KIO 932/18 WYROK dnia 28 maja 2018 r.

Sygn. akt: KIO 932/18 

WYROK 

z dnia 28 maja 2018 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:     Aneta Mlącka 

Protokolant:            

Łukasz Listkiewicz 

po  rozpoznaniu  na  rozprawie  w  dniu  25  maja  2018  r. 

odwołania  wniesionego  do  Prezesa 

Krajowej Izby Odwoławczej  w dniu 7 maja 2018 r. przez  wykonawcę  Terumo BCT Polska 

Sp.  z  o.o.  (ul.  Hutnicza  14,  40-241  Katowice) 

w  postępowaniu  prowadzonym  przez 

Zamawiającego Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie (ul. 

Saska 63/75, 03-948 Warszawa) 

orzeka: 

oddala odwołanie  

kosztami  postępowania  obciąża  Odwołującego  Terumo  BCT  Polska  Sp.  z  o.o.  (ul. 

Hutnicza 14, 40-241 Katowice) i  

zalicza  w  poczet  kosztów  postępowania  odwoławczego  kwotę  15000  zł  00  gr 

słownie: piętnascie tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego - 

Terumo BCT Polska Sp. z o.o. (ul. Hutnicza 14, 40-241 Katowice) 

tytułem wpisu od 

odwołania, 

zasądza od Odwołującego Terumo BCT Polska Sp. z o.o. (ul. Hutnicza 14, 40-

241  Katowice)  na  rzecz  Zamawiaj

ącego  Regionalne  Centrum  Krwiodawstwa  i 

Krwiolecznictwa w Warszawie (ul. Saska 63/75,  03-948 Warszawa) 

kwotę 3600,00 

gr 

(słownie:  trzy  tysiące  sześćset  złotych  zero  groszy)  –  stanowiącą  koszty 

postępowania  odwoławczego  poniesione  z  tytułu  kosztów  strony  w  postaci 

wynagrodzenia pełnomocnika. 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  - 

Prawo  zamówień 

publicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1579 

z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od 

dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby 

O

dwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.  

Przewodniczący:      ……………………………..   

Sygn. akt: KIO 932/18 

UZASADNIENIE 

Zamawiający  Regionalne  Centrum  Krwiodawstwa  i  Krwiolecznictwa  w Warszawie  prowadzi 

postępowanie, którego przedmiotem jest Sprzedaż i dostawa do siedziby Zamawiającego 2 

szt. urządzeń do inaktywacji patogenów w składnikach krwi: KKP i osoczu wraz z zestawami 

do  KKP,  kompatybilnymi  (zintegrowanymi)  z  urządzeniami.  Ogłoszenie  o  zamówieniu 

ukazało się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nr 2018/ S 082-183566 z 27 kwietnia 

2018 r. 

Odwołujący  Terumo  BCT  Polska  Sp.  z  o.o.  wniósł  odwołanie,  w  którym  zarzucił 

Zamawiającemu naruszenie art. 29 ust. 1 i art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych 

poprzez  opisa

nie  przedmiotu  zamówienia  w  sposób,  który  nie  jest  jednoznaczny  i 

wyczerpujący oraz nie uwzględnia wszystkich wymagań i okoliczności mogących mieć wpływ 

na  sporządzenie  oferty,  art.  29  ust.  1  i  ust.  2  oraz  art.  7  ust.  1  ustawy  Prawo  zamówień 

publicznych  po

przez  opis  przedmiotu  zamówienia  w  sposób  nie  mający  obiektywnego 

uzasadnienia  z  punktu  widzenia  sytuacji  epidemiologicznej  w  Polsce,  wiedzy  medycznej  i 

praktyki klinicznej, mogący utrudniać uczciwą konkurencję oraz naruszający zasadę równego 

traktowania  w

ykonawców  i  zasadę  proporcjonalności,  w  szczególności  poprzez  stawianie 

wymogów,  które  w  sposób  nieuzasadniony  ograniczają  krąg  wykonawców  zdolnych  do 

wykonania  zamówienia  oraz  wskazują  w  sposób  jednoznaczny  na  wykonawcę  oferującego 

urządzenia i zestawy do inaktywacji patogenów w składnikach krwi: KKP i osoczu produkcji 

Cerus Corporation, art. 36 ust. 1 pkt 13, art. 91 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy Prawo 

zamówień  publicznych  poprzez  określenie  kryterium  oceny  ofert  „PARAMETRY 

WYDAJNOŚĆ"  w  sposób  mogący  utrudniać  uczciwą  konkurencję  i  naruszający  zasadę 

równego traktowania wykonawców. 

Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu zmiany postanowień Specyfikacji Istotnych 

Warunków Zamówienia poprzez skonkretyzowanie wymagań określonych w Załączniku nr 2 

do  SIWZ  (Opis  przedmiotu 

zamówienia),  punkt  2.  Parametry  bezwzględnie  wymagane: 

urządzenia  nowe,  Tabela  nr  1,  Lp.  1  i  3  w  zakresie,  w  jakim  SIWZ  odsyła  tam  do 

OBWIESZCZENIA  MINISTRA  ZDROWIA  z  dnia  9  czerwca  2017  r.  i  sytuacji 

epidemiologicznej  publikowanej  przez 

RCKiK  Warszawa,  usunięcie  wymogu  skuteczności 

usuwania wirusów Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego Zapalenia 

Mózgu oraz wirusa Zachodniego Nilu o minimum log 3, zgodnie z sytuacją epidemiologiczną 

publikowaną  przez  RCKiK Warszawa,  dopuszczenie,  by  wykonawca  mógł  zaoferować  dwa 

rodzaje zestawów do inaktywacji KKP, tj. zestawy do inaktywacji płytek krwi zawieszonych w 

osoczu i zestawy 

do inaktywacji płytek krwi zawieszonych w płynie wzbogacającym, zmianę 

postanowienia punktu 20.1 lit. b) SIWZ 

w ten sposób, że punkty w kryterium „WYDAJNOŚĆ" 

będą przyznawane za ilość opakowań KKP poddanych inaktywacji w jednostce czasu, przy 

czym  uwzględniany  będzie  całkowity  czas  procesu  inaktywacji  patogenów  do  momentu 

wyprodukowania preparatu gotowego do transfuzji, oraz o 

zobowiązanie Zamawiającego do 

zwrotu na 

rzecz Odwołującego kosztów postępowania odwoławczego. 

