierdzający parametry dla 

zaoferowanych rękawic - zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ 

oświadczenie Wykonawcy zgodnie z załącznikiem nr 5 SWZ dotyczące zaoferowania 

wyrobów medycznych w zakresie ich zgodności z przepisami prawa  

próbki zaoferowanych wyrobów w ilościach zgodnych z zapisami załącznika nr 4 SWZ 

Wyżej  wymienione    środki  dowodowe  Wykonawca  winien  złożyć  wraz  z  ofertą  w  sposób 

opisany w pkt 12 SWZ. 

Wymagane  w  SWZ  próbki  winny  być  dostarczone  do  siedziby  Zamawiającego  w  wersji 

fizycznej zgodnie z pkt 9 SWZ. 

Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że 

oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez zamawiającego wymagania, 

cechy lub kryteria.

” 

Ponadto  w  Za

łączniku  nr  3  -  Opis  przedmiotu  zamówienia,  zamawiający  zamieścił 

następującą instrukcję: 

„Instrukcja wypełniania załącznika nr 3: 

1.  Wykonawca  sporządzając  ofertę  wypełnia  jedynie  kolumnę  „Opis  oferowanego  wyrobu 

medycznego” bez jakichkolwiek zmian poniższej tabeli. 

2.  Wykonawca  wypełnia  wszystkie  wiersze  kolumny  „Opis  oferowanego  wyrobu 

medycznego”  uwzględniając  zapisy  w  poszczególnych  wierszach  i  kolumnach  poniższej 

tabeli.  

3. Jeśli w kolumnie „Parametr graniczny” występuje zapis „TAK” to oznacza, iż Zamawiający 

bezwzględnie  wymaga  parametru  podanego  w  kolumnie  „Opis  przedmiotu  zamówienia”. 

Wykonawca  w 

celu  potwierdzenia  spełnienia  parametru  zobowiązany  jest  do  wpisania 

słowa „TAK”. 

4.  W  przypadku,  gdy  w  kolumnie  „Parametr  graniczny”    występuje  zapis:  „podać,  opisać, 

wymienić,  wyszczególnić,  itp.”  Wykonawca  zobowiązany  jest  do  podania,  opisania, 

wymienienia, wyszczególnienia parametrów dla zaoferowanego wyrobu. 

5. W przypadku, gdy w kolumnie „Parametr graniczny ”występuje zapis „TAK/NIE” oznacza, 

iż  parametr  opisany  w  kolumnie  „Opis  przedmiotu  zamówienia”  jest  parametrem 

punktowanym.  W  przypadku  s

pełnienia  lub  niespełnienia  parametru  Wykonawca  wpisuje 

odpowiednio słowo „TAK” lub „NIE”. 

6.  W  przypadku,  gdy  w  kolumnie  „Parametr  graniczny  ”występuje  zapis:  „TAK,  podać”  lub 

TAK,  opisać”    itp.  to    Wykonawca  zobowiązany  jest  do  wpisania  słowa  „TAK”  oraz  do 

podania lub opisania parametrów dla zaoferowanego wyrobu.” 

Opis w tabeli dla poz. 21 pakietu nr 1 dot. rękawicy nitrylowej niesterylnej miał następujące 

brzmienie. 

Pakiet 1 

L.p. 

Opis przedmiotu 

zamówienia 

Parametr 

Graniczny 

Punktacja 

Opis oferowanego wyrobu 

medycznego 

RĘKAWICA NITRYLOWA NIESTERYLNA 

rękawica dopuszczona 

do bezpiecznego 

stosowania w kontakcie 

z żywnością - 

potwierdzone 

dokumentem producenta 

TAK, 

dołączyć do 

oferty 

Odwołujący I składając ofertę wypełnił poz. 21 w następujący sposób 

rękawica dopuszczona 

do bezpiecznego 

stosowania w kontakcie 

z żywnością - 

potwierdzone 

dokumentem producenta 

TAK, 

dołączyć do 

oferty 

TAK 

Kluczową  kwestią  dla  oceny  tego  zarzutu  była  okoliczność,  iż  zamawiający  odnośnie 

parametru 

określonego w poz. 21 Załącznika nr 3 OPZ dot. rękawic nitrylowych niesterylnych 

wymagał potwierdzenia go poprzez przedstawienie dokumentu producenta. Odwołujący I w 

kolumnie  opis  oferowanego  wyrobu 

medycznego  w  tej  pozycji  wpisał  TAK,  tym  samym 

oświadczył, iż oferowany produkt spełnia wymagania zamawiającego. Jednocześnie należy 

zauważyć,  iż  zgodnie  z  pkt.  3  Instrukcji  uzupełniania  Załącznika  nr  3  Jeśli  w  kolumnie 

