KIO 763/18 WYROK dnia 9 maja 2018 r.

Sygn. akt: KIO 763/18 

WYROK 

z dnia 9 maja 2018 r. 

Krajowa Izba Odwoławcza   -   w składzie: 

Przewodniczący:     Dagmara Gałczewska-Romek 

Protokolant:            

Adam Skowroński 

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 maja 2018 r. w Warszawie 

odwołania wniesionego do 

Pr

ezesa  Krajowej  Izby  Odwoławczej  w  dniu  23  kwietnia  2018  r.  przez  wykonawcę  E.N., 

prowadzącą działalność gospodarczą p.n. "NOVOHEMO E.N.",                      ul. Mydlana 

502  Wrocław  w  postępowaniu  prowadzonym  przez  Regionalne  Centrum 

Krwiodawstwa  i  Krwiolecznictwa  im.  prof.  dr.  hab.  T.D. 

we  Wrocławiu,  Czerwonego 

Krzyża 5/9, 50-345 Wrocław 

przy  udziale  wykonawcy  SARSTEDT  Sp.  z  o.o. 

z  siedzibą  w  Blizne  Łaszczyńskiego,                

ul.  Warszawska  25,  05-082  Stare  Babice 

zgłaszającego  przystąpienie  do  postępowania 

odwoławczego po stronie zamawiającego 

orzeka: 

oddala odwołanie, 

kosztami  postępowania  obciąża  wykonawcę  E.N.,  prowadzącą  działalność 

gospodarczą p.n. "NOVOHEMO E.N.", ul. Mydlana 1, 51-502 Wrocław i: 

zalicza  w  poczet  koszt

ów  postępowania  odwoławczego  kwotę  7  500  zł  00  gr 

(słownie:  siedem  tysięcy  pięćset  złotych  zero  groszy)  uiszczoną  przez  E.N., 

prowadzącą  działalność gospodarczą  p.n. "NOVOHEMO  E.N.",  ul.  Mydlana 

502 Wrocław tytułem wpisu od odwołania. 

Stosownie  do  art.  198a  i  198b  ustawy  z  dnia  29  stycznia  2004  r.  - 

Prawo  zamówień 

publicznych (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od 

dnia  jego  doręczenia  -  przysługuje  skarga  za  pośrednictwem  Prezesa  Krajowej  Izby 

Odwoławczej do Sądu Okręgowego we Wrocławiu. 

Przewodniczący:      ………………….… 

Uzasadnienie 

Zamawiający - Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. 

T.D. 

we  Wrocławiu  -  prowadzi  w  trybie  przetargu  nieograniczonego  postępowanie  o 

udzielenie  zamówienia,  którego  przedmiotem  jest  „dostawa  wskaźników  napromieniowania 

składników  krwi  w  ilości  43 000  szt.  w  okresie  24  miesięcy  dla  Regionalnego  Centrum 

Krwiodawstwa  i  Krwiolecznictwa  im.  prof.  dr  hab.  T.D. 

we  Wrocławiu”.  Postępowanie 

prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień 

publicznych  (t.j.  Dz.  U.  z  2017  r.  poz.  1579  ze  zm.),  zwanej  dalej  „Pzp”.  Ogłoszenie  o 

zamówieniu  zostało  opublikowane  w  Biuletynie  Zamówień  Publicznych  z  dnia  22  marca 

2018r. nr 534516-N-2018. 

W dniu 23 kwietnia 2018r. Odwołująca – E.N., prowadząca działalność gospodarczą 

p.n. "NOVOHEMO E.N." 

– wniósł do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej odwołanie wobec 

czynności i zaniechań Zamawiającego polegających na: 

1.  czy

nności badania i oceny ofert, 

2.  odrzuceniu 

oferty Odwołującej, 

3.  nieodrzuceniu oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o., 

czynności wyboru jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o. 

Zaskarżonym czynnościom i zaniechaniom Zamawiający zarzucił naruszenie: 

art.  38  ust.  4  w  związku  z  art.  7  ust.  1  PZP  poprzez  niezapewnienie  uczciwej 

konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców  w  wyniku  zmiany  treści  SIWZ  po 

upływie  terminu  składania  ofert  poprzez  bezprawne  uznanie,  że  Odwołująca  miała 

obowiązek  określić  w  swojej  ofercie  sposób  monitorowania  warunków  transportu,  w 

tym  temperatury,  a  nie  jedynie  sposób  umożliwiający  weryfikację  tych  warunków 

przez Zamawiającego, 

art.  87  ust.  1  w  związku  z  art.  7  ust.  1  i  art.  89  ust.  1  pkt  2  PZP  poprzez 

niezapewnienie  uc

zciwej  konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców  w  wyniku 

zaniechania pełnego wyjaśnienia treści oferty złożonej przez Odwołującą, pomimo że 

Zamawiający  miał  dalsze  wątpliwości  co  do  jej  treści  po  złożeniu  wyjaśnień  przez 

Odwołującą a zaniechane to spowodowało odrzucenie oferty Odwołującej. 

art.  89  ust.  1 pkt  2 w  związku z  art.  7 ust.  1  PZP  poprzez  niezapewnienie uczciwej 

konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców  w  wyniku  odrzucenia  oferty 

Odwołującej: 

pomimo niezaistnienia przesłanek do jej odrzucenia, ponieważ treść oferty złożonej 

przez Odwołującą odpowiada treści SIWZ, 

w  wyniku  rozszerzenia  po  upływie  terminu  składania  ofert  wymagań  stawianych             

w SIWZ - 

poprzez uznanie, że Odwołująca miała obowiązek zaproponować w swojej 

ofercie  sposób  monitorowania  warunków  transportu,  a  nie  jedynie  sposób 

umożliwiający weryfikację tych warunków przez Zamawiającego, 

art.  89  ust.  1 pkt  6 w  związku z  art.  7 ust.  1 PZP  poprzez  niezapewnienie uczciwej 

konkurencji  i  równego  traktowania  wykonawców  w  wyniku  nieodrzucenia  oferty 

wykonawcy  Sarstedt  Sp.  z  o.o.  pomimo  zaistnienia  przesłanki  do  jej  odrzucenia  - 

złożenia oferty zawierającej błędy w obliczeniu ceny; 

art.  91  ust.  1  w  związku  z  art.  24aa  ust.  1  oraz  art.  7  ust.  1  i  ust.  3  PZP  poprzez 

niezapewnienie uczc

iwej konkurencji i równego traktowania wykonawców w związku 

z bezpodstawnym wyborem jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z 

o.o., która: 

nie  była  ofertą  najkorzystniejszą  ze  względu  na  fakt,  iż  to  oferta  Odwołującej  jako 

niepodlegająca odrzuceniu, była ofertą najkorzystniejszą, 

z uwagi na błędy w obliczeniu ceny podlegała odrzuceniu i która, jako podlegająca 

odrzuceniu, nie była ofertą najkorzystniejszą. 

