KIO 579/17 WYROK dnia 10 kwietnia 2017 r.

Sygn. akt: KIO 579/17 

WYROK 

z dnia 10 kwietnia 2017 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:      Agnieszka Trojanowska 

Protokolant:   

Mateusz Zientak 

po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 4 kwietnia 2017 r. odwołania wniesionego 

do  Prezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  24  marca  2017r.  przez 

wykonawcę  K. 

Polska  spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z  siedzibą  w  (…)  w  postępowaniu 

prowadzonym przez zamawiającego 

4 W. S. K. z P. S. P. Z. O. Z. z siedzibą we (…) 

 
przy udziale 

wykonawcy P. T. P. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w 

(…)  zgłaszającego  swoje  przystąpienie  w  sprawie  sygn.  akt  KIO  579/17  po  stronie 

zamawiającego 

orzeka: 

1.  uwzględnia  odwołanie  w  zakresie  zarzutów  naruszenia  art.  7  ust.  1  i  art.  29  ust.  2 

ustawy i nakazuje zamawiającemu dokonanie zmiany opisu przedmiotu zamówienia w 

sposób  nieutrudniający  uczciwej  konkurencji  przez  zmianę  treści  specyfikacji 

istotnych  warunków  zamówienia  i  zmianę  ogłoszenia  o  zamówieniu  wybrany  przez 

zamawiającego sposób: 

- przez ograniczenie zakresu pakietu nr 100 do 80 sztuk etanerceptu w dawce 0,025 g - 

roztwór  do  wstrzykiwania,  cztery  wstrzykiwacze  w  opakowaniu  i  przeniesienie 

zamówienia  na  210  sztuk  etanerceptu  w  dawce  0,05  g  -  roztwór  do  wstrzykiwania, 

cztery  wstrzykiwacze  w  opakowaniu  -  z  pozycji  nr  1  w  Pakiecie  nr  100  do  Pakietu  nr 

ewentualnie 

-  przez  dopuszczenie  możliwości  składania  ofert  częściowych  na  poszczególne 

pozycje w ramach Pakietu nr 100. 

2. kosztami postępowania obciąża 

4 W. S. K. z P. S. P. Z. O. Z. z siedzibą we (…)i:  

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę

 15 000zł 00 gr (słownie: 

piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez 

wykonawcę Komtur Polska spółka 

z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (…) tytułem wpisu od odwołania,  

2.2. zasądza od 

4 W. S. K. z P. S. o P. Z.  O. i Z.  z siedzibą we (…) na rzecz wykonawcy 

K. P. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (…) kwotę 18 600zł 00 gr 

(słownie  :  osiemnaście  tysięcy  sześćset  złotych  zero  groszy)  stanowiącą  koszty 

postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu i zastępstwa prawnego. 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  -  Prawo  zamówień  

publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm. z 2016r. poz. 831, 996, 1020, 1250, 1265, 

1579) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za 

pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego we 

Wrocławiu. 

Przewodniczący:      …………… 

 Sygn.. akt KIO 579/17 

Uzasadnienie 

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na 

dostawę produktów leczniczych zostało wszczęte ogłoszeniem opublikowanym w Dzienniku 

Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 7 marca 2017r. za numerem 2017/S 046-084111.  

W dniu 15 marca 2017r. zamawiający  w  zakresie pakietu nr 100 dokonał modyfikacji treści 

siwz.  

W dniu 24 marca 2017r. wykonawca K. P. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością wniósł 

odwołanie.  Odwołanie  zostało  podpisane  przez  pełnomocnika  działającego  na  podstawie 

pełnomocnictwa  z  dnia  23  marca  2017r.  udzielonego  przez  prokurenta  samoistnego  spółki 

ujawnionego  w  KRS  i  upoważnionego  do  samodzielnej  reprezentacji,  zgodnie  z  odpisem  z 

KRS. Kopia odwołania została zamawiającemu przekazana w dniu 24 marca 2017r.  

Odwołujący  złożył  odwołanie  wobec  treści  Specyfikacji  Istotnych  Warunków  Zamówienia 

(SIWZ)  w  postępowaniu  prowadzonym  przez  zamawiającego  w  zakresie  dokonanej  przez 

zamawiającego  w  dniu  15  marca  2017  r.  modyfikacji  opisu  przedmiotu  zamówienia  w 

zakresie Pakietu nr 100. przez podzielenie pozvcji nr 1 na dwie zróżnicowane podkategorie. 

w sposób który ogranicza możliwość złożenia oferty na Pakiet nr 100. 

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie: 

a) 

art. 7 ust. 1 ustawy, przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie 

handlowej Enbrel; 

b) 

art. 7 ust. 1 ustawy w zw. z art. 29 ust. 2 ustawy, przez narzucenie wymogu w postaci 

zaoferowania  w  ramach  Pakietu  nr  100  leku  etanercept  w  dwóch  różnych  dawkach,  co  w 

połączeniu  z  innymi  wymogami  zamawiającego  powoduje  iż  w  ramach  Pakietu  nr  100 

możliwe  jest  złożenie  wyłącznie  oferty  obejmującej  lek  Enbrel,  podczas  gdy  przeważająca 

część zamówienia w zakresie Pakietu nr 100 może być przedmiotem konkurencji pomiędzy 

wykonawcami - i jest tożsama z przedmiotem zamówienia w ramach Pakietu nr 119; 

c) 

art. 7 ust 1 ustawy w zw. z art. 36 aa) ust, 1 ustawy, przez zaniechanie wydzielenia 

do odrębnego pakietu pozycji wyłącznie dostawy leku etanercept w dawce 25 mg. 

Odwołujący żąda: 

a) 

nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji SIWZ w zakresie opisu przedmiotu 

zamówienia (załącznik nr 2 do SIWZ) dla Pakietu nr 100 przez ograniczenie zakresu pakietu 

nr  100  do  80  sztuk  etanerceptu  w  dawce  0,025  g  -  roztwór  do  wstrzykiwania,  cztery 

wstrzykiwacze w opakowaniu, oraz 

b) 

nakazania  zamawiającemu  przeniesienia  zamówienia  na  210  sztuk  etanerceptu  w 

dawce 0,025 g - roztwór do wstrzykiwania, cztery wstrzykiwacze w opakowaniu - z pozycji nr 

1 w Pakiecie nr 100 do Pakietu nr 119; 

ewentualnie 

c) 

nakazania  zamawiającemu  modyfikacji  SIWZ  przez  dopuszczenie  możliwości 

składania ofert częściowych na poszczególne pozycje w ramach Pakietu nr 100; 

d) 

nakazania  zamawiającemu  zmiany  ogłoszenia  o  zamówieniu  opublikowanego  w 

witrynie  Ted.europa.eu/TED  w  dniu  7  marca  2017  r.  pod  numerem  2017/S  046-  084111  w 

zakresie Pakietu nr 100 i 119 w części dotyczącej opisu przedmiotu zamówienia, stosownie 

do nakazanej zamawiającemu zmiany treści SIWZ. 

Odwołujący  wykazał,  że  posiada  interes  prawny  w  złożeniu  odwołania,  gdyż  zamierza 

uczestniczyć w przedmiotowym postępowaniu (art, 179 ust. 1 ustawy). 

W  ocenie  odwołującego  odwołanie  pozostaje  w  pełni  uzasadnione,  albowiem  zamawiający 

dokonał  modyfikacji  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  ramach  Pakietu  nr  100,  ograniczając 

możliwość złożenia oferty na Pakiet nr 100 tylko do jednego podmiotu - co należy uznać za 

rażące  naruszenie  zasady  konkurencyjności,  nie  mające  uzasadnienia  w  obiektywnych 

potrzebach zamawiającego. 

W dalszej części niniejszego odwołania  zamawiający przedstawi argumenty przemawiające 

za zasadnością niniejszego środka ochrony prawnej. 

Podniesione  przez  odwołującego  zarzuty  dotyczą  zmiany  przez  zamawiającego  w  zakresie 

Pakietu  nr  100  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  postępowaniu  prowadzonym  w  trybie 

przetargu nieograniczonego na dostawę produktów leczniczych (dalej jako: „postępowanie”). 

Rozważania  dotyczące  podniesionego  zarzutu  rozpocząć  należy  od  kwestii  związanych  z 

pierwotnym opisem przedmiotu zamówienia. 

Zgodnie z uregulowaniami ustawy przedmiot zamówienia opisuje się w sposób: 

a) 

jednoznaczny  i  wyczerpujący,  za  pomocą  dostatecznie  dokładnych  i  zrozumiałych 

określeń,  uwzględniając  wszystkie  wymagania  i  okoliczności  mogące  mieć  wpływ  na 

sporządzenie oferty, przy czym 

b) 

przedmiotu  zamówienia  nie  można  opisywać  przez  wskazanie  znaków  towarowych, 

patentów lub pochodzenia, źródła  lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty 

lub  usługi  dostarczane  przez  konkretnego  wykonawcę,  jeżeli  mogłoby  to  doprowadzić  do 

uprzywilejowania  lub  wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba  że jest 

to  uzasadnione  specyfiką  przedmiotu  zamówienia  i  zamawiający  nie  może  opisać 

przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu 

towarzyszą wyrazy "lub równoważny"; 

Niezależnie od zawartych w ustawie obowiązków zamawiającego przy określaniu przedmiotu 

zamówienia, uregulowania ustawy wprowadzają zakaz określania przedmiotu zamówienia w 

sposób,  który  mógłby  utrudniać  uczciwą  konkurencję.  Oznacza  to  konieczność  eliminacji  z 

określenia  przedmiotu  zamówienia  wszelkich  sformułowań  lub  parametrów,  które 

wskazywałyby  na  konkretny  wyrób  czy  konkretnego  wykonawcę  -  nawet  gdyby  takie 

wskazanie było dokonane w sposób pośredni. 

Konstrukcja  SIWZ  na  gruncie  badanego  postępowania  sprawia,  że  odtwarzając  opis 

przedmiotu  zamówienia,  należy  sięgnąć  do  Załącznika  nr  2  do  SIWZ,  który  precyzuje 

wymagania zamawiającego odnośnie każdego z pakietów. 

Załącznik  nr  2  w  pierwotnym  brzmieniu  zawierał  tylko  jeden  pakiet,  w  ramach  którego 

przedmiotem dostawy był etanercept - był nim pakiet nr 100: 

Pakiet  WYMAGANE  leki  refundowane  dostępne  w  ramach  programu  lekowego  CPV 

33652300-8 100 Środki immunosupresyjne 

1 Etanerceptum * rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 450  

2 Etanerceptum ** rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op.  50  

*wymagana  rejestracja  w:  RZS  ,  ZZSK,  ŁZS  ,  MIZS  ,  łuszczyca  zwykła,  łuszczyca  zwykła 

dzieci  i  młodzieży  celem  zapewnienia  kontynuacji  terapii  lekiem  biologicznym  w  przypadku 

odmowy pacjenta na zmianę leku. ** wymagana rejestracja w zakresie: RZS , ZZSK , ŁZS. 

zamawiający  zastrzega sobie możliwość dowolnego wykorzystania  ilości  w poszczególnych 

pozycjach zgodnie z zapotrzebowaniem terapeutycznym oddziału 

Analiza  powyższych  zapisów  prowadzi  odwołującego  do  wniosku,  że  przedmiotem 

zamówienia w ramach Pakietu nr 100 była pierwotnie dostawa etanerceptu w dawce 50 mg - 

w postaci roztworu do wstrzykiwania, w łącznej liczbie 500 opakowań. 

Pakiet nr 100 był przy tym podzielony na dwie części składowe, dla których opisane były w 

różny  sposób  wymagania  co  przedmiotu  zamówienia:  zamawiający  dla  każdej  z  części 

określił inny zakres schorzeń, w których wymagana jest rejestracja wskazań terapeutycznych 

leku. 

zamawiający wskazał, że przedmiotem zamówienia jest lek zawierający odpowiednią dawkę 

i  postać  substancji  czynnej,  tj.  etanerceptu.  Lek  ten  występować  może  (ale  nie  musi)  jako 

produkt o nazwie handlowej Enbrel. 

Wszystkie  te  wymogi  spełnione  są  przez  dwa  preparaty  dostępne  na  rynku  -  Enbrel  oraz 

Benepali, co oznacza, że opis przedmiotu zamówienia dla Pakietu nr 100 umożliwiał w toku 

postępowania  konkurencję  pomiędzy  dystrybutorami  obydwu  leków,  w  zakresie  całego 

Pakietu nr 100. 

Odnosząc  się  do  wyodrębnienia  w  ramach  Pakietu  nr  100  dwóch  pozycji,  różniących  się 

zakresem zarejestrowanych wskazań terapeutycznych, odwołujący zwrócił uwagę na fakt, iż 

pierwotnie  lek  Benepali  nie  posiadał  zarejestrowanych  wskazań  terapeutycznych  m.  in.  w 

młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. 

Powodowało  to,  że  w  zakresie  części  nr  1  był  tylko  jeden  lek  spełniający  wymogi 

zamawiającego  -  co  uzasadniało  wyodrębnienie  części  zamówienia  na  etanercept  do 

odrębnej  pozycji,  należało  natomiast  stworzyć  z  niej  odrębny  pakiet  -  tak,  aby  w  zakresie 

etanerceptu z pozycji nr 2 umożliwić złożenie oferty również tym wykonawcom, którzy oferują 

lek  Benepali.  Brak  możliwości  złożenia  niezależnych  ofert  na  część  1  i  2  w  praktyce 

ograniczał krąg oferentów wyłącznie do oficjalnych dystrybutorów leku Enbrel. 