„Parametr  graniczny”  występuje  zapis  „TAK”  to  oznacza,  iż  Zamawiający  bezwzględnie 

wymaga  parametru  podanego  w  kolumnie  „Opis  przedmiotu  zamówienia”.  Wykonawca  w 

celu  potwierdzenia  spełnienia  parametru  zobowiązany  jest  do  wpisania  słowa  „TAK”. 

Ponadto  zgodnie  z  pkt  16  SWZ  dokumentem  przedmiotowym 

mogącym  potwierdzać 

wymagane  parametry,  m

ógł  być  dokument  wystawiony  przez  producenta  (rozumiany  jako 

karta  techniczna  lub  karta  katalogowa  lub  oświadczenie  producenta)  potwierdzający 

parametry  dla  zaoferowanych  rękawic  -  zgodnie  z  postanowieniami  załącznika  nr  3  SWZ. 

Mając powyższe na uwadze Izba stwierdziła, iż zamawiający nie wymagał aby wykonawca w 

treści składnego dokumentu stanowiącego oświadczenie producenta zawarł jakąś określoną 

treść  czy  tez  zakres  informacji  (np.  potwierdzał  dokonanie  oceny  spełniania  parametru  w 

oparciu  o  określone  przepisy,  czy  też  aby  składany  dokument  związany  był  z  jakąś 

procedurą np. oceny zgodności.  Ocenie Izby w tak ukształtowanych postanowieniach SWZ 

wystarczające  było  aby  producent  złożył  oświadczenie,  iż  oferowany  produkt  spełnia 

określone wymaganie OPZ. Wobec powyższego w ocenie Izby bezpodstawne było działacie 

zamawiającego  uznające,  iż  wykonawca  nie  złożył  dokumentu  na  potwierdzenie 

dopuszczenia 

rękawic  do  bezpiecznego  stosowania  w  kontakcie  z  żywnością.  To  treść 

złożonego  oświadczenia  producenta  determinuje  ocenę  czy  oferowany  produkt  spełnia 

wymagania czy też nie, a nie jego forma. W każdym przypadku jest to oświadczenie własne 

producenta. W ocenie Izby, w

obec tak ukształtowanych postanowień SWZ wykonawca mógł 

złożyć  również  „deklarację  zgodności”  czy  tez  innego  rodzaju  oświadczenie  odrębne  od 

załącznika  nr  3,  jednakże  okoliczność  ta  nie  powoduje,  iż  złożone  przez  odwołującego  I 

oświadczenie  jest  niewłaściwe.  Powyższe  nie  stoi  również  w  sprzeczności  z  przepisami  o 

przedmiotowych środkach dowodowych. W ocenie Izby nie występuje w tej sytuacji również 

nierówne  traktowanie  wykonawców,  gdyż  zamawiający  określił  wymagania  wobec 

dokumentów jakie mają zostać  przedłożone  i  przez kogo mogą  one  zostać wystawione,  co 

znalazło odzwierciedlenie w ofercie odwołującego I. W ocenie Izby nadmiernym formalizmem 

jest  stanowisko,  iż  odwołujący  I jako  producent oferowanych  produktów winien  przedstawić 

dwukrotnie oświadczenie de facto o tej samej treści. Wobec powyższego zarzut ten należało 

uznać za zasadny, niemiej jednak ze względu na oddalenie zarzutu dot. naruszenia art. 226 

ust.  1  pkt  2c  ustawy  Pzp  i  utrzymanie 

w  związku  z  tym  odrzucenia  oferty  odwołującego  I, 

Izba stwierdziła, iż nie ma on wpływu na wynik postępowania. Zgodnie z art. 554 ustawy Pzp 

Izba  uwzględnia  odwołanie  w  całości  lub  w  części,  jeżeli  stwierdzi  naruszenie  przepisów 

ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie 

zamówienia,  konkursu  lub  systemu  kwalifikowania  wykonawców;  odwołanie  nie  podlegało 

uwzględnieniu. 