W  celu  ustalenia  stanu  faktycznego  sprawy  i  jej  prawidłowego  rozstrzygnięcia,  Odwołująca 

wniosła: 

na podstawie art. 190 ust. 3 PZP w związku z art. 190 ust. 1 PZP, art. 248 § 1 i art. 13 

§ 2 Kodeksu postępowania cywilnego  o zobowiązanie Urzędu Rejestracji  Produktów 

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Al. Jerozolimskie 

181C,  02-222  Warszawa  (e-mail:  [email protected],  tel.:  22  492  11  00),  do 

przedstawienia znajdujących się w jego posiadaniu dokumentów z akt sprawy o znaku 

UR.DNB.461.0078.2017 

dotyczącej  kwalifikacji  prawnej  wskaźników  zaoferowanych 

przez Sarstedt Sp. z o.o., stanowiących dowody na potwierdzenie faktów wskazanych    

w treści niniejszego odwołania, istotnych dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy, 

na  podstawie  art.  190  ust.  3  PZP  w  związku  z  art.  190  ust.  1  PZP  o  wezwanie  na 

rozprawę wskazanego poniżej świadka i dopuszczenie dowodu z jego zeznań: M. K. - 

wezwanie na adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, na okoliczności 

szczegółowo  wskazane  w  treści  niniejszego  odwołania  dotyczące  charakteru 

prawnego wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt Sp. z o.o. 

Odwołująca wniosła o uwzględnienie odwołania oraz o doprowadzenie postępowania do jego 

zgodności z przepisami PZP przez nakazanie Zamawiającemu: 

unieważnienia  czynności  wyboru  oferty  najkorzystniejszej  dokonanej  w  dniu  17 

kwietnia 2018 r. 

unieważnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującej, 

przeprowadzenia  postępowania  o  udzielenie  przedmiotowego  zamówienia  zgodnie                  

z przepisami PZP, w szczególności: 

odrzucenia oferty wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o., 

wezwania  Odwołującej  do  złożenia  w  wyznaczonym  terminie  aktualnych  na 

dzień ich złożenia oświadczeń lub dokumentów potwierdzających okoliczności,                    

o których mowa w art. 25 ust. 1, 

dokonania ponownego badania i oceny ofert z uwzględnieniem oferty Odwołującej, 

5.  dokonania wyboru oferty najkorzystniejszej. 

W  odniesieniu  do  bezpodstawnego  odrzucenia  swojej  oferty  Odwołująca  podniosła, 

p

rzywołując  wymagania  określone  w  SIWZ  (pkt  3.3.  rozdziału  I)  oraz  załącznika  nr  2 

Formularz  ofertowy  (pkt  4a,  4b  i  5b)

,  iż  Zamawiający  dał  wykonawcom  pełną  swobodę 

zarówno  co  do  sposobu monitorowania  transportu  wskaźników  do siedziby  Zamawiającego 

pod  wzgl

ędem  czasu  trwania  i  warunków  (temperatury)  transportu,  jak  i  proponowanego 

sposobu zapewniającego możliwość weryfikowania przez Zamawiającego tych warunków, w 

tym  czasu  i  temperatury.  J

edynymi  wskazaniami  w  zakresie  monitorowania  warunków 

transportu  wskaźników  były  wymagania  zawarte  w  SIWZ,  w  tym  w  załącznikach  do 

specyfikacji: 

wykonywania dostaw wskaźników w warunkach odpowiednich dla przedmiotu zamówienia 

rozdział I pkt 3.2 SIWZ i § 2 ust. 11 zd. 1 projektu umowy. Przy czym podkreślić należy, 

że  Zamawiający  w  żaden  sposób  nie  doprecyzował  tych  warunków  w  postanowieniach 

Specyfikacji  - 

nie określił w tym zakresie żadnych dodatkowych, bardziej szczegółowych 

wymagań.  Co  oznacza,  że  pozostawił  wykonawcom  swobodę  w  sposobie  wyboru 

warunków  dostawy  (transportu),  które  będą  dla  przedmiotu  zamówienia  odpowiednie. 

Ponadto, 

Odwołująca wskazała, że zachowania odpowiednich dla przedmiotu zamówienia 

warunków  transportu  wymagają  od  Wykonawcy  również  przepisy  Kodeksu  cywilnego 

zobowiązujące  go  do  wykonywania  umowy  z  zachowaniem  staranności  ogólnie 

wymaganej  w  stosunkach  danego  rodzaju  (należytej  staranności)  uwzględniającej 

zawodowy  charakter  prowadzonej  działalności  gospodarczej  polegającej  na  sprzedaży 

tego typu produktów (art. 355 k.c.); 

możliwość  nieprzyjęcia  przez  Zamawiającego  do  jego  magazynu  dostarczonych 

wskaźników w przypadku braku możliwości weryfikacji warunków transportu (temperatury) 

przez Zamawiającego - rozdział I pkt 3.3 zd. 4 SIWZ i § 2 ust. 12 zd. 4 projektu umowy; 

możliwość skorzystania przez Zamawiającego z uprawnień gwarancyjnych. Wykonawca,              

w  przypadku  uzyskania  przedmiotowego  zamówienia,  udzieli  bowiem  Zamawiającemu             

miesięcznej  gwarancji  na  przedmiot  zamówienia  liczony  od  daty  dostawy  danej  partii 

towaru do siedziby Zama

wiającego - § 4 ust. 1 projektu umowy. 

Odwołująca  zwróciła  uwagę,  że  Zamawiający  nie  żądał  w  żadnym  z  postanowień 

Specyfikacji  wskazania 

przez  wykonawców  w  złożonych  ofertach  sposobu  monitorowania 

warunków  transportu,  a  jedynie  zapewnienia  przez  wykonawców  monitorowania  tych 

warunków podczas transportowania wskaźników. Wykonawcy byli zobowiązani do określenia 

w  złożonej  ofercie  -  zaproponowania,  jedynie  sposobu,  w  jaki  zapewnią  Zamawiającemu 

możliwość  zweryfikowania  warunków  transportu  wskaźników  w  zakresie  czasu  trwania  i 

temperatury  transportu. 

Każdy  w  wykonawców  miał  zaproponować  jakieś  rozwiązanie  i 

zaoferować  je  w  złożonej  ofercie  przez  wypełnienie  pkt  4a  i  4b  oraz  5b  Formularza 

ofertowego.  Jednocześnie  w  postanowieniach  SIWZ  Zamawiający  nie  zapewnił  sobie 

żadnego  narzędzia  do  skutecznego  kwestionowania  zaproponowanych  mu  przez 

wykonawców rozwiązań.  

Zadaniem Odwołującej, Zamawiający  uznając w decyzji  o odrzuceniu oferty,  iż  Odwołująca 

miała  zaproponować  w  ofercie  sposób  monitorowania  warunków  transportu  wskaźników, 

dokonał niezgodnej z prawem modyfikacji treści Specyfikacji. Niezgodnej z prawem, bowiem 

(jak stanowi art. 38 ust. 4 PZP) zamawiający może, w uzasadnionych przypadkach, zmienić 

treść  specyfikacji  istotnych  warunków  zamówienia,  ale  wyłącznie  przed  upływem  terminu 

składania  ofert.  W  przedmiotowym  przetargu  Zamawiający  dokonał  zaś  zmiany  treści 

Specyfikacji  rozstrzygając  postępowanie  o  udzielenie  tego  zamówienia  publicznego  -                     

w  piśmie  informującym  o  wyborze  oferty  najkorzystniejszej  (z  17  kwietnia  2018  r.),  a  więc 

bezspornie po  upływie terminu  składania ofert, w  sposób  rażąco  naruszający  art.  38  ust.  4 

PZP.  