W  Załączniku  nr  2  do  SIWZ  (Opis  przedmiotu  zamówienia)  Zamawiający  postawił 

wymagania: Urządzenie mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa biorcy musi zapewniać 

redukcję  szerokiego  zakresu  patogenów,  zgodnie  z  OBWIESZCZENIEM  MINISTRA 

ZDROWIA  z  dnia  9  czerwca  2017  r. 

Potwierdzona  niezależnymi  badaniami  klinicznymi 

efektywność  w  stosunku  do  szerokiego  zakresu  patogenów  i  wirusów  w  szczególności 

udowodniona 

skuteczność 

usuwania 

wirusów 

HIV, 

HBV, 

HCV, 

zgodnie 

z 

OBWIESZCZENIEM MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 czerwca 2017 r. oraz Zika, Żółtej Febry, 

Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz wirusa Zachodniego Nilu 

o minimum 

log 3, zgodnie z sytuacją epidemiologiczną publikowaną przez RCKiK Warszawa. 

Zdaniem  Odwołującego,  powyższe  wymogi  zostały  sformułowane  w  sposób 

niejednoznaczny. Zamawiający odsyła do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 

2017  r.,  nie  wskazując  jednak  miejsca  publikacji  i  przedmiotu  tego  obwieszczenia. 

Analogicznie  Zamawiający  odsyła  do  sytuacji  epidemiologicznej  publikowanej  przez  RCKiK 

Warszawa, nie wskazując miejsca i terminu tej publikacji. Zamawiający nie załączył również 

powołanych  dokumentów  do  SIWZ  oraz  nie  wskazał,  które  konkretnie  wymagania 

sformułowane  w  tych  dokumentach  mają  zastosowanie.  Dalej  Odwołujący  stwierdził,  że 

wykonawcy  zainteresowani  udziałem  w  przetargu  nie  mają  pewności,  jakie  konkretne 

wymagania są stawiane urządzeniom, których dostawy dotyczy to postępowanie. 

Zdaniem Odwołującego,  opis  przedmiotu  zamówienia nie jest jednoznaczny  i  wyczerpujący 

oraz  nie  uwzględnia  wszystkich  wymagań  i  okoliczności  mogących  mieć  wpływ  na 

sporządzenie  oferty.  Tym  samym  Zamawiający  opisując  przedmiot  zamówienia  nie 

uwzględnił zasady przejrzystości przygotowania postępowania o udzielenie zamówienia.  

Zarzut naruszenia przepisów art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy PZP 

Na  rynku  oferowane  są  dwa  typy  urządzeń  do  inaktywacji  KKP  (koncentratu  krwinek 

płytkowych): 

urządzenie produkcji firmy Terumo BCT (system Mirasol), 

urządzenie produkcji firmy Cerus Corporation (system Intercept). 

Do  każdego  z  powyższych  urządzeń  dedykowane  są  kompatybilne  z  nimi  zestawy 

jednorazowe. 

W każdym z powyższych urządzeń użyto różnych metod inaktywacji, a podstawowa różnica 

pomiędzy tymi metodami dotyczy tzw. czynnika inaktywującego: 

metoda Terumo BCT - 

czynnikiem inaktywującym jest ryboflawina {witamina B2), 

metoda Cerus Corporation - 

czynnikiem inaktywującym jest amotosalen. 

Po  dodaniu  czynnika  inaktywującego  jednostka  składnika  krwi  jest  poddawana  tzw. 

naświetlaniu w urządzeniu, w czasie którego inaktywowane są wirusy lub inne patogeny. 

Odwołujący  jest  dystrybutorem  urządzeń  i  zestawów  do  inaktywacji  patogenów  produkcji 

Terumo  BCT.  Odwołujący  wskazał,  że  nie  może  zaoferować  tych  wyrobów  w  niniejszym 

przetargu z uwagi na następujące wymagania SIWZ: 

Wymóg  zaoferowania  urządzenia  posiadającego  skuteczność  minimum  3  log  usuwania 

wirusów wskazanych w SIWZ. 

Zam

awiający wymaga zaoferowania urządzenia o potwierdzonej efektywności w stosunku do 

szerokiego  zakresu  patogenów  i  wirusów,  w  szczególności  o  udowodnionej  skuteczności 

usuwania wirusów HIV, HBV, HCV, zgodnie z OBWIESZCZENIEM MINISTRA ZDROWIA z 

dnia  9  czerwc

a 2017 r. oraz Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego 

Zapalenia  Mózgu  oraz  wirusa  Zachodniego  Nilu  o  minimum  log  3,  zgodnie  z  sytuacją 

epidemiologiczną publikowaną przez RCKiK Warszawa. 

Odwołujący nie zgłosił zarzutów w zakresie wymagania skuteczności usuwania wirusów HIV, 

HBV,  HCV

.  Jednakże  żądanie  podobnie  udokumentowanej  skuteczności  wobec 

„egzotycznych"  wirusów  nie  występujących  na  terenie  Polski  (Zika,  Żółtej  Febry,  Denga, 

Chickungunya, Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz Zachodniego Nilu) Odwołujący uznał za 

nieuzasadnione  faktycznymi  potrzebami,  a  jedynie  ogranicza

jące  uczciwą  konkurencję.  W 

jego  ocenie,  wymaganie  w  zakresie  dotyczącym  wirusów  Zika,  Żółtej  Febry,  Denga, 

Chickungunya,  Japońskiego  Zapalenia  Mózgu  oraz  Zachodniego  Nilu  stanowi  sztuczną 

barierę, ograniczającą dostęp do ubiegania się o udzielenie zamówienia przez potencjalnych 

wykonawców. 

