KIO 1718/17 WYROK dnia 30 sierpnia 2017 r.

Sygn. akt: KIO 1718/17 

WYROK 

z dnia 30 sierpnia 2017 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:          Emil Kawa  

                                                        Protokolant:           Edyta Paziewska 

po  rozpoznaniu  na  rozprawie  w  dniu  30  sierpnia  2017  roku  w  Warszawie  odwołania 

wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 18.08.2017 r. przez wykonawcę 

ubiegającego  się  o  udzielenie  zamówienia  K.P.  Sp.  z  o.o.,  (...)  w  postępowaniu 

prowadzonym  przez  Samodzielny  Publiczny  Szpital  Kliniczny  Nr  4  w  Lublinie,  dr  K. 

Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin 

                                                        orzeka 

Oddala odwołanie 

2.  Zalicza w po

czet kosztów postepowania kwotę 15 000,00 (piętnaście tysięcy) złotych 

uiszczona przez odwołującego tytułem uiszczonego wpisu od odwołania. 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  - 

Prawo  zamówień 

publicznych    (tj.  Dz.  U. z  2017  r.  poz.  1579)   na  niniejszy  wyrok  -  w  terminie  7  dni  od  dnia 

jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej 

do Sądu Okręgowego w Lublinie.  

Przewodniczący: 

………………………………. 

Sygn. akt KIO 1718/17 

UZASADNIENIE 

Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie,  dr K. Jaczewskiego 8, 20-954 

Lublin,  dalej  zwany  „zamawiającym”  prowadzi  postepowanie  o  udzielenie  zamówienia 

publicznego  w  trybie  przetargu  nieograniczonego  na  dostawę  leków  do  programów 

terapeutycznych i do chemioterapii (EDZ.242-89/17). 

Zamawiający  opublikował  treść  SIWZ.  Od  takiej  treści  jeden  z  potencjalnych 

wykonawców K.P. Sp. z o.o., (...), dalej zwany „odwołującym” wniósł odwołanie do Prezesa 

Krajowej Izby O

dwoławczej. We wniesionym odwołaniu zarzucił zamawiającemu naruszenie: 

a) 

art.  7  ust.  1  Pzp,  przez  nieuzasadnione  faworyzowanie  producenta  leku  o  nazwie 

handlowej Enbrel; 

b) 

art  7  ust.  1  Pzp  w  zw.  z  art.  29  ust.  2  PZP,  przez  narzucenie  wymogu  w  postaci 

zaoferowania  leku  zawierającego  substancję  czynną  etanercept  w  dawce  50  mg 

(wstrzykiwacz + gazik z alkoholem) z jednoczesnym wymogiem, aby wg ChPL zaoferowany 

produkt  nie  wymagał  dodatkowego  monitorowania,  co  powoduje,  iż  możliwe  jest  złożenie 

oferty  wyłącznie  na  lek  o  nazwie  handlowej  Enbrel  (gdyż  w  związku  ze  zmianą  przepisów 

unijnych  dotyczących  objęcia  wymogiem  dodatkowego  monitorowania  wszystkich  leków 

biologicznych  dopuszczonych  do  obrotu  w  UE  po  1  stycznia  2011  r.  jedynym  lekiem 

zawierającym  substancję  czynną  etanercept  w  dawce  50  mg,  bez  wskazania  w  ChPL 

wymogu dodatkowego monitorowania jest lek o n

azwie handlowej Enbrel ze względu na fakt 

zarejestrowana przedmiotowego produktu przed 1 stycznia 2011 r.); 

Podnosząc powyższe wniósł o nakazanie zamawiającemu: 

a) 

dokonania modyfikacji S1WZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia (Załącznik nr 

1  do  SIWZ,  pozy

cja  nr  28)  poprzez  usunięcie  z  opisu  przedmiotu  zamówienia  treści  „wg 

ChPL  produkt  nie  wymagający  dodatkowego  monitorowania”  i  wskazanie,  że  przedmiotem 

zamówienia w pozycji nr 28 będzie Etanercept 50 mg - wstrzykiwacz + gazik z alkoholem 

b) 

nakazania  Zamawia

jącemu  zmiany  ogłoszenia  o  zamówieniu  opublikowanego  w 

witrynie  Ted.europa.eu/TED  w  dniu  10  sierpnia  2017  r.  pod  numerem  314392-2017-PL  w 

zakresie  pozycji  nr  28  w  części  dotyczącej  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  postępowaniu, 

stosownie do nakazanej zamawiaj

ącemu zmiany treści SIWZ, 

Uzasadniając  podniesione  zarzuty  podał,  iż  Opis  przedmiotu  zamówienia  w  zakresie 

pozycji nr 28 skonstruowany został w taki sposób, iż możliwe jest złożenie oferty wyłącznie 

na  lek  o  nazwie  handlowej  Enbrel.  Obecnie  w  UE  dopuszczonymi  do  obrotu  produktami, 

zawierającymi substancję czynną etanercept są: Enbrel, Limfior; Erelzi, Benepali. Wszystkie 

wymienione  wyżej  preparaty  występujące  na  rynku,  zawierające  substancję  czynną 

etanercept są lekami biologicznymi.  

Zgodnie  z  regulacjami 

unijnymi,  które  weszły  w  życie  w  2012  i  2013  r,,  wszystkie  leki 

biologiczne,  które  zostały  dopuszczone  do  obrotu  w  UE  po  1  stycznia  2011  r.  wymagają 

dodatkowego  monitorowania.  W  konsekwencji  w  Charakterystyce  Produktu  Leczniczego 

takich leków obowiązkowe jest zamieszczenie informacji o tym, że lek wymaga dodatkowego 

monitorowania. 

Mając  na  uwadze  powyższe  oraz  fakt,  że  jedynym  lekiem  biologicznym  zawierającym 

substancję czynną etanercept, dopuszczonym do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011 r. jest 

Enbrel,  to 

tylko  ten  produkt  spośród  wymienionych  wyżej,  nie  wymaga  dodatkowego 

monitorowania. Limfior, Erelzi oraz Benepali dopuszczone zostały natomiast do obrotu po 1 

stycznia 2011 r., w związku z czym obligatoryjny jest wymóg stosowania do przedmiotowych 

produktów dodatkowego monitorowania. 

Brak  wymogu  dodatkowego  monitorowania  produktu  o  nazwie  handlowej  Enbrel, 

spowodowany tym, iż produkt ten dopuszczony został do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011 

r.  nie  oznacza,  że  pacjent  nie  musi  być  monitorowany.  Na  stronie  internetowej  produktu 

Enbrel wskazano wyraźnie, iż pacjenci stosujący Enbrel muszą być monitorowani pod kątem 

wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. 