Sytuacja  ta  uległa  zmianie  na  skutek  uzyskania  przez  Benepali  rejestracji  wskazań 

terapeutycznych  we  wszystkich  schorzeniach  wymaganych  przez  zamawiającego  - 

możliwość  złożenia  oferty  na  Pakiet  nr  100  została  otwarta  również  dla  ofert  dotyczących 

łęku  Benepali.  co  oznaczało  powstanie  realnej  konkurencji  w  ubieganiu  się  o  zamówienie 

publiczne  w  zakresie  Pakietu  nr  100.  Możliwość  ta  została  jednak  znacząco  ograniczona 

przez zamawiającego, który zmodyfikował treść SIWZ. 

W dniu 15 marca 2017 r. zamawiający na swojej stronie internetowej opublikował informację 

o  modyfikacji  zapisów  Załącznika  nr  2  do  SIWZ,  w  zakresie  opisu  przedmiotu  zamówienia 

dla Pakietu nr 100 oraz utworzenia nowego Pakietu nr 119. 

Dokonana  przez  zamawiającego  modyfikacja  (dokonana  z  nieznanych  odwołującemu 

powodów) ponownie wyłącza możliwość zaoferowania leku innego niż Enbrel w odniesieniu 

do  całego  Pakietu  nr  100-  obejmującej  290  spośród  540  opakowań  leku,  będących 

przedmiotem zamówienia. Ograniczenie konkurencji w ramach Pakietu nr 100 jest zatem dla 

odwołującego oczywiste. 

Jest przy tym zastanawiające, że wraz z dokonaną zmianą, z opisu przedmiotu zamówienia 

w  ramach  Pakietu  nr  100  usunięte  zostały  wymogi  dotyczące  zarejestrowanych  wskazań 

terapeutycznych leku - które widniały w pierwotnej wersji i jak zostało wskazane, ograniczały 

krąg wykonawców wyłącznie do dostawców leku Enbrel. 

Z  chwilą,  w  której  kryteria  zaczął  spełniać  lek  Benepali,  utraciły  one  znaczenie  dla 

zamawiającego.  Co  więcej,  podobne  modyfikacje,  polegające  na  nagłym  pojawieniu  się 

zapotrzebowania  na  etanercept  w  dawkach  25  mg  można  zaobserwować  w  podobnym 

czasie  (po  rejestracji  wskazań  terapeutycznych  dla  Benepali)  w  przypadku  szeregu 

zamawiających. Zmiany  te są przy tym korzystne tylko dla jednego podmiotu - zupełnie jak 

poprzednie zróżnicowanie wskazań terapeutycznych. 

Istota zmiany dokonanej przez zamawiającego sprowadza się do podziału dotychczasowego 

Pakietu nr 100 na dwie części: 

zamówienie  na  250  opakowań  etanerceptu  50 mg  zostało  wydzielone  do  Pakietu  nr 

119 - w którym oferta może dotyczyć zarówno leku Enbrel jak i Benepali, 

w  ramach  Pakietu  nr  100  podzielono  zamówienie  na  210  opakowań  etanerceptu  50 

mg  oraz  80  opakowań  etanerceptu  25  mg  -  co  przy  konieczności  złożenia  oferty  na  cały 

Pakiet  nr  100  oznacza,  że  zamówienie  jest  dostępne  wyłącznie  dla  dystrybutorów  leku 

Enbrel. 

Jedynym producentem leku zawierającego etanercept w dawce 25 mg jest producent leku o 

nazwie Enbrel. Co za tym idzie, w zakresie 290 opakowań etanerceptu 25 mg, zamawiający 

nie  wprost,  lecz  przez  odpowiedni  dobór  kryteriów,  wskazuje  na konkretny  produkt,  będący 

przedmiotem zamówienia - jakim jest produkt Enbrel. 

Ze  względu  na  specyfikę  tynku  oznacza  to,  że  w  praktyce  w  ramach  Pakietu  nr  100, 

podmioty  inne  niż  oficjalny  dystrybutor  leku  Enbrel  nie  będą  mogły  uzyskać  zamówienia. 

Niezależnie bowiem od możliwości zaoferowania 200 opakowań innego etanerceptu 50 mg, 

inni  wykonawcy  nie  będą  bowiem  w  stanie  skompletować  oferty  w  zakresie  zmniejszonej 

dawki substancji czynnej. 

W  orzecznictwie  Krajowej  Izby  Odwoławczej  wielokrotnie  podkreślano,  że  przejawem 

naruszenia  zasady  uczciwej  konkurencji  jest  opisanie  przedmiotu  zamówienia  w  sposób 

wskazujący  na  konkretnego  producenta  lub  konkretny  produkt/wyrób  a  także  określenie  na 

tyle  rygorystycznych  wymagań  co  do  parametrów  technicznych,  które  nie  znajdują 

uzasadnienia  w  obiektywnych  potrzebach  zamawiającego  i  które  uniemożliwiają  udział 

niektórym  wykonawcom  w  postępowania”  (wyrok  KIO  z  dnia  29  czerwca  2016  r.,  KIO 

1029/16,  uchwała  z  dnia  1  kwietnia  2016  r.  KIO/KD  20/16,  uchwała  Krajowej  Izby 

Odwoławczej z dnia 2 stycznia 2015 r., wydaną w sprawie o sygn. KIO/KD 109/14). 

Odnosząc  powyższe  rozważania  odwołujący  uznał,  że  zamawiający  może  -  o  ile  wynika  to 

jego uzasadnionych potrzeb - opisać przedmiot zamówienia w taki sposób, że wskazuje on 

na  konkretny  produkt,  ale  jedynie  w  niezbędnym  zakresie,  zachowując  zasadę 

proporcjonalności,  oraz  dążąc  do  zachowania  jak  największej  konkurencyjności  w  ramach 

prowadzonego postępowania. 

Odwołujący  nie  kwestionuje  tego,  czy  zamawiający  ma  zapotrzebowanie  na  dostawę  leku 

etanercept w dawkach 25 mg. Jeżeli takie są potrzeby zamawiającego, odwołujący akceptuje  

fakt, że w tym zakresie nie ma możliwości złożenia oferty - ponieważ nie ma w swojej ofercie 

odpowiedniego produktu. 

Zachowując  zasadę  proporcjonalności,  oraz  dążąc  do  jak  najszerszego  zapewnienia 

konkurencji,  w  odrębnym  pakiecie  powinien  się  znaleźć  wyłącznie  etanercept  w  dawce  25 

mg.  Nie  ma  natomiast  żadnego  uzasadnienia,  aby  pozbawiać  odwołującego  możliwości 

złożenia  oferty  na  pozostałe  210  opakowań  leku  etanercept  w  dawce  50  mg.  -  które  z 

przyczyn niezrozumiałych nie zostały wyłączone do Pakietu nr 119 (obejmującego dokładnie 

ten sam przedmiot zamówienia co owe 210 opakowań z Pakietu nr 100., 

Aktualnie  w  ramach  Pakietu  nr  100  ofertę  może  złożyć  wyłącznie  taki  wykonawca,  który 

oferuje etanercept w dawce 25 mg - czyli dystrybutor leku Enbrel. pomimo tego, że aż 210 

opakowań  spośród  290  objętych  tym  pakietem,  mogłoby  zostać  doręczonych  przez 

dystrybutora leku Benepali - i na tym polu możliwa byłaby konkurencja w toku postępowania, 

która to możliwość zamawiający wyłączył. 

Odwołujący  zauważył,  że  dokonana  przez  zamawiającego  modyfikacja  SIWZ  w  zakresie 

Pakietu  nr  100,  niejako  „dokłada”  dostawcy  Enbrel  25  mg  zamówienie  na  210  opakowań 

etanerceptu  50  mg  -  które  mogłyby  być  przedmiotem  realnej  konkurencji  po  stronie 

wykonawców. 

Jak wskazuje praktyka, w przetargach na etanercept, w których opis przedmiotu zamówienia 

umożliwia  zaoferowanie  zarówno  Enbrel  jak  i  Benepali,  koszty  ponoszone  przez 

zamawiających  na  dostawę  etanerceptu  są  o  kilkadziesiąt  procent  niższe  w  stosunku  do 

przypadków, w których ofertę w postępowaniu mógł złożyć wyłącznie dystrybutor Enbrel. 

Uprzedzając  ewentualną  argumentację  zamawiającego,  odwołujący  odniósł  się  również  do 

kwestii elastyczności w wyborze zamawianej dawki leku etanercept na co może wskazywać 

zadana  przez  zamawiającego  w  ramach  Pakietu  nr  100  możliwość  zamawiania  dawek 

według potrzeb zamawiającego!. 

Projekt  umowy  (załącznik  nr  3a)  do  SIWZ)  przewiduje  elastyczność  zamawiającego  w 

zakresie  leków,  będących  przedmiotem  umowy  -  zgodnie  z  §  1  ust.  6  i  7,  zamawiający  ma 

prawo  do  składania  zamówień  bez  ograniczeń  co  do  ilości,  asortymentu  i  cykliczności 

dostaw w ramach umowy, wykonawca zaś zobowiązuje się do elastycznego reagowania na 

zwiększone lub zmniejszone potrzeby zamawiającego. 

Co  więcej,  §  2  projektu  umowy  przewiduje  rozwiązanie  polegające  na  prawie  opcji,  które 

dotyczy  50%  przedmiotu  zamówienia.  Gwarantowana  wielkość  dostaw  w  ramach  realizacji 

umowy  wynosi jedynie 50% liczby opakowań określonych  w SIWZ - w pozostałym zakresie 

zamawiający  ma  prawo,  a  nie  obowiązek  realizacji  zamówień  cząstkowych.  Rozwiązanie 

takie  daje  zatem  zamawiającemu  daleko  idącą  elastyczność  w  realizacji  zamówień 

cząstkowych w ramach Pakietu nr 100 i 119 - wyłącznie poruszając się w ramach zamówień 

opcjonalnych  zamawiający  może  reagować  na  zmienne  zapotrzebowanie  na  etanercept  w 

dawkach 25 lub 50 mg. 

Elastyczność  zamawiającego  nie  wymaga  włączania  aż  210  opakowań  etanerceptu  50  mg 

do  jednego  pakietu  z  dawką  25  mg  (której  zapotrzebowanie  określono  na  80opakowań),  z 

opcją  swobodnej  wymiany.  Określenie  zapotrzebowania  na  etanercept  25  mg  na  poziomie 

80  opakowań  oznacza,  że  zamawiający  zapewnia  sobie  dostęp  do  tego  leku  w  przedziale 

40-80  opakowań.  Tak  określony  przedział  powinien  zaspokajać  potrzeby  zamawiającego  - 

który  wszak  zobligowany  jest  do  zachowania  należytej  staranności  przy  definiowaniu 

własnego zapotrzebowania. 

Przy założeniu racjonalnego i starannego działania zamawiającego, postanowienia SIWZ (w 

tym  prawa  opcji  opisanego  w  umowie)  należałoby  odczytywać  w  ten  sposób,  że  realne 

zapotrzebowanie  na  etanercept  25  mg  wynosi  60  opakowań  -  zaś  wskazanie  liczby  80 

opakowań  daje  zamawiającemu  margines  bezpieczeństwa  w  wysokości  30%  realnego 

zapotrzebowania  (20  opakowań),  zarówno  w  zakresie  jego  niedoszacowania,  jak  i 

przeszacowania. Jest to wystarczające zabezpieczenie elastyczności  zamawiającego, które 

nie wymaga dodatkowych rozwiązań. 

„Dołączenie” do 80 opakowań etanerceptu 25 mg kolejnych 210 opakowań leku w dawce 50 

mg,  z  powołaniem  się  na  potrzebę  wymienności  dawek  można  interpretować  na  dwa 

sposoby: 

zamawiający  dopuszcza  sytuację,  w  której  rzeczywiste  zapotrzebowanie  na 

etanercept  25  mgw  okresie  obowiązywania  umowy  wyniesie  nie  40-80  opakowań,  lecz 

niemal  300  opakowań  (do  czego  nie  ma  żadnych  racjonalnych  przesłanek,  skoro  przed 

dniem  15  marca  2017  r.  zamawiający  nie  identyfikował  żadnego  zapotrzebowania  na 

etanercept w tej dawce), lub 

wskazanie warunku wymienności jest działaniem jedynie pozornym, mającym na celu 

uzasadnienie  wyłączenia  konkurencji  w  stosunku  do  ok.  40%  przedmiotu  zamówienia  na 

etanercept. 

Odwołujący dla pierwszej sytuacji uznał, że zamawiający nie dołożył należytej staranności w 

określeniu  -  trudno  bowiem  uznać  szacowanie  zapotrzebowania  za  staranne,  jeżeli 

zamawiający dopuszcza możliwość pomyłki o ponad 250%. 

W  przypadku  drugim,  zdaniem  odwołującego  oczywistym  jest,  że  mowa  jest  o  działaniu 

mającym  cechy  rażącego  naruszenia  zasady  poszanowania  konkurencji  w  toku 

postępowania -które nie może być zaaprobowane przez Krajową Izbę Odwoławczą. 

W  świetle  powyższego,  uzasadnione  jest  żądanie  odwołującego,  aby  nakazać 

zamawiającemu zmianę SIWZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia dla Pakietu nr 100, 

polegającą  na  wyodrębnieniu  do  oddzielnej  pozycji  dostawy  wyłącznie  80  opakowań 

etanerceptu w dawce 25 mg, przy jednoczesnym przeniesieniu całej dostawy etanerceptu 50 

mg do Pakietu nr 119 - otwartego na konkurencję. 