Zwrócił  uwagę,  że wskazane wirusy  nie stanowią istotnego  zagrożenia epidemiologicznego 

w  Polsce.  Choroby  wywołane  tymi  wirusami  występują  bowiem  w  Azji  Południowo- 

Wschodniej, na Subkontynencie Indyjskim, w Afryce Subsaharyjskiej, w Ameryce Środkowej 

i  Południowej  oraz  na  wyspach  Oceanii.  W  szczególności  obszary  występowania  zakażeń 

Zika, dengi, żółtej gorączki i gorączki Chikungunya w dużej mierze pokrywają się, ponieważ 

są  przenoszone  przez  te  same  gatunki  komarów.  Natomiast  przypadki  zachorowań 

spowodowanych powyższymi wirusami w Polsce nie występują w ogóle, ewentualnie mogą 

to być pojedyncze zachorowania, głównie u osób, które przebywały na terenie występowania 

tych  chorób  lub  terenie  aktywności  komarów  przenoszących  wywołujące  je  wirusy. 

Wymaganie  to  nie  ma  zatem  obiektywnego  uzasadnienia  z  punktu  widzenia  sytuacji 

epidemiologicznej w Polsce i wiedzy medycznej. 

Zdaniem  Odwołującego,  wymaganie  stawiane  przez  Zamawiającego  jest  nieproporcjonalne 

do  celu  w  postaci  przeciwdziałania  zagrożeniom  mogącym  wyniknąć  z  narażenia  dawców 

krwi  na  nosicielstwo  powyższych  wirusów.  Zagrożenia  te  są  bowiem  eliminowane  poprzez 

wykluczanie  takich  dawców  z  oddawania  krwi.  W  szczególności  potencjalni  dawcy 

wypełniają specjalny kwestionariusz oraz są poddawani wywiadowi lekarskiemu i badaniom, 

co  służy  identyfikacji  zagrożeń.  W  stosunku  do  potencjalnych  dawców,  którzy  przebyli 

choroby  zakaźne,  stosowane  są  okresy  dyskwalifikacji  wskazane  m.in.  w  Wymaganiach 

dobrej  praktyki.  Również  w  przypadku  przebywania  potencjalnego  dawcy  na  terenach 

występowania wirusów stosowane są wobec niego okresy dyskwalifikacji. 

Ponadto,  w  ocenie  Odwołującego  stawiany  przez  Zamawiającego  wymóg  potwierdzenia 

skuteczności  usuwania  powyższych  wirusów  o  minimum  log  3  nie  ma  uzasadnienia. 

Zamawiający  w  sposób  nieuzasadniony  i  arbitralny  wyznaczył  granice  skuteczności  na  >3 

log.  Natomiast  adekwatną  skuteczność  określa  się  w  zależności  od  liczby  patogenów 

obecnych w momencie inaktywacji. Adekwatna redukcja to zmniejszenie liczby początkowo 

10  do  100  jednostek  tworzących  kolonie/jednostkę  o  2  log,  czyli  redukcję  99%,  co  jest 

redukcją  skuteczną.  Również  w  Wielkiej  Brytanii  badania  dotyczące  oceny  adekwatności 

skuteczności  redukcji  patogenów  wskazują,  że  skuteczna  jest  redukcja  przy  obecności 

patogenów  w  zakresie  5-62  jednostek  tworzących  kolonię/jednostkę  na  poziomie  1.7  log. 

Zatem wymóg redukcji >3 log jest nieuzasadniony praktyką kliniczną i wskazuje na jednego 

wykonawcę stosującego najbardziej toksyczny środek aktywujący. 

Odwołujący  podkreślił,  że  w  przypadku  wirusów  HIV,  HBV  i  HCV  wymienionych  w  tym 

samym  punkcie  SIWZ,  Zamawiający  nie  stawia  wymagania  udowodnienia,  że  skuteczność 

usuwania tych 

wirusów wynosi co najmniej log 3, mimo że wirusy te i wywoływane przez nie 

choroby są rozpowszechnione na terenie Polski i stanowią realne zagrożenie. Tym bardziej 

stawianie  takiego  wymagania  wobec  „egzotycznych"  wirusów  nie  występujących  w  Polsce 

jest nieadekwatne. 

Odwołujący wskazał także, że Zamawiający równocześnie pomija istotne 

zagrożenia epidemiologiczne występujące w Polsce takie jak wirusy HEV, PPV i HPV. Wedle 

rozeznania  rynkowego  Odwołującego  konkurencyjne  urządzenia  firmy  Cerus  nie  posiadają 

po

twierdzenia skuteczności usuwania tych wirusów, występujących w Polsce i stanowiących 

rzeczywiste zagrożenie. 

W  konsekwencji  Odwołujący  stwierdził,  że  Zamawiający  stawia  wysokie  wymagania,  które 

nie  mają  związku  z  sytuacją  epidemiologiczną  w  Polsce  i  preferują  jedną  z  dwóch 

dostępnych na rynku technologii, a tym samym w sposób nieuzasadniony ogranicza uczciwą 

konkurencję, blokując dostęp do zamówienia potencjalnym wykonawcom. 

Wymóg zaoferowania jednego rodzaju zestawów  pozwalających na  inaktywację patogenów 

w KKP 

Zamawiający  wymaga,  by  urządzenie pozwalało na  inaktywację patogenów  w  koncentracie 

krwinek płytkowych: zlewanych, z aferezy, zawieszonych w roztworze wzbogacającym, jak i 

w  osoczu.  Zamawiający  wymaga  również  dostawy  jednego  rodzaju  pojemników  do 

inaktywacji  koncentratu  krwinek  płytkowych:  zlewanych,  z  aferezy,  zawieszonych  w 

roztworze wzbogacającym, jak i w osoczu.  

Odwołujący  wyjaśnił,  że  zarówno  urządzenia  Intercept  produkcji  Cerus  Corporation,  jak  i 

urządzenia  Mirasol  produkcji  Terumo  BCT  pozwalają  na  inaktywację  patogenów  w 

koncentracie  krwinek  płytkowych:  zlewanych,  z  aferezy,  zawieszonych  w  roztworze 

wzbogacającym, jak i w osoczu.  

