KIO 1106/22 WYROK dnia 13 maja 2022r. Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie: Przewodniczący: Monika Kawa- Ogorzałek Protokolant: Piotr Cegłowski po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 maja 2022r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 22 kwietnia 2022 r. przez wykonawcę Tramco

Sygn. akt KIO 1106/22 
 

WYROK 

z dnia 13 maja 2022r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:     

Monika Kawa-

Ogorzałek 

Protokolant:            

Piotr Cegłowski 

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 maja 2022r. w Warszawie odwołania wniesionego do 

Prezesa Krajowej  Izby Odwoławczej  w  dniu  22 kwietnia 2022 r.  przez  wykonawcę Tramco 

Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Wolskich,  w  postępowaniu  prowadzonym  przez  Mazowiecki 

Szpital  Bródnowski  sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Warszawie  (dawniej:  Mazowiecki  Szpital 

Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie) 

przy  udziale  wykonawcy 

Salus  International  Sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Katowicach, 

zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego. 

orzeka: 

1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu: 

unieważnienie wyboru oferty najkorzystniejszej, 

-  odrzucenie oferty 

wykonawcy Salus International Sp. z o.o. z siedzibą w Katowicach 

na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo zamówień publicznych, 

ponowną ocenę i badanie ofert. 

2. Kosztami postępowania obciąża Zamawiającego i: 

zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr 

(słownie:  piętnaście  tysięcy  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  Odwołującego  tytułem 

wpisu od odwołania. 

zasądza  od  Zamawiającego  na  rzecz  Odwołującego  kwotę  18  600  zł  00  gr 

(słownie:  osiemnaście  tysięcy  sześćset  złotych  zero  groszy)  stanowiącą  zwrot  kosztów 

poniesionych tytułem wynagrodzenia pełnomocnika. 

Sygn. akt KIO 1106/22 
 

Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo 

zamówień  publicznych  (Dz.  U.  z  2021  r.,  poz.  1129  ze  zm.)  na  niniejszy  wyrok  -  

w terminie 14 dni od dnia jego doręczenia  - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa 

Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie. 

Przewodniczący:      …………………………….. 

Sygn. akt KIO 1106/22 
 

UZASADNIENIE 

Zamawiający  -  Mazowiecki  Szpital  Bródnowski  sp.  z  o.o.  z  siedzibą  w  Warszawie 

prowadzi  na  podstawie  przepisów  ustawy  z  dnia  11  września  2019r.  –  Prawo  zamówień 

publicznych (Dz.U. z 2019r., poz. 1129 ze zm.; dalej: „Pzp”) postępowanie w trybie przetargu 

nieograniczonego 

na udzielenie zamówienia publicznego pn. „Dostawa szczepionki Prevenar 

13  lub  innej  równoważnej  jednodawkowej  szczepionki  przeciwko  zakażeniem 

pneumokokowym  zarejestrowanej  w  Polsce  i  dopuszczonej  do  stosowania  u  osób  powyżej 

50 roku życia dla Mazowieckiego Szpitala Bródnowskiego w Warszawie Sp. z o.o. w ramach 

„Programu  polityki  zdrowotnej  w  zakresie  szczepień  przeciwko  pneumokokom  dla  osób 

powyżej pięćdziesiątego roku życia z województwa mazowieckiego” na lata 2021 - 2023”. 

Ogłoszenie  o  zamówieniu  zostało  opublikowane  w  Dzienniku  Urzędowym  Unii 

Europejskiej pod numerem 2022/S 045-114180 z dnia 4 marca 2022 r. 