Postulowana przez odwołującego zmiana SIWZ: 

I. Ograniczy do niezbędnego minimum zakres przedmiotowy zamówienia, w którym z uwagi 

na specyfikę rynku, nie będzie konkurencji pomiędzy wykonawcami, 

II. Umożliwi konkurencję wykonawców w ramach zamówienia na leki, co do których dostępne 

są  na  rynku  różne  produkty  -  tym  samym  przyczyniając  się  do  ograniczenia  kosztów 

zamawiającego, 

III. 

Będzie  respektowała  wszystkie  merytoryczne  wymogi  zamawiającego  względem 

oferowanych  leków,  w  szczególności  w  zakresie  dawki  substancji  czynnej,  oraz 

zróżnicowanych wskazań terapeutycznych. 

Alternatywne rozwiązanie stanowić może pozostawienie aktualnego podziału Pakietu nr 100. 

przy jednoczesnym umożliwieniu składania ofert częściowych na każda z pozycji w ramach 

Pakietu nr 100. 

W  ślad  za  zmianą  SIWZ  powinna  iść,  w  ocenie  odwołującego,  odpowiednia  modyfikacja 

ogłoszenia o zamówieniu. 

Z  uwagi  na  fakt,  że  żądanie  odwołującego  dotyczy  określonego  sposobu  podziału  całego 

zamówienia  publicznego  na  części,  odwołujący  również  wskazał,  że  żądanie  odwołującego 

wpisuje się  w stanowisko wyrażane  w orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej, zgodnie  z 

którym: 

Zgodnie z art 83 ust 2 Prawa zamówień publicznych zamawiający może dopuścić możliwość 

złożenia  oferty  częściowej,  jeżeli  przedmiot  zamówienia  jest  podzielny,  Stanowi  to 

uprawnienie zamawiającego, jednak nie jest ono prawem bezwzględnym, Korzystanie z tego 

prawa  przez  zamawiającego  podlega  kontroli  pod  względem  zgodności  z  zasadami 

udzielania  zamówienia,  a  w  szczególności,  czy  niedopuszczenie  do  składania  ofert 

częściowych,  w  sytuacji  gdy  przedmiot  zamówienia  jest  podzielny,  nie  prowadzi  do 

naruszenia  zasady  wyrażonej  w  art.  7  ust  1  ustawy,  a  więc  równego  traktowania 

wykonawców,  zapewniającego  zachowanie  uczciwej  konkurencji(wyrok  Krajowej  Izby 

Odwoławczej z dnia 19 kwietnia 2013 r., sygn. KIO 749/13). 

Na  marginesie  odwołujący  przy  tym  zauważył,  że  w  świetle  dyrektyw  Unii  Europejskiej, 

implementowanych do polskiego porządku prawnego nowelizacją ustawy z dnia 22 czerwca 

2016  r.,  widoczne  jest  dążenie  do  podziału  zamówień  na  części,  w  celu  stworzenia 

warunków  konkurencyjności  w  odniesieniu  do  każdej  możliwej  do  wyodrębnienia  części 

zamówienia.  Wyrazem  tego  dążenia  jest  chociażby  brzmienie  art.  96  ust.  11  ustawy,  który 

obliguje  zamawiającego  do  wykazania  w  protokole  zamówienia,  dlaczego  nie  zostało  ono 

podzielone na części. 

Powyższy przepis stanowi transpozycję do polskiego porządku prawnego normy zawartej w 

art. 46 ust. 1 dyrektywy klasycznej, który stanowi m. in., że instytucje zamawiające dokonują 

wskazania  najważniejszych  powodów  swojej  decyzji  o  niedokonaniu  podziału  na  części, 

które  zamieszcza  się  w  dokumentach  zamówienia  lub  w  indywidualnym  sprawozdaniu,  o 

którym mowa  w art. 84 dyrektywy klasycznej. Odwołujący zauważył, że  jednym z głównych 

celów  dyrektyw  z  zakresu  zamówień  publicznych  jest  zwiększenie  udziału  sektora małych  i 

ś

rednich  przedsiębiorstw  (MSP)  w  rynku  zamówień  publicznych  oraz  zwiększenie 

konkurencji  miedzy  wykonawcami.  Zgodnie  z  motywem  78  preambuły  do  dyrektywy 

klasycznej  w  przypadku,  gdy  instytucja  zamawiająca  zdecyduje,  że  podział  zamówienia  na 

części nie byłby właściwy, stosowne indywidualne sprawozdanie lub dokumenty zamówienia 

powinny  zawierać  wskazanie  głównych  przyczyn  decyzji  instytucji  zamawiającej.  Powyższy 

motyw  preambuły  wymienia  następujące  przykładowe  przyczyny:  instytucja  zamawiająca 

mogłaby  stwierdzić,  że  taki  podział  groziłby  ograniczeniem  konkurencji  albo  nadmiernymi 

trudnościami  technicznymi  lub  nadmiernymi  kosztami  wykonania  zamówienia,  lub  też 

potrzeba  skoordynowania  działań  różnych  wykonawców  realizujących  poszczególne  części 

zamówienia  mogłaby  poważnie  zagrozić  właściwemu  wykonaniu  zamówienia.  Należy 

zauważyć, że ustawodawca europejski za okoliczność uzasadniającą rezygnację z podziału 

na  części  uznał  jedynie  nadmierne  trudności  czy  koszty  oraz  brak  koordynacji,  skutkujący 

poważną groźba nieprawidłowej realizacji zamówienia. 

W  przedmiotowym  postępowaniu  podział  zamówienia  na  części  -w  kształcie  postulowanym 

przez  odwołującego  -  przyniósłby  zamawiającemu  jedynie  korzyści  oraz  doprowadził  do 

otwarcia postępowania na konkurencję. 

W  świetle  powyższego,  analizując  dokonany  przez  zamawiającego  podział  zamówienia  na 

etanercept  50  mg  na  części,  oraz  sposób  podziału  tego  zamówienia  na  części,  który  jest 

postulowany przez odwołującego, odwołujący z całą stanowczością opowiedział się za takim 

podziałem  zamówienia,  który  umożliwi  wykonawcom  konkurowanie  o  zamówienie  w  jak 

najszerszym zakresie. 

W  dniu  27  marca  2017r.  zamawiający  poinformował  wykonawców  o  wniesieniu  odwołania 

zamieszczając  informację  na  swojej  stronie  internetowej  wraz  odpisem  odwołania.  

W  dniu  28  marca  do  postępowania  odwoławczego  po  stronie  zamawiającego  zgłosił  swój 

udział  wykonawca  P.  T.  P.  spółka  z  ograniczoną  odpowiedzialnością  z  siedzibą  w  (…) 

wskazując,  że  posiada  interes  w  rozstrzygnięciu  na  korzyść  zamawiającego,  gdyż  takie 

rozstrzygnięcie  jest  dla  niego  korzystne  i  ma  zamiar  ubiegać  się  o  przedmiotowe 

zamówienie.  Wniósł  o  oddalenie  odwołania.  Zgłoszenie  zostało  podpisane  przez 

pełnomocnika  działającego  na  podstawie  pełnomocnictwa  z  dnia  28  marca  2017r. 

udzielonego przez prezesa zarządu ujawnionego w KRS i upoważnionego do samodzielnej 

reprezentacji, zgodnie z załączonym odpisem z  KRS. Kopia zgłoszenia  została przekazana 

zamawiającemu i odwołującemu w dniu 28 marca 2017r.  

W dniu 3 kwietnia 2017r. przystępujący podtrzymał wniosek o oddalenie odwołania  i podjął 

merytoryczną  polemikę  z  odwołaniem  wskazując,  że  zamawiający  ma  obiektywne  potrzeby 

medyczne (związane z prowadzoną za pieniądze publiczne terapią) wynikające z: 

rodzaju  prowadzonej  działalności,  to  jest  działalności  leczniczej  w  rodzaju  leczenie 

szpitalne i odpowiedzialności szpitala oraz lekarza za zdrowie i życie pacjenta,, 

treści opisów 4 programów lekowych, tj.: B.33, B.35, B36, B47 w których stosowany 

jest  produkt  leczniczy  Etanercept,  w  ramach  umów  zawartych  z  Narodowym  Funduszem 

Zdrowia,  w  tym  zmiany  zasad  leczenia  pacjentów  w  programie  lekowym  B33,  B35  i  B36 

obowiązującej  od  1  marca  2017  roku  (zmiana  dokonana  przez  Ministra  Zdrowia),  a 

wskazującej  na  możliwość  modyfikacji  dawki  u  pacjenta  poprzez  określenie  wymogu 

stosowania dawek 25 mg. i 50 mg. 

wieloletnią, ugruntowaną praktykę szpitali, mającą obiektywne medyczne uzasadnieni 

,  polegającą  na  żądaniu,  aby  wszystkie  dawki  leku  zawierającego  tę  samą  substancję 

czynną pochodziły od jednego producenta. 

zasadę  proporcjonalności  uprawniającą  zamawiającego  do  określania  opisu 

przedmiotu  zamówienia  zgodnie  ze  swoimi  obiektywnymi  potrzebami  w  tym  potrzebami 

medycznymi (terapeutycznymi), wyrażoną w przepisie art. 7 ust. 1 ustawy . tak też: 

Sygn. akt KIO 1987/14, 

fakt,  iż  każda  hurtownia  farmaceutyczna  (wykonawca)  działająca  na  terenie  państw 

członkowskich  Unii  Europejskiej,  a  zatem  i  w  Polsce,  może  złożyć  ofertę  do  zadania 

częściowego  będącego  przedmiotem  sporu  tj.  zadania  nr  100,  a  okolicznością 

przesądzającą  w  niniejszej  sprawie  nie  może  być  jedynie  twierdzenie  odwołującego,  iż  nie 

może  on  złożyć  oferty  (tym  bardziej,  że  wskazana  okoliczność  nie  została  udowodniona, 

jako, że odwołujący się jest hurtownią farmaceutyczną i każdorazowo musi zakupić lek aby 

móc  złożyć  ofertę,  a  w  konsekwencji  może  prowadzić  obrót  wszystkimi  lekami 

dopuszczonymi do obrotu – przystępujący wskazał na wyrok KIO z dnia 6 listopada 2015 r., 

sygn. akt KI02331/15); 

fakt, iż obecnie wiele hurtowni farmaceutycznych w Polsce posiada obie dawki leku 

biologicznego zawierającego etanercept w dawce 25 mg. i 50 mg. i może złożyć skutecznie 

ofertę  do  zadania  częściowego  nr  100,  poprzez  co  zachowana  zostaje  zasada  uczciwej' 

konkurencji w zadaniu opisanym zgodnie z potrzebami zamawiającego, 

6. ugruntowaną linię orzeczniczą Krajowej Izby Odwoławczej zgodnie z którą wykonawca nie 

może  żądać  od  zamawiającego  nabycia  towaru,  który  nie  jest  zgodny  z  obiektywnymi 

potrzebami  zamawiającego  [tak  też:  KIO  611/16  KIO,  KIO  870/16,  KIO  1588/15,  KIO 

1578/15, KIO 1456/15, KIO 1648/14, KIO 1212/13, KIO 492/13, KIO 350/13 KIO]. 

7.  fakt,  iż  zgodnie  z  treścią  art.  36aa  ustawy  Prawo  zamówień  publicznych  „Zamawiający 

może  podzielić  zamówienie  na  części,  określając  zakres  i  przedmiot  tych  części"  [tak  też: 

KIO/UZP 99/10, KIO 2588/10] 

W  ocenie  przystępującego  wszystkie  powyższe  okoliczności  uzasadniają  żądania 

zamawiającego i jednocześnie czynią zarzuty odwołującego bezpodstawnymi. 

W  uzasadnieniu  przystępujący  wskazał,  że  zamawiający  organizując  zakup  leków 

zawierających etanercept podzielił całe zamówienie na dwa, odrębne częściowe: 

zadanie częściowe  numer 100 wymagając w nim zaoferowania produktu leczniczego 

zawierającego etanercept w dawkach 25 mg. i 50 mg, oraz 

zadanie  częściowe  nr  119  wymagając  w  nim  zaoferowania  produktu  leczniczego 

zawierającego etanercept w dawce 50 mg. 

Przystępujący  wskazał  na  obiektywne  potrzeby  zamawiającego,  którymi  w  jego  ocenie  są 

następujące okoliczności: 

Pacjenci  z  chorobami  reumatycznymi  chorują  wieloletnio,  przewlekle  oraz  wielonarządowo 

dlatego ich leczenie jest szczególnie skomplikowane i powinno być prowadzone z najwyższą 

starannością.  Przystępujący  wskazał,  że  do  programów  lekowych  z  zastosowaniem  leków 

zawierających  etanercept  mogą  być  kwalifikowani  [zgodnie  z  treścią  decyzji  Ministra 

Zdrowia] następujący pacjenci: 

„Do  terapii  kwalifikuje  się  pacjentów  z  rozpoznaniem  RZS,  u  których  nastąpiło 

niepowodzenie  terapii  co  najmniej  dwoma  lekami  modyfikującymi  przebieg  choroby/lekami 

immunosupresyjnymi,  takimi  jak  metotreksat,  leflunomid,  sulfasalazyna  oraz  leki 

antymalaryczne,  zgodnie  z  obowiązującymi  zaleceniami  EULAR,  z  których  każdy 

zastosowany był przez co najmniej 4 miesiące" 

„W przypadkach, w których pacjentowi grozi kalectwo lub zagrożone jest jego życie" 

„Z aktywną i ciężką postacią choroby" 

„Z  postacią  choroby  z  dominującymi  objawami  zapalnymi  ze  strony  stawów 

obwodowych  oraz  przyczepów  ścięgnistych  -  aktywna  i  ciężka  postać  choroby  musi  być 

udokumentowana  podczas  dwóch  wizyt  lekarskich  w  odstępie  przynajmniej  4  tygodnie. 

