Sygn. akt: KIO 1450/18
WYROK
z dnia 2 sierpnia 2018 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Ryszard Tetzlaff
Protokolant: Norbert Sierakowski
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 sierpnia 2018 r. w Warszawie
odwołania
w
niesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 lipca 2018 r. przez
wykonawc
ę Urtica Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław w postępowaniu
prowadzonym przez
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia,
Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa
przy udziale wykonawcy GSK Services Sp. z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-
322 Poznań;
adres do doręczeń: ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1. o
ddala odwołanie,
kosztami postępowania obciąża Urtica Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613
Wrocław i:
zalicza
w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez Urtica Sp.
z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-
613 Wrocław tytułem wpisu od odwołania;
zasądza od Urtica Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław na rzecz
Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie
155, 02-326 Warszawa
kwotę 3 600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześciuset
złotych zero groszy) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione
z t
ytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 24 sierpnia 2017 r. poz. 1579) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt KIO 1450/18
U z a s a d n i e n i e
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego na: „Szczepionka przeciwko ospie wietrznej inj. 0,5 dawka”, nr
referencyjny postępowania ZZP-149/18, zostało wszczęte ogłoszeniem w Dzienniku
Urzędowym Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za numerem 2018/S 133 - 302423
z 13.07.2018 r., przez
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al.
Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa zwany dalej:
„Zamawiającym”. W tym samym dniu
Zamawiający opublikował na swojej stronie internetowej Specyfikacje Istotnych Warunków
Zamówienia zwana dalej: „SIWZ”.
W dniu 23.07.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) Urtica Sp. z o.o.,
ul. Krzemieniecka 120, 54-
613 Wrocław zwana dalej: „Urtica Sp. z o.o.” albo „Odwołującym”
wniosła odwołanie na w/w postanowienia SIWZ oraz treść ogłoszenia o zamówieniu. Kopie
odwołania Zamawiający otrzymał w dniu 23.07.2018 r. (e-mailem). Zarzucił Zamawiającemu
naruszenie następujących przepisów prawa: tj. art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia
2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 24 sierpnia 2017 r. poz. 1579) zwanej
dalej:
„Pzp” w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne
(zwanej dalej:
„Prawo Farmaceutyczne") poprzez wymaganie w pkt VI.2.1 SIWZ (oraz w pkt
II
.2.4) ogłoszenia o zamówieniu) złożenia wraz z ofertą wyłącznie aktualnego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego na terenie Polski, podczas gdy
produkt leczniczy oferowany w postępowaniu może być także wprowadzony do obrotu na
podstawie zgody Ministra Zdrowia wydanej na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceu
tycznego, co prowadzi do zawężenia konkurencyjności postępowania i nie
znajduje uzasadnienia w jakichkolwiek potrzebach Zamawiającego. Wnosił o:
merytoryczne rozpatrzenie przez Krajową Izbę Odwoławczą (zwanej dalej: „KIO")
niniejszego odwołania i jego uwzględnienie w całości,
dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentacji postępowania, a także
dowodów, które zostaną powołane i przedłożone na rozprawie,
nakazanie Zamawiającemu dokonania zmiany SIWZ (oraz ogłoszenia o zamówieniu)
poprzez wskaz
anie, że wykonawca zamiast obowiązku przedłożenia wraz z ofertą
aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie Polski
może przedłożyć zgodę Ministra Zdrowia wydaną na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego dopuszcza
jącą oferowany produkt leczniczy do obrotu na terenie Polski,
zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kosztów postępowania
odwoławczego, w tym kosztów doradztwa prawnego, według norm przepisanych i zgodnie
z fakturą przedstawioną przez Odwołującego na rozprawie.
Zamawiający wszczął postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego, którego
przedmiotem jest dostawa szczepionki przeciwko ospie wietrznej. Na wstępie wskazał, że na
świecie najczęściej stosowanymi szczepionkami przeciwko ospie wietrznej pozostają Varivax
(produkowana przez producenta Merck & Co, którą planował zaoferować Odwołujący) oraz
Varilrix (produkowana przez producenta GlaxoSmithKline). Postępowanie prowadzone przez
Zamawiającego dotyczy zakupu 15.000 dawek szczepionki przeciwko ospie wietrznej.
Zgodnie z pkt VI.2.1 SIWZ obowiązującej w postępowaniu (analogiczny wymóg został
zawarty w pkt 11.2.4) ogłoszenia o zamówieniu) Zamawiający wymagał, aby wraz z ofertą
wykonawca złożył ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki na terenie
Polski. Tym samym, czytając literalnie postanowienia SIWZ oraz ogłoszenia o zamówieniu
należy uznać, że Zamawiający nie wyraził zgody, aby dostarczona mu szczepionka
podlegała dopuszczeniu do obrotu na jakiejkolwiek innej podstawie prawnej, w tym
w szczególności na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego. Powyższa okoliczność
może budzić pewne wątpliwości z uwagi na fakt, że w innych postępowaniach o udzielenie
zamówienia publicznego na dostawę produktów leczniczych Zamawiający dopuszczał
możliwość, o której mowa powyżej. Przykładem powyższego jest chociażby postępowanie
prowadzone w 2016 r. na dostawę szczepionki skonfigurowanej przeciwko pneumokokom
dla dzieci, część 1-2 (znak sprawy ZZP- 277/16), gdzie Zamawiający odpowiedzią na pytanie
z 04.11.2016 r. wprost potwierdził taką możliwość. Dla całokształtu obrazu warto dodać, że
na dzień dzisiejszy Odwołujący posiada niezbędną Zamawiającemu w postępowaniu liczbę
dawek szczepionki dopuszczonej do ob
rotu na terenie Polski właśnie na podstawie zgody
udzielonej przez Ministra Zdrowia w oparciu o art. 4 ust 8 Prawa Farmaceutycznego. Zgoda
ta została mu udzielona w dniu 17.05.2018 r. W świetle powyższego, na dzień dzisiejszy
Odwołujący nie może złożyć swojej oferty w postępowaniu pomimo faktu, że jego produkt
(szczepionka Varivax) w liczbie dawek wskazanej w uzyskanej zgodzie Ministra Zdrowia jest
dopuszczona do obrotu na terenie Polski.
Wskazał, że Zamawiający posiada status zamawiającego w rozumieniu przepisów
Pzp, a tym samym w procesie realizacji dostaw realizowanych w trybie zamówień
publicznych zobowiązany jest stosować się do zasad wynikających z powyższej regulacji.