Odwołująca,  mimo,  że  nie  była  do  tego  zobowiązana,  złożyła  wyjaśnienia  związane  ze 

sposobem transportu i częściowo monitorowania temperatury w piśmie z 11 kwietnia 2018 r. 

w odpowiedzi na wezwanie do złożenia wyjaśnień w zakresie zaproponowanego sposobu 

weryfikowania  przez  Zamawiającego  warunku  transportu  wskaźników.  Odwołująca 

podkreśliła,  że  zaoferowane  przez  Novohemo  wskaźniki  RAD-CONTROL  producenta  On 

Point  Indicators  GmbH,  w  przeciwieństwie  do  wskaźników  zaoferowanych  przez  Sarstedt, 

nie wymagają w ogóle, także w trakcie realizacji przedmiotowego zamówienia publicznego, 

szczególnego monitorowania temperatury, z uwagi na fakt, że mogą być one: 

po pierwsze - przechowywane w temperaturze pokojowej, 

po drugie i najważniejsze - transportowane (w oryginalnym opakowaniu) w temperaturze 

od -

18°C do 50°C,  

co  znajduje  potwierdzenie  w  szczególności  w  Instrukcji  RAD-CONTROL  PL  VI.3                                

z  12.03.2018  r.  oraz  informacji  wytwórcy  (wraz  z  tłumaczeniem)  o  zakresie  temperatur  w 

czasie  przechowywania  i  transportu  i  w  oświadczeniu Wykonawcy  zawartym  w  punkcie  5b 

Formularza ofertowego. 

Odwołująca  wskazała,  że  zaoferowane  wskaźniki  nie  wymagają  szczególnego 

monitorowania  temperatury,  w  przeciwieństwie  do  wskaźników  zaoferowanych  przez 

Sarstedt,  które  muszą  być  przechowywane  i  tym  samym  transportowane  „w  lodówce  lub 

zamrażarce  w  temperaturze  od  -20°C  do  +6°C",  co  potwierdza  „Karta  charakterystyki 

wyrobu"  (którą  Sarstedt  załączył  do  swojej  oferty  w  przetargu  nieograniczonym 

prowadzonym  przez  RCKiK  w  Gdańsku  w  sprawie  nr  ZP.2511/4/18  na  „dostawy 

dozymetrycznych  wskaźników  napromieniowania  25  Gy").  Producent  wskaźników  RAD-

CONTROL, austriacka spółka On Point Indicators GmbH, zrobił taką walidację wskaźników 

RAD-

CONTROL,  aby  uwzględnić  temperatury  występujące  na  kontynencie  europejskim. 

Zapewnia  tym  samym,  że  w  temperaturze  od  -18°C  do  50°C  wskaźniki  RAD-CONTROL 

zachowują  pełną  funkcjonalność  (jak  wskazuje  dokument  wytwórcy  tych  wskaźników 

dotyczący warunków przechowywania i transportu - załączony wraz z tłumaczeniem na język 

polski  do  wyjaśnień  z  11  kwietnia  2018  r.).  Zadaniem  Odwołującej,  zaoferowała  ona  

nowoczesny  produkt

,  nieobecny  dotąd  na  rynku,  z  którym  Zamawiający  nie  miał  wcześniej 

styczności,  używał  bowiem  wskaźników  bardzo  wrażliwych  na  zmianę  temperatury,  takich 

jak  wskaźniki  „Napromienniki  RADTAG  25/50  Gy"  kanadyjskiego  producenta  RadTag 

Technologies Inc. oferowane przez Sarstedt Sp. z o.o. 

Odwołująca  wskazała,  że  będzie  transportowała  wskaźniki  do  siedziby  Zamawiającego  ze 

swojej siedziby (a tym samym magazynu), która znajduje się w odległości zaledwie  4,5 km 

od siedziby Zamawiającego, co potwierdzają dane zawarte w CEIDG Wykonawcy oraz mapa 

z  Google  Maps.  Dostawy  wskaźników  odbywać  się  więc  będą  w  godzinach 

przedpołudniowych  i  południowych,  co  dodatkowo,  nawet  w  upalne  lub  mroźne  dni  nie 

będzie  zagrażało  przekroczeniu  dopuszczalnej  temperatury  transportu.  Dopuszczony  przez 

Zamawiającego  zakres  czasowy  dostaw  (godz.  8.00  -  13.00)  umożliwi  Wykonawcy 

zoptymalizowanie  czasu  każdej  dostawy  tak,  aby  zachowane  zostały  warunki  odpowiednie 

dla  dostawy,  w  tym  transportu  każdej  zamówionej  części  wskaźników.  Ponadto  każda 

zam

ówiona  część  wskaźników  przewożona  będzie  z  siedziby  Wykonawcy  do  siedziby 

Zamawiającego samochodem osobowym wyposażonym w klimatyzację (i ogrzewanie).  

Nawet  gdyby  samochód  klimatyzacji  (i  ogrzewania)  nie  miał,  to  i  tak  dopuszczony  przez 

Zamawiającego  zakres  czasowy  dostaw  (godz.  8.00  -  13.00)  umożliwi  Wykonawcy 

zorganizowanie  każdej  dostawy  tak,  aby  zachowane  zostały  warunki  odpowiednie  dla 

dostawy,  w  tym  transportu  każdej  zamówionej  części  wskaźników.  I  tak,  w  dni  upalne 

transport  odbywał  się  będzie  w  godzinach  porannych,  a  w  dni  mroźne  -  w  godzinach 

południowych. Poza tym jest rzeczą oczywistą, że kierowca dostarczający zamówioną przez 

Zamawiającego  partię  wskaźników  nie  będzie  jechał  autem  nagrzanym  do  temperatury 

większej niż 50°C, bo to zagrażałoby nie tylko jego zdrowiu, ale i życiu. Samochód osobowy 

jest  zupełnie  wystarczający  do  transportowania  wskaźników  będących  przedmiotem 

zamówienia, ponieważ wskaźniki te są bardzo małe (rozdział I pkt 1.4 SIWZ) - na tyle małe, 

że nie jest potrzebny do ich przewiezienia żaden większy środek transportu. Ilość 300 sztuk 

wskaźników  RAD-CONTROL mieści się w  kartoniku o wymiarach 15  x 8 x  4,5  centymetra. 

Wielkość  opakowania  z  3  000  sztuk  wskaźników  to  wielkość  odpowiadająca  rozmiarom 

małego pudełka na buty. 