Zamawiający zawarł z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na 4 programy lekowe B.33; 

B.35, B36, B47 w których stosowany jest produkt leczniczy zawierający etanercept: 

B.33 - Leczenie reumatoidalne zapalenie stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia 

stawów o przebiegu agresywnym 

B.35 - Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) 

B.36  -  Leczenie  inhibitorami  TNF  ALFA  świadczeniobiorców  z  ciężką,  aktywna  postacią 

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) 

B.47 - Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 

Minister  Zdrowia  mając  na  uwadze  życie  i  zdrowie  pacjentów  decyzją  administracyjną 

obowiązującą  od  dnia  1  marca  2017  roku  zmienił  zasady  leczenia  pacjentów  programach 

lekowych  B.33,  B.35,  B.36  w  taki  sposób,  że  umożliwił  leczenie  większej  liczby  cierpiących 

chorych poprzez następujące zmiany: 

„jeśli z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji i doszło u niego do nawrotu 

aktywnej  choroby  w  okresie  poniżej  12  tygodni,  wtedy  decyzja  o  długości  leczenia, 

dawkowaniu  i  częstości  podawania  leku  biologicznego  po  nawrocie  i  ponownym  uzyskaniu 

niskiej  aktywności  choroby  lub  remisji  należy  do  lekarza  prowadzącego"  [dotyczy 

programów: B.33, B.35, B.36] 

ponadto: 

„Pacjent z rozpoznaniem Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów, który ukończył 18 rok 

ż

ycia  może  być  leczony,  w  zależności  od  obrazu  klinicznego  choroby,  na  zasadach 

określonych  w  programach  lekowych  dotyczących  terapii  RZS  albo  ŁZS,  albo  ZZSK.  jeśli 

obraz  choroby  nie  odpowiada  jednej  z  tych  postaci,  leczenie  prowadzone  jest  w  programie 

dotyczącym  Młodzieńczego  Idiopatycznego  Zapalenia  Stawów"  [dotyczy  programu  B.33  w 

części Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów] 

Obiektywne potrzeby zamawiającego uzasadnia dokonana w drodze decyzji administracyjnej 

Ministra  Zdrowia,  obowiązującej  od  1  marca  2017  roku,  zmiana  w  programach  lekowych 

umożliwiająca  .modyfikację  dawkowania  poprzez  stosowanie  u  pacjentów  dorosłych  dwóch 

dawek leku zawierającego etanercept 25 mg. i. 50 mg. 

Przystępujący  wskazał  na  wieloletnią  i  ugruntowaną  praktykę  szpitali,  mająca  obiektywne 

medyczne  uzasadnienie,  polegająca  na  żądaniu,  aby  wszystkie  dawki  leku  pochodziły  od 

jednego producenta. 

Żą

danie  zamawiającego,  aby  wszystkie  dawki  leku  pochodziły  od  jednego  producenta  nie 

jest  w  ocenie  przystępującego  żądaniem  nadzwyczajnym,  dotyczącym  wyłącznie  zadania 

częściowego o numerze 100 w przedmiotowym postępowaniu. 

Żą

danie  to  dotyczy  wszystkich  zadań  częściowych  postępowania  prowadzonego  przez 

zamawiającego. Jest bowiem określone w załączniku nr 2 SIWZ opisanym jako Zestawienie 

asortymentowo cenowym produktów leczniczych w uwadze nr 5: „UWAGA 5: Leki w obrębie 

pakietu o takiej samej nazwie międzynarodowej (identycznej nazwie przedmiotu zamówienia) 

i postaci musza pochodzić od jednego producenta, za wyjątkiem płynów infuzyjnych, płynów 

do  irygacji,  Diltiazemum,  Carbamazepinum,  Midazolamum.  Preparaty  o  nazwie 

międzynarodowej  Tacrolimusum  niezależnie  od  postaci  farmaceutycznej  muszą  pochodzić 

od jednego producenta.” 

Po drugie żądanie, aby wszystkie dawki leku pochodziły od jednego producenta jest praktyką 

wieloletnią  i  ugruntowaną  stosowaną  przez  wielu  zamawiających  i  w  tym  miejscu 

przystępujący  podał  przykłady  9  postępowań  o  udzielenie  zamówienia  publicznego 

prowadzone  różnych  zamawiających.  Żądanie  to  ocenie  przystępującego  nie  ma  wyłącznie 

na  celu  w  celu  uniemożliwienia  odwołującemu  złożenia  oferty,  bowiem  uzasadnione 

względami medycznymi, tj. tym, że w ramach terapii nie powinny być podawane różne dawki 

tego samego leku zawierające tę samą substancję czynną, jednak od różnych producentów. 

Takie  działanie  może  doprowadzić  do  całkowitego  zniweczenia  możliwości  monitorowania 

działań  niepożądanych  leków  i  mogłoby  być  niebezpieczne  dla  pacjentów.  Wyrażona  w 

przepisie  art.  7  ust.  1  ustawy  zasada  proporcjonalności  uprawniająca  zamawiającego  do 

określania opisu przedmiotu zamówienia zgodnie ze swoimi obiektywnymi potrzebami w tym 

potrzebami  medycznymi.  W  tym  zakresie  przystępujący  powołał  orzecznictwo  -  wyrok 

Krajowej  Izby  Odwoławczej  z  dnia  20  października  2014r.  sygn.  akt:  KIO  1987/14,  wyrok 

Krajowej  Izby  Odwoławczej  z  dnia  10  kwietnia  2013  r.  sygn.  akt:  KIO  694/13,  wyrok 

Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 23. grudnia 2009 r, w sprawie Serrantoni 

Srl  i  Consorzio  stabile  edili  Scrl  przeciwko  Comune  di  Milano  (C-376/08),  wyrok  Trybunału 

Sprawiedliwości  Unii  Europejskiej  z  16  września  1999  r.  w  sprawie  Komisja  przeciwko 

Hiszpanii nr sprawy C-414/97] 

Zdaniem  przystępującego  żądanie  zamawiającego,  aby  wszystkie  dawki  danego  leku. 

pochodziły  od  jednego  producenta  jest  proporcjonalne  do  potrzeb  zamawiającego,  bowiem 

chce  on  otrzymać  lek,  który  umożliwi  dostosowanie  przedmiotu  zamówienia  do  treści, 

programów lekowych (B.33, B.35, B.36) zgodnie ze zmianą obowiązującą od 1 marca 2017 

roku  zapewniając  możliwość  modyfikacji  dawki  w  sposób  zapewniający  bezpieczeństwo 

łączenia dawki 25 mg. i 50 mg. podczas procesu, terapii prowadzonego u danego pacjenta, 

Przystępujący  zwrócił  uwagę,  że  dla  programu  lekowego  (B.47)  w  którym  stosuje  się 

eetanercept  bez  możliwości  modyfikacji  dawki  zamawiający  wydzielił  osobne  zadanie 

częściowe opatrzone nr 119. 

Zamawiający  zdaniem  przystępującego  zapewnił  zachowanie  zasady  uczciwej  konkurencji, 

bowiem  każda  hurtownia  farmaceutyczna  w  Polsce  może  złożyć  skutecznie  ofertę  do 

zadania  częściowego  nr  100,  przez  co  zachowana  zostaje  zasada  konkurencji  w  zadaniu 

opisanym zgodnie z potrzebami zamawiającego, obecnie obie dawki leku etanercept 25 mg. 

i 50 mg. posiada wiele hurtowni w Polsce. Zgodnie z obowiązującym porządkiem prawnym w 

przypadku  leków  stosowanych  w  programach  lekowych  tj.  w  przypadku  leków 

refundowanych nie można ograniczać dostępności żadnej hurtowni, która zechce taki lek do 

szpitala  dostarczyć.  Oznacza  to,  że  każda  hurtownia  farmaceutyczna  działająca  na 

podstawie  art.  74  ustawy  Prawo  farmaceutyczne  może  nabyć  lek  zawierający  etanercept 

zarówno w dawce 25 mg. jak i 50 mg. i złożyć ofertę i wygrać przedmiotowe postępowanie w 

zadaniu nr 100. [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 22 marca 2010 r. sygn. akt: 

KIO/UZP 169/10, wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 5 marca 2012 r., sygn. akt: KIO 

342/12, wyrok KIO z dnia 6 listopada 2015 r. sygn. akt KIO 2331/15) 

Zamawiający podzielił zamówienie na leki zawierające etanercpet na dwa zadania częściowe 

— 

zadanie częściowe numer 1.00 tj, dla programów lekowych w przypadku których od 1 

marca 2017 roku możliwa jest modyfikacja dawki (B,33, B,35, B.36) w sposób zapewniający 

bezpieczeństwo  łączenia  dawki  25  mg  i  S0  mg  podczas  procesu  terapii  prowadzonego  u 

danego pacjenta, 

zadanie  częściowe  nr  119  dla  programu  lekowego  (B,47)  w  którym  stosuje  się 

etanercept bez możliwości modyfikacji dawki. 

Nie  bez  znaczenia  dla  przystępującego  jest  fakt,  iż  odwołujący  prowadzi  hurtownię 

farmaceutyczną  i  nie  jest  jednocześnie  producentem  żadnego  z  leków  zawierających 

etanercept.  Oznacza  to,  że  aby  przystąpić  do  dowolnego  postępowania  przetargowego  na 

produkt  leczniczy  zawierający  etanercept  musi  nabyć  ten  lek  od  producenta  lub  innej 

hurtowni  farmaceutycznej.  Odwołujący  może  przystąpić  do  obu  zadań  częściowych  w 

przedmiotowym postępowaniu, bowiem: 

- po pierwsze może nabyć lek zawierający etanercept występujący w obu dawkach tj. 25 mg 

I 50 mg i złożyć ofertę do zadania częściowego opatrzonego numerem 100, 

-  po  drugie  może  nabyć  lek  zawierający  etanercept  występujący  w  dawce  50  mg.  i  złożyć 

ofertę do zadania częściowego opatrzonego numerem 119, 

Przystępujący  wskazał  na  ugruntowaną  w  jego  ocenie  linię  orzeczniczą,  zgodnie  z  którą 

wykonawca  nie  może  żądać  od  zamawiającego  nabycia  towaru,  który  jest  niezgodny  z 

obiektywnymi  potrzebami  zamawiającego:  rozstrzygnięcie  Prezesa  Urzędu  Zamówień 

Publicznych  z  dnia  16  lipca  2014,  nr  sprawy  UZP/DKD/DWKZ/425/356(9)/14/LG,  wyrok 

Krajowej izby Odwoławczej z dnia 24 czerwca 2016 r., sygn. akt: KIO 611/16, wyrok Krajowej 

Izby  Odwoławczej  z  dnia  7  czerwca  2016  r.,  sygn.  akt:  KIO  870/16,  wyrok  Krajowej  Izby 

Odwoławczej  z  dnia  10  sierpnia  2015  r.,  sygn.  akt:  KIO  1578/15,  wyrok  Krajowej  Izby 

Odwoławczej  z  dnia  21  lipca  2015  r.,  sygn.  akt:  KIO  1456/15,  wyrok  Krajowej  Izby 

Odwoławczej  z  dnia  28  sierpnia  2014rv  sygn.  akt:  KIO  1648/14,  wyrok  Krajowej  Izby 

Odwoławczej  z  dnia  15  marca  2013r.,  sygn.  akt:  KIO  492/13,  wyrok  Krajowej  Izby 

Odwoławczej  z  dnia  4  marca  2013r.;  sygn.  akt:  KIO  350/13,  wyrok  Krajowej  Izby 

Odwoławczej z dnia 18 lipca 2014 r. sygn. akt: KIO 1320/14] 

Zarzut  postawiony  zamawiającemu  przez  odwołującego  w  zakresie  zaniechania  podziału 

zamówienia  na  części  również  jest  bezpodstawny,  bowiem  zgodnie  z  treścią  art.  36aa 

ustawy  „Zamawiający  może  podzielić  zamówienie  na  części,  określając  zakres  i  przedmiot 

tych części." 

Zamawiający podzielił zamówienie na lek etanercpet na dwa zadania 

Zmienione od 1 marca 2017 roku zasady leczenia w trzech z czterech programów lekowych 

w  których  stosowany  jest  etanercept  umożliwiają  modyfikację  dawki.  Modyfikacja  może 

polegać  na  podawaniu  dawki  25  mg  jak  i  75  mg.  Uzyskane  dawki  75  mg  możliwe  jest 

wyłącznie przez połączenie dawek 25mg i 50 mg, tym samym uzasadnione jest stanowisko 

zamawiającego,  aby  zadanie  częściowe  o  numerze  100  nie  zostało  podzielone  mniejsze 

zadania,  bowiem  w  świetle  celu  jakiemu  ma  służyć  kupowany  lek  podział  ten  nie  jest 

możliwy. 

KIO/UZP 99/10, KIO 2588/10, wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 7 listopada 2016 r., 

sygn. akt: KIO 1984/16, wyrok Sądu Okręgowego w Warszawie w wyroku z dnia 11 czerwca 

2013 roku, sygn. akt V CA 3101/12.  