Brak  jest  ponadto  jakichkolwiek  różnic  praktycznych  w  stosowaniu  produktu  o  nazwie 

Enbrel  oraz  pr

oduktu  o  nazwie  Benepali.  Enbrel  i  Benepali  są  lekami  biopodobnymi 

zawierającymi tą samą substancję czynną - co oznacza, że mogą być wymiennie stosowane 

w  ramach  programów  lekowych.  Fakt  ten  dostrzec  można  również  w  poprzednich 

postępowaniach  o  udzielenie  zamówienia  publicznego  w  zakresie  dostawy  etanerceptu 

prowadzonych  przez  Zamawiającego.  Otóż  w  postępowaniu  prowadzonym  w  2016  r.  na 

dostawę leków do programów terapeutycznych, nr SIWZ EDZ.242 - 74 /16— SPSK 4 SIWZ, 

w zakresie dostawy etanerceptu 50 mg Zam

awiający nie skonstruował wymogu, aby w ChPL 

oferowanego produktu brak było informacji w zakresie wymogu dodatkowego monitorowania. 

Podkreślił,  że  konstruowanie  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  postępowaniach  o 

udzielenie  zamówienia  publicznego  w  taki  sposób,  że  w  zakresie  dostawy  etanerceptu 

możliwe  jest  złożenie  oferty  wyłącznie  na  lek  o  nazwie  handlowej  Enbrel,  odbywa  się  ze 

szkodą  dla  interesu  publicznego.  System  publicznej  ochrony  zdrowia,  w  celu  ograniczenia 

kosztów  leków  refundowanych,  obejmuje  regulacje  prawne  (w  tym  ustawę  z  dnia  12  maja 

2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego 

oraz wyrobów medycznych, w ramach których nakłada wprost obowiązki traktowania leków 

naśladowczych  (generycznych)  jako  równorzędnych  z  lekami  oryginalnymi  -  w  zakresie  tej 

samej  nazwy  międzynarodowej  leku  (INN  -  nazwy  leku  zalecanej  przez  Światową 

Organizację Zdrowia), w szczególności zgodnie z art. 44 ust, 2 ustawy o refundacji istnieje 

co do  zasady  obowiązek  wydania leku,  innego niż  lek  przepisany  na  recepcie,  o tej  samej 

nazwie  międzynarodowej,  dawce,  postaci  farmaceutycznej,  która  nie  powoduje  powstania 

różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym. 

Odwołujący    podkreślił,  iż  obecnie  trwa  szersza  „wojna”  o  dostęp  produktu  o  nazwie 

handlowej  Benepali  do  rynku.  Zamawiający  wielokrotnie  w  Specyfikacjach  Istotnych 

Warunków  Zamówienia  dokonywali  opisu  przedmiotu  zamówienia  na  dostawę  etanerceptu 

faworyzując  producenta  leku  o  nazwie  handlowej  Enbrel  -  wielokrotnie  opisy  przedmiotu 

zamówienia formułowane były w taki sposób, aby możliwe było złożenie oferty wyłącznie na 

produkt o nazwie handlowej Enbrel. W konsekwencji Odwołujący wielokrotnie zmuszony był 

do  wniesienia  odwołań  od  opisów  przedmiotu  zamówienia  sformułowanych  w  sposób 

ograniczających konkurencję. Odwołania takie, zarzucające formułowanie opisu przedmiotu 

zamówienia w sposób, który powoduje, że możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na produkt 

o nazwie handlowej Enbrel zostały uwzględniane przez Krajową Izbę Odwoławczą, a nawet 

przez samych Zamawiających jeszcze przed rozpoznaniem odwołania. 

Odnosząc  się  do    popisu  przedmiotu  zamówienia    w  skarżonym  zakresie  podał,  ze 

zgodnie z treścią SIWZ, przedmiotem zamówienia w ramach pozycji nr 28 jest Etanercept 50 

mg  -  wstrzykiwacz  +  gazik  z  alkoholem  - 

wg  ChPL  produkt  nie  wymagający  dodatkowego 

monitorowania. 

Opis  przedmiotu  zamówienia  w  ramach  pozycji  nr  28  przewiduje  dostawę  leku 

zawierającego  substancję  czynną  etanercept  w  dawce  50  mg,  przy  czym  zgodnie  z 

wymogiem  wskaz

anym w  SIWZ,  według  charakterystyki  produktu leczniczego, Wykonawca 

nie może zaoferować produktu ze statusem wymagającym dodatkowego monitorowania. 

W konsekwencji tak sformułowany opis przedmiotu zamówienia powoduje, że w zakresie 

pozycji  nr  28  możliwe  jest  złożenie  oferty  wyłącznie  na  lek  o  nazwie  handlowej  Enbrel.  W 

związku  ze  zmianą  przepisów  unijnych  (o  czym  szerzej  w  dalszej  części  niniejszego 

odwołania)  jedynym  lekiem  zawierającym  substancję  czynną  etanercept  w  dawce  50  mg, 

bez  wskazania  w  ChPL  wymogu  dodatkowego  monitorowania  jest  lek  o  nazwie  handlowej 

Enbrel. 

Powyższe wynika z faktu, iż lek o nazwie handlowej Enbrel dopuszczony  został do 

obrotu  w  UE  w  dniu  3  lutego  2000 r.,  a  zatem  zgodnie  z kryterium  czasu  dopuszczenia  do 

obrotu leku biologicznego, 

wymóg dodatkowego monitorowania nie odnosi się do produktu o 

nazwie  handlowej  Enbrel. 

Wszystkie  inne  produkty  zawierające  substancję  czynną 

etanercept dopuszczone zostały do obrotu w EU po 1 stycznia 2011 r., co powoduje, że w 

związku ze zmianą przepisów unijnych są objęte wymogiem dodatkowego monitorowania. 

Różnica  dotycząca  zamieszczenia  w  ChPL  informacji  w  zakresie  dodatkowego 

monitorowania  wynika  jedynie  z  daty  dopuszczenia  określonego  produktu  do  obrotu  na 

terytorium  UE  i  nie  ma  żadnego  związku  z  właściwościami  produktów,  w  tym  w  zakresie 

uzasadnionych wskazań medycznych dla takiego różnicowania. 

Odnosząc  się  do  ustalanego  dla  niektórych  leków  obowiązku  monitorowania  podał,  że   

regulacje  unijne, 

które  weszły  w  życie  w  2012  i  2013  r.  dotyczą  leków  dopuszczonych  do 

obrotu  w  UE  po  1  stycznia  2011  r. 