W tym miejscu Odwołujący wskazał, iż zgodnie z naczelną zasadą zamówień publicznych
określoną w art. 7 ust. 1 Pzp Zamawiający zobowiązany jest przygotować i przeprowadzić
postępowanie w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równego
traktowania wykonawców. Co równie istotne, zgodnie z art. 29 ust. 2 Pzp przygotowując
postępowanie Zamawiający nie może opisywać przedmiotu zamówienia w sposób, który
mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Odwołujący ma przy tym świadomość, że to
Zamawiający pozostaje gospodarzem postępowania i opisuje przedmiot zamówienia
z uwzględnieniem swoich potrzeb, niemniej jednak należy zauważyć, iż swoboda
precyzowania wymagań Zamawiającego doznaje ograniczeń, w ten sposób, iż muszą mieć
one uzasadnienie pozwalające na zrównoważenie ograniczenia konkurencji, a dokonany
opis nie może naruszać konkurencji ani równego traktowania wykonawców. Jeżeli zatem
dwie szczepionki, które teoretycznie mogłyby zostać zaoferowane w ramach postępowania
posiadają dokładnie takie samo działanie, to tym samym oba produkty realizują cel założony
przez Zamawiającego. Tym samym, brak jest przesłanek do ograniczenia konkurencji np.
poprzez brak możliwości zaoferowania jednego z tych produktów z przyczyn wyłącznie
formalnych. Wskazał, że jedna ze szczepionek przeciwko ospie wietrznej (Varilrix) jest objęta
stosownym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski. Z kolei druga
szczepionka - Varivax -
nie posiada krajowego pozwolenia (czyli tego, którego w obecnym
brzmieniu SIWZ wymaga Zamawiający), natomiast w razie potrzeby może zostać
zaoferowana np. na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego tj. po uzyskaniu zgody
Ministra Zdrowia. W dniu 17.05.2018 r. Odwołujący uzyskał zgodę Ministra Zdrowia, o której
mowa. Tym samym, począwszy od tej daty szczepionka Varivax została w sposób zgodny
z przepisami prawa dopuszczona do obrotu. Tym samym, utrzymanie dotychczasowego
brzmienia SIWZ daje obecnie faktyczną preferencję dla szczepionki Varilrix i praktycznie
wyłącza jakąkolwiek konkurencję w tym zakresie. Odwołującemu (oferującemu szczepionkę
Varivax) uniemożliwia się zaoferowanie identycznego świadczenia, (pierwotnie)
przygotowanego na inny rynek Unii Europejskiej (w przypadku szczepionki Odwołującego
chodzi o rynek węgierski) i na nim dopuszczonego. W ten sposób Zamawiający w sposób
nieuzasadniony ogranicza konkurencję w ramach prowadzonego postępowania, ponieważ
zawęża krąg oferentów, którzy będą mogli złożyć swoje oferty w postępowaniu. Co
niezmiernie istotne, kwestionowane przez Odwołującego postanowienie SIWZ (oraz
a
nalogiczny wymóg zawarty w treści ogłoszenia o zamówieniu) nie ma żadnego znaczenia
dla istoty oferowanych dostaw. W tym miejscu należy ponownie powtórzyć, iż obie
szczepionki (Varivax oraz Varilrix
) są równoważne. Jedyna różnica pomiędzy nimi dotyczy
samego opakowania. W przypadku szczepionki dopuszczonej do obrotu na podstawie
aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski (Varilrix) mamy do
czynienia z polskojęzycznym opakowaniem a w przypadku szczepionki będącej
przedmiotem zgody Mini
stra Zdrowia uzyskanej przez Odwołującego (Varivax) chodzi
o opakowanie węgierskie, z tym że (co jest oczywiste) do obcojęzycznych opakowań można
w takim przypadku dołączyć przetłumaczone na język polski dokumenty, dzięki którym
szczep
ionka będzie mogła zostać podana w takich samych warunkach jak opakowania
przygotowane w języku polskim. W świetle powyższego uznał, że opis wymagań co do
przedmiotu zamówienia wymagający na dzień złożenia oferty wyłącznie ważnego krajowego
pozwolenia na d
opuszczenie do obrotu stanowi dyskryminację wykonawców oferujących
inną niż Varilrix szczepionkę przeciwko ospie wietrznej. Powyższe prowadzi do wniosku, że
ustalony przez Zamawiającego wymóg przedstawienia aktualnego krajowego pozwolenia na
dopuszczenie o
ferowanego produktu leczniczego do obrotu powoduje niemalże pewność iż
w postępowaniu będzie mogła zostać zaoferowana tylko jedna szczepionka (Varifix). Tym
samym, w postępowaniu tworzy się wyłącznie fikcja możliwości konkurowania wykonawców.
Nie jest do zaakceptowania sytuacja, w której treść SIWZ już na wstępie postępowania,
eliminuje produkty odpowiadające uzasadnionym realnym potrzebom Zamawiającego.
Niezależnie od powyższego, wymóg Zamawiającego polegający na wymaganiu załączenia
do o
ferty wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a zatem nie
uwzględniający możliwości zastosowania art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego i dołączenie
do oferty niezbędnej zgody wydanej przez Ministra Zdrowia pozostaje także niezgodny ze
znaj
dującymi zastosowanie przepisami Prawa farmaceutycznego. Zgodnie bowiem z art. 4
ust. 8 Prawa Farmaceutycznego, szczepionka, którą Odwołujący planował zaoferować
w postępowaniu została dopuszczona do obrotu na terenie Polski w oparciu o zgodę Ministra
Zdrowia 17.05.2018 r., sygn. DOP/00143/18.
Jednocześnie, wnosił jak na wstępie, z uwzględnieniem całokształtu przedstawionej
powyżej argumentacji. Na marginesie, Odwołujący zwrócił uwagę, że w wyniku naruszeń
przepisów Pzp wskazanych w petitum niniejszego odwołania, działanie Zamawiającego
w niniejszej sprawie pozostaje w całkowitej sprzeczności z szeroko rozumianym interesem
publicznym i z obowiązkiem przestrzegania dyscypliny finansów publicznych. Zamawiający,
nie mając ku temu żadnych podstaw, pośrednio wyłączył z możliwości ubiegania się
o zamówienie produkt leczniczy, który na dzień dzisiejszy może zostać mu zaoferowany na
podstawie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego a
który wymaga poniesienia przez
Zamawiającego publicznego niższych (niż w porównaniu do jedynego produktu, który może
być obecnie Zamawiającemu zaoferowany) nakładów finansowych.
Zamawiający w dniu 24.07.2018 r. (opublikował na stronie internetowej) wraz kopią
odwołania, w trybie art. 185 ust.1 Pzp, wezwał uczestników postępowania przetargowego do
wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym.
W dniu 26.07.2018 r.
(wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) GSK Services Sp. z o.o.,
ul. Grunwaldzka 189, 60-
322 Poznań; adres do doręczeń: ul. Rzymowskiego 53, 02-697
Warszawa zwany dalej:
„GSK Services Sp. z o.o.” albo „Przystępującym” zgłosiło
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego wnosząc
o oddalenie odwołania w całości. Kopia zgłoszenia została przekazana Zamawiającemu oraz
Odwołującemu. W ocenie Przystępującego ukształtowany przez Zamawiającego warunek
przedmiotowy w Postępowaniu jest zgodny z przepisami Pzp oraz zasadą uczciwej
konkurencji. Celem postępowania o udzielanie zamówienia jest nabycie dostaw,
spełniających pewne wymagania, które wynikają z potrzeb Zamawiającego. W przypadku
produktów leczniczych Zamawiający musi mieć również na uwadze również określone
regulacje prawne. Wymóg Zamawiającego (pkt. VI.2.1 SIWZ oraz pkt II.2.4 ogłoszenia
o zam
ówieniu), aby dana szczepionka - produkt leczniczy - posiadała pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu wynika z przepisów prawa oraz zdaniem Przystępującego jest
uzasadniony potrzebami Zamawiającego. Bezzasadne jest zatem negowanie przez
Odwołującego wskazanych wyżej postanowień ogłoszenia o zamówieniu i SIWZ
W dniu 02.08.2018 r. (e-mailem
– oryginał na posiedzeniu) Zamawiający wobec
wniesienia odwołanie do Prezesa KIO wniósł na piśmie, w trybie art. 186 ust. 1 Pzp,
odpowiedź na odwołanie, w której oddala w całości odwołanie. Kopia została przekazana
Odwołującemu oraz Przystępującemu.
Na wstępie podkreślił, że Zamawiający prowadzi przedmiotowe postępowanie
w sposób, który gwarantuje równe traktowanie wykonawców: Postępowanie na tę
szczepionkę zostało wszczęte 09.07.2018 r., natomiast istotne są następujące fakty:
wstępne ogłoszenie o zamówieniu opublikowane w dniu 31.01.2018r. w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej zawierało jednoznaczne informacje w zakresie zakupu
szczepionki przeciwko ospie wietrznej - 94 250 dawek tej szczepionki,
plan zamówień - również wskazywał na zakup 94 250 dawek tej szczepionki (ospa).
/zapowiedział złożenie dowodów na rozprawie/. Wskazał, że w postępowaniu znak ZZP-
27/18 (styczeń - czerwiec 2018 r.) zakupiono 44 710 dawek, natomiast w obecnym
postępowaniu - zakup dotyczy 15 000 dawek. Oznacza to, że ilość dawek wynikająca ze
wstępnego ogłoszenia o zamówieniu i planu zamówień dawała Wykonawcy jednoznaczną
informację niezbędną do ubiegania się o wydanie decyzji w zwykłym trybie. Odwołujący nie
był i nie jest ograniczony w możliwości uzyskania decyzji w trybie zwykłym. Wymaganie
dopuszczenia do obrotu w trybie zwykłym nie powoduje ograniczenia konkurencyjności.
Odwołujący w niniejszym postępowaniu usiłuje dostosować Zamawiającego do swojej
polityki biznesowej w tym regionie i posługuje się przepisami art. 29 ust. 2 Pzp w sposób
instrumentalny.
Odnośnie twierdzeń Odwołującego, że wymóg określony w rozdz. VI, pkt 2.1.
SIWZ nie znajduje uzasadnienia w jakichkolwiek potrzebach Zamawiającego (str. 2
odwołania). Jednocześnie, że wykluczenie zaoferowania produktu co do którego wydano
zgodę, o której mowa w art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego jest uzasadnione wyłącznie
okolicznościami formalnymi a nie merytorycznymi. A jedyna różnica między produktem
leczniczym oferowanym przez niego a produktem leczniczym innego producenta dotyczy
opakowania, tj. okoliczności że opakowanie doręczone z produktem oferowanym przez
Odwołującego nie jest polskojęzyczne, co nie ma to znaczenia dla stosowania produktu
leczniczego, bowiem możliwe jest dodanie do opakowania dokumentacji przetłumaczonej na
język polski (pkt 2.5., pkt 2.8., pkt 2.10. odwołania). Twierdzenia Odwołującego - jako
nieuwzględniające w ogóle konieczności zapewnienia przez Zamawiającego produktów
leczniczych gwarantujących bezpieczeństwo stosowania u pacjentów oraz oderwane od
realiów w jakich prowadzone jest przedmiotowe postępowanie - są całkowicie błędne.
Z treści odwołania zdaje się wynikać, że Zamawiający - limitując w postępowaniu możliwość
zaoferowania produktów leczniczych tylko do takich, które posiadają aktualne pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terenie Polski -
działał na zasadzie całkowitej dowolności oraz
w celu umyślnego ograniczenia konkurencji w postepowaniu (poprzez preferowanie
szczepionek innego producenta). Tymczasem postawienie przedmiotowego wymogu przez
Zamawiającego znajduje uzasadnienie w następujących okolicznościach:
a. Konieczność zapewnienia przez Zamawiającego, że dostarczony produkt
leczniczy będzie bezpieczny do stosowania u pacjentów:
W pierwszej kolejności wskazał, że Zamawiający zobowiązany jest zapewnić, aby
zamówione szczepionki przeciwko ospie gwarantowały
stosowania
u
pacjentów. W tym celu Zamawiający określił w SIWZ wymóg kwestionowany przez
Odwołującego oraz - ściśle powiązany z przedmiotowym wymogiem - warunek, aby
szczepionki dostarczone były w oryginalnych opakowaniach polskojęzycznych wraz
z oryginalną ulotką w języku polskim spełniającą wymagania określone w Rozporządzeniu
Ministra Zdrowia z dnia 20.02.2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania
opakowania produktu lecznic
zego oraz treści ulotki (rozdz. 7, pkt 7.4. SIWZ).
Podniósł, że określenie powyższych wymogów było wzajemnie powiązane i miało na
celu wyeliminowanie z postępowania przypadków oferowania przez wykonawców
produktów leczniczych, których stosowanie u pacjentów nie gwarantowałoby 100%
bezpieczeństwa z uwagi na rozbieżności językowe między opakowaniami i ulotkami.