Odwołujący wskazał, że Terumo BCT oferuje dwa rodzaje zestawów: jeden rodzaj zestawów 

służy  do  inaktywacji  płytek  zawieszonych  w  osoczu,  a  drugi  rodzaj  zestawów  służy  do 

inaktywacji  płytek  zawieszonych  w  płynie  wzbogacającym.  Natomiast  Cerus  Corporation 

oferuje ten sam rodzaj zestawów do inaktywacji patogenów w płytkach krwi, niezależnie od 

tego, czy są one zawieszone w osoczu czy płynie wzbogacającym. Zdaniem Odwołującego, 

Zamawiający  użył  do  opisu  przedmiotu  zamówienia  parametrów  charakteryzujących  wyrób 

jednego producenta, tj. urządzenia Intercept i kompatybilne z nimi zestawy produkcji Cerus 

Corporation.  Wymaga

nia  SIWZ  uniemożliwiają  Odwołującemu  ubieganie  się  o  udzielenie 

zamówienia.  

Zdaniem  Odwołującego,  powyższe  wymagania  nie  są  uzasadnione  obiektywnymi  i 

usprawiedliwionymi  potrzebami  Zamawiającego.  Potrzeby  Zamawiającego  w  zakresie 

inaktywacji patogenów w KKP są w pełni zaspokojone.  

Zarzut  naruszenia  przepisów  art.  36  ust.  1  pkt  13.  art.  91  ust.  1  i  ust.  2  oraz  art.  7  ust.  1 

ustawy PZP 

Zgodnie  z  postanowieniem  punktu  20.1  lit.  b)  SIWZ,  Zamawiający  przyzna  ofercie  40 

punktów w kryterium nazwanym „PARAMETRY WYDAJNOŚĆ", jeżeli oferowane urządzenie 

umożliwia  naświetlenie  dwóch  lub  więcej  opakowań  KKP  podczas  jednego  procesu 

naświetlania. 

Odwołujący  wskazał,  że:  „urządzenie  Intercept  produkcji  Cerus  Corporation  umożliwia 

naświetlanie  dwóch  opakowań  KKP  w  czasie  jednego  procesu  naświetlenia.  Natomiast 

urządzenie  Mirasol  produkcji  Terumo  BCT,  oferowane  przez  Odwołującego,  umożliwia 

naświetlanie jednego opakowania KKP w czasie jednego procesu naświetlania. Nie oznacza 

to  jednak,  że  urządzenie  Mirasol  jest  mniej  wydajne.  W  przypadku  urządzeń  Intercept  po 

naświetleniu  KKP  w  urządzeniu  niezbędne  jest  bowiem  usunięcie  toksycznego  czynnika. 

Używany w tej metodzie czynnik inaktywujący (amotosalen) oraz jego fotoprodukty mogą być 

niebezpieczne  dla  zdrowia  i  w  konsekwencji  p

owinny  być  usunięte  z  KKP  po  zakończeniu 

inaktywacji  i  przed  przetoczeniem  krwi.  Proces  ten  trwa  do  16  -  24  godzin.  Z  uwagi  na 

zastosowanie odmiennej metody inaktywacji patogenów, w przypadku urządzenia produkcji 

Terumo  BCT  nie  ma  konieczności  filtrowania  KKP  po  jego  naświetlaniu.  W  urządzeniach 

tych do inaktywacji patogenów używa się bowiem jako czynnika inaktywującego ryboflawiny, 

czyli  witaminy  B2.  W  przeciwieństwie  do  amotosalenu  ryboflawina  i  jej  fotoprodukty  są 

bezpieczne,  w  szczególności  nie  są  toksyczne,  nie  ma  zatem  potrzeby  ich  usuwania  po 

zakończeniu  procesu  inaktywacji.  W  konsekwencji,  mimo  że  w  urządzeniach  Mirasol  w 

czasie  jednego  procesu  naświetlania  możliwe  jest  naświetlanie  tylko  jednego  opakowania 

KKP, wydajność tego urządzenia jest przynajmniej nie gorsza niż konkurencyjnych urządzeń, 

jeżeli uwzględni się cały czas trwania procedury (do momentu wydania gotowego produktu).” 

W  ocenie  Odwołującego,  określenie  przez  Zamawiającego  kryterium  wydajności  w  ten 

sposób,  że  punkty  przyznawane  są  za  ilość  opakowań  naświetlanych  w  ramach  jednego 

procesu,  utrudnia  uczciwą  konkurencję,  ponieważ  w  sposób  nieuzasadniony  preferuje 

wykonawcę  oferującego  urządzenie  Intercept  produkcji  Cerus  Corporation.  Tylko  ten 

wykonawca  może  bowiem  otrzymać  punkty  we  wskazanym  kryterium.  Z  uwagi  na  różnice 

technologiczne  w  urządzeniach  dostępnych  na  rynku,  urządzenia,  w  których  możliwe  jest 

naświetlanie  jednego  opakowania  KKP  w  jednym  procesie,  mogą  być  bowiem  bardziej 

wydajne,  jeżeli  weźmie  się  pod  uwagę  cały  czas  trwania  procesu  do  wydania  gotowego 

produktu. Tym samym promowanie rozwiązania polegającego na naświetlaniu 2 pojemników 

w czasie jednego cyklu naświetlania nie znajduje uzasadnienia w obiektywnych potrzebach 

zamawiającego  i  służy  wyłącznie  przyznaniu  przewagi  konkurencyjnej  wykonawcy 

oferującemu urządzenie Intercept. 

Zdaniem  Odwołującego,  bardziej  obiektywnym  wskaźnikiem  pomiaru  wydajności  pracy 

urządzeń  jest  przepustowość  urządzenia,  określająca,  w  ilu  opakowaniach  KKP  można 

inaktywować  patogeny  w  określonej  jednostce  czasu,  np.  w  czasie  godziny,  z 

uwzględnieniem całej procedury wydania gotowego produktu. 

Izba ustaliła, że brak jest podstaw do odrzucenia odwołania. 

Uwzględniając  dokumentację  z  przedmiotowego  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia  publicznego,  jak  również  biorąc  pod  uwagę  oświadczenia,  stanowiska  i 

dowody Stron złożone w trakcie rozprawy, Izba ustaliła i zważyła, co następuje.  