Ponadto  w  zawiązku  z  niepotwierdzeniem  się  zarzutu  dot.  nieuprawnionego 

odrzucenia  oferty  odwołującego  I,  oddaleniu  podlegał  zarzut  naruszenia  art.  239  ust.  1 

ustawy Pzp jak zarzut wynikowy w

zględem wyżej wymienionego. 

Z tych też względów odwołanie podlegało oddaleniu.  

Biorąc  pod  uwagę  powyższe,  Izba  orzekła,  jak  w punkcie  I.1  oraz  I.2  sentencji,  na 

podstawie art. 553 oraz art. 554 ust. 1 pkt 1 a contrario ustawy Pzp. 

KIO 2870/21 

Odwołujący II zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 226 ust. 1 pkt 5 i 7 w związku z art. 

–  106  ustawy  Pzp  –  poprzez  bezpodstawne  zaniechanie  odrzucenia  oferty  złożonej 

przez 

Wykonawcę, Abook Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Brzostowskiej 22, 04-985 Warszawa 

(dale

j „Abook”) w zakresie pakietu nr 1, art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp w związku z art. 223 i 

art.  226  ust.  1  pkt  7  ustawy  Pzp 

–  poprzez  wybór  w  zakresie  pakietu  nr  1  oferty  złożonej 

przez 

Wykonawcę  Abook,  która  nie  jest  ofertą  najkorzystniejszą  w  rozumieniu  przepisów 

ustawy i zaniechanie wyjaśnienia treści oferty,  oraz art. 16 pkt 1 i 2 ustawy Pzp – poprzez 

prowadzenie  postępowania  w  sposób  sprzeczny  z  zasadami  przejrzystości  oraz  uczciwej 

konkurencji i równego traktowania wykonawców. 

Wskazane jako podstawa 

zarzutów przepisy stanowią: 

Art.  226  ust.  1  pkt  7 

ustawy  Pzp:  Zamawiający  odrzuca  ofertę,  jeżeli została  złożona  w 

warunkach czynu nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o 

zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;; 

Art. 226 ust. 

1 pkt 5 ustawy Pzp: Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z 

warunkami zamówienia; 

Art. 104 ustawy Pzp: 

1.  W  przypadku  zamówień  o  szczególnych  cechach  środowiskowych,  społecznych  lub 

innych,  zamawiający,  w  celu  potwierdzenia  zgodności  oferowanych  robót  budowlanych, 

dostaw  lub  usług  z  wymaganymi  cechami,  może  w  opisie  przedmiotu  zamówienia,  opisie 

kryteriów  oceny  ofert  lub  w  wymaganiach  związanych  z  realizacją  zamówienia  żądać  od 

wykonawcy określonej etykiety, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki: 

1)  wymagania  etykiety  dotyczą  wyłącznie  kryteriów,  które  są  związane  z  przedmiotem 

zamówienia,  i  są  odpowiednie  dla  określenia  cech  robót  budowlanych,  dostaw  lub  usług 

będących przedmiotem tego zamówienia; 

2)  wymagania  etykiety  są  oparte  na  obiektywnie  możliwych  do  sprawdzenia  i 

niedyskryminujących kryteriach; 

3)  wymagania  etykiety  są  opracowywane  i  przyjmowane  w  drodze  otwartej  i  przejrzystej 

procedury, w której mogą uczestniczyć wszystkie zainteresowane podmioty, w tym podmioty 

należące  do  administracji  publicznej,  konsumenci,  partnerzy  społeczni,  producenci, 

dystrybutorzy oraz organizacje pozarządowe; 

4) etykiety oraz wymagania etykiety są dostępne dla wszystkich zainteresowanych stron; 

5)  wymagania  etykiety  są  określane  przez  podmiot  trzeci,  na  który  wykonawca  ubiegający 

się o etykietę nie może wywierać decydującego wpływu. 