Z uwagi na zapewnienie pacjentom produktów najwyższej jakości i nie stwarzających
jakichkolwiek prob
lemów w użytkowaniu Zamawiający, co do zasady prowadzi
postępowania zmierzające do zakupu leków dopuszczonych do obrotu w trybie
podstawowym, a nie
wyjątkowo. Stąd Zamawiający - w przytłaczającej większości
prowadzonych przez siebie postępowań określa wymogi zaoferowania produktów
l
eczniczych posiadających aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP
oraz realizacji zamówienia przy użyciu produktów leczniczych z oryginalnym
polskojęzycznym opakowaniem i polskojęzyczną ulotką. Natomiast występujące
sporadycznie w postępowaniach prowadzonych przez Zamawiającego dopuszczenia
zaoferowania leków na podstawie zezwolenia wydanego w trybie art. 4 ust. 8 Prawa
F
armaceutycznego, zawsze podyktowane są specyficznymi i wyjątkowymi powodami
związanymi z ryzykiem braku pokrycia pełnego zapotrzebowania na zamawiane leki przez
asortyment dopuszczony do obrotu w Polsce. Np. w roku 2018 wszystkie postępowania
przetargowe prowadzone przez Zamawiającego przewidywały tylko i wyłącznie zakup
leków zarejestrowanych i dopuszczonych do obrotu w Polsce. Tymczasem dopuszczenie
w niniejszym postępowaniu możliwości zaoferowania szczepionki dopuszczonej do obrotu
na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego -
tak jak chciałby tego Odwołujący
wiązało by się z umożliwieniem zaoferowania produktu leczniczego, który posiada
obcojęzyczne opakowanie i który, nawet mimo dołączenia polskojęzycznej ulotki, nie
gwarantuje 100% bezpieczeństwa stosowania u pacjentów porównywalnego ze
szczepionkami zarejestrowanymi i dopuszczonymi do obrotu w Polsce. Nie jest zatem tak,
że Zamawiający w niniejszym postępowaniu limituje możliwość zaoferowania produktów
leczniczych tylko do takich, które posiadają aktualne pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu z przyczyn nieobiektywnych, w oderwaniu od bezpieczeństwa stosowania
zamawianej szczepionki. Tym bardziej nie jest tak, że Zamawiający wprowadził
kwestionowany przez Odwołującego wymóg tylko dla ograniczenia konkurencji
w postępowaniu i faworyzowania produktu innego producenta.
b. Brak
nadzwyczajnych okoliczności uzasadniających wszczęcie postępowania.
Konieczność prowadzenia postępowania w zgodzie z zasadami dopuszczania do obrotu
produktów leczniczych określonymi w Prawie Farmaceutycznym oraz w powiązaniu
z okolicznościami prowadzenia postępowania:
Niezależnie od konieczności zapewnienia bezpieczeństwa stosowania szczepionek
przeciwko ospie u pacjentów, Zamawiający ustanawiając kwestionowany przez
Odwołującego wymóg wziął pod uwagę, że niniejsze postępowanie - nie jest prowadzone
w związku z awaryjnym zapotrzebowaniem na szczepionki przeciwko ospie, tj. z uwagi na
konieczność ratowania życia czy zdrowa pacjentów, ani z powodu wystąpienia klęski
żywiołowej. Jest wprost przeciwnie - Zamawiający posiada stan magazynowy szczepionki
umożliwiający bezpieczną realizację szczepień obowiązkowych do stycznia 2019 r. Dodał,
że Zamawiający określił w SIWZ (rozdz. 7, pkt 7.4. SIWZ) wspomnianą wcześniej
konieczność realizacji zamówienia przy użyciu szczepionek dostarczanych w oryginalnych
opakowaniach polskojęzycznych wraz z ulotkami w języku polskim, zgodnie z przepisami
rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20.02.2009 r. w sprawie wymagań dotyczących
oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotki. Jest to okoliczność
świadcząca o tym, że szczepionki w przedmiotowym postępowaniu nie są zamawiane
awaryjnie, lecz zamawiane są w celu uzupełnienia stanów magazynowych i będą
wykorzystywane w
przyszłości. W konsekwencji, w niniejszym postępowaniu, nie było
uz
asadnione stosowanie tych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, w których
określono wyjątkowe zasady dopuszczania do obrotu na terenie Polski produktów
leczniczych w trybie natychmiastowym, w celu ratowania życia lub zdrowia ludzi (w tym
m.in. art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego).
Wskazał, że z treści art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego jednoznacznie wynika, że ma on charakter wyjątkowy w stosunku do
podstawowych zasad dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie Polski
określonych w art. 3 ust. 1 Upf. Wskazuje na to w szczególności odwołanie się przez
ustawodawca w treści przepisu do takich okoliczności jak „klęska żywiołowa”, „inne
zagrożenia życia lub zdrowia ludzi” „dopuszczenie na czas określony”. Tymczasem - jak
wcześniej wskazano - niniejsze postępowanie nie jest prowadzone w związku z zaistnieniem
jakichkolwiek wyjątkowych okoliczności, a w szczególności okoliczności, o których mowa
w art. 4 ust. 8
Prawa Farmaceutycznego. Zatem gdyby Zamawiający w postępowaniu
dopuścił możliwość zaoferowania produktów leczniczych co do których wydano zgodę
o
której mowa w art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego - całkowicie w oderwaniu od
okoliczności uzasadniających wszczęcie postępowania - to bez wątpienia stanowiłoby to
nieuzasadnione nagięcie zasad dopuszczania produktów leczniczych do obrotu określonych
w Prawie farmaceutycznym.
3. Odwołujący wskazał, że w poprzednich postępowaniach o udzielenie zamówienia
publiczne go na dostaw produktów leczniczych Zamawiający dopuszczał oferowanie
produktów, co do których wydano zgodę Ministra Zdrowia, o której mowa w art. 4 ust. 8
Prawa Farmaceutycznego
(pkt 1.6. odwołania). Prawdą jest, że w niektórych przetargach
organizowanych przez Zamawiającego dopuszczano dostarczanie produktów leczniczych
w opakowaniach obcojęzycznych, dopuszczonych wyjątkowo do obrotu na podstawie art. 4
ust. 8 Prawa Farmaceutycznego.
Odwołujący pominął jednak, że postępowania takie
prowadzone były w innych okolicznościach niż niniejsze postępowanie. W przypadku ww.
postępowań dopuszczenie oferowania produktów objętych zezwoleniem, o którym mowa
w art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego
uzasadnione było koniecznością sprowadzenia
szczepionek do realizacji Programu Szczepień Ochronnych, aby zachować ciągłość
szczepień (postępowanie na zakup szczepionek z acelulamym komponentem krztuśca,
MMR oraz IPV) :
1. ZZP-
128/16 Szczepionka równoważna przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
(bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów, inj. 0,5 m/
(dT
ap) dla dzieci w 14 roku życia - kwiecień lipiec 2016r.
2. ZZP-261/16 Szczepionka DTaP-IPV -
przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi
(bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) - październik listopad 2016 r.
3. ZZP-
22/17 Szczepionka równoważna przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierająca
bezkomórkowy komponent krztuśca do szczepienia dzieci w 6 roku życia - luty maj 2017 r.