Zdaniem Od

wołującej, przy tak krótkim czasie przewozu wskaźników (11 minut) oczywistym 

jest, że nie jest możliwe, aby wskaźniki ochłodziły się do temperatury niższej niż  -18°C lub 

uległy  zagrzaniu  do  temperatury  wyższej  niż  +50°C.  Dlatego  też  warunki  transportu 

wska

źników  do  siedziby  Zamawiającego,  w  tym  temperatury,  będą  możliwe  do 

zweryfikowania  przez  Zamawiającego  bez  dodatkowych  dokumentów,  wyłącznie  na 

podstawie informacji z listu przewozowego zawierającego daty i godziny nadania przesyłki i 

dostarczenia  przesyłki,  który  to  list  będzie  stanowił  podstawę  do  zweryfikowania  przez 

Zamawiającego także czasu trwania dostawy wskaźników do siedziby Zamawiającego. 

W zakresie zarzutu dotyczącego zaniechania odrzucenia oferty Sarstedt Sp. z o.o. z uwagi 

na  błąd  w  obliczeniu  ceny  polegający  na  zaoferowaniu  ceny  z  uwzględnieniem  8%  stawki 

podatku VAT, Odwołująca podkreśliła, że wskaźniki napromieniowania składników krwi jako 

wskaźniki do kontroli procesu napromieniowania nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu 

ustawy z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. 2017, poz. 211 ze zm.).  

Wskaźniki  napromieniowania  składników  krwi  służą  do  kontrolowania  procesu 

napromieniowania  składników  krwi.  Wskaźniki  te  w  prosty  sposób  pokazują,  że  preparaty 

krwiopochodne 

zostały 

napromieniowane. 

Nie 

oddziaływają 

one 

na 

proces 

napromieniowania,  a  tylko  dostarczają  dodatkowych  informacji  użytkownikowi.  Wskaźniki 

napromieniowania reagują zmianą zabarwienia na promieniowanie pochodzące ze źródła CS 

137 lub zapewniają optyczną identyfikację w formie słownej poprzez nieodwracalną zmianę 

zapisu: „nie napromieniowano7' na „napromieniowano".  

W związku z tym wskaźniki napromieniowania nie spełniają przesłanek zawartych w definicji 

wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych (ani w Artykule 

1 ust. 2 lit. a i b dyrektywy 93/42/EEC), które pozwalałyby uznać je za wyroby medyczne, a 

tym  samym  nie  są  i  nie  mogą  być  uważane  za  wyroby  medyczne.  Wskaźniki 

napromieniowania 

nie  mogą  być  również  uważane  za  wyposażenie  wyrobu  medycznego, 

ponieważ  nie  są  przeznaczone  specjalnie  przez  wytwórcę  (urządzenia)  do  użycia  wraz  z 

urządzeniem, aby być stosowanym wraz z urządzeniem - nie są niezbędnym wyposażeniem 

napromiennika. 

Wskaźniki RADTAG zaoferowane przez Sarstedt Sp. z o.o., tak jak wskaźniki zaoferowane 

przez  Odwołującą,  nie  są  więc  ani  wyrobami  medycznymi,  ani  wyposażeniem  wyrobu 

medycznego.  Pomimo  to  Sarstedt  Sp.  z  o.o.,  korzystając  z  faktu  wcześniejszego 

zarejestrowania  swojego  produktu  - 

wskaźnika  RADTAG  jako  wyrobu  medycznego,                           

i nie 

dostosowując swojej działalności w tym zakresie do aktualnego stanu prawnego, oferuje               

i sprzedaje wskaźniki RADTAG jako wyroby medyczne, czerpiąc z tego wymierne, zwłaszcza 

finansowo, korzyści. 

Ponadto  Odwołująca  wskazała,  że  Deklaracja  zgodności  (złożona  przez  Sarstedt                         

w  przetargu  nieograniczonym  prowadzonym  przez  RCKiK  w  Gdańsku  w  sprawie  nr 

ZP.2511/4/18  na  „dostawy  dozymetrycznych  wskaźników  napromieniowania  25  Gy") 

wyraźnie stanowi, że wskaźniki napromieniowania krwi RADTAG to wyrób medyczny według 

kanadyjskich, a nie unijnych i polskich, wytycznych ds. zdrowia. 

Przedstawione  w  niniejszym  odwołaniu  stanowisko  Odwołującej  w  zakresie  kwalifikacji 

prawnej  wskaźników  napromieniowania  podziela  także  Urząd  Produktów  Leczniczych, 

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co znajduje potwierdzenie w korespondencji 

mejlowej prowadzonej przez przedstawiciela N

ovohemo z Urzędem Produktów Leczniczych, 

Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych.  Urząd  ten  wskazał,  że  w  odniesieniu  do 

wskaźników  RADTAG  „w  bazie  informacji  pochodzących  ze  zgłoszeń  i  powiadomień 

prowadzonej przez Prezesa Urzędu nie znajduje się wyrób o tej nazwie". Urząd Produktów 

Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych  podjął  odpowiednie 

postępowanie  w  sprawie  kwalifikacji  prawnej  wskaźników  oferowanych  i  sprzedawanych 

przez  Sarstedt  Sp.  z  o.o.,  które  prowadzone  jest  pod  znakiem  sprawy 

UR.DNB.461.0078.2017. 

Dlatego  też,  zdaniem  Odwołującej,  wniosek  o  zobowiązanie 

Urzędu  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów  Biobójczych  do 

przedstawienia  znajdujących  się  w  jego  posiadaniu  dokumentów  z  akt  sprawy  o  znaku 

UR.DNB.461.0078.2017 jest konieczny i w pełni uzasadniony.  

Dokumenty  te  bowiem  mają  niewątpliwie  istotny  wpływ  na  rozstrzygnięcie  przez  Krajową 

Izbę  Odwoławczą  sprawy  wszczętej  niniejszym  odwołaniem.  Tak  jak  i  zeznania  świadka  - 

Pani M. K. 

prowadzącej postępowanie w sprawie wskaźników RADTAG wykonawcy Sarstedt 

Sp. z o.o

Odwołująca  podkreśliła,  że  skoro  wskaźniki  RADTAG  nie  są  wyrobami  medycznymi  ani                     

w  wąskim  (art.  2  pkt 38  ustawy  o wyrobach medycznych),  ani  w  szerokim rozumieniu tego 

pojęcia (art. 132 ustawy o wyrobach medycznych), nie może mieć do nich zastosowania 8-

procentowa  stawka 

podatku  od  towarów  i  usług.  W  konsekwencji  sprzedaż  wskaźników 

RADTAG  podlega  opodatkowaniu  nie  8,  lecz  23-

procentową  stawką  podatku  od  towarów                           

i usług. 

Odwołująca wskazała, że w prawie podatkowym przy opodatkowaniu określonym podatkiem, 

w tym podatkiem VAT, nie jest istotna forma (kwestia zarejestrowania produktu jako wyrobu 

medycznego),  lecz  treść  (fakt,  że  dany  produkt  faktycznie  jest  lub  nie  jest  wyrobem 

medycznym  w  rozumieniu  ustawy  o  wyrobach  medycznych).  Nie  jest  istotna  kwestia 

zarejestrowania  czy  nie  danego  produktu  jako  wyrobu  medycznego,  ale  rzeczywisty 

charakter prawny tego produktu (jego kwalifikacja prawna w świetle przepisów prawa). 