W dniu 22 kwietnia 2022r. wykonawca - Tramco 

sp. z o.o. z siedzibą w Wolskich (dalej: 

„Odwołujący”)  wniósł  do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  odwołanie,  w  którym  zarzucił 

Zamawiającemu naruszenie: 

art.  226  ust.  1  pkt.  5)  Pzp  poprzez  jego  niezastosowanie  i  zaniechanie 

odrzucenia  przez  Zamawiającego  oferty  wykonawcy  -  Salus  International  sp.  z  o.o.  z 

siedzibą  w  Katowicach  (dalej:  „Przystępujący”),  której  treść  jest  niezgodna  z  warunkami 

zamówienia  i  opisem  przedmiotu  zamówienia,  który  przewidywał,  że  przedmiotem 

zamówienia  jest  dostawa  szczepionki  Prevenar  13  lub  innej  równoważnej  jednodawkowej 

szczepionki do stosowania u osób powyżej 50 roku życia, podczas gdy zaoferowany przez 

Przystępującego  produkt  leczniczy  Pneumowax  23,  zgodnie  z  Charakterystyką  Produktu 

Leczniczego  Pneumowax 

23  możliwe  są  różne  sposoby  dawkowania  szczepionki, 

obejmujące  szczepienie  pierwotne  oraz  powtórne,  a  u  pacjentów  w  wieku  podeszłym 

powtórne  szczepienie  jest  zalecane,  między  innymi  wówczas,  gdy  dochodzi  o  szybkiego 

spadku  poziomu  przeciwciał  przeciw  pneumokokom,  co  oznacza,  że  wyżej  wymieniony 

produkt  l

eczniczy  nie  spełnia  określonego  przez  Zamawiającego  w  specyfikacji  warunków 

zamówienia kryterium szczepionki jednodawkowej;   

art.  239  ust.  1  Pzp  poprzez  dokonanie  wyboru  jako  najkorzystniejszej, 

podlegającej odrzuceniu oferty Przystępującego i zaniechanie wyboru oferty Odwołującego, 

pomi

mo, że oferta Odwołującego jest najkorzystniejszą ofertą, na podstawie kryteriów oceny 

ofert 

określonych w dokumentach postępowania, ze złożonych ofert zgodnych z warunkami 

zamówienia, które nie podlegają odrzuceniu. 

Sygn. akt KIO 1106/22 
 

W oparciu o tak sformułowane zarzuty Odwołujący wniósł o  uwzględnienie odwołania 

w całości, a następnie: 

nakazanie  Zamawiającemu  unieważnienia  czynności  wyboru  oferty 

najkorzystniejszej, 

nakazanie  Zamawiającemu  dokonania  czynności  odrzucenia  oferty 

Przystępującego w oparciu o powyżej wskazane podstawy prawne i ujęte w treści odwołania 

uzasadnienie; 

nakazanie  Zamawiającemu  przeprowadzenia  badania  i  oceny  ofert,  zgodnie 

ze  złożonymi  w  postępowaniu  dokumentami  i  dokonania  wyboru  oferty  Odwołującego  się 

jako najkorzystniejszej z ofert niepodlegających odrzuceniu, 

Uzasadniając  zarzuty  odwołania,  Odwołujący  wskazał,  że  Zamawiający  określił  jako 

przedmiot  zamówienia  dostawę  szczepionki  Prevenar  13  lub  innej  równoważnej 

jednodawkowej  szczepionki  przeciwko 

zakażeniem  pneumokokowym  zarejestrowanej  w 

Polsce  i  dopuszczonej  do  stosowania  u  osób  powyżej  50  roku  życia.  Odwołujący  złożył  w 

p

ostępowaniu ofertę sprzedaży i dostawy szczepionki Prevenar 13, natomiast Przystępujący 

zaoferował  produkt  leczniczy  (szczepionkę)  Pneumowax  23.  Ponadto  wskazał,  że  w 

p

ostępowaniu  Zamawiający  jako  stosowane  w  celu  oceny  równoważności  wskazał 

następujące kryteria: 

szczepionka musi być jednodawkowa, 

szczepionka musi działać przeciw zakażeniom pneumokokowym, 

szc

zepionka musi być zarejestrowana w Polsce, 

szczepionka  musi  być  dopuszczona  do  stosowania  u  osób  powyżej  50  roku 

życia. 