Jak  wskazuje  Konsultant  Krajowy  ds.  Reumatologii  prof.  M.  B.  „Zróżnicowana 

immunogenność  biosymilarów  i  leków  referencyjnych  stwarza  techniczny  problem 

zamiennego  stosowania  tych  leków.  Po  zastąpieniu  jednego  preparatu  innym  nie  można 

stwierdzić,  który  wpłynął  na  rozwój  immunogenności,  a  w  konsekwencji  na  wtórną 

nieskuteczność leku lub bezpieczeństwo jego stosowania. Częste zmiany preparatów mogą 

być więc niekorzystne, nawet jeżeli biosymilar jest mniej immunogenny niż lek referencyjny." 

– M, M,, J, F,, M, B,, Biosimilars in rheumatology and other eids of medicine 

Przystępujący  podkreślił,  że  w  analizowanym  przypadku  podział  zamówienia  na  części 

przyniósł  by  jedynie  ten  skutek,  że  zamawiający  naraziłby  się  na  otrzymanie  dwóch  dawek 

leku biologicznego zawierającego substancję czynną etanercept tj 25 mg. i 50 mg. z dwóch 

różnych  źródeł  pochodzenia,  co  naraziłoby  pacjenta  na  ewentualne  działania  niepożądane 

lub  wtórną  nieskuteczność  leku,  a  w  konsekwencji  powodowałoby,  że  środki  publiczne 

poniesione  na  dotychczasowe  leczenie  byłyby  wydane  nieefektywnie  a  oprócz  tego 

generowałoby  dodatkowe  koszty  dla  szpitala  związane  ze  zmianą  leczenia  lub  leczeniem 

działań niepożądanych. Oznacza to, że dalszy podział zamówienia na części powodowałby, 

iż w rezultacie środki publiczne byłyby wydatkowane nieracjonalnie. 

Zamawiający  zatem  opisując  przedmiot  zamówienia  na  leki  biologiczne  zawierające 

etanercept dokonał podziału zamówienia na dwa zadania częściowe 100 i 119 jednocześnie 

dalszy  podział  zadania,  częściowego  100  byłby  sprzeczny  z  celem,  zamawiającego 

polegającym  na  zapewnieniu  łączenia,  dawki  50  rug  i  25  mg  etanerceptu  w  czasie  trwania 

terapii u danego pacjenta. 

Odwołujący  nie  wykazał  racjonalności  podziału  zamówienia  z  gospodarczego  punktu 

widzenia.  Tezy  odwołującego  dotyczyły  jedynie  wykazania,  iż  podział  taki  jest  możliwy,  co 

zgodnie ze stanowiskiem Izby jest niewystarczające dla stwierdzenia zasadności zarzutu. 

Izba ustaliła następujący stan faktyczny: 

Izba dopuściła dowody z dokumentacji postepowania tj. siwz, wyjaśnień treści siwz z dnia 15 

marca  2017r.  oraz  22  marca  2017r.  dowodów  złożonych  przez  strony  i  uczestnika 

postępowania na rozprawie. 

Na  ich  podstawie  Izba  ustaliła,  że  zamawiający  w  dniu  15  marca  2017r.  zmodyfikował 

postanowienia  SIWZ  w  załączniku  nr  2  przez  zmianę  zapisów  w  pakiecie  nr  100  oraz 

wprowadzenie nowego pakietu nr 119. Pakiety nr 100 i 119 otrzymują brzmienie:  

Pakiet  100  -  WYMAGANE  leki  refundowane  dostępne  w  ramach  programu  lekowego  CPV 

33652300-8 Środki immunosupresyjne 

1 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,05 g* 4 wstrz. op. 210  

2 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,025 g* 4 wstrz. op.  80 

 *wymagana możliwość zamawiania dawek według potrzeb zamawiającego 

 Pakiet  119  - WYMAGANE  leki  refundowane  dostępne  w  ramach  programu  lekowego  CPV 

33652300-8 Środki immunosupresyjne  

1 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 250  

Jednocześnie zamawiający zmienił postanowienia rozdziału I, pkt 4 nadając mu brzmienie: 

4.  zamawiający  dopuszcza  możliwości  składania  ofert  częściowych  na  całe  poszczególne 

pakiety 1 do 119. Zamówienie zostanie udzielone bez ograniczeń Wykonawcy na te pakiety, 

w  których  oferta  będzie  najkorzystniejsza.  W  wyjaśnieniach  z  dnia  22  marca  2017r. 

zamawiający  odpowiadając  na  pytanie  nr  73  (dot.  pakietu  nr  100)  o  treści:  "Czy  mając  na 

uwadze  konieczność  dostosowania  przedmiotu  zamówienia  do  treści  programu  lekowego 

B33  obowiązujące  od  1  marca  2017  roku  w  zakresie  zmiany  określającej  wyjątek  od 

przyjętych w programie lekowym kryteriów wyłączenia z programu lekowego wskazujący, że: 

„jeśli u chorego zaprzestano podawania leków z grupy inhibitorów TNF alfa lub tocilizumabu 

z  powodu  uzyskania  niskiej  aktywności  choroby  lub  remisji  i  doszło  u  niego  do  nawrotu 

aktywnej  choroby  w  okresie  12  tygodnia,  wtedy  decyzja  o  długości  leczenia,  dawkowania  i 

częstości  podawania  leku  biologicznego  po  nawrocie  i  ponownym  uzyskaniu  niskiej 

aktywności  choroby  lub  remisji,  należy  do  lekarza  prowadzącego”  a  w  konsekwencji 

konieczność  zapewnienia  możliwości  dostosowania  dawki  oraz  częstości  podawania  leku 

biologicznego  pacjentowi  zamawiający  wymaga,  aby  Wykonawca  oferujący  produkt 

leczniczy  zawierający  Etanerceptum  (pakiet  100)  złożył  ofertę  umożliwiającą  zamiennie 

dostarczenie  dawek  25  mg.  oraz  50  mg  tego  samego  leku  w  zależności  od  aktualnego 

zapotrzebowania terapeutycznego. Wskazane rozwiązanie zapewni możliwość optymalizacji 

procesu  terapeutycznego,  a  także  optymalizacji  kosztów  leczenia,  w  przypadku  zmiany 

dawkowania. 

stwierdził: "Zapisy SIWZ bez zmian." 

Odpowiadając na pytanie nr 74 (dot. pakietu nr 100 i 119) o treści: "W wyniku udzielonych w 

dniu 15.03.2017r. zamawiający dokonał następującej zmiany opisu przedmiotu zamówienia: 

 Pakiet  100  - WYMAGANE  leki  refundowane  dostępne  w  ramach  programu  lekowego  CPV 

33652300-8 Środki immunosupresyjne 

1 Etanerceptum * rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 450  

2 Etanerceptum ** rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op.  50  

 *wymagana  rejestracja w:  RZS  ,  ZZSK  ,  ŁZS , MIZS  ,  łuszczyca  zwykła,  łuszczyca  zwykła 

dzieci  i  młodzieży  celem  zapewnienia  kontynuacji  terapii  lekiem  biologicznym  w  przypadku 

odmowy pacjenta na zmianę leku. ** wymagana rejestracja w zakresie: RZS , ZZSK , ŁZS. 

zamawiający  zastrzega sobie możliwość dowolnego wykorzystania ilości w poszczególnych 

pozycjach zgodnie z zapotrzebowaniem terapeutycznym oddziału  

a po zmianie: 

zamawiający zmodyfikował zapisy SIWZ w załączniku nr 2 przez zmianę zapisów w pakiecie 

nr 100 oraz wprowadzenie nowego pakietu nr 119. Pakiety nr 100 i 119 otrzymują brzmienie: 

Pakiet  100  -  WYMAGANE  leki  refundowane  dostępne  w  ramach  programu  lekowego  CPV 

33652300-8 Środki immunosupresyjne 

1 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,05 g* 4 wstrz. op. 210  

2 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,025 g* 4 wstrz.  op.  80  

 *wymagana możliwość zamawiania dawek według potrzeb zamawiającego  

 Pakiet  119  - WYMAGANE  leki  refundowane  dostępne  w  ramach  programu  lekowego  CPV 

33652300-8 Środki immunosupresyjne  

1 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 250 

Tym  samym  zamawiający  dokonał  zmiany  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  zakresie 

istniejącego  Pakietu  nr  100,  która  to  w  zakresie  niemalże  połowy  ilości  wymaganego 

wcześniej  Etanerceptu  50  mg  uniemożliwia  przystąpienie  do  przetargu  Wykonawcom 

oferującym  preparat  inny  niż  preparat  o  nazwie  handlowej  Enbrel  (gdyż  jest  to  jedyny 

dostępny Etanercept, który jest dostępny zarówno w dawce 50mg jak i 25mg). 

W  związku  z  powyższym  zwracamy  się  do  zamawiającego  z  wnioskiem  o  wydzielenie 

Etanerceptu  w  dawce  25  mg  do  osobnego  pakietu,  tak  aby  w  przypadku  całości 

wymaganego  Etenerceptu  w  dawce  50  mg  była  możliwość  przystąpienia  zarówno  z  lekiem 

Enbrel, jak i preparatami do niego równoważnymi. 

stwierdził: "Zapisy SIWZ bez zmian." 

Dowody złożone przez odwołującego: 

Z  artykułu  P.  W.  „Leki  biopodobne  stosowane  w  reumatologii”  wynika,  że  analizował  on 

badania porównawcze „oryginalnego” leku referencyjnego – Remicade i jego biopodobnego 

odpowiednika  CT-P13,  badania  te  były  prowadzone  na  szerokiej  grupie  pacjentów  z 

zesztywniającym  zapaleniem  stawów  i  reumatoidalnym  zapaleniem  stawów,  badania  były 

prowadzone  w  zbliżony  sposób  do  badania  leku  referencyjnego  przed  rejestracją,  jak 

również  zastosowano  badanie  służące  ustaleniu,  czy  lek  biopodobny  może  zastąpić  lek 

referencyjny  w  toku  terapii.  Autor  podał  następujące  ustalenia  dokonane  na  podstawie 

uzyskanych  wyników,  w  zakresie  bezpieczeństwa  lek  biopodobny  wywoływał  działania 

niepożądane z podobną częstotliwością, co lek referencyjny, podobny był także profil działań 

niepożądanych, co do immunogenności, to nie zaobserwowano istotnych różnic zarówno  w 

14 jak i 30 i 54 tygodniu pod względem częstotliwości pojawiania się przeciwciał przeciwko 

infliksymabowi. Lek biopodobny nie wywołał zwiększonej ilości reakcji immunologicznych, co 

mogłoby się wiązać z reakcjami na podanie lub nieskutecznością leczenia. W ocenie autora 

badanie farmakokinetyczne wykazało, że CT-P13 i infliksymab są równoważne jeśli chodzi o 

skuteczność i bezpieczeństwo zarówno w 30, jak i 54 tygodniu. Autor zwrócił także uwagę na 

to,  że  chorzy  przyjmujący  lek  referencyjny  zgodnie  z  protokołem  fazy  przedłużonej  po  52 

tygodniu terapii otrzymali wyłącznie lek CT-P13, co pozwoli na obiektywną ocenę problemu, 

czy  zamiana  u  tego  samego  chorego  infliksymabu  na  lek  biopodobny  nie  zmienia  profilu 

skuteczności i bezpieczeństwa.  

Z pisma Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2014r. wynika, że programy lekowe przewidują 

zastosowanie  substancji  czynnej  infliksymaby,  a  nie  konkretnego  leku  zawierającego 

infliksymab.  Zatem  w  ramach  programów  dopuszczalne  jest  zastosowanie  każdego  leku 

zawierającego  infliksymab  w  jednakowym  zakresie.  Dopuszczalne  jest  dowolne 

zamiennictwo  leków  zawierających  infliksymab  na  każdym  poziomie  terapii.  Minister 

wskazał,  że  zgodnie  z  opinią  Komisji  Europejskiej  i  EMA  substancja  czynna  leku 

biopodobnego  i  jego  leku  referencyjnego  jest  zasadniczo  tą  samą  substancją  biologiczną, 

choć  mogą  występować  niewielkie  różnice  wynikające  ze  złożonej  struktury  czy  metody 

produkcji  obu  leków.  Różnice  te  są  klinicznie  nieistotne.  Lek  biopodobny  jest  używany  w 

takich  samych  dawkach  do  leczenia  tych  samych  dolegliwości,  co  lek  referencyjny.  Przy 

stosowaniu  leku  biopodobnego  należy  zastosować  jednakowe  środki  ostrożności  jak  w 

przypadku  leku  referencyjnego.  Potencjalne  różnice  między  lekiem  biopodobnym,  a 

referencyjnym  zostają  wykryte  na  etapie  rejestracji  produktu  biopodobnego  na  podstawie 

analizy  wyników  badań  porównawczych  z  lekiem  referencyjnym. Wyniki  tych  badań  wraz  z 

przeprowadzoną  naukową  dyskusją  potwierdzają,  że  biopodobny  infliksymab,  dopuszczony 

przez  Komisje  Europejską,  jest  równie  bezpieczny  i  skuteczny  co  infliksymab  oryginalny  i 

stanowi  jego  znakomitą  terapeutyczną  alternatywę  we  wszystkich  zarejestrowanych 

wskazaniach.  Minister  Zdrowia  podsumował  swoje  wywody  stwierdzeniem,  że  jeżeli  lek 

biopodobny  został  dopuszczony  do  obrotu,  posiada  taką  samą  nazwę  substancji  czynnej, 

takie  same  wskazania  terapeutyczne,  profil  bezpieczeństwa,  dawkowanie  i  postać 

farmaceutyczną, to nie ma podstaw, aby kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w 

zakresie refundacyjnym. Jeżeli natomiast przyjąć stanowisko odmienne i twierdzić, że leki te 

są  kompletnie  różne  i  niemożliwe  do  stosowania  w  takich  samych  w  takich  samych 

przypadkach  to  najpierw  należałoby  podważyć  dokonany  proces rejestracji  oraz  zasadność 

wydania  pozwolenia  na  dopuszczenie  do  obrotu  przez  Komisję  Europejską,  a  dopiero  w 

drugiej  kolejności  proces  refundacji.  Minister  Zdrowia  podkreślił,  że  szerzenie 

nieuzasadnionych  zastrzeżeń  wobec  skuteczności  czy  bezpieczeństwa  jakichkolwiek  leków 

biologicznych  może  skuteczność  rosnącym  brakiem  zaufania  pacjentów  i  lekarzy,  a  tym 

samym  obniżyć  zapotrzebowanie  na  stosowanie  leków,  które  w  przypadku  leków 

biologicznych biopodobnych, ma potencjał, aby zmniejszyć koszty terapii w systemie opieki 

zdrowotnej.  