W  konsekwencji, 

Sarsted  oferując  w  swojej  ofercie  dostawę  wskaźników  RADTAG  z 

uwzględnieniem  8%stawki  podatku  VAT  popełnił  błąd  w  obliczeniu  ceny,  który  nie  podlega 

poprawieniu  w  trybie  art.  87  ust.  2  Pzp.  Dokonany  przez  Zamawiającego  wybór  oferty 

Sarsted sp. z o.o. jako najkorzystniejszej stanowi naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp i art. 91 

ust. 1 i art. 7 ust. 3 Pzp.  

Na  podstawie  dokumentacji  akt  sprawy  oraz  biorąc  pod  uwagę  stanowiska  stron                    

i uczestnika postępowania zaprezentowane w trakcie rozprawy, Izba ustaliła i zważyła: 

Odwołanie podlega oddaleniu. 

W  pierwszej 

kolejności  ustalono,  że  odwołanie  nie  zawiera  braków  formalnych  oraz 

został  uiszczony  od  niego  wpis.  Nie  została  wypełniona  żadna  z  przesłanek  skutkujących 

odrzuceniem odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 ustawy Pzp. 

Izba  stwierdziła,  że  Odwołujący  wykazał  przesłanki  dla  wniesienia  odwołania 

określone  w  art.  179  ust.  1  ustawy  Pzp,  tj.  posiadanie  interesu  w  uzyskaniu  danego 

zamówienia oraz możliwość poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez Zamawiającego 

przepisów Pzp. 

W zakresie okoliczności stanu faktycznego istotnych dla rozstrzygnięcia zarzutu  odrzucenia 

oferty Odwołującej, Izba ustaliła, co następuje: 

W pkt 

3.3 rozdziału I SIWZ Zamawiający podał: 

„Zamawiający wymaga monitorowanego transportu wskaźników do siedziby Zamawiającego 

pod  wzg

lędem  czasu  transportu  oraz  warunków  (temperatury)  transportu.  Monitoring 

warunków  transportu  (temperatury)  będzie  dotyczył  każdej  dostawy  do  siedziby 

Zamawiającego.  Zamawiający  będzie  dokonywał  weryfikacji  warunków  transportu 

(temperatury)  na  podstawie  za

proponowanego  w  ofercie  rozwiązania  w  trakcie 

poszczególnych  dostaw.  W  przypadku  braku  możliwości  weryfikacji  warunków  transportu 

(temperatury)  przez  Zamawiającego,  dostawa  wskaźników  nie  zostanie  przyjęta  do 

magazynu Zamawiającego". 

W  pkt  3.4.  rozdziału  I  SIWZ  „Jednostkową  dostawę  uważa  się  za  zrealizowaną  po 

dostarczeniu  zamówionej  ilości  do  magazynu  RCKiK  mieszczącego  się  w  siedzibie 

Zamawiającego  we  Wrocławiu,  ul.  Czerwonego  Krzyża  5/9  od  poniedziałku  do  piątku  w 

godz. 8.00-13.00.  

W  załączniku  nr  2  do  SIWZ  -  „Formularz  ofertowy",  Zamawiający  wymagał  podania  przez 

wykonawców następujących danych: 

4a. 

„Czas  trwania  dostawy  wskaźników  do  siedziby  Zamawiającego  będzie  możliwy  do 

zweryfikowania 

na podstawie informacji z listu przewozowego zawierającego daty i godziny 

nadania przesyłki i dostarczenia przesyłki*/inne*, wpisać jakie…", 

4b. 

„Warunki  transportu  wskaźników  (temperatura)  do  siedziby  Zamawiającego  będą 

możliwe  do  zweryfikowania  przez  Zamawiającego  na  podstawie/  przy  użyciu  wskaźników 

temperatury*/re

jestratorów temperatury*/innych, wpisać proponowane rozwiązanie….", 

5b. 

„Zaoferowane  w  ofercie  wskaźniki  mogą  być*/nie  mogą  być*  przechowywane                              

w  temperaturze 

od  +20st.  C  do  +24st.  C  przez  cały  okres  ich  ważności  bez  utraty  ich 

właściwości". 

Odpowiadając  na  wymagania  Zamawiającego  w  stosownych  pkt  Formularza  ofertowego 

Odwołująca podała: 

„4a.  Czas  trwania  dostawy  wskaźników  do  siedziby  Zamawiającego  będzie  możliwy  do 

zweryfikowania na podstawie informacji z listu przewozowego zaw

ierającego daty i godziny 

nadania przesyłki i dostarczenia przesyłki. 

4b. Nie dotyczy 

– wskaźniki nie wymagają monitorowania temperatury. 

5b. 

Zaoferowane w ofercie wskaźniki mogą być przechowywane w temperaturze od +20st. C 

do +24st. C przez cały okres ich ważności bez utraty ich właściwości”.  

W  dniu  9  kwietnia  2018r.  Zamawiający  zwrócił  się  do  Odwołującej  o  wyjaśnienie  treści 

złożonej oferty i „wskazanie, gdzie w ofercie (podać stronę, punkt) Wykonawca wpisał w jaki 

sposób  zapewni  możliwość  zweryfikowania  przez  Zamawiającego  warunków  transportu 

wskaźników  (temperatury),  realizując  wymaganie  Zamawiającego  opisane  w  SIWZ                       

w rozdziale I pkt 3.3”.  

W  dniu  11  kwietnia  2018r.  Odwołująca  złożyła  wyjaśnienia,  w  których  m.in.  wskazała,  że 

„sposób zapewnienia możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego warunków transportu 

wskaźników  (temperatury)  został  podany  w  ofercie  z  3  kwietnia  2018  r.  na  stronie  2 

formularza  ofertowego  w  punktach  4a  i  4b  w  związku  z  oświadczeniami  zawartymi  w 

punktach 1, 2, 5b, 9, 10 i 15 formularza ofertowego (tj. na stronach od 2-4 tego formularza) 

oraz w związku z zaakceptowanymi postanowieniami projektu umowy (parafowanego przez 

Wykonawcę i załączonego do złożonej oferty), tj. § 1 zd. 2, § 2 ust. 6 i ust. 11-13 i § 4 ust. 1".  

Odwołująca wyjaśniała, że zaoferowane przez nią wskaźniki RAD-CONTROL producenta On 

Point  Indicators  GmbH  nie  wymagają  w  trakcie  realizacji  przedmiotowego  zamówienia 

szczególnego monitorowania temperatury, z uwagi na fakt, że mogą one być: 

- po pierwsze - przechowywane w temperaturze pokojowej,  

po  drugie  i  najważniejsze  -  transportowane  (w  oryginalnym  opakowaniu)  w  temperaturze       

od  -18

C  do  50

C,  co  znajduje  potwierdzenie  w  Instrukcji  Rad-  Control  PL  V1.3  z 

12.03.2018r.,  oraz  informacji  w

ytwórcy,  które  Odwołująca  załączyła  do  pisma  a  także 

oświadczeniu  wykonawcy  zawartym  w  pkt  5b  Formularza  ofertowego.  Odwołująca 

wskazywała  także  na:  odległość  pomiędzy  siedzibą  wykonawcy  a  Zamawiającym,  która 

wynosi  jedynie  4,5km,  czas  niezbędny  do  przetransportowania  wskaźników  wynosi  11min, 

czas  dostawy  ustalony  przez  Zamawiającego  został  na  godziny  przedpołudniowe  i 

południowe  8.00-13.00,  możliwość  transportowania  wskaźników  w  temperaturze  od  -18

C 

do+  50

C.  Zdaniem  Odwołującej  okoliczności  te  powodują,  że  transport  wskaźników  do 

siedziby  Zamawiającego  będzie  monitorowany  pod  względem  czasu  transportu  oraz 

warunków (temperatury) transportu bez konieczności stosowania szczególnych rozwiązań w 

zakresie  monitorowania  temperatury  a  ustalenie  i  zweryfikowanie 

przez  Zamawiającego 

warunków  transportu  będzie  możliwe  na  podstawie  jednego  dokumentu  potwierdzającego 

zarówno  czas  trwania  dostawy,  jak  i  warunki  transportu  -  na  podstawie  informacji  z  listu 

przewozowego.  