2.  Przez  etykietę,  o  której  mowa  w  ust.  1,  należy  rozumieć  każdy  dokument,  w  tym 

zaświadczenie  lub  poświadczenie,  który  potwierdza,  że  obiekt  budowlany,  produkt,  usługa, 

proces lub procedura spełniają wymagania konieczne do uzyskania etykiety. 

3.  W  przypadku  gdy  zamawiający  nie  wymaga,  aby  roboty  budowlane,  dostawy  lub  usługi 

spełniały  wszystkie  wymagania  etykiety,  wskazuje  mające  zastosowanie  wymagania 

etykiety. 

.  Jeżeli  wymagana  jest  określona  etykieta,  zamawiający  akceptuje  wszystkie  etykiety 

potwierdzające,  że  dane  roboty  budowlane,  dostawy  lub  usługi  spełniają  równoważne 

wymagania określonej przez zamawiającego etykiety. 

5.  W  przypadku  gdy  wykonawca  z  przyczyn 

od  niego  niezależnych  nie  może  uzyskać 

określonej przez zamawiającego etykiety lub równoważnej etykiety, zamawiający, w terminie, 

przez  siebie  wyznaczonym  akceptuje  inne 

odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, w 

szczególności  dokumentację  techniczną  producenta,  o  ile  dany  wykonawca  udowodni,  że 

roboty  budowlane,  dostawy  lub  usługi,  które  mają  zostać  przez  niego  wykonane,  spełniają 

wymagania określonej etykiety lub określone wymagania wskazane przez zamawiającego. 

6.  Jeżeli  dana  etykieta,  która  spełnia  warunki  określone  w  ust.  1  pkt  2-5,  określa  również 

wymagania  niezwiązane  z  przedmiotem  zamówienia,  zamawiający  nie  może  żądać  tej 

etykiety.  W  takim  przypadku  zamawiający  może  opisać  przedmiot  zamówienia  przez 

odesłanie  do  tych  wymagań  etykiety  lub,  w  razie  potrzeby,  do  tych  jej  części,  które  są 

związane  z  przedmiotem  zamówienia  i  są  odpowiednie  dla  określenia  cech  zamawianych 

robót budowlanych, dostaw lub usług. 

Art. 105 ustawy Pzp: 

1.  W  celu  potwierdzenia  zgodności  oferowanych  robót  budowlanych,  dostaw  lub  usług  z 

wymaganiami,  cechami  lub  kryteriami  określonymi  w  opisie  przedmiotu  zamówienia  lub 

kryteriami  oceny  ofert,  lub  wymaganiami  związanymi  z  realizacją  zamówienia  zamawiający 

może  żądać  od  wykonawców  złożenia  certyfikatu  wydanego  przez  jednostkę  oceniającą 

zgodność lub sprawozdania z badań przeprowadzonych przez tę jednostkę. 

2.  Przez  jednostkę  oceniającą  zgodność  rozumie  się  jednostkę  wykonującą  działania  z 

zakresu  ocen

y  zgodności,  w  tym  kalibrację,  testy,  certyfikację  i  kontrolę,  akredytowaną 

zgodnie  z 

rozporządzeniem  Parlamentu  Europejskiego  i  Rady  (WE)  nr 765/2008 z  dnia  9 

lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące 

się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) 

nr 339/93 (Dz.Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30). 

3.  Jeżeli  wymagane  jest  złożenie  certyfikatów  wydanych  przez  określoną  jednostkę 

oceniającą  zgodność,  zamawiający  akceptuje  również  certyfikaty  wydane  przez  inne 

równoważne jednostki oceniające zgodność. 

4.  Zamawiający  akceptuje  odpowiednie  przedmiotowe  środki  dowodowe,  inne  niż  te,  o 

których  mowa  w  ust.  1  i  3,  w  szczególności  dokumentację  techniczną  producenta,  w 

przypadku  gdy  dany  wykonawca 

nie  ma  ani  dostępu  do  certyfikatów  lub  sprawozdań  z 

badań, o których mowa w ust. 1 i 3, ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o 

ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu wykonawcy, oraz pod warunkiem że 

dany  wykonawca  udowodni,  że  wykonywane  przez  niego  roboty  budowlane,  dostawy  lub 

usługi  spełniają  wymagania,  cechy  lub  kryteria  określone  w  opisie  przedmiotu  zamówienia 

lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia. 