4. ZZP-
23/17 Szczepionka równoważna przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
(bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów, inj. 0,5 m/
(dT
ap) dla dzieci w 14 roku życia - luty kwiecień 2017r.
lub w celu zabezpieczenia realizacji szczepień przy braku produktu aktualnie
dopuszczonego do obrotu na terenie Polski w
opakowaniach polskojęzycznych – zgodnie
z art. 3 ust. 1 Prawa Farmaceutycznego
(postępowanie na zakup szczepionki przeciwko
pneumokokom).
ZZP-277/16 Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom dla dzieci -
październik - grudzień 2016.
Wracając na grunt niniejszego postępowania ponownie wskazać należy, że nie jest
ono prowadzone w okolicznościach wyjątkowych, chociażby takich jakie uzasadniały
wszczęcie postępowań powołanych w akapicie wyżej. Z uwagi na stany magazynowe
Zamawiającego (umożliwiające bezpieczną realizację szczepień obowiązkowych do
września 2018 r.), w niniejszym postępowaniu nie było potrzebne ani uzasadnione
s
tosowanie tych przepisów Prawa Farmaceutycznego, w których określono zasady
dopuszczania do obrotu na terenie Polski produktów leczniczych w trybie natychmiastowym
w celu ratowania życia lub zdrowia ludzi oraz w razie wystąpienia klęski żywiołowej, w tym
m.in. art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego .
Z tego powodu, w ocenie Zamawiającego, nie jest w ogóle celowe odwoływanie się
do postępowań prowadzonych w przeszłości. Postępowania te prowadzone były
w odmiennych okolicznościach, które nie istnieją w przypadku niniejszego postępowania.
W konsekwencji czynności Zamawiającego podejmowane w niniejszym postępowaniu,
mogą być oceniane wyłącznie przez pryzmat okoliczności i postanowień SIWZ właściwych
dla niniejszego postępowania, a nie postępowań prowadzonych w przeszłości,
w odmiennych okolicznościach.
4. Odwołujący zwrócił uwagę, że wymóg z rozdz. VI, pkt 2.1. SIWZ prowadzi do
ograniczenia konkurencyjności w postępowaniu przez uniemożliwienie Odwołującemu
złożenia oferty oraz preferowanie produktu leczniczego innego producenta niż produkt
leczniczy oferowany przez Odwołującego (str. 2, pkt 1.9., pkt 2.4., pkt 2.8. odwołania).
Wskazał, że Zamawiający nie wprowadził przedmiotowego wymogu w celu ograniczenia
konkurencji w postępowaniu. W szczególności Zamawiający nie faworyzuje
w postępowaniu produktów innego producenta w żaden sposób. Jak uprzednio wskazano
wymóg z rozdz. VI, pkt 2.1. SIWZ znajduje uzasadnienie w konieczności zapewnienia przez
Zamawiającego produktów leczniczych gwarantujących bezpieczeństwo stosowania
u pacje
ntów oraz ściśle powiązany jest z realiami w jakich postępowanie jest prowadzone
oraz wymogiem zaoferowania szczepionek z oryginalnymi opakowaniami i ulotkami
polskojęzycznymi. Jednocześnie wskazał, że produkt leczniczy oferowany przez
Odwołującego mógłby stanowić przedmiot oferty w niniejszym postępowaniu gdyby
Odwołujący wystąpił o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 3 ust. 1 Prawa
Farmaceutycznego
. Określenie w postępowaniu - w oderwaniu od okoliczności
uzasadniających jego wszczęcie możliwości zaoferowania szczepionek dopuszczonych do
obrotu w drodze wyjątku na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego - wyłącznie
z tego powodu, że Odwołujący zaniechał wystąpić o wydanie pozwolenia z art. 3 ust. 1
Prawa Farmaceutycznego - sta
nowiłoby nie tylko nagięcie zasad dopuszczenia produktów
leczniczych do obrotu przewidzianych w Prawie Farmaceutycznym
, lecz również
naruszenie zasady równego traktowania wykonawców określonej w art. 7 ust. 1 Pzp.
Skład orzekający
Krajowej Izby Odwoławczej po zapoznaniu się
z
p
rzedstawionymi poniżej dowodami, po wysłuchaniu oświadczeń, jak
i stanowisk stron
oraz Przystępującego złożonych ustnie do protokołu w toku
rozprawy, ustalił i zważył, co następuje.
Skład orzekający Izby ustalił że nie została wypełniona żadna z przesłanek
skutkujących odrzuceniem odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 Pzp, a Wykonawca
wnoszący odwołanie posiadał interes w rozumieniu art. 179 ust. 1 Pzp, uprawniający do jego
złożenia.
Skład orzekający Izby, działając zgodnie z art. 190 ust. 7 Pzp dopuścił w niniejszej
sprawie: dowody z
całej dokumentacji postępowania o zamówienie publiczne przekazanej
przez Zamawiającego do akt sprawy w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym
z
treści ogłoszenia o zamówieniu oraz postanowień SIWZ, jak i pytania zadanego
19.07.2018 r.
Izba zaliczyła także w poczet materiału dowodowego złożone na rozprawie przez
Odwołującego:
wydruki ogłoszeń o udzieleniu zamówienia publicznego od 2015 do 2018 roku
z 8 postępowań.
Izba zaliczyła w poczet materiału dowodowego załączone do odwołania przez
Odwołującego:
Odpowiedź
Zamawiającego
na
pytania
wykonawców
z
r.
w postępowaniu na dostawę szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom dla dzieci,
część 1-2 (znak sprawy ZZP-277/16);
2) Zgodę Ministra Zdrowia z 17.05.2018 r, sygn. DOP/00143/18.
Izba zaliczyła w poczet materiału dowodowego złożone na rozprawie przez
Zamawiającego:
Wstępne ogłoszenie informacyjne, które ukazało się w unijnym publikatorze 31.01.2018 r.
Plan zamówień publicznych Zamawiającego z 01.12.2017 r.
Izba zaliczyła w poczet materiału dowodowego złożone na rozprawie przez
Przystępującego:
przedkłada wydruki z 7 postępowań (ogłoszeń o zamówieniu) prowadzonych przez
Zamawiającego w latach 2016-2018.
Izba wzięła także pod uwagę i zapoznała się z załącznikiem do protokołu, tj.
złożonym na rozprawie - oświadczeniem Przystępującego na piśmie w ramach, którego
przedstawił informację, co do obowiązków oraz kosztów, jakie musi ponieść w związku ze
szczepionką, którą zarejestrował w Polsce. Izba wzięła również pod uwagę i zapoznała się
z wyrokiem KIO z 21.06.2018 r., sygn. akt: KIO 1120/18, jak i wyrokiem KIO z 13.12.2016 r.,
sygn. akt: KIO 2233/16.
Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy skład orzekający Izby wziął pod uwagę
odwołanie i przystąpienie, stanowiska i oświadczenia stron oraz Przystępującego złożone
ustnie do protokołu.
Odnosząc się do podniesionych w treści odwołania zarzutów stwierdzić należy, że
odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Odwołujący sformułowała w odwołaniu następujące zarzuty naruszenia przez
Zamawiającego:
art. 29 ust. 2 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego
poprzez wymaganie w pkt VI.2.1 SIWZ (oraz w pkt II
.2.4) ogłoszenia o zamówieniu) złożenia
wraz z ofertą wyłącznie aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanego
produktu leczniczego na terenie Polski, podczas gdy produkt leczniczy oferowany
w postępowaniu może być także wprowadzony do obrotu na podstawie zgody Ministra
Zdrowia wydanej na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego, co prowadzi do
zawężenia konkurencyjności postępowania i nie znajduje uzasadnienia w jakichkolwiek
potrzebach Zamawiającego.
Izba dokonała następujących ustaleń odnośnie przedmiotowego odwołania:
W pierwszej kolejności należy przywołać stan faktyczny wynikający z treści
wniesionego odwołania.
W ramach
Rozdziału VI. SIWZ - USZCZEGÓŁOWIENIE PRZEDMIOTU
ZAMÓWIENIA I OBOWIĄZKÓW WYKONAWCY – Zamawiający określił w pkt 2:
„2.WYMAGANIA PRZEDMIOTOWE DO OFERTY (WYMAGANE POZWOLENIA I/LUB
ŚWIADECTWA I/LUB CERTYFIKATY):
Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r.
w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy
w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz. U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126), w celu
potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez
zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj.
złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
• Aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie Polski.
2.2. Ww. dokument, musi posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji
zamówienia.
2.3. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest
przekazać Zamawiającemu wraz dokumentem o którym mowa w pkt 2.1. dodatkowy
dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie aktualności
pozwolenia lub w przypadku jego uzyskania aktualne pozwolenie.
2.4. Dokument, o którym mowa powyżej jest składany w formie oryginału lub kopii
poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.
2.5. Dokument sporządzony w języku obcym jest składany wraz z tłumaczeniem na język
polski.”. Analogiczne postanowienia znalazły się w treści ogłoszenia o zamówieniu w pkt
II.2.4.
Zgo
dnie zaś z art. 3 [Warunki dopuszczenia do obrotu] ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. z dnia 30 października 2017 r., Dz.U. z 2017 r. poz. 2211)
do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze,
które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Natomiast z art. 4 [Leki zagraniczne dopuszczone do obrotu] ustawy wynika,
że do
obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,
sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub
zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu
w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu,
z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa
w ust. 1 art. 4, jest zapotrzebowanie szpital
a albo lekarza prowadzącego leczenie poza
szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
Art. 4 ust 8 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, że Minister właściwy do spraw
zdrowia, (…), może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub
zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty
lecznicze nieposiadające pozwolenia.
Do odwołania Odwołujący dołączył zgodę Ministra Zdrowia z 17.08.2018 r., wydaną
w trybie art. 4 ust. 8 Prawo farmaceutyczne, w przedmiocie produktu leczniczego Varivax
oferowanego przez Odwołującego, z okresem realizacji nie dłuższym niż do 28.09.2018 r.
Uznając, że nie było sporu co do zaistniałego stanu faktycznego, ale dopuszczalności
a za
razem zasadności dokonania zawnioskowanej przez Odwołującego zmiany postanowień
SIWZ -
zamiast obowiązku przedłożenia wraz z ofertą aktualnego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego n
a terenie Polski możliwości przedłożenia
zgody Ministra Zdrowia wydanej na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego
dopuszczającą oferowany produkt leczniczy do obrotu na terenie Polski. Odnosząc się do
poszczególnych kwestii w ramach rozpatrywanego zarzutu.
Biorąc pod uwagę ustalenia i stan rzeczy ustalony w toku postępowania (art. 191
ust.1 Pzp), Izba stwierdziła co następuje.
Odnośnie sformułowanego generalnego zarzutu, Izba po analizie zgromadzonego
materiału dowodowego i weryfikacji złożonych oświadczeń złożonych na rozprawie uznała
zaistnienie p
rzesłanek do oddalenia odwołania.
W pierwszej kolejności należy podnieść, że zasadnie Przystępujący przedstawił istotę
przesłanek z art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego, podobnie uczyniła to Izba w wyroku KIO
z 21.06.2018 r., w sprawie o sygn. akt: 1120/18
. W tym kontekście twierdzenia
Odwołującego o rozbieżności stanowisk Izby względem orzeczenia – wyrok KIO
z 13.12.2016 r.,
o sygn. akt: KIO 2233/16 abstrahują od całości zarzutów w sprawie o sygn.
akt: KIO 1120/18 oraz sposobu
ich ujęcia przez samego, nota bene tego samego, co
obecnie Odwołującego. Brak bowiem argumentacji byłby uznany za uchylanie się od
rozpoznania zarzutów. Inaczej mówiąc, charakter zarzutów i ich ścisłe odniesienie do
niezgodności z powszechnie obowiązującymi przepisami wymusił taką argumentację. Nie
zmienia to faktu, że Minister Zdrowia wydał w maju 2018 r. stosowną zgodę, przy czym
uczynił to w zupełnie innych okolicznościach faktycznych i odnośnie zupełnie innego
postępowania przetargowego (Dz.U. UE nr 2018/S 023-047845 z 02.02.2018 r.). Przy czym,
istotne jest to, że Izba nie zamierza kwestionować decyzji Ministra Zdrowia, gdyż nie ma
takiej kognicji. Odnośnie samych przesłanek Izba wypowiedziała się w wyżej wskazanym
orzeczeniu o sygn. akt: KIO 1120/18 b
azując nota bene na stanowisku doktryny.
Niniejsze, tj. aktualnie wydane
orzeczenie można rozpatrywać w dwóch
płaszczyznach stricte względem aktualnie prowadzonego postępowania i na przyszłość.
W pierwszej z nich,
niewątpliwie na chwilę obecną decyzja Ministra Zdrowia
obowiązuje - do 28.09.2018 r. Przy czym, „optymizm” Odwołującego, co do jej przedłużenia
(termin składnia ofert do 13.08.2018 r.), biorąc pod uwagę termin dostawy na XI i XII,
konieczność rozliczenia z uzyskanej zgody, zaistnienie przesłanek z art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego,
jest zbyt daleko idący („Minister Zdrowia wskazuje, iż ewentualna
kolejna zgoda na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produkt leczniczy może zostać
wydana tylko w przypadku spełnienia przesłanek określonych w art. 4 ust. 8 (…) Prawo
Farmaceutyczne oraz prawidłowe rozliczenie wykorzystanie leku sprowadzonego na
podstawie niniejszej zgody.”). Brak jest także na chwile obecna przesłanek do uznania, że
jego ewentualna oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, co ewentualnie mogłoby być
argumentem dla jej przedłużenia.