Z  tego  względu  w  przypadku  leków  dopuszczonych  do 

obrotu między styczniem 2011 r. a sierpniem 2013 r. przewidziany był okres przejściowy, w 

którym  zaktualizowane  ulotki  dołączone  do  opakowania  stopniowo  zastąpić  miały  zapas 

starszych, będących dotychczas w obrocie na rynku UE. 

Natomiast  w  odniesieniu  do 

wszystkich  leków,  które  dopuszczone  zostały  do  obrotu  w 

UE  po  wrześniu  2013  r.  i  jednocześnie  spełniają  opisane  wyżej  kryteria  zastosowania 

procedury  dodatkowego  monitorowania,  w  Charakterystyce  Produktu  Leczniczego 

obowiązkowe jest wskazanie, że produkt wymaga dodatkowego monitorowania. 

W  konsekwencji  symbol  czarnego  trójkąta  oznaczający  stan  dodatkowego 

monitorowania  leku  jest  umieszczany 

w  ulotce  dołączonej  do  opakowania  i  w 

Charakterystyce  Produktu  Leczniczego  każdego nowego  leku  dopuszczonego  do  obrotu  w 

UE  po  1  września  2013  r.,  jeśli  lek  ten  podlega  procedurze  dodatkowego  monitorowania, 

zgodnie  z  opisanymi  powyżej  kryteriami  (w  przypadku  leków  dopuszczonych  do  obrotu 

między styczniem 2011 r. a sierpniem 2013 r. okres przejściowy) 

Zgodnie z  regulacjami unijnymi,  które  weszły  w  życie  w  2012  i  2013  r.,  wszystkie leki 

biologiczne,  które  zostały  dopuszczone  do  obrotu  w  UE  po  1  stycznia  2011  r.  wymagają 

dodatkowego  monitorowania.  W  konsekwencji  w  Charakterystyce  Produktu  Leczniczego 

takich leków obowiązkowe jest zamieszczenie informacji o tym, że lek wymaga dodatkowego 

monitorowania. 

W  tym  zakresie  istotne  jest,  iż  obecnie  w  UE  dopuszczonymi  do  obrotu  produktami, 

zawierającymi substancję czynną etanercept są: 

a) 

Enbrel; 

b) 

Limfior; 

c) 

Erelzi; 

d) 

Benepali. 

Wszystkie  wymienione  wyżej  preparaty  występujące  na  rynku,  zawierające  substancję 

czynną  etanercept  są  lekami  biologicznymi,  a  w  rezultacie  wszystkie  te  z  wymienionych 

wyżej produktów, które dopuszczone zostały do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. wymagają 

dodatkowego  monitorowania  oraz 

obowiązkowego  zamieszczania  przedmiotowej  informacji 

w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W konsekwencji tylko te 

leki biologiczne spośród 

wymienionych  powyżej,  które  zostały  dopuszczone  do  obrotu  przed  1  stycznia  2011  r.  nie 

wymagają dodatkowego monitorowania, jak również zamieszczenia przedmiotowej informacji 

w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 

Podkreślił, ze jedynym lekiem biologicznym zawierającym substancję czynną etanercept, 

dopuszczonym  do  obrotu  w  UE  przed  1  stycznia  2011  r.  jest  Enbrel,  to  tylko  ten  produkt 

spośród  wymienionych  wyżej,  nie  wymaga  dodatkowego  monitorowania.  Enbrel 

dopuszczony  został  bowiem  do  obrotu  w  UE  w  dniu  3  lutego  2000  r.,  a  zatem  zgodnie  z 

opisanymi  wyżej  kryteriami  dodatkowego  monitorowania,  wprowadzonymi  przez  nowe 

regulacje unijne (kryterium czasu dopuszczenia do obrotu w UE leku biologicznego) 

wymóg 

dodatkowego monitorowania nie odnosi się do produktu o nazwie handlowej Enbrel. Limfior, 

Erelzi  oraz  Benepali  dopuszczone  zostały  natomiast  do  obrotu  po  1  stycznia  2011  r.,  w 

związku  z  czym  obligatoryjny  jest  wymóg  stosowania  do  przedmiotowych  produktów 

dodatkowego monitorowania. 

W konsekwencji sformułowany  w opisie przedmiotu zamówienia wymóg, aby  wg ChPL 

zaoferowany  produkt  nie  wymagał  dodatkowego  monitorowania,  powoduje,  iż  możliwe  jest 

złożenie oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel. W związku ze zmianą przepisów 

unijnych  nakazujących  obligatoryjne  objęcie  wymogiem  dodatkowego  monitorowania  leków 

biologicznych  dopuszczonych  do  obrotu  w  UE  po  1  stycznia  2011  r.  jedynym  lekiem 

zawierającym  substancję  czynną  etanercept  w  dawce  50  mg,  bez  wskazania  w  ChPL 

wymogu dodatkowego monitorowania jest lek o nazwie handlowej Enbrel. 

Brak  wymogu  dodatkowego  monitorowania  produktu  o  nazwie  handlowej  Enbrel, 

spowodowany tym, iż produkt ten dopuszczony został do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011 

r.  nie  oznacza,  że  pacjent  nie  musi  być  monitorowany.  Na  stronie  internetowej  produktu 

Enbrel wskazano wyraźnie, iż pacjenci stosujący Enbrel musza być monitorowani pod katem 

wystąpienia  jakichkolwiek  działań  niepożądanych,  w  tym  potencjalnie  poważnych  działań 

niepożądanych. Podał, że fakt iż opakowanie leku oznaczone czarnym  oznacza, że lek jest 

dodatkowo monitorowany, co nie może być jednak odczytywane, że lek iest niebezpieczny. 

Reasumując  odwołujący  stwierdził,  że  brak  jest  jakichkolwiek  różnic  praktycznych  w 

stosowaniu  produktu  o  nazwie  Enbrel  oraz  produktu  o  nazwie  Benepa

li,  a  wymóg 

dodatkowego monitorowania w odniesieniu do leku o nazwie handlowej Benepali i związany 

z  tym  obowiązek  zamieszczenia  odpowiedniej  informacji  wynika  jedynie  z  faktu  wejścia  w 

życie  nowych  regulacji  unijnych  i  objęcia  obowiązkiem  dodatkowego  monitorowania  leków 

biologicznych  dopuszczonych  do  obrotu  po  1  stycznia  2011  r.  Nadmienił,  że  w  ramach 

zamówienia  na  dostawę  etanerceptu  50  mg  -  wg  ChPL  produkt  nie  wymagający 

dodatkowego  monitorowania,  konkurencja  ograniczona  jest  wyłącznie  do  dystrybutorów 

p

rowadzących  stalą  współpracę  z  P..  Tylko  te  podmioty  bowiem  mogą  uzyskać  rabaty 

handlowe, które umożliwiają złożenie w postępowaniu konkurencyjnej oferty. 