Odwołujący  zauważył,  że  analiza  Charakterystyki  Produktu  Leczniczego  Pneumovax 

23  (data  ostatniej  aktualizacji:  09/07  /2019)  dostępna  na  stronie  internetowej  Urzędu 

Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  oraz  Produktów  Biobójczych 

https://rejesfrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public  (dostęp  na  dzień  21.04.2022) 

jednoznacznie  wskazuje,  że  dla  produktu  leczniczego  Pneumowax  23  przewidziano  różne 

sposoby  dawkowania  szczepionki,  obejmujące  szczepienie  pierwotne  oraz  powtórne,  a  w 

szczególności powtórne szczepienie jest zalecane u pacjentów w wieku podeszłym, między 

innymi  wówczas,  gdy  dochodzi  o  szybkiego  spadku  poziomu  przeciwciał  przeciw 

pneumokokom. 

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Pneumowax 23 schematy 

szczepienia 

szczepionką  Pneumowax  23  powinny  być  oparte  na  oficjalnych  zaleceniach,  a 

jednocześnie  przewidywane  jest  powtórne  szczepienie  dorosłych  i  dzieci  dawką  0,5  ml 

szczepionki podaną domięśniowo lub podskórnie.  

Sygn. akt KIO 1106/22 
 

Odwołujący  wskazał,  że  z  porównania  Charakterystyki  Produktu  Leczniczego 

Pneumowax 

23  z  Charakterystyką  Produktu  Leczniczego  Prevenar  13  wynika,  iż  tylko  w 

przypadku  produktu  Prevenar  13  jedn

oznacznie  wskazano,  że  w  przypadku  podaniu 

szczepi

onki  dorosłym  w  wieku  18  lat  i  osobom  w  podeszłym  wieku  zastosowanie  znajduje 

jedna  dawka,  a  ponadto  producent  jednoznacznie  wskazał,  że  nie  ustalono  potrzeby 

ponownego  szczepienia  kolejną  dawką  szczepionki  Prevenar  13.  Natomiast  biorąc  pod 

uwagę  zalecenia  producenta  określone  w  dokumencie  Charakterystyki  Produktu 

Leczniczego  Pneumowax  23,  produkt  Pneumowax 

23  nie  spełnia  kryterium  szczepionki 

jednodawkowej,  co  powinien  Zamawiający  uwzględnić  w trakcie oceny  równoważności  i  na 

podstawie  tej  oceny  uznać,  iż  produkt  zaoferowany  przez  Wykonawcę  nie  jest  produktem 

równoważnym  dla  produktu  Prevenar  13  wskazanego  wprost  w  specyfikacji  warunków 

zam

ówienia. 

Według 

Odwołującego 

konsekwencją 

prawidłowo 

przeprowadzonej 

przez 

Zamawiającego  oceny  równoważności  i  uznania  przez  Zamawiającego,  że  produkt 

zaoferowany przez w

ykonawcę nie jest produktem równoważnym dla produktu Prevenar 13 

wskazanego  wprost  w  SWZ

,  powinno  być  zastosowanie  przez  Zamawiającego  dyspozycji 

art.  226  ust.  1  pkt.  5)  Pzp  i  odrzucenie  oferty 

Przystępującego  jako  oferty,  której  treść  jest 

niezgodna z warunkami 

zamówienia. 

W  przypadku  prawidłowego  zastosowania  przepisów  prawa  przez  Zamawiającego  i 

odrzucenia  oferty 

Przystępującego,  jedyną  złożoną  ofertą,  której  treść  jest  zgodna  z 

warunkami  zamówienia,  jest  oferta  Odwołującego  się,  która  powinna  zostać  wybrana, 

zgodnie z art. 239 ust. 1 Pzp 

jako spełniająca warunki zamówienia oferta najkorzystniejsza. 

Zamawiający  w  odpowiedzi  na  odwołanie  wniósł  o  oddalenie  odwołania  w  całości. 