W  dniu  17  kwietnia  2018r.  Zamawiający  poinformował  o  wyborze  oferty  najkorzystniejszej 

złożonej przez Sarsted i odrzuceniu oferty Odwołującej na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp,              

z uwagi na to, że jej treść nie odpowiada treści SIWZ.  

W  uzasadnieniu  wskazał  m.in.,  że  „Zamawiający  wymagał  monitorowania  warunków 

transportu  w  zakresie  temperatury  a  Wykonawca  wskazał  zakres  temperatur  transportu 

wskaźników  i  nie  wskazał  sposobu  w  jaki  będzie  to  robił,  oferta  wykonawcy  nie  spełnia 

wymagań SIWZ w zakresie monitorowania warunków transportu wskaźników”. 

Uwzględniając powyższe, Izba zważyła co następuje: 

Zdaniem Izby, 

czynność odrzucenia oferty Odwołującej z uwagi na jej niezgodność z 

treścią SIWZ była prawidłowa. 

Z  przywołanych  wyżej  postanowień  SIWZ  wynika,  że  Zamawiający  wymagał 

monitorowanego tr

ansportu wskaźników do siedziby Zamawiającego nie tylko pod względem 

czasu  transportu,  ale  także  warunków  (temperatury)  transportu.  W  ofercie  (w  pkt  4b) 

Zamawiający wymagał od wykonawców podania informacji o sposobie zweryfikowania przez 

Zamawiającego temperatury, w jakiej transportowane będą poszczególne dostawy. Zgodzić 

należy się z Odwołującą, że Zamawiający pozostawił  wykonawcom swobodę co do wyboru 

sposobu zweryfikowania warunków transportu (temperatury), ale obowiązkiem wykonawców 

było podać w ofercie wybrany przez siebie sposób weryfikacji. 

Wymóg  weryfikacji  temperatury,  w  jakiej  transportowane  będą  wskaźniki  podyktowany  jest 

dbałością o jak najwyższą jakość dostarczanego towaru a także, jak wskazał Zamawiający w 

toku  rozprawy,  wynika  z  regulacji  wewn

ętrznych  obowiązujących  u  Zamawiającego 

związanych  z  kontrolą  jakości.  Zamawiający  ma  prawo  wiedzieć  w  jakich  warunkach 

temperatury przewożony jest do niego towar i jaki jest jego czas transportu.  

Odwołująca, odpowiadając na to wymaganie Zamawiającego podała „nie dotyczy - wskaźniki 

nie  wymagają  monitorowania  temperatury”.  W  złożonych  na  wezwanie  Zamawiającego 

wyjaśnieniach  z  dnia  11  kwietnia  2018r.  Odwołująca  podała,  że  zaoferowane  wskaźniki 

RAD-

Control  nie  wymagają  w  trakcie  realizacji  przedmiotowego  zamówienia  szczególnego 

monitorowania  temperatury,  bowiem  ich  transport  może  odbywać  się  w  temperaturze  od              

C do+ 50

C. W

yjaśniła, że transport będzie odbywał się na trasie 4,5 km, czas przejazdy 

to  zaledwie  11  min.,  a  zatem  warunki  transportu 

wskaźników  będą  możliwe  do 

zweryfikowania na podstawie informacji z listu przewozowego.  

W  ocenie 

Izby,  wyjaśnienia  Odwołującej  potwierdziły,  że  wykonawca  nie  przewidział 

możliwości  weryfikowania  przez  Zamawiającego  warunków  transportu  (temperatury),                     

w jakich będą dostarczane poszczególne partie towaru. Okoliczności, iż wskaźniki oferowane 

przez  Odwołującą  mogą  być  transportowane  w  dużym  przedziale  temperatur  od  -18

do                  

C.,  znacznie 

większym  od  wskaźników  konkurencji,  nie oznacza,  że Zamawiający  nie 

ma prawa 

weryfikować temperatury transportu towaru. Sam producent podał przecież pewne 

limity temperatur, które nie mogą być przekroczone, a zatem Zamawiający w trosce o dobrą 

jakość dostarczanego towaru winien mieć możliwość jego kontrolowania. Nie można bowiem 

wykluczyć  sytuacji,  w  której  może  zdarzyć  się,  że  wskaźniki  transportowane  będą                           

w  temperaturze  poniżej  lub  powyżej  podanych  limitów  np.  w  nagrzanym  samochodzie  lub 

gdy  temperatura  spadnie 

poniżej  18

C,  a samochód w  krótkim  czasie transportu nie zdąży 

się nagrzać. Jak wynika z dokumentu producenta  On Point Indicators Gmbh wystawionego 

przez  Dział  Zapewnienia  Jakości,  załączonego  do  wyjaśnień  z  dnia  11  kwietnia  2018r, 

należy  unikać  transportu  wskaźników  poniżej  -18  C  oraz  powyżej  +50C,  bowiem  mimo 

wskazania,  że  „zachowuje  on  funkcjonalność”  podano  jednocześnie,  że  możliwe  są 

niewielkie  lub  nieodwracalne  uszkodzenia  wskaźnika.  Okoliczność  tę  Odwołujący  w  swoim 

stanowisku pominął, wywodząc jedynie, że z dokumentu tego wynika, że nawet przez 6 dni 

w temperaturach poniżej zaleceń wskaźnik zachowuje funkcjonalność. Nie można uznać za 

słusznym  stanowiska  Odwołującej,  że  nie  ma  w  ogóle  potrzeby  monitowania  temperatury 

transportu.  Zdaniem  Izby,  dane  po

chodzące  z  listu  przewozowego  obrazujące  czas 

transportu,  wbrew  temu  co  twierdzi  Odwołująca,  nie  są  wystraczające  do  zweryfikowania 

temperatury w jakiej przewożony był towar.  

Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem 

odmienność treści oferty od SIWZ może przejawiać 

się nie tylko w zakresie proponowanego przedmiotu zamówienia, ale także w sposobie jego 

realizacji.  Niezgodność  oferty  z  treścią  SIWZ  ma  miejsce,  gdy  zaoferowany  przedmiot 

dostawy bądź też usługi nie odpowiada opisanemu w SIWZ przedmiotowi zamówienia co do 

zakresu,  ilości,  jakości,  warunków  realizacji  i  innych  elementów  istotnych  do  wykonania 

przedmiotu  zamówienia  w  stopniu  zaspokajającym  oczekiwania  i  interesy  zamawiającego.  