Bezpośredni  konkurenci  P.  -  a  więc  m.  in.  B.  i  Odwołujący  -  nie  będą  mogli  uzyskać 

warunków handlowych na zakup Enbrel, które umożliwiłyby złożenie konkurencyjnej oferty. 

Zamawiający  w  złożonej  odpowiedzi  na  odwołanie  wniósł  o  oddalenie  odwołania, 

kwestionując na wstępie po pierwsze brak wystąpienia po stronie odwołującego przesłanek 

interesu  o  których  mowa  w  przepisie  art.  179  ust.1  Pzp  oraz  brak  naruszenia  prawa  w 

postepowaniu  zamawiającego.    Podał,  ze  postawione  wymaganie  właściwej  staranności  w 

zakresie  stosowania  substancji  czynnej,  nie  stanowi  naruszenia  zasady  uczciwej 

konkurencji,  jak  również  me  stanowi  naruszenia  czynności  przygotowania  postępowania.   

Zamawiający  jest  jednym  z  większych  szpitali  klinicznych  w  Polsce,  posiadającym  dobre 

efekty  lecznicze  leczenia  zamawianym  lekiem.  SPSK-

4  w  Lublinie  ma  właściwie 

przygotowane  i  ustalone  na  wymaganym  poziomie  procedury  lecznicze.  Dla  zasadnego 

procesu  lecznictwa  jest  uprawniony  do  określenia  metod  i  środków  zapobiegania, 

rozpoznawania  i  leczenia  chorób,  w  tym  sposobu  stosowania  leku.  Decyzja  podjęta  na 

Komitecie  Terapeutycznym  przez  odpowiednich  specja

listów  pochodzących  spośród 

pracowników  Zamawiającego  wskazywała,  iż  przy  opracowywaniu  Specyfikacji  Istotnych 

Warunków Zamówienia należy unikać leków, które wymagają dodatkowego monitorowania, 

ponieważ  może  to  powodować  konieczność  ponoszenia  dodatkowych  nierefundowanych 

kosztów. Dlatego też w postępowaniu na dostawę leków do programów terapeutycznych i do 

chemioterapii postawił uzasadniony warunek, iż zaproponowany produkt nie może posiadać 

w  Charakterystyce  Produktu  Leczniczego  „czarnego  odwróconego  trójkąta"  oznaczającego 

obowiązek dodatkowego monitorowania pacjentów.  

Symbol czarnego trójkąta oznacza jednak, że dany lek winien być monitorowany jeszcze 

staranniej  niż  inne,  a  zatem  jego  stosowanie  może)  wymagać  większego  nakładu  pracy  i 

zwiększonych kosztów, czyli czynników których Zamawiający ma prawo uniknąć. Obowiązek 

monitorowania jest zazwyczaj spowodowany mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym 

leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku 

lub dane do

tyczące jego długotrwałego stosowania są ograniczone. 

Obowiązek wprowadzenia dodatkowego monitorowania nie zależy, wbrew twierdzeniom 

odwołującego, od daty rejestracji produktu leczniczego, co potwierdza art. 2 rozporządzenia 

wykonawczego  Komisji  (UE)  NR  1

98/2013,  zgodnie  z  którym  „Posiadacze  pozwoleń  na 

dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów 

leczniczych  stosowanych  u  ludzi  podlegających  dodatkowemu  monitorowaniu  włączają  ten 

czarny  symbol  do  charakterystyki  p

roduktu  leczniczego  oraz  ulotki  dołączonej  do 

opakowania tych produktów leczniczych do dnia 31 grudnia 2013 r.", co oznacza, iż Komisja 

Europejska  może  również  nałożyć  obowiązek  dodatkowego  monitorowania  na  produkt 

zarejestrowany przed datą. 

Dodał,  że  europejskie  organy  regulacyjne  podejmują  decyzję  o  dopuszczeniu  leku  do 

obrotu  po  przeprowadzeniu  oceny  korzyści  i  ryzyka  na  podstawie  wyników  badań 

klinicznych.  Tymi  samymi  kryteriami  kierował  się  Zamawiający.  Do  obrotu  są  dopuszczane 

wyłącznie  leki,  w  przypadku  których  wykazano,  że  korzyści  płynące  z  ich  stosowania 

przewyższają  ryzyko.  Dzięki  temu  można  mieć  pewność,  że  pacjenci  mają  dostęp  do 

leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane. W 

badaniach klinicznych ucz

estniczy stosunkowo niewielka liczba pacjentów przez ograniczony 

czas.  Pacjenci  biorący  udział  w  badaniach  klinicznych są starannie wybrani  i  bardzo ściśle 

obserwowani  w  kontrolowanych  warunkach.  W  warunkach  rzeczywistych  lek  będzie 

stosowany  przez  większą  i  bardziej  zróżnicowaną  grupę  pacjentów.  Osoby  te  mogą  mieć 

inne stany chorobowe i przyjmować inne leki. Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą 

wystąpić  dopiero  po  dłuższym  stosowaniu  leku  przez  większą  liczbę  osób.  fest  to  również 

argument pozwalający Zamawiającemu stawiać wymóg braku dodatkowego monitorowania. 

Zwiększenie możliwości wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu leku, który 

wymaga  dodatkoweg

o  monitorowania  może  narazić  Zamawiającego  na  dodatkowe  koszty 

niezwiązane bezpośrednio z procesem leczenia, takie jak roszczenia pacjentów w przypadku 

wystąpienia  poważniejszych  działań  niepożądanych  lub  brak  możliwości  kontynuowania 

udziału  w  programie  lekowym  ze  względu  na  konieczność  zmiany  u  danego  pacjenta  leku 

biopodobnego  pona

d  dozwoloną  w  programie  ilość.  Podniósł,  ze  zupełnie  nietrafiony  jest 

argument Odwołującego, iż w przypadku produktu Enbrel producent na strome internetowej 

zaleca monitorowani

e pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. 