Wyjaśnił, że zwrócił się o stanowisko do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, 

która  w  dniu  6  kwietnia  2022  r.  przedstawiła  swoją  opinię,  z  której  wynika,  że  szczepionka 

Pneumo

wax 23, podobnie jak produkt leczniczy Prevenar 13 jest szczepionką dopuszczoną 

do obrotu na terenie Polski, a zgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego jest 

dopuszczona  do  stosowania  m.in.  u  osób  powyżej  50  roku  życia.  W  tej  grupie  jest  to 

szczepionka  jednodawkowa. 

W  związku  z  powyższym  oferta  Przystępującego  spełnia 

wymagania  w  zakresie  równoważności,  tj.  jednodawkowej  szczepionki  przeciwko 

zakażeniem  pneumokokowym  zarejestrowanej  w  Polsce  i  dopuszczonej  do  stosowania  u 

osób  powyżej  50  roku  życia.  Zamawiający  podkreślił,  że  w  postępowaniu  nie  wymagał 

złożenia  karty  charakterystyki  produktu  leczniczego  Pneumowax  23.  Nie  nastąpiło  więc 

naruszenie art. 239 ust. 1 Pzp. 

Sygn. akt KIO 1106/22 
 

Krajowa  Izba  Odwoławcza  rozpoznając  złożone  odwołanie  na  rozprawie  i 

uwzględniając  dokumentację  z  przedmiotowego  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia  publicznego  oraz  stanowiska  stron  zaprezentowane  ustnie  do  protokołu 

rozprawy, 

a także złożone dowody ustaliła i zważyła co następuje: 

Odwołanie zasługiwało na uwzględnienie. 

Izba  s

twierdziła,  iż  nie  została  wypełniona  żadna  z  przesłanek  skutkujących 

odrzuceniem odwołania na podstawie art. 528 Pzp i skierowała sprawę na rozprawę.  

Ponadto  Izba  ustaliła,  że  Odwołujący  posiada  interes  we  wniesienia  odwołania 

wynikający z art. 505 Pzp.  

Izba dopuściła do udziału w postępowaniu wykonawcę Salus International Sp. z o.o. z 

siedzibą  w  Katowicach  zgłaszającego  przystąpienie  do  postępowania  odwoławczego  po 

stronie Zamawiającego, stwierdzając, iż spełnione zostały przesłanki, o których mowa w art. 

525 ust. 1 i 2 Pzp. 

W  ocenie  Izby  zaoferowany  przez 

Przystępującego produkt leczniczy Pneumowax 23 

nie spełnia kryteriów równoważności opisanych przez Zamawiającego tj. produkt ten nie jest 

jednodawkowy. 

Jak bowiem wynika z przedłożonego przez Odwołującego dowodu w postaci 

Charakterystyki  produktu  leczniczego, 

zawierającego  zbiór  informacji  o  dopuszczonym  do 

obrotu farmaceutycznego leku, tj. z punktu 4.2. szczepionka Pneumowax 23 jest preparatem, 

który zgodnie ze schematem szczepień wymaga szczepienia pierwotnego oraz szczepienia 

powtórnego.  Z  powyższego  w  ocenie  Izby  wynika,  że  konieczne  jest  dwukrotne 

zaszczepienie m.in. 

osób dorosłych dwoma dawkami preparatu. Zauważyć należy także, że 

ani  Przystępujący,  ani  Zamawiający  nie  złożyli  dowodu,  z  którego  wynikałoby,  że 

zaszczepienie  osób  powyżej  50  roku  życia  jedną  dawką  zaoferowanej  przez 

Przystępującego  szczepionki  Pneumowax  23  zapewnia  skuteczną  ochronę  przed 

zakażaniem pneumokokami. 