Z pisma Ministerstwa Zdrowia z dnia 8 lipca 2014r. do Dyrektora Szpitala Uniwersyteckiego 

nr  1  im.  Dr  A.  J.  w  Bydgoszczy  wynika,  że  Ministerstwo  uznało  za  niezgodne  z  ustawą 

zawarcie  w  opisie  przedmiotu  zamówienia  ograniczeń  powodujących  rozróżnienie  produktu 

referencyjnego  od  jego generycznych  odpowiedników.  Przedmiot  zamówienia  powinien  być 

opisany  jedynie  za  pomocą  nazwy  międzynarodowej  leku,  jego  postaci  farmaceutycznej  i 

dawki. Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa terapii 

lekami  generycznymi.  Nie  istnieją  żadne  przesłanki  merytoryczne  i  prawne,  które 

wskazywałyby  na  konieczność  dodatkowych  badań  porównawczych  leków  generycznych  w 

zakresie  skuteczności  działania  i  bezpieczeństwa.  Takie  działanie  należy  uznać  za 

nieetyczne  oraz  podważające  wszelkie  możliwe  standardy  związane  z  rejestracją  leków 

odtwórczych i nie powinno mieć miejsca, w jakimkolwiek postępowaniu przetargowym.  

W  wyjaśnieniach  udzielonych  w  postępowaniu  na  dostawę  różnych  produktów  leczniczych 

DZUUE  nr  2017/S  –  040-  073758  z  dnia  27  marca  2017r.  w  odpowiedzi  na  pytanie  nr  1 

dotyczące pakietu nr 22 (etanercept) czy zamawiający biorąc pod uwagę dawkowanie Enbrel 

wymaga, aby wykonawca oferujący produkt leczniczy złożył ofertę umożliwiającą zamiennie 

dostarczanie  dawek  25  mg  (proszek  i  rozpuszczalnik)  i  50  mg  (ampułkostrzykawka  lub 

wstrzykiwacz)  tego  samego  leku  w  zależności  od  aktualnego  zapotrzebowania 

terapeutycznego. Zamawiający odpowiedział, że nie wymaga.  

Z tabelarycznego zestawienia dawek etanerceptu za 2016r. wynika, że dawka 50mg w Penie 

i w PFS wynosiła 19 980 sztuk, a dawka 25 mg 2121 sztuk.  

Ze  szczegółowych  danych  klinicznych  produktu  Etanercept  Benepali  wynika,  że  przy  RZS 

stosuje  się  dawkę  50  mg  x  1  tydz.,  w  łuszczycowym  zapaleniu  stawów,  ZZSK  i  osiowej 

spondyloartropatii  radiologicznej  –  50  mg  x  1  tydz.,  w  łuszczycy  zwykłej  50  mg  x  1  tydz. 

Maksymalnie  2  x  50  mg  x  1  tydz.  Dla  dzieci  i  młodzieży,  z  uwagi  na  to,  że  produkt  jest 

dostępny  w  postaci  ampułko-strzykawki  50  mg  i  wstrzykiwacza  50mg  nie  ejst  możliwe 

podanie Benepali dzieciom i młodzieży wymagającym dawki innej niż pełne 50mg. Jeśli jest 

wymagana inna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które mają 

możliwość podania takiej dawki.  

Z ulotki dla Enbrel wynika, że dla RZS, w łuszczycowym zapaleniu stawów, ZZSK i osiowej 

spondyloartropatii  radiologicznej  –  2  x  25mg  x  1  tydz.  albo  50  mg  x  1  tydz.,  w  łuszczycy 

zwykłej  2  x  25  mg  x  1  tydz  albo  50  mg  x  1  tydz.  maksymalnie  2  x  50  mg  x  1  tydz.  U 

młodzieży i dzieci zalecana jest stawka w przeliczeniu na masę ciała przy czym w MIZS do  

2 x 25 mg x 1 tydz,  do dawki maksymalnej 50 mg, w łuszczycy do maksymalnej ilości 50 mg 

x 1 tydz. 

Z załącznika B.33 leczenie RZS i MIZS o przebiegu agresywnym z pkt. 1 ppkt. 6 wynika, że 

w  ramach  programów  lekowych  dotyczących  leczenia  RZS  nie  jest  możliwe  zastosowanie 

więcej  niż  5  leków  biologicznych,  w  tym  nie  więcej  niż  dwóch  inhibitorów  TNF  alfa  w 

przypadku  ich  nieskuteczności  oraz  więcej  niż  trzech  inhibitorów  alfa,  jeśli  przyczyną 

odstawienia przynajmniej 1 z nich była nietolerancja lub działania niepożądane, w ppkt. 7 w 

ramach  programu  nie  dopuszcza  się  możliwości  ponownej  kwalifikacji  do  terapii  substancją 

czynną, którą pacjent był leczony w przeszłości nieskutecznie. Z pkt. 4 ppkt 6 wynika, że jeśli 

u chorego zaprzestano podawania leków z grupy inhibitorów alfa lub tocilizumabu z powodu 

uzyskania  niskiej  aktywności  choroby  lub  remisji  i  doszło  u  niego  do  nawrotu  aktywnej 

choroby  w  okresie  poniżej  12  tygodni,  wtedy  decyzja  o  długości  leczenia,  dawkowaniu  i 

częstości podania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności 

choroby lub remisji należy do lekarza prowadzącego.  

Dowody złożone przez zamawiającego: 

Z umowy nr 03/5/3101277/01/2017/01 z dnia 17 stycznia 2017r. wynika, że zamawiający ma 

podpisaną  umowę  z  NFZ  na  świadczenie  usług  opieki  zdrowotnej  od  1  lipca  2012r.  do  30 

czerwca 2017r. i ma zakontraktowane w okresie rozliczeniowym od 1 stycznia – 30 czerwca 

2017r. zakresy świadczeń: 

-  program  lekowy  leczenie  RZS  i  MIZS  o  przebiegu  agresywnym  –  na  poziomie  4 027 

jednostek rozliczeniowych o wartości 209 404,00zł. 

- program lekowy – leczenie łuszczycowego ZS o przebiegu agresywnym – na poziomie 225 

jednostek rozliczeniowych o wartości 11 700zł. 

-  program  lekowy  leczenie  inhibitorami  alfa  świadczeniobiorców  z  ciężką,  aktywną  postacią 

ZZSK na poziomie 866 jednostek rozliczeniowych o wartości 45 032zł.,  

-  program  lekowy  –  leczenie  umiarkowanej  i  ciężkiej  postaci  łuszczycy  plackowatej  na 

poziomie 132 jednostek rozliczeniowych o wartości 6 964zł. 

Z  artykułu  M.  M.,  J.  F.  i  M.  B.  „Rola  biosymilarów  w  reumatologii  i  innych  dziedzinach 

medycyny” wynika, że leki biopodobne dla ich wprowadzenia do obrotu wymagają wykazania 

na  podstawie  badań  klinicznych  braku  istotnych  różnic  w  porównaniu  do  substancji 

referencyjnych w działaniu, farmakinetyki, immunogenności, czy skuteczności. Wszystkie leki 

biopochodne,  w  tym  biopodobne  wymagają  planu  zarządzania  ryzykiem  i  obserwacji 

bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Każdy produkt biopodobny może być pod 

różnymi  względami  lepszy  niż  jego  pierwowzór,  np.  immunogeniczność może  być  mniejsza 

lub  porównywalna  do  leku  referencyjnego,  ale  nigdy  większa.  Autorzy  wskazali,  że 

udowodniono,  że  bioologicczne  leki  innowacyjne,  mimo,  że  są  lekami  oryginalnymi,  różnią 

się  pod  względem  bioaktywności  i  glikozylacji  w  zależności  od  „partii  leków” 

wyprodukowanych  w  różnym  czasie.  Kolejna  seria  leku  biologicznego może  bardziej  różnić 

się  od  innej  serii  tego  samego  leku  niż  lek  biopodobny.  Skomplikowana  produkcja  leków 

biologicznych  sprawia,  że  różne  roczniki  różnią  się  od  siebie.  Trudno  więc  według  autorów 

wymagać  od  biosymilarów  100%  podobieństwa  do  pierwowzoru,  tak  jak  trudno  wymagać 

identyczności  każdej  serii  pierwowzoru.  Autorzy  wyrazili  także  pogląd,  że  zróżnicowana 

immunogennośc  biosymilarów  i  leków  referencyjnych  stwarza  techniczny  problem 

zamiennego  stosowania  tych  leków.  Po  zastąpieniu  jednego  preparatu  innym  nie  można 

stwierdzić,  który  wpłynął  na  rozwój  immunogenności,  a  w  konsekwencji  na  wtórną 

nieskuteczność leku lub bezpieczeństwo jego stosowania. Częste zmiany preparatów mogą 

być  więc  niekorzystne,  nawet  jeśli  biosymilar  jest  mniej  immunogenny  niż  lek  referencyjny. 

Ten problem w ocenie autorów nie istniał w okresie ochrony patentowej, gdy do wyboru był 

tylko lek oryginalny.  

Z pisma Zastępcy Ordynatora Klinicznego Oddziału Chorób Wewnętrznych G. R. wynika, że 

dzięki  nowemu  programowi  lekowemu  będzie  możliwość  utrzymania  pacjenta  w  niskiej 

aktywności choroby przy podaniu niższych dawek leku, co w konsekwencji przyczyni się do 

obniżenia kosztów leczenia. W piśmie tym zacytowano treść artykułu opisanego powyżej.  

Z  pisma  Zastępcy  Ordynatora  Klinicznego  Oddziału  Dermatologiczno-Wenerologicznego 

wynika,  że  leczenie  biologiczne  w  ramach  programu  lekowego  B.47  wymaga  większych 

dawek  etanerceptu  tj.  50  mg  i  aktualnie  program  nie  dopuszcza  stosowania  dawek 

mniejszych i nie przewiduje stosowania dawki etanercept 20 mg.  

Z oświadczenia firmy P. złożonego zamawiającemu w dniu 29 marca 2017r. wynika, że  

Enbrel w dawce 25mg oferują hurtownie farmaceutyczne: 

- P. T. P. sp. z o.o., 

- P. U. sp. z o.o. 

- F. L. sp. z o.o. 

- C. F. C. SA,  

Enbrel w dawce 50 mg oferują hurtownie farmaceutyczne: 

- P. T. P. sp. z o.o., 

- P. U. sp. z o.o. 

- F. L. sp. z o.o. 

- C. F. C. SA,  

- A. SA 

- H. F. I. s.j. 

Z pisma C. z dnia 8 sierpnia 2016r. wynika, że firma K. P. sp. z o.o. dokonała w C. zakupów 

produktów leczniczych P. w tym również produktu leczniczego o nazwie handlowej Enbrel.  

Z wyciągu z siwz w sprawie znak 21/Med./2014 wynika, że zamawiający wymagał, aby leki w 

obrębie  pakietu  o  tej  samej  nazwie  międzynarodowej  (identycznej  nazwie  przedmiotu 

zamówienia)  i  postaci  muszą  pochodzić  od  jednego  producenta,  za  wyjątkiem  płynów 

infuzyjnych, 

płynów 

do 

irygacji, 

paracetamolum, 

diltiazemum, 

carbamazepinum, 

midazolanum.  Analogiczną  treść  ma  wyciąg  z  siwz  w  sprawie  znak  20/Med./2015,  znak 

14/Med./2016,  znak  58/Med./2016,  przy  czym  nie  wskazano  konkretnej  nazwy 

międzynarodowej leku.  

Z wyciągu z siwz w sprawie znak 58/Med./2016 wynika, że zamawiający wymagał, aby leki w 

obrębie  pakietu  o  tej  samej  nazwie  międzynarodowej  (identycznej  nazwie  przedmiotu 

zamówienia) i postaci muszą pochodzić od jednego producenta i wskazał w pakiecie nr 1, że 

chodzi o lek panitumumab.  

Z załącznika B.47 – Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej wynika, 

ż

e etanercept należy podawać w dawce 25 mg x 2 x 1 tydz.lub 50 mg x1 tydz. Maksymalnie 

2 x50 mg x 1 tydz. U dzieci i młodzieży 0,8 mg/kg masy ciała do maksymalnej dawki 50 mg x 

1 tydz.  