W analizowanej sprawie niezgodność treści oferty Odwołującej z treścią SIWZ przejawia się 

w  braku  spełniania  istotnego  dla  Zamawiającego  wymagania  w  zakresie  podania  sposobu 

weryfikowania  temperatury  transportu,  co  w  konsekwencji  skutkuje  odrzuceniem  oferty  na 

podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp. 

W zakresie okoliczności stanu faktycznego istotnych dla rozstrzygnięcia zarzutu zaniechania 

odrzucenia oferty Sarsted Sp. z o.o., Izba ustaliła, co następuje: 

W  treści  SIWZ  Zamawiający  nie  określił  stawki  podatku  VAT,  jaką  należy  przyjąć  do 

obliczenia ceny oferty.  

W postępowaniu wpłynęły dwie oferty.  

Odwołująca  zaoferowała  wskaźniki  Rad-Control  za  cenę  224 253,60  zł,  z  uwzględnieniem 

23%  stawki  podatku  Vat.  Wykonawca  Sarsted  Sp.  z  o.o.  zaoferował  wskaźniki  Radtag  za 

cenę 190 404,00 zł, z uwzględnieniem 8% stawki podatku Vat. 

W dniu 9 kw

ietnia 2018r. Zamawiający wezwał wykonawcę Sarsted sp. z o.o. do wyjaśnienia 

powodów  zastosowania  preferencyjnej  stawki  podatku  Vat.  Sarsted  wyjaśnił,  że  oferowany 

produkt  został  zakwalifikowany  i  zaklasyfikowany  przez  wytwórcę  jako  wyrób  medyczny  do 

diagnostyki in-

vitro, co stanowi podstawę do zastosowania stawki 8% zgodnie z załącznikiem 

nr  3  poz.  105  ustawy  z  dnia 11  marca  2004r.  o podatku  od  towarów  i  usług. W  załączeniu 

wykonawca przedstawił deklarację zgodności z dnia 21 lutego 2008r. wraz z tłumaczeniem, 

w której stwierdzono, że wskaźnik napromieniowania krwi RadTag Blood Irradition Indicator, 

wyrób  medyczny  klasy  I  zarejestrowany  przez  Agencję  ds.  Żywności  i  Leków  (FDA)  oraz 

wyrób  medyczny  klasy  I  według  kanadyjskich  wytycznych  ds.  zdrowia,  którego  dotyczy 

deklaracja, spełnia następujące normy, dokumenty normatywne i dyrektywy: 



wyprodukowany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych, 



  wyprodukowany zgodnie z wytycznymi normy ISO 9001:2000. 

Załączono  także  pismo  z  5  lutego  2014  r.  Prezesa  Urzędu  Rejestracji  Produktów 

Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów  Biobójczych,  dotyczące produktu RadTag, 

w którym Prezes Urzędu informuje wykonawcę Sarstedt Sp. z o. o. iż, „w związku z Państwa 

wnioskiem nr WM/RWM/412/03794/11 z dnia 17.03.2011 r. dot. powiadomienia o wyrobach, 

że  obowiązek,  o  którym  mowa  w  art.  58  ustawy  (…)  uznaje  się  za  spełniony  w  dniu 

dokonania powiadomienia o wyrobach, tj. w dn. 18.03.2011 r. (…)”. 

Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje: 

Zarzut zaniechania odrzucenia oferty Sarsted Sp. z o.o. 

z uwagi na błąd w obliczeniu 

ceny oferty 

nie zasługuje na uznanie.  

Zgodnie z uchwałą SN z dnia z 20 października 2011 r., sygn. akt III CZP 52/11 określenie                  

w  ofercie  ceny  brutto  z  uwzględnieniem  nieprawidłowej  stawki  podatku  od  towarów  i  usług 

stanowi błąd w obliczeniu ceny, jeżeli brak jest ustawowych przesłanek wystąpienia omyłki. 

W konsekwencji oznacza to konieczność badania w postępowaniu o udzielenie zamówienia 

publicznego prawidłowości przyjętej przez wykonawców stawki podatku VAT. 

Zgodnie z art. 

41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług stawka podatku od towarów i 

usług wynosząca 8% znajduje zastosowanie dla towarów i usług wymienionych  w poz. 105 

załącznika  nr  3  do  ustawy.  Jako  opodatkowane  8%  stawką  VAT  przepis  ten  wskazuje 

wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na 

terytorium  Rzeczypospolitej  Polskiej,  inne  niż  wymienione  w  pozostałych  pozycjach 

załącznika.  Ustawodawca  w  poz.  105  Załącznika  nr  3  do  ustawy  o  podatku  od  towarów  i 

usług odsyła do stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Istotnym zatem jest 

ustalenie czy oferowan

e wskaźniki RadTag są wyrobami medycznymi.  

Zgodnie  z  art.  2  ust.  1  pkt  38  ustawy  z  20  maja  2010  r.  o  wyrobach  medycznych, 

wyrób 

medyczny  to  narzędzie,  przyrząd,  urządzenie,  oprogramowanie,  materiał  lub  inny  artykuł, 

stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez 

jego  wytwórcę  do  używania  specjalnie  w  celach  diagnostycznych  lub  terapeutycznych  i 

niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u 

ludzi w celu: 

a) 

diagnozowania,  zapobiegania,  monitorowania,  leczenia  lub  łagodzenia  przebiegu 

choroby, 

b) 

diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu 

lub upośledzenia, 

c) 

badania,  zastępowania  lub  modyfikowania  budowy  anatomicznej  lub  procesu 

fizjologicznego, 

d) 

regulacji poczęć, 

który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami 

farmakologicznymi, 

immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być 

wspomagane takimi środkami. 

Z  art.  58  ust.  1  ustawy  o  wyrobach  medycznych,  wynika,  że  wytwórca  i autoryzowany 

przedstawiciel  mający  miejsce  zamieszkania  lub  siedzibę  na  terytorium  Rzeczypospolitej 

Polskiej  dokonują  zgłoszenia  wyrobu  do  Prezesa  Urzędu,  co  najmniej  na  14  dni  przed 

wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. 

W  analizowanej  sprawie,  n

iespornym  jest,  że  oferowany  przez  Sarsted  wyrób  RadTag 

po

siada  deklarację  zgodności,  z  której  wynika,  że  jest  wyrobem  medycznym  klasy  I  oraz 

wyrób  ten  jest  zgodny  z  dyrektywą  93/42/EWG  w  sprawie  wyrobów  medycznych.  Ponadto 

w

yrób RadTag, w oparciu o art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, został zgłoszony 

Ur

zędowi  Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i  Produktów 

Biobójczych,  co  zostało  potwierdzone  w  piśmie  z  dnia  5  lutego  2014r.  Z  ww.  dokumentów 

wynika, że produkt oferowany przez Sarsted jest wyrobem medycznym, co w konsekwencji 

oznacza,  że  możliwe  jest  jego  oferowanie  z  obniżoną  8%  stawką  podatku  Vat.  Odmienne 

twierdzenie 

Odwołującego,  że  produkt  RadTag  nie  jest  wyrobem  medycznym,  nie  zostało 

przez  niego  udowodnione. 