Izba  stwierdziła,  że  Odwołujący  legitymuje  się  uprawnieniem  do  wniesienia  odwołania, 

zgodnie z art. 179 ust. 1 ustawy Prawo z

amówień publicznych. 

Zdaniem  Odwołującego,  w  Załączniku  nr  2  do  SIWZ  Zamawiający  opisał  wymagania  w 

sposób niejednoznaczny. Zamawiający odesłał do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 9 

czerwca 2017 r., nie wskazując jednak miejsca publikacji i przedmiotu tego obwieszczenia. 

Analogicznie, Zamawiający odsyła do sytuacji epidemiologicznej publikowanej przez RCKiK 

Warszawa, nie wskazując miejsca i terminu tej publikacji. Zamawiający nie załączył również 

powołanych  dokumentów  do  SIWZ  oraz  nie  wskazał,  które  konkretnie  wymagania 

sformułowane w tych dokumentach mają zastosowanie.  

Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie przedstawił informację, w której wskazał na sposób 

modyfikacji  SIWZ.  W 

szczególności,  Zamawiający  przedstawił  miejsce  publikacji 

obwieszczenia  Ministra  Zdrowia  z  dnia  9  czerwca  2017  roku  w  sprawie  wymagań  dobrej 

praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i 

transportu  dla  jednost

ek  organizacyjnych  publicznej  służby  krwi,  a  także  publikacji  analizy 

sytuacji  epidemiologicznej  publikowanej  przez  RCKiK.  Tym  samym  Zamawiający  uczynił 

zadość  wymaganiu  Odwołującego.  Powyższe  oznacza,  że  zarzut  dotyczący  naruszenia 

przez  Zamawiającego  art.  29  ust.  1  i  art.  7  ust.  1  ustawy  Prawo  zamówień  publicznych  w 

zakresie braku wskazania publikacji stał się bezprzedmiotowy.  

Odwołujący  wskazał  również,  że  Zamawiający  nie  załączył  powołanych  dokumentów  do 

SIWZ ani nie wskazał, które konkretnie wymagania sformułowane w tych dokumentach mają 

zastosowanie.  

Zamawiający  wyjaśnił,  że zgodnie z  nowym  brzmieniem  SIWZ  brak jest  zobowiązania,  aby 

wykonawca przeprowadził analizę wymagań. Przedstawienie ww. publikacji stanowi jedynie 

informację  dla  wykonawcy,  uzasadniającą  postawienie  przez  Zamawiającego  określonych 

wymagań. 

Odwołujący  w  trakcie  rozprawy  nie  wykazał  innego  zastosowania  niż  informacja  o 

charakterze ogólnym, dla powołanych dokumentów.  

Skoro powyższe publikacje  mają  jedynie walor  informacji  ogólnej,  to  brak jest konieczności 

wskazania,  które  konkretnie  wymagania  sformułowane  w  tych  dokumentach  mają 

zastosowanie. 

Tym samym Izba oddaliła zarzut w tym zakresie. 

Izba za bezzasadny uznała zarzut naruszenia art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy 

Prawo  zamówień  publicznych  poprzez  określenie  wymagania,  aby  oferowane  urządzenie 

posiadało skuteczność minimum 3 log usuwania wirusów wskazanych w SIWZ.  

Zamawiający wymaga zaoferowania urządzenia o potwierdzonej efektywności w stosunku do 

wirusów  Zika,  Żółtej  Febry,  Denga,  Chickungunya,  wirusa  Japońskiego  Zapalenia  Mózgu 

oraz  wirusa  Zachodniego  Nilu  o  skuteczności  minimum  log  3,  zgodnie  z  sytuacją 

epidemiologiczną publikowaną przez RCKiK Warszawa. 

Odwołujący  stwierdził,  że  żądanie  udokumentowanej  skuteczności  wobec  „egzotycznych" 

wirusów  nie  występujących  na  terenie  Polski  (Zika,  Żółtej  Febry,  Denga,  Chickungunya, 

Japońskiego  Zapalenia  Mózgu  oraz  Zachodniego  Nilu)  nie  jest  uzasadnione  faktycznymi 

potrzebami,  a  jedynie  ogranicza  uczciwą  konkurencję.  Wymaganie  to  zdaniem 

Odwołującego stanowi sztuczną barierę, ograniczającą dostęp do ubiegania się o udzielenie 

zamówienia  przez  potencjalnych  wykonawców  -  wirusy  nie  stanowią  istotnego  zagrożenia 

epidemiologicznego w Polsce.  

Wbrew twierdzeniu Odwołującego, ustanawiając powyższy  wymóg skuteczności inaktywacji 

wirusów na poziomie log 3, Zamawiający nie naruszył przepisów prawa.  

Zamawiający  jest  upoważniony  do  ustanawiania  wymogów  zapewniających  odpowiednią 

skuteczność  inaktywacji  wirusów.  Zamawiający  jest  także  upoważniony  do  reagowania  z 

wyprzedzeniem  na  możliwość  występowania  wirusów,  które  na  dzień  dzisiejszy  nie 

występują  lub  występują  w  znikomej  ilości.  Zmiany  społeczne  i  klimatyczne  mogą 

powodować, że pojawi się więcej przypadków zachorowań, spowodowanych tymi wirusami.  