Podkreślił,  że  czym  innym  jest  monitorowanie,  które  dotyczy  wszystkich  produktów 

leczniczych,  a  czym  innym  dodatkowe  monitorowanie,  które  dotyczy  jedynie  niektórych 

leków.  Zamawiający  zgodnie  z  obowiązującymi  przepisami  prawa  powszechnego, 

standardami oraz aktualną wiedzą medyczną jest zobowiązany do stosowania leków według 

Charakterystyki Produktu Leczniczego, a nie według strony internetowej producenta. Nadto 

podał,  ze  nie  można  się  zgodzić  z  Odwołującym  w  zakresie  stanowiska  co  do  braku 

praktycznych różnic  w stosowaniu produktu o nazwie Enbrel i produktu o nazwie Benepali, 

ponieważ  mimo  tego,  że  są  one  lekami  biopodobnymi,  to  produktu  Benepali  nie  można 

podać  pacjentom  o  masie  poniżej  62,5  kg.  Dodał,  że  niezasadne  jest  wskazywanie  przez 

odwołującego  iż  w  poprzednim  postepowaniu  na  dostawę  leków  z  ta  substancja  czynną 

zamawiający  nie  stawiał  podobnych  jak  w  tym  postepowaniu  ograniczeń,  otóż    w  tamtym 

okresie  Zamawiający  nie  stosował  takiego  wymogu  ze  względu  na  fakt,  iż  na  rynku  był 

dostępny  jedynie  jeden  produkt  do  leczenia  młodzieńczego  idiopatycznego  zapalenia 

stawów  (MIZS)  –  Enbrel.  Ponadto,  ze  strony  zamawiającego  nie  występuje  żadne 

preferowanie  jakiegokolwiek  producenta,  gdyż  stroną  zawartej  umowy  zostanie  dostawca 

(sprzedawca wymaganej substancji). Celem zamówienia jest zabezpieczenie uzasadnionych 

potrzeb  Zamawiającego,  a  nie  stworzenie  rynku  zbytu  każdemu  sprzedawcy  dążącemu  do 

wpłynięcia  na  wewnętrzną  strukturę,  logistykę,  a  przede  wszystkim  na  sposób  lecznictwa 

Zamawiającego  przez  zapowiedź  zaoferowania  produktu  o  sposobie  stosowania 

nieodpowiadającym potrzebom Zamawiającego. 

Krajowa  Izba  Odwoławcza  rozpoznając  na  rozprawie  złożone  odwołanie  

i  uwzględniając  dokumentację  z  niniejszego  postępowania  o  udzielenie  zamówienia 

publicznego oraz stanowiska stron 

złożone na piśmie i podane do protokołu rozprawy, 

ustaliła i zważyła co następuje.  

Odwołanie nie jest zasadne  i tym samym zostaje oddalone.   

W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek 

ustawowych  skutkujących  odrzuceniem  odwołania,  wynikających  z  art.  189  ust.  2  ustawy 

Pzp.    Odwołujący  się wykonawca  wykazał  także interes  w  uzyskaniu zamówienia o którym 

mowa  w  art.  179  ust.1  ustawy  Pzp.  Izba 

ustaliła,  iż  stan  faktyczny  postępowania  nie  jest 

sporny między Stronami. 

Izba  nie  uwzględniła  zarzutu  braku  wystąpienia  przesłanki  interesu  po  stronie 

odwołującego.  W  odwołaniach  od  treści  SIWZ  wykonawca  nie  tyle  wskazuje  na  brak 

bezpośredniej  możliwości  uzyskania  zamówienia,  co  na  wadliwe  i  niekonkurencyjne 

postanowienia  SIWZ  które  utrudniają  mu  złożenie  prawidłowej  i  zgodnej  z  przepisami  Pzp 

oferty- 

zgodnie z art. 29 ust 2 Pzp wystarczające jest tylko uprawdopodobnienie tego faktu. 

Tym samym krąg podmiotów, które mogą korzystać z odwołań od treści SIWZ jest szeroki. 

Uprawnienie  to  przysługuje  każdemu  wykonawcy  który  potencjalnie  może  ubiegać  się  o 

udzielenie  tego  zamówienia.  Na  tym  etapie  wystarczające  jest  wykazanie  jedynie 

hipotetycznej  szkody  polegającej  na  niewłaściwym  sformułowaniu  treści  SIWZ  które  może 

utrudniać  wykonawcy  dostęp  do  zamówienia.  Tym  samy  wystarczająca  jest  dla  uznania 

interesu  danego  wykonawcy  jedynie  deklaracja,  że  jest  zainteresowany  uzyskaniem  tego 

zamówienia i tego faktu nie ma obowiązku udowodnić. Na tym etapie postępowania interes 

wykonawcy jest interesem faktycznym w szerokim tego słowa znaczeniu.  

Wskazać  należy  iż  zarówno  w  odwołaniu  jak  i  w  odpowiedzi  na  odwołanie  strony 

podniosły  cały  szereg  wątków,  które  Izba  uznała  za  nieprzydatne  dla  rozstrzygnięcia 

przedmiotowego  odwołania,  gdyż  osią  sporu  pomiędzy  stronami  jest,  po  pierwsze,  czy 

dokonany opis przedmiotu zamówienia narusza  przepis art. 29 ust.2 Pzp i po drugie, czy tak 

dokonany opis znajduje racjonalne uzasadnienie w po

stepowaniu zamawiającego. 

Odnosząc się do powyższego zdaniem Izby podkreślić należy, że zamawiający w pozycji 

nr 28 Załącznika nr 1 do SIWZ, postawił wymóg zaoferowania leku zawierającego substancję 

czynną  etanercept  w  dawce  50  mg  (wstrzykiwacz  +  gazik  z  alkoholem)  z  jednoczesnym 

wymogiem, aby wg ChPL zaoferowany produkt nie wymagał dodatkowego monitorowania. 

Zarówno  z  treści  odwołania,  odpowiedzi  na  odwołanie  oraz  stanowisk  stron 

przedstawionych na rozprawie jednoznacznie wynika, że tak postawione wymagania spełnia 

tylko  lek  o  nazwie 

Enbrel.  Niewątpliwym  jest  także  w  myśl  ww.  ustaleń,  że    powyższą 

substancję czynną etanercept, zawierają cztery leki o nazwach: Enbrel, Limfior, Erelzi oraz 

Benepali. Tylko dwa z nich tj.  Enbrel i Benepali znajdują się  na liście leków dopuszczonych 

do obrotu w Polsce ( wykaz MZiOS z 2017 roku w poz.84-89). Tym samym tylko te dwa leki 

mogą  być  przedmiotem  zamówienia.  Rozważania  wskazywane  przez  odwołującego  co 

dwóch pozostałych leków niedopuszczonych do obrotu w Polsce nie mogą mieć znaczenia 

dla  rozstrzygnięcia  przedmiotowego  odwołania.  Tym  samym  jedynym  konkurencyjnym 

lekiem  z  ta  substancją  czynna  jest  lek  o  nazwie  Benepali,  którego  dystrybutorem  jest 

odwołujący. 