Z dowodów złożonych przez przystępującego wynika, że : 

Z  decyzji  nr  RZ17KP/8/32W  z  dnia  10  lutego  2017r.  wynika,  że  Enbrel  25  mg  jest  objęty 

refundacją  i  ma  cenę  urzędową  oraz  zmienił  się  opis  programu  lekowego  Leczenie 

Łuszczycowego  Zapalenia  Stawów  o  przebiegu  agresywnym,  gdzie  w  pkt.  6  ppkt.  4 

wskazano  że  jeśli  u  chorego  zaprzestano  podawania  leku  z  powodu  uzyskania  niskiej 

aktywności  choroby  i  doszło  u  niego  do  nawrotu  aktywnej  choroby  w  okresie  poniżej  12 

tygodni,  wtedy  decyzja  o  długości  leczenia,  dawkowaniu  i  częstości  podania  leku 

biologicznego  po  nawrocie  i  ponownym  uzyskaniu  niskiej  aktywności  choroby  należy  do 

lekarza prowadzącego. 

Z  decyzji  nr  RZ17KP/8b/32W  z  dnia  10  lutego  2017r.  wynika,  że  Enbrel  25  mg    jest  objęty 

refundacją  i  ma  cenę  urzędową  oraz  zmienił  się  opis  programu  lekowego  Leczenie 

inhibitorami  TNF  alfa  świadczeniobiorców  z  ciężką,  aktywną  postacią  ZZSK,  gdzie  w  pkt.  6 

ppkt. 4 wskazano że jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej 

aktywności  choroby  i  doszło  u  niego  do  nawrotu  aktywnej  choroby  w  okresie  poniżej  12 

tygodni,  wtedy  decyzja  o  długości  leczenia,  dawkowaniu  i  częstości  podania  leku 

biologicznego  po  nawrocie  i  ponownym  uzyskaniu  niskiej  aktywności  choroby  należy  do 

lekarza prowadzącego. 

Z  decyzji  nr  RZ16KP/20/32W  z  dnia  10  lutego  2017r.  wynika,  że  Enbrel  50  mg  jest  objęty 

refundacją  i  ma  cenę  urzędową  oraz  zmienił  się  opis  programu  lekowego  Leczenie 

Łuszczycowego  Zapalenia  Stawów  o  przebiegu  agresywnym,  gdzie  w  pkt.  6  ppkt.  4 

wskazano  że  jeśli  u  chorego  zaprzestano  podawania  leku  z  powodu  uzyskania  niskiej 

aktywności  choroby  i  doszło  u  niego  do  nawrotu  aktywnej  choroby  w  okresie  poniżej  12 

tygodni,  wtedy  decyzja  o  długości  leczenia,  dawkowaniu  i  częstości  podania  leku 

biologicznego  po  nawrocie  i  ponownym  uzyskaniu  niskiej  aktywności  choroby  należy  do 

lekarza prowadzącego. 

Z decyzji nr RZ16KP/20b/32W z dnia 10 lutego 2017r. wynika, że Enbrel 50 mg  jest objęty 

refundacją  i  ma  cenę  urzędową  oraz  zmienił  się  opis  programu  lekowego  Leczenie 

inhibitorami  TNF  alfa  świadczeniobiorców  z  ciężką,  aktywną  postacią  ZZSK,  gdzie  w  pkt.  6 

ppkt. 4 wskazano że jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej 

aktywności  choroby  i  doszło  u  niego  do  nawrotu  aktywnej  choroby  w  okresie  poniżej  12 

tygodni,  wtedy  decyzja  o  długości  leczenia,  dawkowaniu  i  częstości  podania  leku 

biologicznego  po  nawrocie  i  ponownym  uzyskaniu  niskiej  aktywności  choroby  należy  do 

lekarza prowadzącego. 

Z  decyzji  nr  RZ16KP/21/32W  z  dnia  10  lutego  2017r.  wynika,  że  Enbrel  50  mg    jest  objęty 

refundacją  i  ma  cenę  urzędową  oraz  zmienił  się  opis  programu  lekowego  Leczenie 

łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym, gdzie w pkt. 6 ppkt. 4 wskazano 

ż

e  jeśli  u  chorego  zaprzestano  podawania  leku  z  powodu  uzyskania  niskiej  aktywności 

choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy 

decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podania leku biologicznego po nawrocie 

i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby należy do lekarza prowadzącego. 

Z  wyciągu  z  siwz  nr  OS/ZP/08/17  wynika,  że  zamawiający  żądał,  dla  pakietu  nr  6 

etanerceptum  50  mg  ampułko-strzykawki  10  opak.,  etanerceptum  50  mg  wstrzykiwacze  40 

opak.,  etanerceptum  25  mg  proszek  i  rozpuszczalnik  do  sporządzania  zawiesiny  do 

wstrzykiwań  –  7  opak.  Na  ten  pakiet  zamówienia  uzyskała  firma  S.  I.  sp.  z  o.o.,  która  nie 

została  zamawiającemu  wskazana  jako  hurtownia  farmaceutyczna  mająca  w  swojej  ofercie 

Enbrel.  

Z wyciągu z oferty K. P. sp. z o.o. wynika, że wykonawca w pakiecie 50 zaoferował Benepali 

50 mg za cenę jednostkową brutto 2439,00zł. 

Z  wyciągu  z  oferty  K.  P.  sp.  z  o.o.  wynika,  że  w  pakiecie  nr  8  wykonawca  zaoferował 

Benepali  za  cenę  jednostkową  brutto  2367,23zł.,  zaś  wykonawca  P.  U.  w  tym  samym 

pakiecie cenę 2 264,76zł. 

Z ogłoszenia o zamówieniu nr 2015/S 242-438929 Z. C. O. wynika, że zamawiający w sekcji 

II.1.5.  w  pkt  10  wymagał,  aby  wszystkie  dawki  produktu  leczniczego  o  tej  samej  nazwie 

międzynarodowej  i  postaci  farmaceutycznej  wyszczególnione  w  danym  pakiecie  muszą 

pochodzić od jednego producenta. Z ogłoszenia nie wynika, że przedmiotem zamówienia był 

lek etanercept 

Z siwz Mazowieckiego C. L. C. P. i G. z siedzibą w (…) wynika, że zamawiający w rozdziale 

IV  pkt.8  wymagał,  aby  wszystkie  oferowane  produkty  farmaceutyczne  o  tej  samej  nazwie 

międzynarodowej  i  tej  samej  postaci  muszą  pochodzić  od  jednego  producenta.  Z  siwz  nie 

wynika, że przedmiotem postepowania był lek etanercept.  

Z  ogłoszenia  o  zamówieniu  nr  2008/S  130-173207  Szpitala  Uniwersyteckiego  w  (…),  ze 

zamawiający w zakresie części 6, 10, 19, 20, 25, 26, 29, 31, 37, 42, 47, 50, 55, 56 wymagał, 

ż

eby  wszystkie  dawki  tego  samego  leku  pochodziły  od  jednego  producenta,  przy  czym  nie 

dotyczy to wszystkich części zamówienia i żadna z części na dotyczy dostawy etanerceptu.  

Z załącznika nr 1 do siwz SP Szpitala K. im. A. M. Ś. U. M. w (…) wynika, że zamawiający 

dla niektórych pakietów wymagał, ay wszystkie oferowane leki z danego pakietu pochodziły 

od jednego producenta.  

Z  załącznik  nr  1  do  siwz  w  postępowaniu  nr  EZP/173/16,  który  nie  dotyczył  produktu 

etanercept  wynikało  wymaganie,  że  wszystkie  dawki  tego  samego  leku  w  pakiecie  muszą 

pochodzić od tego samego producenta.  

Izba nie dopuściła dowodu odwołującego z wydruku strony ard.bmj.com z uwagi na brak jego 

tłumaczenia na język polski.  

Na  podstawie  powyższych  dowodów  Izba  ustaliła,  że  bezsporne  jest,  iż  lek  Benepali  jest 

lekiem  biopodobnym  do  leku  Enbrel  i  został  zarejestrowany  i  dopuszczony  do  obrotu. 

Bezsporne jest, że dystrybutorem tego leku jest firma K. P. – odwołujący. Bezsporne jest w 

ocenie  Izby  również  to,  że  lek  Benepali  występuje  wyłącznie  w  dawce  50  mg,  a  lek  Enbrel 

także  w  dawce  25  mg.  Izba  ustaliła,  że  żadnym  z  programów  realizowanych  przez 

zamawiającego  B33,  B35,  B36  i  B47  ani  Benepali,  ani  Enbrel  nie  są  dawkowane  75mg, 

Możliwe są trzy rozwiązania dawka 25mg lub niższa, co dotyczy głównie dzieci i młodzieży, 

dawka  50  mg  (mogąca  być  złożona  z  2  x  25mg)  i  dawka  100  mg  (mogąca  być  złożona  z 

dwóch dawek po 50 mg) – dane ustalone na podstawie kart charakterystyki. W ocenie Izby 

zatem  nie  można  dać  wiary  stanowisku  przystępującego,  że  u  jednego  pacjenta 

jednocześnie  będzie  stosowana  dawka  25  mg  i  50  mg,  aby  osiągnąć  dawkę  75  mg,  tym 

samym  nie  zachodzi  ryzyko,  że  nie  będzie  możliwe  stwierdzenie  skutków  niepożądanych  i 

ustalenie,  który  lek  je  wywołał.  W  ocenie  Izby  również  z  pism  Ministra  Zdrowia,  oraz 

artykułów P. W. i M. B. wynika, że leki te są zamiennikami, na oba przysługuje refundacja i 

mogą  być  stosowane  w  pacjentów  także  w  kontynuacji  terapii,  choć  M.  B.  z  pozostałymi 

autorami  wskazuje  na  potencjalne  ryzyka  związane  z  kontynuacją  leczenia  lekiem  innego 

producenta.  Jednakże  ten  sam  autor  zauważa,  że  leki  biopodobne  muszą  mieć  równą  lub 

mniejszą immunogenność niż lek referencyjny i takimi cechami się wykazują, pod względem 

skuteczności  i  bezpieczeństwa  zostały  przebadane,  oraz  sami  autorzy  przyznają,  że  nawet 

lek  referencyjny  w  ramach  jednej  serii  różni  się  od  leku  referencyjnego  innej  serii.  Ze 

zgromadzonego  materiału  dowodowego  nie  wynika,  aby  z  lekami  referencyjnymi  różnych 

serii  u  jednego  pacjenta  stwierdzono  wystąpienie,  czy  pogłębienie  się  zdarzeń 

niepożądanych.  W  tym  stanie  rzeczy  Izba  dała  wiarę  stanowisku  odwołującego,  że  leki 

biopodobne  mogą  być  stosowane  w  ramach  kontynuacji  terapii,  mimo  tego,  że  wcześniej 

terapia była prowadzona innym lekiem. Izba nie dała wiary pismu dr. R., o tyle, że w ocenie 

Izby nie jest to własne stanowisko lekarza, ale cytat z artykułu M. B. i innych, co oznacza, że 

dr  R.  nie  opierał  się  na własnej  wiedzy  i  doświadczeniu,  ale  podparł  się  literaturą fachową, 

gdyż  z  własnej  praktyki  nie  był  w  stanie  wykazać,  że  stosowanie  dawek  różnych 

producentów  etanerceptu  zwiększa  ryzyko  niepowodzenia  terapii  (nieskuteczności)  lub 

wywołuje  zdarzenia  niepożądane  wcześniej  nie  występującego.  Izba  natomiast  dała  wiarę 

oświadczeniu  dr  Gołąbka,  gdyż  podana  przez  niego  dawka  jest  zgodna  z  kartami 

charakterystyki  przedłożonymi  przez  odwołującego,  co  do  dawek  w  chorobach 

dermatologicznych. W  ocenie  Izby  zgromadzony  materiał  dowodowy  w  postaci  wyciągów  z 

siwz,  ogłoszeń  złożonych  tak  przez  zamawiającego  jak  i  przystępującego  nie  służy 

udowodnieniu okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia, gdyż dowody te 

nie dotyczą etanerceptu, a ani zamawiający, ani odwołujący nie wykazali, że leki dla których 

znalazły  się  zastrzeżenia  o  konieczności  pochodzenia  różnych  dawek  leku  w  ramach 

jednego  pakietu  od  jednego  producenta,  są  lekami  biopochodnymi,  a  skoro  tego  nie 

wykazano,  to  dla  sprawy  obojętne  jest  to,  że  dla  jakiś  leków  niektórzy  zamawiający,  w  tym 

zamawiający przedmiotowy stosują takie ograniczenie. Jak w ocenie Izby słusznie zauważył 

zamawiający  takie  zastrzeżenie  może  dotyczyć  sytuacji,  gdy  na  rynku  dany  lek  jest 

wytwarzany tylko przez jednego producenta, albo każdy producent danego leku oferuje go w 

pełnym  spektrum  dawek  i  wówczas  to  wskazanie  nie  ogranicza  konkurencji.  Tym  samym 

Izba  podzieliła  stanowisko  odwołującego,  że  nie  każde  zastrzeżenie  pochodzenia  dawek 

musi naruszać uczciwą konkurencję. W ocenie Izby wymaganie dostawy w ramach jednego 

pakietu  dawek  etanercept  w  25  mg  i  50  mg,  przy  zastrzeżeniu  zakazu  składania  ofert 

częściowych  na  poszczególne  dawki  w  pakiecie  i  w  zestawieniu  z  zastrzeżeniem  o 

konieczności  pochodzenia  różnych  dawek  leku  w  ramach  jednego  pakietu  od  jednego 

producenta, co zamawiający zrobił w ramach pakietu nr 100 wskazuje w sposób pośredni na 

konkretną markę produktu tj. produkt Enbrel firmy P..  