Zgodnie  z  treścią  dowodu  –  wydruku  ze  strony 

www.medonet.pl

,  dotyczącego  dengi  i 

gorączki zachodniego Nilu – „Wraz ze zmianami klimatycznymi w Europie, pojawiły się nowe, 

nieznane dotąd choroby: gorączka Denga i gorączka Zachodniego Nilu. Są to niebezpieczne 

schorzenia  wirusowe,  grożące  rozlicznymi  powikłaniami. W  niedługim  czasie  mogą  dotrzeć 

do Polski.” „Za roznoszenie obu chorób odpowiedziany jest przede wszystkim jeden owad – 

komar  egipski  (Aedes  aeg

ypti).  Przenosi  on  zarówno  flawiwirusy,  jak  denga  i  gorączki 

Zachodniego Nilu, jak i zagrodźca malarycznego. Jak stwierdzili naukowcy ze szwedzkiego 

Umea  Universitat,  globalne  ocieplenie  stworzyło  dla  tego  komara  doskonałe  warunki  do 

ekspansji w Europie. K

omary przybywają na Stary Kontynent różnymi drogami np. niedaleko 

Groningen  w  Holandii  odkryto  ich  sporą  kolonię  w  przywiezionym  do  przerobu 

(prawdopodobnie nielegalnie z Egiptu) transporcie opon. Obecnie komary egipskie znajdują 

w  większości  krajów  Europy  –  z  wyjątkiem  Europy  Północnej  i  południowych  wybrzeży 

Bałtyku  oraz  Morza  Północnego  –  dobre  warunki  do  życia  i  zaczynają  przenosić  infekcje. 

Seria zakażeń dengą na Maderze, gdzie zachorowało kilka tysięcy turystów i mieszkańców, 

świadczy  o  tym,  iż  ta  choroba  nie  jest  już  teoretyczną  możliwością,  a  czymś  zupełnie 

realnym.  Zachorowania  obserwujemy  także  w  południowej  Francji  i  Chorwacji  i  jest  tylko 

kwestią czasu, kiedy takie choroby rozprzestrzenią się na całą Unię Europejską, (…)”. 

Z powyższego jednoznacznie wynika, że nawet pomimo okoliczności, że na dzień dzisiejszy 

brak  jest  zachorowań  na  ww.  choroby  tropikalne,  to  jest  tylko  kwestią  czasu,  kiedy  takie 

choroby  rozprzestrzenią  się  na  całą  Unię  Europejską.  Wbrew  twierdzeniu  Odwołującego, 

komary przenoszące wirusy mogą adaptować się do warunków w naszym klimacie, o czym 

świadczy  powyżej  wskazany  przykład.  Co  więcej,  z  przedstawionych  przez  obie  strony 

dowodów  w  postaci  zestawień  występowania  chorób  tropikalnych  w  Europie  wynika,  że 

choroby  te  obecne  są  na  terenie  naszego  kontynentu.  Tym  samym,  pomimo  że  jeszcze 

niedawno takie choroby na terenie Europy nie występowały, dzisiaj są już w Europie obecne. 

Potwierdza  to  zestawienie  schematyczne  sporządzone  przez  ECDC,  z  którego  wynika,  że 

wirus dengi wystąpił na terenie Polski w ok. 10 przypadkach. Na terenie Niemiec (zbliżonych 

klimatycznie  do  Polski)  odnotowano  ponad  100  przypadków.  Ponadto  Denga  wystąpiła  w 

większości państw europejskich. Podobnie, w większości państw europejskich wystąpił wirus 

Chikungunya, w 

tym w ilości ok. 100 przypadków na terenie Niemiec.  

Tym bardziej w ocenie Izby zasadna jest dbałość Zamawiającego o zminimalizowanie ryzyka 

wykorzystania  zakażonej  krwi  także  w  odniesieniu  do  wirusów,  które  obecnie  występują  w 

Polsce  incydentalnie,  ale  co 

do  których  prognozy  wskazują  na  możliwość  występowania 

znacznie  częstszego.  Dodatkowo  należy  mieć  na  uwadze  zalecenia  Światowej  Organizacji 

Zdrowia  oraz  zalecenia  Europejskiej  Agencji  ds.  Leków,  zgodnie  z  którymi  system  do 

inaktywacji  wirusów  należy  traktować  jako  skuteczny,  jeśli  parametr  „log”  wynosi  minimum 

Wprawdzie  wymaganie  postawione  przez  Zamawiającego  jest  niższe  niż  powyższe 

zalecenia 

–  (parametr  „log”  określono  jako  3,0),  jednak  został  on  określony  na  poziomie 

wyższym  niż  dotychczas  stawiane  wymagania.  Należy  mieć  na  uwadze  fakt,  że 

Odwołującemu znane były zalecenia ww. organizacji. Rok wcześniej, 27 kwietnia 2017 roku, 

Zamawiający  wystosował  pismo  do  Odwołującego  wskazując,  że  wg  zaleceń  Światowej 

Organizacji Zdrowia i Europejskiej Agencji 

ds. Leków, system do inaktywacji wirusów należy 

traktować jako skuteczny, jeśli parametr „log” wynosi minimum 4,0. Zatem Odwołujący miał 

czas na dostosowanie swoich urządzeń do zachodzących zmian. Nie można zaprzeczyć, że 

zalecenia  organizacji  zdrowia  są  znane  producentom  urządzeń  do  inaktywacji  wirusów, 

zatem każdy wykonawca powinien mieć na uwadze fakt, że zamawiający będą uwzględniali 

zalecenia w wymogach postawionych w treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia.  

Trafnie  wskazał  Zamawiający,  że  ankieta,  którą  ma  wypełnić  dawca,  nie  jest  środkiem 

zabezpieczającym  przed  występowaniem  choroby  lub  wirusa.  Wypełniający  ankietę  może 

nie mieć świadomości, że jest zakażony, a ponadto, nawet gdyby wypełnił ankietę szczerze i 

prawidłowo – nie daje to gwarancji, że przebywając na poszczególnych terenach w okresie 

dłuższym  niż  28  dni  –  nie  jest  nosicielem  wirusa.  Nosicielstwo  wirusa  może  być  bowiem 

całkowicie nieświadome.  

Odwołujący  wskazywał  także,  że  Zamawiający  pomija  istotne  zagrożenia  epidemiologiczne 

występujące  w  Polsce,  takie  jak  wirusy  HEV,  PPV  i  HPV.  Być  może  również  i  te  wirusy 

powinny  zostać  objęte  wymaganiem  skuteczności  ich  inaktywacji  na  poziomie  log  3, 

jednakże  argument  że  ten  typ  wirusa  nie  został  objęty  wymaganiem  Zamawiającego  nie 

oznacza

,  że  Zamawiający  powinien  zrezygnować  z  wymagania  zabezpieczenia  również 

wirusów chorób egzotycznych. 