Osią sporu w tym zakresie jest postawiony dodatkowy wymóg, aby zaoferowany lek nie 

wymagał  dodatkowego  monitorowania  pacjentów  którzy  lek  ten  otrzymują  w  ramach 

leczenia. W tym zakresie odwołujący wskazywał, że podawanie każdego leku z grupy leków 

biologicznych wymaga, ze względu na ryzyka niekorzystnego oddziaływania  ich na zdrowie 

pacjentów,  monitorowania  wszystkich  pacjentów.  Wskazywał,  że  brak  jest  podstaw  do 

stwierdzenia,  że lek  Benepali  podlega dodatkowemu monitorowaniu   z  tego powodu iż  jest 

bardziej  niebezpieczny  dla  zdrowia  pacjentów  niż  lek  Enbrel.  Podkreślał,  ze  obowiązek 

dodatkowego  monitorowania  wynika  tylko  z  faktu, 

iż  został  zarejestrowany  po  1  stycznia 

20111  roku, 

a  lek  Enbrel  wcześniej.    Wskazywał  także,  iż  brak  jest  podstaw  do  przyjęcia 

twierdzenia,  że  ten  obowiązek  dodatkowego  monitorowania  generuje  dla  zamawiającego 

wyższe koszty niż monitorowanie leku Enbrel. 

Odnosząc  się  do  powyższego  Izba  wskazuje,  że  przepis  art.  29  ust.  2  ustawy  Pzp 

stanowi  i

ż  przedmiotu  zamówienia  nie  można  opisywać  w  sposób,  który  mógłby  utrudniać 

uczciwą konkurencję.  Jednakże w  utrwalonym  orzecznictwie sądów  i  KIO  wskazuje się,  że 

wskazywana  zasada  opisu  nie  jest  zasadą  absolutną,  gdyż  zamawiający  ma  prawo  tak 

opisać przedmiot zamówienia, aby uzyskać przedmiot spełniający uzasadnione obiektywnie 

jego potrzeby.(tak w wyrokach Kra

jowej Izby Odwoławczej z dnia 15 lutego 2012 r. sygn. akt 

KIO 246/12; z dnia 16 maja 2011 r. sygn. akt KIO 937/11).  

Zamawiający  winien  w  takim  przypadku  wykazać,  ze  taki  opis  jest  niezbędny,  aby 

uzyskać  oczekiwany  przedmiot,  uzasadniony  obiektywnym  i  uzasadnionymi  potrzebami 

zamawiającego.  Tym  samym  Zamawiający  może  skutecznie  zakwestionować  zarzut 

naruszenia art. 29 ust. 2 ustawy Pzp jeśli wykaże, że opis przedmiotu zamówienia ma źródło 

w jego uzasadnionych potrzebach lub przez wykazanie, że wymagania specyfikacji istotnych 

warunków  zamówienia  spełniają  inne  produkty  w  sposób  zapewniający  konkurencję. 

Zamawiający opisując przedmiot zamówienia musi mieć na uwadze, że jest uprawniony do 

zakupu dóbr, które są niezbędne do zrealizowania powierzonych mu zadań, ale winien mieć 

także  na  względzie  umożliwienie  jak  najszerszemu  kręgu  wykonawców  złożenie  oferty. 

Zamawiający  winien  więc  przy  opisie  wymagań  rozważyć,  gdzie  jest  granica  pomiędzy 

istotnymi  a  nieistotnymi  cechami,  parametrami,  funkcjonalnościami  zakupywanych 

produktów, tak aby mieć pewność, że potrzeby zamawiającego zostaną zrealizowane, przy 

jednoczesnym  zagwarantowaniu  uczciwej  konkurencji.  Oczywiście  na  tym  tle  podkreślenia 

wymaga,  że  zamawiający  nie  ma  obowiązku  umożliwienia  dostępu  do  postępowania 

wsz

ystkim  wykonawcom,  którzy  funkcjonują  w  danym  segmencie  rynku,  jednakże 

wyeliminowanie  części  z  nich  już  na  etapie  opisu  przedmiotu  zamówienia  musi  być 

obiektywnie uzasadnione 

(por Uchwałę z 13 maja 2016 r KIO-KD 32/16). 

Oceniając  powyższą  sytuację  Izba  uznała,  że  Zamawiający  nie  ograniczył  konkurencji 

wprost,  używając  nazw  własnych  wskazujących  na  konkretny  produkt,  ale  dokonał  tego 

poprzez  określone  sformułowanie  opisu  przedmiotu  zamówienia,  które  wskazało, 

przynajmniej w części, na konkretny lek. 

Izba  po

dkreśla  iż  dokonując  oceny  postawionych  zarzutów  miała  na  względzie  także 

fakt, 

iż  zamówienie  dotyczy  bardzo  ważnego  z  punktu  widzenia  społecznego  przedmiotu 

zamówienia  -zakupu  leku  do  leczenia  ciężkich  schorzeń  pacjentów  w  ramach  programów 

terapeutycznych 

i  chemioterapii.  Niewątpliwym  jest,  że  w  takich  sytuacjach  prawidłowe 

zastosowanie  właściwego  leku  może  mieć  bezpośredni  wpływ  na  zdrowie  i  życie  ludzkie. 

Izba  zauważa,  że  chociaż  prawo  zamówień  publicznych  nie  rozgranicza  co  do  zasady, 

wymagań  dotyczących  sposobu  opisu  przedmiotu  zamówienia  ze  względu  na  ważkie 

potrzeby  społeczne,  to  jednak  organ  orzekający  winien  mieć  tą  kwestię  na  względzie. 