W tym kontekście także należy podnieść kwestie innych postanowień SIWZ
wskazywanych na rozprawie przez Zamawiającego i Przystępującego [Przedmiot
zamówienia musi być dostarczony do Dystrybutora w oryginalnych opakowaniach
polskojęzycznych wraz z: (…) oryginalną ulotką w języku polskim spełniającą wymagania
określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 roku w sprawie
wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotki –
rozdz. VI pkt. 7.4.1 SIWZ;
Strony ustalają, co następuje:
Sprzedający zobowiązuje się dostarczyć oryginalną ulotkę w języku polskim spełniającą
wymagania określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r.
w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści
ulotki.
Skład preparatu i opakowania będzie zgodny z Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego na terenie Polski.
Sprzedający pokrywa w całości koszty badania dopuszczającego do obrotu każdą
dostarczoną partię szczepionki zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo
farmaceutyczne
i każdorazowo zapewnia odpowiednią ilość szczepionki przeznaczonej do
badania -
§ 1 Ogólnych Warunków umowy.], które w wypadku braku uczynienia im zadość
przez Odwołującego, mogłoby skutkować odrzuceniem oferty Odwołującego. Niniejsze
postanowienia SIWZ,
wiążą się z ofertą Odwołującego, ich znaczenie jest przez niego
umniejszane, a
są powiązane z kwestią zawartą w rozpatrywanym odwołaniu i nie zostały
zaskarżone.
Izba uznała „fragmentaryczność” ewentualnego dopuszczenia Odwołującego
(poprzez wnioskowaną zmianę postanowień SIWZ) dla potrzeb tego postępowania, gdyż
tylko pozornie czyniłoby to zadość konkurencyjności, gdyż druga oferta – de facto nie byłaby
obarczona tego rodzaju obostrzeniami i wymogami oraz kosztami, które wiążą
Przystępującego, a które wprost wynikają z art. 36 g i następne Prawa Farmaceutycznego.
Art. 36g [Obowiązki podmiotu] 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do: 1) wskazania osoby, do obowiązków której
należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
2) wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach
pojedynczych przypadków działań niepożądanych, które są kierowane do tego podmiotu,
będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu; 3) prowadzenia rejestru zgłoszeń
pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych; 4) dysponowania
pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej
liczby produktów leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po wydaniu
pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego; 5) przedstawienia, na każde
żądanie Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia żądania, kopii pełnego opisu systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych; 6) prowadzenia
regularnego audytu systemu, o którym mowa w pkt 2; 7) przedłożenia, w wyznaczonym
przez Prezesa Urzędu terminie, dokumentów potwierdzających, że stosunek korzyści do
ryzyka użycia danego produktu leczniczego objętego pozwoleniem jest korzystny; 8)
przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu
leczniczego;
9) uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie
zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których mowa w art. 23b-
10) zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian
w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
11) niezwłocznego przekazywania Prezesowi
Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji mogących powodować konieczność
zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
o
której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16, lub w załączniku nr I do dyrektywy
, w tym o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze
jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz
o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do
ryzyka użycia danego produktu leczniczego; informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak
i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich
wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu, jak
również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami
określonymi w pozwoleniu;12) monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów
leczniczych w odniesieniu do: a) kobiet w ciąży, przez: - gromadzenie informacji
przekazywanych przez osoby wykonujące zawód medyczny, dotyczących wszystkich
zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do takiego
zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku działania niepożądanego u
kobiety w ciąży składa się łącznie z informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmujących dany
produkt leczniczy, w tym o liczbie kobiet leczonych tym produktem,
u których ciąża
przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne; jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska
informacje o możliwym działaniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urzędu
niezwłocznie, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia tej informacji, - podjęcie
dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej informacji od osób wykonujących
zawód medyczny uprawnionych do podawania tej kobiecie produktów leczniczych, jeżeli
zgłoszenie pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży, - ocenę możliwości narażenia płodu
na produkt leczniczy zawierający substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi
biologiczny okres półtrwania, jeżeli taki produkt leczniczy był przyjmowany przez
któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem, b) działań niepożądanych produktu
leczniczego wynikających z narażenia zawodowego w zakresie ekspozycji na działanie
gotowej postaci tego produktu, c) biologicznych produktów leczniczych - przez dokonanie
zgłoszenia zawierającego nazwę i numer serii tych produktów; 13) bieżącej aktualizacji
informacji dotyczących produktu leczniczego, uwzględniającej postęp naukowo-techniczny
oraz zalecenia wydawane zgodnie z art. 26
rozporządzenia nr 726/2004; 14) zgłoszenia
Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu; 15)
powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu
leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu
jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych
okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem, czy
takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33; 16)
przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących
szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego; 17) wprowadzania
ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli
produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi; 18) dostarczania
produktów leczniczych wyłącznie: a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu
hurtowego, b) ap
tekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji szpitalnej, c)
instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu
prowadzenia badań naukowych, d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego
innemu podmiotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 19) do
niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw
członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o każdym
działaniu podjętym przez niego w celu tymczasowego lub stałego wstrzymania obrotu
produktem leczniczym, złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
lub niezłożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, wraz z podaniem przyczyn taki
ej decyzji, w szczególności oświadczeniem, czy takie
działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33; 20) do
powiadamia
nia Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich,
w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o działaniach, o jakich
mowa w pkt 19, w przypadku gdy działanie to podejmowane jest w kraju trzecim i jest
spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33.2. Osoba, o której mowa w ust.
1 pkt 1, jest obowiązana: 1) spełniać wymagania określone w art. 10 ust. 1 rozporządzenia
wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012
z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań
związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa
w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;
2) przedłożyć Prezesowi Urzędu, za
p
ośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnianie
wymagań, o których mowa w pkt 1. 3. Prezes Urzędu może zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego z wnioskiem o wskazanie osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, posiadającej miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, która podlega osobie, o której mowa w ust.
1 pkt 1. Osoba do kontaktu jest obowiązana spełniać wymagania określone w ust. 2 pkt 1.