Art. 106 ustawy Pzp 

1.  Zamawiający  może  żądać  innych  niż  wskazane  w art.  104 i art.  105 przedmiotowych 

środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane 

spełniają  określone  przez  zamawiającego  wymagania,  cechy  lub  kryteria,  jeżeli  są  one 

niezbędne  do  przeprowadzenia  postępowania.  Zamawiający  wskazuje  wymagane 

przedmiotowe środki dowodowe w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia. 

Zamawiający  żąda  przedmiotowych  środków  dowodowych  proporcjonalnych  do 

przedmiotu zamówienia i związanych z przedmiotem zamówienia. 

3. Żądanie przedmiotowych środków dowodowych nie może ograniczać uczciwej konkurencji 

i  równego  traktowania  wykonawców.  Zamawiający  akceptuje  równoważne  przedmiotowe 

środki  dowodowe,  jeśli  potwierdzają,  że  oferowane  dostawy,  usługi  lub  roboty  budowlane 

spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria. 

Art.  223  ust.  1  ustawy  Pzp:  W  toku  badania  i  oceny  ofer

t  zamawiający  może  żądać  od 

wykonawców  wyjaśnień  dotyczących  treści  złożonych  ofert  oraz  przedmiotowych  środków 

dowodowych  lub  innych  składanych  dokumentów  lub  oświadczeń.  Niedopuszczalne  jest 

prowadzenie  między  zamawiającym  a  wykonawcą  negocjacji  dotyczących  złożonej  oferty 

oraz, z uwzględnieniem ust. 2 i art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści. 

Art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp: 1. 

Zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę na podstawie 

kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia.  2. Najkorzystniejsza oferta 

to 

oferta przedstawiająca najkorzystniejszy stosunek jakości do ceny lub kosztu lub oferta z 

najniższą ceną lub kosztem. 

Art.  16  pkt.  1  i  2  ustawy  Pzp:   

Zamawiający  przygotowuje  i  przeprowadza  postępowanie o 

udzielenie  zamówienia  w  sposób  1)  zapewniający  zachowanie  uczciwej  konkurencji  oraz 

równe traktowanie wykonawców; 2) przejrzysty; 

Na  podstaw

ie  dokumentacji  postępowania  Izba  ustaliła,  że  zgodnie  z  pkt  5  SWZ 

Przedmiotem zamówienia jest dostawa rękawic medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu 

zamówienia  zawierał  załącznik  nr  3  będący  integralną  częścią  Specyfikacji  Warunków 

Zamówienia.    Ponadto  zamawiający  wymagał  od  wykonawców  złożenia  oświadczenia 

zgodnego  z  załącznikiem  nr  5  do  SWZ  pn.  Oświadczenie  Wykonawcy  dotyczące 

zaoferowania  wyrobów  medycznych,  w  którym  wykonawca  oświadczał,  że  zaoferowane 

wyroby są wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 

2010 r.  (Dz.U.  z  2017 

r.  poz.  211  ze  zm.)  i  innymi  obowiązującymi  przepisami.  Powyższe 

wyroby medyczne posiadają aktualną deklarację zgodności i zgłoszenie do Prezesa Urzędu 

Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych. 

Jednocześnie zamawiający zgodnie z SWZ wymagał złożenia próbek oferowanych rękawic. 

Odwołujący jaki i wykonawca Abook złożyli oferty dot. pakietu nr 1 zamówienia.  

Izba nie podzieliła argumentacji odwołującego II odnośnie podnoszonych zarzutów.  

Rozstrzygając  odwołanie,  Izba  zważyła,  że  ciężar  dowodu,  iż  nastąpiło  naruszenie  przez 

zamawiającego przepisów i zasad udzielania zamówień, spoczywa na wykonawcy, który ze 

swoich  twierdzeń  wywodzi  skutek  prawny  w  postaci  obowiązku  zamawiającego  odrzucenia 

oferty wykonawcy konkurencyjnego (art. 6 k.c. w zw. z art. 8 ust. 1 ustawy Pzp, art. 534 ust. 