Zdaniem  Izby,  niewątpliwie  odmiennie  w  takich  sytuacjach  należy  odczytywać  i  oceniać   

opisu przedmiotu zamówienia w świetle  potrzeby pełnego otwarcia się na konkurencje np. 

przy  opisie  na  nabycie 

np.  samochodów,  robót  budowlanych  itp.,  niż  leków  do  programów 

terapeutycznych i do chemioterapii. Oczywiście dla odwołującego jest to tylko produkt, który 

w  ramach  swojej 

działalności  chce  sprzedać.  Natomiast  ze  strony  zamawiającego  jest  

potrzeba  nabycia  leku,  którym  będzie  możliwe  dalsze  kontynuowanie  długiej  terapii 

pacjentów  zakwalifikowanych  do  danego  Programu  Lekowego  oraz  potrzeba  takiego 

prowadzenia 

terapii, 

aby 

po

prawiać  stan  zdrowia  pacjentów.  Niewątpliwym  i 

niekwestionowanym przez odwołującego jest fakt, iż zamawiający od ponad 7 lat  dokonuje 

leczenia 

pacjentów  z  dobrymi  efektami,  lekiem  Enbrel.  Natomiast  zamawiający  nie  ma 

żadnego  doświadczenia  w  leczeniu  pacjentów  lekiem  Benepali.  Zamawiającym  jest  szpital 

kliniczny, 

posiadający  zespół  do  badań  klinicznych  skupiający  szereg  naukowców  z  tej 

branży.  To  w  wyniku  rekomendacji  Komitetu  terapeutycznego  szpitala  została  wydana 

rekomendacja,  aby  przy  zakupie  leków  kierować  się  także  brakiem  potrzeby  dodatkowego 

monitorowania 

stanu zdrowia pacjentów . 

Według  opinii  i  ocen  zamawiającego  w  wykonaniu  powyższych  rekomendacji, 

zamawiający    podał,  że  według  jego  wiedzy  zakupienie  leku  Benepali  (lek  Benepali  jest 

dopuszczony d

o stosowania na terenie Polski dopiero od lipca 2016 roku) będzie skutkowało 

generowanie  dodatkowych  kosztów  dla  szpitala  związanych  z  potrzebą  ciągłego 

monitorowania stanu zdrowia pacjentów, w tym co najmniej raz w miesiącu przyjęcia takiego 

pacjenta  na  o

ddział  szpitalny  na  co  najmniej  jeden  dzień,  celem  wykonania  badań, 

diagnostyki  i  oceny  stanu  zdrowia  oraz  dalszej  możliwości  leczenia  tym  lekiem.  Takie 

dodatkowe monitorowanie nie jest finansowane w ramach programu lekowego,  a powoduje 

zwiększenie nakładu pracy personelu szpitala i kosztów ponoszonych przez zamawiającego. 

Podkreślić  należy,  za  zamawiającym,    iż  ocena  stanu  zdrowia  pacjentów  -    w  ramach 

programu  lekowego  jest finansowana  z  tego  programu  tylko 

raz na kwartał, a w przypadku 

obowiązku dodatkowego monitorowania, taka kompleksowa ocena zdrowia pacjenta  winna 

być wykonana nie rzadziej niż raz w miesiącu. Czyli w przypadku stosowania leku Benepali 

można założyć, iż w ciągu roku 8 takich pobytów będzie musiało być pokryte z przychodów 

własnych szpitala. Zamawiający, zdaniem Izby zasadnie wykazał, przedstawiając stosowne 

wyliczenia,  że  koszty  z  tego  tytułu  jakie  poniesie  szpital  w  okresie  30  miesięcy(okres 

zamówienia)  to  kwota  około  215  tysięcy  złotych.  Nadto  zauważył  iż  z  powodu  obowiązku 

dodatkoweg

o  monitorowania  pacjentów,  zostanie  ograniczona  ilość  miejsc  dla  pacjentów 

leczonych  planowo,  gdyż  każdy  pacjent  monitorowany  (na  oddziale  jest  28  miejsc)  będzie 

musiał być przyjęty raz w miesiącu co najmniej na jeden dzień na pobyt szpitalny.  

Co  do  ogran

iczenia  konkurencji  ze  względu  na  opis  przedmiotu  zamówienia-  leku  z 

substancja  czynną  etanercept  to  należy  podkreślić,  że  zamawiający  nie  wskazał  z  nazwy 

leku  którego  dostawy  oczekuje,  lecz  ma  to  być  lek  nie  wymagający  dodatkowego 

monitorowania. Zauważyć należy także, iż lek Enbrel spełniający wymagania zamawiajacego 

produkowany  jest  przez  P.

.  Poza sporem jest fakt,  iż  możliwość jego nabycia od  wytwórcy 

mają na całym świecie dziesiątki dystrybutorów, którzy mogą być potencjalnymi dostawcami 

tego leku w ram

ach tego zamówienia. Nie ma również przeszkód, aby polski dostawca leków 

w ramach tego zamówienia nabył ten lek od jednego z ww. dystrybutorów bądź od samego 

producenta. Powyższego odwołujący nie kwestionował, lecz wskazywał na „wojnę” o dostęp 

do  rynku  le

ku  z  tą  substancją  czynną  pomiędzy  koncernami  P.  produkującym  Enbrel  i  B. 

wytwórcę leku Benepali. Z treści odwołania nie wynika, że odwołujący nie może dostarczyć 

ww. leku zamawiającemu, lecz podnosił, że możliwość zaoferowania leku Benepali, który jest 

le

kiem tańszym niż Enbrel pozwoli mu złożyć konkurencyjną cenowo ofertę.  

Brak  możliwości  zaoferowania  tańszego  leku  nie  stanowi  przejawu  ograniczenia 

konkurencji. 

W tym zakresie zwrócić uwagę należy na fakt powszechnie znany, iż leki tzw. 

leki 

naśladowcze  (generyczne),  powszechnie  zwane  zamiennikami  są  tańsze  niż  leki 

oryginalne  i  tym  samym  maj

ą  już  na  wstępie  przewagę  w  kryterium  ceny,  co  może 

skutkować tym, iż leki te wyprą ze szpitali stosowane dotychczas leki „oryginały”, a to byłoby 

zjawiskiem niekorzystnym z punktu widzenia pacjenta.  

Niewątpliwym  jest  także  na  co  wskazywał  zamawiający,  iż  przewaga  leku  Enbrel  nad 

Benepali  jest  także  taka,  iż  jest  on  stosowany  na  rynku  polskim  od  wielu  lat,  sam 

zamawiający  prowadzi  terapię  tym  lekiem  już  ponad  7  lat.  Powyższe  dało  lekarzom 

zamawiającego odpowiednią wiedzę i praktykę co do stosowania tego leku u osób z różnymi 

współistniejącymi schorzeniami, interakcji z innymi lekami i tym samym została wypracowana 

procedura  skutecznego i  bezpiecznego leczenia  pacjentów.  Natomiast  co  do  leku Benepali 

to 

zamawiający  zasadnie  wskazał,  że  oprócz  artykułów  w  prasie  medycznej  brak  jest 

wiarygodnych danych co do 

doświadczeń w stosowaniu tego leku w placówkach klinicznych, 

brak  jest  doświadczeń  co  do  występowania  skutków  ubocznych,  interakcji  z  innymi  lekami 

itp.  Stwierdził,  że  posiadanie  tej  samej  substancji  czynnej  nie  przesądza  o  identycznym 

oddziaływaniu takiego leku na pacjenta jak leku (oryginału) Enbrel.  