4. W pr
zypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy
dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych, obowiązek przekazania informacji
o działaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
Ar
t. 36h [Przekazywanie zgłoszeń] 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać
drogą elektroniczną do Europejskiej Agencji Leków: 1) zgłoszenia pojedynczych przypadków
ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, pochodzących z terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
z krajów trzecich, pochodzące od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od
pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż
w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu; 2) zgłoszenia pojedynczych
przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 1, pochodzących
z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym - n
ie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji
o ich wystąpieniu; 3) zgłoszenia oparte na danych z literatury fachowej, z wyjątkiem działań
niepożądanych dotyczących substancji czynnych, o których mowa w wykazie publikacji
monitorowanych przez Europejską Agencję Leków zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr
a) dotyczące ciężkich niepożądanych działań pochodzących z terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz
z krajów trzecich - nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich
wystąpieniu, b) dotyczące działań niepożądanych, innych niż określone w lit. a,
pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym -
nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia
informacji o ich wys
tąpieniu. 2. W przypadku biologicznych produktów leczniczych
zgłoszenie działania niepożądanego, oprócz nazwy biologicznego produktu leczniczego,
zawiera numer serii.3. Importer równoległy dokonuje zgłoszeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1
i 2 oraz ust. 2, P
rezesowi Urzędu.
Art. 36j [Raporty] 1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej
Agencji Leków, drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych zawierających informacje zgodne z danymi zawartymi w rejestrze,
o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 3.2. Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów
okresowych o bezpi
eczeństwie stosowania produktów leczniczych następuje na wniosek,
o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36k [Raport okresowy] W p
rzypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15
ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 20 ust. 1 pkt 1-5, art. 20a i art. 21, podmiot odpowiedzialny
przekazuje raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie
w przypadku gdy: 1) obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków,
o których mowa w art. 23b albo art. 23c, lub
2) przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach co
do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających z danych
zgromadzonych w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej
substancji czynnej po wydaniu pozwolenia.
Art. 36m [Zmiana częstotliwości przekazywania raportów]
1. Podmiot odpowiedzi
alny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej z uzasadnionym wnioskiem o zmianę
częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej, jeżeli:1) jest to uzasadnione
względami zdrowia publicznego;
2) może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów;
3) ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych o bezpieczeństwie
stosowania produktów leczniczych.
2. Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków informacji
o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie
składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.].
Odwołujący w żaden sposób nie zaprzeczył takiemu stanowisku Przystępującego
z rozprawy (jak i jego rozbudowanej wersji w tym zakresie wynikającej ze złożonego na
rozprawie pisemnego oświadczenia mającego poparcie w przywołanych powyżej
przepisach). Dopuszczenie oferty ze
zgody Ministra Zdrowia skutkowałoby preferowaniem
oferty Wykonawcy, który nie musi brać odpowiedzialności za skutki działania szczepionki.
W konsekwencji, zmiana postanowień SIWZ skutkowałaby preferowaniem produktu
niezrejestrowanego w kra
ju za który nie odpowiada producent, ani hurtowania
farmaceutyczna. W ocenie Izby, sam zysk, w postaci drugiej oferty, nie jest wart takiego
ryzyka, tym bardziej, że nie ma zagrożenia życia, czy też klęski żywiołowej, czyli sytuacji
nadzwyczajnej, która powyższe działanie by uzasadniało.
W drugiej płaszczyźnie, na przyszłość, Izba oprócz wcześniejszej argumentacji, która
także ma zastosowanie, podnosi dodatkowo, co następuje.
Zasada uczciwej konkurencji
i równego traktowania winna być jednakowa dla
wszys
tkich i poprzez pozwolenie można ją uzyskać. Izba w tym kontekście, jak
i wcześniejszym wzięła pod uwagę daleko idące – budzące zdziwienie działania, czy też
bardziej ich brak Odwołującego. Wykonawca oświadczył bowiem, że nie interesował się
rynkiem polskim
[„ (…) odpowiedział, iż zgodnie z polityka prowadzoną przez swojego
mocodawcę, rynek polski stał się przedmiotem zainteresowanie z jego strony dopiero od
niedawna.(…)”], mimo to przedłożył wydruki ogłoszeń unijnych Zamawiającego z lat 2015 -
2018, które jak powszechnie wiadomo są publikowane w 24 językach urzędowych UE.
Stwierdził także że zainteresowanie pojawiło się w 2017 r., co skutkowało dostarczeniem
szczepionki na podstawie zgody Ministra Zdrowia.
Oświadczył również, pełnomocnik
Odwołującego, iż brak jest z jego strony wiedzy jako hurtowni farmaceutycznej, co do planów
producenta szczepionki odnośnie rynku polskiego. Stwierdził również, że nie ma wiedzy na
temat tego czy producent szczepionki wcześniej dysponował stosownym pozwoleniem na
Polskę uzyskanym w trybie zwykłym. Oświadczył również, iż nie ma informacji czy aktualnie
w hurtowni farmaceutycznej, która reprezentuje znajdują się stosowne szczepionki. Jak
z powyższego wynika, Odwołujący, hurtowania farmaceutyczna miała jakoby wiedze, że
zainteresowanie rynkiem polskim mocodawcy
pojawiło się dopiero w 2017 r, oraz co do
polityki swojego mocodawcy w latach ubiegłych, ale już nie co do dalszych planów
producenta szczepionki od
nośnie rynku polskiego. Powyższe rodzi daleko idące wątpliwości.
Wygląda bowiem na to, że Odwołujący w ogóle nie planuje uzyskiwać pozwolenia na rynek
polski
w zwykłym trybie, a jedynie doraźnie dostarczać w zależności od istniejących
uwarunkowań nie będąc za nic de facto odpowiedzialnym, jak w przypadku: „podmiotu
odpowiedzialnego”. Uznał, że zaistniały przypadek dostarczenia szczepionki w 2017 r. na
podstawie doraźnej zgody Ministra Zdrowia pozwoli mu powtarzać ten stan rzeczy cyklicznie
w innych przypadkach.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała jak na wstępie.
W tym stanie rzeczy, Izba oddaliła odwołanie na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie
pierwsze i ust. 2 Pzp oraz orzekła jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie
przepisu art. 192 ust
. 9 i 10 Pzp w zw. z § 3 pkt 1 lit. a i pkt 2 lit. b oraz § 5 ust. 3 pkt 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t.j.: Dz. U. z 2018 r. poz. 972). Izba uznała wniosek
Zamawiającego o zasądzenie kosztów wynagrodzenia pełnomocnika w kwocie 3.600,00 zł,
tj.
zgodnie z przedłożonym rachunkiem (§ 3 pkt 2 lit. b w/w rozporządzenia).
Przewodniczący:
………………………………
Otrzymuj raz w tygodniu aktualne informacje
o zmianach w prawie oraz komentarzach ekspertów
Otrzymasz darmowy e-book w prezencie!
„6 pytań o znowelizowane przepisy Pzp"