Bez znaczenia dla rozstrzygnięcia w niniejszym postępowaniu pozostaje podnoszona przez 

Odwołującego  okoliczność  dotycząca  ilości  podmiotów  na  polskim  rynku  oferujących 

urządzenia do  inaktywacji  wirusów.  Zamawiający ma  obowiązek  dokonać  opisu  przedmiotu 

zamówienia  w  sposób  odpowiadający  jego  potrzebom,  a  przede  wszystkim  uwzględniający 

wytyczne organizacji zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów szpitali, nie zaś zapewnić udział w 

postępowaniu wszystkim podmiotom na rynku. Izba podziela stanowisko, że zabezpieczenie 

pacjentów  szpitali  przed  wirusami  egzotycznymi  ma  kluczowe  znaczenie  i  nie  można 

dopuścić  nawet  do  jednego  przypadku  zakażenia  jakąkolwiek  z  ww.  chorób.  Zatem 

okoliczność, że jeden z podmiotów na rynku nie posiada urządzenia spełniającego wysokie 

wymagania  Zamawiającego,  nie  oznacza,  że  Zamawiający  opisał  przedmiot  zamówienia  w 

sposób  naruszający  wskazane  przepisy  prawa.  Tym  bardziej,  że  producenci  urządzeń 

powinni  śledzić  wymagania  stawiane  przez  międzynarodowe  organizacje  zajmujące  się 

ochroną  zdrowia  i  dostosowywać  swoje  urządzenia  do  stawianych  przez  te  organizacje 

zaleceń. 

Izba za bezzasadny uznała zarzut naruszenia art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy 

Prawo zamówień publicznych, poprzez określenie wymagania zaoferowania jednego rodzaju 

zestawów pozwalających na inaktywację patogenów w KKP. 

Zamawiający  wykazał,  że  posiada  obiektywne  i  uzasadnione  potrzeby,  aby  żądać  jednego 

rodzaju po

jemników na inaktywacje patogenów w KKP. 

Zamawiający  wskazał,  że  ma  obowiązek  zapewnienia  rezerw  osocza  do  celów  klinicznych 

dla  powyżej  100  szpitali  na  terenie  Warszawy  i  województwa  mazowieckiego,  co  łącznie 

obejmuje  około  kilkadziesiąt  tysięcy  pacjentów;  rezerwy  osocza  stanowiące  niezniżalny 

zapas osocza do terapii; rezerwy osocza do frakcjonowania, zgodnie z umowami, które ma 

podpisane  i  które  podpisze  w  przyszłości.  Jak  wskazał  Zamawiający,  ilość  posiadanego 

osocza  zmienia  się  i  nie  ma  możliwości  przewidzenia  potrzeb  w  zakresie  pobierania 

poszczególnych rodzajów  –  tj.  czy  inaktywacja KKP  będzie potrzebna w  osoczu,  czy  też  w 

płynie wzbogacającym. Ilość osocza, którym dysponuje w danym okresie Zamawiający, jest 

nieprzewidywalna  i  zależy  od  wielu  czynników  –  zarówno  od  ilości  pobrań,  jak  i 

zapotrzebowania  poszczególnych  szpitali.  Jak  dalej  wskazał  Zamawiający,  uwzględnienie 

żądania Odwołującego prowadziłoby do tego, że Zamawiający byłby ograniczony w zakresie 

gospodarki  osoczem  koniecznością  uwzględnienia  ilości  pojemników  (zestawów),  jakie 

posiada w danej chwili, tj. ilością zestawów do inaktywacji KKP  zawieszonego w roztworze 

(płynie) wzbogacającym oraz ilością zestawów do inaktywacji KKP zawieszonego w osoczu.  

Ponadto  koszt  jednego  zestawu  pojemników  to  ok.  340  zł,  a  maksymalny  termin 

przydatności zestawu do użycia to 12 miesięcy. Oznacza to, że Zamawiający musi zużyć w 

ciągu 12 miesięcy od zakupu wszystkie zakupione zestawy, gdyż po upływie tego okresu nie 

mogą być  one wykorzystywane. W przypadku zakupu  10 000  różnych zestawów  (np.  7000 

zestawów do inaktywacji KKP zawieszonego w osoczu i 3000 zestawów do inaktywacji KKP 

zawieszonego  w  płynie  wzbogacającym),  Zamawiający  w  okresie  12  miesięcy  musiałby 

pilnować,  aby  zużyć  te  zestawy  –  tj.  dostosowywać  swoją  gospodarkę  osoczem  do  ilości 

posiadanych dwóch rodzajów pojemników, gdyż nie zużycie 1 zestawu to strata ok. 340 zł, 

stanowiących  wartość  jednego  pojemnika. W  przypadku  10  zestawów  –  strata  stanowiłaby 

kwotę ok. 3400 zł, a w przypadku 100 zestawów – już 34 000 zł. Natomiast w przypadku, gdy 

Zamawiający  zamawia  ten  sam  rodzaj  pojemników  –  nie  jest  ograniczony  koniecznością 

uwzględniania  aktualnego  zużycia  określonego  rodzaju  pojemników,  gdyż  niezależnie  od 

tego,  czy  w  danym  dniu/okresie  występuje  potrzeba  zawieszania  KKP  w  płynie 

wzbogacającym, czy w osoczu – będzie wykorzystywał jeden rodzaj pojemnika.  

Kolejną  wskazaną  potrzebą  Zamawiającego,  związaną  z  jednym  rodzajem  pojemnika,  jest 

uniknięcie  konieczności  podwójnej  kontroli  bakteriologicznej  materiałów  medycznych. 

Zamawiający  ma  obowiązek  przeprowadzenia  badań  bakteriologicznych  prowadzonych  dla 

pojemników do pobierania krwi. Konieczność badania następuje po przyjęciu do magazynu 

dostawy  materiału  medycznego  i  przygotowaniu  próby  do  kwalifikacji.  W  tym  zakresie 

Zamawiający  przedstawił  Standardową  Procedurę  Postępowania  SOP  PB  28  –  Kontrola 

bakteriologiczna materiałów medycznych. Oznacza to dodatkowe zaangażowanie czasowe, 

większe koszty i brak dodatkowego efektu.  