1  ustawy  Pzp).  Zgodnie  z  art.  534  ust.  1  ustawy  Pz

p  strony  są  obowiązane  wskazywać 

dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne. Ciężar dowodu rozumieć 

należy  jako  obarczenie  strony  procesu  obowiązkiem  przekonania  sądu  (w  tym  przypadku 

Krajowej Izby Odwoławczej) dowodami o słuszności swoich twierdzeń oraz konsekwencjami 

zaniechania  realizacji  tego  obowiązku,  lub  jego  nieskuteczności.  Tą  konsekwencją  jest 

zazwyczaj  niekorzystny  dla  strony  wynik  postępowania.  Postępowanie  przed  Krajową  Izbą 

Odwoławczą toczy się kontradyktoryjnie, a w postępowaniu o charakterze spornym to strony 

obowiązane  są  przedstawiać dowody,  a  organ  orzekający  nie  ma  obowiązku zastępowania 

stron w jego wypełnianiu. 

W  kwestii 

pierwszego  z  zarzutów  tj.  dot.  złożenia  przez  przystępującego  Abook 

niezgodnego  z  prawdą  oświadczenia  w  zakresie  zgodności  oferowanych  wyrobów 

medycznych 

(rękawic  z  poz.  1  Nugard  Nitril  prod.  Terang  Nusa)  z  innymi  obowiązującymi 

przepisami  tj.  ws

kazywanym  przez  odwołującego  II  Rozporządzeniem  Parlamentu 

Europejskiego  i  Rady  (UE)  2017/745  z  dnia  5  kwi

etnia  2017  r.  w  sprawie  wyrobów 

medycznych,  zmiany  dyrektywy 

2001/83/WE,  rozporządzenia  (WE)  nr  178/2002  i 

rozporządzenia  (WE)  nr  1223/2009  oraz  uchylenia  dyrektyw  Rady  90/385/EWG  i 

93/42/EWG, 

powodującego  niezgodność  oferty  przystępującego  Abook  z  warunkami 

zamówienia, Izba zważyła co następuje. 

Izba biorąc pod uwagę, definicje „wprowadzenia do obrotu” zawarte w ww. rozporządzeniu, 

dotychczas obowiązującej dyrektywie 93/42/EWG czy też ustawie o wyrobach medycznych 

stwierdziła,  iż  definicje  te  są  co  do  zasady  zgodne  i    łączą  wprowadzenie  do  obrotu  z 

pierwszym  udostępnieniem  wyrobu  na  rynku  unijnym.  Również  zgodnie  z  tzw.  niebieskim 

przewodnikiem  kiedy  producent  lub  importer  po  raz  pierwszy  dostarcza  produkt  do 

dystrybutora  lub  użytkowania  takie  działanie  jest  zawsze  nazywane  w  kontekście  prawnym 

„wprowadzeniem do obrotu”.  

Ponadto  zgodnie  z  przepisami  intertemporalnymi  Rozporządzenia  2017/745  zmienionego 

Rozporządzeniem  Parlamentu  Europejskiego  i  Rady  (UE)  2020/561  z  dnia  23  kwietnia 

r.  zmieniające  rozporządzenie  (UE)  2017/745  w  sprawie  wyrobów  medycznych  w 

odnies

ieniu  do  dat  rozpoczęcia  stosowania  niektórych  jego  przepisów,  tj.  art.  120  ust.  4 

Rozporządzenia 2017/745 „wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu 

na  podstawie  dyrektyw  90/385/EWG  i  93/42/EWG  przed  dniem  26  maja  2021  r.,  oraz 

wyroby, 

które  zostały  wprowadzone  do  obrotu  od  dnia  26  maja  2021  r.  zgodnie  z  ust.  3 

niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do 

używania do dnia 26 maja 2025 r.”. Wobec tego należy uznać, iż istnieją sytuacje w których 

dopuszczalne jest oferowanie wyrobów zgodnych z poprzednio obowiązującymi dyrektywami 

i  posługiwanie  się  w  tym  celu  stosownymi  dokumentami  powiązanymi  z  tymi  dyrektywami. 