Wspomnieć  należy,  że  ciężar  udowodnienia  w  tym  zakresie 

spoczywał w całości na Odwołującym (art. 6kc).   

Dowody złożone przez Odwołującego w postaci Opinii Ekspertów ds. Wyrobów Medycznych 

z  dnia  27  lutego  2017r.  czy  wydruku  Nowej  Wersji  P

odręcznika  na  temat  pogranicza                        

i  klasyfikacji  we  wspólnotowych  ramach  regulacyjnych  dla  wyrobów  medycznych  dotyczą 

innego 

niż oferowany przez Sarsted produktu tj. wskaźników Rad- Sure.  

Jak wynika 

z wyjaśnień Odwołującego, producent po zaktualizowaniu informacji i wskazówek 

zawartych  w  ww.  podręczniku  nie  klasyfikuje  już  wskaźników  Rad-Sure  jako  wyrobu 

medycznego klasy I w UE.  

Podkreślić  należy,  że  złożonych  przez  Odwołującą  dowodów  i  opinii  tam  wyrażonych 

dotyczących  wskaźników  Rad-Sure  nie  można  rozciągać  na  inne  wskaźniki 

napromieniowania, w tym na oferowane przez Sarste

d wskaźniki RadTag. Ustalenie bowiem 

czy  dany  wyrób  jest  wyrobem  medycznym  ma  charakter  zindywidualizowany  i  może 

dotyczyć  konkretnego  produktu,  tym  bardziej,  że jak  wykazała  rozprawa  produkty  te  różnią 

się między sobą w precyzji stopnia napromieniowania.  

Z  przywołanych  przepisów  ustawy  o  wyrobach  medycznych  wynika,  że  o  zakwalifikowaniu 

produktu  jako  wyrobu  medycznego  decyduje  sam  producent  i  to  on  przyjmuje  na  siebie 

odpowiedzialność za prawidłowość dokonanej klasyfikacji. Poprawność tej kwalifikacji może 

zostać  podważona  w  odpowiednim  trybie przez  powołany  do  tego organ  -  Prezesa  Urzędu 

Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i Produktów  Biobójczych,  który 

zgodnie  z  art.  68  ust.  1  ustawy  o 

wyrobach  medycznych  sprawuje  nadzór  nad  wyrobami 

wytwarzanymi,  wprowadzanymi  i 

wprowadzonymi  do  obrotu,  wprowadzonymi  do  używania 

lub  przekazanymi  do  oceny  działania  na  terytorium  Rzeczypospolitej  Polskiej.  Dopóki 

postępowanie  kontrole  czy  nadzorcze  w  sprawie  zakwalifikowania  produktu  jako  wyrobu 

medycznego 

nie  zostanie  zakończone,  dopóty  nie  można  w  sposób  skuteczny  podważyć 

prawidłowości  dokonanej  przez  producenta  kwalifikacji  danego  wyrobu  jako  wyrobu 

medycznego. 

Tymczasem  ze  złożonej  przez  Odwołującego  do  akt  sprawy  korespondencji 

mailowej prowadzonej z 

Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 

i 

Produktów  Biobójczych  wynika  jedynie,  że  podjęte  zostało  odpowiednie  postępowanie  w 

sprawie  „potencjalnie  nieprawidłowej  klasyfikacji  wskaźników  napromieniowania  Rad-Tag 

wytwórcy  RadTag  Technologies  Inc”.  Z  samego  faktu  prowadzenia  takiego  postępowania 

(wszczętego  na  skutek  maila  od  Odwołującego)  nie  można  wyprowadzać  wniosku,  że 

produkt został niewłaściwie zakwalifikowany jako wyrób medyczny.  

Izba 

oddaliła  wnioski  dowodowe,  zgłoszone  przez  Odwołującego  o zobowiązanie  Urzędu 

Rejestracji  Produktów  Leczniczych,  Wyrobów  Medycznych  i Produktów  Biobójczych  do 

przedłożenia  dokumentacji  prowadzonego  postępowania  oraz  o przesłuchanie  pracownika 

tego  urzędu  w  charakterze  świadka.  Zgodnie  z  §  24  ust.  1  rozporządzenia  Prezesa  Rady 

Ministrów  w  sprawie  regulaminu  postępowania  przy  rozpoznawaniu  odwołań,  skład 

orzekający  może  zobowiązać  strony  oraz  uczestników  postępowania  odwoławczego  do 

przedstawienia  dokumentów  lub  innych  dowodów  istotnych  dla  rozstrzygnięcia  sprawy,  nie 

ma  natomiast  takiego  uprawnienia  w 

stosunku  do  innych  podmiotów,  w  tym  organów 

państwowych.  Uprawnienia  takiego,  niewyrażonego  wprost  w  przepisach  regulujących 

postępowanie  odwoławcze,  nie  można  domniemywać  czy  wywodzić  z  przepisów  Kpc 

okr

eślających uprawnienia sądu w postępowaniu procesowym.  

W odniesieniu do wniosku o przeprowadzenie dowodu z 

zeznań świadka Izba stwierdziła, że 

jest  to  nieadekwatny  środek  dowodowy,  zeznania  świadka  mogą  bowiem  dotyczyć 

określonych  faktów,  nie  zaś  okoliczności  prawnych.  Jeżeli  natomiast  świadek  miałby 

zeznawać  o  fakcie  prowadzenia  postępowania  przez  Prezesa  Urzędu,  to  –  jak  wyżej 

zauważono – fakt ten świadczy tylko o podjęciu czynności przez uprawniony organ, nie zaś o 

dokonanej przez ten organ ocenie, która jeszcze nie została wydana. 

Izba  oddaliła  wniosek  dowodowy  o  powołanie  biegłego,  uznając,  że  w  świetle 

zgromadzonego  materiału  dowodowego  dowód  ten  jest  zbędny  do  wydania  orzeczenia                      

a powołanie biegłego mogłoby jedynie prowadzić do przewlekłości postępowania.  

Podobne  stanowisko  w  sprawie  zaoferowania  wskaźników  RadTag  z  8%  stawką  podatku 

Vat, wyraziła Krajowa Izba Odwoławcza w  wyroku z dnia 27 kwietnia 2018r. Sygn. akt KIO 

740/18. Stanowisko to Izba w pełni podziela 

W  konsekwencji,  w 

ocenie  Izby,  Zamawiający  w  sposób  prawidłowy  ocenił  ofertę  Sarsted, 

uznając, że produkty przez niego oferowane są wyrobami medycznymi i mogą być objęte 8% 

stawką podatku Vat. 

Mając powyższe na uwadze, orzeczono jak w sentencji. 

O kosztac

h postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy 

Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania, zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 

1,  §  3  i  §  5  ust.  3  pkt  1  rozporządzenia  Prezesa  Rady  Ministrów  z  dnia  15  marca  2010  r.                     

w  sprawie  wysokości  wpisu  od  odwołania  oraz  rodzajów  kosztów  w  postępowaniu 

odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm.). 

Przewodniczący:    ……………….…..….