W  tym  zakresie  Izba  wskazuje,  że  odwołujący  poza  własnymi  stwierdzeniami  i 

wskazaniami  z  czasopism  medycznych  nie  przedstawił  jakichkolwiek  dowodów  mogących 

potwierdzać to, iż monitorowanie pacjentów otrzymujących lek Benepali jest takie samo jak 

leku  Enbrel.  Nie  zostało  wykazane,  iż  z  praktyki  klinicznej  wynika,  że  ewentualne  skutki 

uboczne działania leku Benepali są na takim samym lub podobnym poziomie niż leku Enbrel, 

itd.  Nadto  nie  wykazał,  że  koszt  dodatkowego  monitorowania  pacjentów,  co  podnosił  na 

rozprawie,  jest  częścią  działalności  zamawiającego  w  ramach  umowy  z  Narodowym 

Funduszem Zdrowia i to właśnie Fundusz będzie pokrywał koszty z tym związane. 

Biorąc  pod  uwagę  powyższe  ustalenia  Izba  uznała  iż  dokonany  opis  przedmiotu 

zamówienia  co  do  leku  z  substancją  czynna  etanercept  nie  powoduje  wyeliminowania 

konkurencji  miedzy  dostawcami,  a  ponadto  wskazanie  w  opisie    warunku  dostawy  takiego 

leku,  którego  stosowanie  nie  wymaga  dodatkowego  monitorowania  pacjentów  było 

uzasadnione racjonalny

mi i ekonomicznymi przesłankami.  

Ponadto należy także wskazać, iż taki opis zabezpiecza przede wszystkim pacjentów w 

dostępie  do  sprawdzonej  terapii  leczniczej  i  nie  są  narażeni  na  ewentualne  działania 

niepożądane.  Samo  dopuszczenie  leku  do  obrotu  opartego  na  badaniach  klinicznych 

dokonywanych  na  wyselekcjonowanej  grupie  pacjentów,  którzy  na  to  wyrażą  zgodę,  nie 

może być jednoznacznie zrównane  z sytuacją rzeczywistą jak może zaistnieć przy leczeniu 

pacjentów z  określonym schorzeniem nowym lekiem. 

Zgodnie z ogólną regułą dowodzenia wyrażoną w art. 6 kc i powieloną wprost w art. 190 

ust.

1  Pzp  strona  obowiązana  jest  wskazywać  dowody  dla  stwierdzenia  faktów,  z  których 

wywodzi skutki prawne. Wyłączne oświadczenie strony nie może stanowić podstawy uznania 

jej  zarzutów  za  skuteczne.  Strony  winne  bowiem  przedstawić  dowody  na  poparcie  swych 

twie

rdzeń.  Izba  uznała,  iż  odwołujący  nie  wykazał  (a  to  na  nim  spoczywa  obowiązek 

dowodowy), 

że  powyższe  wymaganie  w  opisie  leku  jest  zbędne  i  nie  jest  uzasadnione 

potrzebami  zamawiającego,  że  koszty  związane  z  monitorowanie  pacjentów  zarówno  w 

przypadku leku 

Enbrel jak i Benepali są podobne lub takie same, a nadto, że argumentacja 

zamawiającego  opiera  na  niesprawdzonych  informacjach  i  własnych  nieobiektywnych 

założeniach. Dlatego też odwołanie zostało oddalone. 

Na  marginesie  powyższych  rozważań  i  oceny  stanu  faktycznego  Izba  wskazuje,  że 

niewątpliwym jest, iż z jednej zamawiający nie mogą tak opisywać przedmiotu zamówienia, 

aby  utrudniać  dostęp  do  stosowania  w  leczeniu  szpitalnym  leków  tzw.  zamienników  (w 

lecznictwie otwartym ten problem nie istnieje bo to pacjent w aptece dokonuje wyboru leku), 

ale  z  drugiej  strony  nie

prawidłowa  byłaby  też  sytuacja,  by  wejście  na  rynek  danego  leku- 

zamiennika

,  zwykle  nawet  z  tego  powodu  tańszego,  eliminowało  ze  szpitali  możliwość 

leczenia  pacjentów  sprawdzonymi  lekami,  zarówno  co  do  działania  jak  i  niekorzystnego 

oddziaływania  na  pacjentów.  Dlatego  też  zamknięte  placówki  lecznicze  powinny  tak 

opisywać  (dzielić  dane  zamówienie  na  części),  aby  mieć  możliwość  nabycia  leku  o 

sprawdzonym  działaniu  i  pewnej  partii  leku  tzw.  zamiennika  wchodzącego  na  rynek  po  to, 

aby  nabierać  doświadczenia  co  do  leczenia  pacjentów  tym  lekiem.  Takiego  zarzutu  w  tym 

postepowaniu  nie  postawiono,  więc  Izba  nie  rozstrzygała  prawidłowości  opisu  w  tym 

kontekście. 

Zgodnie  z  treścią  art.  192  ust.  2  ustawy  Prawo  zamówień  publicznych,  Krajowa  Izba 

Odwoławcza uwzględnia odwołanie w sytuacji, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, 

które  miało  wpływ  lub  może  mieć  istotny  wpływ  na  wynik  postępowania  o  udzielenie 

zamówienia,  co  –  ze  wskazanych  wyżej  względów  –    nie  zostało  wykazane  przez 

odwołującego w zakresie zarzutów podniesionych w odwołaniu  

Biorąc pod uwagę powyższe rozważania i ustalenia, Izba postanowiła jak w sentencji 

wyroku, orzekając na podstawie przepisów art. 190 ust.7, 191 ust.2 i 192 ust. 2 ustawy Pzp,  

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku, na podstawie art. 192 ust. 9 i 

10  ustawy  Pzp,  oraz  w  oparciu  o  przepisy  §  3  pkt.1a)    rozporządzenia  Prezesa  Rady 

Ministrów  z  dnia 15  marca  2010  roku w  sprawie  wysokości  i  sposobu pobierania wpisu od 

odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu  odwoławczym  i  sposobu  ich  rozliczania 

(Dz. U. Nr 41 poz. 238 ze zm). 

Przewodniczący    …………………….