Także  ocena  wprowadzenia  do  obrotu  takich  wyrobów  winna  odbywać  się  w  oparciu  o  te 

dyrektywy. 

Powyższe  jest  zgodne  również  z  opinią  POLMED  na  którą  powoływał  się 

odwołujący  II  „Podsumowując,  od  26.05.2021  r.  będą  pozostawać  w  obrocie  na  rynku  trzy 

równorzędne grupy wyrobów medycznych:  

wprowadzane do obrotu na podstawie nowego rozporządzenia unijnego;  

wprowadzane  do  obrotu  na  podstawie  „starych”  certyfikatów  zgodności  i  deklaracji 

zgodności z przepisami dyrektyw MDD i AIMD – maksymalnie do 26.05.2024 r.;  

-  wyroby  wprowadzone 

już  legalnie  do  obrotu  i  dalej  odsprzedawane  i  kupowane  aż  do 

26.05.2025 r.” 

Jednocześnie  należy  mieć  na  uwadze,  że  niebieski  podręcznik  do  którego  odwoływał  się 

odwołujący  II  wskazuje,  że  „Wprowadzenie  produktu  do  obrotu  wymaga  złożenia  oferty 

zawarcia lub umowy 

(pisemnej lub ustnej) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi 

lub  fizycznymi  w  zakresie  przeniesienia  tytułu  własności,  posiadania  lub  innego  prawa 

własności  związanego  z  danym  produktem  po  zakończeniu  etapu  produkcji.  Takie 

przeniesienie może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie. Nie wymaga fizycznego przekazania 

produktu.”  

Co  istotne  dla  tej  sprawy,  p

rzystępujący  Abook  oświadczył,  że  oferowane  wyroby 

zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.  W ocenie Izby, sam wywód prawny 

odwołującego  II  bez  analizy  poszerzonej  np.  o  organizację  dystrybucji  Abook  czy  też 

oferowania  do  sprzedaży  nie  może  przesądzać  czy  wyrób  został  wprowadzony  do  obrotu. 

Złożone  przez  firmę  Abook  Sp.  z  o.o.  próbki  rękawic  w  ww.  postępowaniu  posiadają 

następujące daty produkcji: Nugard Nitril S – 2021/01 Nugard Nitril M – 2021/01 Nugard Nitril 

L 

– 2020/08 Nugard Nitril XL – 2020/06, tak więc również daty produkcji nie przesądzają o 

niemożliwości  ich  wprowadzenia  do  obrotu,  przed  datą  rozpoczęcia  obowiązywania 

rozporządzenia 2017/745. 

Wobec  powyższego  to  na  odwołującym  II,  jako  podmiocie  wywodzącym  ze  swych 

twierdzeń  skutki  prawne,  spoczywał  ciężar  dowodu,  że  oferowane  przez  przystępującego 

Abook 

wyroby  nie  zostały  wprowadzone  do  obrotu  i  w  związku  z  tym  nie  mogą  być 

ofer

owane  na  zasadach  określonych  w  przepisach  intertemporalnych,  a  oświadczenie 

złożone przez tego wykonawcę w ofercie jest nieprawdziwe. Odwołujący temu obowiązkowi 

nie  sprostał,  gdyż  poza  wywodem  prawnym  nie  przedstawił  żadnego  dowodu, 

potwierdzającego jego twierdzenie, iż oferowane wyroby nie zostały wprowadzone do obrotu. 

Tym samym, zarzut podlegał oddaleniu. 