Izba ustaliła, że istnieje konkurencja pomiędzy na rynku farmaceutycznym wśród dostawców 

leku  Enbrel  –  wynika  to  z  pisma  P.  do  zamawiającego.  Izba  dała  wiarę  wyjaśnieniom 

przystępującego, że inne podmioty spoza listy podanej zamawiającemu mogą pozyskać lek 

Enbrel, w tym odwołujący – pismo Cefarm, oraz wyciąg z informacji o wyniku postępowania 

nr OS/ZP/08/17. Sam zamawiający w ocenie Izby przyznał, że w pakiecie nr 100 mogą brać 

udział wyłącznie podmioty oferujące lek Enbrel, gdyż wskazywał, że odwołujący może nabyć 

ten  lek  i  złożyć  ofertę  na  pakiet  100.  W  ocenie  Izby  jednak  to,  że  istnieje  konkurencja  na 

rynku leku Enbrel nie oznacza, że zamawiający uzyskał prawo do wskazania marki produktu 

w opisie przedmiotu zamówienia.  

Izba  ustaliła,  że  w  niniejszym  postępowaniu  zastosowanie  mają  następujące  podstawy 

prawne: 

Art.  7  ust.  1.  Zamawiający  przygotowuje  i  przeprowadza  postępowanie  o  udzielenie 

zamówienia  w  sposób  zapewniający  zachowanie  uczciwej  konkurencji  i  równe  traktowanie 

wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości. 

Art. 29 ust. 1. Przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za 

pomocą  dostatecznie  dokładnych  i  zrozumiałych  określeń,  uwzględniając  wszystkie 

wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty. 

Ust.  2.  Przedmiotu  zamówienia  nie  można  opisywać  w  sposób,  który  mógłby  utrudniać 

uczciwą konkurencję. 

Ust.  3.  Przedmiotu  zamówienia  nie  można  opisywać  przez  wskazanie  znaków  towarowych, 

patentów lub pochodzenia, źródła  lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty 

lub  usługi  dostarczane  przez  konkretnego  wykonawcę,  jeżeli  mogłoby  to  doprowadzić  do 

uprzywilejowania  lub  wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba  że jest 

to  uzasadnione  specyfiką  przedmiotu  zamówienia  i  zamawiający  nie  może  opisać 

przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu 

towarzyszą wyrazy „lub równoważny”. 

Art.  36aa.  ust.  1.  Zamawiający  może  podzielić  zamówienie  na  części,  określając  zakres  i 

przedmiot tych części.  

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, zamawiający określa w ogłoszeniu o zamówieniu, 

w  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia,  w  zaproszeniu  do  potwierdzenia 

zainteresowania  lub  ogłoszeniu  o  ustanowieniu  systemu  kwalifikowania  wykonawców,  a 

także  w  zaproszeniu  do  składania  ofert  lub  w  zaproszeniu  do  negocjacji,  czy  ofertę  można 

składać w odniesieniu do jednej, kilku lub wszystkich części zamówienia.  

3.  Zamawiający  może  określić  w  ogłoszeniu  o  zamówieniu,  w  specyfikacji  istotnych 

warunków zamówienia, w zaproszeniu do potwierdzenia zainteresowania lub w ogłoszeniu o 

ustanowieniu  systemu  kwalifikowania  wykonawców,  a  także  w  zaproszeniu  do  składania 

ofert  lub  zaproszeniu  do  negocjacji,  maksymalną  liczbę  części  zamówienia,  na  które  może 

zostać udzielone zamówienie jednemu wykonawcy.  

4.  Zamawiający  może  ograniczyć  liczbę  części  zamówienia,  którą  można  udzielić  jednemu 

wykonawcy, pod warunkiem że maksymalną liczbę części, jaka może być udzielona jednemu 

wykonawcy, wskaże zgodnie z ust. 3.  

5.  W  przypadku,  o  którym  mowa  w  ust.  3,  zamawiający  określa  w  specyfikacji  istotnych 

warunków  zamówienia  obiektywne  i  niedyskryminujące  kryteria  lub  zasady,  które  zastosuje 

w  celu  wyboru,  w  których  częściach  zostanie  wykonawcy  udzielone  zamówienie  w 

przypadku,  gdy  w  wyniku  przeprowadzenia  postępowania  o  udzielenie  zamówienia  jeden 

wykonawca  miałby  uzyskać  większą  liczbę  części  zamówienia  niż  wynosi  maksymalna 

liczba, na które może zostać mu udzielone zamówienie.  

Izba zważyła, co następuje: 

Izba  stwierdziła,  że  zgłoszone  przystąpienie  spełnia  wymogi  formalne  określone  w  art.  185 

ust. 2 ustawy.  

Izba  ustaliła,  że  nie  wystąpiły  przesłanki  z  art.  189  ust.  2  ustawy,  które  skutkowałyby 

koniecznością odrzucenia odwołania.  

Izba  oceniła,  że  odwołujący  wykazał  interes  w  uzyskaniu  zamówienia  oraz  możliwość 

poniesienia szkody w związku z ewentualnym naruszeniem przez zamawiającego przepisów 

ustawy,  czym  wypełnił  materialnoprawną  przesłankę  dopuszczalności  odwołania,  o  której 

mowa  w  art.  179  ust.  1  ustawy.  Izba  nie  podzieliła  stanowiska  przystępującego,  że 

odwołujący nie wykazał możliwości poniesienia szkody w ramach zamówienia na pakiet 100. 

W ocenie Izby odwołujący wskazał, że jest dystrybutorem leku Benepali, ale oferty na ten lek 

nie może złożyć w pakiecie 100, musiałby zatem specjalnie nabywać lek Enbrel, co może się 

wiązać  dla  niego  z  dodatkowymi  kosztami.  Nawet  jeśli  lek  Enbrel  jest  oferowany  taniej,  niż 

lek  Benepali,  to  jednak  nie  można  na  obecnym  etapie  całkowicie  wykluczyć  możliwości 

poniesienia  szkody,  choćby  przez  utratę  korzyści  związanych  z  dystrybucją  leku  Benepali. 

Nie jest bowiem wykluczone, że odwołujący ten lek uzyskuje na preferencyjnych warunkach, 

których  nie  miałby  w  przypadku  leku  Enbrel,  którego  dystrybutorem  nie  jest.  Szkoda 

odwołującego  może  się  zatem  wyrażać  w  konieczności  szacowania  ryzyka  przy  zakupie 

produktu, którego stale nie oferuje i co do którego nie wie na jakich warunkach zostanie mu 

zaoferowany  względem konkurencji. Argument, że już nabywał ten lek Izby nie przekonuje, 

gdyż  tak  samo  można  byłoby  twierdzić,  że  hurtownie  farmaceutyczne  oferujące  lek  Enbrel 

mogą  nabyć  lek  Benepali  i  konkurować  z  odwołującym.  W  konsekwencji  Izba  uznała,  że 

przesłanka materialnoprawna z art. 179 ust. 1 ustawy została wypełniona.  

Zarzut  naruszenia  przez  zamawiającego  art.  7  ust.  1  ustawy,  przez  nieuzasadnione 

faworyzowanie producenta leku o nazwie handlowej Enbrel 

Zarzut  potwierdził  się.  Jak  wynika  z  ustalonego  stanu  faktycznego,  materiał  dowodowy  nie 

wykazał,  że  istnieją  jakiekolwiek  obiektywnie  uzasadnione  przyczyny  połączenia  w  jeden 

pakiet  dawek  etanercetu  o  pojemności  25  i  50  mg.  Jak  ustalono  również  takie  połączenie 

wraz z zakazem składania ofert częściowych na pakiet i zastrzeżeniem pochodzenia różnych 

dawek  tego  samego  leku  od  jednego  producenta  powoduje,  że  zamawiający  określił  w 

pakiecie  100,  że  żąda  wyłącznie  leku  o  nazwie  handlowej  Enbrel.  Izba  ustaliła,  że  są 

dostępne  inne  leki  –  pod  tą  samą  nazwą  międzynarodową  etanercept,  które  zostały 

zarejestrowane,  są  biopodobne  do  leku  Enbrel, zostały  wprowadzone  do  obrotu  i  są  objęte 

refundacją,  nadają  się  do  wszystkich  programów  realizowanych  przez  zamawiającego  i 

wykazują się porównywalną skutecznością i bezpieczeństwem oraz mniejszą lub taką samą 

immunogennością,  co  lek  referencyjny.  Wobec  powyższego  zgromadzony  materiał 

dowodowy wykazał, że lek Benepali jest naturalnym konkurentem leku Enbrel, a mimo to nie 

można  złożyć  na  niego  oferty  w  pakiecie  100.  Biorąc  to  pod  uwagę  Izba  doszła  do 

przekonania,  że  zamawiający  przez  opis  przedmiotu  zamówienia  w  pakiecie  100  naruszył 

zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania.  

Zarzut  naruszenia  przez  zamawiającego  art.  7  ust.  1  ustawy  w  zw.  z  art.  29  ust.  2  ustawy, 

przez narzucenie wymogu w postaci zaoferowania w ramach Pakietu nr 100 leku etanercept 

w dwóch różnych dawkach, co w połączeniu z innymi wymogami zamawiającego powoduje 

iż  w  ramach  Pakietu  nr  100  możliwe  jest  złożenie  wyłącznie  oferty  obejmującej  lek  Enbrel, 

podczas  gdy  przeważająca  część  zamówienia  w  zakresie  Pakietu  nr  100  może  być 

przedmiotem  konkurencji  pomiędzy  wykonawcami  -  i  jest  tożsama  z  przedmiotem 

zamówienia w ramach Pakietu nr 119 

Zarzut potwierdził się. Jak wynika z ustaleń stanu faktycznego zamawiający w pakiecie 100 

wymaga złożenia wyłącznie ofert dotyczących leku Enbrel. Na rynku istnieje konkurent tego 

leku - lek Benepali, co do którego zamawiający ograniczył konkurencję, tym samym w ocenie 

Izby naruszył art. 29 ust. 2 ustawy, który  zakazuje opisu przedmiotu zamówienia  w sposób 

utrudniający  uczciwą  konkurencję.  Biorąc  to  pod  uwagę  Izba  nakazała  zamawiającemu 

dokonanie  zmiany  opisu  przedmiotu  zamówienia  w  sposób  nieutrudniający  uczciwej 

konkurencji  przez  zmianę  treści  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia  i  zmianę 

ogłoszenia o zamówieniu wybrany przez zamawiającego sposób: 

-  przez  ograniczenie  zakresu  pakietu  nr  100  do  80  sztuk  etanerceptu  w  dawce  0,025  g  - 

roztwór  do  wstrzykiwania,  cztery  wstrzykiwacze  w  opakowaniu  i  przeniesienie  zamówienia 

na 210 sztuk etanerceptu w dawce 0,05 g - roztwór do wstrzykiwania, cztery wstrzykiwacze 

w opakowaniu - z pozycji nr 1 w Pakiecie nr 100 do Pakietu nr 119; 

ewentualnie 

-  przez  dopuszczenie  możliwości  składania  ofert  częściowych  na  poszczególne  pozycje  w 

ramach Pakietu nr 100. 

Zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 7 ust 1 ustawy w zw. z art. 36 aa) ust, 1 ustawy, 

przez  zaniechanie  wydzielenia  do  odrębnego  pakietu  pozycji  wyłącznie  dostawy  leku 

etanercept w dawce 25 mg. 

Zarzut  nie  zasługuje  na  uwzględnienie.  Przepis  art.  36aa  ust.  1  ustawy  ma  charakter 

fakultatywny  i  nie  może  stanowić  źródła  obowiązku  dla  zamawiającego.  Jak  wynika  z 

motywów  dyrektywy  klasycznej  państwa  członkowskie  i  Unia  Europejska  chcą  zachęcać 

zamawiających  do  podziału  zamówienia  na  części  w  cellu  umożliwienia  dostępu  średnim  i 

małym przedsiębiorcom, co wyraźnie wskazuje na to, że celem wprowadzenia tego przepisu 

było stworzenie zamawiającym podstawy prawnej dla dopuszczalnego podziału zamówienia 

na  części,  a  nie  nałożenia  na  zamawiających  jakichkolwiek  obowiązków  w  tym  zakresie. 

Przepis  art.  96  ust.  1  pkt  11  nie  jest  źródłem  obowiązku  zamawiającego  polegającego  na 

podziale  zamówienia  na  części,  ale  jedynie  nakłada  na  zamawiającego  obowiązek 

informacyjny. Biorąc to pod uwagę Izba nie stwierdziła naruszenia przez zamawiającego art. 

36 aa ust. 1 ustawy w związku z art. 7 ust. 1 ustawy.  

Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji na podstawie art. 192 ust.1, 2 i 3 pkt. 

1 ustawy.  

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy stosownie do 

wyniku spraw oraz zgodnie z § 3 pkt. 1 i 2 lit. ai b i § 5 ust. 2 pkt. 1 rozporządzenia Prezesa 

Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od 

odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu  odwoławczym  i  sposobu  ich  rozliczania 

(Dz.  U.  Nr  41,  poz.  238  ze  zm.  Z  2017r.  poz.  47)  zaliczając  na  poczet  niniejszego 

postępowania odwoławczego koszt wpisu od odwołania uiszczony przez odwołującego oraz 

nakazując zamawiającemu dokonanie zwrotu na rzecz odwołującego kosztów związanych z 

wniesionym  wpisem  oraz  kosztami  zastępstwa  prawnego,  zgodnie  ze  złożonymi  fakturami 

VAT,  z  ograniczeniem  w  zakresie  zastępstwa  prawnego  do  kwoty  maksymalnej 

dopuszczonej przez rozporządzenie. 

Przewodniczący:      ……………