Odnosząc  się  dowodów  tj.  Charakterystyki  Produktu  Leczniczego  produktu 

Pneumowax  23  złożonej  przez  Odwołującego  oraz  opinii  Agencji  Oceny  Technologii 

Medycznych  i  Taryfikacji  złożonej  przez  Zamawiającego  wskazać  należy,  że  Izba  za 

wiarygodny uznała dowód złożony przez Odwołującego. Podkreślić należy, że zgodnie z art. 

11  ust.  1  pkt  4  lit.  b)  ustawy 

z  dnia  6  września  2001  r.  -  Prawo  farmaceutyczne 

charakterystyka  produktu  leczniczego  zawiera 

dawkowanie  i  sposób  podawania  dorosłym 

oraz  dzieciom,  w  przypadku  stosowania  produktu  leczniczego  u  dzieci.  Ponadto,  zgodnie  z 

art. 6 ust. 1 ustawy 

z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, 

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż w 

Sygn. akt KIO 1106/22 
 

terminie 14 dni od dnia wydania ostatecznej decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu 

produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, albo wydania ostatecznej 

decyzji  o  zmianie  danych  objętych  pozwoleniem,  albo  zmianie  dokumentacji  będącej 

podstawą  wydania  tego  pozwolenia,  na  stronie  internetowej  Urzędu  oraz  w  Biuletynie 

Informacji  Publicznej  aktualne  pozwolenie  na  dopuszczenie  do  obrotu,  ulotk

ę  oraz 

Charakterystykę  Produktu  Leczniczego  albo  Charakterystykę  Produktu  Leczniczego 

Weterynaryjnego. Jak natomiast wynika art. 2 ust. 1 ww. ustawy 

Prezes Urzędu Rejestracji 

Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych  jest  centralnym 

organem  administracji  rządowej  właściwym  w  sprawach  związanych  z  dopuszczaniem  do 

obrotu produktów leczniczych.  

Z  powyższych  regulacji  w  ocenie  Izby  wynika,  że  Charakterystyka  produktu 

leczniczego  zawiera  wiarygodne  i  rzeczywiste  informacje  co  do  sposobu  dawkowania 

danego produktu leczniczego

, na podstawie których odbywa się leczenie.  

Natomiast  jak  wynika  z  dowodu  przedstawionego  przez  Zamawiającego  Agencja  nie 

jest  uprawniona  do  wydawania  wiążących  opinii  oraz  dokonywania  wiążących  interpretacji 

przepis

ów  prawa,  a  także  jej  stanowisko  nie  jest  wiążące  dla  jednostek  samorządu 

terytorialnego ani realizatorów PPZ. 

W  konsekwencji,  to  informacje  wynikające  z  charakterystyki  produktu  leczniczego 

określają  sposób  dawkowania  szczepionki  Pneumowax  23,  nie  zaś  interpretacja  dokonana 

przez Agencję. 

W  związku  z  powyższym  Izba  stwierdziła,  że  zaoferowany  przez  Przystępującego 

produkt leczniczy nie spełnia kryterium równoważności w zakresie jednodawkowości, a więc 

oferta podlegała odrzuceniu na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp. 

Końcowo,  odnosząc  się  do  stanowiska  Zamawiającego  zgodnie  z  którym  nie 

wymagał  od  wykonawców  złożenia  przedmiotowych  środków  dowodowych  w  postaci  karty 

charakterystyki  produktu  leczniczego 

wskazać  należy,  że  powyższa  okoliczność  nie  ma 

żadnego  wpływu  na  konieczność  zbadania  przez  Zamawiającego,  czy  zaoferowany  przez 

wykonawcę produkt spełnia wymogi określone w specyfikacji warunków zamówienia.  

Mając powyższe na względzie orzeczono jak w sentencji. 

O  kosztach  Izba  orzekła  na  podstawie  art.  557  i  575  Pzp  w  zw.  z  §  7  ust.  1  pkt  1 

rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  w  sprawie  szczegółowych  rodzajów  kosztów 

postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od 

odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z 2020r. poz. 2437). 

Przewodniczący:   ………………………………………………………