Podobnie rzecz ma się z drugim z podnoszonych zarzutów (chociaż w odwołaniu nie 

zostały  one  wyodrębnione),  tj.  kwestią  oferowania  rękawic  odnośnie  których  na 

opakowaniach  zaoferowanych  rękawic  widnieje  nieprawdziwa  informacja  „że  rękawice  nie 

zawierają  substancji  znanych  jako  mogące  wywołać  reakcję  alergiczną”.  Również  wobec 

n

iego  znajdują    zastosowanie  reguły  rozłożenia  ciężaru  dowodu  przywołane  na  wstępie 

rozważań  Izby.  Ponadto  w  przypadku  zarzutu  niezgodnego  z  ustawą  Pzp  zaniechania 

odrzucenia oferty ciężar dowodu w całości spoczywa na odwołującym. Stąd od wykonawcy 

podnoszącego  zarzut  należałoby  oczekiwać  wykazania  prawdziwości  twierdzeń 

podnoszonyc

h w odwołaniu. Tymczasem w niniejszej sprawie inicjatywa dowodowa podjęta 

przez  odwołującego  II  okazała  się  niewystarczająca  dla  stwierdzenia,  iż  oferta  wykonawcy 

Abook podlega od

rzuceniu i została złożona w warunkach czynu nieuczciwej konkurencji.  

Jednoc

ześnie  odwołujący  opiera  swe  twierdzenia  na  przepisach  rozporządzenia  2017/745, 

które jak już wyżej zostało wskazane nie jest regulacją właściwą dla wyrobów oferowanych 

przez  przy

stępującego  Abook.  Niemniej  jednak  należy  zauważyć,  iż  odwołujący  II  na 

potwi

erdzenie  tych  okoliczności  przedstawił  dwa  wyniki  badań  wykonanych  na  własne 

zlecenie. Jed

no z tych badań potwierdza wykrycie przyspieszaczy z grupy ZDEC nie podając 

stężenia a  drugie   zgodnie z  oświadczeniem  potwierdza wykrycie substancji  alergizujących 

pn.  Zinc  dibutyldithiocarbamate  (ZDBC)  i  Zinc  diethyldithiocarbamate  (ZDEC)

,  jednakże 

zgodnie  z  oświadczeniem  przystępującego  Abook  może  nie  dotyczyć  jego  produktu  ze 

względu  na  określenie  nr  LOT  oraz  nazwy  producenta.  Jednocześnie  przystępujący  Abook 

złożył  jako  dowód  objęty  tajemnicą  przedsiębiorstwa  raport  z  badań  wskazujący 

niewystępowanie  wskazanych  substancji  w  oferowanym  produkcie.  Ponadto  przystępujący 

Abook 

powoływał się, na zatwierdzenie informacji na opakowaniu produktu przez jednostkę 

notyfikowan

ą,  co  również  zostało  poprzedzone  stosownymi  badaniami.  Wobec  tak 

przedstawiającego się materiału dowodowego, Izba uznała, iż odwołujący II nie  przedstawił 

dowodu,  kt

óry  podważałby  dowody  przedstawione  przez  przystępującego  Abook,  a  tym 

samym 

odwołujący  II  nie  udowodnił,  iż  wskazane  substancje  w  oferowanych  produktach 

występują  i  z  tego  względu  zarzut  niezgodności  treści  oferty  przystępującego  Abook  z 

warunkami  zamówienia  w  zakresie  omawianym  powyżej  oddaliła.  Mając  na  uwadze 

powyższe  ustalenia,  Izba  nie  uwzględniła  również  zarzutu  naruszenia  art.  226  ust.  1  pkt  7 

ustawy Pzp.  

Wobec ustaleń Izby, brak było również podstaw do uznania za uzasadnione zarzutów 

dot. narusze

nia art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp w związku z art. 223 ustawy Pzp oraz art. 16 

ust. 1 i 2 ustawy Pzp. 

Biorąc  pod  uwagę  powyższe,  Izba  orzekła,  jak  w  punkcie  II.1    i  II.2  sentencji,  na 

podstawie art. 553 oraz art. 554 ust. 1 pkt 1 a contrario ustawy Pzp. 

KIO 2857/21     

KIO 2870/21 

O kosztach postępowań odwoławczych Izba orzekła na podstawie art. 557, 574 i 575 ustawy 

Pzp  oraz  §  8  ust.  2  rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  30  grudnia  2020  r. 

w 

sprawie  szczegółowych  rodzajów  kosztów  postępowania  odwoławczego,  ich  rozliczania 

oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437).  

Przewodniczący:    

….…………………………...