W  oparciu  o  powyższe  należy  stwierdzić,  że  biorąc  pod  uwagę  koszt  i  długość  terminu 

przydatności  pojemnika  (zestawu),  wymaganie  Zamawiającego,  aby  zaoferowano 

Zamawiającemu  pojemniki  jednego  rodzaju  minimalizuje  ryzyko,  że  Zamawiającemu 

zabraknie pojemników lub też, że pojemniki zamówione w zbyt  dużej ilości nie będą mogły 

być  wykorzystane  na  skutek  upływu  terminu  ich  przydatności.  Ponadto  jeden  rodzaj 

pojemników  upraszcza  proces  planowania,  organizacji  i  zamawiania  pojemników.  Z  całą 

pewnością  jest  to  wygoda  Zamawiającego,  ale  także,  co  wskazano  powyżej,  jest  to  także 

kwestia kosztów, logistyki i braku sztucznego ograniczenia Zamawiającego. Tym samym, w 

ocenie  Izby,  Zamawiający  wykazał  uzasadnione  potrzeby  w  zakresie  zakupu  określonego 

pojemnika.  

Izba za bezzasadny uznała zarzut naruszenia art. 36 ust. 1 pkt 13. art. 91 ust. 1 i ust. 2 oraz 

art. 7 ust. 

1 ustawy Prawo zamówień publicznych.  

Zgodnie z postanowieniem punktu 20.1 lit. b) SIWZ, Zamawiający zamierza przyznać danej 

ofercie 40 punktów w kryterium nazwanym „PARAMETRY WYDAJNOŚĆ”, jeżeli oferowane 

urządzenie  umożliwia  naświetlenie  dwóch  lub  więcej  opakowań  KKP  podczas  jednego 

procesu naświetlania. 

Odwołujący wskazywał, że wydajność oferowanego przez niego urządzenia jest przynajmniej 

nie gorsza niż  urządzeń konkurencyjnych, jeżeli  uwzględni  się cały  czas  trwania procedury 

(do  momentu  wydania  gotowego  produktu).  Odwołujący  proponował  zatem,  aby  punkty  w 

kryterium  pozacenowym  były  przyznawane  za  czas  procesu  inaktywacji  patogenów  do 

momentu  wyprodukowania  preparatu  gotowego  do  transfuzji. 

Odwołujący  proponował 

zmianę  postanowienia  punktu  20.1  lit.  b)  SIWZ  w  ten  sposób,  aby  punkty  w  kryterium 

„WYDAJNOŚĆ”  były  przyznawane  za  ilość  opakowań  KKP  poddanych  inaktywacji  w 

jednostce  czasu,  przy  czym  uwzględniany  miałby  być  całkowity  czas  procesu  inaktywacji 

patogenów do momentu wyprodukowania preparatu gotowego do transfuzji.  

Zamawiający  dokonał  modyfikacji  treści  SIWZ.  Zamawiający  zaproponował  możliwość 

uzyskania maksymalnie 40 punktów w kryterium efektywności czasowej jednego urządzenia. 

Zdaniem  Odwołującego,  kierunek  zmian  dokonanych  przez  Zamawiającego  po  części 

realizuje  postulaty  Odwołującego,  jednakże  Zamawiający  nie  zawarł  stwierdzenia,  że 

uwzględniany  będzie  czas  procesu  inaktywacji  patogenów  do  momentu  wyprodukowania 

preparatu gotowego do trans

fuzji (wg żądania zawartego w pkt. 4 odwołania). Zamawiający 

w trakcie rozprawy wskazał, że w nowym kryterium oceny ofert będzie przyznawał punkty za 

naświetlanie i procedurę wykonywaną w urządzeniu, które jest zamawiane, zaś Odwołujący 

odnosi się do kryterium związanego z całym procesem zwolnienia do terapii. Wyjaśnił, że dla 

Zamawiającego  nie  ma  znaczenia  etap  2.  Płytki  inaktywowane  w  urządzeniu  Mirasol  i 

konkurencyjnym i tak muszą czekać do dnia następnego, bowiem wtedy od godziny 9-tej, po 

uzyskaniu  wyn

ików  badań kwalifikacyjnych dawców,  są zwalniane do  terapii. Wyniki  badań 

dawców  otrzymywane  są  dopiero  w  następnym  dniu.  Nie  może  to  być  zatem 

przeprowadzone  jeszcze  tego  samego  dnia.  Szybsze  naświetlenie  powoduje  optymalną 

organizację czasu pracy.  

W  pierwszej  kol

ejności  należy  wskazać,  że  Zamawiający  uwzględnił  odwołanie  w  zakresie 

spornego kryterium oceny ofert

, gdyż dokonał zmiany treści SIWZ - zaproponował możliwość 

uzyskania maksymalnie 40 punktów w kryterium efektywności czasowej jednego urządzenia. 

W  zakresie  nadal  podtrzymywanego  przez  Odwołującego  zarzutu,  związanego  z 

określeniem  czasu  trwania  procesu  inaktywacji  patogenów  Izba  wskazuje,  że  Zamawiający 

uprawniony  jest  do 

premiowania  tych  parametrów  oferowanych  urządzeń,  które  mają 

znaczenie  w  dz

iałalności  prowadzonej  przez  Zamawiającego.  Zamawiający  nie  jest 

zobowiązany do przyznawania dodatkowych punktów za posiadanie określnych parametrów 

lub funkcjonalności, które nie usprawnią lub nie ułatwią prowadzonej przez Zamawiającego 

działalności.  

Ma

jąc powyższe okoliczności na uwadze orzeczono jak w sentencji. 

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy 

Prawo  zamówień  publicznych,  stosownie  do  wyniku  postępowania.  Na  podstawie  §  5  

rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości oraz 

sposobu  pobierania  wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu 

odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238 ze zm.) do kosztów 

postępowania  odwoławczego  Izba  zaliczyła  w  całości  uiszczony  wpis,  zgodnie  z  §  3  pkt  1 

rozporządzenia.  

Przewodniczący: 

………………………………